- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04572867
Akvaferese-effekt hos polikliniske pasienter med dekompensert hjertesvikt
Effekten av Aquapheresis hos pasienter behandlet som polikliniske pasienter med dekompensert hjertesvikt ved et veteransykehus
Med denne forskningen håper etterforskerne å finne ut om tidlig akvaferese i poliklinisk setting vil forbedre kroniske hjertesviktsymptomer hos polikliniske pasienter med dekompensert hjertesvikt som har vært motstandsdyktige mot høydose diuretika. I tidligere studier i døgninstitusjoner har akvaferese vist seg å forbedre livskvaliteten og redusere sykehusbesøk for de som har gjennomgått behandlingen. Denne studien er en av de første som evaluerte effektiviteten av aquapheresis hos veteraner med kongestiv hjertesvikt i poliklinisk setting.
Aquapheresis-enheten, Aquadex FlexFlow® System, produsert av CHF Solutions™, Minneapolis, MN, er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å fjerne overflødig natrium og væske fra pasienter som lider av volumoverbelastning, som ved kongestiv hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kongestiv hjertesvikt (CHF) påvirker nesten 2% av den amerikanske befolkningen, med nesten 1 million sykehusinnleggelser for akutt dekompensert CHF årlig. Kongestiv hjertesvikt er den hyppigste årsaken til sykehusinnleggelse hos pasienter over 65 år. Pasienter innlagt for akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) har en høy 6-måneders reinnleggelsesrate for akutt CHF, fra 23 % til 40 % i ulike studier. Det er anslått at 25 til 30 % av disse pasientene er vanndrivende resistente, og 50 % av pasientene mister mindre enn 5 kg. fra innleggelsesvekt og 20 % faktisk opp i vekt under innleggelsen.
Selv om loop-diuretika ikke har vist seg å forbedre overlevelsen hos pasienter med CHF, lindrer de effektivt symptomer på overbelastning. Diuretika har vært en del av standard CHF-behandling i alle nylige overlevelsesforsøk med β-blokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere og angiotensin II-reseptorblokkere. Loop-diuretika har vist seg å være de mest effektive diuretika som enkeltmidler ved moderat til alvorlig hjertesvikt. Imidlertid kan loop-diuretika være assosiert med økt morbiditet og dødelighet som kan tilskrives skadelige effekter på nevrohormonell aktivering, elektrolyttbalanse og hjerte- og nyrefunksjon.
Fjerning av overflødig væske hos pasienter med CHF oppnås vanligvis ved en kombinasjon av væske- og saltrestriksjon og loop-diuretika, men i noen tilfeller vedvarer volumoverbelastning. Diuretikaresistens er vanlig, spesielt etter kronisk eksponering for loop-diuretika; pasienter trenger eskalerende doser (PO eller IV for å omgå forsinket absorpsjon i tarmen på grunn av tarmødem), tillegg av et annet vanndrivende middel som virker på andre deler av nyretubuli (dvs. Tiazider) +/- vanndrivende drypp og, hvis fortsatt ildfast, til slutt Aquapheresis (en form for ultrafiltrering).
Aquapheresis (AQ) sammenlignet med IV-diuretika i UNLOAD Trial (10), ga AQ trygt større vekttap, væskefjerning og reduksjon i 90-dagers reinnleggelsesfrekvens sammenlignet med IV-diuretika. En metaanalyse av 10 randomiserte kontrollforsøk (RCT) viste at AQ ikke bare var effektiv, men også sikker. Disse observasjonene antyder at en strategi med tidlig ultrafiltrering kan forbedre responsen på diuretika, raskere vekttap, redusere sykehusinnleggelse, gjeninnleggelse til sykehus, akuttmottak eller legebesøk med minimal risiko. Som et resultat av disse studiene, sier American Hospital Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of American (HFSA) retningslinjer at det er rimelig å starte Aquapheresis hos pasienter med åpenbar volumoverbelastning eller pasienter som er refraktære til høye. dose diuretika (IIa, LOE B). Selv om denne terapien er en del av standardbehandlingen i en stasjonær setting, har mange sykehus som et resultat av Affordable Care Act (ACA) tatt til AQ på poliklinisk setting for ytterligere å redusere byrden og de påløpte kostnadene forbundet med håndtering av CHF . Men etterforskerne er ikke klar over noen andre prospektive polikliniske studier som har sett på resultatene og kostnadseffektiviteten til aquapheresis.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må være 18 år eller eldre allerede på standardbehandling inkludert angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-I), angiotensin
Reseptorblokkere (ARB), Sacubitril/Valsartan, betablokker, oralt vanndrivende middel (80 mg Lasix/2 mg Bumex/40 mg torsemid+/-tiaziddiuretikum), og oppfyller følgende inklusjonskriterier for å bli registrert:
Inklusjonskriterier:
- CHF motstandsdyktig mot oralt vanndrivende middel (80 mg Lasix, 2 mg Bumex eller 40 mg torsemid)
Volumoverbelastning sekundært til systolisk eller diastolisk HF, dokumentert av minst 2 av følgende:
- Forhøyet BNP (>100)
- Paroksysmal nattlig dyspné eller ortopné
- Forhøyet halsvenøs distensjon (>/7 cm)
- Røntgenfunn besto av CHF
- Tilstedeværelse av ascites eller LE-ødem. -
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom
- Hypertensiv haster eller nødsituasjon
- Rask atrieflimmer vanskelig å kontrollere
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
- Svangerskap
- Krever hemodialyse (> CR > 3,0 mg/dl)
- Symptomatisk hypotensjon
- Dårlig venetilgang
- Pressoravhengig. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akvaferese
Per protokoll, hvis randomisert til Aquapheresis-armen (AQ), seponeres alle diuretika og AQ vil bli administrert i henhold til etablert protokoll.
BMP og CBC vil bli kontrollert før oppstart og ved behov, 7-10 dager, 30, 60 og 90 dager etter utskrivning.
Merk at akvaferesehastigheten skal reduseres med 100 cc/time hvis Hgb øker med 1gm/dL, og stoppes hvis hastigheten reduseres til 50 cc/time eller når euvolemi, avhengig av hva som kommer først.
|
Aquadex FlexFlow® Fluid Removal System (fra CHF Solutions™, Minneapolis, MN) er en FDA-godkjent enhet som gir mekanisk fjerning av isosmotisk væske hos volumoverbelastede CHF-pasienter via veno-venøs ultrafiltrering, og har blitt brukt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt resistent mot diuretika, bør det også betraktes som standardbehandling.
Denne studien bruker den i en randomisert, kontrollert studie i poliklinisk setting.
Aquadex FlexFlow® Fluid Removal System er en dobbel roterende pumpeenhet som brukes med et sterilt, engangsbruk UF 500 blodkretssett.
Bloduttak er vanligvis fra en perifer armvene (som antecubitalvenen), ved bruk av et 16 eller 18-gauge, 3,5 cm kateter (ligner på et standard IV-kateter).
Et lignende IV-kateter brukes for blodretur via en andre perifer vene (vanligvis i underarmen).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IV diuretika
I henhold til protokoll (fig 2), hvis randomisert til IV diuretikabehandlingsarm (IV), vil pasienten få initialdose av IV diuretikum basert på nyrefunksjon ved baseline; deretter dobles dosen hver 2. time hvis den er refraktær, til maksimalt 8 mg IV Bumex (eller 320 mg IV Lasix).
Metolazon kan tilsettes ved 2,5 mg PO 30 minutter før sløyfediuretikum hvis CR < 2,0, eller 5 mg PO hvis Cr > 2,0, hvis det er motstandsdyktig mot høydose sløyfediuretikum.
Hvis en pasient i IV-armen er refraktær til maksimalt 320 mg IV Lasix eller 8 mg IV Bumex pluss Metolazon, kan pasienten gå over til AQ-armen.
|
Aktiv komparator: Intravenøse diuretika I henhold til protokoll (fig 2), hvis randomisert til IV diuretikabehandlingsarm (IV), vil pasienten få initialdose IV diuretika basert på nyrefunksjon ved baseline; deretter dobles dosen hver 2. time hvis den er refraktær, til maksimalt 8 mg IV Bumex (eller 320 mg IV Lasix).
Metolazon kan tilsettes ved 2,5 mg PO 30 minutter før sløyfediuretikum hvis CR < 2,0, eller 5 mg PO hvis Cr > 2,0, hvis det er motstandsdyktig mot høydose sløyfediuretikum.
Hvis pasienten i IV-armen er refraktær til maks 320 mg IV Lasix eller 8 mg IV Bumex pluss Metolazon, kan pasienten gå over til AQ-armen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelser innen 7 dager etter behandling
Tidsramme: Mellom poliklinisk behandling og 7 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign antall reinnleggelser på sykehus for CHF mellom intervensjon (Aquaphersis-arm) og kontrollgruppene
|
Mellom poliklinisk behandling og 7 dager etter poliklinisk behandling
|
|
Antall sykehusinnleggelser innen 30 dager etter behandling
Tidsramme: Mellom poliklinisk behandling og 30 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign antall reinnleggelser på sykehus for CHF mellom intervensjon (Aquaphersis-arm) og kontrollgruppene
|
Mellom poliklinisk behandling og 30 dager etter poliklinisk behandling
|
|
Antall sykehusinnleggelser innen 60 dager etter behandling
Tidsramme: Mellom poliklinisk behandling og 60 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign antall reinnleggelser på sykehus for CHF mellom intervensjon (Aquaphersis-arm) og kontrollgruppene
|
Mellom poliklinisk behandling og 60 dager etter poliklinisk behandling
|
|
Antall sykehusinnleggelser innen 90 dager etter behandling
Tidsramme: Mellom poliklinisk behandling og 90 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign antall reinnleggelser på sykehus for CHF mellom intervensjon (Aquaphersis-arm) og kontrollgruppene
|
Mellom poliklinisk behandling og 90 dager etter poliklinisk behandling
|
|
Vektendring innen 7 dager etter behandling
Tidsramme: Poliklinisk behandling til 7 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign vektendring (pounds) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
Poliklinisk behandling til 7 dager etter poliklinisk behandling
|
|
Vektendring innen 30 dager etter behandling
Tidsramme: Poliklinisk behandling til 30 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign vektendring (pounds) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
Poliklinisk behandling til 30 dager etter poliklinisk behandling
|
|
Vektendring innen 60 dager etter behandling
Tidsramme: Poliklinisk behandling til 60 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign vektendring (pounds) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
Poliklinisk behandling til 60 dager etter poliklinisk behandling
|
|
Vektendring innen 90 dager etter behandling
Tidsramme: Poliklinisk behandling til 90 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign vektendring (pounds) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
Poliklinisk behandling til 90 dager etter poliklinisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total væskefjerning
Tidsramme: Baseline (Randomisering) til poliklinisk utskrivning
|
Sammenlign total væskefjerning (ml) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
Baseline (Randomisering) til poliklinisk utskrivning
|
|
Blod urea nitrogen ved baseline
Tidsramme: Baseline (tilfeldiggjøring)
|
Sammenlign blod urea nitrogen (BUN; mg/dl) (høyere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
Baseline (tilfeldiggjøring)
|
|
Blod urea nitrogen 7 dager etter behandling
Tidsramme: 7 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign blod urea nitrogen (BUN; mg/dl) (høyere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
7 dager etter poliklinisk behandling
|
|
Blod urea nitrogen 30 dager etter behandling
Tidsramme: 30 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign blod urea nitrogen (BUN; mg/dl) (høyere enn normalt område er verre)) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
30 dager etter poliklinisk behandling
|
|
Blod urea nitrogen 60 dager etter behandling
Tidsramme: 60 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign blod urea nitrogen (BUN; mg/dl) (høyere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
60 dager etter poliklinisk behandling
|
|
Blod urea nitrogen 90 dager etter behandling
Tidsramme: 90 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign blod urea nitrogen (BUN; mg/dl) (høyere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
90 dager etter poliklinisk behandling
|
|
Kreatinin ved baseline
Tidsramme: Baseline (tilfeldiggjøring)
|
Sammenlign kreatinin (Cr; mg/dl) (høyere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
Baseline (tilfeldiggjøring)
|
|
Kreatinin 7 dager etter behandling
Tidsramme: 7 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign kreatinin (Cr; mg/dl) (høyere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
7 dager etter poliklinisk behandling
|
|
Kreatinin 30 dager etter behandling
Tidsramme: 30 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign kreatinin (Cr; mg/dl) (høyere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
30 dager etter poliklinisk behandling
|
|
Kreatinin 60 dager etter behandling
Tidsramme: 60 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign kreatinin (Cr; mg/dl) (høyere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
60 dager etter poliklinisk behandling
|
|
Kreatinin 90 dager etter behandling
Tidsramme: 90 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign kreatinin (Cr; mg/dl) (høyere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
90 dager etter poliklinisk behandling
|
|
Glomerulær filtrasjonshastighet ved baseline
Tidsramme: Baseline (tilfeldiggjøring)
|
Sammenlign glomerulær filtrasjonshastighet (GFR; ml/min/1,73
meter i kvadrat) (lavere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
Baseline (tilfeldiggjøring)
|
|
Glomerulær filtrasjonshastighet 7 dager etter behandling
Tidsramme: 7 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign glomerulær filtrasjonshastighet (GFR; ml/min/1,73
meter i kvadrat) (lavere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
7 dager etter poliklinisk behandling
|
|
Glomerulær filtrasjonshastighet 30 dager etter behandling
Tidsramme: 30 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign glomerulær filtrasjonshastighet (GFR; ml/min/1,73
meter i kvadrat) (lavere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
30 dager etter poliklinisk behandling
|
|
Glomerulær filtrasjonshastighet 60 dager etter behandling
Tidsramme: 60 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign glomerulær filtrasjonshastighet (GFR; ml/min/1,73
meter i kvadrat) (lavere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
60 dager etter poliklinisk behandling
|
|
Glomerulær filtrasjonshastighet 90 dager etter behandling
Tidsramme: 90 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign glomerulær filtrasjonshastighet (GFR; ml/min/1,73
meter i kvadrat) (lavere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
90 dager etter poliklinisk behandling
|
|
Brain natriuretic peptide (BNP) test ved baseline
Tidsramme: Baseline (tilfeldiggjøring)
|
Sammenlign BNP (pg/ml blod) (høyere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
Baseline (tilfeldiggjøring)
|
|
Brain natriuretic peptide (BNP) test 7 dager etter behandling
Tidsramme: 7 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign BNP (pg/ml blod) (høyere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
7 dager etter poliklinisk behandling
|
|
Brain natriuretic peptide (BNP) test 30 dager etter behandling
Tidsramme: 30 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign BNP (pg/ml blod) (høyere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
30 dager etter poliklinisk behandling
|
|
Brain natriuretic peptide (BNP) test 60 dager etter behandling
Tidsramme: 60 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign BNP (pg/ml blod) (høyere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
60 dager etter poliklinisk behandling
|
|
Brain natriuretic peptide (BNP) test 90 dager etter behandling
Tidsramme: 90 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign BNP (pg/ml blod) (høyere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
90 dager etter poliklinisk behandling
|
|
6-minutters gåtest ved baseline
Tidsramme: Baseline (tilfeldiggjøring)
|
Sammenlign 6-minutters gangtest (meter/6 minutter; mindre avstand betyr mer funksjonshemming) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
Baseline (tilfeldiggjøring)
|
|
6-minutters gangtest 7 dager etter behandling
Tidsramme: 7 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign 6-minutters gangtest (meter/6 minutter; mindre avstand betyr mer funksjonshemming) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
7 dager etter poliklinisk behandling
|
|
6-minutters gangtest 30 dager etter behandling
Tidsramme: 30 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign 6-minutters gangtest (meter/6 minutter; mindre avstand betyr mer funksjonshemming) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
30 dager etter poliklinisk behandling
|
|
6-minutters gangtest 60 dager etter behandling
Tidsramme: 60 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign 6-minutters gangtest (meter/6 minutter; mindre avstand betyr mer funksjonshemming) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
60 dager etter poliklinisk behandling
|
|
6-minutters gangtest 90 dager etter behandling
Tidsramme: 90 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign 6-minutters gangtest (meter/6 minutter; mindre avstand betyr mer funksjonshemming) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
90 dager etter poliklinisk behandling
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Tidsramme: Baseline (tilfeldiggjøring)
|
Sammenlign Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (total poengsum; høyere poengsum betyr mer svekkelse) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
Baseline (tilfeldiggjøring)
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Tidsramme: 7 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (total poengsum; høyere poengsum betyr mer svekkelse) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
7 dager etter poliklinisk behandling
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Tidsramme: 30 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (total poengsum; høyere poengsum betyr mer svekkelse) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
30 dager etter poliklinisk behandling
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Tidsramme: 60 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (total poengsum; høyere poengsum betyr mer svekkelse) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
60 dager etter poliklinisk behandling
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Tidsramme: 90 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (total poengsum; høyere poengsum betyr mer svekkelse) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
90 dager etter poliklinisk behandling
|
|
SF-36 ved baseline
Tidsramme: Baseline (tilfeldiggjøring)
|
Sammenlign SF-36 vektede summer (0-100 skala; lavere skår betyr mer funksjonshemming) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
Baseline (tilfeldiggjøring)
|
|
SF-36 7 dager etter behandling
Tidsramme: 7 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign SF-36 vektede summer (0-100 skala; lavere skår betyr mer funksjonshemming) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
7 dager etter poliklinisk behandling
|
|
SF-36 30 dager etter behandling
Tidsramme: 30 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign SF-36 vektede summer (0-100 skala; lavere skår betyr mer funksjonshemming) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
30 dager etter poliklinisk behandling
|
|
SF-36 60 dager etter behandling
Tidsramme: 60 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign SF-36 vektede summer (0-100 skala; lavere skår betyr mer funksjonshemming) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
60 dager etter poliklinisk behandling
|
|
SF-36 90 dager etter behandling
Tidsramme: 90 dager etter poliklinisk behandling
|
Sammenlign SF-36 vektede summer (0-100 skala; lavere skår betyr mer funksjonshemming) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
90 dager etter poliklinisk behandling
|
|
Bivirkninger: blødningshendelser under poliklinisk behandling
Tidsramme: Behandlingsstart til utskrivning, som vanligvis er samme dag, men inntil 3 dager etter behandling, hvis medisinsk nødvendig.
|
Sammenlign antall uønskede hendelser (blødningshendelser) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper: blødning, linjerelatert infeksjon, etc.
|
Behandlingsstart til utskrivning, som vanligvis er samme dag, men inntil 3 dager etter behandling, hvis medisinsk nødvendig.
|
|
Bivirkninger: linjeinfeksjoner under poliklinisk behandling
Tidsramme: Behandlingsstart inntil 14 dager etter behandling.
|
Sammenlign antall bivirkninger (linjeinfeksjoner) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper: blødning, linjerelatert infeksjon, etc.
|
Behandlingsstart inntil 14 dager etter behandling.
|
|
Kostnader
Tidsramme: Baseline (Randomisering) til 90 dager etter utskrivning
|
Sammenlign kostnader (dollar) mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
Baseline (Randomisering) til 90 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramona Gelzer Bell, MD, James A. Haley Veterans Administration Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heart Failure Society of America, Lindenfeld J, Albert NM, Boehmer JP, Collins SP, Ezekowitz JA, Givertz MM, Katz SD, Klapholz M, Moser DK, Rogers JG, Starling RC, Stevenson WG, Tang WH, Teerlink JR, Walsh MN. HFSA 2010 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail. 2010 Jun;16(6):e1-194. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.004.
- Adams KF Jr, Fonarow GC, Emerman CL, LeJemtel TH, Costanzo MR, Abraham WT, Berkowitz RL, Galvao M, Horton DP; ADHERE Scientific Advisory Committee and Investigators. Characteristics and outcomes of patients hospitalized for heart failure in the United States: rationale, design, and preliminary observations from the first 100,000 cases in the Acute Decompensated Heart Failure National Registry (ADHERE). Am Heart J. 2005 Feb;149(2):209-16. doi: 10.1016/j.ahj.2004.08.005.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Polanczyk CA, Newton C, Dec GW, Di Salvo TG. Quality of care and hospital readmission in congestive heart failure: an explicit review process. J Card Fail. 2001 Dec;7(4):289-98. doi: 10.1054/jcaf.2001.28931.
- Hamner JB, Ellison KJ. Predictors of hospital readmission after discharge in patients with congestive heart failure. Heart Lung. 2005 Jul-Aug;34(4):231-9. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.01.001.
- Krumholz HM, Chen YT, Wang Y, Vaccarino V, Radford MJ, Horwitz RI. Predictors of readmission among elderly survivors of admission with heart failure. Am Heart J. 2000 Jan;139(1 Pt 1):72-7. doi: 10.1016/s0002-8703(00)90311-9.
- Lee WY, Capra AM, Jensvold NG, Gurwitz JH, Go AS; Epidemiology, Practice, Outcomes, and Cost of Heart Failure (EPOCH) Study. Gender and risk of adverse outcomes in heart failure. Am J Cardiol. 2004 Nov 1;94(9):1147-52. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.081.
- Consensus recommendations for the management of chronic heart failure. On behalf of the membership of the advisory council to improve outcomes nationwide in heart failure. Am J Cardiol. 1999 Jan 21;83(2A):1A-38A. No abstract available.
- Wilcox CS. Diuretics. In: Brenner BM, Rector FC. The kidney. Philadelphia: WB Saunders, 1996: 2299-330.
- Ellison DH. Diuretic therapy and resistance in congestive heart failure. Cardiology. 2001;96(3-4):132-43. doi: 10.1159/000047397.
- Schrier RW. Role of diminished renal function in cardiovascular mortality: marker or pathogenetic factor? J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):1-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.067. Epub 2005 Dec 15.
- Costanzo MR, Guglin ME, Saltzberg MT, Jessup ML, Bart BA, Teerlink JR, Jaski BE, Fang JC, Feller ED, Haas GJ, Anderson AS, Schollmeyer MP, Sobotka PA; UNLOAD Trial Investigators. Ultrafiltration versus intravenous diuretics for patients hospitalized for acute decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 13;49(6):675-83. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.073. Epub 2007 Jan 26. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 13;49(10):1136.
- Sharma A, Hermann DD, Mehta RL. Clinical benefit and approach of ultrafiltration in acute heart failure. Cardiology. 2001;96(3-4):144-54. doi: 10.1159/000047398.
- Marenzi G, Lauri G, Grazi M, Assanelli E, Campodonico J, Agostoni P. Circulatory response to fluid overload removal by extracorporeal ultrafiltration in refractory congestive heart failure. J Am Coll Cardiol. 2001 Oct;38(4):963-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01479-6.
- Rimondini A, Cipolla CM, Della Bella P, Grazi S, Sisillo E, Susini G, Guazzi MD. Hemofiltration as short-term treatment for refractory congestive heart failure. Am J Med. 1987 Jul;83(1):43-8. doi: 10.1016/0002-9343(87)90495-5.
- Jaski BE, Ha J, Denys BG, Lamba S, Trupp RJ, Abraham WT. Peripherally inserted veno-venous ultrafiltration for rapid treatment of volume overloaded patients. J Card Fail. 2003 Jun;9(3):227-31. doi: 10.1054/jcaf.2003.28.
- Agostoni P, Marenzi G, Lauri G, Perego G, Schianni M, Sganzerla P, Guazzi MD. Sustained improvement in functional capacity after removal of body fluid with isolated ultrafiltration in chronic cardiac insufficiency: failure of furosemide to provide the same result. Am J Med. 1994 Mar;96(3):191-9. doi: 10.1016/0002-9343(94)90142-2.
- Liang KV, Hiniker AR, Williams AW, Karon BL, Greene EL, Redfield MM. Use of a novel ultrafiltration device as a treatment strategy for diuretic resistant, refractory heart failure: initial clinical experience in a single center. J Card Fail. 2006 Dec;12(9):707-14. doi: 10.1016/j.cardfail.2006.08.210.
- Kwok CS, Wong CW, Rushton CA, Ahmed F, Cunnington C, Davies SJ, Patwala A, Mamas MA, Satchithananda D. Ultrafiltration for acute decompensated cardiac failure: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:122-128. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.136. Epub 2016 Nov 9.
- Kazory A. Ultrafiltration Therapy for Heart Failure: Balancing Likely Benefits against Possible Risks. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Aug 8;11(8):1463-71. doi: 10.2215/CJN.13461215. Epub 2016 Mar 31.
- Jain A, Agrawal N, Kazory A. Defining the role of ultrafiltration therapy in acute heart failure: a systematic review and meta-analysis. Heart Fail Rev. 2016 Sep;21(5):611-9. doi: 10.1007/s10741-016-9559-2.
- Costanzo MR, Ronco C, Abraham WT, Agostoni P, Barasch J, Fonarow GC, Gottlieb SS, Jaski BE, Kazory A, Levin AP, Levin HR, Marenzi G, Mullens W, Negoianu D, Redfield MM, Tang WHW, Testani JM, Voors AA. Extracorporeal Ultrafiltration for Fluid Overload in Heart Failure: Current Status and Prospects for Further Research. J Am Coll Cardiol. 2017 May 16;69(19):2428-2445. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.528.
- Kazory A, Costanzo MR. Extracorporeal Isolated Ultrafiltration for Management of Congestion in Heart Failure and Cardiorenal Syndrome. Adv Chronic Kidney Dis. 2018 Sep;25(5):434-442. doi: 10.1053/j.ackd.2018.08.007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AQUA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .