Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av AP30663 för elkonvertering hos deltagare med förmaksflimmer (AF)

17 november 2023 uppdaterad av: Acesion Pharma

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av AP30663 ges intravenöst för elkonvertering hos patienter med förmaksflimmer

Denna studie kommer att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) av en eller flera doser av AP30663 för elkonvertering hos vuxna deltagare med AF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Acesion Pharma Investigational Site 110
      • Copenhagen, Danmark
        • Acesion Pharma Investigational Site 106
      • Hellerup, Danmark
        • Acesion Pharma Investigational Site 108
      • Hillerød, Danmark
        • Acesion Pharma Investigational Site 113
      • Roskilde, Danmark
        • Acesion Pharma Investigational Site 105
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Acesion Pharma Investigational Site 202
      • Budapest, Ungern
        • Acesion Pharma Investigational Site 203
      • Budapest, Ungern
        • Acesion Pharma Investigational Site 207
      • Budapest, Ungern
        • Acesion Pharma Investigational Site 212
      • Budapest, Ungern
        • Acesion Pharma Investigational Site 213
      • Budapest, Ungern
        • Acesion Pharma Investigational Site 214
      • Pecs, Ungern
        • Acesion Pharma Investigational Site 211
      • Szekszárd, Ungern
        • Acesion Pharma Investigational Site 201
      • Szentes, Ungern
        • Acesion Pharma Investigational Site 210
      • Zalaegerszeg, Ungern
        • Acesion Pharma Investigational Site 204

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Klinisk indikation för elkonvertering av AF
  • Aktuell episod av symptomatisk AF som varar mellan 3 timmar och 7 dagar (inklusive) vid randomisering
  • Adekvat antikoagulering enligt internationella och/eller nationella riktlinjer

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Betydande klinisk sjukdom eller kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor före screeningbesöket
  • Historik med betydande psykisk, njur- eller leverstörning, kronisk obstruktiv lungsjukdom, sinusknutesjukdom eller annan signifikant sjukdom, enligt bedömningen av utredaren.
  • Varje elkonverteringsförsök av AF eller förmaksfladder inom 4 veckor före randomisering
  • Användning av något antiarytmiskt läkemedel klass I och/eller III inom 6 månader före randomisering

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: AP30663
Deltagarna kommer att få engångsdos av AP30663.
Läkemedel: AP30663
Administreras genom intravenös infusion.
Placebo-jämförare: Del 1: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som matchas till AP30663.
Läkemedel: Placebo
Placebo matchade till AP30663.
Experimentell: Del 2: AP30663
Deltagarna kommer att få en enkeldos av en av de multipla dosnivåerna av AP30663.
Läkemedel: AP30663
Administreras genom intravenös infusion.
Placebo-jämförare: Del 2: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som matchas till AP30663.
Läkemedel: Placebo
Placebo matchade till AP30663.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som konverterade från förmaksflimmer (AF) inom 90 minuter från start av infusion och som därefter inte hade något återfall av AF inom 1 minut efter konvertering från AF
Tidsram: Inom 90 minuter från början av infusionen (dag 1)
Holter-övervakningsutrustningen med 12 avledningar användes för att övervaka hjärtfrekvensen och dess rytm. Elektrokardiogram (EKG) utfördes på ett standardiserat sätt efter att deltagaren vilat i halvliggande ställning i minst 5 minuter. Omvandling från AF till normal sinusrytm inom 90 minuter från början av infusionen bestämdes av utredaren och dokumenterades med en rytmremsa som bekräftade omvandlingen. Procentsatserna baserades på "antal deltagare som konverterats från förmaksflimmer och frånvaro av återfall av AF inom 1 minut efter konvertering" dividerat med "totalt antal deltagare" *100 i varje behandlingsgrupp. Analys utfördes baserat på Bayesiansk modell.
Inom 90 minuter från början av infusionen (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till konvertering från förmaksflimmer från start av infusion
Tidsram: Från start av infusion (dag 1) till dag 2
Holter-övervakningsutrustningen med 12 avledningar användes för att övervaka hjärtfrekvensen och dess rytm. EKG utfördes på ett standardiserat sätt efter att deltagaren hade vilat i halvliggande ställning i minst 5 minuter. Tid till omvandling (i minuter) beräknades efter tidpunkten för omvandling eller censurering minus tidpunkt för start av infusion.
Från start av infusion (dag 1) till dag 2
Andel deltagare med återfall av AF inom 5 minuter (IRAF) efter farmakologisk eller likströms (DC) elkonvertering
Tidsram: Inom 5 minuter efter elkonvertering (dag 1)
Holter-övervakningsutrustningen med 12 avledningar användes för att övervaka hjärtfrekvensen och dess rytm. EKG utfördes på ett standardiserat sätt efter att deltagaren hade vilat i halvliggande ställning i minst 5 minuter. Deltagare med återfall av AF inom 5 minuter efter farmakologisk eller DC elkonvertering presenterades genom behandling och analyserades med en logistisk regressionsmodell. Procentsatserna baserades på "antal deltagare med återfall av AF inom 5 minuter efter farmakologisk eller DC elkonvertering" dividerat med "totalt antal deltagare" *100 i varje behandlingsgrupp.
Inom 5 minuter efter elkonvertering (dag 1)
Andel deltagare med sinusrytm (SR) vid 3 timmar, 24 timmar och dag 30 efter start av infusion
Tidsram: 3 timmar, 24 timmar och dag 30 efter start av infusion (dag 1)
Holter-övervakningsutrustningen med 12 avledningar användes för att övervaka hjärtfrekvensen och dess rytm. EKG utfördes på ett standardiserat sätt att deltagaren hade vilat i halvliggande ställning i minst 5 minuter. Andel deltagare i SR bedömdes från Holter-EKG 3 timmar, 24 timmar och dag 30 efter start av infusion. Procentsatserna baserades på "antal deltagare i SR vid 3 timmar, 24 timmar och dag 30 efter start av infusion" dividerat med "totalt antal deltagare" *100 i varje behandlingsgrupp.
3 timmar, 24 timmar och dag 30 efter start av infusion (dag 1)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga TEAE
Tidsram: Från start av infusion (dag 1) upp till uppföljning (dag 35)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. TEAE definieras som alla biverkningar som uppstår eller förvärras på eller efter den första dosen av studiemedicin. En allvarlig biverkning (SAE) definieras som alla allvarliga biverkningar som, vid vilken dos som helst: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, betydande medicinska händelser som kan äventyra deltagaren eller kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de andra utfallen som listats tidigare. TEAE inkluderar både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Från start av infusion (dag 1) upp till uppföljning (dag 35)
Förändringar från baslinjen i Fridericias korrigering av QT-intervall (ΔQTcF) intervalldata över tid
Tidsram: Baslinje, 15 minuter, 45 minuter, 2 timmar, 8 timmar och 24 timmar efter dosering
QTcF utvärderades baserat på Holter-övervakningsutrustning med 12 avledningar. Tredubbla EKG extraherades vid samma tidpunkter som PK-provtagningen och avlästes på ett halvautomatiskt sätt av en blindad kardiolog. Deltagaren vilade i halvliggande ställning i minst 5 minuter vid tidpunkter för EKG-extraktion. Förändring från baslinjen uppskattades baserat på en linjär modell med blandade effekter: ΔQTcF = Tid + Behandling + Tid*Behandling + Baslinje QTcF.
Baslinje, 15 minuter, 45 minuter, 2 timmar, 8 timmar och 24 timmar efter dosering
Maximal observerad toppplasmakoncentration (Cmax) av AP30663
Tidsram: Baslinje (pre-infusion) och 5, 15, 25, 30, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 24 timmar efter infusionen
Cmax definierades som den maximala observerade maximala plasmakoncentrationen av ett läkemedel efter administrering, erhållen direkt från plasmakoncentration-tid-kurvan. Blodprover togs vid angivna tidpunkter. Farmakokinetik (PK) utfördes med användning av standardmetoden utan avdelningar.
Baslinje (pre-infusion) och 5, 15, 25, 30, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 24 timmar efter infusionen
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) för AP30663
Tidsram: Baslinje (pre-infusion) och 5, 15, 25, 30, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 24 timmar efter infusionen
Tmax bestämdes direkt från koncentrationstidsdata. Blodprover togs vid angivna tidpunkter. Farmakokinetiken utfördes med användning av standardmetod utan kompartment.
Baslinje (pre-infusion) och 5, 15, 25, 30, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 24 timmar efter infusionen
Terminal halveringstid för (T1/2) för AP30663
Tidsram: Baslinje (pre-infusion) och 5, 15, 25, 30, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 24 timmar efter infusionen
T1/2 beräknades som loge (2) per elimineringshastighetskonstant (kel), där kel är den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den log-linjära koncentration-tid-kurvan. Blodprover togs vid angivna tidpunkter. Farmakokinetiken utfördes med användning av standardmetod utan kompartment.
Baslinje (pre-infusion) och 5, 15, 25, 30, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 24 timmar efter infusionen
Yta under koncentrationstidskurvan Från koncentration före dos upp till 30 minuter (AUC0-0,5) av AP30663
Tidsram: Baslinje (före infusion) och 5, 15, 25, 30 minuter efter infusion
AUC0-0,5 definierades som area under koncentrationstidskurvan från koncentration före dos upp till 30 minuter. Blodprover togs vid angivna tidpunkter. Farmakokinetiken utfördes med användning av standardmetod utan kompartment.
Baslinje (före infusion) och 5, 15, 25, 30 minuter efter infusion
Area under koncentrationstidskurvan upp till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) för AP30663
Tidsram: Baslinje (pre-infusion) och 5, 15, 25, 30, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 24 timmar efter infusionen
AUC0-t definierades som area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen. Blodprover togs vid angivna tidpunkter. Farmakokinetiken utfördes med användning av standardmetod utan kompartment.
Baslinje (pre-infusion) och 5, 15, 25, 30, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 24 timmar efter infusionen
Area under koncentration-tidskurvan från fördos (noll) genom koncentration till oändlighet (AUC0-inf) för AP30663
Tidsram: Baslinje (pre-infusion) och 5, 15, 25, 30, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 24 timmar efter infusionen
AUC0-inf definierades som area under koncentrationstidskurvan från fördos genom koncentration till oändlighet (extrapolerat), beräknat som AUC0-t + Ct/Kel, där Ct är den senast observerade koncentrationen som inte är noll. Blodprover togs vid angivna tidpunkter. Farmakokinetiken utfördes med användning av standardmetod utan kompartment.
Baslinje (pre-infusion) och 5, 15, 25, 30, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 24 timmar efter infusionen
Elimineringshastighetskonstant (Kel) av AP30663
Tidsram: Baslinje (pre-infusion) och 5, 15, 25, 30, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 24 timmar efter infusionen
Kel representerar andelen läkemedel som elimineras per tidsenhet. Elimineringshastighetskonstanten beräknades med hjälp av linjär regression på den terminala delen av kurvan för log-linjär koncentration mot tid. Blodprover togs vid angivna tidpunkter. Farmakokinetiken utfördes med användning av standardmetod utan kompartment.
Baslinje (pre-infusion) och 5, 15, 25, 30, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 24 timmar efter infusionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acesion Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP30663-2001
  • 2018-004445-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera