Haalbaarheid van het Mi2000 volledig implanteerbaar cochleair implantaat bij ernstig tot zeer dove volwassenen. (TICI)
5 april 2022 bijgewerkt door: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Haalbaarheidsstudie: een volledig implanteerbaar cochleair implantaat (Mi2000) voor elektrische stimulatie van het auditieve traject van volwassenen met ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies
Dit klinisch onderzoek heeft tot doel gegevens te verzamelen over het gebruik van het Mi2000-systeem, een volledig implanteerbaar cochleair implantaatsysteem, voor het eerst bij mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cochleaire implantaten (CI) bieden een grote meerderheid van de gebruikers een aanzienlijke mate van spraakverstaan. CI-systemen zijn echter afhankelijk van externe onderdelen, namelijk achter-het-oor (AHO) audioprocessors met spoelen of single-unit processors om te functioneren. Dit kan verschillende nadelen hebben: de hardware wordt bijvoorbeeld blootgesteld aan externe trauma's en aan de effecten van hoofdbewegingen en zwaartekracht. Het apparaat loopt ook gevaar door vochtige, stoffige of vuile omstandigheden en door fysieke activiteiten die leiden tot blootstelling aan water, zoals zwemmen of sporten in het algemeen (bijv. transpiratie).
Bovendien maken sommige patiënten zich zorgen over het uiterlijk van de uitwendige delen die zichtbaar zijn (meer dan bij moderne achter-het-oor hoortoestellen), iets dat voor veel potentiële kandidaten misschien niet wenselijk is.
Dit klinisch onderzoek heeft tot doel gegevens te verzamelen over het gebruik van het Mi2000-systeem, een volledig implanteerbaar cochleair implantaatsysteem, voor het eerst bij mensen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimum leeftijd van achttien (18) jaar op het moment van inschrijving
- Bilateraal perceptief gehoorverlies met geen of beperkt voordeel van een hoortoestel (>70 dB HL PTA4)
- Post-linguaal begin van doofheid
- Minder dan 10 jaar geen of beperkt baat bij hoortoestellen.
- Een maximale score van 50% op een eenlettergrepige test in de taal van het testcentrum in het te implanteren oor
- Algemene gezondheidstoestand, psychologische en emotionele toestand die verenigbaar wordt geacht met de behandeling en tests die in dit onderzoek zijn uitgevoerd en realistische verwachtingen, zoals passend geacht door de implanterende chirurg/implantaatcommissie
- Vloeiend in de testtaal met uitstekende vaardigheid, indien nodig om spraaktesten uit te voeren
- Bewijs van actuele vaccinaties tegen meningitis, volgens aanbevelingen van de toepasselijke nationale instantie
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór de start van een studiespecifieke procedure
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan naleving van enig inclusiecriterium
- Eerder een implantaat hebben gekregen op de gekozen locatie voor het plaatsen van het cochleair implantaat
- Een gehoorimplantaat ontvangen van een andere fabrikant dan MED-EL op het contralaterale oor
- Reeds bestaande aandoening waarvan bekend is dat er MRI-scans nodig zijn na implantatie van de Mi2000
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet aangeven effectieve anticonceptie te gebruiken
- Contra-indicatie voor een operatie aan het midden- en binnenoor
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie
- Misvormingen van het slakkenhuis, verbening of andere vernietiging van het slakkenhuis, voorgeschiedenis van meningitis die plaatsing van de elektrodenbundel verhindert, zoals bevestigd door medisch onderzoek
- Acuut cholesteatoom
- Acute uitwendige of middenoorontstekingen
- Geperforeerd trommelvlies
- Bekende intolerantie voor een van de materialen die voor het implantaat of de accessoires zijn gebruikt
- Niet-functionele gehoorzenuw en/of bovenste gehoorgang inclusief een voorgeschiedenis van vestibulair schwannoom
- Factoren die de juiste plaatsing van de stimulatorbehuizing en de microfoon, inclusief fixatie met schroeven, in het bot van de schedel verhinderen
- Instabiele ziekte van Menière, auditieve neuropathie, epilepsie die niet reageert op behandeling
- Onrealistische verwachtingen van het onderwerp
- Blijvend onvermogen en/of onwil om deel te nemen aan postoperatieve zorg en revalidatie
- Bekende verstandelijke beperking en/of psychische aandoeningen
- Deelname aan andere farmacologische klinische onderzoeken binnen vier weken voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mi2000 cochleaire implantaatchirurgie
Tijdens het operatiebezoek wordt het Mi2000 cochleair implantaat geïmplanteerd volgens de algemene chirurgische richtlijnen en de Mi2000 specifieke chirurgische richtlijnen onder algehele anesthesie.
|
Tijdens het operatiebezoek wordt het Mi2000 cochleair implantaat geïmplanteerd volgens de algemene chirurgische richtlijnen en de Mi2000 specifieke chirurgische richtlijnen onder algehele anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het studieapparaat
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
De veiligheid van het onderzoeksapparaat in de beoogde populatie zal worden beoordeeld door een analyse van gemelde bijwerkingen (AE's).
|
tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het studieapparaat
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
De veiligheid van het onderzoeksapparaat in de beoogde populatie zal worden beoordeeld door een analyse van gemelde bijwerkingen (AE's).
|
tot 52 weken
|
|
Spraakverstaan in stilte
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Spraakverstaan in stilte wordt beoordeeld met een eenlettergrepige test
|
tot 52 weken
|
|
Spraakverstaan in lawaai
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Spraakverstaan in lawaai wordt beoordeeld met een zinstest in lawaai
|
tot 52 weken
|
|
Audiogrammen
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Audiogrammen worden zonder hulp en in de best ondersteunde toestand opgenomen
|
tot 52 weken
|
|
Impedantieveldtelemetrie
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Impedantieveldtelemetrie (PIFT)
|
tot 52 weken
|
|
Auditieve zenuwresponstelemetrie (ART)
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Auditieve zenuwresponstelemetrie (ART)
|
tot 52 weken
|
|
Hardware- en apparaatparameters opgeslagen in het interne geheugen
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Uitlezing van apparaatparameters die zijn opgeslagen in het interne geheugen van het apparaat (bijv.
logbestanden, batterijstatus, oplaadstatus, gebruikstijden)
|
tot 52 weken
|
|
Vragenlijst over bruikbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Het apparaatgebruik wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst, waarbij feedback van gebruikers wordt vastgelegd
|
tot 52 weken
|
|
Gezondheid Nutsbedrijven Index 2/3 (HUI2/3)
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de HUI2/3-vragenlijst
|
tot 52 weken
|
|
Spraak, ruimtelijke en gehoorkwaliteiten (versie met 12 items) (SSQ12)
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van de SSQ12-vragenlijst
|
tot 52 weken
|
|
Nijmeegse Vragenlijst Cochleair Implantaat (NCIQ)
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de NCIQ-vragenlijst
|
tot 52 weken
|
|
Geluidskwaliteitsbeoordelingen
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Subjectieve beoordeling van de geluidskwaliteit
|
tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phillippe Lefebvre, Prof. Dr. med., Centre Hospitalier Universitaire de Liège, ORL
- Hoofdonderzoeker: Joachim Müller, Prof. Dr. med., Klinikum der Universität München, HNO
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MED-EL_CRD_2014_03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mi2000 volledig implanteerbaar cochleair implantaat
-
Advanced BionicsVoltooidKNO-ziekten | Oor Ziekten | Gehoorverlies | GehoorstoornissenVerenigde Staten