- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04572867
Účinnost aquaferézy u ambulantních pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním
Účinnost akvaferézy u pacientů léčených ambulantně s dekompenzovaným srdečním selháním v nemocnici pro veterány
S tímto výzkumem výzkumníci doufají, že zjistí, zda časná akvaferéza v ambulantním prostředí zlepší symptomy městnavého srdečního selhání u ambulantních pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním, kteří byli refrakterní na vysoké dávky diuretik. V předchozích studiích v lůžkových zařízeních bylo prokázáno, že akvaferéza zlepšuje kvalitu života a snižuje počet návštěv v nemocnici u těch, kteří podstoupili léčbu. Tato studie je jednou z prvních, která hodnotí účinnost akvaferézy u veteránů s městnavým srdečním selháním v ambulantních podmínkách.
Zařízení pro akvaferézu, Aquadex FlexFlow® System, vyráběné společností CHF Solutions™, Minneapolis, MN, bylo schváleno Food and Drug Administration (FDA) pro odstraňování přebytečného sodíku a tekutin od pacientů trpících objemovým přetížením, jako je městnavé srdeční selhání.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Městnavé srdeční selhání (CHF) postihuje téměř 2 % populace USA, přičemž ročně je téměř 1 milion hospitalizován pro akutní dekompenzované CHF. Městnavé srdeční selhání je nejčastější příčinou hospitalizace u pacientů starších 65 let. Pacienti přijatí pro akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF) mají vysokou míru opětovného přijetí za 6 měsíců pro akutní CHF, která se v různých studiích pohybuje od 23 % do 40 %. Odhaduje se, že 25 až 30 % těchto pacientů je rezistentních na diuretika, přičemž 50 % pacientů ztratí méně než 5 liber. od přijímací hmotnosti a 20 % skutečně přibralo během hospitalizace.
Ačkoli nebylo prokázáno, že kličková diuretika zlepšují přežití u pacientů s CHF, účinně zmírňují příznaky kongesce. Diuretika byla součástí standardní terapie CHF ve všech nedávných studiích přežití s β-blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátory receptoru angiotenzinu II. Smyčková diuretika se ukázala jako nejúčinnější diuretika jako samostatné látky u středně těžkého až těžkého srdečního selhání. Kličková diuretika však mohou být spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou, kterou lze připsat škodlivým účinkům na neurohormonální aktivaci, rovnováhu elektrolytů a srdeční a renální funkce.
Odstranění nadměrné tekutiny u pacientů s CHF je obvykle dosaženo kombinací omezení tekutin a solí a kličkových diuretik, ale v některých případech přetrvává objemové přetížení. Častá je diuretická rezistence, zvláště po chronické expozici kličkovým diuretikům; pacienti vyžadují eskalující dávky (PO nebo IV, aby se obešly opožděné vstřebávání ve střevě kvůli střevnímu edému), přidání dalšího diuretika, které působí na jinou část renálních tubulů (tj. Thiazidy) +/- diuretická kapání a, pokud jsou stále refrakterní, nakonec akvaferéza (forma ultrafiltrace).
Aquaferéza (AQ) ve srovnání s IV diuretiky ve studii UNLOAD Trial (10) AQ bezpečně způsobila větší úbytek hmotnosti, odstranění tekutin a snížení 90denní míry opětovného přijetí ve srovnání s IV diuretikem. Metaanalýza 10 randomizovaných kontrolních studií (RCT) ukázala, že AQ je nejen efektivní, ale také bezpečná. Tato pozorování naznačují, že strategie časné ultrafiltrace může zlepšit reakci na diuretika, rychlejší úbytek hmotnosti, snížení hospitalizace, opětovné přijetí do nemocnice, ER nebo návštěvy lékaře s minimálními riziky. Výsledkem těchto studií je doporučení American Hospital Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC) / Heart Failure Society of American (HFSA), že je rozumné zahájit aquaferézu u pacientů se zjevným objemovým přetížením nebo pacientů, kteří jsou refrakterní na vysoké dávka diuretik (IIa, LOE B). Navíc, i když je tato terapie součástí standardní péče v lůžkovém prostředí, mnoho nemocnic v důsledku zákona o cenově dostupné péči (ACA) přešlo na AQ v ambulantním prostředí, aby dále snížilo zátěž a náklady spojené s léčbou CHF. . Vyšetřovatelé si však nejsou vědomi žádných dalších prospektivních ambulantních studií, které by se zabývaly výsledky a nákladovou efektivitou akvaferézy.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí být ve věku 18 let nebo starší, kteří již užívají standardní léčbu zahrnující inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I), angiotenzin
Blokátory receptorů (ARB), sakubitril/valsartan, beta-blokátor, perorální diuretikum (80 mg Lasix/2 mg Bumex/40 mg torsemid+/-thiazidové diuretikum) a splňují následující kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- CHF refrakterní na perorální diuretikum (80 mg Lasix, 2 mg Bumex nebo 40 mg Torsemide)
Objemové přetížení sekundární k systolickému nebo diastolickému srdečnímu selhání, doložené alespoň 2 z následujících:
- Zvýšený BNP (>100)
- Paroxysmální noční dušnost nebo ortopnoe
- Zvýšená jugulární žilní distenze (>/ 7 cm)
- Rentgenový nález obsahoval CHF
- Přítomnost ascitu nebo edému LE. -
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom
- Hypertenzní naléhavost nebo akutní stav
- Rychlá fibrilace síní obtížně kontrolovatelná
- Kontraindikace antikoagulace
- Těhotenství
- Vyžaduje hemodialýzu (> CR > 3,0 mg/dl)
- Symptomatická hypotenze
- Špatný žilní přístup
- Závisí na tlaku. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aquaferéza
Podle protokolu, pokud jsou randomizováni do ramene s aquaferézou (AQ), všechna diuretika jsou přerušena a AQ bude podáván podle zavedeného protokolu.
BMP a CBC budou zkontrolovány před zahájením a podle potřeby 7-10 dnů, 30, 60 a 90 dnů po propuštění.
Všimněte si, že rychlost akvaferézy se má snížit o 100 cc/h, pokud Hgb vzroste o 1gm/dl, a zastavit, pokud se rychlost sníží na 50 cc/h nebo dosáhne euvolémie, podle toho, co nastane dříve.
|
Systém Aquadex FlexFlow® Fluid Removal System (od CHF Solutions™, Minneapolis, MN) je zařízení schválené FDA, které poskytuje mechanické izosmotické odstranění tekutiny u objemově přetížených pacientů s CHF prostřednictvím veno-venózní ultrafiltrace a používá se u pacientů s městnavým srdečním selháním. refrakterní na diuretika, měla by být rovněž považována za standardní péči.
Tato studie jej používá v randomizované, kontrolované studii v ambulantním prostředí.
Systém Aquadex FlexFlow® Fluid Removal System je zařízení se dvěma rotačními pumpami používané se sterilní sadou krevního okruhu UF 500 na jedno použití.
Odběr krve se obvykle provádí z periferní žíly paže (jako je předloktní žíla) pomocí katétru 16 nebo 18, 3,5 cm (podobný standardnímu IV katétru).
Podobný IV katétr se používá pro návrat krve přes druhou periferní žílu (typicky na předloktí).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IV Diuretika
Podle protokolu (obr. 2), pokud je pacient randomizován do větve IV diuretické terapie (IV), pacient dostane počáteční dávku IV diuretika na základě výchozí funkce ledvin; pak se dávka zdvojnásobí každé 2 hodiny, pokud je refrakterní, maximálně na 8 mg IV Bumex (nebo 320 mg IV Lasix).
Metolazon může být přidán v dávce 2,5 mg PO 30 minut před smyčkovým diuretikem, pokud CR < 2,0, nebo 5 mg PO, pokud Cr > 2,0, pokud je refrakterní na vysokou dávku kličkového diuretika.
Pokud je pacient v IV rameni refrakterní na maximálně 320 mg IV Lasix nebo 8 mg IV Bumex plus Metolazone, pak může pacient přejít do ramene AQ.
|
Aktivní komparátor: Intravenózní diuretika Podle protokolu (obr. 2), pokud je pacient randomizován do větve IV diuretické terapie (IV), pacient dostane počáteční dávku IV diuretika na základě výchozí funkce ledvin; pak se dávka zdvojnásobí každé 2 hodiny, pokud je refrakterní, maximálně na 8 mg IV Bumex (nebo 320 mg IV Lasix).
Metolazon může být přidán v dávce 2,5 mg PO 30 minut před smyčkovým diuretikem, pokud CR < 2,0, nebo 5 mg PO, pokud Cr > 2,0, pokud je refrakterní na vysokou dávku kličkového diuretika.
Pokud je pacient v IV rameni refrakterní na max. 320 mg IV Lasix nebo 8 mg IV Bumex plus Metolazone, pak pacient může přejít do ramene AQ.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hospitalizací do 7 dnů po léčbě
Časové okno: Mezi ambulantní léčbou a 7 dnů po ambulantní léčbě
|
Porovnejte počet hospitalizací pro CHF mezi intervenční (Aquaphersis rameno) a kontrolními skupinami
|
Mezi ambulantní léčbou a 7 dnů po ambulantní léčbě
|
|
Počet hospitalizací do 30 dnů po léčbě
Časové okno: Mezi ambulantním ošetřením a 30 dny po ambulantním ošetření
|
Porovnejte počet hospitalizací pro CHF mezi intervenční (Aquaphersis rameno) a kontrolními skupinami
|
Mezi ambulantním ošetřením a 30 dny po ambulantním ošetření
|
|
Počet hospitalizací do 60 dnů po léčbě
Časové okno: Mezi ambulantním ošetřením a 60 dny po ambulantním ošetření
|
Porovnejte počet hospitalizací pro CHF mezi intervenční (Aquaphersis rameno) a kontrolními skupinami
|
Mezi ambulantním ošetřením a 60 dny po ambulantním ošetření
|
|
Počet hospitalizací do 90 dnů po léčbě
Časové okno: Mezi ambulantním ošetřením a 90 dny po ambulantním ošetření
|
Porovnejte počet hospitalizací pro CHF mezi intervenční (Aquaphersis rameno) a kontrolními skupinami
|
Mezi ambulantním ošetřením a 90 dny po ambulantním ošetření
|
|
Změna hmotnosti do 7 dnů po léčbě
Časové okno: Ambulantní ošetření do 7 dnů po ambulantním ošetření
|
Porovnejte změnu hmotnosti (v librách) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
Ambulantní ošetření do 7 dnů po ambulantním ošetření
|
|
Změna hmotnosti do 30 dnů po léčbě
Časové okno: Ambulantní ošetření do 30 dnů po ambulantním ošetření
|
Porovnejte změnu hmotnosti (v librách) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
Ambulantní ošetření do 30 dnů po ambulantním ošetření
|
|
Změna hmotnosti do 60 dnů po léčbě
Časové okno: Ambulantní ošetření do 60 dnů po ambulantním ošetření
|
Porovnejte změnu hmotnosti (v librách) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
Ambulantní ošetření do 60 dnů po ambulantním ošetření
|
|
Změna hmotnosti do 90 dnů po léčbě
Časové okno: Ambulantní ošetření do 90 dnů po ambulantním ošetření
|
Porovnejte změnu hmotnosti (v librách) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
Ambulantní ošetření do 90 dnů po ambulantním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové odstranění tekutiny
Časové okno: Výchozí stav (randomizace) k ambulantnímu propuštění
|
Porovnejte celkové odstranění tekutiny (ml) u pacientů mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
Výchozí stav (randomizace) k ambulantnímu propuštění
|
|
Dusík močoviny v krvi na základní linii
Časové okno: Základní linie (náhodnost)
|
Porovnání dusíku močoviny v krvi (BUN; mg/dl) (vyšší než normální rozmezí je horší) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
Základní linie (náhodnost)
|
|
Dusík močoviny v krvi 7 dní po léčbě
Časové okno: 7 dní po ambulantním ošetření
|
Porovnání dusíku močoviny v krvi (BUN; mg/dl) (vyšší než normální rozmezí je horší) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
7 dní po ambulantním ošetření
|
|
Dusík močoviny v krvi 30 dní po léčbě
Časové okno: 30 dní po ambulantním ošetření
|
Porovnejte dusík močoviny v krvi (BUN; mg/dl) (vyšší než normální rozmezí je horší)) u pacientů mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
30 dní po ambulantním ošetření
|
|
Dusík močoviny v krvi 60 dní po léčbě
Časové okno: 60 dnů po ambulantní léčbě
|
Porovnání dusíku močoviny v krvi (BUN; mg/dl) (vyšší než normální rozmezí je horší) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
60 dnů po ambulantní léčbě
|
|
Dusík močoviny v krvi 90 dní po léčbě
Časové okno: 90 dnů po ambulantní léčbě
|
Porovnání dusíku močoviny v krvi (BUN; mg/dl) (vyšší než normální rozmezí je horší) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
90 dnů po ambulantní léčbě
|
|
Kreatinin na základní úrovni
Časové okno: Základní linie (náhodnost)
|
Porovnejte kreatinin (Cr; mg/dl) (vyšší než normální rozmezí je horší) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
Základní linie (náhodnost)
|
|
Kreatinin 7 dní po léčbě
Časové okno: 7 dní po ambulantním ošetření
|
Porovnejte kreatinin (Cr; mg/dl) (vyšší než normální rozmezí je horší) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
7 dní po ambulantním ošetření
|
|
Kreatinin 30 dní po léčbě
Časové okno: 30 dní po ambulantním ošetření
|
Porovnejte kreatinin (Cr; mg/dl) (vyšší než normální rozmezí je horší) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
30 dní po ambulantním ošetření
|
|
Kreatinin 60 dní po léčbě
Časové okno: 60 dnů po ambulantní léčbě
|
Porovnejte kreatinin (Cr; mg/dl) (vyšší než normální rozmezí je horší) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
60 dnů po ambulantní léčbě
|
|
Kreatinin 90 dní po léčbě
Časové okno: 90 dnů po ambulantní léčbě
|
Porovnejte kreatinin (Cr; mg/dl) (vyšší než normální rozmezí je horší) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
90 dnů po ambulantní léčbě
|
|
Glomerulární filtrační rychlost na základní linii
Časové okno: Základní linie (náhodnost)
|
Porovnejte rychlost glomerulární filtrace (GFR; ml/min/1,73
metrů čtverečních) (nižší než normální rozsah je horší) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
Základní linie (náhodnost)
|
|
Rychlost glomerulární filtrace 7 dní po ošetření
Časové okno: 7 dní po ambulantním ošetření
|
Porovnejte rychlost glomerulární filtrace (GFR; ml/min/1,73
metrů čtverečních) (nižší než normální rozsah je horší) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
7 dní po ambulantním ošetření
|
|
Rychlost glomerulární filtrace 30 dní po ošetření
Časové okno: 30 dní po ambulantním ošetření
|
Porovnejte rychlost glomerulární filtrace (GFR; ml/min/1,73
metrů čtverečních) (nižší než normální rozsah je horší) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
30 dní po ambulantním ošetření
|
|
Rychlost glomerulární filtrace 60 dnů po léčbě
Časové okno: 60 dnů po ambulantní léčbě
|
Porovnejte rychlost glomerulární filtrace (GFR; ml/min/1,73
metrů čtverečních) (nižší než normální rozsah je horší) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
60 dnů po ambulantní léčbě
|
|
Rychlost glomerulární filtrace 90 dnů po léčbě
Časové okno: 90 dnů po ambulantní léčbě
|
Porovnejte rychlost glomerulární filtrace (GFR; ml/min/1,73
metrů čtverečních) (nižší než normální rozsah je horší) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
90 dnů po ambulantní léčbě
|
|
Test mozkového natriuretického peptidu (BNP) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie (náhodnost)
|
Porovnejte BNP (pg/ml krve) (vyšší než normální rozmezí je horší) u pacientů mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
Základní linie (náhodnost)
|
|
Test mozkového natriuretického peptidu (BNP) 7 dní po léčbě
Časové okno: 7 dní po ambulantním ošetření
|
Porovnejte BNP (pg/ml krve) (vyšší než normální rozmezí je horší) u pacientů mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
7 dní po ambulantním ošetření
|
|
Test mozkového natriuretického peptidu (BNP) 30 dní po léčbě
Časové okno: 30 dní po ambulantním ošetření
|
Porovnejte BNP (pg/ml krve) (vyšší než normální rozmezí je horší) u pacientů mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
30 dní po ambulantním ošetření
|
|
Test mozkového natriuretického peptidu (BNP) 60 dní po léčbě
Časové okno: 60 dnů po ambulantní léčbě
|
Porovnejte BNP (pg/ml krve) (vyšší než normální rozmezí je horší) u pacientů mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
60 dnů po ambulantní léčbě
|
|
Test mozkového natriuretického peptidu (BNP) 90 dní po léčbě
Časové okno: 90 dnů po ambulantní léčbě
|
Porovnejte BNP (pg/ml krve) (vyšší než normální rozmezí je horší) u pacientů mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
90 dnů po ambulantní léčbě
|
|
6minutový test chůze na základní linii
Časové okno: Základní linie (náhodnost)
|
Porovnejte 6minutový test chůze (metry/6 minut; menší vzdálenost znamená větší postižení) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
Základní linie (náhodnost)
|
|
6minutový test chůze 7 dní po ošetření
Časové okno: 7 dní po ambulantním ošetření
|
Porovnejte 6minutový test chůze (metry/6 minut; menší vzdálenost znamená větší postižení) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
7 dní po ambulantním ošetření
|
|
6minutový test chůze po 30 dnech po ošetření
Časové okno: 30 dní po ambulantním ošetření
|
Porovnejte 6minutový test chůze (metry/6 minut; menší vzdálenost znamená větší postižení) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
30 dní po ambulantním ošetření
|
|
6minutový test chůze po 60 dnech po ošetření
Časové okno: 60 dnů po ambulantní léčbě
|
Porovnejte 6minutový test chůze (metry/6 minut; menší vzdálenost znamená větší postižení) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
60 dnů po ambulantní léčbě
|
|
6minutový test chůze po 90 dnech po ošetření
Časové okno: 90 dnů po ambulantní léčbě
|
Porovnejte 6minutový test chůze (metry/6 minut; menší vzdálenost znamená větší postižení) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
90 dnů po ambulantní léčbě
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Časové okno: Základní linie (náhodnost)
|
Porovnejte dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (celkové skóre; vyšší skóre znamená větší poškození) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
Základní linie (náhodnost)
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Časové okno: 7 dní po ambulantním ošetření
|
Porovnejte dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (celkové skóre; vyšší skóre znamená větší poškození) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
7 dní po ambulantním ošetření
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Časové okno: 30 dní po ambulantním ošetření
|
Porovnejte dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (celkové skóre; vyšší skóre znamená větší poškození) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
30 dní po ambulantním ošetření
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Časové okno: 60 dnů po ambulantní léčbě
|
Porovnejte dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (celkové skóre; vyšší skóre znamená větší poškození) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
60 dnů po ambulantní léčbě
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Časové okno: 90 dnů po ambulantní léčbě
|
Porovnejte dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (celkové skóre; vyšší skóre znamená větší poškození) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
90 dnů po ambulantní léčbě
|
|
SF-36 na základní linii
Časové okno: Základní linie (náhodnost)
|
Porovnejte vážené součty SF-36 (škála 0-100; nižší skóre znamená větší postižení) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
Základní linie (náhodnost)
|
|
SF-36 7 dní po léčbě
Časové okno: 7 dní po ambulantním ošetření
|
Porovnejte vážené součty SF-36 (škála 0-100; nižší skóre znamená větší postižení) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
7 dní po ambulantním ošetření
|
|
SF-36 30 dnů po léčbě
Časové okno: 30 dní po ambulantním ošetření
|
Porovnejte vážené součty SF-36 (škála 0-100; nižší skóre znamená větší postižení) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
30 dní po ambulantním ošetření
|
|
SF-36 60 dnů po léčbě
Časové okno: 60 dnů po ambulantní léčbě
|
Porovnejte vážené součty SF-36 (škála 0-100; nižší skóre znamená větší postižení) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
60 dnů po ambulantní léčbě
|
|
SF-36 90 dnů po léčbě
Časové okno: 90 dnů po ambulantní léčbě
|
Porovnejte vážené součty SF-36 (škála 0-100; nižší skóre znamená větší postižení) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
90 dnů po ambulantní léčbě
|
|
Nežádoucí účinky: krvácení během ambulantní léčby
Časové okno: Začátek léčby do propuštění, což je obvykle tentýž den, ale až 3 dny po léčbě, pokud je to z lékařského hlediska nutné.
|
Porovnejte počet nežádoucích příhod (příhod krvácení) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami: krvácení, infekce související s linií atd.
|
Začátek léčby do propuštění, což je obvykle tentýž den, ale až 3 dny po léčbě, pokud je to z lékařského hlediska nutné.
|
|
Nežádoucí účinky: liniové infekce během ambulantní léčby
Časové okno: Začátek léčby až 14 dní po léčbě.
|
Porovnejte počet nežádoucích příhod (liniových infekcí) u pacientů mezi intervenčními a kontrolními skupinami: krvácení, infekce související s linkou atd.
|
Začátek léčby až 14 dní po léčbě.
|
|
Náklady
Časové okno: Základní linie (randomizace) do 90 dnů po propuštění
|
Porovnejte náklady (v dolarech) mezi skupinami intervence a kontroly
|
Základní linie (randomizace) do 90 dnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramona Gelzer Bell, MD, James A. Haley Veterans Administration Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heart Failure Society of America, Lindenfeld J, Albert NM, Boehmer JP, Collins SP, Ezekowitz JA, Givertz MM, Katz SD, Klapholz M, Moser DK, Rogers JG, Starling RC, Stevenson WG, Tang WH, Teerlink JR, Walsh MN. HFSA 2010 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail. 2010 Jun;16(6):e1-194. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.004.
- Adams KF Jr, Fonarow GC, Emerman CL, LeJemtel TH, Costanzo MR, Abraham WT, Berkowitz RL, Galvao M, Horton DP; ADHERE Scientific Advisory Committee and Investigators. Characteristics and outcomes of patients hospitalized for heart failure in the United States: rationale, design, and preliminary observations from the first 100,000 cases in the Acute Decompensated Heart Failure National Registry (ADHERE). Am Heart J. 2005 Feb;149(2):209-16. doi: 10.1016/j.ahj.2004.08.005.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Polanczyk CA, Newton C, Dec GW, Di Salvo TG. Quality of care and hospital readmission in congestive heart failure: an explicit review process. J Card Fail. 2001 Dec;7(4):289-98. doi: 10.1054/jcaf.2001.28931.
- Hamner JB, Ellison KJ. Predictors of hospital readmission after discharge in patients with congestive heart failure. Heart Lung. 2005 Jul-Aug;34(4):231-9. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.01.001.
- Krumholz HM, Chen YT, Wang Y, Vaccarino V, Radford MJ, Horwitz RI. Predictors of readmission among elderly survivors of admission with heart failure. Am Heart J. 2000 Jan;139(1 Pt 1):72-7. doi: 10.1016/s0002-8703(00)90311-9.
- Lee WY, Capra AM, Jensvold NG, Gurwitz JH, Go AS; Epidemiology, Practice, Outcomes, and Cost of Heart Failure (EPOCH) Study. Gender and risk of adverse outcomes in heart failure. Am J Cardiol. 2004 Nov 1;94(9):1147-52. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.081.
- Consensus recommendations for the management of chronic heart failure. On behalf of the membership of the advisory council to improve outcomes nationwide in heart failure. Am J Cardiol. 1999 Jan 21;83(2A):1A-38A. No abstract available.
- Wilcox CS. Diuretics. In: Brenner BM, Rector FC. The kidney. Philadelphia: WB Saunders, 1996: 2299-330.
- Ellison DH. Diuretic therapy and resistance in congestive heart failure. Cardiology. 2001;96(3-4):132-43. doi: 10.1159/000047397.
- Schrier RW. Role of diminished renal function in cardiovascular mortality: marker or pathogenetic factor? J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):1-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.067. Epub 2005 Dec 15.
- Costanzo MR, Guglin ME, Saltzberg MT, Jessup ML, Bart BA, Teerlink JR, Jaski BE, Fang JC, Feller ED, Haas GJ, Anderson AS, Schollmeyer MP, Sobotka PA; UNLOAD Trial Investigators. Ultrafiltration versus intravenous diuretics for patients hospitalized for acute decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 13;49(6):675-83. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.073. Epub 2007 Jan 26. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 13;49(10):1136.
- Sharma A, Hermann DD, Mehta RL. Clinical benefit and approach of ultrafiltration in acute heart failure. Cardiology. 2001;96(3-4):144-54. doi: 10.1159/000047398.
- Marenzi G, Lauri G, Grazi M, Assanelli E, Campodonico J, Agostoni P. Circulatory response to fluid overload removal by extracorporeal ultrafiltration in refractory congestive heart failure. J Am Coll Cardiol. 2001 Oct;38(4):963-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01479-6.
- Rimondini A, Cipolla CM, Della Bella P, Grazi S, Sisillo E, Susini G, Guazzi MD. Hemofiltration as short-term treatment for refractory congestive heart failure. Am J Med. 1987 Jul;83(1):43-8. doi: 10.1016/0002-9343(87)90495-5.
- Jaski BE, Ha J, Denys BG, Lamba S, Trupp RJ, Abraham WT. Peripherally inserted veno-venous ultrafiltration for rapid treatment of volume overloaded patients. J Card Fail. 2003 Jun;9(3):227-31. doi: 10.1054/jcaf.2003.28.
- Agostoni P, Marenzi G, Lauri G, Perego G, Schianni M, Sganzerla P, Guazzi MD. Sustained improvement in functional capacity after removal of body fluid with isolated ultrafiltration in chronic cardiac insufficiency: failure of furosemide to provide the same result. Am J Med. 1994 Mar;96(3):191-9. doi: 10.1016/0002-9343(94)90142-2.
- Liang KV, Hiniker AR, Williams AW, Karon BL, Greene EL, Redfield MM. Use of a novel ultrafiltration device as a treatment strategy for diuretic resistant, refractory heart failure: initial clinical experience in a single center. J Card Fail. 2006 Dec;12(9):707-14. doi: 10.1016/j.cardfail.2006.08.210.
- Kwok CS, Wong CW, Rushton CA, Ahmed F, Cunnington C, Davies SJ, Patwala A, Mamas MA, Satchithananda D. Ultrafiltration for acute decompensated cardiac failure: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:122-128. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.136. Epub 2016 Nov 9.
- Kazory A. Ultrafiltration Therapy for Heart Failure: Balancing Likely Benefits against Possible Risks. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Aug 8;11(8):1463-71. doi: 10.2215/CJN.13461215. Epub 2016 Mar 31.
- Jain A, Agrawal N, Kazory A. Defining the role of ultrafiltration therapy in acute heart failure: a systematic review and meta-analysis. Heart Fail Rev. 2016 Sep;21(5):611-9. doi: 10.1007/s10741-016-9559-2.
- Costanzo MR, Ronco C, Abraham WT, Agostoni P, Barasch J, Fonarow GC, Gottlieb SS, Jaski BE, Kazory A, Levin AP, Levin HR, Marenzi G, Mullens W, Negoianu D, Redfield MM, Tang WHW, Testani JM, Voors AA. Extracorporeal Ultrafiltration for Fluid Overload in Heart Failure: Current Status and Prospects for Further Research. J Am Coll Cardiol. 2017 May 16;69(19):2428-2445. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.528.
- Kazory A, Costanzo MR. Extracorporeal Isolated Ultrafiltration for Management of Congestion in Heart Failure and Cardiorenal Syndrome. Adv Chronic Kidney Dis. 2018 Sep;25(5):434-442. doi: 10.1053/j.ackd.2018.08.007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AQUA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .