Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aquaferézy u ambulantních pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním

24. srpna 2021 aktualizováno: Ramona Gelzer Bell

Účinnost akvaferézy u pacientů léčených ambulantně s dekompenzovaným srdečním selháním v nemocnici pro veterány

S tímto výzkumem výzkumníci doufají, že zjistí, zda časná akvaferéza v ambulantním prostředí zlepší symptomy městnavého srdečního selhání u ambulantních pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním, kteří byli refrakterní na vysoké dávky diuretik. V předchozích studiích v lůžkových zařízeních bylo prokázáno, že akvaferéza zlepšuje kvalitu života a snižuje počet návštěv v nemocnici u těch, kteří podstoupili léčbu. Tato studie je jednou z prvních, která hodnotí účinnost akvaferézy u veteránů s městnavým srdečním selháním v ambulantních podmínkách.

Zařízení pro akvaferézu, Aquadex FlexFlow® System, vyráběné společností CHF Solutions™, Minneapolis, MN, bylo schváleno Food and Drug Administration (FDA) pro odstraňování přebytečného sodíku a tekutin od pacientů trpících objemovým přetížením, jako je městnavé srdeční selhání.

Přehled studie

Detailní popis

Městnavé srdeční selhání (CHF) postihuje téměř 2 % populace USA, přičemž ročně je téměř 1 milion hospitalizován pro akutní dekompenzované CHF. Městnavé srdeční selhání je nejčastější příčinou hospitalizace u pacientů starších 65 let. Pacienti přijatí pro akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF) mají vysokou míru opětovného přijetí za 6 měsíců pro akutní CHF, která se v různých studiích pohybuje od 23 % do 40 %. Odhaduje se, že 25 až 30 % těchto pacientů je rezistentních na diuretika, přičemž 50 % pacientů ztratí méně než 5 liber. od přijímací hmotnosti a 20 % skutečně přibralo během hospitalizace.

Ačkoli nebylo prokázáno, že kličková diuretika zlepšují přežití u pacientů s CHF, účinně zmírňují příznaky kongesce. Diuretika byla součástí standardní terapie CHF ve všech nedávných studiích přežití s ​​β-blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátory receptoru angiotenzinu II. Smyčková diuretika se ukázala jako nejúčinnější diuretika jako samostatné látky u středně těžkého až těžkého srdečního selhání. Kličková diuretika však mohou být spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou, kterou lze připsat škodlivým účinkům na neurohormonální aktivaci, rovnováhu elektrolytů a srdeční a renální funkce.

Odstranění nadměrné tekutiny u pacientů s CHF je obvykle dosaženo kombinací omezení tekutin a solí a kličkových diuretik, ale v některých případech přetrvává objemové přetížení. Častá je diuretická rezistence, zvláště po chronické expozici kličkovým diuretikům; pacienti vyžadují eskalující dávky (PO nebo IV, aby se obešly opožděné vstřebávání ve střevě kvůli střevnímu edému), přidání dalšího diuretika, které působí na jinou část renálních tubulů (tj. Thiazidy) +/- diuretická kapání a, pokud jsou stále refrakterní, nakonec akvaferéza (forma ultrafiltrace).

Aquaferéza (AQ) ve srovnání s IV diuretiky ve studii UNLOAD Trial (10) AQ bezpečně způsobila větší úbytek hmotnosti, odstranění tekutin a snížení 90denní míry opětovného přijetí ve srovnání s IV diuretikem. Metaanalýza 10 randomizovaných kontrolních studií (RCT) ukázala, že AQ je nejen efektivní, ale také bezpečná. Tato pozorování naznačují, že strategie časné ultrafiltrace může zlepšit reakci na diuretika, rychlejší úbytek hmotnosti, snížení hospitalizace, opětovné přijetí do nemocnice, ER nebo návštěvy lékaře s minimálními riziky. Výsledkem těchto studií je doporučení American Hospital Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC) / Heart Failure Society of American (HFSA), že je rozumné zahájit aquaferézu u pacientů se zjevným objemovým přetížením nebo pacientů, kteří jsou refrakterní na vysoké dávka diuretik (IIa, LOE B). Navíc, i když je tato terapie součástí standardní péče v lůžkovém prostředí, mnoho nemocnic v důsledku zákona o cenově dostupné péči (ACA) přešlo na AQ v ambulantním prostředí, aby dále snížilo zátěž a náklady spojené s léčbou CHF. . Vyšetřovatelé si však nejsou vědomi žádných dalších prospektivních ambulantních studií, které by se zabývaly výsledky a nákladovou efektivitou akvaferézy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí být ve věku 18 let nebo starší, kteří již užívají standardní léčbu zahrnující inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I), angiotenzin

Blokátory receptorů (ARB), sakubitril/valsartan, beta-blokátor, perorální diuretikum (80 mg Lasix/2 mg Bumex/40 mg torsemid+/-thiazidové diuretikum) a splňují následující kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  1. CHF refrakterní na perorální diuretikum (80 mg Lasix, 2 mg Bumex nebo 40 mg Torsemide)
  2. Objemové přetížení sekundární k systolickému nebo diastolickému srdečnímu selhání, doložené alespoň 2 z následujících:

    1. Zvýšený BNP (>100)
    2. Paroxysmální noční dušnost nebo ortopnoe
    3. Zvýšená jugulární žilní distenze (>/ 7 cm)
    4. Rentgenový nález obsahoval CHF
    5. Přítomnost ascitu nebo edému LE. -

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní koronární syndrom
  2. Hypertenzní naléhavost nebo akutní stav
  3. Rychlá fibrilace síní obtížně kontrolovatelná
  4. Kontraindikace antikoagulace
  5. Těhotenství
  6. Vyžaduje hemodialýzu (> CR > 3,0 mg/dl)
  7. Symptomatická hypotenze
  8. Špatný žilní přístup
  9. Závisí na tlaku. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aquaferéza
Podle protokolu, pokud jsou randomizováni do ramene s aquaferézou (AQ), všechna diuretika jsou přerušena a AQ bude podáván podle zavedeného protokolu. BMP a CBC budou zkontrolovány před zahájením a podle potřeby 7-10 dnů, 30, 60 a 90 dnů po propuštění. Všimněte si, že rychlost akvaferézy se má snížit o 100 cc/h, pokud Hgb vzroste o 1gm/dl, a zastavit, pokud se rychlost sníží na 50 cc/h nebo dosáhne euvolémie, podle toho, co nastane dříve.
Systém Aquadex FlexFlow® Fluid Removal System (od CHF Solutions™, Minneapolis, MN) je zařízení schválené FDA, které poskytuje mechanické izosmotické odstranění tekutiny u objemově přetížených pacientů s CHF prostřednictvím veno-venózní ultrafiltrace a používá se u pacientů s městnavým srdečním selháním. refrakterní na diuretika, měla by být rovněž považována za standardní péči. Tato studie jej používá v randomizované, kontrolované studii v ambulantním prostředí. Systém Aquadex FlexFlow® Fluid Removal System je zařízení se dvěma rotačními pumpami používané se sterilní sadou krevního okruhu UF 500 na jedno použití. Odběr krve se obvykle provádí z periferní žíly paže (jako je předloktní žíla) pomocí katétru 16 nebo 18, 3,5 cm (podobný standardnímu IV katétru). Podobný IV katétr se používá pro návrat krve přes druhou periferní žílu (typicky na předloktí).
Ostatní jména:
  • Hemodialýza
  • Ultrafiltrace
Aktivní komparátor: IV Diuretika
Podle protokolu (obr. 2), pokud je pacient randomizován do větve IV diuretické terapie (IV), pacient dostane počáteční dávku IV diuretika na základě výchozí funkce ledvin; pak se dávka zdvojnásobí každé 2 hodiny, pokud je refrakterní, maximálně na 8 mg IV Bumex (nebo 320 mg IV Lasix). Metolazon může být přidán v dávce 2,5 mg PO 30 minut před smyčkovým diuretikem, pokud CR < 2,0, nebo 5 mg PO, pokud Cr > 2,0, pokud je refrakterní na vysokou dávku kličkového diuretika. Pokud je pacient v IV rameni refrakterní na maximálně 320 mg IV Lasix nebo 8 mg IV Bumex plus Metolazone, pak může pacient přejít do ramene AQ.
Aktivní komparátor: Intravenózní diuretika Podle protokolu (obr. 2), pokud je pacient randomizován do větve IV diuretické terapie (IV), pacient dostane počáteční dávku IV diuretika na základě výchozí funkce ledvin; pak se dávka zdvojnásobí každé 2 hodiny, pokud je refrakterní, maximálně na 8 mg IV Bumex (nebo 320 mg IV Lasix). Metolazon může být přidán v dávce 2,5 mg PO 30 minut před smyčkovým diuretikem, pokud CR < 2,0, nebo 5 mg PO, pokud Cr > 2,0, pokud je refrakterní na vysokou dávku kličkového diuretika. Pokud je pacient v IV rameni refrakterní na max. 320 mg IV Lasix nebo 8 mg IV Bumex plus Metolazone, pak pacient může přejít do ramene AQ.
Ostatní jména:
  • Intravenózní diuretika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací do 7 dnů po léčbě
Časové okno: Mezi ambulantní léčbou a 7 dnů po ambulantní léčbě
Porovnejte počet hospitalizací pro CHF mezi intervenční (Aquaphersis rameno) a kontrolními skupinami
Mezi ambulantní léčbou a 7 dnů po ambulantní léčbě
Počet hospitalizací do 30 dnů po léčbě
Časové okno: Mezi ambulantním ošetřením a 30 dny po ambulantním ošetření
Porovnejte počet hospitalizací pro CHF mezi intervenční (Aquaphersis rameno) a kontrolními skupinami
Mezi ambulantním ošetřením a 30 dny po ambulantním ošetření
Počet hospitalizací do 60 dnů po léčbě
Časové okno: Mezi ambulantním ošetřením a 60 dny po ambulantním ošetření
Porovnejte počet hospitalizací pro CHF mezi intervenční (Aquaphersis rameno) a kontrolními skupinami
Mezi ambulantním ošetřením a 60 dny po ambulantním ošetření
Počet hospitalizací do 90 dnů po léčbě
Časové okno: Mezi ambulantním ošetřením a 90 dny po ambulantním ošetření
Porovnejte počet hospitalizací pro CHF mezi intervenční (Aquaphersis rameno) a kontrolními skupinami
Mezi ambulantním ošetřením a 90 dny po ambulantním ošetření
Změna hmotnosti do 7 dnů po léčbě
Časové okno: Ambulantní ošetření do 7 dnů po ambulantním ošetření
Porovnejte změnu hmotnosti (v librách) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
Ambulantní ošetření do 7 dnů po ambulantním ošetření
Změna hmotnosti do 30 dnů po léčbě
Časové okno: Ambulantní ošetření do 30 dnů po ambulantním ošetření
Porovnejte změnu hmotnosti (v librách) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
Ambulantní ošetření do 30 dnů po ambulantním ošetření
Změna hmotnosti do 60 dnů po léčbě
Časové okno: Ambulantní ošetření do 60 dnů po ambulantním ošetření
Porovnejte změnu hmotnosti (v librách) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
Ambulantní ošetření do 60 dnů po ambulantním ošetření
Změna hmotnosti do 90 dnů po léčbě
Časové okno: Ambulantní ošetření do 90 dnů po ambulantním ošetření
Porovnejte změnu hmotnosti (v librách) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
Ambulantní ošetření do 90 dnů po ambulantním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové odstranění tekutiny
Časové okno: Výchozí stav (randomizace) k ambulantnímu propuštění
Porovnejte celkové odstranění tekutiny (ml) u pacientů mezi intervenční a kontrolní skupinou
Výchozí stav (randomizace) k ambulantnímu propuštění
Dusík močoviny v krvi na základní linii
Časové okno: Základní linie (náhodnost)
Porovnání dusíku močoviny v krvi (BUN; mg/dl) (vyšší než normální rozmezí je horší) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
Základní linie (náhodnost)
Dusík močoviny v krvi 7 dní po léčbě
Časové okno: 7 dní po ambulantním ošetření
Porovnání dusíku močoviny v krvi (BUN; mg/dl) (vyšší než normální rozmezí je horší) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
7 dní po ambulantním ošetření
Dusík močoviny v krvi 30 dní po léčbě
Časové okno: 30 dní po ambulantním ošetření
Porovnejte dusík močoviny v krvi (BUN; mg/dl) (vyšší než normální rozmezí je horší)) u pacientů mezi intervenční a kontrolní skupinou
30 dní po ambulantním ošetření
Dusík močoviny v krvi 60 dní po léčbě
Časové okno: 60 dnů po ambulantní léčbě
Porovnání dusíku močoviny v krvi (BUN; mg/dl) (vyšší než normální rozmezí je horší) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
60 dnů po ambulantní léčbě
Dusík močoviny v krvi 90 dní po léčbě
Časové okno: 90 dnů po ambulantní léčbě
Porovnání dusíku močoviny v krvi (BUN; mg/dl) (vyšší než normální rozmezí je horší) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
90 dnů po ambulantní léčbě
Kreatinin na základní úrovni
Časové okno: Základní linie (náhodnost)
Porovnejte kreatinin (Cr; mg/dl) (vyšší než normální rozmezí je horší) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
Základní linie (náhodnost)
Kreatinin 7 dní po léčbě
Časové okno: 7 dní po ambulantním ošetření
Porovnejte kreatinin (Cr; mg/dl) (vyšší než normální rozmezí je horší) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
7 dní po ambulantním ošetření
Kreatinin 30 dní po léčbě
Časové okno: 30 dní po ambulantním ošetření
Porovnejte kreatinin (Cr; mg/dl) (vyšší než normální rozmezí je horší) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
30 dní po ambulantním ošetření
Kreatinin 60 dní po léčbě
Časové okno: 60 dnů po ambulantní léčbě
Porovnejte kreatinin (Cr; mg/dl) (vyšší než normální rozmezí je horší) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
60 dnů po ambulantní léčbě
Kreatinin 90 dní po léčbě
Časové okno: 90 dnů po ambulantní léčbě
Porovnejte kreatinin (Cr; mg/dl) (vyšší než normální rozmezí je horší) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
90 dnů po ambulantní léčbě
Glomerulární filtrační rychlost na základní linii
Časové okno: Základní linie (náhodnost)
Porovnejte rychlost glomerulární filtrace (GFR; ml/min/1,73 metrů čtverečních) (nižší než normální rozsah je horší) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
Základní linie (náhodnost)
Rychlost glomerulární filtrace 7 dní po ošetření
Časové okno: 7 dní po ambulantním ošetření
Porovnejte rychlost glomerulární filtrace (GFR; ml/min/1,73 metrů čtverečních) (nižší než normální rozsah je horší) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
7 dní po ambulantním ošetření
Rychlost glomerulární filtrace 30 dní po ošetření
Časové okno: 30 dní po ambulantním ošetření
Porovnejte rychlost glomerulární filtrace (GFR; ml/min/1,73 metrů čtverečních) (nižší než normální rozsah je horší) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
30 dní po ambulantním ošetření
Rychlost glomerulární filtrace 60 dnů po léčbě
Časové okno: 60 dnů po ambulantní léčbě
Porovnejte rychlost glomerulární filtrace (GFR; ml/min/1,73 metrů čtverečních) (nižší než normální rozsah je horší) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
60 dnů po ambulantní léčbě
Rychlost glomerulární filtrace 90 dnů po léčbě
Časové okno: 90 dnů po ambulantní léčbě
Porovnejte rychlost glomerulární filtrace (GFR; ml/min/1,73 metrů čtverečních) (nižší než normální rozsah je horší) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
90 dnů po ambulantní léčbě
Test mozkového natriuretického peptidu (BNP) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie (náhodnost)
Porovnejte BNP (pg/ml krve) (vyšší než normální rozmezí je horší) u pacientů mezi intervenční a kontrolní skupinou
Základní linie (náhodnost)
Test mozkového natriuretického peptidu (BNP) 7 dní po léčbě
Časové okno: 7 dní po ambulantním ošetření
Porovnejte BNP (pg/ml krve) (vyšší než normální rozmezí je horší) u pacientů mezi intervenční a kontrolní skupinou
7 dní po ambulantním ošetření
Test mozkového natriuretického peptidu (BNP) 30 dní po léčbě
Časové okno: 30 dní po ambulantním ošetření
Porovnejte BNP (pg/ml krve) (vyšší než normální rozmezí je horší) u pacientů mezi intervenční a kontrolní skupinou
30 dní po ambulantním ošetření
Test mozkového natriuretického peptidu (BNP) 60 dní po léčbě
Časové okno: 60 dnů po ambulantní léčbě
Porovnejte BNP (pg/ml krve) (vyšší než normální rozmezí je horší) u pacientů mezi intervenční a kontrolní skupinou
60 dnů po ambulantní léčbě
Test mozkového natriuretického peptidu (BNP) 90 dní po léčbě
Časové okno: 90 dnů po ambulantní léčbě
Porovnejte BNP (pg/ml krve) (vyšší než normální rozmezí je horší) u pacientů mezi intervenční a kontrolní skupinou
90 dnů po ambulantní léčbě
6minutový test chůze na základní linii
Časové okno: Základní linie (náhodnost)
Porovnejte 6minutový test chůze (metry/6 minut; menší vzdálenost znamená větší postižení) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
Základní linie (náhodnost)
6minutový test chůze 7 dní po ošetření
Časové okno: 7 dní po ambulantním ošetření
Porovnejte 6minutový test chůze (metry/6 minut; menší vzdálenost znamená větší postižení) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
7 dní po ambulantním ošetření
6minutový test chůze po 30 dnech po ošetření
Časové okno: 30 dní po ambulantním ošetření
Porovnejte 6minutový test chůze (metry/6 minut; menší vzdálenost znamená větší postižení) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
30 dní po ambulantním ošetření
6minutový test chůze po 60 dnech po ošetření
Časové okno: 60 dnů po ambulantní léčbě
Porovnejte 6minutový test chůze (metry/6 minut; menší vzdálenost znamená větší postižení) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
60 dnů po ambulantní léčbě
6minutový test chůze po 90 dnech po ošetření
Časové okno: 90 dnů po ambulantní léčbě
Porovnejte 6minutový test chůze (metry/6 minut; menší vzdálenost znamená větší postižení) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
90 dnů po ambulantní léčbě
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Časové okno: Základní linie (náhodnost)
Porovnejte dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (celkové skóre; vyšší skóre znamená větší poškození) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
Základní linie (náhodnost)
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Časové okno: 7 dní po ambulantním ošetření
Porovnejte dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (celkové skóre; vyšší skóre znamená větší poškození) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
7 dní po ambulantním ošetření
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Časové okno: 30 dní po ambulantním ošetření
Porovnejte dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (celkové skóre; vyšší skóre znamená větší poškození) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
30 dní po ambulantním ošetření
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Časové okno: 60 dnů po ambulantní léčbě
Porovnejte dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (celkové skóre; vyšší skóre znamená větší poškození) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
60 dnů po ambulantní léčbě
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Časové okno: 90 dnů po ambulantní léčbě
Porovnejte dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (celkové skóre; vyšší skóre znamená větší poškození) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
90 dnů po ambulantní léčbě
SF-36 na základní linii
Časové okno: Základní linie (náhodnost)
Porovnejte vážené součty SF-36 (škála 0-100; nižší skóre znamená větší postižení) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
Základní linie (náhodnost)
SF-36 7 dní po léčbě
Časové okno: 7 dní po ambulantním ošetření
Porovnejte vážené součty SF-36 (škála 0-100; nižší skóre znamená větší postižení) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
7 dní po ambulantním ošetření
SF-36 30 dnů po léčbě
Časové okno: 30 dní po ambulantním ošetření
Porovnejte vážené součty SF-36 (škála 0-100; nižší skóre znamená větší postižení) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
30 dní po ambulantním ošetření
SF-36 60 dnů po léčbě
Časové okno: 60 dnů po ambulantní léčbě
Porovnejte vážené součty SF-36 (škála 0-100; nižší skóre znamená větší postižení) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
60 dnů po ambulantní léčbě
SF-36 90 dnů po léčbě
Časové okno: 90 dnů po ambulantní léčbě
Porovnejte vážené součty SF-36 (škála 0-100; nižší skóre znamená větší postižení) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
90 dnů po ambulantní léčbě
Nežádoucí účinky: krvácení během ambulantní léčby
Časové okno: Začátek léčby do propuštění, což je obvykle tentýž den, ale až 3 dny po léčbě, pokud je to z lékařského hlediska nutné.
Porovnejte počet nežádoucích příhod (příhod krvácení) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami: krvácení, infekce související s linií atd.
Začátek léčby do propuštění, což je obvykle tentýž den, ale až 3 dny po léčbě, pokud je to z lékařského hlediska nutné.
Nežádoucí účinky: liniové infekce během ambulantní léčby
Časové okno: Začátek léčby až 14 dní po léčbě.
Porovnejte počet nežádoucích příhod (liniových infekcí) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami: krvácení, infekce související s linkou atd.
Začátek léčby až 14 dní po léčbě.
Náklady
Časové okno: Základní linie (randomizace) do 90 dnů po propuštění
Porovnejte náklady (v dolarech) mezi skupinami intervence a kontroly
Základní linie (randomizace) do 90 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramona Gelzer Bell, MD, James A. Haley Veterans Administration Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AQUA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit