- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04572867
Effectiviteit van aquaferese bij poliklinische patiënten met gedecompenseerd hartfalen
Werkzaamheid van aquaferese bij patiënten behandeld als poliklinische patiënten met gedecompenseerd hartfalen in een veteranenziekenhuis
Met dit onderzoek hopen de onderzoekers te leren of vroege aquaferese in een poliklinische setting de symptomen van congestief hartfalen zal verbeteren bij poliklinische patiënten met gedecompenseerd hartfalen die ongevoelig zijn voor hoge doses diuretica. In eerdere onderzoeken in intramurale instellingen is aangetoond dat aquaferese de kwaliteit van leven verbetert en ziekenhuisbezoeken vermindert voor degenen die de behandeling hebben ondergaan. Deze studie is een van de eerste die de effectiviteit van aquaferese evalueert bij veteranen met congestief hartfalen in een poliklinische setting.
Het aquaferese-apparaat, Aquadex FlexFlow® System, vervaardigd door CHF Solutions™, Minneapolis, MN, is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor het verwijderen van overtollig natrium en vocht van patiënten die lijden aan volumeoverbelasting, zoals bij congestief hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Congestief hartfalen (CHF) treft bijna 2% van de Amerikaanse bevolking, met bijna 1 miljoen ziekenhuisopnames voor acute gedecompenseerde CHF per jaar. Congestief hartfalen is de meest voorkomende oorzaak van ziekenhuisopname bij patiënten ouder dan 65 jaar. Patiënten opgenomen voor acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) hebben een hoog heropnamepercentage na 6 maanden voor acuut CHF, variërend van 23% tot 40% in verschillende onderzoeken. Geschat wordt dat 25 tot 30% van deze patiënten resistent is tegen diuretica, waarbij 50% van de patiënten minder dan 5 lbs verliest. van opnamegewicht en 20% daadwerkelijk aankomen tijdens de ziekenhuisopname.
Hoewel niet is aangetoond dat lisdiuretica de overleving van patiënten met CHF verbeteren, verlichten ze effectief de symptomen van congestie. Diuretica maakten deel uit van de standaard CHF-therapie in alle recente overlevingsonderzoeken van β-blokkers, angiotensine-converterend-enzymremmers en angiotensine-II-receptorblokkers. Het is aangetoond dat lisdiuretica de meest effectieve diuretica zijn als enkelvoudige middelen bij matig tot ernstig hartfalen. Lisdiuretica kunnen echter in verband worden gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit als gevolg van nadelige effecten op neurohormonale activering, elektrolytenbalans en hart- en nierfunctie.
Verwijdering van overmatig vocht bij patiënten met CHF wordt meestal bereikt door een combinatie van vocht- en zoutbeperking en lisdiuretica, maar in sommige gevallen blijft volumeoverbelasting bestaan. Diuretische resistentie komt vaak voor, vooral na chronische blootstelling aan lisdiuretica; patiënten hebben stijgende doses nodig (PO of IV om vertraagde absorptie in de darm als gevolg van darmoedeem te omzeilen), toevoeging van een ander diureticum dat op verschillende delen van de niertubuli werkt (d.w.z. thiaziden) +/- diuretische infusie en, indien nog ongevoelig, uiteindelijk aquaferese (een vorm van ultrafiltratie).
Aquaferese (AQ) in vergelijking met intraveneuze diuretica in de UNLOAD-studie (10), zorgde AQ op veilige wijze voor meer gewichtsverlies, vochtverwijdering en vermindering van het aantal heropnames na 90 dagen in vergelijking met intraveneuze diuretica. Een meta-analyse van 10 gerandomiseerde controleonderzoeken (RCT's) toonde aan dat AQ niet alleen effectief maar ook veilig is. Deze waarnemingen suggereren dat een strategie van vroege ultrafiltratie de respons op diuretica kan verbeteren, sneller gewichtsverlies kan verminderen, ziekenhuisopname, heropname in het ziekenhuis, SEH of doktersbezoeken kan verminderen met minimale risico's. Als resultaat van deze onderzoeken stellen de richtlijnen van de American Hospital Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of American (HFSA) dat het redelijk is om Aquapheresis te starten bij patiënten met duidelijke volumeoverbelasting of patiënten die ongevoelig zijn voor hoge bloeddruk. dosis diuretica (IIa, LOE B). Bovendien, hoewel deze therapie deel uitmaakt van de standaardzorg in een intramurale setting, zijn veel ziekenhuizen als gevolg van de Affordable Care Act (ACA) overgestapt op AQ in een poliklinische setting om de last en de behandelde kosten in verband met het beheer van CHF verder te verminderen. . Maar de onderzoekers zijn niet op de hoogte van enige andere prospectieve poliklinische onderzoeken waarin gekeken is naar de uitkomsten en kosteneffectiviteit van aquaferese.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn en al standaardbehandeling krijgen, waaronder angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-I), angiotensine
Receptorblokkers (ARB's), Sacubitril/Valsartan, bètablokker, oraal diureticum (80 mg Lasix/2 mg Bumex/40 mg Torsemide+/-Thiazide diureticum), en voldoen aan de volgende opnamecriteria om te worden ingeschreven:
Inclusiecriteria:
- CHF ongevoelig voor oraal diureticum (80 mg Lasix, 2 mg Bumex of 40 mg torsemide)
Volumeoverbelasting secundair aan systolische of diastolische HF, blijkt uit ten minste 2 van de volgende:
- Verhoogde BNP (>100)
- Paroxysmale nachtelijke dyspneu of orthopneu
- Verhoogde jugulaire veneuze uitzetting (>/ 7 cm)
- Röntgenfotobevindingen bestonden uit CHF
- Aanwezigheid van ascites of LE-oedeem. -
Uitsluitingscriteria:
- Acute kransslagader syndroom
- Hypertensieve urgentie of noodgeval
- Snelle atriale fibrillatie moeilijk te beheersen
- Contra-indicatie voor antistolling
- Zwangerschap
- Vereist hemodialyse (> CR > 3,0 mg/dl)
- Symptomatische hypotensie
- Slechte veneuze toegang
- Drukafhankelijk. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Aquaferese
Volgens protocol, indien gerandomiseerd naar de Aquapheresis-arm (AQ), worden alle diuretica stopgezet en wordt AQ toegediend volgens het vastgestelde protocol.
BMP en CBC worden gecontroleerd voorafgaand aan de start en indien nodig, 7-10 dagen, 30, 60 en 90 dagen na ontslag.
Let op, de snelheid van de aquaferese moet worden verlaagd met 100 cc/uur als Hgb stijgt met 1 gm/dL, en gestopt als de snelheid wordt verlaagd tot 50 cc/uur of euvolemie bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Het Aquadex FlexFlow®-vloeistofverwijderingssysteem (van CHF Solutions™, Minneapolis, MN) is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat zorgt voor mechanische isosmotische vloeistofverwijdering bij CHF-patiënten met overbelast volume via veno-veneuze ultrafiltratie, en is gebruikt bij patiënten met congestief hartfalen ongevoelig voor diuretica, moet het ook als standaardbehandeling worden beschouwd.
Deze studie gebruikt het in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in de ambulante setting.
Het Aquadex FlexFlow®-vloeistofverwijderingssysteem is een dubbel roterend pompapparaat dat wordt gebruikt met een steriele UF 500-bloedcircuitset voor eenmalig gebruik.
Bloedafname gebeurt meestal uit een perifere armader (zoals de antecubitale ader), met behulp van een 16 of 18-gauge, 3,5 cm katheter (vergelijkbaar met een standaard IV-katheter).
Een vergelijkbare IV-katheter wordt gebruikt voor bloedterugvoer via een tweede perifere ader (meestal in de onderarm).
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: IV Diuretica
Volgens protocol (Fig. 2), indien gerandomiseerd naar IV-diuretische therapie-arm (IV), krijgt de patiënt de initiële dosis IV-diureticum op basis van de basislijn nierfunctie; daarna wordt de dosis elke 2 uur verdubbeld, indien refractair, tot een maximum van 8 mg IV Bumex (of 320 mg IV Lasix).
Metolazon kan worden toegevoegd in een dosis van 2,5 mg oraal 30 minuten voor lisdiureticum als CR < 2,0, of 5 mg oraal als Cr > 2,0, als het refractair is voor hoge doses lisdiureticum.
Als een patiënt in de IV-arm refractair is voor maximaal 320 mg IV Lasix of 8 mg IV Bumex plus Metolazon, kan de patiënt overstappen naar de AQ-arm.
|
Actieve comparator: intraveneuze diuretica Volgens protocol (Fig. 2), indien gerandomiseerd naar IV-diuretische therapie-arm (IV), krijgt de patiënt een initiële dosis IV-diureticum op basis van de uitgangsnierfunctie; daarna wordt de dosis elke 2 uur verdubbeld, indien refractair, tot een maximum van 8 mg IV Bumex (of 320 mg IV Lasix).
Metolazon kan worden toegevoegd in een dosis van 2,5 mg oraal 30 minuten voor lisdiureticum als CR < 2,0, of 5 mg oraal als Cr > 2,0, als het refractair is voor hoge doses lisdiureticum.
Als de patiënt in de IV-arm refractair is voor maximaal 320 mg IV Lasix of 8 mg IV Bumex plus Metolazon, kan de patiënt overstappen naar de AQ-arm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal ziekenhuisopnames 7 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Tussen poliklinische behandeling en 7 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk het aantal heropnames in het ziekenhuis voor CHF tussen interventie- (Aquaphersis-arm) en controlegroepen
|
Tussen poliklinische behandeling en 7 dagen na poliklinische behandeling
|
Aantal ziekenhuisopnames 30 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Tussen poliklinische behandeling en 30 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk het aantal heropnames in het ziekenhuis voor CHF tussen interventie- (Aquaphersis-arm) en controlegroepen
|
Tussen poliklinische behandeling en 30 dagen na poliklinische behandeling
|
Aantal ziekenhuisopnames 60 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Tussen poliklinische behandeling en 60 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk het aantal heropnames in het ziekenhuis voor CHF tussen interventie- (Aquaphersis-arm) en controlegroepen
|
Tussen poliklinische behandeling en 60 dagen na poliklinische behandeling
|
Aantal ziekenhuisopnames 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Tussen poliklinische behandeling en 90 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk het aantal heropnames in het ziekenhuis voor CHF tussen interventie- (Aquaphersis-arm) en controlegroepen
|
Tussen poliklinische behandeling en 90 dagen na poliklinische behandeling
|
Gewichtsverandering met 7 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Poliklinische behandeling tot 7 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk gewichtsverandering (pond) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
Poliklinische behandeling tot 7 dagen na poliklinische behandeling
|
Gewichtsverandering met 30 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Poliklinische behandeling tot 30 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk gewichtsverandering (pond) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
Poliklinische behandeling tot 30 dagen na poliklinische behandeling
|
Gewichtsverandering met 60 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Poliklinische behandeling tot 60 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk gewichtsverandering (pond) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
Poliklinische behandeling tot 60 dagen na poliklinische behandeling
|
Gewichtsverandering met 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Poliklinische behandeling tot 90 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk gewichtsverandering (pond) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
Poliklinische behandeling tot 90 dagen na poliklinische behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale vloeistofverwijdering
Tijdsspanne: Basislijn (randomisatie) tot poliklinisch ontslag
|
Vergelijk totale vloeistofverwijdering (ml) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
Basislijn (randomisatie) tot poliklinisch ontslag
|
Bloedureumstikstof bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (randomisatie)
|
Vergelijk bloedureumstikstof (BUN; mg/dl) (hoger dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
Basislijn (randomisatie)
|
Bloedureumstikstof 7 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk bloedureumstikstof (BUN; mg/dl) (hoger dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
7 dagen na poliklinische behandeling
|
Bloedureumstikstof 30 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk bloedureumstikstof (BUN; mg/dl) (hoger dan normaal bereik is slechter)) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
30 dagen na poliklinische behandeling
|
Bloedureumstikstof 60 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 60 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk bloedureumstikstof (BUN; mg/dl) (hoger dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
60 dagen na poliklinische behandeling
|
Bloedureumstikstof 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk bloedureumstikstof (BUN; mg/dl) (hoger dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
90 dagen na poliklinische behandeling
|
Creatinine bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (randomisatie)
|
Vergelijk creatinine (Cr; mg/dl) (hoger dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
Basislijn (randomisatie)
|
Creatinine 7 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk creatinine (Cr; mg/dl) (hoger dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
7 dagen na poliklinische behandeling
|
Creatinine 30 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk creatinine (Cr; mg/dl) (hoger dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
30 dagen na poliklinische behandeling
|
Creatinine 60 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 60 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk creatinine (Cr; mg/dl) (hoger dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
60 dagen na poliklinische behandeling
|
Creatinine 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk creatinine (Cr; mg/dl) (hoger dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
90 dagen na poliklinische behandeling
|
Glomerulaire filtratiesnelheid bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (randomisatie)
|
Vergelijk de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR; ml/min/1,73
vierkante meter) (lager dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
Basislijn (randomisatie)
|
Glomerulaire filtratiesnelheid 7 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR; ml/min/1,73
vierkante meter) (lager dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
7 dagen na poliklinische behandeling
|
Glomerulaire filtratiesnelheid 30 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR; ml/min/1,73
vierkante meter) (lager dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
30 dagen na poliklinische behandeling
|
Glomerulaire filtratiesnelheid 60 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 60 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR; ml/min/1,73
vierkante meter) (lager dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
60 dagen na poliklinische behandeling
|
Glomerulaire filtratiesnelheid 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR; ml/min/1,73
vierkante meter) (lager dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
90 dagen na poliklinische behandeling
|
Brain natriuretic peptide (BNP) -test bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (randomisatie)
|
Vergelijk BNP (pg/ml bloed) (hoger dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
Basislijn (randomisatie)
|
Brain natriuretic peptide (BNP) -test 7 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk BNP (pg/ml bloed) (hoger dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
7 dagen na poliklinische behandeling
|
Brain natriuretic peptide (BNP) -test 30 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk BNP (pg/ml bloed) (hoger dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
30 dagen na poliklinische behandeling
|
Brain natriuretic peptide (BNP) -test 60 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 60 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk BNP (pg/ml bloed) (hoger dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
60 dagen na poliklinische behandeling
|
Brain natriuretic peptide (BNP) -test 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk BNP (pg/ml bloed) (hoger dan normaal bereik is slechter) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
90 dagen na poliklinische behandeling
|
Looptest van 6 minuten bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (randomisatie)
|
Vergelijk de 6-minuten looptest (meters/6 minuten; minder afstand betekent meer beperkingen) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
Basislijn (randomisatie)
|
Looptest van 6 minuten 7 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk de 6-minuten looptest (meters/6 minuten; minder afstand betekent meer beperkingen) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
7 dagen na poliklinische behandeling
|
Looptest van 6 minuten 30 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk de 6-minuten looptest (meters/6 minuten; minder afstand betekent meer beperkingen) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
30 dagen na poliklinische behandeling
|
Looptest van 6 minuten 60 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 60 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk de 6-minuten looptest (meters/6 minuten; minder afstand betekent meer beperkingen) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
60 dagen na poliklinische behandeling
|
Looptest van 6 minuten 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk de 6-minuten looptest (meters/6 minuten; minder afstand betekent meer beperkingen) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
90 dagen na poliklinische behandeling
|
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota (MLWHFQ)
Tijdsspanne: Basislijn (randomisatie)
|
Vergelijk Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (totale score; hogere score betekent meer beperkingen) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
Basislijn (randomisatie)
|
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota (MLWHFQ)
Tijdsspanne: 7 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (totale score; hogere score betekent meer beperkingen) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
7 dagen na poliklinische behandeling
|
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota (MLWHFQ)
Tijdsspanne: 30 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (totale score; hogere score betekent meer beperkingen) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
30 dagen na poliklinische behandeling
|
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota (MLWHFQ)
Tijdsspanne: 60 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (totale score; hogere score betekent meer beperkingen) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
60 dagen na poliklinische behandeling
|
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota (MLWHFQ)
Tijdsspanne: 90 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (totale score; hogere score betekent meer beperkingen) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
90 dagen na poliklinische behandeling
|
SF-36 op basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (randomisatie)
|
Vergelijk SF-36 gewogen sommen (0-100 schaal; lagere score betekent meer invaliditeit) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
Basislijn (randomisatie)
|
SF-36 7 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk SF-36 gewogen sommen (0-100 schaal; lagere score betekent meer invaliditeit) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
7 dagen na poliklinische behandeling
|
SF-36 30 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk SF-36 gewogen sommen (0-100 schaal; lagere score betekent meer invaliditeit) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
30 dagen na poliklinische behandeling
|
SF-36 60 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 60 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk SF-36 gewogen sommen (0-100 schaal; lagere score betekent meer invaliditeit) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
60 dagen na poliklinische behandeling
|
SF-36 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na poliklinische behandeling
|
Vergelijk SF-36 gewogen sommen (0-100 schaal; lagere score betekent meer invaliditeit) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen
|
90 dagen na poliklinische behandeling
|
Bijwerkingen: bloedingsincidenten tijdens poliklinische behandeling
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot ontslag, meestal dezelfde dag, maar tot 3 dagen na de behandeling, indien medisch noodzakelijk.
|
Vergelijk het aantal bijwerkingen (bloedingsincidenten) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen: bloeding, lijngerelateerde infectie, enz.
|
Begin van de behandeling tot ontslag, meestal dezelfde dag, maar tot 3 dagen na de behandeling, indien medisch noodzakelijk.
|
Bijwerkingen: lijninfecties tijdens poliklinische behandeling
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot maximaal 14 dagen na de behandeling.
|
Vergelijk het aantal bijwerkingen (lijninfecties) bij patiënten tussen interventie- en controlegroepen: bloeding, lijngerelateerde infectie, enz.
|
Start van de behandeling tot maximaal 14 dagen na de behandeling.
|
Kosten
Tijdsspanne: Baseline (randomisatie) tot 90 dagen na ontslag
|
Vergelijk kosten (dollars) tussen interventie- en controlegroepen
|
Baseline (randomisatie) tot 90 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramona Gelzer Bell, MD, James A. Haley Veterans Administration Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heart Failure Society of America, Lindenfeld J, Albert NM, Boehmer JP, Collins SP, Ezekowitz JA, Givertz MM, Katz SD, Klapholz M, Moser DK, Rogers JG, Starling RC, Stevenson WG, Tang WH, Teerlink JR, Walsh MN. HFSA 2010 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail. 2010 Jun;16(6):e1-194. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.004.
- Adams KF Jr, Fonarow GC, Emerman CL, LeJemtel TH, Costanzo MR, Abraham WT, Berkowitz RL, Galvao M, Horton DP; ADHERE Scientific Advisory Committee and Investigators. Characteristics and outcomes of patients hospitalized for heart failure in the United States: rationale, design, and preliminary observations from the first 100,000 cases in the Acute Decompensated Heart Failure National Registry (ADHERE). Am Heart J. 2005 Feb;149(2):209-16. doi: 10.1016/j.ahj.2004.08.005.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Polanczyk CA, Newton C, Dec GW, Di Salvo TG. Quality of care and hospital readmission in congestive heart failure: an explicit review process. J Card Fail. 2001 Dec;7(4):289-98. doi: 10.1054/jcaf.2001.28931.
- Hamner JB, Ellison KJ. Predictors of hospital readmission after discharge in patients with congestive heart failure. Heart Lung. 2005 Jul-Aug;34(4):231-9. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.01.001.
- Krumholz HM, Chen YT, Wang Y, Vaccarino V, Radford MJ, Horwitz RI. Predictors of readmission among elderly survivors of admission with heart failure. Am Heart J. 2000 Jan;139(1 Pt 1):72-7. doi: 10.1016/s0002-8703(00)90311-9.
- Lee WY, Capra AM, Jensvold NG, Gurwitz JH, Go AS; Epidemiology, Practice, Outcomes, and Cost of Heart Failure (EPOCH) Study. Gender and risk of adverse outcomes in heart failure. Am J Cardiol. 2004 Nov 1;94(9):1147-52. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.081.
- Consensus recommendations for the management of chronic heart failure. On behalf of the membership of the advisory council to improve outcomes nationwide in heart failure. Am J Cardiol. 1999 Jan 21;83(2A):1A-38A. No abstract available.
- Wilcox CS. Diuretics. In: Brenner BM, Rector FC. The kidney. Philadelphia: WB Saunders, 1996: 2299-330.
- Ellison DH. Diuretic therapy and resistance in congestive heart failure. Cardiology. 2001;96(3-4):132-43. doi: 10.1159/000047397.
- Schrier RW. Role of diminished renal function in cardiovascular mortality: marker or pathogenetic factor? J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):1-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.067. Epub 2005 Dec 15.
- Costanzo MR, Guglin ME, Saltzberg MT, Jessup ML, Bart BA, Teerlink JR, Jaski BE, Fang JC, Feller ED, Haas GJ, Anderson AS, Schollmeyer MP, Sobotka PA; UNLOAD Trial Investigators. Ultrafiltration versus intravenous diuretics for patients hospitalized for acute decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 13;49(6):675-83. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.073. Epub 2007 Jan 26. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 13;49(10):1136.
- Sharma A, Hermann DD, Mehta RL. Clinical benefit and approach of ultrafiltration in acute heart failure. Cardiology. 2001;96(3-4):144-54. doi: 10.1159/000047398.
- Marenzi G, Lauri G, Grazi M, Assanelli E, Campodonico J, Agostoni P. Circulatory response to fluid overload removal by extracorporeal ultrafiltration in refractory congestive heart failure. J Am Coll Cardiol. 2001 Oct;38(4):963-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01479-6.
- Rimondini A, Cipolla CM, Della Bella P, Grazi S, Sisillo E, Susini G, Guazzi MD. Hemofiltration as short-term treatment for refractory congestive heart failure. Am J Med. 1987 Jul;83(1):43-8. doi: 10.1016/0002-9343(87)90495-5.
- Jaski BE, Ha J, Denys BG, Lamba S, Trupp RJ, Abraham WT. Peripherally inserted veno-venous ultrafiltration for rapid treatment of volume overloaded patients. J Card Fail. 2003 Jun;9(3):227-31. doi: 10.1054/jcaf.2003.28.
- Agostoni P, Marenzi G, Lauri G, Perego G, Schianni M, Sganzerla P, Guazzi MD. Sustained improvement in functional capacity after removal of body fluid with isolated ultrafiltration in chronic cardiac insufficiency: failure of furosemide to provide the same result. Am J Med. 1994 Mar;96(3):191-9. doi: 10.1016/0002-9343(94)90142-2.
- Liang KV, Hiniker AR, Williams AW, Karon BL, Greene EL, Redfield MM. Use of a novel ultrafiltration device as a treatment strategy for diuretic resistant, refractory heart failure: initial clinical experience in a single center. J Card Fail. 2006 Dec;12(9):707-14. doi: 10.1016/j.cardfail.2006.08.210.
- Kwok CS, Wong CW, Rushton CA, Ahmed F, Cunnington C, Davies SJ, Patwala A, Mamas MA, Satchithananda D. Ultrafiltration for acute decompensated cardiac failure: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:122-128. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.136. Epub 2016 Nov 9.
- Kazory A. Ultrafiltration Therapy for Heart Failure: Balancing Likely Benefits against Possible Risks. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Aug 8;11(8):1463-71. doi: 10.2215/CJN.13461215. Epub 2016 Mar 31.
- Jain A, Agrawal N, Kazory A. Defining the role of ultrafiltration therapy in acute heart failure: a systematic review and meta-analysis. Heart Fail Rev. 2016 Sep;21(5):611-9. doi: 10.1007/s10741-016-9559-2.
- Costanzo MR, Ronco C, Abraham WT, Agostoni P, Barasch J, Fonarow GC, Gottlieb SS, Jaski BE, Kazory A, Levin AP, Levin HR, Marenzi G, Mullens W, Negoianu D, Redfield MM, Tang WHW, Testani JM, Voors AA. Extracorporeal Ultrafiltration for Fluid Overload in Heart Failure: Current Status and Prospects for Further Research. J Am Coll Cardiol. 2017 May 16;69(19):2428-2445. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.528.
- Kazory A, Costanzo MR. Extracorporeal Isolated Ultrafiltration for Management of Congestion in Heart Failure and Cardiorenal Syndrome. Adv Chronic Kidney Dis. 2018 Sep;25(5):434-442. doi: 10.1053/j.ackd.2018.08.007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AQUA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS