심방세동(AF) 환자의 심장율동전환에 대한 AP30663의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2023년 11월 17일 업데이트: Acesion Pharma
심방 세동 환자의 심율동 전환을 위해 AP30663을 정맥 주사한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 심방세동이 있는 성인 참가자의 심율동 전환에 대한 AP30663의 1회 이상 용량의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- Acesion Pharma Investigational Site 110
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Copenhagen, 덴마크
- Acesion Pharma Investigational Site 106
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Hellerup, 덴마크
- Acesion Pharma Investigational Site 108
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Hillerød, 덴마크
- Acesion Pharma Investigational Site 113
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Roskilde, 덴마크
- Acesion Pharma Investigational Site 105
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Budapest, 헝가리
- Acesion Pharma Investigational Site 202
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Budapest, 헝가리
- Acesion Pharma Investigational Site 203
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Budapest, 헝가리
- Acesion Pharma Investigational Site 207
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Budapest, 헝가리
- Acesion Pharma Investigational Site 212
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Budapest, 헝가리
- Acesion Pharma Investigational Site 213
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Budapest, 헝가리
- Acesion Pharma Investigational Site 214
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Pecs, 헝가리
- Acesion Pharma Investigational Site 211
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Szekszárd, 헝가리
- Acesion Pharma Investigational Site 201
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Szentes, 헝가리
- Acesion Pharma Investigational Site 210
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Zalaegerszeg, 헝가리
- Acesion Pharma Investigational Site 204
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 심방세동 심장율동전환 임상적 적응증
- 무작위화에서 3시간에서 7일(포함) 사이에 지속되는 증상이 있는 AF의 현재 에피소드
- 국제 및/또는 국가 지침에 따른 적절한 항응고제
주요 제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 4주 이내의 중대한 임상적 질병 또는 수술 절차
- 연구자가 판단한 중대한 정신, 신장 또는 간 장애, 만성 폐쇄성 폐 질환, 부비동 결절 질환 또는 기타 중대한 질병의 병력.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 심방세동 또는 심방조동의 심장율동전환 시도
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 항부정맥제 클래스 I 및/또는 III 사용
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: AP30663
참가자는 AP30663의 단일 용량을 받게 됩니다.
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정맥주입으로 투여한다.
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위약 비교기: 파트 1: 위약
참가자는 AP30663과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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위약은 AP30663과 일치했습니다.
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실험적: 파트 2: AP30663
참가자는 AP30663의 여러 용량 수준 중 하나의 단일 용량을 받게 됩니다.
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정맥주입으로 투여한다.
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위약 비교기: 파트 2: 위약
참가자는 AP30663과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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위약은 AP30663과 일치했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 시작 후 90분 이내에 심방세동(AF)에서 전환되었고 이후 AF에서 전환 후 1분 이내에 AF 재발이 없었던 참가자의 비율
기간: 주입 개시 후 90분 이내(1일차)
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12리드 홀터(Holter) 모니터링 장비를 사용하여 심박수와 리듬을 모니터링했습니다.
심전도(ECG)는 참가자가 반누운 자세로 5분 이상 휴식을 취한 후 표준화된 방식으로 수행되었습니다.
주입 시작 후 90분 이내에 AF에서 정상동율동으로의 전환이 연구자에 의해 결정되었으며 전환을 확인하는 리듬 스트립으로 문서화되었습니다.
백분율은 "심방세동에서 전환되고 전환 1분 이내에 AF 재발이 없는 참가자 수"를 "총 참가자 수"*100으로 나눈 값을 기준으로 합니다.
분석은 베이지안 모델을 기반으로 수행되었습니다.
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주입 개시 후 90분 이내(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주입 시작부터 심방세동에서 전환까지의 시간
기간: 주입 시작(1일차)부터 2일차까지
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12리드 홀터(Holter) 모니터링 장비를 사용하여 심박수와 리듬을 모니터링했습니다.
ECG는 참가자가 반누운 자세로 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 표준화된 방식으로 수행되었습니다.
전환 시간(분)은 전환 시간 또는 검열 시간에서 주입 시작 시간을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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주입 시작(1일차)부터 2일차까지
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약리학적 또는 직류(DC) 심장율동전환 후 5분 이내에 AF가 재발한 참가자의 비율(IRAF)
기간: 심율동전환 후 5분 이내(1일차)
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12리드 홀터(Holter) 모니터링 장비를 사용하여 심박수와 리듬을 모니터링했습니다.
ECG는 참가자가 반누운 자세로 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 표준화된 방식으로 수행되었습니다.
약리학적 또는 DC 심율동전환 후 5분 이내에 AF가 재발한 참가자를 치료별로 제시하고 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석했습니다.
백분율은 "약리학적 또는 DC 심율동전환 후 5분 이내에 AF가 재발한 참가자 수"를 각 치료 그룹의 "총 참가자 수"*100으로 나눈 값을 기준으로 했습니다.
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심율동전환 후 5분 이내(1일차)
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주입 시작 후 3시간, 24시간 및 30일째에 동박동(SR)이 있는 참가자의 비율
기간: 주입 시작 후 3시간, 24시간 및 30일째(1일차)
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12리드 홀터(Holter) 모니터링 장비를 사용하여 심박수와 리듬을 모니터링했습니다.
ECG는 참가자가 최소 5분 동안 반 누운 자세로 휴식을 취하는 표준화된 방식으로 수행되었습니다.
SR 참가자의 비율은 주입 시작 후 3시간, 24시간 및 30일째에 Holter ECG를 통해 평가되었습니다.
백분율은 "주입 시작 후 3시간, 24시간 및 30일째의 SR 참가자 수"를 각 치료 그룹의 "총 참가자 수" *100으로 나눈 값을 기준으로 했습니다.
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주입 시작 후 3시간, 24시간 및 30일째(1일차)
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치료 후 이상반응(TEAE) 및 심각한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 주입 시작(1일차)부터 후속 조치(35일차)까지
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유해사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 또는 이후에 발생하거나 악화되는 임의의 AE로 정의됩니다.
심각한 이상반응(SAE)은 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적인 심각한 이상반응으로 정의됩니다. 기형/선천적 결함, 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 앞에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건.
TEAE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함됩니다.
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주입 시작(1일차)부터 후속 조치(35일차)까지
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시간 경과에 따른 Fridericia의 QT 간격(ΔQTcF) 간격 데이터 수정에 대한 기준선의 변화
기간: 기준선, 투여 후 15분, 45분, 2시간, 8시간 및 24시간
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QTcF는 12리드 홀터 모니터링 장비를 기반으로 평가되었습니다.
PK 샘플링과 동일한 시점에 삼중 ECG를 추출하고 맹검 심장 전문의가 반자동 방식으로 판독했습니다.
참가자는 ECG 추출 시점에 최소 5분 동안 반누운 자세로 휴식을 취했습니다.
기준선으로부터의 변화는 선형 혼합 효과 모델(ΔQTcF = 시간 + 치료 + 시간*치료 + 기준선 QTcF)을 기반으로 추정되었습니다.
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기준선, 투여 후 15분, 45분, 2시간, 8시간 및 24시간
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AP30663의 관찰된 최대 피크 플라즈마 농도(Cmax)
기간: 기준시점(주입 전) 및 주입 후 5, 15, 25, 30, 45분, 1시간, 1.5시간, 4시간, 8시간 및 24시간
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Cmax는 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 얻은 투여 후 약물의 관찰된 최대 피크 혈장 농도로 정의되었습니다.
표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학(PK)은 표준 비구획 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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기준시점(주입 전) 및 주입 후 5, 15, 25, 30, 45분, 1시간, 1.5시간, 4시간, 8시간 및 24시간
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AP30663의 최고 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 기준시점(주입 전) 및 주입 후 5, 15, 25, 30, 45분, 1시간, 1.5시간, 4시간, 8시간 및 24시간
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Tmax는 농도 시간 데이터로부터 직접 결정되었습니다.
표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학은 표준 비구획 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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기준시점(주입 전) 및 주입 후 5, 15, 25, 30, 45분, 1시간, 1.5시간, 4시간, 8시간 및 24시간
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AP30663의 (T1/2) 터미널 반감기
기간: 기준시점(주입 전) 및 주입 후 5, 15, 25, 30, 45분, 1시간, 1.5시간, 4시간, 8시간 및 24시간
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T1/2는 제거 속도 상수(kel)당 로그(2)로 계산되었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 말기 단계 속도 상수입니다.
표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학은 표준 비구획 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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기준시점(주입 전) 및 주입 후 5, 15, 25, 30, 45분, 1시간, 1.5시간, 4시간, 8시간 및 24시간
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AP30663의 투여 전 농도에서 최대 30분(AUC0-0.5)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선(주입 전) 및 주입 후 5, 15, 25, 30분
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AUC0-0.5는 투여 전 농도부터 최대 30분까지의 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학은 표준 비구획 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선(주입 전) 및 주입 후 5, 15, 25, 30분
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AP30663의 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 기준시점(주입 전) 및 주입 후 5, 15, 25, 30, 45분, 1시간, 1.5시간, 4시간, 8시간 및 24시간
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AUC0-t는 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학은 표준 비구획 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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기준시점(주입 전) 및 주입 후 5, 15, 25, 30, 45분, 1시간, 1.5시간, 4시간, 8시간 및 24시간
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AP30663의 투여 전(0)부터 농축을 거쳐 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준시점(주입 전) 및 주입 후 5, 15, 25, 30, 45분, 1시간, 1.5시간, 4시간, 8시간 및 24시간
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AUC0-inf는 투여 전부터 농도를 거쳐 무한대(외삽)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었으며, AUC0-t + Ct/Kel로 계산되었으며, 여기서 Ct는 마지막으로 관찰된 0이 아닌 농도입니다.
표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학은 표준 비구획 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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기준시점(주입 전) 및 주입 후 5, 15, 25, 30, 45분, 1시간, 1.5시간, 4시간, 8시간 및 24시간
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AP30663의 제거율 상수(Kel)
기간: 기준시점(주입 전) 및 주입 후 5, 15, 25, 30, 45분, 1시간, 1.5시간, 4시간, 8시간 및 24시간
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Kel은 단위 시간당 제거되는 약물의 비율을 나타냅니다.
로그-선형 농도 대 시간 곡선의 말단 부분에 대한 선형 회귀를 사용하여 제거 속도 상수를 계산했습니다.
표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학은 표준 비구획 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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기준시점(주입 전) 및 주입 후 5, 15, 25, 30, 45분, 1시간, 1.5시간, 4시간, 8시간 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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