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통증 조절을 위한 자궁내막 샘플링 절차에서 Paracervical block의 효과

2021년 11월 11일 업데이트: Sabahattin Anıl Arı, Ege University

통증 조절을 위한 자궁내막 샘플링 절차에서 Paracervical block의 효과: 무작위 통제 임상 시험

진료실 기반 자궁내막 절차는 오늘날 진단적 확장 및 소파술보다 선호됩니다. Paracervical block은 utero-vaginal nerve plexus에 인접한 국소마취제를 1회 주사하는 single-shot nerve block이다. 블록은 샘플링 장치의 자궁 경부 통과 또는 자궁 경부의 조작 중에 진통을 제공합니다. 자궁경부 블록은 주사 후 몇 분 이내에 작동하는 것으로 보이지만 주사와 시술 사이의 최적 대기 시간은 알려져 있지 않습니다. 본 무작위대조연구에서는 Pipelle 캐뉼라를 이용한 자궁내막 채취술에서 자궁경부차단 후 1분과 3분의 대기시간이 자궁내막 채취 중과 후의 통증에 미치는 영향을 알아보고 자궁경부차단 전 NSAIDs와 비교하고자 하였다. 절차.

연구 개요

상세 설명

비정상적인 자궁 출혈로 인해 자궁내막 생검을 받을 120명의 참가자가 연구에 등록됩니다. 조사는 4개 분야에서 진행될 예정이다. 이러한 분기는 그룹 1: 자궁경부 차단 후 1분 대기, 그룹 2: 자궁경부 차단 후 3분 대기, 그룹 3: 대조군 및 그룹 4: 경구 NSAID 복용 후 60분 대기입니다. 이전에 자궁내막 생검 기술과 통증 비교를 수행한 임상 연구[Mody SK, Farala JP, Jimenez B, Nishikawa M, Ngo LL. 무산부 여성의 자궁 내 장치 배치를 위한 자궁경부 블록: 무작위 대조 시험. 산부인과. 2018;132(3):575-582.].

임신, 골반 감염, 심한 출혈 장애 및 NSAID 알레르기는 제외 기준입니다.

본 연구에서는 시술 중과 시술 후 30분 동안 자궁내막 생검에 사용되는 진통제 방법의 성공 여부를 비교합니다. 이러한 방법에는 자궁경부 차단술 시행 후 1분 대기, 자궁경부 차단 시행 후 3분 대기, 시술 1시간 전에 경구 NSAID 복용 등이 있습니다. 모든 팔은 30명의 참가자를 포함하고 30명의 참가자로 통제 그룹을 구성합니다. NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 시스템은 시술 중 및 시술 후 30분 동안의 통증에 대해 사례별로 사용됩니다. 이 시스템에 따르면 참가자가 통증이 없는 경우를 "0"점으로 평가하고 가장 심한 통증을 경험할 수 있는 경우를 "10"점으로 평가합니다.

절차 전에 자궁경부와 질 천장을 포비돈 요오드로 준비합니다. 자궁 경부의 최적 노출 및 조작을 위해 질 검경이 사용됩니다. 테나큘럼으로 자궁경부를 잡지 않고 모든 시술을 진행하게 됩니다. 그룹 1: 자궁경부 차단 후 1분 대기 및 그룹 2: 자궁경부 차단 후 3분 대기의 경우 2점(4시 및 8시 방향만) 기술이 자궁경부 차단에 사용됩니다. 이 그룹의 경우 10ml 2% Prilocaine(VEM İlac, Tekirdag, 터키)을 22게이지 피하 주사바늘로 자궁경부-질 접합부에서 자궁경부 간질로 약 10mm 각 측면에 주사합니다. 뚜껑이 있는 바늘 모델은 그룹 3: 제어 그룹에 사용됩니다. 포비돈 요오드를 사용한 자궁경부 및 질 준비 후 뚜껑이 있는 바늘을 4시 및 8시 방향에서 자궁경부-질 접합부에 접촉합니다. 550mg 나프록센 나트륨(Abdi Ibrahim, 터키)은 시술 60분 전에 그룹 4의 참가자에게 제공됩니다.

모든 시술에 대해 저압 샘플링 장치(Pipelle Cannula, Medbar Medical Equipment Inc.)를 와동에 삽입하고 자궁내막 샘플을 코르크스크류 회전과 반복되는 머리-꼬리 운동을 사용하여 채취합니다. 절차는 표준화를 보장하기 위해 각각의 경우에 두 번 반복됩니다. 모든 자궁내막 생검은 동일한 시술자에 의해 수행됩니다.

시술 후 모든 그룹에게 NPRS 시스템에 대해 설명하고 시술 중 통증에 대해 등급을 매길 것을 요청합니다. 시술 후 30분이 지나면 참가자는 NPRS 시스템에 따라 현재 통증을 평가하도록 요청받습니다.

이 연구는 기관 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 서면 동의서는 모든 참가자로부터 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • İzmir, 칠면조, 35100
        • Ege University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 비정상적인 자궁 출혈

제외 기준:

  • 임신
  • 골반 감염
  • 심한 출혈 장애
  • NSAID 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1: 자궁경부 차단 후 1분 대기
그룹 1: 자궁경부 차단 후 1분 대기 및 그룹 2: 자궁경부 차단 후 3분 대기의 경우 2점(4시 및 8시 방향만) 기술이 자궁경부 차단에 사용됩니다. 이 그룹의 경우 10ml 2% Prilocaine(VEM İlac, Tekirdag, 터키)을 22게이지 피하 주사바늘로 자궁경부-질 접합부에서 자궁경부 간질로 약 10mm 각 측면에 주사합니다.
다른 이름들:
  • 시술 60분 전 나프록센 나트륨 550mg.
활성 비교기: 그룹 2: 자궁경부 차단 후 3분 대기
그룹 1: 자궁경부 차단 후 1분 대기 및 그룹 2: 자궁경부 차단 후 3분 대기의 경우 2점(4시 및 8시 방향만) 기술이 자궁경부 차단에 사용됩니다. 이 그룹의 경우 10ml 2% Prilocaine(VEM İlac, Tekirdag, 터키)을 22게이지 피하 주사바늘로 자궁경부-질 접합부에서 자궁경부 간질로 약 10mm 각 측면에 주사합니다.
다른 이름들:
  • 시술 60분 전 나프록센 나트륨 550mg.
위약 비교기: 그룹 3: 대조군
뚜껑이 있는 바늘 모델은 그룹 3: 제어 그룹에 사용됩니다. 포비돈 요오드를 사용한 자궁경부 및 질 준비 후 뚜껑이 있는 바늘을 4시 및 8시 방향에서 자궁경부-질 접합부에 접촉합니다.
활성 비교기: 그룹 4: 경구 NSAID를 복용한 후 60분 동안 대기
550mg 나프록센 나트륨(Abdi Ibrahim, 터키)은 시술 60분 전에 그룹 4의 참가자에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 평가 척도 0
기간: 기준선(0분)
NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 시스템은 절차 중 통증에 대해 각 경우에 사용됩니다. 이 시스템에 따르면 참가자가 통증이 없는 경우를 "0"점으로 평가하고 가장 심한 통증을 경험할 수 있는 경우를 "10"점으로 평가합니다.
기준선(0분)
숫자 통증 평가 척도 30
기간: 30 분
NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 시스템은 시술 후 30분 동안 통증에 대해 각 경우에 사용됩니다. 이 시스템에 따르면 참가자가 통증이 없는 경우를 "0"점으로 평가하고 가장 심한 통증을 경험할 수 있는 경우를 "10"점으로 평가합니다.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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