Viabilidad del implante coclear totalmente implantable Mi2000 en adultos con sordera severa a profunda. (TICI)
3 de octubre de 2024 actualizado por: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Estudio de viabilidad: un implante coclear totalmente implantable (Mi2000) para la estimulación eléctrica de la vía auditiva de adultos con pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda
Esta investigación clínica tiene como objetivo recopilar datos sobre el uso del sistema Mi2000, un sistema de implante coclear totalmente implantable, por primera vez en sujetos humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes cocleares (IC) brindan a la gran mayoría de los receptores un grado significativo de comprensión del habla. Sin embargo, los sistemas CI dependen de partes externas, a saber, procesadores de audio retroauriculares (BTE) con bobinas o procesadores de una sola unidad para funcionar. Esto puede tener varias desventajas: por ejemplo, el hardware está expuesto a traumatismos externos ya los efectos del movimiento de la cabeza y la gravedad. El dispositivo también está en riesgo por condiciones húmedas, polvorientas o sucias, así como por actividades físicas que conducen a la exposición al agua, como nadar o practicar deportes en general (p. transpiración).
Además, a algunos pacientes les preocupa la apariencia cosmética de las partes externas que son visibles (más que los audífonos retroauriculares modernos), algo que puede no ser deseable para muchos candidatos potenciales.
Esta investigación clínica tiene como objetivo recopilar datos sobre el uso del sistema Mi2000, un sistema de implante coclear totalmente implantable, por primera vez en sujetos humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de dieciocho (18) años al momento de la inscripción
- Hipoacusia neurosensorial bilateral sin beneficio o beneficio limitado de un audífono (>70 dB HL PTA4)
- Comienzo poslingual de la sordera
- Beneficio nulo o limitado de audífonos por menos de 10 años.
- Una puntuación máxima del 50% en una prueba de monosílabos en el idioma del centro de pruebas en el oído a implantar
- Condición de salud general, condición psicológica y emocional que se considere compatible con el tratamiento y las pruebas realizadas en este estudio y expectativas realistas, según lo considere apropiado el cirujano/junta de implantes
- Fluidez en el idioma de prueba con excelente competencia, según corresponda para realizar pruebas de habla.
- Evidencia de vacunación actualizada contra la meningitis, según las recomendaciones del organismo nacional correspondiente
- Consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Falta de cumplimiento de algún criterio de inclusión
- Haber recibido previamente un implante en el lugar elegido para colocar el implante coclear
- Haber recibido un implante auditivo de otro fabricante que no sea MED-EL en el oído contralateral
- Condición preexistente que se sabe que requiere resonancias magnéticas después de la implantación del Mi2000
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que no declaran utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Contraindicación para la cirugía en el oído medio e interno
- Contraindicación de la anestesia general
- Malformaciones cocleares, osificación u otra obliteración de la cóclea, antecedentes de meningitis que impiden la colocación de la guía de electrodos, según lo confirme el examen médico
- colesteatoma agudo
- Infecciones agudas del oído externo o medio
- membrana timpánica perforada
- Intolerancia conocida a cualquiera de los materiales utilizados para el implante o accesorios.
- Nervio auditivo no funcional y/o vía auditiva superior, incluidos antecedentes de schwannoma vestibular
- Factores que impiden la colocación adecuada de la carcasa del estimulador y el micrófono, incluida la fijación con tornillos, en el hueso del cráneo
- Enfermedad de Meniere inestable, neuropatía auditiva, epilepsia que no responde al tratamiento
- Expectativas poco realistas del sujeto.
- Incapacidad permanente y/o falta de voluntad para participar en el cuidado y la rehabilitación posoperatorios
- Discapacidad intelectual conocida y/o enfermedades psíquicas
- Participación en otros ensayos clínicos farmacológicos dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía de implante coclear Mi2000
Durante la visita de cirugía, el implante coclear Mi2000 se implantará de acuerdo con las pautas quirúrgicas generales y las pautas quirúrgicas específicas de Mi2000 bajo anestesia general.
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Durante la visita de cirugía, el implante coclear Mi2000 se implantará de acuerdo con las pautas quirúrgicas generales y las pautas quirúrgicas específicas de Mi2000 bajo anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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La seguridad del dispositivo de estudio en la población prevista se evaluará mediante un análisis de los eventos adversos (AA) informados
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hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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La seguridad del dispositivo de estudio en la población prevista se evaluará mediante un análisis de los eventos adversos (AA) informados
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hasta 52 semanas
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Percepción del habla en silencio
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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La percepción del habla en silencio se evaluará con una prueba de monosílabos
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hasta 52 semanas
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Percepción del habla en ruido
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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La percepción del habla en ruido se evaluará con una prueba de oración en ruido.
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hasta 52 semanas
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Audiogramas
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Los audiogramas se grabarán sin ayuda y en las mejores condiciones con ayuda
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hasta 52 semanas
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Telemetría de campo de impedancia
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Telemetría de campo de impedancia (PIFT)
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hasta 52 semanas
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Telemetría de respuesta del nervio auditivo (ART)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Telemetría de respuesta del nervio auditivo (ART)
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hasta 52 semanas
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Parámetros de hardware y dispositivo almacenados en la memoria interna
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Lectura de los parámetros del dispositivo almacenados en la memoria interna de los dispositivos (p.
archivos de registro, estado de la batería, estado de carga, tiempos de uso)
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hasta 52 semanas
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Cuestionario de usabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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El uso del dispositivo se evaluará mediante un cuestionario, registrando los comentarios de los usuarios.
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hasta 52 semanas
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Índice de Servicios de Salud 2/3 (HUI2/3)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario HUI2/3
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hasta 52 semanas
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Habla, espacial y cualidades de la audición (versión de 12 ítems) (SSQ12)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario SSQ12
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hasta 52 semanas
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Cuestionario de implante coclear de Nijmegen (NCIQ)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario NCIQ
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hasta 52 semanas
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Calificaciones de calidad de sonido
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Clasificación subjetiva de la calidad del sonido
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hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phillippe Lefebvre, Prof. Dr. med., Centre Hospitalier Universitaire de Liège, ORL
- Investigador principal: Joachim Müller, Prof. Dr. med., Klinikum der Universität München, HNO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED-EL_CRD_2014_03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido al pequeño tamaño de la muestra, no es posible anonimizar los datos de los pacientes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .