Исследование по оценке эффективности и безопасности AP30663 для кардиоверсии у участников с мерцательной аритмией (ФП)
17 ноября 2023 г. обновлено: Acesion Pharma
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование AP30663, вводимого внутривенно для кардиоверсии у пациентов с фибрилляцией предсердий
В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) одной или нескольких доз AP30663 для кардиоверсии у взрослых участников с ФП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Acesion Pharma Investigational Site 202
-
Budapest, Венгрия
- Acesion Pharma Investigational Site 203
-
Budapest, Венгрия
- Acesion Pharma Investigational Site 207
-
Budapest, Венгрия
- Acesion Pharma Investigational Site 212
-
Budapest, Венгрия
- Acesion Pharma Investigational Site 213
-
Budapest, Венгрия
- Acesion Pharma Investigational Site 214
-
Pecs, Венгрия
- Acesion Pharma Investigational Site 211
-
Szekszárd, Венгрия
- Acesion Pharma Investigational Site 201
-
Szentes, Венгрия
- Acesion Pharma Investigational Site 210
-
Zalaegerszeg, Венгрия
- Acesion Pharma Investigational Site 204
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания
- Acesion Pharma Investigational Site 110
-
Copenhagen, Дания
- Acesion Pharma Investigational Site 106
-
Hellerup, Дания
- Acesion Pharma Investigational Site 108
-
Hillerød, Дания
- Acesion Pharma Investigational Site 113
-
Roskilde, Дания
- Acesion Pharma Investigational Site 105
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Клинические показания для кардиоверсии ФП
- Текущий эпизод симптоматической ФП длительностью от 3 часов до 7 дней (включительно) на момент рандомизации
- Адекватная антикоагулянтная терапия в соответствии с международными и/или национальными рекомендациями
Ключевые критерии исключения:
- Серьезное клиническое заболевание или хирургическое вмешательство в течение 4 недель, предшествующих визиту для скрининга.
- История значительного психического, почечного или печеночного расстройства, хронической обструктивной болезни легких, заболевания синусового узла или другого серьезного заболевания, по оценке исследователя.
- Любая попытка кардиоверсии по поводу ФП или трепетания предсердий в течение 4 недель до рандомизации
- Использование любого антиаритмического препарата класса I и/или III в течение 6 месяцев до рандомизации
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: AP30663
Участники получат разовую дозу AP30663.
|
Вводят путем внутривенной инфузии.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее AP30663.
|
Плацебо соответствовало AP30663.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: AP30663
Участники получат разовую дозу одного из нескольких уровней дозы AP30663.
|
Вводят путем внутривенной инфузии.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее AP30663.
|
Плацебо соответствовало AP30663.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые избавились от фибрилляции предсердий (ФП) в течение 90 минут после начала инфузии и впоследствии не имели рецидива ФП в течение 1 минуты после перехода от ФП
Временное ограничение: В течение 90 минут от начала инфузии (день 1)
|
Для мониторинга частоты сердечных сокращений и его ритма использовалась 12-канальная аппаратура холтеровского мониторирования.
Электрокардиограмма (ЭКГ) проводилась стандартным образом после того, как участник отдохнул в полулежачем положении в течение не менее 5 минут.
Преобразование ФП в нормальный синусовый ритм в течение 90 минут от начала инфузии определялось исследователем и документировалось полоской ритма, подтверждающей преобразование.
Проценты были основаны на «количестве участников, избавившихся от фибрилляции предсердий и отсутствии рецидива ФП в течение 1 минуты после конверсии», разделенном на «общее количество участников» * 100 в каждой группе лечения.
Анализ проводился на основе байесовской модели.
|
В течение 90 минут от начала инфузии (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время конверсии фибрилляции предсердий с момента начала инфузии
Временное ограничение: От начала инфузии (день 1) до дня 2
|
Для мониторинга частоты сердечных сокращений и его ритма использовалась 12-канальная аппаратура холтеровского мониторирования.
ЭКГ проводилась стандартным образом после того, как участник отдохнул в полулежачем положении в течение не менее 5 минут.
Время конверсии (в минутах) рассчитывали как время конверсии или цензурирования минус время начала инфузии.
|
От начала инфузии (день 1) до дня 2
|
|
Процент участников с рецидивом ФП в течение 5 минут (IRAF) после фармакологической кардиоверсии или кардиоверсии постоянного тока (DC)
Временное ограничение: В течение 5 минут после кардиоверсии (день 1)
|
Для мониторинга частоты сердечных сокращений и его ритма использовалась 12-канальная аппаратура холтеровского мониторирования.
ЭКГ проводилась стандартным образом после того, как участник отдохнул в полулежачем положении в течение не менее 5 минут.
Участникам с рецидивом ФП в течение 5 минут после фармакологической или кардиоверсии постоянного тока представляли лечение и анализировали с использованием модели логистической регрессии.
Проценты были основаны на «количестве участников с рецидивом ФП в течение 5 минут после фармакологической или постоянной кардиоверсии», разделенном на «общее количество участников» * 100 в каждой группе лечения.
|
В течение 5 минут после кардиоверсии (день 1)
|
|
Процент участников с синусовым ритмом (СР) через 3 часа, 24 часа и 30-й день после начала инфузии
Временное ограничение: Через 3 часа, 24 часа и 30-й день после начала инфузии (день 1)
|
Для мониторинга частоты сердечных сокращений и его ритма использовалась 12-канальная аппаратура холтеровского мониторирования.
ЭКГ проводилась стандартным образом, при этом участник находился в полулежачем положении не менее 5 минут.
Процент участников СР оценивали по холтеровскому мониторированию ЭКГ через 3 часа, 24 часа и на 30-й день после начала инфузии.
Проценты были основаны на «числе участников SR через 3 часа, 24 часа и на 30-й день после начала инфузии», разделенном на «общее количество участников» * 100 в каждой группе лечения.
|
Через 3 часа, 24 часа и 30-й день после начала инфузии (день 1)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными TEAE
Временное ограничение: От начала инфузии (день 1) до последующего наблюдения (день 35)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
TEAE определяются как любые НЯ, возникающие или ухудшающиеся во время или после приема первой дозы исследуемого препарата.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое серьезное нежелательное явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденным аномалия/врожденный дефект, значительные медицинские события, которые могут поставить под угрозу участника или потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных выше.
TEAE включают как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
|
От начала инфузии (день 1) до последующего наблюдения (день 35)
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в данных коррекции интервала QT (ΔQTcF) Фридерисии с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 минут, 45 минут, 2 часа, 8 часов и 24 часа после приема дозы
|
QTcF оценивался на основе оборудования для холтеровского мониторирования в 12 отведениях.
Тройные ЭКГ были получены в те же моменты времени, что и отбор проб ФК, и прочитаны в полуавтоматическом режиме слепым кардиологом.
Участник отдыхал в полулежачем положении не менее 5 минут в моменты извлечения ЭКГ.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценивалось на основе линейной модели смешанных эффектов: ΔQTcF = Время + Лечение + Время*Лечение + Исходный уровень QTcF.
|
Исходный уровень, через 15 минут, 45 минут, 2 часа, 8 часов и 24 часа после приема дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая пиковая концентрация AP30663 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии) и через 5, 15, 25, 30, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 4 часа, 8 часов и 24 часа после инфузии.
|
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую пиковую концентрацию лекарственного средства в плазме после введения, полученную непосредственно из кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетику (ФК) проводили стандартным некомпартментным методом.
|
Исходный уровень (до инфузии) и через 5, 15, 25, 30, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 4 часа, 8 часов и 24 часа после инфузии.
|
|
Время достижения пиковой концентрации AP30663 в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии) и через 5, 15, 25, 30, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 4 часа, 8 часов и 24 часа после инфузии.
|
Tmax определяли непосредственно из данных о времени концентрации.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетику проводили стандартным некомпартментным методом.
|
Исходный уровень (до инфузии) и через 5, 15, 25, 30, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 4 часа, 8 часов и 24 часа после инфузии.
|
|
Терминальный период полураспада (T1/2) AP30663
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии) и через 5, 15, 25, 30, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 4 часа, 8 часов и 24 часа после инфузии.
|
T1/2 рассчитывали как loge (2) на константу скорости элиминации (kel), где kel — константа скорости конечной фазы, рассчитанная с помощью линейной регрессии логарифмической кривой зависимости концентрации от времени.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетику проводили стандартным некомпартментным методом.
|
Исходный уровень (до инфузии) и через 5, 15, 25, 30, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 4 часа, 8 часов и 24 часа после инфузии.
|
|
Площадь под кривой концентрации-времени от концентрации до приема дозы до 30 минут (AUC0-0,5) AP30663
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии) и через 5, 15, 25, 30 минут после инфузии.
|
AUC0-0,5 определяли как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от концентрации перед введением дозы до 30 минут.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетику проводили стандартным некомпартментным методом.
|
Исходный уровень (до инфузии) и через 5, 15, 25, 30 минут после инфузии.
|
|
Площадь под кривой концентрации-времени до последней измеримой концентрации (AUC0-t) AP30663
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии) и через 5, 15, 25, 30, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 4 часа, 8 часов и 24 часа после инфузии.
|
AUC0-t определяли как площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого момента времени до момента последней измеряемой концентрации.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетику проводили стандартным некомпартментным методом.
|
Исходный уровень (до инфузии) и через 5, 15, 25, 30, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 4 часа, 8 часов и 24 часа после инфузии.
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от предварительной дозы (нулевой) до концентрации до бесконечности (AUC0-inf) AP30663
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии) и через 5, 15, 25, 30, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 4 часа, 8 часов и 24 часа после инфузии.
|
AUC0-inf определяли как площадь под кривой зависимости концентрации от времени до введения дозы через концентрацию до бесконечности (экстраполировали), рассчитывали как AUC0-t + Ct/Kel, где Ct — последняя наблюдаемая ненулевая концентрация.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетику проводили стандартным некомпартментным методом.
|
Исходный уровень (до инфузии) и через 5, 15, 25, 30, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 4 часа, 8 часов и 24 часа после инфузии.
|
|
Константа скорости выведения (Кел) AP30663
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии) и через 5, 15, 25, 30, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 4 часа, 8 часов и 24 часа после инфузии.
|
Kel представляет собой долю препарата, выводимую за единицу времени.
Константу скорости выведения рассчитывали с использованием линейной регрессии на конечной части логарифмической кривой зависимости концентрации от времени.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетику проводили стандартным некомпартментным методом.
|
Исходный уровень (до инфузии) и через 5, 15, 25, 30, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 4 часа, 8 часов и 24 часа после инфузии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP30663-2001
- 2018-004445-17 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .