비대상성 심부전 외래환자에서 물채집술 효능
2021년 8월 24일 업데이트: Ramona Gelzer Bell
보훈병원에서 비대상성 심부전으로 외래환자로 치료받은 환자에서 물채집술의 효능
이 연구를 통해 조사관은 외래 환자 환경에서 초기 수액 채집술이 고용량 이뇨제에 반응하지 않는 비대상성 심부전이 있는 외래 환자의 울혈성 심부전 증상을 개선할 수 있는지 알아보고자 합니다. 입원 환자 환경에서의 이전 임상시험에서 아쿠아페레시스는 치료를 받은 사람들의 삶의 질을 개선하고 병원 방문을 줄이는 것으로 입증되었습니다. 이 연구는 외래 환자 환경에서 울혈성 심부전이 있는 재향군인을 대상으로 수액채집술의 효과를 평가한 최초의 연구 중 하나입니다.
미네소타주 미네아폴리스에 소재한 CHF Solutions™에서 제조한 아쿠아덱스 플렉스플로우(Aquadex FlexFlow®) 시스템은 울혈성 심부전과 같은 체액 과부하로 고통받는 환자의 과도한 나트륨과 체액을 제거하기 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
울혈성 심부전(CHF)은 미국 인구의 거의 2%에 영향을 미치며 매년 약 100만 명이 급성 비대상성 CHF로 병원에 입원합니다. 울혈성 심부전은 65세 이상의 환자가 입원하는 가장 흔한 원인입니다. 급성 비대상성 심부전(ADHF)으로 입원한 환자는 다른 연구에서 23%에서 40% 범위의 급성 CHF로 6개월 재입원율이 높습니다. 이 환자의 25~30%는 이뇨제 내성이 있으며 환자의 50%는 5lbs 미만으로 감량합니다. 입원 중 체중이 증가하고 20%가 실제로 체중이 증가합니다.
루프 이뇨제가 CHF 환자의 생존율을 향상시키는 것으로 나타나지는 않았지만 울혈 증상을 효과적으로 완화합니다. 이뇨제는 β-차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 차단제의 모든 최근 생존 시험에서 표준 CHF 요법의 일부였습니다. 루프 이뇨제는 중등도 내지 중증 심부전에서 단일 제제로서 가장 효과적인 이뇨제인 것으로 나타났습니다. 그러나 루프 이뇨제는 신경 호르몬 활성화, 전해질 균형, 심장 및 신장 기능에 해로운 영향을 미치기 때문에 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있을 수 있습니다.
CHF 환자의 과도한 체액 제거는 일반적으로 체액과 염 제한 및 루프 이뇨제의 조합으로 이루어지지만 일부 경우 체적 과부하가 지속됩니다. 특히 루프 이뇨제에 만성적으로 노출된 후에는 이뇨제 내성이 일반적입니다. 환자는 증량 투여(장 부종으로 인한 소화 흡수 지연을 우회하기 위한 PO 또는 IV), 신세뇨관의 다른 부분에서 작용하는 다른 이뇨제(즉, Thiazides) +/- 이뇨제 점적 및 여전히 불응성인 경우 궁극적으로 Aquapheresis(한외여과의 한 형태).
UNLOAD 시험(10)에서 IV 이뇨제에 비해 Aquapheresis(AQ)는 IV 이뇨제에 비해 체중 감소, 체액 제거 및 90일 재입원률 감소를 안전하게 나타냈습니다. 10건의 무작위 대조 시험(RCT)에 대한 메타 분석에서 AQ가 효과적일 뿐만 아니라 안전함을 보여주었습니다. 이러한 관찰은 초기 한외여과 전략이 이뇨제에 대한 반응성, 빠른 체중 감소, 입원 감소, 병원 재입원, 응급실 또는 의사 방문을 최소한의 위험으로 개선할 수 있음을 시사합니다. 이러한 시험의 결과로, 미국병원협회(AHA)/미국심장학회(ACC)/미국심장병학회(HFSA) 가이드라인에서는 명백한 용적 과부하가 있는 환자 또는 높은 용량에 불응하는 환자에서 물수채집술을 시작하는 것이 합리적이라고 명시하고 있습니다. 용량 이뇨제(IIa, LOE B). 또한 이 요법은 입원 환자 환경에서 표준 치료의 일부이지만 ACA(Affordable Care Act)의 결과로 많은 병원에서 CHF 관리와 관련된 부담 및 참석 비용을 더 줄이기 위해 외래 환자 환경에서 AQ를 채택했습니다. . 그러나 조사관은 aquapheresis의 결과와 비용 효율성을 살펴본 다른 전향적 외래 환자 연구를 알지 못합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I), 안지오텐신을 포함한 표준 치료 요법을 이미 받고 있는 18세 이상이어야 합니다.
수용체 차단제(ARB), Sacubitril/Valsartan, 베타 차단제, 경구 이뇨제(80mg Lasix/2mg Bumex/40mg Torsemide +/-Thiazide 이뇨제) 및 다음 등록 기준을 충족합니다.
포함 기준:
- 경구 이뇨제(80mg Lasix, 2mg Bumex 또는 40mg Torsemide)에 반응하지 않는 CHF
수축기 또는 이완기 HF에 이차적인 부피 과부하, 다음 중 최소 2개로 입증됨:
- 높은 BNP(>100)
- 발작성 야간 호흡곤란 또는 기립호흡
- 상승된 경정맥 팽창(>/ 7cm)
- CHF로 구성된 X-선 소견
- 복수 또는 LE 부종의 존재. -
제외 기준:
- 급성관상동맥증후군
- 고혈압 긴급 또는 응급
- 제어하기 어려운 급속 심방 세동
- 항응고제에 대한 금기
- 임신
- 혈액 투석 필요(> CR > 3.0 mg/dl)
- 증상이 있는 저혈압
- 가난한 정맥 접근
- 압력 의존적. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Aquapheresis
프로토콜에 따라 Aquapheresis arm(AQ)에 무작위 배정되는 경우 모든 이뇨제가 중단되고 AQ는 확립된 프로토콜에 따라 투여됩니다.
BMP 및 CBC는 시작하기 전에 그리고 필요에 따라 퇴원 후 7-10일, 30, 60 및 90일에 확인합니다.
참고로, aquapheresis 속도는 Hgb가 1gm/dL 증가하면 100cc/hr 감소하고 속도가 50cc/hr로 감소하거나 euvolemia에 도달하면 중단됩니다.
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Aquadex FlexFlow® 수액 제거 시스템(미네소타주 미네아폴리스 소재의 CHF Solutions™ 제품)은 정맥-정맥 한외여과를 통해 체적 과부하 CHF 환자의 기계적 등삼투압 제거를 제공하고 울혈성 심부전 환자에게 사용된 FDA 승인 장치입니다. 이뇨제에 불응성이므로 치료 표준으로 고려해야 합니다.
이 연구는 외래 환자 설정에서 무작위 통제 연구에서 사용하고 있습니다.
Aquadex FlexFlow® 수액 제거 시스템은 멸균된 일회용 UF 500 혈액 회로 세트와 함께 사용되는 이중 로터리 펌프 장치입니다.
채혈은 일반적으로 16 또는 18 게이지, 3.5cm 카테터(표준 IV 카테터와 유사)를 사용하여 말초 팔 정맥(예: 전주 정맥)에서 이루어집니다.
유사한 IV 카테터가 두 번째 말초 정맥(일반적으로 팔뚝)을 통한 혈액 반환에 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: IV 이뇨제
프로토콜(그림 2)에 따라 IV 이뇨제 치료군(IV)에 무작위 배정된 경우 환자는 기본 신기능에 따라 IV 이뇨제의 초기 용량을 투여받게 됩니다. 그런 다음 복용량은 불응성인 경우 2시간마다 두 배로 증가하여 최대 8mg IV Bumex(또는 320mg IV Lasix)가 됩니다.
메톨라존은 CR < 2.0인 경우 루프 이뇨제 투여 30분 전에 2.5mg PO를 첨가하거나, 고용량 루프 이뇨제에 반응하지 않는 경우 Cr > 2.0인 경우 PO 5mg을 첨가할 수 있습니다.
IV 투여군 환자가 최대 320 mg IV Lasix 또는 8 mg IV Bumex + Metolazone에 반응하지 않는 경우 환자는 AQ 투여군으로 전환할 수 있습니다.
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활성 비교제: 정맥 이뇨제 프로토콜에 따라(그림 2), IV 이뇨제 치료군(IV)에 무작위 배정되는 경우 환자는 기본 신기능에 따라 IV 이뇨제의 초기 용량을 투여받게 됩니다. 그런 다음 복용량은 불응성인 경우 2시간마다 두 배로 증가하여 최대 8mg IV Bumex(또는 320mg IV Lasix)가 됩니다.
메톨라존은 CR < 2.0인 경우 루프 이뇨제 투여 30분 전에 2.5mg PO를 첨가하거나, 고용량 루프 이뇨제에 반응하지 않는 경우 Cr > 2.0인 경우 PO 5mg을 첨가할 수 있습니다.
IV군 환자가 최대 320mg IV Lasix 또는 8mg IV Bumex + Metolazone에 반응하지 않는 경우 환자는 AQ군으로 건너뛸 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 7일까지 입원 수
기간: 외래 진료와 외래 진료 후 7일 사이
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중재(Aquaphersis 팔) 및 대조군 사이의 CHF에 대한 입원 재입원 수 비교
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외래 진료와 외래 진료 후 7일 사이
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치료 후 30일까지 입원 수
기간: 외래 진료와 외래 진료 후 30일 사이
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중재(Aquaphersis 팔) 및 대조군 사이의 CHF에 대한 입원 재입원 수 비교
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외래 진료와 외래 진료 후 30일 사이
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치료 후 60일까지 입원 수
기간: 외래 진료와 외래 진료 후 60일 사이
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중재(Aquaphersis 팔) 및 대조군 사이의 CHF에 대한 입원 재입원 수 비교
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외래 진료와 외래 진료 후 60일 사이
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치료 후 90일까지 입원 수
기간: 외래 진료부터 외래 진료 후 90일까지
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중재(Aquaphersis 팔) 및 대조군 사이의 CHF에 대한 입원 재입원 수 비교
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외래 진료부터 외래 진료 후 90일까지
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치료 7일 후 체중 변화
기간: 통원치료 후 7일까지 통원치료
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중재 그룹과 통제 그룹 간 환자의 체중 변화(파운드) 비교
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통원치료 후 7일까지 통원치료
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치료 후 30일까지의 체중 변화
기간: 통원치료 후 30일까지 통원치료
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중재 그룹과 통제 그룹 간 환자의 체중 변화(파운드) 비교
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통원치료 후 30일까지 통원치료
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치료 후 60일까지의 체중 변화
기간: 통원치료 후 60일까지 통원치료
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중재 그룹과 통제 그룹 간 환자의 체중 변화(파운드) 비교
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통원치료 후 60일까지 통원치료
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치료 후 90일까지의 체중 변화
기간: 통원치료 후 90일까지 통원치료
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중재 그룹과 통제 그룹 간 환자의 체중 변화(파운드) 비교
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통원치료 후 90일까지 통원치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 체액 제거
기간: 외래환자 퇴원에 대한 기준선(무작위화)
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중재군과 대조군 간 환자의 총 체액 제거량(ml) 비교
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외래환자 퇴원에 대한 기준선(무작위화)
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베이스라인에서 혈액 요소 질소
기간: 기준선(무작위화)
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중재군과 대조군 사이의 환자에서 혈액 요소 질소(BUN; mg/dl)(정상 범위보다 높을수록 나쁨) 비교
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기준선(무작위화)
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처리 7일 후의 혈액 요소 질소
기간: 통원치료 7일 후
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중재군과 대조군 사이의 환자에서 혈액 요소 질소(BUN; mg/dl)(정상 범위보다 높을수록 나쁨) 비교
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통원치료 7일 후
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치료 30일 후의 혈액 요소 질소
기간: 외래 진료 후 30일
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중재군과 대조군 사이의 환자에서 혈중 요소 질소(BUN; mg/dl)(정상 범위보다 높을수록 나쁨) 비교
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외래 진료 후 30일
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치료 60일 후의 혈액요소질소
기간: 통원치료 후 60일
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중재군과 대조군 사이의 환자에서 혈액 요소 질소(BUN; mg/dl)(정상 범위보다 높을수록 나쁨) 비교
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통원치료 후 60일
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치료 90일 후의 혈액 요소 질소
기간: 통원치료 후 90일
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중재군과 대조군 사이의 환자에서 혈액 요소 질소(BUN; mg/dl)(정상 범위보다 높을수록 나쁨) 비교
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통원치료 후 90일
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기준선에서의 크레아티닌
기간: 기준선(무작위화)
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중재군과 대조군 사이의 환자에서 크레아티닌(Cr; mg/dl)(정상 범위보다 높으면 더 나쁨)을 비교합니다.
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기준선(무작위화)
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치료 7일 후의 크레아티닌
기간: 통원치료 7일 후
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중재군과 대조군 사이의 환자에서 크레아티닌(Cr; mg/dl)(정상 범위보다 높으면 더 나쁨)을 비교합니다.
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통원치료 7일 후
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치료 30일 후의 크레아티닌
기간: 외래 진료 후 30일
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중재군과 대조군 사이의 환자에서 크레아티닌(Cr; mg/dl)(정상 범위보다 높으면 더 나쁨)을 비교합니다.
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외래 진료 후 30일
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치료 60일 후의 크레아티닌
기간: 통원치료 후 60일
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중재군과 대조군 사이의 환자에서 크레아티닌(Cr; mg/dl)(정상 범위보다 높으면 더 나쁨)을 비교합니다.
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통원치료 후 60일
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치료 90일 후의 크레아티닌
기간: 통원치료 후 90일
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중재군과 대조군 사이의 환자에서 크레아티닌(Cr; mg/dl)(정상 범위보다 높으면 더 나쁨)을 비교합니다.
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통원치료 후 90일
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기준선에서 사구체 여과율
기간: 기준선(무작위화)
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사구체여과율(GFR; ml/min/1.73 비교)
미터 제곱)(정상 범위보다 낮을수록 더 나쁨) 중재군과 대조군 사이의 환자
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기준선(무작위화)
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치료 7일 후 사구체 여과율
기간: 통원치료 7일 후
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사구체여과율(GFR; ml/min/1.73 비교)
미터 제곱)(정상 범위보다 낮을수록 더 나쁨) 중재군과 대조군 사이의 환자
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통원치료 7일 후
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치료 30일 후 사구체 여과율
기간: 외래 진료 후 30일
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사구체여과율(GFR; ml/min/1.73 비교)
미터 제곱)(정상 범위보다 낮을수록 더 나쁨) 중재군과 대조군 사이의 환자
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외래 진료 후 30일
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치료 60일 후 사구체 여과율
기간: 통원치료 후 60일
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사구체여과율(GFR; ml/min/1.73 비교)
미터 제곱)(정상 범위보다 낮을수록 더 나쁨) 중재군과 대조군 사이의 환자
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통원치료 후 60일
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치료 90일 후 사구체 여과율
기간: 통원치료 후 90일
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사구체여과율(GFR; ml/min/1.73 비교)
미터 제곱)(정상 범위보다 낮을수록 더 나쁨) 중재군과 대조군 사이의 환자
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통원치료 후 90일
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기준선에서 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 검사
기간: 기준선(무작위화)
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중재군과 대조군 사이의 환자에서 BNP(pg/ml of blood)(정상 범위보다 높으면 더 나쁨)를 비교합니다.
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기준선(무작위화)
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치료 7일 후 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 검사
기간: 통원치료 7일 후
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중재군과 대조군 사이의 환자에서 BNP(pg/ml of blood)(정상 범위보다 높으면 더 나쁨)를 비교합니다.
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통원치료 7일 후
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치료 30일 후 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 검사
기간: 외래 진료 후 30일
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중재군과 대조군 사이의 환자에서 BNP(pg/ml of blood)(정상 범위보다 높으면 더 나쁨)를 비교합니다.
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외래 진료 후 30일
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치료 60일 후 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 검사
기간: 통원치료 후 60일
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중재군과 대조군 사이의 환자에서 BNP(pg/ml of blood)(정상 범위보다 높으면 더 나쁨)를 비교합니다.
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통원치료 후 60일
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치료 90일 후 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 검사
기간: 통원치료 후 90일
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중재군과 대조군 사이의 환자에서 BNP(pg/ml of blood)(정상 범위보다 높으면 더 나쁨)를 비교합니다.
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통원치료 후 90일
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기준선에서 6분 걷기 테스트
기간: 기준선(무작위화)
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중재 그룹과 통제 그룹 간 환자의 6분 걷기 테스트(미터/6분; 거리가 짧다는 것은 장애가 더 많다는 것을 의미함)를 비교합니다.
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기준선(무작위화)
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치료 7일 후 6분 보행 테스트
기간: 통원치료 7일 후
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중재 그룹과 통제 그룹 간 환자의 6분 걷기 테스트(미터/6분; 거리가 짧다는 것은 장애가 더 많다는 것을 의미함)를 비교합니다.
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통원치료 7일 후
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치료 30일 후 6분 보행 테스트
기간: 외래 진료 후 30일
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중재 그룹과 통제 그룹 간 환자의 6분 걷기 테스트(미터/6분; 거리가 짧다는 것은 장애가 더 많다는 것을 의미함)를 비교합니다.
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외래 진료 후 30일
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치료 60일 후 6분 보행 테스트
기간: 통원치료 후 60일
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중재 그룹과 통제 그룹 간 환자의 6분 걷기 테스트(미터/6분; 거리가 짧다는 것은 장애가 더 많다는 것을 의미함)를 비교합니다.
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통원치료 후 60일
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치료 90일 후 6분 보행 테스트
기간: 통원치료 후 90일
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중재 그룹과 통제 그룹 간 환자의 6분 걷기 테스트(미터/6분; 거리가 짧다는 것은 장애가 더 많다는 것을 의미함)를 비교합니다.
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통원치료 후 90일
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미네소타 심부전 환자 설문지(MLWHFQ)
기간: 기준선(무작위화)
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중재 그룹과 통제 그룹 간에 환자의 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLWHFQ)(총 점수; 점수가 높을수록 손상이 심함)을 비교합니다.
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기준선(무작위화)
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미네소타 심부전 환자 설문지(MLWHFQ)
기간: 통원치료 7일 후
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중재 그룹과 통제 그룹 간에 환자의 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLWHFQ)(총 점수; 점수가 높을수록 손상이 심함)을 비교합니다.
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통원치료 7일 후
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미네소타 심부전 환자 설문지(MLWHFQ)
기간: 외래 진료 후 30일
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중재 그룹과 통제 그룹 간에 환자의 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLWHFQ)(총 점수; 점수가 높을수록 손상이 심함)을 비교합니다.
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외래 진료 후 30일
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미네소타 심부전 환자 설문지(MLWHFQ)
기간: 통원치료 후 60일
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중재 그룹과 통제 그룹 간에 환자의 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLWHFQ)(총 점수; 점수가 높을수록 손상이 심함)을 비교합니다.
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통원치료 후 60일
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미네소타 심부전 환자 설문지(MLWHFQ)
기간: 통원치료 후 90일
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중재 그룹과 통제 그룹 간에 환자의 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLWHFQ)(총 점수; 점수가 높을수록 손상이 심함)을 비교합니다.
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통원치료 후 90일
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기준선에서 SF-36
기간: 기준선(무작위화)
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개입 그룹과 통제 그룹 사이의 환자에서 SF-36 가중 합계(0-100 척도; 점수가 낮을수록 장애가 많음)를 비교합니다.
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기준선(무작위화)
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치료 7일 후 SF-36
기간: 통원치료 7일 후
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개입 그룹과 통제 그룹 사이의 환자에서 SF-36 가중 합계(0-100 척도; 점수가 낮을수록 장애가 많음)를 비교합니다.
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통원치료 7일 후
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치료 30일 후 SF-36
기간: 외래 진료 후 30일
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개입 그룹과 통제 그룹 사이의 환자에서 SF-36 가중 합계(0-100 척도; 점수가 낮을수록 장애가 많음)를 비교합니다.
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외래 진료 후 30일
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치료 60일 후 SF-36
기간: 통원치료 후 60일
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개입 그룹과 통제 그룹 사이의 환자에서 SF-36 가중 합계(0-100 척도; 점수가 낮을수록 장애가 많음)를 비교합니다.
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통원치료 후 60일
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치료 90일 후 SF-36
기간: 통원치료 후 90일
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개입 그룹과 통제 그룹 사이의 환자에서 SF-36 가중 합계(0-100 척도; 점수가 낮을수록 장애가 많음)를 비교합니다.
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통원치료 후 90일
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부작용: 외래 진료 중 출혈 사건
기간: 치료 시작부터 퇴원까지는 보통 같은 날이지만 의학적으로 필요한 경우 치료 후 최대 3일입니다.
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중재군과 대조군 사이에서 환자의 부작용(출혈 사건) 수를 비교: 출혈, 선 관련 감염 등.
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치료 시작부터 퇴원까지는 보통 같은 날이지만 의학적으로 필요한 경우 치료 후 최대 3일입니다.
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부작용: 외래 치료 중 선 감염
기간: 치료 시작 후 최대 14일까지.
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중재군과 대조군 사이에서 환자의 부작용(혈관 감염) 수를 비교: 출혈, 계통 관련 감염 등.
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치료 시작 후 최대 14일까지.
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소송 비용
기간: 기준선(무작위화)에서 퇴원 후 90일까지
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 비용(달러) 비교
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기준선(무작위화)에서 퇴원 후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ramona Gelzer Bell, MD, James A. Haley Veterans Administration Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heart Failure Society of America, Lindenfeld J, Albert NM, Boehmer JP, Collins SP, Ezekowitz JA, Givertz MM, Katz SD, Klapholz M, Moser DK, Rogers JG, Starling RC, Stevenson WG, Tang WH, Teerlink JR, Walsh MN. HFSA 2010 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail. 2010 Jun;16(6):e1-194. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.004.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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