Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van aquaferese bij poliklinische patiënten met gedecompenseerd hartfalen

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Ramona Gelzer Bell

Werkzaamheid van aquaferese bij patiënten behandeld als poliklinische patiënten met gedecompenseerd hartfalen in een veteranenziekenhuis

Met dit onderzoek hopen de onderzoekers te leren of vroege aquaferese in een poliklinische setting de symptomen van congestief hartfalen zal verbeteren bij poliklinische patiënten met gedecompenseerd hartfalen die ongevoelig zijn voor hoge doses diuretica. In eerdere onderzoeken in intramurale instellingen is aangetoond dat aquaferese de kwaliteit van leven verbetert en ziekenhuisbezoeken vermindert voor degenen die de behandeling hebben ondergaan. Deze studie is een van de eerste die de effectiviteit van aquaferese evalueert bij veteranen met congestief hartfalen in een poliklinische setting.

Het aquaferese-apparaat, Aquadex FlexFlow® System, vervaardigd door CHF Solutions™, Minneapolis, MN, is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor het verwijderen van overtollig natrium en vocht van patiënten die lijden aan volumeoverbelasting, zoals bij congestief hartfalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Congestief hartfalen (CHF) treft bijna 2% van de Amerikaanse bevolking, met bijna 1 miljoen ziekenhuisopnames voor acute gedecompenseerde CHF per jaar. Congestief hartfalen is de meest voorkomende oorzaak van ziekenhuisopname bij patiënten ouder dan 65 jaar. Patiënten opgenomen voor acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) hebben een hoog heropnamepercentage na 6 maanden voor acuut CHF, variërend van 23% tot 40% in verschillende onderzoeken. Geschat wordt dat 25 tot 30% van deze patiënten resistent is tegen diuretica, waarbij 50% van de patiënten minder dan 5 lbs verliest. van opnamegewicht en 20% daadwerkelijk aankomen tijdens de ziekenhuisopname.

Hoewel niet is aangetoond dat lisdiuretica de overleving van patiënten met CHF verbeteren, verlichten ze effectief de symptomen van congestie. Diuretica maakten deel uit van de standaard CHF-therapie in alle recente overlevingsonderzoeken van β-blokkers, angiotensine-converterend-enzymremmers en angiotensine-II-receptorblokkers. Het is aangetoond dat lisdiuretica de meest effectieve diuretica zijn als enkelvoudige middelen bij matig tot ernstig hartfalen. Lisdiuretica kunnen echter in verband worden gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit als gevolg van nadelige effecten op neurohormonale activering, elektrolytenbalans en hart- en nierfunctie.

Verwijdering van overmatig vocht bij patiënten met CHF wordt meestal bereikt door een combinatie van vocht- en zoutbeperking en lisdiuretica, maar in sommige gevallen blijft volumeoverbelasting bestaan. Diuretische resistentie komt vaak voor, vooral na chronische blootstelling aan lisdiuretica; patiënten hebben stijgende doses nodig (PO of IV om vertraagde absorptie in de darm als gevolg van darmoedeem te omzeilen), toevoeging van een ander diureticum dat op verschillende delen van de niertubuli werkt (d.w.z. thiaziden) +/- diuretische infusie en, indien nog ongevoelig, uiteindelijk aquaferese (een vorm van ultrafiltratie).

Aquaferese (AQ) in vergelijking met intraveneuze diuretica in de UNLOAD-studie (10), zorgde AQ op veilige wijze voor meer gewichtsverlies, vochtverwijdering en vermindering van het aantal heropnames na 90 dagen in vergelijking met intraveneuze diuretica. Een meta-analyse van 10 gerandomiseerde controleonderzoeken (RCT's) toonde aan dat AQ niet alleen effectief maar ook veilig is. Deze waarnemingen suggereren dat een strategie van vroege ultrafiltratie de respons op diuretica kan verbeteren, sneller gewichtsverlies kan verminderen, ziekenhuisopname, heropname in het ziekenhuis, SEH of doktersbezoeken kan verminderen met minimale risico's. Als resultaat van deze onderzoeken stellen de richtlijnen van de American Hospital Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of American (HFSA) dat het redelijk is om Aquapheresis te starten bij patiënten met duidelijke volumeoverbelasting of patiënten die ongevoelig zijn voor hoge bloeddruk. dosis diuretica (IIa, LOE B). Bovendien, hoewel deze therapie deel uitmaakt van de standaardzorg in een intramurale setting, zijn veel ziekenhuizen als gevolg van de Affordable Care Act (ACA) overgestapt op AQ in een poliklinische setting om de last en de behandelde kosten in verband met het beheer van CHF verder te verminderen. . Maar de onderzoekers zijn niet op de hoogte van enige andere prospectieve poliklinische onderzoeken waarin gekeken is naar de uitkomsten en kosteneffectiviteit van aquaferese.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn en al standaardbehandeling krijgen, waaronder angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-I), angiotensine

Receptorblokkers (ARB's), Sacubitril/Valsartan, bètablokker, oraal diureticum (80 mg Lasix/2 mg Bumex/40 mg Torsemide+/-Thiazide diureticum), en voldoen aan de volgende opnamecriteria om te worden ingeschreven:

Inclusiecriteria:

  1. CHF ongevoelig voor oraal diureticum (80 mg Lasix, 2 mg Bumex of 40 mg torsemide)
  2. Volumeoverbelasting secundair aan systolische of diastolische HF, blijkt uit ten minste 2 van de volgende:

    1. Verhoogde BNP (>100)
    2. Paroxysmale nachtelijke dyspneu of orthopneu
    3. Verhoogde jugulaire veneuze uitzetting (>/ 7 cm)
    4. Röntgenfotobevindingen bestonden uit CHF
    5. Aanwezigheid van ascites of LE-oedeem. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute kransslagader syndroom
  2. Hypertensieve urgentie of noodgeval
  3. Snelle atriale fibrillatie moeilijk te beheersen
  4. Contra-indicatie voor antistolling
  5. Zwangerschap
  6. Vereist hemodialyse (> CR > 3,0 mg/dl)
  7. Symptomatische hypotensie
  8. Slechte veneuze toegang
  9. Drukafhankelijk. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aquaferese
Volgens protocol, indien gerandomiseerd naar de Aquapheresis-arm (AQ), worden alle diuretica stopgezet en wordt AQ toegediend volgens het vastgestelde protocol. BMP en CBC worden gecontroleerd voorafgaand aan de start en indien nodig, 7-10 dagen, 30, 60 en 90 dagen na ontslag. Let op, de snelheid van de aquaferese moet worden verlaagd met 100 cc/uur als Hgb stijgt met 1 gm/dL, en gestopt als de snelheid wordt verlaagd tot 50 cc/uur of euvolemie bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het Aquadex FlexFlow®-vloeistofverwijderingssysteem (van CHF Solutions™, Minneapolis, MN) is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat zorgt voor mechanische isosmotische vloeistofverwijdering bij CHF-patiënten met overbelast volume via veno-veneuze ultrafiltratie, en is gebruikt bij patiënten met congestief hartfalen ongevoelig voor diuretica, moet het ook als standaardbehandeling worden beschouwd. Deze studie gebruikt het in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in de ambulante setting. Het Aquadex FlexFlow®-vloeistofverwijderingssysteem is een dubbel roterend pompapparaat dat wordt gebruikt met een steriele UF 500-bloedcircuitset voor eenmalig gebruik. Bloedafname gebeurt meestal uit een perifere armader (zoals de antecubitale ader), met behulp van een 16 of 18-gauge, 3,5 cm katheter (vergelijkbaar met een standaard IV-katheter). Een vergelijkbare IV-katheter wordt gebruikt voor bloedterugvoer via een tweede perifere ader (meestal in de onderarm).
Andere namen:
  • Hemodialyse
  • Ultrafiltratie
Actieve vergelijker: IV Diuretica
Volgens protocol (Fig. 2), indien gerandomiseerd naar IV-diuretische therapie-arm (IV), krijgt de patiënt de initiële dosis IV-diureticum op basis van de basislijn nierfunctie; daarna wordt de dosis elke 2 uur verdubbeld, indien refractair, tot een maximum van 8 mg IV Bumex (of 320 mg IV Lasix). Metolazon kan worden toegevoegd in een dosis van 2,5 mg oraal 30 minuten voor lisdiureticum als CR < 2,0, of 5 mg oraal als Cr > 2,0, als het refractair is voor hoge doses lisdiureticum. Als een patiënt in de IV-arm refractair is voor maximaal 320 mg IV Lasix of 8 mg IV Bumex plus Metolazon, kan de patiënt overstappen naar de AQ-arm.
Actieve comparator: intraveneuze diuretica Volgens protocol (Fig. 2), indien gerandomiseerd naar IV-diuretische therapie-arm (IV), krijgt de patiënt een initiële dosis IV-diureticum op basis van de uitgangsnierfunctie; daarna wordt de dosis elke 2 uur verdubbeld, indien refractair, tot een maximum van 8 mg IV Bumex (of 320 mg IV Lasix). Metolazon kan worden toegevoegd in een dosis van 2,5 mg oraal 30 minuten voor lisdiureticum als CR < 2,0, of 5 mg oraal als Cr > 2,0, als het refractair is voor hoge doses lisdiureticum. Als de patiënt in de IV-arm refractair is voor maximaal 320 mg IV Lasix of 8 mg IV Bumex plus Metolazon, kan de patiënt overstappen naar de AQ-arm.
Andere namen:
  • Intraveneuze diuretica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisopnames 7 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Tussen poliklinische behandeling en 7 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk het aantal heropnames in het ziekenhuis voor CHF tussen interventie- (Aquaphersis-arm) en controlegroepen
Tussen poliklinische behandeling en 7 dagen na poliklinische behandeling
Aantal ziekenhuisopnames 30 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Tussen poliklinische behandeling en 30 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk het aantal heropnames in het ziekenhuis voor CHF tussen interventie- (Aquaphersis-arm) en controlegroepen
Tussen poliklinische behandeling en 30 dagen na poliklinische behandeling
Aantal ziekenhuisopnames 60 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Tussen poliklinische behandeling en 60 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk het aantal heropnames in het ziekenhuis voor CHF tussen interventie- (Aquaphersis-arm) en controlegroepen
Tussen poliklinische behandeling en 60 dagen na poliklinische behandeling
Aantal ziekenhuisopnames 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Tussen poliklinische behandeling en 90 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk het aantal heropnames in het ziekenhuis voor CHF tussen interventie- (Aquaphersis-arm) en controlegroepen
Tussen poliklinische behandeling en 90 dagen na poliklinische behandeling
Gewichtsverandering met 7 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Poliklinische behandeling tot 7 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk gewichtsverandering (pond) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
Poliklinische behandeling tot 7 dagen na poliklinische behandeling
Gewichtsverandering met 30 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Poliklinische behandeling tot 30 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk gewichtsverandering (pond) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
Poliklinische behandeling tot 30 dagen na poliklinische behandeling
Gewichtsverandering met 60 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Poliklinische behandeling tot 60 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk gewichtsverandering (pond) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
Poliklinische behandeling tot 60 dagen na poliklinische behandeling
Gewichtsverandering met 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Poliklinische behandeling tot 90 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk gewichtsverandering (pond) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
Poliklinische behandeling tot 90 dagen na poliklinische behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale vloeistofverwijdering
Tijdsspanne: Basislijn (randomisatie) tot poliklinisch ontslag
Vergelijk totale vloeistofverwijdering (ml) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
Basislijn (randomisatie) tot poliklinisch ontslag
Bloedureumstikstof bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (randomisatie)
Vergelijk bloedureumstikstof (BUN; mg/dl) (hoger dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
Basislijn (randomisatie)
Bloedureumstikstof 7 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk bloedureumstikstof (BUN; mg/dl) (hoger dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
7 dagen na poliklinische behandeling
Bloedureumstikstof 30 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk bloedureumstikstof (BUN; mg/dl) (hoger dan normaal bereik is slechter)) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
30 dagen na poliklinische behandeling
Bloedureumstikstof 60 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 60 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk bloedureumstikstof (BUN; mg/dl) (hoger dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
60 dagen na poliklinische behandeling
Bloedureumstikstof 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk bloedureumstikstof (BUN; mg/dl) (hoger dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
90 dagen na poliklinische behandeling
Creatinine bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (randomisatie)
Vergelijk creatinine (Cr; mg/dl) (hoger dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
Basislijn (randomisatie)
Creatinine 7 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk creatinine (Cr; mg/dl) (hoger dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
7 dagen na poliklinische behandeling
Creatinine 30 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk creatinine (Cr; mg/dl) (hoger dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
30 dagen na poliklinische behandeling
Creatinine 60 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 60 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk creatinine (Cr; mg/dl) (hoger dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
60 dagen na poliklinische behandeling
Creatinine 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk creatinine (Cr; mg/dl) (hoger dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
90 dagen na poliklinische behandeling
Glomerulaire filtratiesnelheid bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (randomisatie)
Vergelijk de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR; ml/min/1,73 vierkante meter) (lager dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
Basislijn (randomisatie)
Glomerulaire filtratiesnelheid 7 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR; ml/min/1,73 vierkante meter) (lager dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
7 dagen na poliklinische behandeling
Glomerulaire filtratiesnelheid 30 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR; ml/min/1,73 vierkante meter) (lager dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
30 dagen na poliklinische behandeling
Glomerulaire filtratiesnelheid 60 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 60 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR; ml/min/1,73 vierkante meter) (lager dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
60 dagen na poliklinische behandeling
Glomerulaire filtratiesnelheid 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR; ml/min/1,73 vierkante meter) (lager dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
90 dagen na poliklinische behandeling
Brain natriuretic peptide (BNP) -test bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (randomisatie)
Vergelijk BNP (pg/ml bloed) (hoger dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
Basislijn (randomisatie)
Brain natriuretic peptide (BNP) -test 7 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk BNP (pg/ml bloed) (hoger dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
7 dagen na poliklinische behandeling
Brain natriuretic peptide (BNP) -test 30 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk BNP (pg/ml bloed) (hoger dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
30 dagen na poliklinische behandeling
Brain natriuretic peptide (BNP) -test 60 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 60 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk BNP (pg/ml bloed) (hoger dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
60 dagen na poliklinische behandeling
Brain natriuretic peptide (BNP) -test 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk BNP (pg/ml bloed) (hoger dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
90 dagen na poliklinische behandeling
Looptest van 6 minuten bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (randomisatie)
Vergelijk de 6-minuten looptest (meters/6 minuten; minder afstand betekent meer beperkingen) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
Basislijn (randomisatie)
Looptest van 6 minuten 7 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk de 6-minuten looptest (meters/6 minuten; minder afstand betekent meer beperkingen) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
7 dagen na poliklinische behandeling
Looptest van 6 minuten 30 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk de 6-minuten looptest (meters/6 minuten; minder afstand betekent meer beperkingen) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
30 dagen na poliklinische behandeling
Looptest van 6 minuten 60 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 60 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk de 6-minuten looptest (meters/6 minuten; minder afstand betekent meer beperkingen) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
60 dagen na poliklinische behandeling
Looptest van 6 minuten 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk de 6-minuten looptest (meters/6 minuten; minder afstand betekent meer beperkingen) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
90 dagen na poliklinische behandeling
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota (MLWHFQ)
Tijdsspanne: Basislijn (randomisatie)
Vergelijk Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (totale score; hogere score betekent meer beperkingen) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
Basislijn (randomisatie)
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota (MLWHFQ)
Tijdsspanne: 7 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (totale score; hogere score betekent meer beperkingen) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
7 dagen na poliklinische behandeling
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota (MLWHFQ)
Tijdsspanne: 30 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (totale score; hogere score betekent meer beperkingen) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
30 dagen na poliklinische behandeling
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota (MLWHFQ)
Tijdsspanne: 60 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (totale score; hogere score betekent meer beperkingen) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
60 dagen na poliklinische behandeling
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota (MLWHFQ)
Tijdsspanne: 90 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (totale score; hogere score betekent meer beperkingen) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
90 dagen na poliklinische behandeling
SF-36 op basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (randomisatie)
Vergelijk SF-36 gewogen sommen (0-100 schaal; lagere score betekent meer invaliditeit) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
Basislijn (randomisatie)
SF-36 7 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk SF-36 gewogen sommen (0-100 schaal; lagere score betekent meer invaliditeit) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
7 dagen na poliklinische behandeling
SF-36 30 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk SF-36 gewogen sommen (0-100 schaal; lagere score betekent meer invaliditeit) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
30 dagen na poliklinische behandeling
SF-36 60 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 60 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk SF-36 gewogen sommen (0-100 schaal; lagere score betekent meer invaliditeit) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
60 dagen na poliklinische behandeling
SF-36 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na poliklinische behandeling
Vergelijk SF-36 gewogen sommen (0-100 schaal; lagere score betekent meer invaliditeit) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
90 dagen na poliklinische behandeling
Bijwerkingen: bloedingsincidenten tijdens poliklinische behandeling
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot ontslag, meestal dezelfde dag, maar tot 3 dagen na de behandeling, indien medisch noodzakelijk.
Vergelijk het aantal bijwerkingen (bloedingsincidenten) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen: bloeding, lijngerelateerde infectie, enz.
Begin van de behandeling tot ontslag, meestal dezelfde dag, maar tot 3 dagen na de behandeling, indien medisch noodzakelijk.
Bijwerkingen: lijninfecties tijdens poliklinische behandeling
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot maximaal 14 dagen na de behandeling.
Vergelijk het aantal bijwerkingen (lijninfecties) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen: bloeding, lijngerelateerde infectie, enz.
Start van de behandeling tot maximaal 14 dagen na de behandeling.
Kosten
Tijdsspanne: Baseline (randomisatie) tot 90 dagen na ontslag
Vergelijk kosten (dollars) tussen interventie- en controlegroepen
Baseline (randomisatie) tot 90 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramona Gelzer Bell, MD, James A. Haley Veterans Administration Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AQUA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

3
Abonneren