Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di AP30663 per la cardioversione nei partecipanti con fibrillazione atriale (FA)
17 novembre 2023 aggiornato da: Acesion Pharma
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli di AP30663 somministrato per via endovenosa per la cardioversione in pazienti con fibrillazione atriale
Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di una o più dosi di AP30663 per la cardioversione in partecipanti adulti con FA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca
- Acesion Pharma Investigational Site 110
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Copenhagen, Danimarca
- Acesion Pharma Investigational Site 106
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Hellerup, Danimarca
- Acesion Pharma Investigational Site 108
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Hillerød, Danimarca
- Acesion Pharma Investigational Site 113
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Roskilde, Danimarca
- Acesion Pharma Investigational Site 105
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Budapest, Ungheria
- Acesion Pharma Investigational Site 202
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Budapest, Ungheria
- Acesion Pharma Investigational Site 203
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Budapest, Ungheria
- Acesion Pharma Investigational Site 207
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Budapest, Ungheria
- Acesion Pharma Investigational Site 212
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Budapest, Ungheria
- Acesion Pharma Investigational Site 213
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Budapest, Ungheria
- Acesion Pharma Investigational Site 214
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Pecs, Ungheria
- Acesion Pharma Investigational Site 211
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Szekszárd, Ungheria
- Acesion Pharma Investigational Site 201
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Szentes, Ungheria
- Acesion Pharma Investigational Site 210
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Zalaegerszeg, Ungheria
- Acesion Pharma Investigational Site 204
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Indicazione clinica per la cardioversione della FA
- Episodio attuale di FA sintomatica di durata compresa tra 3 ore e 7 giorni (inclusi) alla randomizzazione
- Anticoagulazione adeguata secondo le linee guida internazionali e/o nazionali
Criteri chiave di esclusione:
- Malattia clinica significativa o procedura chirurgica nelle 4 settimane precedenti la visita di screening
- Storia di disturbi mentali, renali o epatici significativi, malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia del nodo del seno o altra malattia significativa, come giudicato dallo sperimentatore.
- Qualsiasi tentativo di cardioversione di FA o flutter atriale nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
- Uso di qualsiasi farmaco antiaritmico di classe I e/o III entro 6 mesi prima della randomizzazione
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: AP30663
I partecipanti riceveranno una singola dose di AP30663.
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Somministrare per infusione endovenosa.
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Comparatore placebo: Parte 1: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a AP30663.
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Placebo abbinato a AP30663.
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Sperimentale: Parte 2: AP30663
I partecipanti riceveranno una singola dose di uno dei livelli di dose multipla di AP30663.
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Somministrare per infusione endovenosa.
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Comparatore placebo: Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a AP30663.
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Placebo abbinato a AP30663.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che sono passati dalla fibrillazione atriale (FA) entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione e successivamente non hanno avuto recidiva di fibrillazione atriale entro 1 minuto dalla conversione dalla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione (Giorno 1)
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L'apparecchiatura di monitoraggio Holter a 12 derivazioni è stata utilizzata per monitorare la frequenza cardiaca e il suo ritmo.
L'elettrocardiogramma (ECG) è stato eseguito in modo standardizzato dopo che il partecipante era rimasto in posizione semi-supina per almeno 5 minuti.
La conversione da FA a ritmo sinusale normale entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione è stata determinata dallo sperimentatore e documentata con una striscia del ritmo che confermava la conversione.
Le percentuali erano basate sul "numero di partecipanti convertiti dalla fibrillazione atriale e dall'assenza di recidiva di fibrillazione atriale entro 1 minuto dalla conversione" diviso per il "numero totale di partecipanti" *100 in ciascun gruppo di trattamento.
L'analisi è stata eseguita sulla base del modello bayesiano.
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Entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione (Giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario alla conversione dalla fibrillazione atriale dall'inizio dell'infusione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione (Giorno 1) fino al Giorno 2
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L'apparecchiatura di monitoraggio Holter a 12 derivazioni è stata utilizzata per monitorare la frequenza cardiaca e il suo ritmo.
L'ECG è stato eseguito in modo standardizzato dopo che il partecipante era rimasto in posizione semi-supina per almeno 5 minuti.
Il tempo alla conversione (in minuti) è stato calcolato sottraendo il tempo di conversione o censurazione al tempo di inizio dell'infusione.
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Dall'inizio dell'infusione (Giorno 1) fino al Giorno 2
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Percentuale di partecipanti con recidiva di fibrillazione atriale entro 5 minuti (IRAF) dopo cardioversione farmacologica o a corrente continua (CC)
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dopo la cardioversione (giorno 1)
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L'apparecchiatura di monitoraggio Holter a 12 derivazioni è stata utilizzata per monitorare la frequenza cardiaca e il suo ritmo.
L'ECG è stato eseguito in modo standardizzato dopo che il partecipante era rimasto in posizione semi-supina per almeno 5 minuti.
I partecipanti con recidiva di fibrillazione atriale entro 5 minuti dopo cardioversione farmacologica o DC sono stati presentati in base al trattamento e analizzati utilizzando un modello di regressione logistica.
Le percentuali erano basate sul "numero di partecipanti con recidiva di fibrillazione atriale entro 5 minuti dopo cardioversione farmacologica o DC" diviso per il "numero totale di partecipanti" *100 in ciascun gruppo di trattamento.
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Entro 5 minuti dopo la cardioversione (giorno 1)
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Percentuale di partecipanti con ritmo sinusale (SR) a 3 ore, 24 ore e al giorno 30 dopo l'inizio dell'infusione
Lasso di tempo: A 3 ore, 24 ore e il giorno 30 dopo l'inizio dell'infusione (giorno 1)
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L'apparecchiatura di monitoraggio Holter a 12 derivazioni è stata utilizzata per monitorare la frequenza cardiaca e il suo ritmo.
L'ECG è stato eseguito in modo standardizzato in modo che il partecipante riposasse in posizione semi-supina per almeno 5 minuti.
La percentuale di partecipanti alla SR è stata valutata mediante ECG Holter a 3 ore, 24 ore e il giorno 30 dopo l'inizio dell'infusione.
Le percentuali erano basate sul "numero di partecipanti alla SR a 3 ore, 24 ore e al giorno 30 dopo l'inizio dell'infusione" diviso per il "numero totale di partecipanti" *100 in ciascun gruppo di trattamento.
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A 3 ore, 24 ore e il giorno 30 dopo l'inizio dell'infusione (giorno 1)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione (Giorno 1) fino al follow-up (Giorno 35)
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
I TEAE sono definiti come qualsiasi evento avverso che si verifica o peggiora durante o dopo la prima dose del farmaco in studio.
Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento avverso grave che, a qualsiasi dosaggio: provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un evento congenito anomalia/difetto congenito, eventi medici significativi che potrebbero mettere a repentaglio il partecipante o richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri risultati elencati in precedenza.
I TEAE includono eventi avversi sia gravi che non gravi.
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Dall'inizio dell'infusione (Giorno 1) fino al follow-up (Giorno 35)
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Cambiamenti rispetto al basale nella correzione di Fridericia dei dati dell'intervallo QT (ΔQTcF) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti, 45 minuti, 2 ore, 8 ore e 24 ore dopo la dose
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Il QTcF è stato valutato sulla base di un'apparecchiatura di monitoraggio Holter a 12 derivazioni.
Gli ECG triplicati sono stati estratti negli stessi punti temporali del campionamento PK e letti in modo semiautomatico da un cardiologo in cieco.
Il partecipante è rimasto in posizione semi-supina per almeno 5 minuti ai tempi di estrazione dell'ECG.
La variazione rispetto al basale è stata stimata sulla base di un modello lineare a effetti misti: ΔQTcF = Tempo + Trattamento + Tempo*Trattamento + QTcF basale.
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Basale, 15 minuti, 45 minuti, 2 ore, 8 ore e 24 ore dopo la dose
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Massima concentrazione plasmatica di picco osservata (Cmax) di AP30663
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione) e a 5, 15, 25, 30, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'infusione
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La Cmax è stata definita come il picco massimo di concentrazione plasmatica osservato di un farmaco dopo la somministrazione, ottenuto direttamente dalla curva concentrazione plasmatica-tempo.
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
La farmacocinetica (PK) è stata condotta utilizzando il metodo non compartimentale standard.
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Basale (pre-infusione) e a 5, 15, 25, 30, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'infusione
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax) di AP30663
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione) e a 5, 15, 25, 30, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'infusione
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La Tmax è stata determinata direttamente dai dati concentrazione-tempo.
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
La farmacocinetica è stata condotta utilizzando il metodo non compartimentale standard.
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Basale (pre-infusione) e a 5, 15, 25, 30, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'infusione
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Emivita terminale di (T1/2) di AP30663
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione) e a 5, 15, 25, 30, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'infusione
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T1/2 è stato calcolato come loge (2) per costante di velocità di eliminazione (kel), dove kel è la costante di velocità di fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
La farmacocinetica è stata condotta utilizzando il metodo non compartimentale standard.
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Basale (pre-infusione) e a 5, 15, 25, 30, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'infusione
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Area sotto la curva temporale della concentrazione dalla concentrazione pre-dose fino a 30 minuti (AUC0-0,5) di AP30663
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione) e 5, 15, 25, 30 minuti dopo l'infusione
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L’AUC0-0,5 è stata definita come l’area sotto la curva concentrazione-tempo dalla concentrazione pre-dose fino a 30 minuti.
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
La farmacocinetica è stata condotta utilizzando il metodo non compartimentale standard.
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Basale (pre-infusione) e 5, 15, 25, 30 minuti dopo l'infusione
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Area sotto la curva temporale della concentrazione fino all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di AP30663
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione) e a 5, 15, 25, 30, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'infusione
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L'AUC0-t è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile.
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
La farmacocinetica è stata condotta utilizzando il metodo non compartimentale standard.
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Basale (pre-infusione) e a 5, 15, 25, 30, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'infusione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal pre-dose (Zero) alla concentrazione fino all'infinito (AUC0-inf) di AP30663
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione) e a 5, 15, 25, 30, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'infusione
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L'AUC0-inf è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dalla pre-dose alla concentrazione fino all'infinito (estrapolata), calcolata come AUC0-t + Ct/Kel, dove Ct è l'ultima concentrazione diversa da zero osservata.
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
La farmacocinetica è stata condotta utilizzando il metodo non compartimentale standard.
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Basale (pre-infusione) e a 5, 15, 25, 30, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'infusione
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Costante del tasso di eliminazione (Kel) di AP30663
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione) e a 5, 15, 25, 30, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'infusione
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Kel rappresenta la frazione di farmaco eliminata per unità di tempo.
La costante del tasso di eliminazione è stata calcolata utilizzando la regressione lineare sulla porzione terminale della curva log-lineare della concentrazione rispetto al tempo.
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
La farmacocinetica è stata condotta utilizzando il metodo non compartimentale standard.
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Basale (pre-infusione) e a 5, 15, 25, 30, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP30663-2001
- 2018-004445-17 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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