Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność akwaferezy u pacjentów ambulatoryjnych z niewyrównaną niewydolnością serca

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ramona Gelzer Bell

Skuteczność akwaferezy u pacjentów leczonych ambulatoryjnie z niewyrównaną niewydolnością serca w Szpitalu Weteranów

Dzięki tym badaniom badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy wczesna akwafereza w warunkach ambulatoryjnych złagodzi objawy zastoinowej niewydolności serca u pacjentów ambulatoryjnych z niewyrównaną niewydolnością serca, którzy byli oporni na duże dawki leków moczopędnych. We wcześniejszych badaniach przeprowadzonych w warunkach szpitalnych wykazano, że akwafereza poprawia jakość życia i zmniejsza liczbę wizyt w szpitalu u osób poddanych leczeniu. To badanie jest jednym z pierwszych oceniających skuteczność aquaferezy u weteranów z zastoinową niewydolnością serca w warunkach ambulatoryjnych.

Urządzenie do akwaferezy, Aquadex FlexFlow® System, wyprodukowane przez CHF Solutions™, Minneapolis, MN, zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do usuwania nadmiaru sodu i płynów u pacjentów cierpiących na przeciążenie objętościowe, na przykład w zastoinowej niewydolności serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zastoinowa niewydolność serca (CHF) dotyka prawie 2% populacji Stanów Zjednoczonych, z prawie milionem przyjęć do szpitali z powodu ostrej zdekompensowanej CHF rocznie. Zastoinowa niewydolność serca jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Pacjenci przyjęci z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF) mają wysoki odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy z powodu ostrej CHF, który w różnych badaniach waha się od 23% do 40%. Szacuje się, że 25 do 30% tych pacjentów jest opornych na leki moczopędne, a 50% pacjentów traci mniej niż 5 funtów. od wagi przy przyjęciu, a 20% faktycznie przybierało na wadze w trakcie hospitalizacji.

Chociaż nie wykazano, aby diuretyki pętlowe poprawiały przeżycie u pacjentów z CHF, skutecznie łagodzą objawy przekrwienia. Leki moczopędne były częścią standardowego leczenia CHF we wszystkich ostatnich próbach przeżycia dotyczących β-adrenolityków, inhibitorów konwertazy angiotensyny i blokerów receptora angiotensyny II. Wykazano, że diuretyki pętlowe są najskuteczniejszymi lekami moczopędnymi stosowanymi w monoterapii w umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca. Jednak diuretyki pętlowe mogą wiązać się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, co można przypisać szkodliwemu wpływowi na aktywację neurohormonalną, równowagę elektrolitową oraz czynność serca i nerek.

Usunięcie nadmiaru płynów u pacjentów z CHF jest zwykle osiągane przez połączenie ograniczenia płynów i soli oraz diuretyków pętlowych, ale w niektórych przypadkach nadmiar objętości utrzymuje się. Oporność na diuretyki jest powszechna, zwłaszcza po przewlekłym narażeniu na diuretyki pętlowe; pacjenci wymagają zwiększania dawek (PO lub IV w celu ominięcia opóźnionego wchłaniania w jelitach z powodu obrzęku jelit), dodania innego diuretyku, który działa na inną część kanalików nerkowych (tj. Tiazydy) +/- kroplówka moczopędna i, jeśli nadal jest oporna, ostatecznie Aquafereza (forma ultrafiltracji).

Aquafereza (AQ) w porównaniu z diuretykami dożylnymi w badaniu UNLOAD (10), AQ bezpiecznie powodowała większą utratę masy ciała, usuwanie płynów i zmniejszenie częstości ponownych hospitalizacji w ciągu 90 dni w porównaniu z diuretykiem dożylnym. Metaanaliza 10 randomizowanych badań kontrolnych (RCT) wykazała, że ​​AQ jest nie tylko skuteczne, ale i bezpieczne. Obserwacje te sugerują, że strategia wczesnej ultrafiltracji może poprawić reakcję na leki moczopędne, przyspieszyć utratę masy ciała, zmniejszyć liczbę hospitalizacji, ponownych przyjęć do szpitala, SOR lub wizyt lekarskich przy minimalnym ryzyku. W wyniku tych badań wytyczne American Hospital Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of American (HFSA) stwierdzają, że uzasadnione jest rozpoczęcie akwaferezy u pacjentów z oczywistym przeciążeniem objętościowym lub u pacjentów opornych na wysokie dawki diuretyków (IIa, LOE B). Co więcej, chociaż ta terapia jest częścią standardowej opieki w warunkach szpitalnych, wiele szpitali w wyniku ustawy o przystępnej cenie (ACA) zdecydowało się na AQ w warunkach ambulatoryjnych, aby jeszcze bardziej zmniejszyć obciążenie i koszty opieki związane z leczeniem CHF . Ale badacze nie są świadomi żadnych innych prospektywnych badań ambulatoryjnych, które dotyczyłyby wyników i opłacalności akwaferezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i być już objęci standardową terapią obejmującą inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I), angiotensynę

Blokery receptorów (ARB), sakubitryl/walsartan, beta-adrenolityk, doustny lek moczopędny (80 mg Lasix/2 mg Bumex/40 mg torsemidu +/- tiazydu) i spełniają następujące kryteria włączenia:

Kryteria przyjęcia:

  1. CHF oporna na doustne leki moczopędne (80 mg Lasix, 2 mg Bumex lub 40 mg Torsemide)
  2. Przeciążenie objętościowe wtórne do skurczowej lub rozkurczowej HF, potwierdzone przez co najmniej 2 z poniższych:

    1. Podwyższony BNP (>100)
    2. Napadowa nocna duszność lub ortopedia
    3. Podwyższone rozdęcie żył szyjnych (>/7 cm)
    4. Wyniki badań rentgenowskich obejmowały CHF
    5. Obecność wodobrzusza lub obrzęku LE. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zespół wieńcowy
  2. Nadciśnienie pilne lub nagłe
  3. Szybkie migotanie przedsionków trudne do opanowania
  4. Przeciwwskazania do antykoagulacji
  5. Ciąża
  6. Wymaga hemodializy (> CR > 3,0 mg/dl)
  7. Objawowe niedociśnienie
  8. Słaby dostęp żylny
  9. Zależny od presora. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akwafereza
Zgodnie z protokołem, jeśli zrandomizowano do grupy poddanej akwaferezie (AQ), wszystkie leki moczopędne zostaną odstawione, a AQ zostanie podane zgodnie z ustalonym protokołem. BMP i CBC zostaną sprawdzone przed rozpoczęciem iw razie potrzeby, 7-10 dni, 30, 60 i 90 dni po wypisie. Należy pamiętać, że szybkość akwaferezy należy zmniejszyć o 100 cm3/godz., jeśli Hgb wzrośnie o 1 gm/dl, i zatrzymać, jeśli szybkość spadnie do 50 cm3/godz. lub osiągnie euwolemię, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
System usuwania płynów Aquadex FlexFlow® (firmy CHF Solutions™, Minneapolis, Minnesota) to zatwierdzone przez FDA urządzenie, które zapewnia mechaniczne izoosmotyczne usuwanie płynów u pacjentów z przeciążoną objętościowo CHF poprzez ultrafiltrację żylno-żylną i było stosowane u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca oporne na leki moczopędne, należy je również uznać za standardowe postępowanie. W tym badaniu wykorzystuje się go w randomizowanym, kontrolowanym badaniu w warunkach ambulatoryjnych. System usuwania płynów Aquadex FlexFlow® to urządzenie z podwójną pompą rotacyjną używane ze sterylnym, jednorazowym zestawem do obiegu krwi UF 500. Pobieranie krwi odbywa się zwykle z obwodowej żyły ramienia (takiej jak żyła przedłokciowa) przy użyciu cewnika o średnicy 16 lub 18 G i średnicy 3,5 cm (podobnego do standardowego cewnika dożylnego). Podobny cewnik dożylny służy do powrotu krwi przez drugą żyłę obwodową (zwykle w przedramieniu).
Inne nazwy:
  • Hemodializa
  • Ultrafiltracja
Aktywny komparator: IV Diuretyki
Zgodnie z protokołem (ryc. 2), jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy leczenia diuretykiem dożylnym (iv), pacjent otrzyma początkową dawkę diuretyku dożylnego w oparciu o wyjściową czynność nerek; następnie dawka będzie podwajana co 2 godziny, jeśli jest oporna, do maksymalnie 8 mg IV Bumex (lub 320 mg IV Lasix). Metolazon można dodać w dawce 2,5 mg PO 30 minut przed podaniem diuretyku pętlowego, jeśli CR < 2,0, lub 5 mg PO, jeśli Cr > 2,0, w przypadku oporności na duże dawki diuretyku pętlowego. Jeśli pacjent w ramieniu IV jest oporny na maksymalnie 320 mg IV Lasix lub 8 mg IV Bumex plus Metolazone, pacjent może przejść do ramienia AQ.
Aktywny lek porównawczy: dożylne leki moczopędne Zgodnie z protokołem (ryc. 2), jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia leczenia diuretykiem dożylnym (iv), pacjent otrzyma początkową dawkę diuretyku dożylnego w oparciu o wyjściową czynność nerek; następnie dawka będzie podwajana co 2 godziny, jeśli jest oporna, do maksymalnie 8 mg IV Bumex (lub 320 mg IV Lasix). Metolazon można dodać w dawce 2,5 mg PO 30 minut przed podaniem diuretyku pętlowego, jeśli CR < 2,0, lub 5 mg PO, jeśli Cr > 2,0, w przypadku oporności na duże dawki diuretyku pętlowego. Jeśli pacjent w ramieniu IV jest oporny na maks. 320 mg IV Lasix lub 8 mg IV Bumex plus Metolazon, pacjent może przejść do ramienia AQ.
Inne nazwy:
  • Dożylne leki moczopędne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba hospitalizacji do 7 dni po leczeniu
Ramy czasowe: Między leczeniem ambulatoryjnym a 7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównanie liczby ponownych hospitalizacji z powodu CHF między grupami interwencyjnymi (ramię Aquaphersis) i kontrolnymi
Między leczeniem ambulatoryjnym a 7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Liczba hospitalizacji do 30 dni po leczeniu
Ramy czasowe: Od leczenia ambulatoryjnego do 30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównanie liczby ponownych hospitalizacji z powodu CHF między grupami interwencyjnymi (ramię Aquaphersis) i kontrolnymi
Od leczenia ambulatoryjnego do 30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Liczba hospitalizacji do 60 dni po leczeniu
Ramy czasowe: Od leczenia ambulatoryjnego do 60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównanie liczby ponownych hospitalizacji z powodu CHF między grupami interwencyjnymi (ramię Aquaphersis) i kontrolnymi
Od leczenia ambulatoryjnego do 60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Liczba hospitalizacji do 90 dni po leczeniu
Ramy czasowe: Od leczenia ambulatoryjnego do 90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównanie liczby ponownych hospitalizacji z powodu CHF między grupami interwencyjnymi (ramię Aquaphersis) i kontrolnymi
Od leczenia ambulatoryjnego do 90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Zmiana masy ciała o 7 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Leczenie ambulatoryjne do 7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównaj zmianę wagi (funty) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
Leczenie ambulatoryjne do 7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Zmiana masy ciała do 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Leczenie ambulatoryjne do 30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównaj zmianę wagi (funty) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
Leczenie ambulatoryjne do 30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Zmiana masy ciała o 60 dni po leczeniu
Ramy czasowe: Leczenie ambulatoryjne do 60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównaj zmianę wagi (funty) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
Leczenie ambulatoryjne do 60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Zmiana masy ciała o 90 dni po leczeniu
Ramy czasowe: Leczenie ambulatoryjne do 90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównaj zmianę wagi (funty) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
Leczenie ambulatoryjne do 90 dni po leczeniu ambulatoryjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite usunięcie płynu
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja) do wypisu z ambulatorium
Porównaj całkowite usunięcie płynu (ml) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
Linia bazowa (randomizacja) do wypisu z ambulatorium
Azot mocznikowy we krwi na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja)
Porównanie azotu mocznikowego we krwi (BUN; mg/dl) (wyższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
Linia bazowa (randomizacja)
Azot mocznikowy we krwi 7 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównanie azotu mocznikowego we krwi (BUN; mg/dl) (wyższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Azot mocznikowy we krwi po 30 dniach od leczenia
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównanie azotu mocznikowego we krwi (BUN; mg/dl) (wyższy niż normalny zakres jest gorszy)) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Azot mocznikowy we krwi po 60 dniach od leczenia
Ramy czasowe: 60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównanie azotu mocznikowego we krwi (BUN; mg/dl) (wyższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Azot mocznikowy we krwi 90 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównanie azotu mocznikowego we krwi (BUN; mg/dl) (wyższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Kreatynina na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja)
Porównanie kreatyniny (Cr; mg/dl) (wyższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
Linia bazowa (randomizacja)
Kreatynina 7 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównanie kreatyniny (Cr; mg/dl) (wyższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Kreatynina 30 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównanie kreatyniny (Cr; mg/dl) (wyższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Kreatynina 60 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównanie kreatyniny (Cr; mg/dl) (wyższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Kreatynina 90 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównanie kreatyniny (Cr; mg/dl) (wyższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Współczynnik przesączania kłębuszkowego na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja)
Porównaj szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR; ml/min/1,73 metrów do kwadratu) (niższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
Linia bazowa (randomizacja)
Szybkość filtracji kłębuszkowej po 7 dniach od leczenia
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównaj szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR; ml/min/1,73 metrów do kwadratu) (niższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Szybkość filtracji kłębuszkowej po 30 dniach od leczenia
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównaj szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR; ml/min/1,73 metrów do kwadratu) (niższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Szybkość filtracji kłębuszkowej po 60 dniach od leczenia
Ramy czasowe: 60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównaj szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR; ml/min/1,73 metrów do kwadratu) (niższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Szybkość filtracji kłębuszkowej po 90 dniach od leczenia
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównaj szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR; ml/min/1,73 metrów do kwadratu) (niższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Test mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja)
Porównaj BNP (pg/ml krwi) (wyższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
Linia bazowa (randomizacja)
Test mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) 7 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównaj BNP (pg/ml krwi) (wyższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Test mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) 30 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównaj BNP (pg/ml krwi) (wyższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Test mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) 60 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównaj BNP (pg/ml krwi) (wyższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Test mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) 90 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównaj BNP (pg/ml krwi) (wyższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
6-minutowy test marszu na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja)
Porównaj 6-minutowy test marszu (metry/6 minut; mniejszy dystans oznacza większą niepełnosprawność) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
Linia bazowa (randomizacja)
6-minutowy test marszowy po 7 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównaj 6-minutowy test marszu (metry/6 minut; mniejszy dystans oznacza większą niepełnosprawność) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
6-minutowy test marszowy po 30 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównaj 6-minutowy test marszu (metry/6 minut; mniejszy dystans oznacza większą niepełnosprawność) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
6-minutowy test marszowy po 60 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównaj 6-minutowy test marszu (metry/6 minut; mniejszy dystans oznacza większą niepełnosprawność) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
6-minutowy test marszowy po 90 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównaj 6-minutowy test marszu (metry/6 minut; mniejszy dystans oznacza większą niepełnosprawność) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLWHFQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja)
Porównaj Minnesota Living z kwestionariuszem niewydolności serca (MLWHFQ) (całkowity wynik; wyższy wynik oznacza większe upośledzenie) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
Linia bazowa (randomizacja)
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLWHFQ)
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównaj Minnesota Living z kwestionariuszem niewydolności serca (MLWHFQ) (całkowity wynik; wyższy wynik oznacza większe upośledzenie) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLWHFQ)
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównaj Minnesota Living z kwestionariuszem niewydolności serca (MLWHFQ) (całkowity wynik; wyższy wynik oznacza większe upośledzenie) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLWHFQ)
Ramy czasowe: 60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównaj Minnesota Living z kwestionariuszem niewydolności serca (MLWHFQ) (całkowity wynik; wyższy wynik oznacza większe upośledzenie) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLWHFQ)
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównaj Minnesota Living z kwestionariuszem niewydolności serca (MLWHFQ) (całkowity wynik; wyższy wynik oznacza większe upośledzenie) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
SF-36 na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja)
Porównaj sumy ważone SF-36 (skala 0-100; niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
Linia bazowa (randomizacja)
SF-36 w 7 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównaj sumy ważone SF-36 (skala 0-100; niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
SF-36 w 30 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównaj sumy ważone SF-36 (skala 0-100; niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
SF-36 w 60 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównaj sumy ważone SF-36 (skala 0-100; niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
SF-36 w 90 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Porównaj sumy ważone SF-36 (skala 0-100; niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
Zdarzenia niepożądane: incydenty krwotoczne podczas leczenia ambulatoryjnego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do wypisu, zwykle tego samego dnia, ale do 3 dni po leczeniu, jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia.
Porównaj liczbę zdarzeń niepożądanych (przypadków krwawienia) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną: krwawienie, infekcja związana z linią, itp.
Rozpoczęcie leczenia do wypisu, zwykle tego samego dnia, ale do 3 dni po leczeniu, jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia.
Zdarzenia niepożądane: zakażenia linii podczas leczenia ambulatoryjnego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 14 dni po zabiegu.
Porównaj liczbę zdarzeń niepożądanych (zakażenia linii) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną: krwawienie, infekcja związana z linią, itp.
Rozpoczęcie leczenia do 14 dni po zabiegu.
Koszty
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja) do 90 dni po wypisaniu ze szpitala
Porównaj koszty (w dolarach) między grupami Interwencji i Kontroli
Linia bazowa (randomizacja) do 90 dni po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramona Gelzer Bell, MD, James A. Haley Veterans Administration Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AQUA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj