重度から重度の聴覚障害者における Mi2000 完全埋め込み型人工内耳インプラントの実現可能性。 (TICI)
2022年4月5日 更新者：MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
フィージビリティ スタディ: 重度から重度の感音難聴の成人の聴覚経路を電気的に刺激するための完全埋め込み型人工内耳 (Mi2000)
この臨床調査は、完全に埋め込み型の人工内耳システムである Mi2000 システムの使用に関するデータを、ヒトを対象として初めて収集することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
人工内耳 (CI) は、大多数の受信者にかなりの程度の言語理解を提供します。 ただし、CI システムは外部部品、つまりコイルを備えた耳かけ型 (BTE) オーディオ プロセッサまたはシングル ユニット プロセッサに依存して機能します。 これには、いくつかの欠点があります。たとえば、ハードウェアが外部の外傷や頭の動きや重力の影響にさらされるなどです。 デバイスは、湿気、ほこり、または汚れた状態や、水泳やスポーツ全般 (例: 汗）。
さらに、一部の患者は、目に見える外部部品の外観に関心があり (最新の耳かけ型補聴器よりも懸念されます)、多くの潜在的な候補者にとって望ましくない可能性があります。
この臨床調査は、完全に埋め込み型の人工内耳システムである Mi2000 システムの使用に関するデータを、ヒトを対象として初めて収集することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の最低年齢は18歳
- 補聴器の恩恵がない、または限定的な両側性感音難聴 (>70 dB HL PTA4)
- 言語後難聴の発症
- 補聴器の効果が 10 年未満またはほとんどない。
- 移植する耳のテストセンターの言語での単音節テストで最高スコア 50%
- -一般的な健康状態、この研究で実施された治療と検査に適合すると考えられる心理的および感情的な状態、および移植外科医/インプラント委員会によって適切と見なされる現実的な期待
- スピーチテストを実行するのに適した、優れた能力を備えたテスト言語の流暢さ
- 該当する国家機関による推奨に従って、髄膜炎に対する最新のワクチン接種の証拠
- -研究固有の手順の開始前に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 包含基準への準拠の欠如
- 以前に、人工内耳を配置するために選択した場所にインプラントを受けたことがある
- 反対側の耳に MED-EL 以外のメーカーの補聴器を装着している
- Mi2000 の埋め込み後に MRI スキャンが必要になることが知られている既存の状態
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊法を使用していないと報告している妊娠可能年齢の女性
- 中耳および内耳の手術の禁忌
- 全身麻酔の禁忌
- -蝸牛の奇形、骨化または蝸牛の他の閉塞、電極アレイの配置を妨げる髄膜炎の病歴、健康診断で確認されたもの
- 急性真珠腫
- 外耳または中耳の急性感染症
- 穿孔された鼓膜
- -インプラントまたは付属品に使用される材料に対する既知の不耐性
- -前庭神経鞘腫の病歴を含む非機能性聴神経および/または上部聴覚経路
- 頭蓋の骨へのネジによる固定を含む、刺激装置ハウジングとマイクの適切な配置を妨げる要因
- 不安定なメニエール病、聴覚神経障害、治療に反応しないてんかん
- 被験者の非現実的な期待
- 術後ケアおよびリハビリテーションへの永久的な参加不能および/または参加への不本意
- -既知の知的障害および/または精神疾患
- -登録前4週間以内の他の薬理学的臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Mi2000 人工内耳手術
手術の際、Mi2000 人工内耳インプラントは、一般的な手術ガイドラインと Mi2000 固有の手術ガイドラインに従って、全身麻酔下で埋め込まれます。
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手術の際、Mi2000 人工内耳インプラントは、一般的な手術ガイドラインと Mi2000 固有の手術ガイドラインに従って、全身麻酔下で埋め込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験装置の安全性
時間枠：16週間まで
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対象集団における研究機器の安全性は、報告された有害事象（AE）の分析によって評価されます
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16週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験装置の安全性
時間枠：52週まで
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対象集団における研究機器の安全性は、報告された有害事象（AE）の分析によって評価されます
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52週まで
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静かな音声認識
時間枠：52週まで
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静かな環境での音声認識は、単音節テストで評価されます
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52週まで
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騒音下での音声認識
時間枠：52週まで
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騒音下での発話知覚は、騒音下でのセンテンス テストで評価されます。
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52週まで
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オージオグラム
時間枠：52週まで
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オージオグラムは、補助なしで最良の補助状態で記録されます
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52週まで
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インピーダンス フィールド テレメトリ
時間枠：52週まで
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インピーダンス フィールド テレメトリー (PIFT)
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52週まで
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聴覚神経反応テレメトリー (ART)
時間枠：52週まで
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聴覚神経反応テレメトリー (ART)
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52週まで
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内部メモリに保存されたハードウェアとデバイスのパラメータ
時間枠：52週まで
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デバイスの内部メモリに保存されているデバイス パラメータの読み出し (例:
ログファイル、バッテリーステータス、充電ステータス、使用時間)
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52週まで
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デバイスの使いやすさに関するアンケート
時間枠：52週まで
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デバイスの使用状況はアンケートを使用して評価され、ユーザーのフィードバックが記録されます
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52週まで
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健康ユーティリティ指数 2/3 (HUI2/3)
時間枠：52週まで
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生活の質は、HUI2/3 アンケートによって評価されます
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52週まで
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音声、空間、聴覚の質 (12 項目版) (SSQ12)
時間枠：52週まで
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生活の質は、SSQ12アンケートによって評価されます
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52週まで
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ナイメーヘン人工内耳インプラントアンケート (NCIQ)
時間枠：52週まで
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生活の質は、NCIQアンケートによって評価されます
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52週まで
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音質評価
時間枠：52週まで
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音質の主観的評価
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52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Phillippe Lefebvre, Prof. Dr. med.、Centre Hospitalier Universitaire de Liège, ORL
- 主任研究者：Joachim Müller, Prof. Dr. med.、Klinikum der Universität München, HNO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月7日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月25日
最初の投稿 (実際)
2020年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月5日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。