Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akvaferese-effekt hos polikliniske pasienter med dekompensert hjertesvikt

24. august 2021 oppdatert av: Ramona Gelzer Bell

Effekten av Aquapheresis hos pasienter behandlet som polikliniske pasienter med dekompensert hjertesvikt ved et veteransykehus

Med denne forskningen håper etterforskerne å finne ut om tidlig akvaferese i poliklinisk setting vil forbedre kroniske hjertesviktsymptomer hos polikliniske pasienter med dekompensert hjertesvikt som har vært motstandsdyktige mot høydose diuretika. I tidligere studier i døgninstitusjoner har akvaferese vist seg å forbedre livskvaliteten og redusere sykehusbesøk for de som har gjennomgått behandlingen. Denne studien er en av de første som evaluerte effektiviteten av aquapheresis hos veteraner med kongestiv hjertesvikt i poliklinisk setting.

Aquapheresis-enheten, Aquadex FlexFlow® System, produsert av CHF Solutions™, Minneapolis, MN, er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å fjerne overflødig natrium og væske fra pasienter som lider av volumoverbelastning, som ved kongestiv hjertesvikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kongestiv hjertesvikt (CHF) påvirker nesten 2% av den amerikanske befolkningen, med nesten 1 million sykehusinnleggelser for akutt dekompensert CHF årlig. Kongestiv hjertesvikt er den hyppigste årsaken til sykehusinnleggelse hos pasienter over 65 år. Pasienter innlagt for akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) har en høy 6-måneders reinnleggelsesrate for akutt CHF, fra 23 % til 40 % i ulike studier. Det er anslått at 25 til 30 % av disse pasientene er vanndrivende resistente, og 50 % av pasientene mister mindre enn 5 kg. fra innleggelsesvekt og 20 % faktisk opp i vekt under innleggelsen.

Selv om loop-diuretika ikke har vist seg å forbedre overlevelsen hos pasienter med CHF, lindrer de effektivt symptomer på overbelastning. Diuretika har vært en del av standard CHF-behandling i alle nylige overlevelsesforsøk med β-blokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere og angiotensin II-reseptorblokkere. Loop-diuretika har vist seg å være de mest effektive diuretika som enkeltmidler ved moderat til alvorlig hjertesvikt. Imidlertid kan loop-diuretika være assosiert med økt morbiditet og dødelighet som kan tilskrives skadelige effekter på nevrohormonell aktivering, elektrolyttbalanse og hjerte- og nyrefunksjon.

Fjerning av overflødig væske hos pasienter med CHF oppnås vanligvis ved en kombinasjon av væske- og saltrestriksjon og loop-diuretika, men i noen tilfeller vedvarer volumoverbelastning. Diuretikaresistens er vanlig, spesielt etter kronisk eksponering for loop-diuretika; pasienter trenger eskalerende doser (PO eller IV for å omgå forsinket absorpsjon i tarmen på grunn av tarmødem), tillegg av et annet vanndrivende middel som virker på andre deler av nyretubuli (dvs. Tiazider) +/- vanndrivende drypp og, hvis fortsatt ildfast, til slutt Aquapheresis (en form for ultrafiltrering).

Aquapheresis (AQ) sammenlignet med IV-diuretika i UNLOAD Trial (10), ga AQ trygt større vekttap, væskefjerning og reduksjon i 90-dagers reinnleggelsesfrekvens sammenlignet med IV-diuretika. En metaanalyse av 10 randomiserte kontrollforsøk (RCT) viste at AQ ikke bare var effektiv, men også sikker. Disse observasjonene antyder at en strategi med tidlig ultrafiltrering kan forbedre responsen på diuretika, raskere vekttap, redusere sykehusinnleggelse, gjeninnleggelse til sykehus, akuttmottak eller legebesøk med minimal risiko. Som et resultat av disse studiene, sier American Hospital Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of American (HFSA) retningslinjer at det er rimelig å starte Aquapheresis hos pasienter med åpenbar volumoverbelastning eller pasienter som er refraktære til høye. dose diuretika (IIa, LOE B). Selv om denne terapien er en del av standardbehandlingen i en stasjonær setting, har mange sykehus som et resultat av Affordable Care Act (ACA) tatt til AQ på poliklinisk setting for ytterligere å redusere byrden og de påløpte kostnadene forbundet med håndtering av CHF . Men etterforskerne er ikke klar over noen andre prospektive polikliniske studier som har sett på resultatene og kostnadseffektiviteten til aquapheresis.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må være 18 år eller eldre allerede på standardbehandling inkludert angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-I), angiotensin

Reseptorblokkere (ARB), Sacubitril/Valsartan, betablokker, oralt vanndrivende middel (80 mg Lasix/2 mg Bumex/40 mg torsemid+/-tiaziddiuretikum), og oppfyller følgende inklusjonskriterier for å bli registrert:

Inklusjonskriterier:

  1. CHF motstandsdyktig mot oralt vanndrivende middel (80 mg Lasix, 2 mg Bumex eller 40 mg torsemid)
  2. Volumoverbelastning sekundært til systolisk eller diastolisk HF, dokumentert av minst 2 av følgende:

    1. Forhøyet BNP (>100)
    2. Paroksysmal nattlig dyspné eller ortopné
    3. Forhøyet halsvenøs distensjon (>/7 cm)
    4. Røntgenfunn besto av CHF
    5. Tilstedeværelse av ascites eller LE-ødem. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt koronarsyndrom
  2. Hypertensiv haster eller nødsituasjon
  3. Rask atrieflimmer vanskelig å kontrollere
  4. Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
  5. Svangerskap
  6. Krever hemodialyse (> CR > 3,0 mg/dl)
  7. Symptomatisk hypotensjon
  8. Dårlig venetilgang
  9. Pressoravhengig. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akvaferese
Per protokoll, hvis randomisert til Aquapheresis-armen (AQ), seponeres alle diuretika og AQ vil bli administrert i henhold til etablert protokoll. BMP og CBC vil bli kontrollert før oppstart og ved behov, 7-10 dager, 30, 60 og 90 dager etter utskrivning. Merk at akvaferesehastigheten skal reduseres med 100 cc/time hvis Hgb øker med 1gm/dL, og stoppes hvis hastigheten reduseres til 50 cc/time eller når euvolemi, avhengig av hva som kommer først.
Aquadex FlexFlow® Fluid Removal System (fra CHF Solutions™, Minneapolis, MN) er en FDA-godkjent enhet som gir mekanisk fjerning av isosmotisk væske hos volumoverbelastede CHF-pasienter via veno-venøs ultrafiltrering, og har blitt brukt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt resistent mot diuretika, bør det også betraktes som standardbehandling. Denne studien bruker den i en randomisert, kontrollert studie i poliklinisk setting. Aquadex FlexFlow® Fluid Removal System er en dobbel roterende pumpeenhet som brukes med et sterilt, engangsbruk UF 500 blodkretssett. Bloduttak er vanligvis fra en perifer armvene (som antecubitalvenen), ved bruk av et 16 eller 18-gauge, 3,5 cm kateter (ligner på et standard IV-kateter). Et lignende IV-kateter brukes for blodretur via en andre perifer vene (vanligvis i underarmen).
Andre navn:
  • Hemodialyse
  • Ultrafiltrering
Aktiv komparator: IV diuretika
I henhold til protokoll (fig 2), hvis randomisert til IV diuretikabehandlingsarm (IV), vil pasienten få initialdose av IV diuretikum basert på nyrefunksjon ved baseline; deretter dobles dosen hver 2. time hvis den er refraktær, til maksimalt 8 mg IV Bumex (eller 320 mg IV Lasix). Metolazon kan tilsettes ved 2,5 mg PO 30 minutter før sløyfediuretikum hvis CR < 2,0, eller 5 mg PO hvis Cr > 2,0, hvis det er motstandsdyktig mot høydose sløyfediuretikum. Hvis en pasient i IV-armen er refraktær til maksimalt 320 mg IV Lasix eller 8 mg IV Bumex pluss Metolazon, kan pasienten gå over til AQ-armen.
Aktiv komparator: Intravenøse diuretika I henhold til protokoll (fig 2), hvis randomisert til IV diuretikabehandlingsarm (IV), vil pasienten få initialdose IV diuretika basert på nyrefunksjon ved baseline; deretter dobles dosen hver 2. time hvis den er refraktær, til maksimalt 8 mg IV Bumex (eller 320 mg IV Lasix). Metolazon kan tilsettes ved 2,5 mg PO 30 minutter før sløyfediuretikum hvis CR < 2,0, eller 5 mg PO hvis Cr > 2,0, hvis det er motstandsdyktig mot høydose sløyfediuretikum. Hvis pasienten i IV-armen er refraktær til maks 320 mg IV Lasix eller 8 mg IV Bumex pluss Metolazon, kan pasienten gå over til AQ-armen.
Andre navn:
  • Intravenøse diuretika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusinnleggelser innen 7 dager etter behandling
Tidsramme: Mellom poliklinisk behandling og 7 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign antall reinnleggelser på sykehus for CHF mellom intervensjon (Aquaphersis-arm) og kontrollgruppene
Mellom poliklinisk behandling og 7 dager etter poliklinisk behandling
Antall sykehusinnleggelser innen 30 dager etter behandling
Tidsramme: Mellom poliklinisk behandling og 30 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign antall reinnleggelser på sykehus for CHF mellom intervensjon (Aquaphersis-arm) og kontrollgruppene
Mellom poliklinisk behandling og 30 dager etter poliklinisk behandling
Antall sykehusinnleggelser innen 60 dager etter behandling
Tidsramme: Mellom poliklinisk behandling og 60 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign antall reinnleggelser på sykehus for CHF mellom intervensjon (Aquaphersis-arm) og kontrollgruppene
Mellom poliklinisk behandling og 60 dager etter poliklinisk behandling
Antall sykehusinnleggelser innen 90 dager etter behandling
Tidsramme: Mellom poliklinisk behandling og 90 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign antall reinnleggelser på sykehus for CHF mellom intervensjon (Aquaphersis-arm) og kontrollgruppene
Mellom poliklinisk behandling og 90 dager etter poliklinisk behandling
Vektendring innen 7 dager etter behandling
Tidsramme: Poliklinisk behandling til 7 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign vektendring (pounds) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Poliklinisk behandling til 7 dager etter poliklinisk behandling
Vektendring innen 30 dager etter behandling
Tidsramme: Poliklinisk behandling til 30 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign vektendring (pounds) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Poliklinisk behandling til 30 dager etter poliklinisk behandling
Vektendring innen 60 dager etter behandling
Tidsramme: Poliklinisk behandling til 60 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign vektendring (pounds) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Poliklinisk behandling til 60 dager etter poliklinisk behandling
Vektendring innen 90 dager etter behandling
Tidsramme: Poliklinisk behandling til 90 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign vektendring (pounds) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Poliklinisk behandling til 90 dager etter poliklinisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total væskefjerning
Tidsramme: Baseline (Randomisering) til poliklinisk utskrivning
Sammenlign total væskefjerning (ml) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Baseline (Randomisering) til poliklinisk utskrivning
Blod urea nitrogen ved baseline
Tidsramme: Baseline (tilfeldiggjøring)
Sammenlign blod urea nitrogen (BUN; mg/dl) (høyere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Baseline (tilfeldiggjøring)
Blod urea nitrogen 7 dager etter behandling
Tidsramme: 7 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign blod urea nitrogen (BUN; mg/dl) (høyere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
7 dager etter poliklinisk behandling
Blod urea nitrogen 30 dager etter behandling
Tidsramme: 30 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign blod urea nitrogen (BUN; mg/dl) (høyere enn normalt område er verre)) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
30 dager etter poliklinisk behandling
Blod urea nitrogen 60 dager etter behandling
Tidsramme: 60 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign blod urea nitrogen (BUN; mg/dl) (høyere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
60 dager etter poliklinisk behandling
Blod urea nitrogen 90 dager etter behandling
Tidsramme: 90 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign blod urea nitrogen (BUN; mg/dl) (høyere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
90 dager etter poliklinisk behandling
Kreatinin ved baseline
Tidsramme: Baseline (tilfeldiggjøring)
Sammenlign kreatinin (Cr; mg/dl) (høyere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Baseline (tilfeldiggjøring)
Kreatinin 7 dager etter behandling
Tidsramme: 7 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign kreatinin (Cr; mg/dl) (høyere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
7 dager etter poliklinisk behandling
Kreatinin 30 dager etter behandling
Tidsramme: 30 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign kreatinin (Cr; mg/dl) (høyere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
30 dager etter poliklinisk behandling
Kreatinin 60 dager etter behandling
Tidsramme: 60 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign kreatinin (Cr; mg/dl) (høyere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
60 dager etter poliklinisk behandling
Kreatinin 90 dager etter behandling
Tidsramme: 90 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign kreatinin (Cr; mg/dl) (høyere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
90 dager etter poliklinisk behandling
Glomerulær filtrasjonshastighet ved baseline
Tidsramme: Baseline (tilfeldiggjøring)
Sammenlign glomerulær filtrasjonshastighet (GFR; ml/min/1,73 meter i kvadrat) (lavere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgruppene
Baseline (tilfeldiggjøring)
Glomerulær filtrasjonshastighet 7 dager etter behandling
Tidsramme: 7 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign glomerulær filtrasjonshastighet (GFR; ml/min/1,73 meter i kvadrat) (lavere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgruppene
7 dager etter poliklinisk behandling
Glomerulær filtrasjonshastighet 30 dager etter behandling
Tidsramme: 30 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign glomerulær filtrasjonshastighet (GFR; ml/min/1,73 meter i kvadrat) (lavere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgruppene
30 dager etter poliklinisk behandling
Glomerulær filtrasjonshastighet 60 dager etter behandling
Tidsramme: 60 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign glomerulær filtrasjonshastighet (GFR; ml/min/1,73 meter i kvadrat) (lavere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgruppene
60 dager etter poliklinisk behandling
Glomerulær filtrasjonshastighet 90 dager etter behandling
Tidsramme: 90 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign glomerulær filtrasjonshastighet (GFR; ml/min/1,73 meter i kvadrat) (lavere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgruppene
90 dager etter poliklinisk behandling
Brain natriuretic peptide (BNP) test ved baseline
Tidsramme: Baseline (tilfeldiggjøring)
Sammenlign BNP (pg/ml blod) (høyere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Baseline (tilfeldiggjøring)
Brain natriuretic peptide (BNP) test 7 dager etter behandling
Tidsramme: 7 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign BNP (pg/ml blod) (høyere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
7 dager etter poliklinisk behandling
Brain natriuretic peptide (BNP) test 30 dager etter behandling
Tidsramme: 30 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign BNP (pg/ml blod) (høyere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
30 dager etter poliklinisk behandling
Brain natriuretic peptide (BNP) test 60 dager etter behandling
Tidsramme: 60 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign BNP (pg/ml blod) (høyere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
60 dager etter poliklinisk behandling
Brain natriuretic peptide (BNP) test 90 dager etter behandling
Tidsramme: 90 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign BNP (pg/ml blod) (høyere enn normalt område er verre) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
90 dager etter poliklinisk behandling
6-minutters gåtest ved baseline
Tidsramme: Baseline (tilfeldiggjøring)
Sammenlign 6-minutters gangtest (meter/6 minutter; mindre avstand betyr mer funksjonshemming) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Baseline (tilfeldiggjøring)
6-minutters gangtest 7 dager etter behandling
Tidsramme: 7 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign 6-minutters gangtest (meter/6 minutter; mindre avstand betyr mer funksjonshemming) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
7 dager etter poliklinisk behandling
6-minutters gangtest 30 dager etter behandling
Tidsramme: 30 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign 6-minutters gangtest (meter/6 minutter; mindre avstand betyr mer funksjonshemming) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
30 dager etter poliklinisk behandling
6-minutters gangtest 60 dager etter behandling
Tidsramme: 60 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign 6-minutters gangtest (meter/6 minutter; mindre avstand betyr mer funksjonshemming) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
60 dager etter poliklinisk behandling
6-minutters gangtest 90 dager etter behandling
Tidsramme: 90 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign 6-minutters gangtest (meter/6 minutter; mindre avstand betyr mer funksjonshemming) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
90 dager etter poliklinisk behandling
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Tidsramme: Baseline (tilfeldiggjøring)
Sammenlign Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (total poengsum; høyere poengsum betyr mer svekkelse) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Baseline (tilfeldiggjøring)
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Tidsramme: 7 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (total poengsum; høyere poengsum betyr mer svekkelse) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
7 dager etter poliklinisk behandling
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Tidsramme: 30 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (total poengsum; høyere poengsum betyr mer svekkelse) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
30 dager etter poliklinisk behandling
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Tidsramme: 60 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (total poengsum; høyere poengsum betyr mer svekkelse) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
60 dager etter poliklinisk behandling
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Tidsramme: 90 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (total poengsum; høyere poengsum betyr mer svekkelse) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
90 dager etter poliklinisk behandling
SF-36 ved baseline
Tidsramme: Baseline (tilfeldiggjøring)
Sammenlign SF-36 vektede summer (0-100 skala; lavere skår betyr mer funksjonshemming) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Baseline (tilfeldiggjøring)
SF-36 7 dager etter behandling
Tidsramme: 7 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign SF-36 vektede summer (0-100 skala; lavere skår betyr mer funksjonshemming) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
7 dager etter poliklinisk behandling
SF-36 30 dager etter behandling
Tidsramme: 30 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign SF-36 vektede summer (0-100 skala; lavere skår betyr mer funksjonshemming) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
30 dager etter poliklinisk behandling
SF-36 60 dager etter behandling
Tidsramme: 60 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign SF-36 vektede summer (0-100 skala; lavere skår betyr mer funksjonshemming) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
60 dager etter poliklinisk behandling
SF-36 90 dager etter behandling
Tidsramme: 90 dager etter poliklinisk behandling
Sammenlign SF-36 vektede summer (0-100 skala; lavere skår betyr mer funksjonshemming) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper
90 dager etter poliklinisk behandling
Bivirkninger: blødningshendelser under poliklinisk behandling
Tidsramme: Behandlingsstart til utskrivning, som vanligvis er samme dag, men inntil 3 dager etter behandling, hvis medisinsk nødvendig.
Sammenlign antall uønskede hendelser (blødningshendelser) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper: blødning, linjerelatert infeksjon, etc.
Behandlingsstart til utskrivning, som vanligvis er samme dag, men inntil 3 dager etter behandling, hvis medisinsk nødvendig.
Bivirkninger: linjeinfeksjoner under poliklinisk behandling
Tidsramme: Behandlingsstart inntil 14 dager etter behandling.
Sammenlign antall bivirkninger (linjeinfeksjoner) hos pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper: blødning, linjerelatert infeksjon, etc.
Behandlingsstart inntil 14 dager etter behandling.
Kostnader
Tidsramme: Baseline (Randomisering) til 90 dager etter utskrivning
Sammenlign kostnader (dollar) mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Baseline (Randomisering) til 90 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramona Gelzer Bell, MD, James A. Haley Veterans Administration Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere