- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04572867
Skuteczność akwaferezy u pacjentów ambulatoryjnych z niewyrównaną niewydolnością serca
Skuteczność akwaferezy u pacjentów leczonych ambulatoryjnie z niewyrównaną niewydolnością serca w Szpitalu Weteranów
Dzięki tym badaniom badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy wczesna akwafereza w warunkach ambulatoryjnych złagodzi objawy zastoinowej niewydolności serca u pacjentów ambulatoryjnych z niewyrównaną niewydolnością serca, którzy byli oporni na duże dawki leków moczopędnych. We wcześniejszych badaniach przeprowadzonych w warunkach szpitalnych wykazano, że akwafereza poprawia jakość życia i zmniejsza liczbę wizyt w szpitalu u osób poddanych leczeniu. To badanie jest jednym z pierwszych oceniających skuteczność aquaferezy u weteranów z zastoinową niewydolnością serca w warunkach ambulatoryjnych.
Urządzenie do akwaferezy, Aquadex FlexFlow® System, wyprodukowane przez CHF Solutions™, Minneapolis, MN, zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do usuwania nadmiaru sodu i płynów u pacjentów cierpiących na przeciążenie objętościowe, na przykład w zastoinowej niewydolności serca.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastoinowa niewydolność serca (CHF) dotyka prawie 2% populacji Stanów Zjednoczonych, z prawie milionem przyjęć do szpitali z powodu ostrej zdekompensowanej CHF rocznie. Zastoinowa niewydolność serca jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Pacjenci przyjęci z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF) mają wysoki odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy z powodu ostrej CHF, który w różnych badaniach waha się od 23% do 40%. Szacuje się, że 25 do 30% tych pacjentów jest opornych na leki moczopędne, a 50% pacjentów traci mniej niż 5 funtów. od wagi przy przyjęciu, a 20% faktycznie przybierało na wadze w trakcie hospitalizacji.
Chociaż nie wykazano, aby diuretyki pętlowe poprawiały przeżycie u pacjentów z CHF, skutecznie łagodzą objawy przekrwienia. Leki moczopędne były częścią standardowego leczenia CHF we wszystkich ostatnich próbach przeżycia dotyczących β-adrenolityków, inhibitorów konwertazy angiotensyny i blokerów receptora angiotensyny II. Wykazano, że diuretyki pętlowe są najskuteczniejszymi lekami moczopędnymi stosowanymi w monoterapii w umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca. Jednak diuretyki pętlowe mogą wiązać się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, co można przypisać szkodliwemu wpływowi na aktywację neurohormonalną, równowagę elektrolitową oraz czynność serca i nerek.
Usunięcie nadmiaru płynów u pacjentów z CHF jest zwykle osiągane przez połączenie ograniczenia płynów i soli oraz diuretyków pętlowych, ale w niektórych przypadkach nadmiar objętości utrzymuje się. Oporność na diuretyki jest powszechna, zwłaszcza po przewlekłym narażeniu na diuretyki pętlowe; pacjenci wymagają zwiększania dawek (PO lub IV w celu ominięcia opóźnionego wchłaniania w jelitach z powodu obrzęku jelit), dodania innego diuretyku, który działa na inną część kanalików nerkowych (tj. Tiazydy) +/- kroplówka moczopędna i, jeśli nadal jest oporna, ostatecznie Aquafereza (forma ultrafiltracji).
Aquafereza (AQ) w porównaniu z diuretykami dożylnymi w badaniu UNLOAD (10), AQ bezpiecznie powodowała większą utratę masy ciała, usuwanie płynów i zmniejszenie częstości ponownych hospitalizacji w ciągu 90 dni w porównaniu z diuretykiem dożylnym. Metaanaliza 10 randomizowanych badań kontrolnych (RCT) wykazała, że AQ jest nie tylko skuteczne, ale i bezpieczne. Obserwacje te sugerują, że strategia wczesnej ultrafiltracji może poprawić reakcję na leki moczopędne, przyspieszyć utratę masy ciała, zmniejszyć liczbę hospitalizacji, ponownych przyjęć do szpitala, SOR lub wizyt lekarskich przy minimalnym ryzyku. W wyniku tych badań wytyczne American Hospital Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of American (HFSA) stwierdzają, że uzasadnione jest rozpoczęcie akwaferezy u pacjentów z oczywistym przeciążeniem objętościowym lub u pacjentów opornych na wysokie dawki diuretyków (IIa, LOE B). Co więcej, chociaż ta terapia jest częścią standardowej opieki w warunkach szpitalnych, wiele szpitali w wyniku ustawy o przystępnej cenie (ACA) zdecydowało się na AQ w warunkach ambulatoryjnych, aby jeszcze bardziej zmniejszyć obciążenie i koszty opieki związane z leczeniem CHF . Ale badacze nie są świadomi żadnych innych prospektywnych badań ambulatoryjnych, które dotyczyłyby wyników i opłacalności akwaferezy.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i być już objęci standardową terapią obejmującą inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I), angiotensynę
Blokery receptorów (ARB), sakubitryl/walsartan, beta-adrenolityk, doustny lek moczopędny (80 mg Lasix/2 mg Bumex/40 mg torsemidu +/- tiazydu) i spełniają następujące kryteria włączenia:
Kryteria przyjęcia:
- CHF oporna na doustne leki moczopędne (80 mg Lasix, 2 mg Bumex lub 40 mg Torsemide)
Przeciążenie objętościowe wtórne do skurczowej lub rozkurczowej HF, potwierdzone przez co najmniej 2 z poniższych:
- Podwyższony BNP (>100)
- Napadowa nocna duszność lub ortopedia
- Podwyższone rozdęcie żył szyjnych (>/7 cm)
- Wyniki badań rentgenowskich obejmowały CHF
- Obecność wodobrzusza lub obrzęku LE. -
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy
- Nadciśnienie pilne lub nagłe
- Szybkie migotanie przedsionków trudne do opanowania
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Ciąża
- Wymaga hemodializy (> CR > 3,0 mg/dl)
- Objawowe niedociśnienie
- Słaby dostęp żylny
- Zależny od presora. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akwafereza
Zgodnie z protokołem, jeśli zrandomizowano do grupy poddanej akwaferezie (AQ), wszystkie leki moczopędne zostaną odstawione, a AQ zostanie podane zgodnie z ustalonym protokołem.
BMP i CBC zostaną sprawdzone przed rozpoczęciem iw razie potrzeby, 7-10 dni, 30, 60 i 90 dni po wypisie.
Należy pamiętać, że szybkość akwaferezy należy zmniejszyć o 100 cm3/godz., jeśli Hgb wzrośnie o 1 gm/dl, i zatrzymać, jeśli szybkość spadnie do 50 cm3/godz. lub osiągnie euwolemię, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
System usuwania płynów Aquadex FlexFlow® (firmy CHF Solutions™, Minneapolis, Minnesota) to zatwierdzone przez FDA urządzenie, które zapewnia mechaniczne izoosmotyczne usuwanie płynów u pacjentów z przeciążoną objętościowo CHF poprzez ultrafiltrację żylno-żylną i było stosowane u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca oporne na leki moczopędne, należy je również uznać za standardowe postępowanie.
W tym badaniu wykorzystuje się go w randomizowanym, kontrolowanym badaniu w warunkach ambulatoryjnych.
System usuwania płynów Aquadex FlexFlow® to urządzenie z podwójną pompą rotacyjną używane ze sterylnym, jednorazowym zestawem do obiegu krwi UF 500.
Pobieranie krwi odbywa się zwykle z obwodowej żyły ramienia (takiej jak żyła przedłokciowa) przy użyciu cewnika o średnicy 16 lub 18 G i średnicy 3,5 cm (podobnego do standardowego cewnika dożylnego).
Podobny cewnik dożylny służy do powrotu krwi przez drugą żyłę obwodową (zwykle w przedramieniu).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: IV Diuretyki
Zgodnie z protokołem (ryc. 2), jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy leczenia diuretykiem dożylnym (iv), pacjent otrzyma początkową dawkę diuretyku dożylnego w oparciu o wyjściową czynność nerek; następnie dawka będzie podwajana co 2 godziny, jeśli jest oporna, do maksymalnie 8 mg IV Bumex (lub 320 mg IV Lasix).
Metolazon można dodać w dawce 2,5 mg PO 30 minut przed podaniem diuretyku pętlowego, jeśli CR < 2,0, lub 5 mg PO, jeśli Cr > 2,0, w przypadku oporności na duże dawki diuretyku pętlowego.
Jeśli pacjent w ramieniu IV jest oporny na maksymalnie 320 mg IV Lasix lub 8 mg IV Bumex plus Metolazone, pacjent może przejść do ramienia AQ.
|
Aktywny lek porównawczy: dożylne leki moczopędne Zgodnie z protokołem (ryc. 2), jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia leczenia diuretykiem dożylnym (iv), pacjent otrzyma początkową dawkę diuretyku dożylnego w oparciu o wyjściową czynność nerek; następnie dawka będzie podwajana co 2 godziny, jeśli jest oporna, do maksymalnie 8 mg IV Bumex (lub 320 mg IV Lasix).
Metolazon można dodać w dawce 2,5 mg PO 30 minut przed podaniem diuretyku pętlowego, jeśli CR < 2,0, lub 5 mg PO, jeśli Cr > 2,0, w przypadku oporności na duże dawki diuretyku pętlowego.
Jeśli pacjent w ramieniu IV jest oporny na maks. 320 mg IV Lasix lub 8 mg IV Bumex plus Metolazon, pacjent może przejść do ramienia AQ.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba hospitalizacji do 7 dni po leczeniu
Ramy czasowe: Między leczeniem ambulatoryjnym a 7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównanie liczby ponownych hospitalizacji z powodu CHF między grupami interwencyjnymi (ramię Aquaphersis) i kontrolnymi
|
Między leczeniem ambulatoryjnym a 7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
Liczba hospitalizacji do 30 dni po leczeniu
Ramy czasowe: Od leczenia ambulatoryjnego do 30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównanie liczby ponownych hospitalizacji z powodu CHF między grupami interwencyjnymi (ramię Aquaphersis) i kontrolnymi
|
Od leczenia ambulatoryjnego do 30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
Liczba hospitalizacji do 60 dni po leczeniu
Ramy czasowe: Od leczenia ambulatoryjnego do 60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównanie liczby ponownych hospitalizacji z powodu CHF między grupami interwencyjnymi (ramię Aquaphersis) i kontrolnymi
|
Od leczenia ambulatoryjnego do 60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
Liczba hospitalizacji do 90 dni po leczeniu
Ramy czasowe: Od leczenia ambulatoryjnego do 90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównanie liczby ponownych hospitalizacji z powodu CHF między grupami interwencyjnymi (ramię Aquaphersis) i kontrolnymi
|
Od leczenia ambulatoryjnego do 90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
Zmiana masy ciała o 7 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Leczenie ambulatoryjne do 7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównaj zmianę wagi (funty) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
Leczenie ambulatoryjne do 7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
Zmiana masy ciała do 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Leczenie ambulatoryjne do 30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównaj zmianę wagi (funty) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
Leczenie ambulatoryjne do 30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
Zmiana masy ciała o 60 dni po leczeniu
Ramy czasowe: Leczenie ambulatoryjne do 60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównaj zmianę wagi (funty) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
Leczenie ambulatoryjne do 60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
Zmiana masy ciała o 90 dni po leczeniu
Ramy czasowe: Leczenie ambulatoryjne do 90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównaj zmianę wagi (funty) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
Leczenie ambulatoryjne do 90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite usunięcie płynu
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja) do wypisu z ambulatorium
|
Porównaj całkowite usunięcie płynu (ml) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
Linia bazowa (randomizacja) do wypisu z ambulatorium
|
|
Azot mocznikowy we krwi na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja)
|
Porównanie azotu mocznikowego we krwi (BUN; mg/dl) (wyższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
Linia bazowa (randomizacja)
|
|
Azot mocznikowy we krwi 7 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównanie azotu mocznikowego we krwi (BUN; mg/dl) (wyższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
Azot mocznikowy we krwi po 30 dniach od leczenia
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównanie azotu mocznikowego we krwi (BUN; mg/dl) (wyższy niż normalny zakres jest gorszy)) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
Azot mocznikowy we krwi po 60 dniach od leczenia
Ramy czasowe: 60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównanie azotu mocznikowego we krwi (BUN; mg/dl) (wyższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
Azot mocznikowy we krwi 90 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównanie azotu mocznikowego we krwi (BUN; mg/dl) (wyższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
Kreatynina na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja)
|
Porównanie kreatyniny (Cr; mg/dl) (wyższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
Linia bazowa (randomizacja)
|
|
Kreatynina 7 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównanie kreatyniny (Cr; mg/dl) (wyższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
Kreatynina 30 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównanie kreatyniny (Cr; mg/dl) (wyższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
Kreatynina 60 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównanie kreatyniny (Cr; mg/dl) (wyższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
Kreatynina 90 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównanie kreatyniny (Cr; mg/dl) (wyższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
Współczynnik przesączania kłębuszkowego na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja)
|
Porównaj szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR; ml/min/1,73
metrów do kwadratu) (niższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
Linia bazowa (randomizacja)
|
|
Szybkość filtracji kłębuszkowej po 7 dniach od leczenia
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównaj szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR; ml/min/1,73
metrów do kwadratu) (niższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
Szybkość filtracji kłębuszkowej po 30 dniach od leczenia
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównaj szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR; ml/min/1,73
metrów do kwadratu) (niższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
Szybkość filtracji kłębuszkowej po 60 dniach od leczenia
Ramy czasowe: 60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównaj szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR; ml/min/1,73
metrów do kwadratu) (niższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
Szybkość filtracji kłębuszkowej po 90 dniach od leczenia
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównaj szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR; ml/min/1,73
metrów do kwadratu) (niższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
Test mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja)
|
Porównaj BNP (pg/ml krwi) (wyższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
Linia bazowa (randomizacja)
|
|
Test mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) 7 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównaj BNP (pg/ml krwi) (wyższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
Test mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) 30 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównaj BNP (pg/ml krwi) (wyższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
Test mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) 60 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównaj BNP (pg/ml krwi) (wyższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
Test mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) 90 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównaj BNP (pg/ml krwi) (wyższy niż normalny zakres jest gorszy) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
6-minutowy test marszu na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja)
|
Porównaj 6-minutowy test marszu (metry/6 minut; mniejszy dystans oznacza większą niepełnosprawność) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
Linia bazowa (randomizacja)
|
|
6-minutowy test marszowy po 7 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównaj 6-minutowy test marszu (metry/6 minut; mniejszy dystans oznacza większą niepełnosprawność) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
6-minutowy test marszowy po 30 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównaj 6-minutowy test marszu (metry/6 minut; mniejszy dystans oznacza większą niepełnosprawność) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
6-minutowy test marszowy po 60 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównaj 6-minutowy test marszu (metry/6 minut; mniejszy dystans oznacza większą niepełnosprawność) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
6-minutowy test marszowy po 90 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównaj 6-minutowy test marszu (metry/6 minut; mniejszy dystans oznacza większą niepełnosprawność) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLWHFQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja)
|
Porównaj Minnesota Living z kwestionariuszem niewydolności serca (MLWHFQ) (całkowity wynik; wyższy wynik oznacza większe upośledzenie) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
Linia bazowa (randomizacja)
|
|
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLWHFQ)
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównaj Minnesota Living z kwestionariuszem niewydolności serca (MLWHFQ) (całkowity wynik; wyższy wynik oznacza większe upośledzenie) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLWHFQ)
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównaj Minnesota Living z kwestionariuszem niewydolności serca (MLWHFQ) (całkowity wynik; wyższy wynik oznacza większe upośledzenie) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLWHFQ)
Ramy czasowe: 60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównaj Minnesota Living z kwestionariuszem niewydolności serca (MLWHFQ) (całkowity wynik; wyższy wynik oznacza większe upośledzenie) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLWHFQ)
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównaj Minnesota Living z kwestionariuszem niewydolności serca (MLWHFQ) (całkowity wynik; wyższy wynik oznacza większe upośledzenie) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
SF-36 na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja)
|
Porównaj sumy ważone SF-36 (skala 0-100; niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
Linia bazowa (randomizacja)
|
|
SF-36 w 7 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównaj sumy ważone SF-36 (skala 0-100; niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
7 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
SF-36 w 30 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównaj sumy ważone SF-36 (skala 0-100; niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
30 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
SF-36 w 60 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównaj sumy ważone SF-36 (skala 0-100; niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
60 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
SF-36 w 90 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
Porównaj sumy ważone SF-36 (skala 0-100; niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną
|
90 dni po leczeniu ambulatoryjnym
|
|
Zdarzenia niepożądane: incydenty krwotoczne podczas leczenia ambulatoryjnego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do wypisu, zwykle tego samego dnia, ale do 3 dni po leczeniu, jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia.
|
Porównaj liczbę zdarzeń niepożądanych (przypadków krwawienia) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną: krwawienie, infekcja związana z linią, itp.
|
Rozpoczęcie leczenia do wypisu, zwykle tego samego dnia, ale do 3 dni po leczeniu, jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia.
|
|
Zdarzenia niepożądane: zakażenia linii podczas leczenia ambulatoryjnego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 14 dni po zabiegu.
|
Porównaj liczbę zdarzeń niepożądanych (zakażenia linii) u pacjentów pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną: krwawienie, infekcja związana z linią, itp.
|
Rozpoczęcie leczenia do 14 dni po zabiegu.
|
|
Koszty
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja) do 90 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Porównaj koszty (w dolarach) między grupami Interwencji i Kontroli
|
Linia bazowa (randomizacja) do 90 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ramona Gelzer Bell, MD, James A. Haley Veterans Administration Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heart Failure Society of America, Lindenfeld J, Albert NM, Boehmer JP, Collins SP, Ezekowitz JA, Givertz MM, Katz SD, Klapholz M, Moser DK, Rogers JG, Starling RC, Stevenson WG, Tang WH, Teerlink JR, Walsh MN. HFSA 2010 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail. 2010 Jun;16(6):e1-194. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.004.
- Adams KF Jr, Fonarow GC, Emerman CL, LeJemtel TH, Costanzo MR, Abraham WT, Berkowitz RL, Galvao M, Horton DP; ADHERE Scientific Advisory Committee and Investigators. Characteristics and outcomes of patients hospitalized for heart failure in the United States: rationale, design, and preliminary observations from the first 100,000 cases in the Acute Decompensated Heart Failure National Registry (ADHERE). Am Heart J. 2005 Feb;149(2):209-16. doi: 10.1016/j.ahj.2004.08.005.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Polanczyk CA, Newton C, Dec GW, Di Salvo TG. Quality of care and hospital readmission in congestive heart failure: an explicit review process. J Card Fail. 2001 Dec;7(4):289-98. doi: 10.1054/jcaf.2001.28931.
- Hamner JB, Ellison KJ. Predictors of hospital readmission after discharge in patients with congestive heart failure. Heart Lung. 2005 Jul-Aug;34(4):231-9. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.01.001.
- Krumholz HM, Chen YT, Wang Y, Vaccarino V, Radford MJ, Horwitz RI. Predictors of readmission among elderly survivors of admission with heart failure. Am Heart J. 2000 Jan;139(1 Pt 1):72-7. doi: 10.1016/s0002-8703(00)90311-9.
- Lee WY, Capra AM, Jensvold NG, Gurwitz JH, Go AS; Epidemiology, Practice, Outcomes, and Cost of Heart Failure (EPOCH) Study. Gender and risk of adverse outcomes in heart failure. Am J Cardiol. 2004 Nov 1;94(9):1147-52. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.081.
- Consensus recommendations for the management of chronic heart failure. On behalf of the membership of the advisory council to improve outcomes nationwide in heart failure. Am J Cardiol. 1999 Jan 21;83(2A):1A-38A. No abstract available.
- Wilcox CS. Diuretics. In: Brenner BM, Rector FC. The kidney. Philadelphia: WB Saunders, 1996: 2299-330.
- Ellison DH. Diuretic therapy and resistance in congestive heart failure. Cardiology. 2001;96(3-4):132-43. doi: 10.1159/000047397.
- Schrier RW. Role of diminished renal function in cardiovascular mortality: marker or pathogenetic factor? J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):1-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.067. Epub 2005 Dec 15.
- Costanzo MR, Guglin ME, Saltzberg MT, Jessup ML, Bart BA, Teerlink JR, Jaski BE, Fang JC, Feller ED, Haas GJ, Anderson AS, Schollmeyer MP, Sobotka PA; UNLOAD Trial Investigators. Ultrafiltration versus intravenous diuretics for patients hospitalized for acute decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 13;49(6):675-83. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.073. Epub 2007 Jan 26. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 13;49(10):1136.
- Sharma A, Hermann DD, Mehta RL. Clinical benefit and approach of ultrafiltration in acute heart failure. Cardiology. 2001;96(3-4):144-54. doi: 10.1159/000047398.
- Marenzi G, Lauri G, Grazi M, Assanelli E, Campodonico J, Agostoni P. Circulatory response to fluid overload removal by extracorporeal ultrafiltration in refractory congestive heart failure. J Am Coll Cardiol. 2001 Oct;38(4):963-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01479-6.
- Rimondini A, Cipolla CM, Della Bella P, Grazi S, Sisillo E, Susini G, Guazzi MD. Hemofiltration as short-term treatment for refractory congestive heart failure. Am J Med. 1987 Jul;83(1):43-8. doi: 10.1016/0002-9343(87)90495-5.
- Jaski BE, Ha J, Denys BG, Lamba S, Trupp RJ, Abraham WT. Peripherally inserted veno-venous ultrafiltration for rapid treatment of volume overloaded patients. J Card Fail. 2003 Jun;9(3):227-31. doi: 10.1054/jcaf.2003.28.
- Agostoni P, Marenzi G, Lauri G, Perego G, Schianni M, Sganzerla P, Guazzi MD. Sustained improvement in functional capacity after removal of body fluid with isolated ultrafiltration in chronic cardiac insufficiency: failure of furosemide to provide the same result. Am J Med. 1994 Mar;96(3):191-9. doi: 10.1016/0002-9343(94)90142-2.
- Liang KV, Hiniker AR, Williams AW, Karon BL, Greene EL, Redfield MM. Use of a novel ultrafiltration device as a treatment strategy for diuretic resistant, refractory heart failure: initial clinical experience in a single center. J Card Fail. 2006 Dec;12(9):707-14. doi: 10.1016/j.cardfail.2006.08.210.
- Kwok CS, Wong CW, Rushton CA, Ahmed F, Cunnington C, Davies SJ, Patwala A, Mamas MA, Satchithananda D. Ultrafiltration for acute decompensated cardiac failure: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:122-128. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.136. Epub 2016 Nov 9.
- Kazory A. Ultrafiltration Therapy for Heart Failure: Balancing Likely Benefits against Possible Risks. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Aug 8;11(8):1463-71. doi: 10.2215/CJN.13461215. Epub 2016 Mar 31.
- Jain A, Agrawal N, Kazory A. Defining the role of ultrafiltration therapy in acute heart failure: a systematic review and meta-analysis. Heart Fail Rev. 2016 Sep;21(5):611-9. doi: 10.1007/s10741-016-9559-2.
- Costanzo MR, Ronco C, Abraham WT, Agostoni P, Barasch J, Fonarow GC, Gottlieb SS, Jaski BE, Kazory A, Levin AP, Levin HR, Marenzi G, Mullens W, Negoianu D, Redfield MM, Tang WHW, Testani JM, Voors AA. Extracorporeal Ultrafiltration for Fluid Overload in Heart Failure: Current Status and Prospects for Further Research. J Am Coll Cardiol. 2017 May 16;69(19):2428-2445. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.528.
- Kazory A, Costanzo MR. Extracorporeal Isolated Ultrafiltration for Management of Congestion in Heart Failure and Cardiorenal Syndrome. Adv Chronic Kidney Dis. 2018 Sep;25(5):434-442. doi: 10.1053/j.ackd.2018.08.007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AQUA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .