- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04572828
Effektiviteten af paracervikal blokering i endometrieprøvetagningsprocedurer til smertekontrol
Effektiviteten af paracervikal blokering i endometrieprøvetagningsprocedurer til smertekontrol: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
120 deltagere, som vil gennemgå endometriebiopsi på grund af unormal uterinblødning, vil blive optaget i undersøgelsen. Forskningen vil blive udført i 4 grene. Disse grene er Gruppe 1: Venter 1 minut efter paracervikal blokering, Gruppe 2: Venter 3 minutter efter paracervikal blokering, Gruppe 3: Kontrolgruppe og Gruppe 4: Venter 60 minutter efter indtagelse af orale NSAID'er. Tredive patienter vil blive inkluderet i hver gruppe ved hjælp af effektanalyse af kliniske undersøgelser, hvor endometriebiopsiteknikker og smertesammenligninger blev udført før [Mody SK, Farala JP, Jimenez B, Nishikawa M, Ngo LL. Paracervikal blokering for intrauterin enhedsplacering blandt nulliparøse kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg. Obstet Gynecol. 2018;132(3):575-582.].
Graviditet, bækkeninfektioner, kraftige blødningsforstyrrelser og NSAID-allergi er udelukkelseskriterierne.
I undersøgelsen vil succesen af analgetiske metoder, der skal bruges til endometriebiopsi under og 30 minutter efter proceduren, blive sammenlignet. Disse metoder omfatter at vente 1 minut efter at den paracervikale blokering er udført, at vente 3 minutter efter at den paracervikale blokering er udført og at tage orale NSAID'er en time før proceduren. Alle arme vil blive inkluderet 30 deltagere og kontrolgruppe med 30 deltagere dannes. Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-systemet vil blive brugt for hvert tilfælde for smerte under proceduren og 30 minutter efter proceduren. Ifølge dette system vil det faktum, at deltageren ikke har nogen smerter, blive vurderet som "0"-point, og at have den mest alvorlige smerte, hun kan opleve, er "10"-point.
Før proceduren vil livmoderhalsen og skedehvælvingen blive klargjort med povidonjod. Et vaginalt spekulum vil blive brugt til optimal eksponering og manipulation af livmoderhalsen. Alle procedurer vil blive udført uden at gribe livmoderhalsen med et tenaculum. To-punkts (kun kl. 4 og 8) teknik vil blive brugt til paracervikal blokering for Gruppe 1: Venter 1 minut efter paracervikal blok og Gruppe 2: Venter 3 minutter efter paracervikal blokering. For disse grupper vil 10 ml 2% Prilocaine (VEM İlac, Tekirdag, Tyrkiet) blive injiceret for hver side ca. 10 mm ind i den cervikale stroma ved den cervico-vaginale forbindelse med en 22-gauge kanyle. Den lukkede nålemodel vil blive brugt til gruppe 3: kontrolgruppe. Efter cervikal og vaginal forberedelse med povidonjod vil en nål med hætte blive rørt ved den cerviko-vaginale forbindelse kl. 4 og 8. 550 mg Naproxen Sodium (Abdi Ibrahim, Tyrkiet) vil blive givet til deltagere i gruppe 4, 60 minutter før proceduren.
For alle procedurer vil lavtryksprøveudtagningsanordning (Pipelle Cannula, Medbar Medical Equipment Inc.) blive indsat i hulrummet, og endometrieprøver vil blive udtaget ved hjælp af en proptrækkerrotation kombineret med en gentagen cephalic-caudal bevægelse. Proceduren vil blive gentaget to gange i hvert tilfælde for at sikre standardisering. Alle endometriebiopsier vil blive udført af den samme operatør.
NPRS-systemet vil blive forklaret for alle grupper efter indgrebet, og smerterne under indgrebet vil blive bedt om at blive bedømt. 30 minutter efter proceduren vil deltagerne blive bedt om at vurdere aktuelle smerter i henhold til NPRS-systemet.
Undersøgelsen blev godkendt af den institutionelle etiske komité. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35100
- Ege University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unormal uterinblødning
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Bækken infektioner
- Kraftige blødningsforstyrrelser
- NSAID-allergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Venter 1 minut efter paracervikal blokering
|
To-punkts (kun kl. 4 og 8) teknik vil blive brugt til paracervikal blokering for Gruppe 1: Venter 1 minut efter paracervikal blok og Gruppe 2: Venter 3 minutter efter paracervikal blokering.
For disse grupper vil 10 ml 2% Prilocaine (VEM İlac, Tekirdag, Tyrkiet) blive injiceret for hver side ca. 10 mm ind i den cervikale stroma ved den cervico-vaginale forbindelse med en 22-gauge kanyle.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Venter 3 minutter efter paracervikal blokering
|
To-punkts (kun kl. 4 og 8) teknik vil blive brugt til paracervikal blokering for Gruppe 1: Venter 1 minut efter paracervikal blok og Gruppe 2: Venter 3 minutter efter paracervikal blokering.
For disse grupper vil 10 ml 2% Prilocaine (VEM İlac, Tekirdag, Tyrkiet) blive injiceret for hver side ca. 10 mm ind i den cervikale stroma ved den cervico-vaginale forbindelse med en 22-gauge kanyle.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3: Kontrolgruppe
|
Den lukkede nålemodel vil blive brugt til gruppe 3: kontrolgruppe.
Efter cervikal og vaginal forberedelse med povidonjod vil en nål med hætte blive rørt ved den cerviko-vaginale forbindelse kl. 4 og 8.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4: Venter 60 minutter efter indtagelse af orale NSAID'er
|
550 mg Naproxen Sodium (Abdi Ibrahim, Tyrkiet) vil blive givet til deltagere i gruppe 4, 60 minutter før proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske smertevurderingsskala 0
Tidsramme: Baseline (0 minut)
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-systemet vil blive brugt for hvert tilfælde for smerte under proceduren.
Ifølge dette system vurderes det faktum, at deltageren ikke har smerter, som "0"-point, og at have den mest alvorlige smerte, hun kunne opleve, er "10"-point.
|
Baseline (0 minut)
|
|
Den numeriske smertevurderingsskala 30
Tidsramme: 30 minutter
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-systemet vil blive brugt for hvert tilfælde for smerte 30 minutter efter proceduren.
Ifølge dette system vurderes det faktum, at deltageren ikke har smerter, som "0"-point, og at have den mest alvorlige smerte, hun kunne opleve, er "10"-point.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Gigthæmmende midler
- Naproxen
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-6.1T/67
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .