Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AP30663 w kardiowersji u uczestników z migotaniem przedsionków (AF)
17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Acesion Pharma
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych AP30663 podawanego dożylnie w celu kardiowersji u pacjentów z migotaniem przedsionków
To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) jednej lub więcej dawek AP30663 do kardiowersji u dorosłych uczestników z AF.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- Acesion Pharma Investigational Site 110
-
Copenhagen, Dania
- Acesion Pharma Investigational Site 106
-
Hellerup, Dania
- Acesion Pharma Investigational Site 108
-
Hillerød, Dania
- Acesion Pharma Investigational Site 113
-
Roskilde, Dania
- Acesion Pharma Investigational Site 105
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Acesion Pharma Investigational Site 202
-
Budapest, Węgry
- Acesion Pharma Investigational Site 203
-
Budapest, Węgry
- Acesion Pharma Investigational Site 207
-
Budapest, Węgry
- Acesion Pharma Investigational Site 212
-
Budapest, Węgry
- Acesion Pharma Investigational Site 213
-
Budapest, Węgry
- Acesion Pharma Investigational Site 214
-
Pecs, Węgry
- Acesion Pharma Investigational Site 211
-
Szekszárd, Węgry
- Acesion Pharma Investigational Site 201
-
Szentes, Węgry
- Acesion Pharma Investigational Site 210
-
Zalaegerszeg, Węgry
- Acesion Pharma Investigational Site 204
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wskazania kliniczne do kardiowersji AF
- Aktualny epizod objawowego AF trwający od 3 godzin do 7 dni (włącznie) w momencie randomizacji
- Odpowiednia antykoagulacja zgodnie z międzynarodowymi i/lub krajowymi wytycznymi
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Istotna choroba kliniczna lub zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową
- Historia istotnych zaburzeń psychicznych, nerek lub wątroby, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, choroby węzła zatokowego lub innej istotnej choroby, według oceny badacza.
- Każda próba kardiowersji AF lub trzepotania przedsionków w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację
- Stosowanie jakiegokolwiek leku antyarytmicznego klasy I i/lub III w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: AP30663
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AP30663.
|
Podawać we wlewie dożylnym.
|
|
Komparator placebo: Część 1: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do AP30663.
|
Placebo dopasowane do AP30663.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: AP30663
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę jednego z wielu poziomów dawek AP30663.
|
Podawać we wlewie dożylnym.
|
|
Komparator placebo: Część 2: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do AP30663.
|
Placebo dopasowane do AP30663.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do konwersji z migotania przedsionków (AF) w ciągu 90 minut od rozpoczęcia wlewu, a następnie nie wystąpił nawrót AF w ciągu 1 minuty od konwersji z AF
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut od rozpoczęcia infuzji (dzień 1)
|
Do monitorowania tętna i jego rytmu wykorzystano 12-odprowadzeniowy sprzęt do monitorowania metodą Holtera.
Elektrokardiogram (EKG) wykonywano w standardowy sposób po tym, jak uczestnik odpoczywał w pozycji półleżącej przez co najmniej 5 minut.
Badacz stwierdził konwersję AF do normalnego rytmu zatokowego w ciągu 90 minut od rozpoczęcia wlewu i udokumentował ją paskiem rytmu potwierdzającym konwersję.
Wartości procentowe oparto na „liczbie uczestników, u których migotanie przedsionków uległo konwersji i braku nawrotu AF w ciągu 1 minuty od konwersji” podzielonej przez „całkowitą liczbę uczestników” *100 w każdej grupie terapeutycznej.
Analizę przeprowadzono w oparciu o model Bayesa.
|
W ciągu 90 minut od rozpoczęcia infuzji (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do konwersji po migotaniu przedsionków od rozpoczęcia infuzji
Ramy czasowe: Od początku infuzji (dzień 1) do dnia 2
|
Do monitorowania tętna i jego rytmu wykorzystano 12-odprowadzeniowy sprzęt do monitorowania metodą Holtera.
EKG wykonywano w sposób wystandaryzowany po tym, jak uczestnik odpoczywał w pozycji półleżącej przez co najmniej 5 minut.
Czas do konwersji (w minutach) obliczono jako czas konwersji lub cenzurowania minus czas rozpoczęcia infuzji.
|
Od początku infuzji (dzień 1) do dnia 2
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót AF w ciągu 5 minut (IRAF) po kardiowersji farmakologicznej lub prądem stałym (DC)
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po kardiowersji (dzień 1)
|
Do monitorowania tętna i jego rytmu wykorzystano 12-odprowadzeniowy sprzęt do monitorowania metodą Holtera.
EKG wykonywano w sposób wystandaryzowany po tym, jak uczestnik odpoczywał w pozycji półleżącej przez co najmniej 5 minut.
Uczestnicy, u których wystąpił nawrót AF w ciągu 5 minut po kardiowersji farmakologicznej lub kardiowersji DC, zostali poddani leczeniu i poddani analizie za pomocą modelu regresji logistycznej.
Wartości procentowe oparto na „liczbie uczestników, u których wystąpił nawrót AF w ciągu 5 minut po kardiowersji farmakologicznej lub kardiowersji DC” podzielonej przez „całkowitą liczbę uczestników” *100 w każdej grupie leczenia.
|
W ciągu 5 minut po kardiowersji (dzień 1)
|
|
Odsetek uczestników z rytmem zatokowym (SR) po 3 godzinach, 24 godzinach i 30 dniu po rozpoczęciu infuzji
Ramy czasowe: Po 3 godzinach, 24 godzinach i 30. dniu po rozpoczęciu infuzji (dzień 1)
|
Do monitorowania tętna i jego rytmu wykorzystano 12-odprowadzeniowy sprzęt do monitorowania metodą Holtera.
EKG wykonano w ustandaryzowany sposób, tak aby uczestnik odpoczywał w pozycji półleżącej przez co najmniej 5 minut.
Odsetek uczestników SR oceniano na podstawie zapisów EKG metodą Holtera po 3 godzinach, 24 godzinach i 30 dniu po rozpoczęciu infuzji.
Wartości procentowe oparto na „liczbie uczestników SR po 3 godzinach, 24 godzinach i 30. dniu po rozpoczęciu infuzji” podzielonej przez „całkowitą liczbę uczestników” *100 w każdej grupie leczenia.
|
Po 3 godzinach, 24 godzinach i 30. dniu po rozpoczęciu infuzji (dzień 1)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji (dzień 1) do wizyty kontrolnej (dzień 35)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za powiązane z interwencją badaną.
TEAE definiuje się jako jakiekolwiek AE występujące lub pogarszające się w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde poważne zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną. anomalia/wada wrodzona, istotne zdarzenia medyczne, które mogą zagrozić uczestnikowi lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z pozostałych skutków wymienionych powyżej.
TEAE obejmują zarówno poważne, jak i mniej poważne zdarzenia niepożądane.
|
Od rozpoczęcia infuzji (dzień 1) do wizyty kontrolnej (dzień 35)
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w korekcie Fridericii dotyczącej danych dotyczących odstępu QT (ΔQTcF) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 minut, 45 minut, 2 godziny, 8 godzin i 24 godziny po podaniu dawki
|
QTcF oceniano w oparciu o 12-odprowadzeniowy sprzęt do monitorowania metodą Holtera.
Pobrano potrójne zapisy EKG w tych samych punktach czasowych, co pobieranie próbek PK i odczytano je w sposób półautomatyczny przez zaślepionego kardiologa.
Uczestnik odpoczywał w pozycji półleżącej przez co najmniej 5 minut w punktach czasowych ekstrakcji EKG.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych oszacowano w oparciu o liniowy model efektów mieszanych: ΔQTcF = czas + leczenie + czas*leczenie + wartość wyjściowa QTcF.
|
Wartość wyjściowa, 15 minut, 45 minut, 2 godziny, 8 godzin i 24 godziny po podaniu dawki
|
|
Maksymalne zaobserwowane szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) AP30663
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją) oraz po 5, 15, 25, 30, 45 minutach, 1 godzinie, 1,5 godzinie, 4 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach po infuzji
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu, obliczone bezpośrednio z krzywej zależności stężenia w osoczu od czasu.
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Farmakokinetykę (PK) przeprowadzono przy użyciu standardowej metody nieprzedziałowej.
|
Wartość wyjściowa (przed infuzją) oraz po 5, 15, 25, 30, 45 minutach, 1 godzinie, 1,5 godzinie, 4 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach po infuzji
|
|
Czas osiągnięcia szczytowego stężenia w osoczu (Tmax) AP30663
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją) oraz po 5, 15, 25, 30, 45 minutach, 1 godzinie, 1,5 godzinie, 4 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach po infuzji
|
Tmax określono bezpośrednio na podstawie danych dotyczących stężenia i czasu.
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Farmakokinetykę przeprowadzono standardową metodą bezprzedziałową.
|
Wartość wyjściowa (przed infuzją) oraz po 5, 15, 25, 30, 45 minutach, 1 godzinie, 1,5 godzinie, 4 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach po infuzji
|
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2) AP30663
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją) oraz po 5, 15, 25, 30, 45 minutach, 1 godzinie, 1,5 godzinie, 4 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach po infuzji
|
T1/2 obliczono jako loge (2) na stałą szybkości eliminacji (kel), gdzie kel jest stałą szybkości fazy końcowej obliczoną za pomocą regresji liniowej krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas.
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Farmakokinetykę przeprowadzono standardową metodą bezprzedziałową.
|
Wartość wyjściowa (przed infuzją) oraz po 5, 15, 25, 30, 45 minutach, 1 godzinie, 1,5 godzinie, 4 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach po infuzji
|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia od stężenia przed dawką do 30 minut (AUC0-0,5) AP30663
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją) i 5, 15, 25, 30 minut po infuzji
|
AUC0-0,5 zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w czasie od stężenia przed dawką do 30 minut.
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Farmakokinetykę przeprowadzono standardową metodą bezprzedziałową.
|
Wartość wyjściowa (przed infuzją) i 5, 15, 25, 30 minut po infuzji
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w czasie do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) AP30663
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją) oraz po 5, 15, 25, 30, 45 minutach, 1 godzinie, 1,5 godzinie, 4 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach po infuzji
|
AUC0-t zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Farmakokinetykę przeprowadzono standardową metodą bezprzedziałową.
|
Wartość wyjściowa (przed infuzją) oraz po 5, 15, 25, 30, 45 minutach, 1 godzinie, 1,5 godzinie, 4 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach po infuzji
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas od dawki wstępnej (zero) poprzez stężenie do nieskończoności (AUC0-inf) AP30663
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją) oraz po 5, 15, 25, 30, 45 minutach, 1 godzinie, 1,5 godzinie, 4 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach po infuzji
|
AUC0-inf zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w czasie od dawki wstępnej poprzez stężenie do nieskończoności (ekstrapolowane), obliczone jako AUC0-t + Ct/Kel, gdzie Ct jest ostatnim zaobserwowanym stężeniem niezerowym.
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Farmakokinetykę przeprowadzono standardową metodą bezprzedziałową.
|
Wartość wyjściowa (przed infuzją) oraz po 5, 15, 25, 30, 45 minutach, 1 godzinie, 1,5 godzinie, 4 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach po infuzji
|
|
Stała szybkości eliminacji (Kel) AP30663
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją) oraz po 5, 15, 25, 30, 45 minutach, 1 godzinie, 1,5 godzinie, 4 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach po infuzji
|
Kel reprezentuje ułamek leku wyeliminowanego w jednostce czasu.
Stałą szybkości eliminacji obliczono stosując regresję liniową w końcowej części logarytmiczno-liniowej krzywej stężenia w funkcji czasu.
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Farmakokinetykę przeprowadzono standardową metodą bezprzedziałową.
|
Wartość wyjściowa (przed infuzją) oraz po 5, 15, 25, 30, 45 minutach, 1 godzinie, 1,5 godzinie, 4 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP30663-2001
- 2018-004445-17 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .