Tutkimus, jossa arvioidaan AP30663:n tehoa ja turvallisuutta kardioversiossa potilailla, joilla on eteisvärinä (AF)
perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Acesion Pharma
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus AP30663:sta, joka annettiin laskimonsisäisesti kardioversioon potilailla, joilla on eteisvärinä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhden tai useamman AP30663-annoksen tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) kardioversiossa aikuisilla potilailla, joilla on AF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Acesion Pharma Investigational Site 110
-
Copenhagen, Tanska
- Acesion Pharma Investigational Site 106
-
Hellerup, Tanska
- Acesion Pharma Investigational Site 108
-
Hillerød, Tanska
- Acesion Pharma Investigational Site 113
-
Roskilde, Tanska
- Acesion Pharma Investigational Site 105
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Acesion Pharma Investigational Site 202
-
Budapest, Unkari
- Acesion Pharma Investigational Site 203
-
Budapest, Unkari
- Acesion Pharma Investigational Site 207
-
Budapest, Unkari
- Acesion Pharma Investigational Site 212
-
Budapest, Unkari
- Acesion Pharma Investigational Site 213
-
Budapest, Unkari
- Acesion Pharma Investigational Site 214
-
Pecs, Unkari
- Acesion Pharma Investigational Site 211
-
Szekszárd, Unkari
- Acesion Pharma Investigational Site 201
-
Szentes, Unkari
- Acesion Pharma Investigational Site 210
-
Zalaegerszeg, Unkari
- Acesion Pharma Investigational Site 204
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kliininen indikaatio AF:n kardioversiolle
- Nykyinen oireisen AF:n episodi, joka kestää 3 tunnista 7 päivään (mukaan lukien) satunnaistuksen yhteydessä
- Riittävä antikoagulaatio kansainvälisten ja/tai kansallisten ohjeiden mukaisesti
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kliininen sairaus tai kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Anamneesissa merkittävä mielenterveyden, munuaisten tai maksan häiriö, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sinussolmuke tai muu merkittävä sairaus tutkijan arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa AF:n tai eteislepatuksen kardioversioyritys neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
- Minkä tahansa luokan I ja/tai III rytmihäiriölääkkeen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: AP30663
Osallistujat saavat kerta-annoksen AP30663:a.
|
Anna suonensisäisenä infuusiona.
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo
Osallistujat saavat plaseboa, joka vastaa AP30663:a.
|
Placebo vastaa AP30663:a.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: AP30663
Osallistujat saavat yhden annoksen yhtä useista AP30663:n annostasoista.
|
Anna suonensisäisenä infuusiona.
|
|
Placebo Comparator: Osa 2: Placebo
Osallistujat saavat plaseboa, joka vastaa AP30663:a.
|
Placebo vastaa AP30663:a.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka muuttuivat eteisvärinästä (AF) 90 minuutin kuluessa infuusion aloittamisesta ja joilla ei sen jälkeen ollut AF:n uusiutumista 1 minuutin sisällä eteisvärinästä muuttumisesta
Aikaikkuna: 90 minuutin sisällä infuusion aloittamisesta (päivä 1)
|
Sykettä ja sen rytmiä seurattiin 12-kytkentäisellä Holter-valvontalaitteella.
Elektrokardiogrammi (EKG) suoritettiin standardoidulla tavalla sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt puoliksi makuuasennossa vähintään 5 minuuttia.
Tutkija määritti muuntamisen AF:stä normaaliin sinusrytmiin 90 minuutin sisällä infuusion aloittamisesta ja dokumentoi rytmiliuskalla, joka vahvisti konversion.
Prosenttiosuudet perustuivat "eteisvärinästä muuntuneiden osallistujien lukumäärään ja AF:n uusiutumisen puuttumiseen 1 minuutin kuluessa konversiosta" jaettuna "osallistujien kokonaismäärällä" *100 kussakin hoitoryhmässä.
Analyysi suoritettiin Bayesin mallin perusteella.
|
90 minuutin sisällä infuusion aloittamisesta (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinästä siirtymiseen kuluva aika infuusion alkamisesta
Aikaikkuna: Infuusion alusta (päivä 1) päivään 2
|
Sykettä ja sen rytmiä seurattiin 12-kytkentäisellä Holter-valvontalaitteella.
EKG suoritettiin standardoidulla tavalla sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt puoliksi makuuasennossa vähintään 5 minuuttia.
Konversioon kuluva aika (minuutteina) laskettiin muunnosajan tai sensuroinnin miinus infuusion alkamisajan perusteella.
|
Infuusion alusta (päivä 1) päivään 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AF:n uusiutuminen 5 minuutin sisällä (IRAF) farmakologisen tai tasavirtasydänversion jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä kardioversion jälkeen (päivä 1)
|
Sykettä ja sen rytmiä seurattiin 12-kytkentäisellä Holter-valvontalaitteella.
EKG suoritettiin standardoidulla tavalla sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt puoliksi makuuasennossa vähintään 5 minuuttia.
Osallistujat, joilla oli AF:n uusiutuminen 5 minuutin sisällä farmakologisen tai DC-kardioversion jälkeen, esiteltiin hoidolla ja analysoitiin käyttämällä logistista regressiomallia.
Prosenttiosuudet perustuivat "osallistujien lukumäärään, joilla AF uusiutui 5 minuutin sisällä farmakologisen tai DC-kardioversion jälkeen" jaettuna "osallistujien kokonaismäärällä" *100 kussakin hoitoryhmässä.
|
5 minuutin sisällä kardioversion jälkeen (päivä 1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sinusrytmi (SR) 3 tunnin, 24 tunnin ja 30 päivän kuluttua infuusion aloittamisesta
Aikaikkuna: 3 tuntia, 24 tuntia ja päivä 30 infuusion aloittamisen jälkeen (päivä 1)
|
Sykettä ja sen rytmiä seurattiin 12-kytkentäisellä Holter-valvontalaitteella.
EKG suoritettiin standardoidulla tavalla siten, että osallistuja oli levännyt puoliksi makuuasennossa vähintään 5 minuuttia.
SR-potilaiden prosenttiosuus arvioitiin Holterin EKG:stä 3 tunnin, 24 tunnin ja 30. päivän kuluttua infuusion aloittamisesta.
Prosenttiosuudet perustuivat "osallistujien lukumäärään SR:ssä 3 tunnin, 24 tunnin ja 30. päivän kuluttua infuusion aloittamisesta" jaettuna "osallistujien kokonaismäärällä" *100 kussakin hoitoryhmässä.
|
3 tuntia, 24 tuntia ja päivä 30 infuusion aloittamisen jälkeen (päivä 1)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Infuusion alusta (päivä 1) seurantaan (päivä 35)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
TEAE määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmenee tai pahenee ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen.
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään vakavaksi haittatapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, merkittävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
TEAE-tapahtumat sisältävät sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
|
Infuusion alusta (päivä 1) seurantaan (päivä 35)
|
|
Muutokset lähtötasosta Friderician QT-välin korjaustiedoissa (ΔQTcF) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 15 minuuttia, 45 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
QTcF arvioitiin 12-kytkentäisen Holter-valvontalaitteen perusteella.
Kolminkertaiset EKG:t otettiin samaan aikaan kuin PK-näytteenotto, ja sokeutunut kardiologi luki ne puoliautomaattisesti.
Osallistuja lepäsi puolimakaavassa asennossa vähintään 5 minuuttia EKG:n poiston aikapisteissä.
Muutos lähtötasosta arvioitiin lineaarisen sekavaikutusmallin perusteella: ΔQTcF = aika + hoito + aika*hoito + lähtötilanne QTcF.
|
Lähtötilanne, 15 minuuttia, 45 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasman huippupitoisuus (Cmax) AP30663
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota) ja 5, 15, 25, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia infuusion jälkeen
|
Cmax määritettiin lääkkeen suurimmaksi havaittuksi huippupitoisuudeksi plasmassa annon jälkeen, joka saatiin suoraan plasman pitoisuus-aikakäyrästä.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
Farmakokinetiikka (PK) suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastoista menetelmää.
|
Lähtötilanne (ennen infuusiota) ja 5, 15, 25, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Aika plasman huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen AP30663
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota) ja 5, 15, 25, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia infuusion jälkeen
|
Tmax määritettiin suoraan konsentraatioaikatiedoista.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
Farmakokinetiikka suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastoista menetelmää.
|
Lähtötilanne (ennen infuusiota) ja 5, 15, 25, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia infuusion jälkeen
|
|
AP30663:n terminaalin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota) ja 5, 15, 25, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia infuusion jälkeen
|
T1/2 laskettiin loge:na (2) eliminaationopeusvakiota (kel) kohti, missä kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
Farmakokinetiikka suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastoista menetelmää.
|
Lähtötilanne (ennen infuusiota) ja 5, 15, 25, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia infuusion jälkeen
|
|
AP30663:n pitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala ennen annostusta olevasta pitoisuudesta 30 minuuttiin (AUC0-0,5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota) ja 5, 15, 25, 30 minuuttia infuusion jälkeen
|
AUC0-0,5 määriteltiin pitoisuusaikakäyrän alla olevaksi pinta-alaksi annosta edeltävästä pitoisuudesta 30 minuuttiin.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
Farmakokinetiikka suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastoista menetelmää.
|
Lähtötilanne (ennen infuusiota) ja 5, 15, 25, 30 minuuttia infuusion jälkeen
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue AP30663:n viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t) asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota) ja 5, 15, 25, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia infuusion jälkeen
|
AUCo-t määriteltiin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
Farmakokinetiikka suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastoista menetelmää.
|
Lähtötilanne (ennen infuusiota) ja 5, 15, 25, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia infuusion jälkeen
|
|
AP30663:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ennen annosta (nolla) pitoisuuden kautta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota) ja 5, 15, 25, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia infuusion jälkeen
|
AUC0-inf määriteltiin pinta-alaksi pitoisuusaikakäyrän alla ennen annostusta pitoisuuteen äärettömään (ekstrapoloitu), laskettuna AUC0-t + Ct/Kel, jossa Ct on viimeinen havaittu nollasta poikkeava pitoisuus.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
Farmakokinetiikka suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastoista menetelmää.
|
Lähtötilanne (ennen infuusiota) ja 5, 15, 25, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia infuusion jälkeen
|
|
AP30663:n eliminointinopeuden vakio (Kel).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota) ja 5, 15, 25, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia infuusion jälkeen
|
Kel edustaa aikayksikköä kohden eliminoituneen lääkkeen osaa.
Eliminaationopeusvakio laskettiin käyttämällä lineaarista regressiota log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän pääteosassa.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
Farmakokinetiikka suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastoista menetelmää.
|
Lähtötilanne (ennen infuusiota) ja 5, 15, 25, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP30663-2001
- 2018-004445-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .