Faisabilité de l'implant cochléaire totalement implantable Mi2000 chez les adultes sourds à sourds profonds. (TICI)
3 octobre 2024 mis à jour par: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Étude de faisabilité : un implant cochléaire totalement implantable (Mi2000) pour la stimulation électrique de la voie auditive des adultes atteints de surdité de perception sévère à profonde
Cette investigation clinique vise à collecter des données sur l'utilisation du système Mi2000, un système d'implant cochléaire totalement implantable, pour la première fois chez des sujets humains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les implants cochléaires (IC) fournissent à une grande majorité de receveurs un degré significatif de compréhension de la parole. Cependant, les systèmes CI reposent sur des composants externes, à savoir des processeurs audio derrière l'oreille (BTE) avec des bobines ou des processeurs à une seule unité pour fonctionner. Cela peut avoir plusieurs inconvénients : par exemple, le matériel est exposé à des traumatismes externes et aux effets du mouvement de la tête et de la gravité. L'appareil est également mis en danger par des conditions humides, poussiéreuses ou sales ainsi que par des activités physiques qui conduisent à une exposition à l'eau comme la natation ou les sports en général (par ex. transpiration).
De plus, certains patients sont préoccupés par l'apparence esthétique des parties externes qui sont visibles (plus que les prothèses auditives contour d'oreille modernes), ce qui peut ne pas être souhaitable pour de nombreux candidats potentiels.
Cette investigation clinique vise à collecter des données sur l'utilisation du système Mi2000, un système d'implant cochléaire totalement implantable, pour la première fois chez des sujets humains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum de dix-huit (18) ans au moment de l'inscription
- Perte auditive neurosensorielle bilatérale sans bénéfice ou avec un bénéfice limité d'une aide auditive (>70 dB HL PTA4)
- Surdité post-linguale
- Aucun bénéfice ou bénéfice limité des aides auditives depuis moins de 10 ans.
- Un score maximum de 50% sur un test de monosyllabes dans la langue du centre de test dans l'oreille à implanter
- État de santé général, état psychologique et émotionnel jugé compatible avec le traitement et les tests effectués dans cette étude et attentes réalistes, telles que jugées appropriées par le chirurgien implanteur/le comité d'implantation
- Maîtrise de la langue du test avec une excellente maîtrise, le cas échéant pour effectuer des tests de la parole
- Preuve de vaccinations à jour contre la méningite, conformément aux recommandations de l'organisme national compétent
- Consentement éclairé signé et daté avant le début de toute procédure spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Absence de respect de tout critère d'inclusion
- Avoir préalablement reçu un implant à l'endroit choisi pour placer l'implant cochléaire
- Avoir reçu un implant auditif d'un autre fabricant que MED-EL sur l'oreille controlatérale
- Condition préexistante connue pour nécessiter des examens IRM après l'implantation du Mi2000
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer ne déclarant pas utiliser une contraception efficace
- Contre-indication à la chirurgie de l'oreille moyenne et interne
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Malformations cochléaires, ossification ou autre oblitération de la cochlée, antécédents de méningite empêchant le placement du porte-électrodes, confirmés par un examen médical
- Cholestéatome aigu
- Infections aiguës de l'oreille externe ou moyenne
- Membrane tympanique perforée
- Intolérance connue à l'un des matériaux utilisés pour l'implant ou les accessoires
- Nerf auditif et/ou voie auditive supérieure non fonctionnels, y compris antécédent de schwannome vestibulaire
- Facteurs empêchant le placement approprié du boîtier du stimulateur et du microphone, y compris la fixation avec des vis, dans l'os du crâne
- Maladie de Ménière instable, neuropathie auditive, épilepsie ne répondant pas au traitement
- Attentes irréalistes du sujet
- Incapacité permanente et/ou refus de participer aux soins postopératoires et à la rééducation
- Déficience intellectuelle et/ou maladies psychiques connues
- Participation à d'autres essais cliniques pharmacologiques dans les quatre semaines précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie d'implant cochléaire Mi2000
Lors de la visite chirurgicale, l'implant cochléaire Mi2000 sera implanté conformément aux directives chirurgicales générales et aux directives chirurgicales spécifiques Mi2000 sous anesthésie générale.
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Lors de la visite chirurgicale, l'implant cochléaire Mi2000 sera implanté conformément aux directives chirurgicales générales et aux directives chirurgicales spécifiques Mi2000 sous anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du dispositif d'étude
Délai: jusqu'à 16 semaines
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La sécurité du dispositif à l'étude dans la population visée sera évaluée par une analyse des événements indésirables (EI) signalés
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jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du dispositif d'étude
Délai: jusqu'à 52 semaines
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La sécurité du dispositif à l'étude dans la population visée sera évaluée par une analyse des événements indésirables (EI) signalés
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jusqu'à 52 semaines
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Perception de la parole dans le calme
Délai: jusqu'à 52 semaines
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La perception de la parole dans le calme sera évaluée avec un test de monosyllabes
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jusqu'à 52 semaines
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Perception de la parole dans le bruit
Délai: jusqu'à 52 semaines
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La perception de la parole dans le bruit sera évaluée avec un test de phrase dans le bruit
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jusqu'à 52 semaines
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Audiogrammes
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Les audiogrammes seront enregistrés sans aide et dans les meilleures conditions
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jusqu'à 52 semaines
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Télémétrie de champ d'impédance
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Télémétrie de champ d'impédance (PIFT)
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jusqu'à 52 semaines
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Télémétrie de la réponse du nerf auditif (ART)
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Télémétrie de la réponse du nerf auditif (ART)
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jusqu'à 52 semaines
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Paramètres du matériel et de l'appareil stockés dans la mémoire interne
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Lecture des paramètres de l'appareil stockés dans la mémoire interne de l'appareil (par ex.
fichiers journaux, état de la batterie, état de charge, temps d'utilisation)
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jusqu'à 52 semaines
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Questionnaire sur l'utilisabilité de l'appareil
Délai: jusqu'à 52 semaines
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L'utilisation de l'appareil sera évaluée à l'aide d'un questionnaire, enregistrant les commentaires des utilisateurs
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jusqu'à 52 semaines
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Indice des services de santé 2/3 (HUI2/3)
Délai: jusqu'à 52 semaines
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La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire HUI2/3
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jusqu'à 52 semaines
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Parole, espace et qualités auditives (version 12 items) (SSQ12)
Délai: jusqu'à 52 semaines
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La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire SSQ12
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jusqu'à 52 semaines
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Questionnaire sur les implants cochléaires de Nimègue (NCIQ)
Délai: jusqu'à 52 semaines
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La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire NCIQ
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jusqu'à 52 semaines
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Notes de qualité sonore
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Évaluation subjective de la qualité sonore
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jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phillippe Lefebvre, Prof. Dr. med., Centre Hospitalier Universitaire de Liège, ORL
- Chercheur principal: Joachim Müller, Prof. Dr. med., Klinikum der Universität München, HNO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2020
Première publication (Réel)
1 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MED-EL_CRD_2014_03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison de la petite taille de l’échantillon, la désidentification des données individuelles des patients n’est pas possible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .