- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04572867
Эффективность аквафереза у амбулаторных больных с декомпенсированной сердечной недостаточностью
Эффективность аквафереза у больных с декомпенсированной сердечной недостаточностью, находящихся на амбулаторном лечении в госпитале ветеранов войны
С помощью этого исследования исследователи надеются узнать, улучшит ли ранний акваферез в амбулаторных условиях симптомы застойной сердечной недостаточности у амбулаторных пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью, которые были невосприимчивы к высоким дозам диуретиков. В предыдущих испытаниях в стационарных условиях было показано, что акваферез улучшает качество жизни и сокращает количество посещений больниц для тех, кто прошел лечение. Данное исследование является одним из первых, в котором оценивается эффективность аквафереза у ветеранов с застойной сердечной недостаточностью в амбулаторных условиях.
Устройство для аквафереза Aquadex FlexFlow® System производства CHF Solutions™, Миннеаполис, Миннесота, было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для удаления избытка натрия и жидкости у пациентов, страдающих объемной перегрузкой, например, при застойной сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) поражает почти 2% населения США, при этом ежегодно происходит почти 1 миллион госпитализаций по поводу острой декомпенсации ЗСН. Застойная сердечная недостаточность является наиболее частой причиной госпитализации пациентов старше 65 лет. Пациенты, госпитализированные по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН), имеют высокую частоту повторных госпитализаций в течение 6 месяцев по поводу острой сердечной недостаточности, которая в различных исследованиях колеблется от 23% до 40%. Подсчитано, что от 25 до 30% этих пациентов устойчивы к диуретикам, при этом 50% пациентов теряют менее 5 фунтов. от массы тела при поступлении и 20% фактически набрали массу во время госпитализации.
Хотя петлевые диуретики не улучшают выживаемость пациентов с ХСН, они эффективно облегчают симптомы застоя. Диуретики были частью стандартной терапии ЗСН во всех недавних исследованиях выживаемости бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента и блокаторов рецепторов ангиотензина II. Было показано, что петлевые диуретики являются наиболее эффективными диуретиками в качестве монотерапии при сердечной недостаточности средней и тяжелой степени. Однако применение петлевых диуретиков может быть связано с повышенной заболеваемостью и смертностью из-за неблагоприятного воздействия на нейрогормональную активацию, электролитный баланс, сердечную и почечную функцию.
Удаление избыточной жидкости у пациентов с ХСН обычно достигается комбинацией ограничения жидкости и соли и петлевыми диуретиками, но в некоторых случаях объемная перегрузка сохраняется. Часто встречается резистентность к диуретикам, особенно после хронического воздействия петлевых диуретиков; пациентам требуется увеличение дозы (перорально или внутривенно, чтобы обойти замедленное всасывание в кишечнике из-за отека кишечника), добавление другого диуретика, который действует на другую часть почечных канальцев (т. тиазиды) +/- капельное мочегонное средство и, если оно все еще рефрактерно, в конечном счете, акваферез (форма ультрафильтрации).
Акваферез (AQ) по сравнению с внутривенными диуретиками в исследовании UNLOAD (10), AQ безопасно приводил к большей потере веса, удалению жидкости и снижению частоты повторных госпитализаций через 90 дней по сравнению с внутривенным диуретиком. Метаанализ 10 рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) показал, что AQ не только эффективен, но и безопасен. Эти наблюдения позволяют предположить, что стратегия ранней ультрафильтрации может улучшить реакцию на диуретики, ускорить потерю веса, снизить частоту госпитализаций, повторных госпитализаций, приемов скорой помощи или посещений врача с минимальными рисками. В результате этих испытаний рекомендации Американской ассоциации больниц (AHA)/Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американского общества сердечной недостаточности (HFSA) заявляют, что акваферез целесообразно начинать у пациентов с явной объемной перегрузкой или у пациентов, невосприимчивых к высоким дозы диуретиков (IIa, LOE B). Более того, хотя эта терапия является частью стандарта лечения в стационарных условиях, многие больницы в соответствии с Законом о доступном медицинском обслуживании (ACA) перешли на AQ в амбулаторных условиях, чтобы еще больше снизить бремя и сопутствующие расходы, связанные с лечением ЗСН. . Но исследователи не знают о каких-либо других перспективных амбулаторных исследованиях, в которых изучались бы результаты и экономическая эффективность аквафереза.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны быть в возрасте 18 лет и старше, уже получающие стандартную терапию, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ACE-I), ангиотензин
Блокаторы рецепторов (БРА), сакубитрил/валсартан, бета-блокатор, пероральный диуретик (80 мг лазикса/2 мг бумекса/40 мг торсемида +/-тиазидного диуретика) и соответствуют следующим критериям включения для включения:
Критерии включения:
- ХСН, рефрактерная к пероральным диуретикам (80 мг лазикса, 2 мг бумекса или 40 мг торасемида)
Объемная перегрузка, вторичная по отношению к систолической или диастолической СН, о чем свидетельствуют как минимум 2 из следующих признаков:
- Повышенный BNP (>100)
- Пароксизмальная ночная одышка или ортопноэ
- Повышенное набухание яремных вен (>/7 см)
- Рентгенологические данные состояли из CHF
- Наличие асцита или отека ЛЭ. -
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром
- Гипертоническая срочная или неотложная помощь
- Быстрая фибрилляция предсердий, которую трудно контролировать
- Противопоказания к антикоагулянтам
- Беременность
- Требуется гемодиализ (> CR > 3,0 мг/дл)
- Симптоматическая гипотензия
- Плохой венозный доступ
- Прессор зависим. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акваферез
В соответствии с протоколом, при рандомизации в группу аквафереза (AQ), прием всех диуретиков прекращается, и AQ будет вводиться в соответствии с установленным протоколом.
BMP и общий анализ крови будут проверяться до начала лечения и по мере необходимости через 7-10 дней, 30, 60 и 90 дней после выписки.
Обратите внимание, что скорость аквафереза должна быть снижена на 100 см3/час, если Hgb увеличивается на 1 г/дл, и остановлена, если скорость снижается до 50 см3/час или достигает эуволемии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Система удаления жидкости Aquadex FlexFlow® (от CHF Solutions™, Миннеаполис, Миннесота) — это устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, которое обеспечивает механическое изосмотическое удаление жидкости у пациентов с ХСН с перегрузкой объемом посредством вено-венозной ультрафильтрации и используется у пациентов с застойной сердечной недостаточностью. невосприимчив к диуретикам, его также следует рассматривать как стандарт лечения.
Это исследование использует его в рандомизированном контролируемом исследовании в амбулаторных условиях.
Система удаления жидкости Aquadex FlexFlow® представляет собой устройство с двойным роторным насосом, используемое со стерильным одноразовым набором для кровообращения UF 500.
Забор крови обычно осуществляется из периферической вены руки (например, из локтевой вены) с помощью катетера 16 или 18 размера и длиной 3,5 см (аналогично стандартному внутривенному катетеру).
Аналогичный внутривенный катетер используется для возврата крови через вторую периферическую вену (обычно на предплечье).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: IV диуретики
Согласно протоколу (рис. 2), при рандомизации в группу внутривенной терапии диуретиками (IV) пациент получит начальную дозу диуретика внутривенно в зависимости от исходной функции почек; затем доза будет удваиваться каждые 2 часа, если рефрактерна, максимум до 8 мг бумекса внутривенно (или 320 мг лазикса внутривенно).
Метолазон может быть добавлен в дозе 2,5 мг перорально за 30 минут до петлевого диуретика, если CR < 2,0, или 5 мг перорально, если Cr > 2,0, если петлевые диуретики устойчивы к высоким дозам.
Если пациент в группе внутривенного введения невосприимчив к максимуму 320 мг лазикса внутривенно или 8 мг бумекса внутривенно плюс метолазон, тогда пациент может перейти на группу AQ.
|
Активный препарат сравнения: внутривенные диуретики Согласно протоколу (рис. 2), при рандомизации в группу внутривенной терапии диуретиками (IV) пациент получит начальную дозу диуретика внутривенно в зависимости от исходной функции почек; затем доза будет удваиваться каждые 2 часа, если рефрактерна, максимум до 8 мг бумекса внутривенно (или 320 мг лазикса внутривенно).
Метолазон может быть добавлен в дозе 2,5 мг перорально за 30 минут до петлевого диуретика, если CR < 2,0, или 5 мг перорально, если Cr > 2,0, если петлевые диуретики устойчивы к высоким дозам.
Если пациент в группе в/в невосприимчив к макс. 320 мг в/в лазикса или 8 мг в/в бумекса плюс метолазон, тогда пациент может перейти в группу AQ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализаций через 7 дней после лечения
Временное ограничение: Между амбулаторным лечением и через 7 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните количество повторных госпитализаций по поводу ЗСН между группой вмешательства (группа Акваферсис) и контрольной группой.
|
Между амбулаторным лечением и через 7 дней после амбулаторного лечения
|
|
Количество госпитализаций через 30 дней после лечения
Временное ограничение: Между амбулаторным лечением и через 30 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните количество повторных госпитализаций по поводу ЗСН между группой вмешательства (группа Акваферсис) и контрольной группой.
|
Между амбулаторным лечением и через 30 дней после амбулаторного лечения
|
|
Количество госпитализаций через 60 дней после лечения
Временное ограничение: Между амбулаторным лечением и 60 днями после амбулаторного лечения
|
Сравните количество повторных госпитализаций по поводу ЗСН между группой вмешательства (группа Акваферсис) и контрольной группой.
|
Между амбулаторным лечением и 60 днями после амбулаторного лечения
|
|
Количество госпитализаций через 90 дней после лечения
Временное ограничение: Между амбулаторным лечением и 90 днями после амбулаторного лечения
|
Сравните количество повторных госпитализаций по поводу ЗСН между группой вмешательства (группа Акваферсис) и контрольной группой.
|
Между амбулаторным лечением и 90 днями после амбулаторного лечения
|
|
Изменение веса через 7 дней после лечения
Временное ограничение: Амбулаторное лечение до 7 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните изменение веса (в фунтах) у пациентов между группами вмешательства и контроля.
|
Амбулаторное лечение до 7 дней после амбулаторного лечения
|
|
Изменение веса через 30 дней после лечения
Временное ограничение: Амбулаторное лечение до 30 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните изменение веса (в фунтах) у пациентов между группами вмешательства и контроля.
|
Амбулаторное лечение до 30 дней после амбулаторного лечения
|
|
Изменение веса через 60 дней после лечения
Временное ограничение: Амбулаторное лечение до 60 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните изменение веса (в фунтах) у пациентов между группами вмешательства и контроля.
|
Амбулаторное лечение до 60 дней после амбулаторного лечения
|
|
Изменение веса через 90 дней после лечения
Временное ограничение: Амбулаторное лечение до 90 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните изменение веса (в фунтах) у пациентов между группами вмешательства и контроля.
|
Амбулаторное лечение до 90 дней после амбулаторного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее удаление жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация) до амбулаторной выписки
|
Сравните общее удаление жидкости (мл) у пациентов между группами вмешательства и контроля.
|
Исходный уровень (рандомизация) до амбулаторной выписки
|
|
Азот мочевины крови на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация)
|
Сравните азот мочевины крови (АМК; мг/дл) (чем выше нормальный диапазон, тем хуже) у пациентов в группах вмешательства и контроля.
|
Исходный уровень (рандомизация)
|
|
Азот мочевины крови через 7 дней после лечения
Временное ограничение: 7 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните азот мочевины крови (АМК; мг/дл) (чем выше нормальный диапазон, тем хуже) у пациентов в группах вмешательства и контроля.
|
7 дней после амбулаторного лечения
|
|
Азот мочевины крови через 30 дней после лечения
Временное ограничение: 30 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните азот мочевины крови (АМК; мг/дл) (чем выше нормальный диапазон, тем хуже)) у пациентов в группах вмешательства и контроля.
|
30 дней после амбулаторного лечения
|
|
Азот мочевины крови через 60 дней после лечения
Временное ограничение: 60 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните азот мочевины крови (АМК; мг/дл) (чем выше нормальный диапазон, тем хуже) у пациентов в группах вмешательства и контроля.
|
60 дней после амбулаторного лечения
|
|
Азот мочевины крови через 90 дней после лечения
Временное ограничение: 90 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните азот мочевины крови (АМК; мг/дл) (чем выше нормальный диапазон, тем хуже) у пациентов в группах вмешательства и контроля.
|
90 дней после амбулаторного лечения
|
|
Креатинин на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация)
|
Сравните креатинин (Cr; мг/дл) (чем выше нормальный диапазон, тем хуже) у пациентов в группах вмешательства и контроля.
|
Исходный уровень (рандомизация)
|
|
Креатинин через 7 дней после лечения
Временное ограничение: 7 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните креатинин (Cr; мг/дл) (чем выше нормальный диапазон, тем хуже) у пациентов в группах вмешательства и контроля.
|
7 дней после амбулаторного лечения
|
|
Креатинин через 30 дней после лечения
Временное ограничение: 30 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните креатинин (Cr; мг/дл) (чем выше нормальный диапазон, тем хуже) у пациентов в группах вмешательства и контроля.
|
30 дней после амбулаторного лечения
|
|
Креатинин через 60 дней после лечения
Временное ограничение: 60 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните креатинин (Cr; мг/дл) (чем выше нормальный диапазон, тем хуже) у пациентов в группах вмешательства и контроля.
|
60 дней после амбулаторного лечения
|
|
Креатинин через 90 дней после лечения
Временное ограничение: 90 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните креатинин (Cr; мг/дл) (чем выше нормальный диапазон, тем хуже) у пациентов в группах вмешательства и контроля.
|
90 дней после амбулаторного лечения
|
|
Скорость клубочковой фильтрации на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация)
|
Сравните скорость клубочковой фильтрации (СКФ; мл/мин/1,73
метров в квадрате) (чем ниже нормы, тем хуже) у пациентов между группами вмешательства и контроля
|
Исходный уровень (рандомизация)
|
|
Скорость клубочковой фильтрации через 7 дней после лечения
Временное ограничение: 7 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните скорость клубочковой фильтрации (СКФ; мл/мин/1,73
метров в квадрате) (чем ниже нормы, тем хуже) у пациентов между группами вмешательства и контроля
|
7 дней после амбулаторного лечения
|
|
Скорость клубочковой фильтрации через 30 дней после лечения
Временное ограничение: 30 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните скорость клубочковой фильтрации (СКФ; мл/мин/1,73
метров в квадрате) (чем ниже нормы, тем хуже) у пациентов между группами вмешательства и контроля
|
30 дней после амбулаторного лечения
|
|
Скорость клубочковой фильтрации через 60 дней после лечения
Временное ограничение: 60 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните скорость клубочковой фильтрации (СКФ; мл/мин/1,73
метров в квадрате) (чем ниже нормы, тем хуже) у пациентов между группами вмешательства и контроля
|
60 дней после амбулаторного лечения
|
|
Скорость клубочковой фильтрации через 90 дней после лечения
Временное ограничение: 90 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните скорость клубочковой фильтрации (СКФ; мл/мин/1,73
метров в квадрате) (чем ниже нормы, тем хуже) у пациентов между группами вмешательства и контроля
|
90 дней после амбулаторного лечения
|
|
Анализ мозгового натрийуретического пептида (BNP) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация)
|
Сравните BNP (пг/мл крови) (чем выше нормальный диапазон, тем хуже) у пациентов между группами вмешательства и контроля.
|
Исходный уровень (рандомизация)
|
|
Анализ мозгового натрийуретического пептида (BNP) через 7 дней после лечения
Временное ограничение: 7 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните BNP (пг/мл крови) (чем выше нормальный диапазон, тем хуже) у пациентов между группами вмешательства и контроля.
|
7 дней после амбулаторного лечения
|
|
Анализ мозгового натрийуретического пептида (BNP) через 30 дней после лечения
Временное ограничение: 30 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните BNP (пг/мл крови) (чем выше нормальный диапазон, тем хуже) у пациентов между группами вмешательства и контроля.
|
30 дней после амбулаторного лечения
|
|
Анализ мозгового натрийуретического пептида (BNP) через 60 дней после лечения
Временное ограничение: 60 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните BNP (пг/мл крови) (чем выше нормальный диапазон, тем хуже) у пациентов между группами вмешательства и контроля.
|
60 дней после амбулаторного лечения
|
|
Анализ мозгового натрийуретического пептида (BNP) через 90 дней после лечения
Временное ограничение: 90 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните BNP (пг/мл крови) (чем выше нормальный диапазон, тем хуже) у пациентов между группами вмешательства и контроля.
|
90 дней после амбулаторного лечения
|
|
6-минутный тест ходьбы на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация)
|
Сравните тест 6-минутной ходьбы (метры/6 минут; меньшее расстояние означает большую инвалидность) у пациентов в группах вмешательства и контроля.
|
Исходный уровень (рандомизация)
|
|
6-минутный тест ходьбы через 7 дней после лечения
Временное ограничение: 7 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните тест 6-минутной ходьбы (метры/6 минут; меньшее расстояние означает большую инвалидность) у пациентов в группах вмешательства и контроля.
|
7 дней после амбулаторного лечения
|
|
6-минутный тест ходьбы через 30 дней после лечения
Временное ограничение: 30 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните тест 6-минутной ходьбы (метры/6 минут; меньшее расстояние означает большую инвалидность) у пациентов в группах вмешательства и контроля.
|
30 дней после амбулаторного лечения
|
|
6-минутный тест ходьбы через 60 дней после лечения
Временное ограничение: 60 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните тест 6-минутной ходьбы (метры/6 минут; меньшее расстояние означает большую инвалидность) у пациентов в группах вмешательства и контроля.
|
60 дней после амбулаторного лечения
|
|
6-минутный тест ходьбы через 90 дней после лечения
Временное ограничение: 90 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните тест 6-минутной ходьбы (метры/6 минут; меньшее расстояние означает большую инвалидность) у пациентов в группах вмешательства и контроля.
|
90 дней после амбулаторного лечения
|
|
Анкета Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация)
|
Сравните Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHFQ) (общий балл; более высокий балл означает большее ухудшение) у пациентов между группами вмешательства и контроля
|
Исходный уровень (рандомизация)
|
|
Анкета Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHFQ)
Временное ограничение: 7 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHFQ) (общий балл; более высокий балл означает большее ухудшение) у пациентов между группами вмешательства и контроля
|
7 дней после амбулаторного лечения
|
|
Анкета Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHFQ)
Временное ограничение: 30 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHFQ) (общий балл; более высокий балл означает большее ухудшение) у пациентов между группами вмешательства и контроля
|
30 дней после амбулаторного лечения
|
|
Анкета Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHFQ)
Временное ограничение: 60 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHFQ) (общий балл; более высокий балл означает большее ухудшение) у пациентов между группами вмешательства и контроля
|
60 дней после амбулаторного лечения
|
|
Анкета Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHFQ)
Временное ограничение: 90 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHFQ) (общий балл; более высокий балл означает большее ухудшение) у пациентов между группами вмешательства и контроля
|
90 дней после амбулаторного лечения
|
|
SF-36 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация)
|
Сравните взвешенные суммы SF-36 (шкала 0-100; более низкий балл означает большую инвалидность) у пациентов между группами вмешательства и контроля.
|
Исходный уровень (рандомизация)
|
|
SF-36 через 7 дней после лечения
Временное ограничение: 7 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните взвешенные суммы SF-36 (шкала 0-100; более низкий балл означает большую инвалидность) у пациентов между группами вмешательства и контроля.
|
7 дней после амбулаторного лечения
|
|
SF-36 через 30 дней после лечения
Временное ограничение: 30 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните взвешенные суммы SF-36 (шкала 0-100; более низкий балл означает большую инвалидность) у пациентов между группами вмешательства и контроля.
|
30 дней после амбулаторного лечения
|
|
SF-36 через 60 дней после лечения
Временное ограничение: 60 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните взвешенные суммы SF-36 (шкала 0-100; более низкий балл означает большую инвалидность) у пациентов между группами вмешательства и контроля.
|
60 дней после амбулаторного лечения
|
|
SF-36 через 90 дней после лечения
Временное ограничение: 90 дней после амбулаторного лечения
|
Сравните взвешенные суммы SF-36 (шкала 0-100; более низкий балл означает большую инвалидность) у пациентов между группами вмешательства и контроля.
|
90 дней после амбулаторного лечения
|
|
Побочные эффекты: кровотечения во время амбулаторного лечения.
Временное ограничение: Начало лечения до выписки, которая обычно в тот же день, но до 3 дней после лечения, если это необходимо по медицинским показаниям.
|
Сравните количество нежелательных явлений (случаев кровотечения) у пациентов между группами вмешательства и контроля: кровотечение, инфекция, связанная с линией, и т. д.
|
Начало лечения до выписки, которая обычно в тот же день, но до 3 дней после лечения, если это необходимо по медицинским показаниям.
|
|
Побочные эффекты: линейные инфекции во время амбулаторного лечения.
Временное ограничение: Начало лечения до 14 дней после лечения.
|
Сравните количество нежелательных явлений (линейных инфекций) у пациентов между группами вмешательства и контроля: кровотечения, внутриполостные инфекции и т. д.
|
Начало лечения до 14 дней после лечения.
|
|
Расходы
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация) до 90 дней после выписки
|
Сравните затраты (в долларах) между группами вмешательства и контроля.
|
Исходный уровень (рандомизация) до 90 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ramona Gelzer Bell, MD, James A. Haley Veterans Administration Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heart Failure Society of America, Lindenfeld J, Albert NM, Boehmer JP, Collins SP, Ezekowitz JA, Givertz MM, Katz SD, Klapholz M, Moser DK, Rogers JG, Starling RC, Stevenson WG, Tang WH, Teerlink JR, Walsh MN. HFSA 2010 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail. 2010 Jun;16(6):e1-194. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.004.
- Adams KF Jr, Fonarow GC, Emerman CL, LeJemtel TH, Costanzo MR, Abraham WT, Berkowitz RL, Galvao M, Horton DP; ADHERE Scientific Advisory Committee and Investigators. Characteristics and outcomes of patients hospitalized for heart failure in the United States: rationale, design, and preliminary observations from the first 100,000 cases in the Acute Decompensated Heart Failure National Registry (ADHERE). Am Heart J. 2005 Feb;149(2):209-16. doi: 10.1016/j.ahj.2004.08.005.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Polanczyk CA, Newton C, Dec GW, Di Salvo TG. Quality of care and hospital readmission in congestive heart failure: an explicit review process. J Card Fail. 2001 Dec;7(4):289-98. doi: 10.1054/jcaf.2001.28931.
- Hamner JB, Ellison KJ. Predictors of hospital readmission after discharge in patients with congestive heart failure. Heart Lung. 2005 Jul-Aug;34(4):231-9. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.01.001.
- Krumholz HM, Chen YT, Wang Y, Vaccarino V, Radford MJ, Horwitz RI. Predictors of readmission among elderly survivors of admission with heart failure. Am Heart J. 2000 Jan;139(1 Pt 1):72-7. doi: 10.1016/s0002-8703(00)90311-9.
- Lee WY, Capra AM, Jensvold NG, Gurwitz JH, Go AS; Epidemiology, Practice, Outcomes, and Cost of Heart Failure (EPOCH) Study. Gender and risk of adverse outcomes in heart failure. Am J Cardiol. 2004 Nov 1;94(9):1147-52. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.081.
- Consensus recommendations for the management of chronic heart failure. On behalf of the membership of the advisory council to improve outcomes nationwide in heart failure. Am J Cardiol. 1999 Jan 21;83(2A):1A-38A. No abstract available.
- Wilcox CS. Diuretics. In: Brenner BM, Rector FC. The kidney. Philadelphia: WB Saunders, 1996: 2299-330.
- Ellison DH. Diuretic therapy and resistance in congestive heart failure. Cardiology. 2001;96(3-4):132-43. doi: 10.1159/000047397.
- Schrier RW. Role of diminished renal function in cardiovascular mortality: marker or pathogenetic factor? J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):1-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.067. Epub 2005 Dec 15.
- Costanzo MR, Guglin ME, Saltzberg MT, Jessup ML, Bart BA, Teerlink JR, Jaski BE, Fang JC, Feller ED, Haas GJ, Anderson AS, Schollmeyer MP, Sobotka PA; UNLOAD Trial Investigators. Ultrafiltration versus intravenous diuretics for patients hospitalized for acute decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 13;49(6):675-83. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.073. Epub 2007 Jan 26. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 13;49(10):1136.
- Sharma A, Hermann DD, Mehta RL. Clinical benefit and approach of ultrafiltration in acute heart failure. Cardiology. 2001;96(3-4):144-54. doi: 10.1159/000047398.
- Marenzi G, Lauri G, Grazi M, Assanelli E, Campodonico J, Agostoni P. Circulatory response to fluid overload removal by extracorporeal ultrafiltration in refractory congestive heart failure. J Am Coll Cardiol. 2001 Oct;38(4):963-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01479-6.
- Rimondini A, Cipolla CM, Della Bella P, Grazi S, Sisillo E, Susini G, Guazzi MD. Hemofiltration as short-term treatment for refractory congestive heart failure. Am J Med. 1987 Jul;83(1):43-8. doi: 10.1016/0002-9343(87)90495-5.
- Jaski BE, Ha J, Denys BG, Lamba S, Trupp RJ, Abraham WT. Peripherally inserted veno-venous ultrafiltration for rapid treatment of volume overloaded patients. J Card Fail. 2003 Jun;9(3):227-31. doi: 10.1054/jcaf.2003.28.
- Agostoni P, Marenzi G, Lauri G, Perego G, Schianni M, Sganzerla P, Guazzi MD. Sustained improvement in functional capacity after removal of body fluid with isolated ultrafiltration in chronic cardiac insufficiency: failure of furosemide to provide the same result. Am J Med. 1994 Mar;96(3):191-9. doi: 10.1016/0002-9343(94)90142-2.
- Liang KV, Hiniker AR, Williams AW, Karon BL, Greene EL, Redfield MM. Use of a novel ultrafiltration device as a treatment strategy for diuretic resistant, refractory heart failure: initial clinical experience in a single center. J Card Fail. 2006 Dec;12(9):707-14. doi: 10.1016/j.cardfail.2006.08.210.
- Kwok CS, Wong CW, Rushton CA, Ahmed F, Cunnington C, Davies SJ, Patwala A, Mamas MA, Satchithananda D. Ultrafiltration for acute decompensated cardiac failure: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:122-128. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.136. Epub 2016 Nov 9.
- Kazory A. Ultrafiltration Therapy for Heart Failure: Balancing Likely Benefits against Possible Risks. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Aug 8;11(8):1463-71. doi: 10.2215/CJN.13461215. Epub 2016 Mar 31.
- Jain A, Agrawal N, Kazory A. Defining the role of ultrafiltration therapy in acute heart failure: a systematic review and meta-analysis. Heart Fail Rev. 2016 Sep;21(5):611-9. doi: 10.1007/s10741-016-9559-2.
- Costanzo MR, Ronco C, Abraham WT, Agostoni P, Barasch J, Fonarow GC, Gottlieb SS, Jaski BE, Kazory A, Levin AP, Levin HR, Marenzi G, Mullens W, Negoianu D, Redfield MM, Tang WHW, Testani JM, Voors AA. Extracorporeal Ultrafiltration for Fluid Overload in Heart Failure: Current Status and Prospects for Further Research. J Am Coll Cardiol. 2017 May 16;69(19):2428-2445. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.528.
- Kazory A, Costanzo MR. Extracorporeal Isolated Ultrafiltration for Management of Congestion in Heart Failure and Cardiorenal Syndrome. Adv Chronic Kidney Dis. 2018 Sep;25(5):434-442. doi: 10.1053/j.ackd.2018.08.007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AQUA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .