- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04572867
Eficácia da aquaférese em pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca descompensada
Eficácia da aquaférese em pacientes atendidos ambulatorialmente com insuficiência cardíaca descompensada em um hospital de veteranos
Com esta pesquisa, os investigadores esperam saber se a aquaférese precoce em um ambiente ambulatorial melhorará os sintomas de insuficiência cardíaca congestiva em pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca descompensada que foram refratários a altas doses de diuréticos. Em ensaios anteriores em ambientes de internação, a aquaférese demonstrou melhorar a qualidade de vida e reduzir as visitas hospitalares para aqueles que se submeteram ao tratamento. Este estudo é um dos primeiros a avaliar a eficácia da aquaférese em veteranos com insuficiência cardíaca congestiva em ambiente ambulatorial.
O dispositivo de aquaférese, Aquadex FlexFlow® System, fabricado pela CHF Solutions™, Minneapolis, MN, foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para remover o excesso de sódio e líquidos de pacientes que sofrem de sobrecarga de volume, como na insuficiência cardíaca congestiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca congestiva (ICC) afeta quase 2% da população dos EUA, com quase 1 milhão de internações hospitalares por ICC descompensada aguda anualmente. A insuficiência cardíaca congestiva é a causa mais frequente de hospitalização em pacientes com mais de 65 anos. Pacientes internados por insuficiência cardíaca aguda descompensada (ICAD) apresentam alta taxa de reinternação em 6 meses por ICC aguda, variando de 23% a 40% em diferentes estudos. Estima-se que 25 a 30% desses pacientes sejam resistentes aos diuréticos, com 50% dos pacientes perdendo menos de 2,5 kg. do peso na admissão e 20% ganharam peso durante a internação.
Embora os diuréticos de alça não tenham demonstrado melhorar a sobrevida em pacientes com ICC, eles efetivamente aliviam os sintomas de congestão. Os diuréticos têm feito parte da terapia padrão para ICC em todos os recentes estudos de sobrevivência de betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina e bloqueadores dos receptores de angiotensina II. Os diuréticos de alça demonstraram ser os diuréticos mais eficazes como agentes únicos na insuficiência cardíaca moderada a grave. No entanto, os diuréticos de alça podem estar associados ao aumento da morbidade e mortalidade atribuíveis a efeitos deletérios na ativação neuro-hormonal, equilíbrio eletrolítico e função cardíaca e renal.
A remoção do líquido excessivo em pacientes com ICC geralmente é obtida por uma combinação de restrição de líquido e sal e diuréticos de alça, mas em alguns casos a sobrecarga de volume persiste. A resistência aos diuréticos é comum, especialmente após exposição crônica a diuréticos de alça; os pacientes requerem doses crescentes (PO ou IV para contornar a absorção retardada no intestino devido ao edema intestinal), adição de outro diurético que funciona em diferentes partes dos túbulos renais (ou seja, Tiazidas) +/- gotejamento diurético e, se ainda refratário, finalmente Aquaférese (uma forma de ultrafiltração).
Aquaférese (AQ) em comparação com diuréticos IV no UNLOAD Trial (10), AQ produziu com segurança maior perda de peso, remoção de fluido e redução na taxa de reinternação em 90 dias em comparação com diurético IV. Uma meta-análise de 10 ensaios clínicos randomizados (RCTs) mostrou que o AQ não é apenas eficaz, mas seguro. Essas observações sugerem que uma estratégia de ultrafiltração precoce pode melhorar a capacidade de resposta aos diuréticos, perda de peso mais rápida, diminuição da hospitalização, readmissão ao hospital, pronto-socorro ou consultas médicas com riscos mínimos. Como resultado desses estudos, as diretrizes da American Hospital Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of American (HFSA) afirmam que é razoável iniciar a aquaférese em pacientes com sobrecarga de volume óbvia ou pacientes refratários a altas dose de diuréticos (IIa, LOE B). Além disso, embora essa terapia faça parte do padrão de atendimento em regime de internação, muitos hospitais, como resultado do Affordable Care Act (ACA), adotaram o AQ em regime ambulatorial para diminuir ainda mais a carga e os custos associados ao tratamento da ICC . Mas os investigadores desconhecem quaisquer outros estudos ambulatoriais prospectivos que analisaram os resultados e a relação custo-benefício da aquaférese.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais e já estar em tratamento padrão, incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina (ACE-I), angiotensina
Bloqueadores de receptores (BRAs), Sacubitril/Valsartan, betabloqueador, diurético oral (80 mg Lasix/2 mg Bumex/40 mg Torsemide+/-diurético tiazídico) e atender aos seguintes critérios de inclusão para inclusão:
Critério de inclusão:
- ICC refratária ao diurético oral (80mg Lasix, 2mg Bumex ou 40mg Torsemide)
Sobrecarga de volume secundária à IC sistólica ou diastólica, evidenciada por pelo menos 2 dos seguintes:
- BNP elevado (>100)
- Dispneia paroxística noturna ou ortopneia
- Distensão venosa jugular elevada (>/7 cm)
- Achados radiológicos consistiram em ICC
- Presença de ascite ou edema de LE. -
Critério de exclusão:
- Síndrome Coronariana Aguda
- Urgência ou emergência hipertensiva
- Fibrilação atrial rápida difícil de controlar
- Contra-indicação à anticoagulação
- Gravidez
- Requer hemodiálise (> CR > 3,0 mg/dl)
- hipotensão sintomática
- Acesso venoso ruim
- Dependente do pressor. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aquaférese
De acordo com o protocolo, se for randomizado para o braço de aquaférese (AQ), todos os diuréticos serão descontinuados e o AQ será administrado de acordo com o protocolo estabelecido.
BMP e CBC serão verificados antes do início e conforme necessário, 7-10 dias, 30, 60 e 90 dias após a alta.
Observe que a taxa de aquaférese deve ser reduzida em 100 cc/h se a Hgb aumentar em 1 gm/dL e interrompida se a taxa diminuir para 50 cc/h ou atingir a euvolemia, o que ocorrer primeiro.
|
O Aquadex FlexFlow® Fluid Removal System (da CHF Solutions™, Minneapolis, MN) é um dispositivo aprovado pela FDA que fornece remoção isosmótica mecânica de fluidos em pacientes com ICC com sobrecarga de volume por meio de ultrafiltração venovenosa e tem sido usado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva refratário a diuréticos, deve ser considerado padrão de tratamento também.
Este estudo está usando-o em um estudo randomizado e controlado em ambiente ambulatorial.
O Aquadex FlexFlow® Fluid Removal System é um dispositivo de bomba rotativa dupla usado com um UF 500 Blood Circuit Set estéril e de uso único.
A coleta de sangue geralmente é feita de uma veia periférica do braço (como a veia antecubital), usando um cateter de 3,5 cm de calibre 16 ou 18 (semelhante a um cateter IV padrão).
Um cateter IV semelhante é usado para o retorno do sangue por meio de uma segunda veia periférica (geralmente no antebraço).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Diuréticos IV
De acordo com o protocolo (Fig. 2), se for randomizado para o braço de terapia diurética IV (IV), o paciente receberá a dose inicial de diurético IV com base na função renal basal; então a dose será dobrada a cada 2 horas se for refratário, até um máximo de 8mg IV de Bumex (ou 320mg IV de Lasix).
Metolazona pode ser adicionada a 2,5mg PO 30 minutos antes do diurético de alça se CR < 2,0, ou 5mg PO se Cr > 2,0, se refratário ao diurético de alça em alta dose.
Se um paciente no braço IV for refratário ao máximo de 320 mg de Lasix IV ou 8 mg de Bumex IV mais Metolazona, o paciente pode passar para o braço AQ.
|
Comparador Ativo: Diuréticos Intravenosos De acordo com o protocolo (Fig. 2), se for randomizado para o braço de terapia diurética IV (IV), o paciente receberá a dose inicial de diurético IV com base na função renal basal; então a dose será dobrada a cada 2 horas se for refratário, até um máximo de 8mg IV de Bumex (ou 320mg IV de Lasix).
Metolazona pode ser adicionada a 2,5mg PO 30 minutos antes do diurético de alça se CR < 2,0, ou 5mg PO se Cr > 2,0, se refratário ao diurético de alça em alta dose.
Se o paciente no braço IV for refratário ao máximo de 320 mg de Lasix IV ou 8 mg de Bumex IV mais Metolazona, então o paciente pode passar para o braço AQ.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de internações até 7 dias após o tratamento
Prazo: Entre o tratamento ambulatorial e 7 dias após o tratamento ambulatorial
|
Comparar o número de reinternações por ICC entre os grupos Intervenção (braço Aquaphersis) e Controle
|
Entre o tratamento ambulatorial e 7 dias após o tratamento ambulatorial
|
|
Número de internações até 30 dias após o tratamento
Prazo: Entre o tratamento ambulatorial e 30 dias após o tratamento ambulatorial
|
Comparar o número de reinternações por ICC entre os grupos Intervenção (braço Aquaphersis) e Controle
|
Entre o tratamento ambulatorial e 30 dias após o tratamento ambulatorial
|
|
Número de internações até 60 dias após o tratamento
Prazo: Entre o tratamento ambulatorial e 60 dias após o tratamento ambulatorial
|
Comparar o número de reinternações por ICC entre os grupos Intervenção (braço Aquaphersis) e Controle
|
Entre o tratamento ambulatorial e 60 dias após o tratamento ambulatorial
|
|
Número de internações até 90 dias após o tratamento
Prazo: Entre o tratamento ambulatorial e 90 dias após o tratamento ambulatorial
|
Comparar o número de reinternações por ICC entre os grupos Intervenção (braço Aquaphersis) e Controle
|
Entre o tratamento ambulatorial e 90 dias após o tratamento ambulatorial
|
|
Alteração de peso 7 dias após o tratamento
Prazo: Tratamento ambulatorial até 7 dias após o tratamento ambulatorial
|
Compare a mudança de peso (libras) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
Tratamento ambulatorial até 7 dias após o tratamento ambulatorial
|
|
Alteração de peso 30 dias após o tratamento
Prazo: Tratamento ambulatorial até 30 dias após o tratamento ambulatorial
|
Compare a mudança de peso (libras) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
Tratamento ambulatorial até 30 dias após o tratamento ambulatorial
|
|
Alteração de peso 60 dias após o tratamento
Prazo: Tratamento ambulatorial até 60 dias após o tratamento ambulatorial
|
Compare a mudança de peso (libras) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
Tratamento ambulatorial até 60 dias após o tratamento ambulatorial
|
|
Alteração de peso até 90 dias após o tratamento
Prazo: Tratamento ambulatorial até 90 dias após o tratamento ambulatorial
|
Compare a mudança de peso (libras) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
Tratamento ambulatorial até 90 dias após o tratamento ambulatorial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remoção total de fluido
Prazo: Linha de base (randomização) até a alta do paciente ambulatorial
|
Comparar a remoção total de fluido (ml) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
Linha de base (randomização) até a alta do paciente ambulatorial
|
|
Azoto ureico no sangue na linha de base
Prazo: Linha de base (randomização)
|
Comparar nitrogênio ureico no sangue (BUN; mg/dl) (maior que a faixa normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
Linha de base (randomização)
|
|
Nitrogênio ureico no sangue 7 dias após o tratamento
Prazo: 7 dias após o tratamento ambulatorial
|
Comparar nitrogênio ureico no sangue (BUN; mg/dl) (maior que a faixa normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
7 dias após o tratamento ambulatorial
|
|
Nitrogênio ureico no sangue 30 dias após o tratamento
Prazo: 30 dias após tratamento ambulatorial
|
Comparar nitrogênio ureico no sangue (BUN; mg/dl) (maior que a faixa normal é pior)) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
30 dias após tratamento ambulatorial
|
|
Azoto ureico no sangue aos 60 dias pós-tratamento
Prazo: 60 dias após tratamento ambulatorial
|
Comparar nitrogênio ureico no sangue (BUN; mg/dl) (maior que a faixa normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
60 dias após tratamento ambulatorial
|
|
Azoto ureico no sangue aos 90 dias pós-tratamento
Prazo: 90 dias após tratamento ambulatorial
|
Comparar nitrogênio ureico no sangue (BUN; mg/dl) (maior que a faixa normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
90 dias após tratamento ambulatorial
|
|
Creatinina na linha de base
Prazo: Linha de base (randomização)
|
Comparar a creatinina (Cr; mg/dl) (maior que a faixa normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
Linha de base (randomização)
|
|
Creatinina 7 dias após o tratamento
Prazo: 7 dias após o tratamento ambulatorial
|
Comparar a creatinina (Cr; mg/dl) (maior que a faixa normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
7 dias após o tratamento ambulatorial
|
|
Creatinina 30 dias após o tratamento
Prazo: 30 dias após tratamento ambulatorial
|
Comparar a creatinina (Cr; mg/dl) (maior que a faixa normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
30 dias após tratamento ambulatorial
|
|
Creatinina aos 60 dias pós-tratamento
Prazo: 60 dias após tratamento ambulatorial
|
Comparar a creatinina (Cr; mg/dl) (maior que a faixa normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
60 dias após tratamento ambulatorial
|
|
Creatinina aos 90 dias pós-tratamento
Prazo: 90 dias após tratamento ambulatorial
|
Comparar a creatinina (Cr; mg/dl) (maior que a faixa normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
90 dias após tratamento ambulatorial
|
|
Taxa de filtração glomerular na linha de base
Prazo: Linha de base (randomização)
|
Compare a taxa de filtração glomerular (TFG; ml/min/1,73
metros quadrados) (a faixa inferior ao normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
Linha de base (randomização)
|
|
Taxa de filtração glomerular 7 dias após o tratamento
Prazo: 7 dias após o tratamento ambulatorial
|
Compare a taxa de filtração glomerular (TFG; ml/min/1,73
metros quadrados) (a faixa inferior ao normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
7 dias após o tratamento ambulatorial
|
|
Taxa de filtração glomerular 30 dias após o tratamento
Prazo: 30 dias após tratamento ambulatorial
|
Compare a taxa de filtração glomerular (TFG; ml/min/1,73
metros quadrados) (a faixa inferior ao normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
30 dias após tratamento ambulatorial
|
|
Taxa de filtração glomerular 60 dias após o tratamento
Prazo: 60 dias após tratamento ambulatorial
|
Compare a taxa de filtração glomerular (TFG; ml/min/1,73
metros quadrados) (a faixa inferior ao normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
60 dias após tratamento ambulatorial
|
|
Taxa de filtração glomerular 90 dias após o tratamento
Prazo: 90 dias após tratamento ambulatorial
|
Compare a taxa de filtração glomerular (TFG; ml/min/1,73
metros quadrados) (a faixa inferior ao normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
90 dias após tratamento ambulatorial
|
|
Teste de peptídeo natriurético cerebral (BNP) na linha de base
Prazo: Linha de base (randomização)
|
Comparar BNP (pg/ml de sangue) (maior que a faixa normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
Linha de base (randomização)
|
|
Teste de peptídeo natriurético cerebral (BNP) 7 dias após o tratamento
Prazo: 7 dias após o tratamento ambulatorial
|
Comparar BNP (pg/ml de sangue) (maior que a faixa normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
7 dias após o tratamento ambulatorial
|
|
Teste do peptídeo natriurético cerebral (BNP) 30 dias após o tratamento
Prazo: 30 dias após tratamento ambulatorial
|
Comparar BNP (pg/ml de sangue) (maior que a faixa normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
30 dias após tratamento ambulatorial
|
|
Teste do peptídeo natriurético cerebral (BNP) 60 dias após o tratamento
Prazo: 60 dias após tratamento ambulatorial
|
Comparar BNP (pg/ml de sangue) (maior que a faixa normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
60 dias após tratamento ambulatorial
|
|
Teste do peptídeo natriurético cerebral (BNP) 90 dias após o tratamento
Prazo: 90 dias após tratamento ambulatorial
|
Comparar BNP (pg/ml de sangue) (maior que a faixa normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
90 dias após tratamento ambulatorial
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos na linha de base
Prazo: Linha de base (randomização)
|
Comparar o Teste de Caminhada de 6 minutos (metros/6 minutos; menos distância significa mais incapacidade) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
Linha de base (randomização)
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos 7 dias após o tratamento
Prazo: 7 dias após o tratamento ambulatorial
|
Comparar o Teste de Caminhada de 6 minutos (metros/6 minutos; menos distância significa mais incapacidade) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
7 dias após o tratamento ambulatorial
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos 30 dias após o tratamento
Prazo: 30 dias após tratamento ambulatorial
|
Comparar o Teste de Caminhada de 6 minutos (metros/6 minutos; menos distância significa mais incapacidade) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
30 dias após tratamento ambulatorial
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos aos 60 dias pós-tratamento
Prazo: 60 dias após tratamento ambulatorial
|
Comparar o Teste de Caminhada de 6 minutos (metros/6 minutos; menos distância significa mais incapacidade) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
60 dias após tratamento ambulatorial
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos 90 dias após o tratamento
Prazo: 90 dias após tratamento ambulatorial
|
Comparar o Teste de Caminhada de 6 minutos (metros/6 minutos; menos distância significa mais incapacidade) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
90 dias após tratamento ambulatorial
|
|
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLWHFQ)
Prazo: Linha de base (randomização)
|
Compare o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (pontuação total; pontuação mais alta significa mais comprometimento) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
Linha de base (randomização)
|
|
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLWHFQ)
Prazo: 7 dias após o tratamento ambulatorial
|
Compare o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (pontuação total; pontuação mais alta significa mais comprometimento) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
7 dias após o tratamento ambulatorial
|
|
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLWHFQ)
Prazo: 30 dias após tratamento ambulatorial
|
Compare o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (pontuação total; pontuação mais alta significa mais comprometimento) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
30 dias após tratamento ambulatorial
|
|
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLWHFQ)
Prazo: 60 dias após tratamento ambulatorial
|
Compare o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (pontuação total; pontuação mais alta significa mais comprometimento) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
60 dias após tratamento ambulatorial
|
|
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLWHFQ)
Prazo: 90 dias após tratamento ambulatorial
|
Compare o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (pontuação total; pontuação mais alta significa mais comprometimento) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
90 dias após tratamento ambulatorial
|
|
SF-36 na linha de base
Prazo: Linha de base (randomização)
|
Compare as somas ponderadas do SF-36 (escala de 0 a 100; pontuação mais baixa significa mais incapacidade) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
Linha de base (randomização)
|
|
SF-36 aos 7 dias após o tratamento
Prazo: 7 dias após o tratamento ambulatorial
|
Compare as somas ponderadas do SF-36 (escala de 0 a 100; pontuação mais baixa significa mais incapacidade) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
7 dias após o tratamento ambulatorial
|
|
SF-36 aos 30 dias pós-tratamento
Prazo: 30 dias após tratamento ambulatorial
|
Compare as somas ponderadas do SF-36 (escala de 0 a 100; pontuação mais baixa significa mais incapacidade) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
30 dias após tratamento ambulatorial
|
|
SF-36 aos 60 dias pós-tratamento
Prazo: 60 dias após tratamento ambulatorial
|
Compare as somas ponderadas do SF-36 (escala de 0 a 100; pontuação mais baixa significa mais incapacidade) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
60 dias após tratamento ambulatorial
|
|
SF-36 aos 90 dias pós-tratamento
Prazo: 90 dias após tratamento ambulatorial
|
Compare as somas ponderadas do SF-36 (escala de 0 a 100; pontuação mais baixa significa mais incapacidade) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
|
90 dias após tratamento ambulatorial
|
|
Eventos adversos: incidentes hemorrágicos durante o tratamento ambulatorial
Prazo: Início do tratamento até a alta, que geralmente ocorre no mesmo dia, mas até 3 dias após o tratamento, se clinicamente necessário.
|
Compare o número de eventos adversos (incidentes de sangramento) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle: sangramento, infecção relacionada à linha, etc.
|
Início do tratamento até a alta, que geralmente ocorre no mesmo dia, mas até 3 dias após o tratamento, se clinicamente necessário.
|
|
Eventos adversos: infecções de linha durante o tratamento ambulatorial
Prazo: Início do tratamento até 14 dias após o tratamento.
|
Compare o número de eventos adversos (infecções de linha) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle: sangramento, infecção relacionada à linha, etc.
|
Início do tratamento até 14 dias após o tratamento.
|
|
Custos
Prazo: Linha de base (randomização) até 90 dias após a alta
|
Compare os custos (dólares) entre os grupos de intervenção e controle
|
Linha de base (randomização) até 90 dias após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramona Gelzer Bell, MD, James A. Haley Veterans Administration Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heart Failure Society of America, Lindenfeld J, Albert NM, Boehmer JP, Collins SP, Ezekowitz JA, Givertz MM, Katz SD, Klapholz M, Moser DK, Rogers JG, Starling RC, Stevenson WG, Tang WH, Teerlink JR, Walsh MN. HFSA 2010 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail. 2010 Jun;16(6):e1-194. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.004.
- Adams KF Jr, Fonarow GC, Emerman CL, LeJemtel TH, Costanzo MR, Abraham WT, Berkowitz RL, Galvao M, Horton DP; ADHERE Scientific Advisory Committee and Investigators. Characteristics and outcomes of patients hospitalized for heart failure in the United States: rationale, design, and preliminary observations from the first 100,000 cases in the Acute Decompensated Heart Failure National Registry (ADHERE). Am Heart J. 2005 Feb;149(2):209-16. doi: 10.1016/j.ahj.2004.08.005.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Polanczyk CA, Newton C, Dec GW, Di Salvo TG. Quality of care and hospital readmission in congestive heart failure: an explicit review process. J Card Fail. 2001 Dec;7(4):289-98. doi: 10.1054/jcaf.2001.28931.
- Hamner JB, Ellison KJ. Predictors of hospital readmission after discharge in patients with congestive heart failure. Heart Lung. 2005 Jul-Aug;34(4):231-9. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.01.001.
- Krumholz HM, Chen YT, Wang Y, Vaccarino V, Radford MJ, Horwitz RI. Predictors of readmission among elderly survivors of admission with heart failure. Am Heart J. 2000 Jan;139(1 Pt 1):72-7. doi: 10.1016/s0002-8703(00)90311-9.
- Lee WY, Capra AM, Jensvold NG, Gurwitz JH, Go AS; Epidemiology, Practice, Outcomes, and Cost of Heart Failure (EPOCH) Study. Gender and risk of adverse outcomes in heart failure. Am J Cardiol. 2004 Nov 1;94(9):1147-52. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.081.
- Consensus recommendations for the management of chronic heart failure. On behalf of the membership of the advisory council to improve outcomes nationwide in heart failure. Am J Cardiol. 1999 Jan 21;83(2A):1A-38A. No abstract available.
- Wilcox CS. Diuretics. In: Brenner BM, Rector FC. The kidney. Philadelphia: WB Saunders, 1996: 2299-330.
- Ellison DH. Diuretic therapy and resistance in congestive heart failure. Cardiology. 2001;96(3-4):132-43. doi: 10.1159/000047397.
- Schrier RW. Role of diminished renal function in cardiovascular mortality: marker or pathogenetic factor? J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):1-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.067. Epub 2005 Dec 15.
- Costanzo MR, Guglin ME, Saltzberg MT, Jessup ML, Bart BA, Teerlink JR, Jaski BE, Fang JC, Feller ED, Haas GJ, Anderson AS, Schollmeyer MP, Sobotka PA; UNLOAD Trial Investigators. Ultrafiltration versus intravenous diuretics for patients hospitalized for acute decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 13;49(6):675-83. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.073. Epub 2007 Jan 26. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 13;49(10):1136.
- Sharma A, Hermann DD, Mehta RL. Clinical benefit and approach of ultrafiltration in acute heart failure. Cardiology. 2001;96(3-4):144-54. doi: 10.1159/000047398.
- Marenzi G, Lauri G, Grazi M, Assanelli E, Campodonico J, Agostoni P. Circulatory response to fluid overload removal by extracorporeal ultrafiltration in refractory congestive heart failure. J Am Coll Cardiol. 2001 Oct;38(4):963-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01479-6.
- Rimondini A, Cipolla CM, Della Bella P, Grazi S, Sisillo E, Susini G, Guazzi MD. Hemofiltration as short-term treatment for refractory congestive heart failure. Am J Med. 1987 Jul;83(1):43-8. doi: 10.1016/0002-9343(87)90495-5.
- Jaski BE, Ha J, Denys BG, Lamba S, Trupp RJ, Abraham WT. Peripherally inserted veno-venous ultrafiltration for rapid treatment of volume overloaded patients. J Card Fail. 2003 Jun;9(3):227-31. doi: 10.1054/jcaf.2003.28.
- Agostoni P, Marenzi G, Lauri G, Perego G, Schianni M, Sganzerla P, Guazzi MD. Sustained improvement in functional capacity after removal of body fluid with isolated ultrafiltration in chronic cardiac insufficiency: failure of furosemide to provide the same result. Am J Med. 1994 Mar;96(3):191-9. doi: 10.1016/0002-9343(94)90142-2.
- Liang KV, Hiniker AR, Williams AW, Karon BL, Greene EL, Redfield MM. Use of a novel ultrafiltration device as a treatment strategy for diuretic resistant, refractory heart failure: initial clinical experience in a single center. J Card Fail. 2006 Dec;12(9):707-14. doi: 10.1016/j.cardfail.2006.08.210.
- Kwok CS, Wong CW, Rushton CA, Ahmed F, Cunnington C, Davies SJ, Patwala A, Mamas MA, Satchithananda D. Ultrafiltration for acute decompensated cardiac failure: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:122-128. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.136. Epub 2016 Nov 9.
- Kazory A. Ultrafiltration Therapy for Heart Failure: Balancing Likely Benefits against Possible Risks. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Aug 8;11(8):1463-71. doi: 10.2215/CJN.13461215. Epub 2016 Mar 31.
- Jain A, Agrawal N, Kazory A. Defining the role of ultrafiltration therapy in acute heart failure: a systematic review and meta-analysis. Heart Fail Rev. 2016 Sep;21(5):611-9. doi: 10.1007/s10741-016-9559-2.
- Costanzo MR, Ronco C, Abraham WT, Agostoni P, Barasch J, Fonarow GC, Gottlieb SS, Jaski BE, Kazory A, Levin AP, Levin HR, Marenzi G, Mullens W, Negoianu D, Redfield MM, Tang WHW, Testani JM, Voors AA. Extracorporeal Ultrafiltration for Fluid Overload in Heart Failure: Current Status and Prospects for Further Research. J Am Coll Cardiol. 2017 May 16;69(19):2428-2445. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.528.
- Kazory A, Costanzo MR. Extracorporeal Isolated Ultrafiltration for Management of Congestion in Heart Failure and Cardiorenal Syndrome. Adv Chronic Kidney Dis. 2018 Sep;25(5):434-442. doi: 10.1053/j.ackd.2018.08.007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AQUA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .