Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность аквафереза ​​у амбулаторных больных с декомпенсированной сердечной недостаточностью

24 августа 2021 г. обновлено: Ramona Gelzer Bell

Эффективность аквафереза ​​у больных с декомпенсированной сердечной недостаточностью, находящихся на амбулаторном лечении в госпитале ветеранов войны

С помощью этого исследования исследователи надеются узнать, улучшит ли ранний акваферез в амбулаторных условиях симптомы застойной сердечной недостаточности у амбулаторных пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью, которые были невосприимчивы к высоким дозам диуретиков. В предыдущих испытаниях в стационарных условиях было показано, что акваферез улучшает качество жизни и сокращает количество посещений больниц для тех, кто прошел лечение. Данное исследование является одним из первых, в котором оценивается эффективность аквафереза ​​у ветеранов с застойной сердечной недостаточностью в амбулаторных условиях.

Устройство для аквафереза ​​Aquadex FlexFlow® System производства CHF Solutions™, Миннеаполис, Миннесота, было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для удаления избытка натрия и жидкости у пациентов, страдающих объемной перегрузкой, например, при застойной сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Подробное описание

Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) поражает почти 2% населения США, при этом ежегодно происходит почти 1 миллион госпитализаций по поводу острой декомпенсации ЗСН. Застойная сердечная недостаточность является наиболее частой причиной госпитализации пациентов старше 65 лет. Пациенты, госпитализированные по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН), имеют высокую частоту повторных госпитализаций в течение 6 месяцев по поводу острой сердечной недостаточности, которая в различных исследованиях колеблется от 23% до 40%. Подсчитано, что от 25 до 30% этих пациентов устойчивы к диуретикам, при этом 50% пациентов теряют менее 5 фунтов. от массы тела при поступлении и 20% фактически набрали массу во время госпитализации.

Хотя петлевые диуретики не улучшают выживаемость пациентов с ХСН, они эффективно облегчают симптомы застоя. Диуретики были частью стандартной терапии ЗСН во всех недавних исследованиях выживаемости бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента и блокаторов рецепторов ангиотензина II. Было показано, что петлевые диуретики являются наиболее эффективными диуретиками в качестве монотерапии при сердечной недостаточности средней и тяжелой степени. Однако применение петлевых диуретиков может быть связано с повышенной заболеваемостью и смертностью из-за неблагоприятного воздействия на нейрогормональную активацию, электролитный баланс, сердечную и почечную функцию.

Удаление избыточной жидкости у пациентов с ХСН обычно достигается комбинацией ограничения жидкости и соли и петлевыми диуретиками, но в некоторых случаях объемная перегрузка сохраняется. Часто встречается резистентность к диуретикам, особенно после хронического воздействия петлевых диуретиков; пациентам требуется увеличение дозы (перорально или внутривенно, чтобы обойти замедленное всасывание в кишечнике из-за отека кишечника), добавление другого диуретика, который действует на другую часть почечных канальцев (т. тиазиды) +/- капельное мочегонное средство и, если оно все еще рефрактерно, в конечном счете, акваферез (форма ультрафильтрации).

Акваферез (AQ) по сравнению с внутривенными диуретиками в исследовании UNLOAD (10), AQ безопасно приводил к большей потере веса, удалению жидкости и снижению частоты повторных госпитализаций через 90 дней по сравнению с внутривенным диуретиком. Метаанализ 10 рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) показал, что AQ не только эффективен, но и безопасен. Эти наблюдения позволяют предположить, что стратегия ранней ультрафильтрации может улучшить реакцию на диуретики, ускорить потерю веса, снизить частоту госпитализаций, повторных госпитализаций, приемов скорой помощи или посещений врача с минимальными рисками. В результате этих испытаний рекомендации Американской ассоциации больниц (AHA)/Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американского общества сердечной недостаточности (HFSA) заявляют, что акваферез целесообразно начинать у пациентов с явной объемной перегрузкой или у пациентов, невосприимчивых к высоким дозы диуретиков (IIa, LOE B). Более того, хотя эта терапия является частью стандарта лечения в стационарных условиях, многие больницы в соответствии с Законом о доступном медицинском обслуживании (ACA) перешли на AQ в амбулаторных условиях, чтобы еще больше снизить бремя и сопутствующие расходы, связанные с лечением ЗСН. . Но исследователи не знают о каких-либо других перспективных амбулаторных исследованиях, в которых изучались бы результаты и экономическая эффективность аквафереза.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны быть в возрасте 18 лет и старше, уже получающие стандартную терапию, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ACE-I), ангиотензин

Блокаторы рецепторов (БРА), сакубитрил/валсартан, бета-блокатор, пероральный диуретик (80 мг лазикса/2 мг бумекса/40 мг торсемида +/-тиазидного диуретика) и соответствуют следующим критериям включения для включения:

Критерии включения:

  1. ХСН, рефрактерная к пероральным диуретикам (80 мг лазикса, 2 мг бумекса или 40 мг торасемида)
  2. Объемная перегрузка, вторичная по отношению к систолической или диастолической СН, о чем свидетельствуют как минимум 2 из следующих признаков:

    1. Повышенный BNP (>100)
    2. Пароксизмальная ночная одышка или ортопноэ
    3. Повышенное набухание яремных вен (>/7 см)
    4. Рентгенологические данные состояли из CHF
    5. Наличие асцита или отека ЛЭ. -

Критерий исключения:

  1. Острый коронарный синдром
  2. Гипертоническая срочная или неотложная помощь
  3. Быстрая фибрилляция предсердий, которую трудно контролировать
  4. Противопоказания к антикоагулянтам
  5. Беременность
  6. Требуется гемодиализ (> CR > 3,0 мг/дл)
  7. Симптоматическая гипотензия
  8. Плохой венозный доступ
  9. Прессор зависим. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Акваферез
В соответствии с протоколом, при рандомизации в группу аквафереза ​​(AQ), прием всех диуретиков прекращается, и AQ будет вводиться в соответствии с установленным протоколом. BMP и общий анализ крови будут проверяться до начала лечения и по мере необходимости через 7-10 дней, 30, 60 и 90 дней после выписки. Обратите внимание, что скорость аквафереза ​​должна быть снижена на 100 см3/час, если Hgb увеличивается на 1 г/дл, и остановлена, если скорость снижается до 50 см3/час или достигает эуволемии, в зависимости от того, что наступит раньше.
Система удаления жидкости Aquadex FlexFlow® (от CHF Solutions™, Миннеаполис, Миннесота) — это устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, которое обеспечивает механическое изосмотическое удаление жидкости у пациентов с ХСН с перегрузкой объемом посредством вено-венозной ультрафильтрации и используется у пациентов с застойной сердечной недостаточностью. невосприимчив к диуретикам, его также следует рассматривать как стандарт лечения. Это исследование использует его в рандомизированном контролируемом исследовании в амбулаторных условиях. Система удаления жидкости Aquadex FlexFlow® представляет собой устройство с двойным роторным насосом, используемое со стерильным одноразовым набором для кровообращения UF 500. Забор крови обычно осуществляется из периферической вены руки (например, из локтевой вены) с помощью катетера 16 или 18 размера и длиной 3,5 см (аналогично стандартному внутривенному катетеру). Аналогичный внутривенный катетер используется для возврата крови через вторую периферическую вену (обычно на предплечье).
Другие имена:
  • Гемодиализ
  • Ультрафильтрация
Активный компаратор: IV диуретики
Согласно протоколу (рис. 2), при рандомизации в группу внутривенной терапии диуретиками (IV) пациент получит начальную дозу диуретика внутривенно в зависимости от исходной функции почек; затем доза будет удваиваться каждые 2 часа, если рефрактерна, максимум до 8 мг бумекса внутривенно (или 320 мг лазикса внутривенно). Метолазон может быть добавлен в дозе 2,5 мг перорально за 30 минут до петлевого диуретика, если CR < 2,0, или 5 мг перорально, если Cr > 2,0, если петлевые диуретики устойчивы к высоким дозам. Если пациент в группе внутривенного введения невосприимчив к максимуму 320 мг лазикса внутривенно или 8 мг бумекса внутривенно плюс метолазон, тогда пациент может перейти на группу AQ.
Активный препарат сравнения: внутривенные диуретики Согласно протоколу (рис. 2), при рандомизации в группу внутривенной терапии диуретиками (IV) пациент получит начальную дозу диуретика внутривенно в зависимости от исходной функции почек; затем доза будет удваиваться каждые 2 часа, если рефрактерна, максимум до 8 мг бумекса внутривенно (или 320 мг лазикса внутривенно). Метолазон может быть добавлен в дозе 2,5 мг перорально за 30 минут до петлевого диуретика, если CR < 2,0, или 5 мг перорально, если Cr > 2,0, если петлевые диуретики устойчивы к высоким дозам. Если пациент в группе в/в невосприимчив к макс. 320 мг в/в лазикса или 8 мг в/в бумекса плюс метолазон, тогда пациент может перейти в группу AQ.
Другие имена:
  • Внутривенные диуретики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество госпитализаций через 7 дней после лечения
Временное ограничение: Между амбулаторным лечением и через 7 дней после амбулаторного лечения
Сравните количество повторных госпитализаций по поводу ЗСН между группой вмешательства (группа Акваферсис) и контрольной группой.
Между амбулаторным лечением и через 7 дней после амбулаторного лечения
Количество госпитализаций через 30 дней после лечения
Временное ограничение: Между амбулаторным лечением и через 30 дней после амбулаторного лечения
Сравните количество повторных госпитализаций по поводу ЗСН между группой вмешательства (группа Акваферсис) и контрольной группой.
Между амбулаторным лечением и через 30 дней после амбулаторного лечения
Количество госпитализаций через 60 дней после лечения
Временное ограничение: Между амбулаторным лечением и 60 днями после амбулаторного лечения
Сравните количество повторных госпитализаций по поводу ЗСН между группой вмешательства (группа Акваферсис) и контрольной группой.
Между амбулаторным лечением и 60 днями после амбулаторного лечения
Количество госпитализаций через 90 дней после лечения
Временное ограничение: Между амбулаторным лечением и 90 днями после амбулаторного лечения
Сравните количество повторных госпитализаций по поводу ЗСН между группой вмешательства (группа Акваферсис) и контрольной группой.
Между амбулаторным лечением и 90 днями после амбулаторного лечения
Изменение веса через 7 дней после лечения
Временное ограничение: Амбулаторное лечение до 7 дней после амбулаторного лечения
Сравните изменение веса (в фунтах) у пациентов между группами вмешательства и контроля.
Амбулаторное лечение до 7 дней после амбулаторного лечения
Изменение веса через 30 дней после лечения
Временное ограничение: Амбулаторное лечение до 30 дней после амбулаторного лечения
Сравните изменение веса (в фунтах) у пациентов между группами вмешательства и контроля.
Амбулаторное лечение до 30 дней после амбулаторного лечения
Изменение веса через 60 дней после лечения
Временное ограничение: Амбулаторное лечение до 60 дней после амбулаторного лечения
Сравните изменение веса (в фунтах) у пациентов между группами вмешательства и контроля.
Амбулаторное лечение до 60 дней после амбулаторного лечения
Изменение веса через 90 дней после лечения
Временное ограничение: Амбулаторное лечение до 90 дней после амбулаторного лечения
Сравните изменение веса (в фунтах) у пациентов между группами вмешательства и контроля.
Амбулаторное лечение до 90 дней после амбулаторного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее удаление жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация) до амбулаторной выписки
Сравните общее удаление жидкости (мл) у пациентов между группами вмешательства и контроля.
Исходный уровень (рандомизация) до амбулаторной выписки
Азот мочевины крови на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация)
Сравните азот мочевины крови (АМК; мг/дл) (чем выше нормальный диапазон, тем хуже) у пациентов в группах вмешательства и контроля.
Исходный уровень (рандомизация)
Азот мочевины крови через 7 дней после лечения
Временное ограничение: 7 дней после амбулаторного лечения
Сравните азот мочевины крови (АМК; мг/дл) (чем выше нормальный диапазон, тем хуже) у пациентов в группах вмешательства и контроля.
7 дней после амбулаторного лечения
Азот мочевины крови через 30 дней после лечения
Временное ограничение: 30 дней после амбулаторного лечения
Сравните азот мочевины крови (АМК; мг/дл) (чем выше нормальный диапазон, тем хуже)) у пациентов в группах вмешательства и контроля.
30 дней после амбулаторного лечения
Азот мочевины крови через 60 дней после лечения
Временное ограничение: 60 дней после амбулаторного лечения
Сравните азот мочевины крови (АМК; мг/дл) (чем выше нормальный диапазон, тем хуже) у пациентов в группах вмешательства и контроля.
60 дней после амбулаторного лечения
Азот мочевины крови через 90 дней после лечения
Временное ограничение: 90 дней после амбулаторного лечения
Сравните азот мочевины крови (АМК; мг/дл) (чем выше нормальный диапазон, тем хуже) у пациентов в группах вмешательства и контроля.
90 дней после амбулаторного лечения
Креатинин на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация)
Сравните креатинин (Cr; мг/дл) (чем выше нормальный диапазон, тем хуже) у пациентов в группах вмешательства и контроля.
Исходный уровень (рандомизация)
Креатинин через 7 дней после лечения
Временное ограничение: 7 дней после амбулаторного лечения
Сравните креатинин (Cr; мг/дл) (чем выше нормальный диапазон, тем хуже) у пациентов в группах вмешательства и контроля.
7 дней после амбулаторного лечения
Креатинин через 30 дней после лечения
Временное ограничение: 30 дней после амбулаторного лечения
Сравните креатинин (Cr; мг/дл) (чем выше нормальный диапазон, тем хуже) у пациентов в группах вмешательства и контроля.
30 дней после амбулаторного лечения
Креатинин через 60 дней после лечения
Временное ограничение: 60 дней после амбулаторного лечения
Сравните креатинин (Cr; мг/дл) (чем выше нормальный диапазон, тем хуже) у пациентов в группах вмешательства и контроля.
60 дней после амбулаторного лечения
Креатинин через 90 дней после лечения
Временное ограничение: 90 дней после амбулаторного лечения
Сравните креатинин (Cr; мг/дл) (чем выше нормальный диапазон, тем хуже) у пациентов в группах вмешательства и контроля.
90 дней после амбулаторного лечения
Скорость клубочковой фильтрации на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация)
Сравните скорость клубочковой фильтрации (СКФ; мл/мин/1,73 метров в квадрате) (чем ниже нормы, тем хуже) у пациентов между группами вмешательства и контроля
Исходный уровень (рандомизация)
Скорость клубочковой фильтрации через 7 дней после лечения
Временное ограничение: 7 дней после амбулаторного лечения
Сравните скорость клубочковой фильтрации (СКФ; мл/мин/1,73 метров в квадрате) (чем ниже нормы, тем хуже) у пациентов между группами вмешательства и контроля
7 дней после амбулаторного лечения
Скорость клубочковой фильтрации через 30 дней после лечения
Временное ограничение: 30 дней после амбулаторного лечения
Сравните скорость клубочковой фильтрации (СКФ; мл/мин/1,73 метров в квадрате) (чем ниже нормы, тем хуже) у пациентов между группами вмешательства и контроля
30 дней после амбулаторного лечения
Скорость клубочковой фильтрации через 60 дней после лечения
Временное ограничение: 60 дней после амбулаторного лечения
Сравните скорость клубочковой фильтрации (СКФ; мл/мин/1,73 метров в квадрате) (чем ниже нормы, тем хуже) у пациентов между группами вмешательства и контроля
60 дней после амбулаторного лечения
Скорость клубочковой фильтрации через 90 дней после лечения
Временное ограничение: 90 дней после амбулаторного лечения
Сравните скорость клубочковой фильтрации (СКФ; мл/мин/1,73 метров в квадрате) (чем ниже нормы, тем хуже) у пациентов между группами вмешательства и контроля
90 дней после амбулаторного лечения
Анализ мозгового натрийуретического пептида (BNP) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация)
Сравните BNP (пг/мл крови) (чем выше нормальный диапазон, тем хуже) у пациентов между группами вмешательства и контроля.
Исходный уровень (рандомизация)
Анализ мозгового натрийуретического пептида (BNP) через 7 дней после лечения
Временное ограничение: 7 дней после амбулаторного лечения
Сравните BNP (пг/мл крови) (чем выше нормальный диапазон, тем хуже) у пациентов между группами вмешательства и контроля.
7 дней после амбулаторного лечения
Анализ мозгового натрийуретического пептида (BNP) через 30 дней после лечения
Временное ограничение: 30 дней после амбулаторного лечения
Сравните BNP (пг/мл крови) (чем выше нормальный диапазон, тем хуже) у пациентов между группами вмешательства и контроля.
30 дней после амбулаторного лечения
Анализ мозгового натрийуретического пептида (BNP) через 60 дней после лечения
Временное ограничение: 60 дней после амбулаторного лечения
Сравните BNP (пг/мл крови) (чем выше нормальный диапазон, тем хуже) у пациентов между группами вмешательства и контроля.
60 дней после амбулаторного лечения
Анализ мозгового натрийуретического пептида (BNP) через 90 дней после лечения
Временное ограничение: 90 дней после амбулаторного лечения
Сравните BNP (пг/мл крови) (чем выше нормальный диапазон, тем хуже) у пациентов между группами вмешательства и контроля.
90 дней после амбулаторного лечения
6-минутный тест ходьбы на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация)
Сравните тест 6-минутной ходьбы (метры/6 минут; меньшее расстояние означает большую инвалидность) у пациентов в группах вмешательства и контроля.
Исходный уровень (рандомизация)
6-минутный тест ходьбы через 7 дней после лечения
Временное ограничение: 7 дней после амбулаторного лечения
Сравните тест 6-минутной ходьбы (метры/6 минут; меньшее расстояние означает большую инвалидность) у пациентов в группах вмешательства и контроля.
7 дней после амбулаторного лечения
6-минутный тест ходьбы через 30 дней после лечения
Временное ограничение: 30 дней после амбулаторного лечения
Сравните тест 6-минутной ходьбы (метры/6 минут; меньшее расстояние означает большую инвалидность) у пациентов в группах вмешательства и контроля.
30 дней после амбулаторного лечения
6-минутный тест ходьбы через 60 дней после лечения
Временное ограничение: 60 дней после амбулаторного лечения
Сравните тест 6-минутной ходьбы (метры/6 минут; меньшее расстояние означает большую инвалидность) у пациентов в группах вмешательства и контроля.
60 дней после амбулаторного лечения
6-минутный тест ходьбы через 90 дней после лечения
Временное ограничение: 90 дней после амбулаторного лечения
Сравните тест 6-минутной ходьбы (метры/6 минут; меньшее расстояние означает большую инвалидность) у пациентов в группах вмешательства и контроля.
90 дней после амбулаторного лечения
Анкета Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация)
Сравните Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHFQ) (общий балл; более высокий балл означает большее ухудшение) у пациентов между группами вмешательства и контроля
Исходный уровень (рандомизация)
Анкета Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHFQ)
Временное ограничение: 7 дней после амбулаторного лечения
Сравните Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHFQ) (общий балл; более высокий балл означает большее ухудшение) у пациентов между группами вмешательства и контроля
7 дней после амбулаторного лечения
Анкета Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHFQ)
Временное ограничение: 30 дней после амбулаторного лечения
Сравните Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHFQ) (общий балл; более высокий балл означает большее ухудшение) у пациентов между группами вмешательства и контроля
30 дней после амбулаторного лечения
Анкета Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHFQ)
Временное ограничение: 60 дней после амбулаторного лечения
Сравните Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHFQ) (общий балл; более высокий балл означает большее ухудшение) у пациентов между группами вмешательства и контроля
60 дней после амбулаторного лечения
Анкета Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHFQ)
Временное ограничение: 90 дней после амбулаторного лечения
Сравните Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHFQ) (общий балл; более высокий балл означает большее ухудшение) у пациентов между группами вмешательства и контроля
90 дней после амбулаторного лечения
SF-36 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация)
Сравните взвешенные суммы SF-36 (шкала 0-100; более низкий балл означает большую инвалидность) у пациентов между группами вмешательства и контроля.
Исходный уровень (рандомизация)
SF-36 через 7 дней после лечения
Временное ограничение: 7 дней после амбулаторного лечения
Сравните взвешенные суммы SF-36 (шкала 0-100; более низкий балл означает большую инвалидность) у пациентов между группами вмешательства и контроля.
7 дней после амбулаторного лечения
SF-36 через 30 дней после лечения
Временное ограничение: 30 дней после амбулаторного лечения
Сравните взвешенные суммы SF-36 (шкала 0-100; более низкий балл означает большую инвалидность) у пациентов между группами вмешательства и контроля.
30 дней после амбулаторного лечения
SF-36 через 60 дней после лечения
Временное ограничение: 60 дней после амбулаторного лечения
Сравните взвешенные суммы SF-36 (шкала 0-100; более низкий балл означает большую инвалидность) у пациентов между группами вмешательства и контроля.
60 дней после амбулаторного лечения
SF-36 через 90 дней после лечения
Временное ограничение: 90 дней после амбулаторного лечения
Сравните взвешенные суммы SF-36 (шкала 0-100; более низкий балл означает большую инвалидность) у пациентов между группами вмешательства и контроля.
90 дней после амбулаторного лечения
Побочные эффекты: кровотечения во время амбулаторного лечения.
Временное ограничение: Начало лечения до выписки, которая обычно в тот же день, но до 3 дней после лечения, если это необходимо по медицинским показаниям.
Сравните количество нежелательных явлений (случаев кровотечения) у пациентов между группами вмешательства и контроля: кровотечение, инфекция, связанная с линией, и т. д.
Начало лечения до выписки, которая обычно в тот же день, но до 3 дней после лечения, если это необходимо по медицинским показаниям.
Побочные эффекты: линейные инфекции во время амбулаторного лечения.
Временное ограничение: Начало лечения до 14 дней после лечения.
Сравните количество нежелательных явлений (линейных инфекций) у пациентов между группами вмешательства и контроля: кровотечения, внутриполостные инфекции и т. д.
Начало лечения до 14 дней после лечения.
Расходы
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация) до 90 дней после выписки
Сравните затраты (в долларах) между группами вмешательства и контроля.
Исходный уровень (рандомизация) до 90 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ramona Gelzer Bell, MD, James A. Haley Veterans Administration Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AQUA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться