- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04572828
통증 조절을 위한 자궁내막 샘플링 절차에서 Paracervical block의 효과
통증 조절을 위한 자궁내막 샘플링 절차에서 Paracervical block의 효과: 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
비정상적인 자궁 출혈로 인해 자궁내막 생검을 받을 120명의 참가자가 연구에 등록됩니다. 조사는 4개 분야에서 진행될 예정이다. 이러한 분기는 그룹 1: 자궁경부 차단 후 1분 대기, 그룹 2: 자궁경부 차단 후 3분 대기, 그룹 3: 대조군 및 그룹 4: 경구 NSAID 복용 후 60분 대기입니다. 이전에 자궁내막 생검 기술과 통증 비교를 수행한 임상 연구[Mody SK, Farala JP, Jimenez B, Nishikawa M, Ngo LL. 무산부 여성의 자궁 내 장치 배치를 위한 자궁경부 블록: 무작위 대조 시험. 산부인과. 2018;132(3):575-582.].
임신, 골반 감염, 심한 출혈 장애 및 NSAID 알레르기는 제외 기준입니다.
본 연구에서는 시술 중과 시술 후 30분 동안 자궁내막 생검에 사용되는 진통제 방법의 성공 여부를 비교합니다. 이러한 방법에는 자궁경부 차단술 시행 후 1분 대기, 자궁경부 차단 시행 후 3분 대기, 시술 1시간 전에 경구 NSAID 복용 등이 있습니다. 모든 팔은 30명의 참가자를 포함하고 30명의 참가자로 통제 그룹을 구성합니다. NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 시스템은 시술 중 및 시술 후 30분 동안의 통증에 대해 사례별로 사용됩니다. 이 시스템에 따르면 참가자가 통증이 없는 경우를 "0"점으로 평가하고 가장 심한 통증을 경험할 수 있는 경우를 "10"점으로 평가합니다.
절차 전에 자궁경부와 질 천장을 포비돈 요오드로 준비합니다. 자궁 경부의 최적 노출 및 조작을 위해 질 검경이 사용됩니다. 테나큘럼으로 자궁경부를 잡지 않고 모든 시술을 진행하게 됩니다. 그룹 1: 자궁경부 차단 후 1분 대기 및 그룹 2: 자궁경부 차단 후 3분 대기의 경우 2점(4시 및 8시 방향만) 기술이 자궁경부 차단에 사용됩니다. 이 그룹의 경우 10ml 2% Prilocaine(VEM İlac, Tekirdag, 터키)을 22게이지 피하 주사바늘로 자궁경부-질 접합부에서 자궁경부 간질로 약 10mm 각 측면에 주사합니다. 뚜껑이 있는 바늘 모델은 그룹 3: 제어 그룹에 사용됩니다. 포비돈 요오드를 사용한 자궁경부 및 질 준비 후 뚜껑이 있는 바늘을 4시 및 8시 방향에서 자궁경부-질 접합부에 접촉합니다. 550mg 나프록센 나트륨(Abdi Ibrahim, 터키)은 시술 60분 전에 그룹 4의 참가자에게 제공됩니다.
모든 시술에 대해 저압 샘플링 장치(Pipelle Cannula, Medbar Medical Equipment Inc.)를 와동에 삽입하고 자궁내막 샘플을 코르크스크류 회전과 반복되는 머리-꼬리 운동을 사용하여 채취합니다. 절차는 표준화를 보장하기 위해 각각의 경우에 두 번 반복됩니다. 모든 자궁내막 생검은 동일한 시술자에 의해 수행됩니다.
시술 후 모든 그룹에게 NPRS 시스템에 대해 설명하고 시술 중 통증에 대해 등급을 매길 것을 요청합니다. 시술 후 30분이 지나면 참가자는 NPRS 시스템에 따라 현재 통증을 평가하도록 요청받습니다.
이 연구는 기관 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 서면 동의서는 모든 참가자로부터 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İzmir, 칠면조, 35100
- Ege University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비정상적인 자궁 출혈
제외 기준:
- 임신
- 골반 감염
- 심한 출혈 장애
- NSAID 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 자궁경부 차단 후 1분 대기
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그룹 1: 자궁경부 차단 후 1분 대기 및 그룹 2: 자궁경부 차단 후 3분 대기의 경우 2점(4시 및 8시 방향만) 기술이 자궁경부 차단에 사용됩니다.
이 그룹의 경우 10ml 2% Prilocaine(VEM İlac, Tekirdag, 터키)을 22게이지 피하 주사바늘로 자궁경부-질 접합부에서 자궁경부 간질로 약 10mm 각 측면에 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2: 자궁경부 차단 후 3분 대기
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그룹 1: 자궁경부 차단 후 1분 대기 및 그룹 2: 자궁경부 차단 후 3분 대기의 경우 2점(4시 및 8시 방향만) 기술이 자궁경부 차단에 사용됩니다.
이 그룹의 경우 10ml 2% Prilocaine(VEM İlac, Tekirdag, 터키)을 22게이지 피하 주사바늘로 자궁경부-질 접합부에서 자궁경부 간질로 약 10mm 각 측면에 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 3: 대조군
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뚜껑이 있는 바늘 모델은 그룹 3: 제어 그룹에 사용됩니다.
포비돈 요오드를 사용한 자궁경부 및 질 준비 후 뚜껑이 있는 바늘을 4시 및 8시 방향에서 자궁경부-질 접합부에 접촉합니다.
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활성 비교기: 그룹 4: 경구 NSAID를 복용한 후 60분 동안 대기
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550mg 나프록센 나트륨(Abdi Ibrahim, 터키)은 시술 60분 전에 그룹 4의 참가자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 평가 척도 0
기간: 기준선(0분)
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 시스템은 절차 중 통증에 대해 각 경우에 사용됩니다.
이 시스템에 따르면 참가자가 통증이 없는 경우를 "0"점으로 평가하고 가장 심한 통증을 경험할 수 있는 경우를 "10"점으로 평가합니다.
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기준선(0분)
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숫자 통증 평가 척도 30
기간: 30 분
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 시스템은 시술 후 30분 동안 통증에 대해 각 경우에 사용됩니다.
이 시스템에 따르면 참가자가 통증이 없는 경우를 "0"점으로 평가하고 가장 심한 통증을 경험할 수 있는 경우를 "10"점으로 평가합니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-6.1T/67
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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