Proveditelnost zcela implantovatelného kochleárního implantátu Mi2000 u těžce až hluboce neslyšících dospělých. (TICI)
3. října 2024 aktualizováno: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Studie proveditelnosti: Plně implantabilní kochleární implantát (Mi2000) pro elektrickou stimulaci sluchové dráhy dospělých s těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu
Cílem tohoto klinického výzkumu je shromáždit data o použití systému Mi2000, zcela implantovatelného systému kochleárního implantátu, poprvé u lidských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kochleární implantáty (CI) poskytují velké většině příjemců významný stupeň porozumění řeči. Systémy CI se však spoléhají na externí části, konkrétně na zvukové procesory Behind-the-Ear (BTE) s cívkami nebo jednojednotkové procesory. To může mít několik nevýhod: například hardware je vystaven vnějšímu traumatu a účinkům pohybu hlavy a gravitace. Zařízení je také ohroženo vlhkým, prašným nebo znečištěným prostředím a také fyzickými aktivitami, které vedou k expozici vodě, jako je plavání nebo sport obecně (např. pocení).
Někteří pacienti se navíc zajímají o kosmetický vzhled vnějších částí, které jsou viditelné (více než u moderních sluchadel za ucho), což nemusí být pro mnoho potenciálních kandidátů žádoucí.
Cílem tohoto klinického výzkumu je shromáždit data o použití systému Mi2000, zcela implantovatelného systému kochleárního implantátu, poprvé u lidských subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk osmnáct (18) let v době zápisu
- Bilaterální senzorineurální ztráta sluchu s žádným nebo omezeným přínosem ze sluchadla (>70 dB HL PTA4)
- Postlingvální nástup hluchoty
- Žádný nebo omezený prospěch ze sluchadel po dobu kratší než 10 let.
- Maximální skóre 50 % na jednoslabičném testu v jazyce testovacího centra v uchu, které má být implantováno
- Celkový zdravotní stav, psychologický a emocionální stav, který je považován za kompatibilní s léčbou a testy provedenými v této studii, a realistickými očekáváními, jak to implantující chirurg / rada pro implantáty považuje za vhodné
- Plynulost ve zkušebním jazyce s vynikající znalostí, jak je vhodné provést testování řeči
- Doklady o aktuálním očkování proti meningitidě podle doporučení příslušného národního orgánu
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii
Kritéria vyloučení:
- Nedodržení jakéhokoli kritéria pro zařazení
- Po předchozím přijetí implantátu v místě zvoleném pro umístění kochleárního implantátu
- Po obdržení sluchového implantátu od jiného výrobce než MED-EL na kontralaterální ucho
- Preexistující stav, o kterém je známo, že vyžaduje vyšetření magnetickou rezonancí po implantaci Mi2000
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Ženy ve fertilním věku, které neuvádějí používání účinné antikoncepce
- Kontraindikace operace ve středním a vnitřním uchu
- Kontraindikace k celkové anestezii
- Kochleární malformace, osifikace nebo jiná obliterace hlemýždě, anamnéza meningitidy bránící umístění pole elektrod, potvrzené lékařským vyšetřením
- Akutní cholesteatom
- Akutní infekce zevního nebo středního ucha
- Perforovaná tympanická membrána
- Známá nesnášenlivost jakéhokoli materiálu použitého pro implantát nebo příslušenství
- Nefunkční sluchový nerv a/nebo horní sluchová dráha včetně anamnézy vestibulárního schwannomu
- Faktory bránící správnému umístění pouzdra stimulátoru a mikrofonu, včetně fixace šrouby, v kosti lebky
- Nestabilní Meniérova choroba, sluchová neuropatie, epilepsie nereagující na léčbu
- Nerealistická očekávání předmětu
- Trvalá neschopnost a/nebo neochota účastnit se pooperační péče a rehabilitace
- Známé mentální postižení a/nebo psychické choroby
- Účast v jiných farmakologických klinických studiích do čtyř týdnů před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operace kochleárního implantátu Mi2000
Během chirurgické návštěvy bude kochleární implantát Mi2000 implantován podle obecných chirurgických pokynů a specifických chirurgických pokynů pro Mi2000 v celkové anestezii.
|
Během chirurgické návštěvy bude kochleární implantát Mi2000 implantován podle obecných chirurgických pokynů a specifických chirurgických pokynů pro Mi2000 v celkové anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost studijního zařízení
Časové okno: až 16 týdnů
|
Bezpečnost studovaného zařízení v zamýšlené populaci bude hodnocena analýzou hlášených nežádoucích účinků (AE).
|
až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost studijního zařízení
Časové okno: až 52 týdnů
|
Bezpečnost studovaného zařízení v zamýšlené populaci bude hodnocena analýzou hlášených nežádoucích účinků (AE).
|
až 52 týdnů
|
|
Vnímání řeči v klidu
Časové okno: až 52 týdnů
|
Vnímání řeči v tichosti bude hodnoceno jednoslabičným testem
|
až 52 týdnů
|
|
Vnímání řeči v hluku
Časové okno: až 52 týdnů
|
Vnímání řeči v hluku bude posouzeno větným testem v hluku
|
až 52 týdnů
|
|
Audiogramy
Časové okno: až 52 týdnů
|
Audiogramy budou nahrány bez pomoci a v nejlepším stavu
|
až 52 týdnů
|
|
Telemetrie impedančního pole
Časové okno: až 52 týdnů
|
Telemetrie impedančního pole (PIFT)
|
až 52 týdnů
|
|
Telemetrie odezvy sluchového nervu (ART)
Časové okno: až 52 týdnů
|
Telemetrie odezvy sluchového nervu (ART)
|
až 52 týdnů
|
|
Hardwarové parametry a parametry zařízení uložené ve vnitřní paměti
Časové okno: až 52 týdnů
|
Čtení parametrů zařízení uložených ve vnitřní paměti zařízení (např.
protokolové soubory, stav baterie, stav nabíjení, doby používání)
|
až 52 týdnů
|
|
Dotazník o použitelnosti zařízení
Časové okno: až 52 týdnů
|
Využití zařízení bude hodnoceno pomocí dotazníku, který bude zaznamenávat zpětnou vazbu od uživatelů
|
až 52 týdnů
|
|
Index zdravotních služeb 2/3 (HUI2/3)
Časové okno: až 52 týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku HUI2/3
|
až 52 týdnů
|
|
Řeč, prostor a vlastnosti sluchu (verze 12 položek) (SSQ12)
Časové okno: až 52 týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku hte SSQ12
|
až 52 týdnů
|
|
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Časové okno: až 52 týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku NCIQ
|
až 52 týdnů
|
|
Hodnocení kvality zvuku
Časové okno: až 52 týdnů
|
Subjektivní hodnocení kvality zvuku
|
až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phillippe Lefebvre, Prof. Dr. med., Centre Hospitalier Universitaire de Liège, ORL
- Vrchní vyšetřovatel: Joachim Müller, Prof. Dr. med., Klinikum der Universität München, HNO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MED-EL_CRD_2014_03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvůli malé velikosti vzorku není možná deidentifikace údajů o jednotlivých pacientech.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .