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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AP30663 für die Kardioversion bei Teilnehmern mit Vorhofflimmern (AF)

17. November 2023 aktualisiert von: Acesion Pharma

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu AP30663 zur intravenösen Kardioversion bei Patienten mit Vorhofflimmern

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) einer oder mehrerer Dosen von AP30663 zur Kardioversion bei erwachsenen Teilnehmern mit Vorhofflimmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Acesion Pharma Investigational Site 110
      • Copenhagen, Dänemark
        • Acesion Pharma Investigational Site 106
      • Hellerup, Dänemark
        • Acesion Pharma Investigational Site 108
      • Hillerød, Dänemark
        • Acesion Pharma Investigational Site 113
      • Roskilde, Dänemark
        • Acesion Pharma Investigational Site 105
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Acesion Pharma Investigational Site 202
      • Budapest, Ungarn
        • Acesion Pharma Investigational Site 203
      • Budapest, Ungarn
        • Acesion Pharma Investigational Site 207
      • Budapest, Ungarn
        • Acesion Pharma Investigational Site 212
      • Budapest, Ungarn
        • Acesion Pharma Investigational Site 213
      • Budapest, Ungarn
        • Acesion Pharma Investigational Site 214
      • Pecs, Ungarn
        • Acesion Pharma Investigational Site 211
      • Szekszárd, Ungarn
        • Acesion Pharma Investigational Site 201
      • Szentes, Ungarn
        • Acesion Pharma Investigational Site 210
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Acesion Pharma Investigational Site 204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Klinische Indikation zur Kardioversion von Vorhofflimmern
  • Aktuelle Episode von symptomatischem Vorhofflimmern, die bei Randomisierung zwischen 3 Stunden und 7 Tagen (einschließlich) anhält
  • Angemessene Antikoagulation gemäß internationalen und/oder nationalen Richtlinien

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Signifikante klinische Erkrankung oder chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte einer signifikanten psychischen, renalen oder hepatischen Störung, einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, einer Sinusknotenerkrankung oder einer anderen signifikanten Erkrankung, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Jeder Kardioversionsversuch von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Verwendung eines beliebigen Antiarrhythmikums der Klasse I und/oder III innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: AP30663
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von AP30663.
Arzneimittel: AP30663
Durch intravenöse Infusion verabreichen.
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein auf AP30663 abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo abgestimmt auf AP30663.
Experimental: Teil 2: AP30663
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis einer der Mehrfachdosisstufen von AP30663.
Arzneimittel: AP30663
Durch intravenöse Infusion verabreichen.
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein auf AP30663 abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo abgestimmt auf AP30663.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion von Vorhofflimmern (AF) konvertierten und anschließend innerhalb von 1 Minute nach der Konversion von AF kein erneutes Vorhofflimmern hatten
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion (Tag 1)
Das 12-Kanal-Holter-Überwachungsgerät wurde zur Überwachung der Herzfrequenz und ihres Rhythmus verwendet. Das Elektrokardiogramm (EKG) wurde auf standardisierte Weise durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in halber Rückenlage geruht hatte. Die Umwandlung von Vorhofflimmern in einen normalen Sinusrhythmus innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion wurde vom Prüfer bestimmt und mit einem Rhythmusstreifen dokumentiert, der die Umwandlung bestätigte. Die Prozentsätze basierten auf „Anzahl der Teilnehmer, die von Vorhofflimmern konvertiert waren und innerhalb einer Minute nach der Konversion kein erneutes Vorhofflimmern auftraten“, geteilt durch „Gesamtzahl der Teilnehmer“ *100 in jeder Behandlungsgruppe. Die Analyse wurde basierend auf dem Bayes'schen Modell durchgeführt.
Innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Konversion von Vorhofflimmern ab Beginn der Infusion
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion (Tag 1) bis zum Tag 2
Das 12-Kanal-Holter-Überwachungsgerät wurde zur Überwachung der Herzfrequenz und ihres Rhythmus verwendet. Das EKG wurde auf standardisierte Weise durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in halber Rückenlage geruht hatte. Die Zeit bis zur Konvertierung (in Minuten) wurde aus dem Zeitpunkt der Konvertierung oder Zensur minus der Zeit des Beginns der Infusion berechnet.
Vom Beginn der Infusion (Tag 1) bis zum Tag 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Vorhofflimmerrückfall innerhalb von 5 Minuten (IRAF) nach pharmakologischer oder Gleichstrom-(DC)-Kardioversion
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Kardioversion (Tag 1)
Das 12-Kanal-Holter-Überwachungsgerät wurde zur Überwachung der Herzfrequenz und ihres Rhythmus verwendet. Das EKG wurde auf standardisierte Weise durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in halber Rückenlage geruht hatte. Teilnehmer mit einem Vorhofflimmerrückfall innerhalb von 5 Minuten nach der pharmakologischen oder DC-Kardioversion wurden nach Behandlung vorgestellt und mithilfe eines logistischen Regressionsmodells analysiert. Die Prozentsätze basierten auf „Anzahl der Teilnehmer mit Vorhofflimmerrückfall innerhalb von 5 Minuten nach pharmakologischer oder DC-Kardioversion“ geteilt durch „Gesamtzahl der Teilnehmer“ *100 in jeder Behandlungsgruppe.
Innerhalb von 5 Minuten nach der Kardioversion (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Sinusrhythmus (SR) 3 Stunden, 24 Stunden und Tag 30 nach Beginn der Infusion
Zeitfenster: 3 Stunden, 24 Stunden und Tag 30 nach Beginn der Infusion (Tag 1)
Das 12-Kanal-Holter-Überwachungsgerät wurde zur Überwachung der Herzfrequenz und ihres Rhythmus verwendet. Das EKG wurde auf standardisierte Weise durchgeführt, wobei der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in halber Rückenlage ruhte. Der Prozentsatz der SR-Teilnehmer wurde anhand von Holter-EKGs 3 Stunden, 24 Stunden und am 30. Tag nach Beginn der Infusion ermittelt. Die Prozentsätze basierten auf „Anzahl der Teilnehmer an SR 3 Stunden, 24 Stunden und Tag 30 nach Beginn der Infusion“ geteilt durch „Gesamtzahl der Teilnehmer“ *100 in jeder Behandlungsgruppe.
3 Stunden, 24 Stunden und Tag 30 nach Beginn der Infusion (Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 35)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Als TEAE gelten alle UE, die bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation auftreten oder sich verschlimmern. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, angeboren ist Anomalie/Geburtsfehler, erhebliche medizinische Ereignisse, die den Teilnehmer gefährden können oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Zu den TEAEs zählen sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Vom Beginn der Infusion (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 35)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Fridericias Intervalldaten zur Korrektur des QT-Intervalls (ΔQTcF) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 15 Minuten, 45 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
QTcF wurde anhand eines 12-Kanal-Holter-Überwachungsgeräts beurteilt. Dreifache EKGs wurden zu den gleichen Zeitpunkten wie die PK-Probenahme extrahiert und halbautomatisch von einem verblindeten Kardiologen gelesen. Der Teilnehmer ruhte zu den Zeitpunkten der EKG-Extraktion mindestens 5 Minuten lang in halber Rückenlage. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde auf der Grundlage eines linearen Mixed-Effects-Modells geschätzt: ΔQTcF = Zeit + Behandlung + Zeit*Behandlung + Ausgangs-QTcF.
Ausgangswert: 15 Minuten, 45 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von AP30663
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Infusion) und 5, 15, 25, 30, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Infusion
Cmax wurde als die maximal beobachtete maximale Plasmakonzentration eines Arzneimittels nach der Verabreichung definiert, die direkt aus der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ermittelt wurde. Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen. Die Pharmakokinetik (PK) wurde mit der standardmäßigen nichtkompartimentellen Methode durchgeführt.
Ausgangswert (vor der Infusion) und 5, 15, 25, 30, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Infusion
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von AP30663
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Infusion) und 5, 15, 25, 30, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Infusion
Tmax wurde direkt aus Konzentrationszeitdaten bestimmt. Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen. Die Pharmakokinetik wurde mit der standardmäßigen nichtkompartimentellen Methode durchgeführt.
Ausgangswert (vor der Infusion) und 5, 15, 25, 30, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Infusion
Terminale Halbwertszeit von (T1/2) von AP30663
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Infusion) und 5, 15, 25, 30, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Infusion
T1/2 wurde als Loge (2) pro Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Kel) berechnet, wobei Kel die Endphasengeschwindigkeitskonstante ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde. Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen. Die Pharmakokinetik wurde mit der standardmäßigen nichtkompartimentellen Methode durchgeführt.
Ausgangswert (vor der Infusion) und 5, 15, 25, 30, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Infusion
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve von der Konzentration vor der Dosis bis zu 30 Minuten (AUC0-0,5) von AP30663
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Infusion) und 5, 15, 25, 30 Minuten nach der Infusion
AUC0-0,5 wurde als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Konzentration vor der Dosis bis zu 30 Minuten definiert. Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen. Die Pharmakokinetik wurde mit der standardmäßigen nichtkompartimentellen Methode durchgeführt.
Ausgangswert (vor der Infusion) und 5, 15, 25, 30 Minuten nach der Infusion
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von AP30663
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Infusion) und 5, 15, 25, 30, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Infusion
AUC0-t wurde als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration definiert. Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen. Die Pharmakokinetik wurde mit der standardmäßigen nichtkompartimentellen Methode durchgeführt.
Ausgangswert (vor der Infusion) und 5, 15, 25, 30, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Infusion
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Vordosis (Null) über die Konzentration bis zur Unendlichkeit (AUC0-inf) von AP30663
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Infusion) und 5, 15, 25, 30, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Infusion
AUC0-inf wurde als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Vordosis über die Konzentration bis unendlich (extrapoliert) definiert und als AUC0-t + Ct/Kel berechnet, wobei Ct die letzte beobachtete Konzentration ungleich Null ist. Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen. Die Pharmakokinetik wurde mit der standardmäßigen nichtkompartimentellen Methode durchgeführt.
Ausgangswert (vor der Infusion) und 5, 15, 25, 30, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Infusion
Eliminationsratenkonstante (Kel) von AP30663
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Infusion) und 5, 15, 25, 30, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Infusion
Kel stellt den Anteil des Arzneimittels dar, der pro Zeiteinheit ausgeschieden wird. Die Eliminationsgeschwindigkeitskonstante wurde mithilfe einer linearen Regression am Endabschnitt der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet. Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen. Die Pharmakokinetik wurde mit der standardmäßigen nichtkompartimentellen Methode durchgeführt.
Ausgangswert (vor der Infusion) und 5, 15, 25, 30, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acesion Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP30663-2001
  • 2018-004445-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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