Studie hodnotící účinnost a bezpečnost AP30663 pro kardioverzi u účastníků s fibrilací síní (AF)
17. listopadu 2023 aktualizováno: Acesion Pharma
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie AP30663 podávaného intravenózně ke kardioverzi u pacientů s fibrilací síní
Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) jedné nebo více dávek AP30663 pro kardioverzi u dospělých účastníků s AF.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Acesion Pharma Investigational Site 110
-
Copenhagen, Dánsko
- Acesion Pharma Investigational Site 106
-
Hellerup, Dánsko
- Acesion Pharma Investigational Site 108
-
Hillerød, Dánsko
- Acesion Pharma Investigational Site 113
-
Roskilde, Dánsko
- Acesion Pharma Investigational Site 105
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Acesion Pharma Investigational Site 202
-
Budapest, Maďarsko
- Acesion Pharma Investigational Site 203
-
Budapest, Maďarsko
- Acesion Pharma Investigational Site 207
-
Budapest, Maďarsko
- Acesion Pharma Investigational Site 212
-
Budapest, Maďarsko
- Acesion Pharma Investigational Site 213
-
Budapest, Maďarsko
- Acesion Pharma Investigational Site 214
-
Pecs, Maďarsko
- Acesion Pharma Investigational Site 211
-
Szekszárd, Maďarsko
- Acesion Pharma Investigational Site 201
-
Szentes, Maďarsko
- Acesion Pharma Investigational Site 210
-
Zalaegerszeg, Maďarsko
- Acesion Pharma Investigational Site 204
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Klinická indikace kardioverze FS
- Aktuální epizoda symptomatické FS trvající mezi 3 hodinami a 7 dny (včetně) při randomizaci
- Adekvátní antikoagulace podle mezinárodních a/nebo národních směrnic
Klíčová kritéria vyloučení:
- Závažné klinické onemocnění nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
- Anamnéza významné mentální, renální nebo jaterní poruchy, chronické obstrukční plicní nemoci, sinusového uzlinového onemocnění nebo jiného závažného onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
- Jakýkoli pokus o kardioverzi FS nebo flutter síní během 4 týdnů před randomizací
- Užívání jakéhokoli antiarytmika třídy I a/nebo III během 6 měsíců před randomizací
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: AP30663
Účastníci obdrží jednu dávku AP30663.
|
Podávejte intravenózní infuzí.
|
|
Komparátor placeba: Část 1: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající AP30663.
|
Placebo odpovídalo AP30663.
|
|
Experimentální: Část 2: AP30663
Účastníci obdrží jednu dávku jedné z více dávkových úrovní AP30663.
|
Podávejte intravenózní infuzí.
|
|
Komparátor placeba: Část 2: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající AP30663.
|
Placebo odpovídalo AP30663.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří konvertovali z fibrilace síní (AF) do 90 minut od začátku infuze a následně neměli recidivu AF do 1 minuty po konverzi z AF
Časové okno: Do 90 minut od začátku infuze (1. den)
|
Ke sledování srdeční frekvence a jejího rytmu bylo použito 12svodové monitorovací zařízení Holter.
Elektrokardiogram (EKG) byl proveden standardizovaným způsobem poté, co účastník odpočíval v poloze na zádech alespoň 5 minut.
Konverze z AF na normální sinusový rytmus během 90 minut od začátku infuze byla stanovena zkoušejícím a dokumentována rytmickým proužkem potvrzujícím konverzi.
Procenta byla založena na "počtu účastníků převedených z fibrilace síní a nepřítomnosti recidivy AF do 1 minuty po konverzi" děleno "celkovým počtem účastníků" *100 v každé léčebné skupině.
Analýza byla provedena na základě Bayesovského modelu.
|
Do 90 minut od začátku infuze (1. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do konverze z fibrilace síní od začátku infuze
Časové okno: Od začátku infuze (1. den) do 2. dne
|
Ke sledování srdeční frekvence a jejího rytmu bylo použito 12svodové monitorovací zařízení Holter.
EKG bylo provedeno standardizovaným způsobem poté, co účastník alespoň 5 minut odpočíval v poloze na zádech.
Doba do konverze (v minutách) byla vypočtena jako doba konverze nebo cenzury mínus čas začátku infuze.
|
Od začátku infuze (1. den) do 2. dne
|
|
Procento účastníků s relapsem AF do 5 minut (IRAF) po farmakologické kardioverzi nebo kardioverzi stejnosměrného proudu (DC)
Časové okno: Do 5 minut po kardioverzi (1. den)
|
Ke sledování srdeční frekvence a jejího rytmu bylo použito 12svodové monitorovací zařízení Holter.
EKG bylo provedeno standardizovaným způsobem poté, co účastník alespoň 5 minut odpočíval v poloze na zádech.
Účastníci s relapsem AF během 5 minut po farmakologické nebo DC kardioverzi byli prezentováni léčbou a analyzováni pomocí modelu logistické regrese.
Procenta byla založena na "počtu účastníků s relapsem AF během 5 minut po farmakologické nebo DC kardioverzi" děleno "celkovým počtem účastníků" *100 v každé léčebné skupině.
|
Do 5 minut po kardioverzi (1. den)
|
|
Procento účastníků se sinusovým rytmem (SR) 3 hodiny, 24 hodin a 30. den po zahájení infuze
Časové okno: 3 hodiny, 24 hodin a 30. den po zahájení infuze (den 1)
|
Ke sledování srdeční frekvence a jejího rytmu bylo použito 12svodové monitorovací zařízení Holter.
EKG bylo provedeno standardizovaným způsobem tak, že účastník odpočíval v pololeže na zádech alespoň 5 minut.
Procento účastníků SR bylo hodnoceno z Holterova EKG 3 hodiny, 24 hodin a 30. den po zahájení infuze.
Procenta byla založena na "počtu účastníků v SR po 3 hodinách, 24 hodinách a 30. dni po zahájení infuze" děleno "celkovým počtem účastníků" *100 v každé léčebné skupině.
|
3 hodiny, 24 hodin a 30. den po zahájení infuze (den 1)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Od zahájení infuze (1. den) až do dalšího sledování (35. den)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
TEAE jsou definovány jako jakékoli AE vyskytující se nebo zhoršující se při nebo po první dávce studovaného léku.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli závažná nežádoucí příhoda, která v jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada, významné zdravotní události, které mohou ohrozit účastníka nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků.
TEAE zahrnují závažné i nezávažné nežádoucí účinky.
|
Od zahájení infuze (1. den) až do dalšího sledování (35. den)
|
|
Změny dat o intervalu intervalu QT (ΔQTcF) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut, 45 minut, 2 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po dávce
|
QTcF bylo hodnoceno na základě 12svodového monitorovacího zařízení Holter.
Triplikáty EKG byly extrahovány ve stejných časových bodech jako odběr vzorků PK a byly odečítány poloautomatickým způsobem zaslepeným kardiologem.
Účastník odpočíval v pololeže na zádech po dobu alespoň 5 minut v časových bodech extrakce EKG.
Změna od výchozí hodnoty byla odhadnuta na základě lineárního modelu smíšených účinků: ΔQTcF = čas + léčba + doba* léčba + výchozí hodnota QTcF.
|
Výchozí stav, 15 minut, 45 minut, 2 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) AP30663
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí) a 5, 15, 25, 30, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po infuzi
|
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná maximální plazmatická koncentrace léčiva po podání, získaná přímo z křivky koncentrace v plazmě-čas.
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech.
Farmakokinetika (PK) byla prováděna za použití standardní nekompartmentální metody.
|
Výchozí stav (před infuzí) a 5, 15, 25, 30, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po infuzi
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) AP30663
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí) a 5, 15, 25, 30, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po infuzi
|
Tmax byl přímo určen z údajů koncentrace a času.
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech.
Farmakokinetika byla prováděna za použití standardní nekompartmentální metody.
|
Výchozí stav (před infuzí) a 5, 15, 25, 30, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po infuzi
|
|
Poločas terminálu (T1/2) AP30663
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí) a 5, 15, 25, 30, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po infuzi
|
T1/2 byl vypočten jako loge (2) na eliminační rychlostní konstantu (kel), kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech.
Farmakokinetika byla prováděna za použití standardní nekompartmentální metody.
|
Výchozí stav (před infuzí) a 5, 15, 25, 30, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po infuzi
|
|
Oblast pod křivkou doby koncentrace od koncentrace před dávkou do 30 minut (AUC0-0,5) AP30663
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí) a 5, 15, 25, 30 minut po infuzi
|
AUC0-0,5 byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace a času od koncentrace před dávkou až do 30 minut.
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech.
Farmakokinetika byla prováděna za použití standardní nekompartmentální metody.
|
Výchozí stav (před infuzí) a 5, 15, 25, 30 minut po infuzi
|
|
Oblast pod křivkou doby koncentrace až do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) AP30663
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí) a 5, 15, 25, 30, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po infuzi
|
AUC0-t byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace.
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech.
Farmakokinetika byla prováděna za použití standardní nekompartmentální metody.
|
Výchozí stav (před infuzí) a 5, 15, 25, 30, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po infuzi
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od předběžné dávky (nula) přes koncentraci do nekonečna (AUC0-inf) AP30663
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí) a 5, 15, 25, 30, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po infuzi
|
AUC0-inf byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace a času od před dávkou přes koncentraci do nekonečna (extrapolováno), vypočteno jako AUC0-t + Ct/Kel, kde Ct je poslední pozorovaná nenulová koncentrace.
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech.
Farmakokinetika byla prováděna za použití standardní nekompartmentální metody.
|
Výchozí stav (před infuzí) a 5, 15, 25, 30, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po infuzi
|
|
Konstanta eliminační rychlosti (Kel) AP30663
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí) a 5, 15, 25, 30, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po infuzi
|
Kel představuje podíl léčiva eliminovaného za jednotku času.
Rychlostní konstanta eliminace byla vypočtena pomocí lineární regrese na koncové části log-lineární křivky koncentrace versus čas.
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech.
Farmakokinetika byla prováděna za použití standardní nekompartmentální metody.
|
Výchozí stav (před infuzí) a 5, 15, 25, 30, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP30663-2001
- 2018-004445-17 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .