Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​paracervikal blokering i endometrieprøvetagningsprocedurer til smertekontrol

11. november 2021 opdateret af: Sabahattin Anıl Arı, Ege University

Effektiviteten af ​​paracervikal blokering i endometrieprøvetagningsprocedurer til smertekontrol: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Kontorbaserede endometrieprocedurer foretrækkes i dag frem for diagnostisk dilatation og curettage. Paracervikal blokering er en enkelt skuds nerveblok, der involverer en engangsinjektion af lokalbedøvelse ved siden af ​​den utero-vaginale nerve plexus. Blok giver analgesi under cervikal passage af prøveudtagningsanordning eller manipulation af cervix. Den paracervikale blokering ser ud til at virke inden for få minutter efter injektion, men den optimale ventetid mellem injektion og procedure kendes ikke. I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse var det tilsigtet at bestemme effekten af ​​ventetid på 1 minut og 3 minutter efter paracervikal blokering i endometrieprøvetagningsprocedurer ved brug af Pipelle-kanyle med hensyn til smerte under og efter endometrieprøvetagningen og at sammenligne med NSAID'er taget før procedure.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

120 deltagere, som vil gennemgå endometriebiopsi på grund af unormal uterinblødning, vil blive optaget i undersøgelsen. Forskningen vil blive udført i 4 grene. Disse grene er Gruppe 1: Venter 1 minut efter paracervikal blokering, Gruppe 2: Venter 3 minutter efter paracervikal blokering, Gruppe 3: Kontrolgruppe og Gruppe 4: Venter 60 minutter efter indtagelse af orale NSAID'er. Tredive patienter vil blive inkluderet i hver gruppe ved hjælp af effektanalyse af kliniske undersøgelser, hvor endometriebiopsiteknikker og smertesammenligninger blev udført før [Mody SK, Farala JP, Jimenez B, Nishikawa M, Ngo LL. Paracervikal blokering for intrauterin enhedsplacering blandt nulliparøse kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg. Obstet Gynecol. 2018;132(3):575-582.].

Graviditet, bækkeninfektioner, kraftige blødningsforstyrrelser og NSAID-allergi er udelukkelseskriterierne.

I undersøgelsen vil succesen af ​​analgetiske metoder, der skal bruges til endometriebiopsi under og 30 minutter efter proceduren, blive sammenlignet. Disse metoder omfatter at vente 1 minut efter at den paracervikale blokering er udført, at vente 3 minutter efter at den paracervikale blokering er udført og at tage orale NSAID'er en time før proceduren. Alle arme vil blive inkluderet 30 deltagere og kontrolgruppe med 30 deltagere dannes. Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-systemet vil blive brugt for hvert tilfælde for smerte under proceduren og 30 minutter efter proceduren. Ifølge dette system vil det faktum, at deltageren ikke har nogen smerter, blive vurderet som "0"-point, og at have den mest alvorlige smerte, hun kan opleve, er "10"-point.

Før proceduren vil livmoderhalsen og skedehvælvingen blive klargjort med povidonjod. Et vaginalt spekulum vil blive brugt til optimal eksponering og manipulation af livmoderhalsen. Alle procedurer vil blive udført uden at gribe livmoderhalsen med et tenaculum. To-punkts (kun kl. 4 og 8) teknik vil blive brugt til paracervikal blokering for Gruppe 1: Venter 1 minut efter paracervikal blok og Gruppe 2: Venter 3 minutter efter paracervikal blokering. For disse grupper vil 10 ml 2% Prilocaine (VEM İlac, Tekirdag, Tyrkiet) blive injiceret for hver side ca. 10 mm ind i den cervikale stroma ved den cervico-vaginale forbindelse med en 22-gauge kanyle. Den lukkede nålemodel vil blive brugt til gruppe 3: kontrolgruppe. Efter cervikal og vaginal forberedelse med povidonjod vil en nål med hætte blive rørt ved den cerviko-vaginale forbindelse kl. 4 og 8. 550 mg Naproxen Sodium (Abdi Ibrahim, Tyrkiet) vil blive givet til deltagere i gruppe 4, 60 minutter før proceduren.

For alle procedurer vil lavtryksprøveudtagningsanordning (Pipelle Cannula, Medbar Medical Equipment Inc.) blive indsat i hulrummet, og endometrieprøver vil blive udtaget ved hjælp af en proptrækkerrotation kombineret med en gentagen cephalic-caudal bevægelse. Proceduren vil blive gentaget to gange i hvert tilfælde for at sikre standardisering. Alle endometriebiopsier vil blive udført af den samme operatør.

NPRS-systemet vil blive forklaret for alle grupper efter indgrebet, og smerterne under indgrebet vil blive bedt om at blive bedømt. 30 minutter efter proceduren vil deltagerne blive bedt om at vurdere aktuelle smerter i henhold til NPRS-systemet.

Undersøgelsen blev godkendt af den institutionelle etiske komité. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İzmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unormal uterinblødning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Bækken infektioner
  • Kraftige blødningsforstyrrelser
  • NSAID-allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Venter 1 minut efter paracervikal blokering
To-punkts (kun kl. 4 og 8) teknik vil blive brugt til paracervikal blokering for Gruppe 1: Venter 1 minut efter paracervikal blok og Gruppe 2: Venter 3 minutter efter paracervikal blokering. For disse grupper vil 10 ml 2% Prilocaine (VEM İlac, Tekirdag, Tyrkiet) blive injiceret for hver side ca. 10 mm ind i den cervikale stroma ved den cervico-vaginale forbindelse med en 22-gauge kanyle.
Andre navne:
  • 550 mg Naproxen Sodium 60 minutter før proceduren.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Venter 3 minutter efter paracervikal blokering
To-punkts (kun kl. 4 og 8) teknik vil blive brugt til paracervikal blokering for Gruppe 1: Venter 1 minut efter paracervikal blok og Gruppe 2: Venter 3 minutter efter paracervikal blokering. For disse grupper vil 10 ml 2% Prilocaine (VEM İlac, Tekirdag, Tyrkiet) blive injiceret for hver side ca. 10 mm ind i den cervikale stroma ved den cervico-vaginale forbindelse med en 22-gauge kanyle.
Andre navne:
  • 550 mg Naproxen Sodium 60 minutter før proceduren.
Placebo komparator: Gruppe 3: Kontrolgruppe
Den lukkede nålemodel vil blive brugt til gruppe 3: kontrolgruppe. Efter cervikal og vaginal forberedelse med povidonjod vil en nål med hætte blive rørt ved den cerviko-vaginale forbindelse kl. 4 og 8.
Aktiv komparator: Gruppe 4: Venter 60 minutter efter indtagelse af orale NSAID'er
550 mg Naproxen Sodium (Abdi Ibrahim, Tyrkiet) vil blive givet til deltagere i gruppe 4, 60 minutter før proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den numeriske smertevurderingsskala 0
Tidsramme: Baseline (0 minut)
Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-systemet vil blive brugt for hvert tilfælde for smerte under proceduren. Ifølge dette system vurderes det faktum, at deltageren ikke har smerter, som "0"-point, og at have den mest alvorlige smerte, hun kunne opleve, er "10"-point.
Baseline (0 minut)
Den numeriske smertevurderingsskala 30
Tidsramme: 30 minutter
Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-systemet vil blive brugt for hvert tilfælde for smerte 30 minutter efter proceduren. Ifølge dette system vurderes det faktum, at deltageren ikke har smerter, som "0"-point, og at have den mest alvorlige smerte, hun kunne opleve, er "10"-point.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner