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Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'AP30663 pour la cardioversion chez les participants atteints de fibrillation auriculaire (FA)

17 novembre 2023 mis à jour par: Acesion Pharma

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles portant sur l'AP30663 administré par voie intraveineuse pour la cardioversion chez des patients atteints de fibrillation auriculaire

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) d'une ou plusieurs doses d'AP30663 pour la cardioversion chez des participants adultes atteints de FA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Acesion Pharma Investigational Site 110
      • Copenhagen, Danemark
        • Acesion Pharma Investigational Site 106
      • Hellerup, Danemark
        • Acesion Pharma Investigational Site 108
      • Hillerød, Danemark
        • Acesion Pharma Investigational Site 113
      • Roskilde, Danemark
        • Acesion Pharma Investigational Site 105
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Acesion Pharma Investigational Site 202
      • Budapest, Hongrie
        • Acesion Pharma Investigational Site 203
      • Budapest, Hongrie
        • Acesion Pharma Investigational Site 207
      • Budapest, Hongrie
        • Acesion Pharma Investigational Site 212
      • Budapest, Hongrie
        • Acesion Pharma Investigational Site 213
      • Budapest, Hongrie
        • Acesion Pharma Investigational Site 214
      • Pecs, Hongrie
        • Acesion Pharma Investigational Site 211
      • Szekszárd, Hongrie
        • Acesion Pharma Investigational Site 201
      • Szentes, Hongrie
        • Acesion Pharma Investigational Site 210
      • Zalaegerszeg, Hongrie
        • Acesion Pharma Investigational Site 204

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Indication clinique de la cardioversion de la FA
  • Épisode actuel de FA symptomatique d'une durée comprise entre 3 heures et 7 jours (inclus) lors de la randomisation
  • Anticoagulation adéquate selon les directives internationales et/ou nationales

Critères d'exclusion clés :

  • Maladie clinique importante ou intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  • Antécédents de troubles mentaux, rénaux ou hépatiques importants, de maladie pulmonaire obstructive chronique, de maladie nodale sinusale ou d'une autre maladie importante, à en juger par l'investigateur.
  • Toute tentative de cardioversion de FA ou de flutter auriculaire dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Utilisation de tout antiarythmique de classe I et/ou III dans les 6 mois précédant la randomisation

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : AP30663
Les participants recevront une dose unique d'AP30663.
Médicament: AP30663
Administrer par perfusion intraveineuse.
Comparateur placebo: Partie 1 : Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à AP30663.
Médicament: Placebo
Placebo apparié à AP30663.
Expérimental: Partie 2 : AP30663
Les participants recevront une dose unique de l'un des multiples niveaux de dose d'AP30663.
Médicament: AP30663
Administrer par perfusion intraveineuse.
Comparateur placebo: Partie 2 : Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à AP30663.
Médicament: Placebo
Placebo apparié à AP30663.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui sont passés d'une fibrillation auriculaire (FA) dans les 90 minutes suivant le début de la perfusion et n'ont par la suite eu aucune récidive de FA dans la minute suivant la conversion de la FA
Délai: Dans les 90 minutes suivant le début de la perfusion (jour 1)
L'équipement de surveillance Holter à 12 dérivations a été utilisé pour surveiller la fréquence cardiaque et son rythme. L'électrocardiogramme (ECG) a été réalisé de manière standardisée après que le participant se soit reposé en position semi-couchée pendant au moins 5 minutes. La conversion de la FA au rythme sinusal normal dans les 90 minutes suivant le début de la perfusion a été déterminée par l'investigateur et documentée avec une bandelette de rythme confirmant la conversion. Les pourcentages étaient basés sur le « nombre de participants convertis d'une fibrillation auriculaire et l'absence de récidive de FA dans la minute suivant la conversion » divisé par le « nombre total de participants » *100 dans chaque groupe de traitement. L'analyse a été réalisée sur la base du modèle bayésien.
Dans les 90 minutes suivant le début de la perfusion (jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de conversion de la fibrillation auriculaire depuis le début de la perfusion
Délai: Du début de la perfusion (jour 1) jusqu'au jour 2
L'équipement de surveillance Holter à 12 dérivations a été utilisé pour surveiller la fréquence cardiaque et son rythme. L'ECG a été réalisé de manière standardisée après que le participant se soit reposé en position semi-couchée pendant au moins 5 minutes. Le temps de conversion (en minutes) a été calculé en fonction du temps de conversion ou de censure moins le temps de début de la perfusion.
Du début de la perfusion (jour 1) jusqu'au jour 2
Pourcentage de participants présentant une rechute de FA dans les 5 minutes (IRAF) après une cardioversion pharmacologique ou à courant continu (DC)
Délai: Dans les 5 minutes suivant la cardioversion (jour 1)
L'équipement de surveillance Holter à 12 dérivations a été utilisé pour surveiller la fréquence cardiaque et son rythme. L'ECG a été réalisé de manière standardisée après que le participant se soit reposé en position semi-couchée pendant au moins 5 minutes. Les participants présentant une rechute de FA dans les 5 minutes suivant une cardioversion pharmacologique ou DC ont été présentés par traitement et analysés à l'aide d'un modèle de régression logistique. Les pourcentages étaient basés sur le « nombre de participants présentant une rechute de FA dans les 5 minutes suivant une cardioversion pharmacologique ou DC » divisé par le « nombre total de participants » *100 dans chaque groupe de traitement.
Dans les 5 minutes suivant la cardioversion (jour 1)
Pourcentage de participants présentant un rythme sinusal (SR) 3 heures, 24 heures et 30 jours après le début de la perfusion
Délai: 3 heures, 24 heures et 30 jours après le début de la perfusion (jour 1)
L'équipement de surveillance Holter à 12 dérivations a été utilisé pour surveiller la fréquence cardiaque et son rythme. L'ECG a été réalisé de manière standardisée, le participant étant resté en position semi-couchée pendant au moins 5 minutes. Le pourcentage de participants à la SR a été évalué à partir des Holter ECG 3 heures, 24 heures et 30 jours après le début de la perfusion. Les pourcentages étaient basés sur le « nombre de participants en SR à 3 heures, 24 heures et 30 jours après le début de la perfusion » divisé par le « nombre total de participants » *100 dans chaque groupe de traitement.
3 heures, 24 heures et 30 jours après le début de la perfusion (jour 1)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: Du début de la perfusion (jour 1) jusqu'au suivi (jour 35)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Les TEAE sont définis comme tout EI survenant ou s'aggravant pendant ou après la première dose du médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement indésirable grave qui, quelle que soit la dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est un événement congénital. anomalie/anomalie congénitale, événements médicaux importants pouvant mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l'un des autres résultats énumérés précédemment. Les TEAE comprennent à la fois les événements indésirables graves et non graves.
Du début de la perfusion (jour 1) jusqu'au suivi (jour 35)
Modifications par rapport à la ligne de base dans la correction de Fridericia des données de l'intervalle QT (ΔQTcF) au fil du temps
Délai: Au départ, 15 minutes, 45 minutes, 2 heures, 8 heures et 24 heures après l'administration
Le QTcF a été évalué sur la base d’un équipement de surveillance Holter à 12 dérivations. Des ECG en triple exemplaire ont été extraits aux mêmes moments que l'échantillonnage PK et ont été lus de manière semi-automatique par un cardiologue en aveugle. Le participant s'est reposé en position semi-couchée pendant au moins 5 minutes aux moments d'extraction de l'ECG. Le changement par rapport à la ligne de base a été estimé sur la base d'un modèle linéaire à effets mixtes : ΔQTcF = Temps + Traitement + Temps*Traitement + QTcF de base.
Au départ, 15 minutes, 45 minutes, 2 heures, 8 heures et 24 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'AP30663
Délai: Au départ (pré-perfusion) et à 5, 15, 25, 30, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 4 heures, 8 heures et 24 heures après la perfusion
La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée d'un médicament après administration, obtenue directement à partir de la courbe concentration plasmatique-temps. Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués. La pharmacocinétique (PK) a été réalisée à l'aide d'une méthode non compartimentée standard.
Au départ (pré-perfusion) et à 5, 15, 25, 30, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 4 heures, 8 heures et 24 heures après la perfusion
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'AP30663
Délai: Au départ (pré-perfusion) et à 5, 15, 25, 30, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 4 heures, 8 heures et 24 heures après la perfusion
Le Tmax a été directement déterminé à partir des données de temps de concentration. Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués. La pharmacocinétique a été réalisée en utilisant une méthode non compartimentée standard.
Au départ (pré-perfusion) et à 5, 15, 25, 30, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 4 heures, 8 heures et 24 heures après la perfusion
Demi-vie terminale de (T1/2) de l'AP30663
Délai: Au départ (pré-perfusion) et à 5, 15, 25, 30, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 4 heures, 8 heures et 24 heures après la perfusion
T1/2 a été calculé comme loge (2) par constante de taux d'élimination (kel), où kel est la constante de taux de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire. Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués. La pharmacocinétique a été réalisée en utilisant une méthode non compartimentée standard.
Au départ (pré-perfusion) et à 5, 15, 25, 30, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 4 heures, 8 heures et 24 heures après la perfusion
Zone sous la courbe de temps de concentration depuis la concentration pré-dose jusqu'à 30 minutes (ASC0-0,5) de l'AP30663
Délai: Au départ (pré-perfusion) et 5, 15, 25, 30 minutes après la perfusion
L'ASC0-0,5 a été définie comme l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, depuis la concentration pré-dose jusqu'à 30 minutes. Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués. La pharmacocinétique a été réalisée en utilisant une méthode non compartimentée standard.
Au départ (pré-perfusion) et 5, 15, 25, 30 minutes après la perfusion
Zone sous la courbe de concentration jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) de l'AP30663
Délai: Au départ (pré-perfusion) et à 5, 15, 25, 30, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 4 heures, 8 heures et 24 heures après la perfusion
L'ASC0-t a été définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration mesurable. Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués. La pharmacocinétique a été réalisée en utilisant une méthode non compartimentée standard.
Au départ (pré-perfusion) et à 5, 15, 25, 30, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 4 heures, 8 heures et 24 heures après la perfusion
Aire sous la courbe concentration-temps depuis la pré-dose (zéro) jusqu'à la concentration jusqu'à l'infini (AUC0-inf) de l'AP30663
Délai: Au départ (pré-perfusion) et à 5, 15, 25, 30, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 4 heures, 8 heures et 24 heures après la perfusion
L'ASC0-inf a été définie comme l'aire sous la courbe de temps de concentration depuis la pré-dose jusqu'à la concentration jusqu'à l'infini (extrapolée), calculée comme AUC0-t + Ct/Kel, où Ct est la dernière concentration non nulle observée. Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués. La pharmacocinétique a été réalisée en utilisant une méthode non compartimentée standard.
Au départ (pré-perfusion) et à 5, 15, 25, 30, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 4 heures, 8 heures et 24 heures après la perfusion
Constante de taux d'élimination (Kel) de AP30663
Délai: Au départ (pré-perfusion) et à 5, 15, 25, 30, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 4 heures, 8 heures et 24 heures après la perfusion
Kel représente la fraction de médicament éliminée par unité de temps. La constante du taux d'élimination a été calculée à l'aide d'une régression linéaire sur la partie terminale de la courbe log-linéaire de concentration en fonction du temps. Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués. La pharmacocinétique a été réalisée en utilisant une méthode non compartimentée standard.
Au départ (pré-perfusion) et à 5, 15, 25, 30, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 4 heures, 8 heures et 24 heures après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acesion Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Première publication (Réel)

1 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP30663-2001
  • 2018-004445-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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