Gennemførligheden af Mi2000 totalt implanterbart cochlear implantat hos svært til dybt døve voksne. (TICI)
3. oktober 2024 opdateret af: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Feasibility Undersøgelse: Et fuldstændig implanterbart cochlear implantat (Mi2000) til elektrisk stimulering af den auditive vej hos voksne med alvorligt til dybt sansemæssigt høretab
Denne kliniske undersøgelse sigter mod at indsamle data om brugen af Mi2000-systemet, et fuldstændigt implanterbart cochleært implantatsystem, for første gang i mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cochleaimplantater (CI) giver et stort flertal af modtagerne en betydelig grad af taleforståelse. CI-systemer er dog afhængige af eksterne dele, nemlig Behind-the-Ear (BTE) lydprocessorer med spoler eller single-unit processorer for at fungere. Dette kan have flere ulemper: for eksempel er hardwaren udsat for ydre traumer og for virkningerne af hovedbevægelse og tyngdekraft. Enheden udsættes også for fare af fugtige, støvede eller snavsede forhold samt af fysiske aktiviteter, der fører til vandeksponering, såsom svømning eller sport generelt (f.eks. sved).
Derudover er nogle patienter bekymrede over det kosmetiske udseende af de ydre dele, som er synlige (mere end moderne bag-øret-høreapparater), noget der måske ikke er ønskeligt for mange potentielle kandidater.
Denne kliniske undersøgelse sigter mod at indsamle data om brugen af Mi2000-systemet, et fuldstændigt implanterbart cochleært implantatsystem, for første gang i mennesker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumsalder på atten (18) år på tidspunktet for tilmelding
- Bilateralt sensorineuralt høretab med ingen eller begrænset fordel af et høreapparat (>70 dB HL PTA4)
- Post-lingual begyndelse af døvhed
- Ingen eller begrænset gavn af høreapparater i mindre end 10 år.
- En maksimal score på 50 % på en enstavelsestest på sproget fra testcentret i øret, der skal implanteres
- Generel helbredstilstand, psykologisk og følelsesmæssig tilstand, der anses for at være forenelig med behandlingen og testene udført i denne undersøgelse og realistiske forventninger, som anses for passende af den implanterende kirurg/implantatbestyrelsen
- Flydende i testsproget med fremragende færdigheder, alt efter hvad der er relevant for at udføre taletest
- Bevis for opdaterede vaccinationer mod meningitis i henhold til anbefalinger fra det relevante nationale organ
- Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af enhver undersøgelsesspecifik procedure
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse af ethvert inklusionskriterium
- Tidligere at have modtaget et implantat på det sted, der er valgt til at placere cochleaimplantatet
- At have modtaget et høreimplantat fra en anden producent end MED-EL på det kontralaterale øre
- Eksisterende tilstand kendt for at nødvendiggøre MR-scanninger efter implantation af Mi2000
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Kvinder i den fødedygtige alder rapporterer ikke at bruge effektiv prævention
- Kontraindikation til operation i mellem- og indre øre
- Kontraindikation til generel anæstesi
- Cochleære misdannelser, ossifikation eller anden udslettelse af cochlea, anamnese med meningitis, der forhindrer placering af elektrodearrayet, som bekræftet ved lægeundersøgelse
- Akut kolesteatom
- Akutte ydre eller mellemøreinfektioner
- Perforeret trommehinde
- Kendt intolerance over for ethvert af de materialer, der anvendes til implantatet eller tilbehøret
- Ikke-funktionel hørenerve og/eller øvre auditiv vej, inklusive en historie med vestibulær schwannom
- Faktorer, der forhindrer passende placering af stimulatorhuset og mikrofonen, herunder fiksering med skruer, i kraniets knogle
- Ustabil Ménières sygdom, auditiv neuropati, epilepsi, der ikke reagerer på behandlingen
- Urealistiske forventninger til emnet
- Permanent manglende evne og/eller uvilje til at deltage i postoperativ pleje og rehabilitering
- Kendte intellektuelle handicap og/eller psykiske sygdomme
- Deltagelse i andre farmakologiske kliniske forsøg inden for fire uger før tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mi2000 Cochlear Implant kirurgi
Under operationsbesøget vil Mi2000 Cochlear Implantat blive implanteret i henhold til de generelle kirurgiske retningslinjer og Mi2000 specifikke kirurgiske retningslinjer under generel anæstesi.
|
Under operationsbesøget vil Mi2000 Cochlear Implantat blive implanteret i henhold til de generelle kirurgiske retningslinjer og Mi2000 specifikke kirurgiske retningslinjer under generel anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieapparatets sikkerhed
Tidsramme: op til 16 uger
|
Sikkerheden af undersøgelsesudstyret i den tilsigtede population vil blive vurderet ved en analyse af rapporterede bivirkninger (AE'er).
|
op til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieapparatets sikkerhed
Tidsramme: op til 52 uger
|
Sikkerheden af undersøgelsesudstyret i den tilsigtede population vil blive vurderet ved en analyse af rapporterede bivirkninger (AE'er).
|
op til 52 uger
|
|
Taleopfattelse i stilhed
Tidsramme: op til 52 uger
|
Taleopfattelse i stilhed vil blive vurderet med en enstavelsestest
|
op til 52 uger
|
|
Taleopfattelse i støj
Tidsramme: op til 52 uger
|
Taleopfattelse i støj vil blive vurderet med en sætningstest i støj
|
op til 52 uger
|
|
Audiogrammer
Tidsramme: op til 52 uger
|
Audiogrammer vil blive optaget uden hjælp og i bedst støttet stand
|
op til 52 uger
|
|
Impedansfelttelemetri
Tidsramme: op til 52 uger
|
Impedansfelttelemetri (PIFT)
|
op til 52 uger
|
|
Auditiv nerveresponstelemetri (ART)
Tidsramme: op til 52 uger
|
Auditiv nerveresponstelemetri (ART)
|
op til 52 uger
|
|
Hardware- og enhedsparametre gemt i den interne hukommelse
Tidsramme: op til 52 uger
|
Udlæsning af enhedsparametre gemt i enhedens interne hukommelse (f.
logfiler, batteristatus, opladningsstatus, brugstider)
|
op til 52 uger
|
|
Spørgeskema om enhedens anvendelighed
Tidsramme: op til 52 uger
|
Brugen af enheden vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema, der registrerer brugerfeedback
|
op til 52 uger
|
|
Health Utilities Index 2/3 (HUI2/3)
Tidsramme: op til 52 uger
|
Livskvalitet vil blive vurderet af HUI2/3 spørgeskemaet
|
op til 52 uger
|
|
Tale, rumlig og hørelseskvalitet (version med 12 elementer) (SSQ12)
Tidsramme: op til 52 uger
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SSQ12 spørgeskema
|
op til 52 uger
|
|
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Tidsramme: op til 52 uger
|
Livskvalitet vil blive vurderet af NCIQ-spørgeskemaet
|
op til 52 uger
|
|
Lydkvalitetsvurderinger
Tidsramme: op til 52 uger
|
Subjektiv vurdering af lydkvalitet
|
op til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phillippe Lefebvre, Prof. Dr. med., Centre Hospitalier Universitaire de Liège, ORL
- Ledende efterforsker: Joachim Müller, Prof. Dr. med., Klinikum der Universität München, HNO
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2020
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MED-EL_CRD_2014_03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af lille stikprøvestørrelse er afidentifikation af individuelle patientdata ikke mulig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .