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Eficácia da aquaférese em pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca descompensada

24 de agosto de 2021 atualizado por: Ramona Gelzer Bell

Eficácia da aquaférese em pacientes atendidos ambulatorialmente com insuficiência cardíaca descompensada em um hospital de veteranos

Com esta pesquisa, os investigadores esperam saber se a aquaférese precoce em um ambiente ambulatorial melhorará os sintomas de insuficiência cardíaca congestiva em pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca descompensada que foram refratários a altas doses de diuréticos. Em ensaios anteriores em ambientes de internação, a aquaférese demonstrou melhorar a qualidade de vida e reduzir as visitas hospitalares para aqueles que se submeteram ao tratamento. Este estudo é um dos primeiros a avaliar a eficácia da aquaférese em veteranos com insuficiência cardíaca congestiva em ambiente ambulatorial.

O dispositivo de aquaférese, Aquadex FlexFlow® System, fabricado pela CHF Solutions™, Minneapolis, MN, foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para remover o excesso de sódio e líquidos de pacientes que sofrem de sobrecarga de volume, como na insuficiência cardíaca congestiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca congestiva (ICC) afeta quase 2% da população dos EUA, com quase 1 milhão de internações hospitalares por ICC descompensada aguda anualmente. A insuficiência cardíaca congestiva é a causa mais frequente de hospitalização em pacientes com mais de 65 anos. Pacientes internados por insuficiência cardíaca aguda descompensada (ICAD) apresentam alta taxa de reinternação em 6 meses por ICC aguda, variando de 23% a 40% em diferentes estudos. Estima-se que 25 a 30% desses pacientes sejam resistentes aos diuréticos, com 50% dos pacientes perdendo menos de 2,5 kg. do peso na admissão e 20% ganharam peso durante a internação.

Embora os diuréticos de alça não tenham demonstrado melhorar a sobrevida em pacientes com ICC, eles efetivamente aliviam os sintomas de congestão. Os diuréticos têm feito parte da terapia padrão para ICC em todos os recentes estudos de sobrevivência de betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina e bloqueadores dos receptores de angiotensina II. Os diuréticos de alça demonstraram ser os diuréticos mais eficazes como agentes únicos na insuficiência cardíaca moderada a grave. No entanto, os diuréticos de alça podem estar associados ao aumento da morbidade e mortalidade atribuíveis a efeitos deletérios na ativação neuro-hormonal, equilíbrio eletrolítico e função cardíaca e renal.

A remoção do líquido excessivo em pacientes com ICC geralmente é obtida por uma combinação de restrição de líquido e sal e diuréticos de alça, mas em alguns casos a sobrecarga de volume persiste. A resistência aos diuréticos é comum, especialmente após exposição crônica a diuréticos de alça; os pacientes requerem doses crescentes (PO ou IV para contornar a absorção retardada no intestino devido ao edema intestinal), adição de outro diurético que funciona em diferentes partes dos túbulos renais (ou seja, Tiazidas) +/- gotejamento diurético e, se ainda refratário, finalmente Aquaférese (uma forma de ultrafiltração).

Aquaférese (AQ) em comparação com diuréticos IV no UNLOAD Trial (10), AQ produziu com segurança maior perda de peso, remoção de fluido e redução na taxa de reinternação em 90 dias em comparação com diurético IV. Uma meta-análise de 10 ensaios clínicos randomizados (RCTs) mostrou que o AQ não é apenas eficaz, mas seguro. Essas observações sugerem que uma estratégia de ultrafiltração precoce pode melhorar a capacidade de resposta aos diuréticos, perda de peso mais rápida, diminuição da hospitalização, readmissão ao hospital, pronto-socorro ou consultas médicas com riscos mínimos. Como resultado desses estudos, as diretrizes da American Hospital Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of American (HFSA) afirmam que é razoável iniciar a aquaférese em pacientes com sobrecarga de volume óbvia ou pacientes refratários a altas dose de diuréticos (IIa, LOE B). Além disso, embora essa terapia faça parte do padrão de atendimento em regime de internação, muitos hospitais, como resultado do Affordable Care Act (ACA), adotaram o AQ em regime ambulatorial para diminuir ainda mais a carga e os custos associados ao tratamento da ICC . Mas os investigadores desconhecem quaisquer outros estudos ambulatoriais prospectivos que analisaram os resultados e a relação custo-benefício da aquaférese.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais e já estar em tratamento padrão, incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina (ACE-I), angiotensina

Bloqueadores de receptores (BRAs), Sacubitril/Valsartan, betabloqueador, diurético oral (80 mg Lasix/2 mg Bumex/40 mg Torsemide+/-diurético tiazídico) e atender aos seguintes critérios de inclusão para inclusão:

Critério de inclusão:

  1. ICC refratária ao diurético oral (80mg Lasix, 2mg Bumex ou 40mg Torsemide)
  2. Sobrecarga de volume secundária à IC sistólica ou diastólica, evidenciada por pelo menos 2 dos seguintes:

    1. BNP elevado (>100)
    2. Dispneia paroxística noturna ou ortopneia
    3. Distensão venosa jugular elevada (>/7 cm)
    4. Achados radiológicos consistiram em ICC
    5. Presença de ascite ou edema de LE. -

Critério de exclusão:

  1. Síndrome Coronariana Aguda
  2. Urgência ou emergência hipertensiva
  3. Fibrilação atrial rápida difícil de controlar
  4. Contra-indicação à anticoagulação
  5. Gravidez
  6. Requer hemodiálise (> CR > 3,0 mg/dl)
  7. hipotensão sintomática
  8. Acesso venoso ruim
  9. Dependente do pressor. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aquaférese
De acordo com o protocolo, se for randomizado para o braço de aquaférese (AQ), todos os diuréticos serão descontinuados e o AQ será administrado de acordo com o protocolo estabelecido. BMP e CBC serão verificados antes do início e conforme necessário, 7-10 dias, 30, 60 e 90 dias após a alta. Observe que a taxa de aquaférese deve ser reduzida em 100 cc/h se a Hgb aumentar em 1 gm/dL e interrompida se a taxa diminuir para 50 cc/h ou atingir a euvolemia, o que ocorrer primeiro.
O Aquadex FlexFlow® Fluid Removal System (da CHF Solutions™, Minneapolis, MN) é um dispositivo aprovado pela FDA que fornece remoção isosmótica mecânica de fluidos em pacientes com ICC com sobrecarga de volume por meio de ultrafiltração venovenosa e tem sido usado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva refratário a diuréticos, deve ser considerado padrão de tratamento também. Este estudo está usando-o em um estudo randomizado e controlado em ambiente ambulatorial. O Aquadex FlexFlow® Fluid Removal System é um dispositivo de bomba rotativa dupla usado com um UF 500 Blood Circuit Set estéril e de uso único. A coleta de sangue geralmente é feita de uma veia periférica do braço (como a veia antecubital), usando um cateter de 3,5 cm de calibre 16 ou 18 (semelhante a um cateter IV padrão). Um cateter IV semelhante é usado para o retorno do sangue por meio de uma segunda veia periférica (geralmente no antebraço).
Outros nomes:
  • Hemodiálise
  • Ultrafiltração
Comparador Ativo: Diuréticos IV
De acordo com o protocolo (Fig. 2), se for randomizado para o braço de terapia diurética IV (IV), o paciente receberá a dose inicial de diurético IV com base na função renal basal; então a dose será dobrada a cada 2 horas se for refratário, até um máximo de 8mg IV de Bumex (ou 320mg IV de Lasix). Metolazona pode ser adicionada a 2,5mg PO 30 minutos antes do diurético de alça se CR < 2,0, ou 5mg PO se Cr > 2,0, se refratário ao diurético de alça em alta dose. Se um paciente no braço IV for refratário ao máximo de 320 mg de Lasix IV ou 8 mg de Bumex IV mais Metolazona, o paciente pode passar para o braço AQ.
Comparador Ativo: Diuréticos Intravenosos De acordo com o protocolo (Fig. 2), se for randomizado para o braço de terapia diurética IV (IV), o paciente receberá a dose inicial de diurético IV com base na função renal basal; então a dose será dobrada a cada 2 horas se for refratário, até um máximo de 8mg IV de Bumex (ou 320mg IV de Lasix). Metolazona pode ser adicionada a 2,5mg PO 30 minutos antes do diurético de alça se CR < 2,0, ou 5mg PO se Cr > 2,0, se refratário ao diurético de alça em alta dose. Se o paciente no braço IV for refratário ao máximo de 320 mg de Lasix IV ou 8 mg de Bumex IV mais Metolazona, então o paciente pode passar para o braço AQ.
Outros nomes:
  • Diuréticos Intravenosos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de internações até 7 dias após o tratamento
Prazo: Entre o tratamento ambulatorial e 7 dias após o tratamento ambulatorial
Comparar o número de reinternações por ICC entre os grupos Intervenção (braço Aquaphersis) e Controle
Entre o tratamento ambulatorial e 7 dias após o tratamento ambulatorial
Número de internações até 30 dias após o tratamento
Prazo: Entre o tratamento ambulatorial e 30 dias após o tratamento ambulatorial
Comparar o número de reinternações por ICC entre os grupos Intervenção (braço Aquaphersis) e Controle
Entre o tratamento ambulatorial e 30 dias após o tratamento ambulatorial
Número de internações até 60 dias após o tratamento
Prazo: Entre o tratamento ambulatorial e 60 dias após o tratamento ambulatorial
Comparar o número de reinternações por ICC entre os grupos Intervenção (braço Aquaphersis) e Controle
Entre o tratamento ambulatorial e 60 dias após o tratamento ambulatorial
Número de internações até 90 dias após o tratamento
Prazo: Entre o tratamento ambulatorial e 90 dias após o tratamento ambulatorial
Comparar o número de reinternações por ICC entre os grupos Intervenção (braço Aquaphersis) e Controle
Entre o tratamento ambulatorial e 90 dias após o tratamento ambulatorial
Alteração de peso 7 dias após o tratamento
Prazo: Tratamento ambulatorial até 7 dias após o tratamento ambulatorial
Compare a mudança de peso (libras) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
Tratamento ambulatorial até 7 dias após o tratamento ambulatorial
Alteração de peso 30 dias após o tratamento
Prazo: Tratamento ambulatorial até 30 dias após o tratamento ambulatorial
Compare a mudança de peso (libras) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
Tratamento ambulatorial até 30 dias após o tratamento ambulatorial
Alteração de peso 60 dias após o tratamento
Prazo: Tratamento ambulatorial até 60 dias após o tratamento ambulatorial
Compare a mudança de peso (libras) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
Tratamento ambulatorial até 60 dias após o tratamento ambulatorial
Alteração de peso até 90 dias após o tratamento
Prazo: Tratamento ambulatorial até 90 dias após o tratamento ambulatorial
Compare a mudança de peso (libras) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
Tratamento ambulatorial até 90 dias após o tratamento ambulatorial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remoção total de fluido
Prazo: Linha de base (randomização) até a alta do paciente ambulatorial
Comparar a remoção total de fluido (ml) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
Linha de base (randomização) até a alta do paciente ambulatorial
Azoto ureico no sangue na linha de base
Prazo: Linha de base (randomização)
Comparar nitrogênio ureico no sangue (BUN; mg/dl) (maior que a faixa normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
Linha de base (randomização)
Nitrogênio ureico no sangue 7 dias após o tratamento
Prazo: 7 dias após o tratamento ambulatorial
Comparar nitrogênio ureico no sangue (BUN; mg/dl) (maior que a faixa normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
7 dias após o tratamento ambulatorial
Nitrogênio ureico no sangue 30 dias após o tratamento
Prazo: 30 dias após tratamento ambulatorial
Comparar nitrogênio ureico no sangue (BUN; mg/dl) (maior que a faixa normal é pior)) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
30 dias após tratamento ambulatorial
Azoto ureico no sangue aos 60 dias pós-tratamento
Prazo: 60 dias após tratamento ambulatorial
Comparar nitrogênio ureico no sangue (BUN; mg/dl) (maior que a faixa normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
60 dias após tratamento ambulatorial
Azoto ureico no sangue aos 90 dias pós-tratamento
Prazo: 90 dias após tratamento ambulatorial
Comparar nitrogênio ureico no sangue (BUN; mg/dl) (maior que a faixa normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
90 dias após tratamento ambulatorial
Creatinina na linha de base
Prazo: Linha de base (randomização)
Comparar a creatinina (Cr; mg/dl) (maior que a faixa normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
Linha de base (randomização)
Creatinina 7 dias após o tratamento
Prazo: 7 dias após o tratamento ambulatorial
Comparar a creatinina (Cr; mg/dl) (maior que a faixa normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
7 dias após o tratamento ambulatorial
Creatinina 30 dias após o tratamento
Prazo: 30 dias após tratamento ambulatorial
Comparar a creatinina (Cr; mg/dl) (maior que a faixa normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
30 dias após tratamento ambulatorial
Creatinina aos 60 dias pós-tratamento
Prazo: 60 dias após tratamento ambulatorial
Comparar a creatinina (Cr; mg/dl) (maior que a faixa normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
60 dias após tratamento ambulatorial
Creatinina aos 90 dias pós-tratamento
Prazo: 90 dias após tratamento ambulatorial
Comparar a creatinina (Cr; mg/dl) (maior que a faixa normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
90 dias após tratamento ambulatorial
Taxa de filtração glomerular na linha de base
Prazo: Linha de base (randomização)
Compare a taxa de filtração glomerular (TFG; ml/min/1,73 metros quadrados) (a faixa inferior ao normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
Linha de base (randomização)
Taxa de filtração glomerular 7 dias após o tratamento
Prazo: 7 dias após o tratamento ambulatorial
Compare a taxa de filtração glomerular (TFG; ml/min/1,73 metros quadrados) (a faixa inferior ao normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
7 dias após o tratamento ambulatorial
Taxa de filtração glomerular 30 dias após o tratamento
Prazo: 30 dias após tratamento ambulatorial
Compare a taxa de filtração glomerular (TFG; ml/min/1,73 metros quadrados) (a faixa inferior ao normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
30 dias após tratamento ambulatorial
Taxa de filtração glomerular 60 dias após o tratamento
Prazo: 60 dias após tratamento ambulatorial
Compare a taxa de filtração glomerular (TFG; ml/min/1,73 metros quadrados) (a faixa inferior ao normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
60 dias após tratamento ambulatorial
Taxa de filtração glomerular 90 dias após o tratamento
Prazo: 90 dias após tratamento ambulatorial
Compare a taxa de filtração glomerular (TFG; ml/min/1,73 metros quadrados) (a faixa inferior ao normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
90 dias após tratamento ambulatorial
Teste de peptídeo natriurético cerebral (BNP) na linha de base
Prazo: Linha de base (randomização)
Comparar BNP (pg/ml de sangue) (maior que a faixa normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
Linha de base (randomização)
Teste de peptídeo natriurético cerebral (BNP) 7 dias após o tratamento
Prazo: 7 dias após o tratamento ambulatorial
Comparar BNP (pg/ml de sangue) (maior que a faixa normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
7 dias após o tratamento ambulatorial
Teste do peptídeo natriurético cerebral (BNP) 30 dias após o tratamento
Prazo: 30 dias após tratamento ambulatorial
Comparar BNP (pg/ml de sangue) (maior que a faixa normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
30 dias após tratamento ambulatorial
Teste do peptídeo natriurético cerebral (BNP) 60 dias após o tratamento
Prazo: 60 dias após tratamento ambulatorial
Comparar BNP (pg/ml de sangue) (maior que a faixa normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
60 dias após tratamento ambulatorial
Teste do peptídeo natriurético cerebral (BNP) 90 dias após o tratamento
Prazo: 90 dias após tratamento ambulatorial
Comparar BNP (pg/ml de sangue) (maior que a faixa normal é pior) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
90 dias após tratamento ambulatorial
Teste de caminhada de 6 minutos na linha de base
Prazo: Linha de base (randomização)
Comparar o Teste de Caminhada de 6 minutos (metros/6 minutos; menos distância significa mais incapacidade) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
Linha de base (randomização)
Teste de caminhada de 6 minutos 7 dias após o tratamento
Prazo: 7 dias após o tratamento ambulatorial
Comparar o Teste de Caminhada de 6 minutos (metros/6 minutos; menos distância significa mais incapacidade) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
7 dias após o tratamento ambulatorial
Teste de caminhada de 6 minutos 30 dias após o tratamento
Prazo: 30 dias após tratamento ambulatorial
Comparar o Teste de Caminhada de 6 minutos (metros/6 minutos; menos distância significa mais incapacidade) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
30 dias após tratamento ambulatorial
Teste de caminhada de 6 minutos aos 60 dias pós-tratamento
Prazo: 60 dias após tratamento ambulatorial
Comparar o Teste de Caminhada de 6 minutos (metros/6 minutos; menos distância significa mais incapacidade) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
60 dias após tratamento ambulatorial
Teste de caminhada de 6 minutos 90 dias após o tratamento
Prazo: 90 dias após tratamento ambulatorial
Comparar o Teste de Caminhada de 6 minutos (metros/6 minutos; menos distância significa mais incapacidade) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
90 dias após tratamento ambulatorial
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLWHFQ)
Prazo: Linha de base (randomização)
Compare o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (pontuação total; pontuação mais alta significa mais comprometimento) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
Linha de base (randomização)
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLWHFQ)
Prazo: 7 dias após o tratamento ambulatorial
Compare o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (pontuação total; pontuação mais alta significa mais comprometimento) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
7 dias após o tratamento ambulatorial
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLWHFQ)
Prazo: 30 dias após tratamento ambulatorial
Compare o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (pontuação total; pontuação mais alta significa mais comprometimento) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
30 dias após tratamento ambulatorial
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLWHFQ)
Prazo: 60 dias após tratamento ambulatorial
Compare o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (pontuação total; pontuação mais alta significa mais comprometimento) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
60 dias após tratamento ambulatorial
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLWHFQ)
Prazo: 90 dias após tratamento ambulatorial
Compare o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (pontuação total; pontuação mais alta significa mais comprometimento) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
90 dias após tratamento ambulatorial
SF-36 na linha de base
Prazo: Linha de base (randomização)
Compare as somas ponderadas do SF-36 (escala de 0 a 100; pontuação mais baixa significa mais incapacidade) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
Linha de base (randomização)
SF-36 aos 7 dias após o tratamento
Prazo: 7 dias após o tratamento ambulatorial
Compare as somas ponderadas do SF-36 (escala de 0 a 100; pontuação mais baixa significa mais incapacidade) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
7 dias após o tratamento ambulatorial
SF-36 aos 30 dias pós-tratamento
Prazo: 30 dias após tratamento ambulatorial
Compare as somas ponderadas do SF-36 (escala de 0 a 100; pontuação mais baixa significa mais incapacidade) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
30 dias após tratamento ambulatorial
SF-36 aos 60 dias pós-tratamento
Prazo: 60 dias após tratamento ambulatorial
Compare as somas ponderadas do SF-36 (escala de 0 a 100; pontuação mais baixa significa mais incapacidade) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
60 dias após tratamento ambulatorial
SF-36 aos 90 dias pós-tratamento
Prazo: 90 dias após tratamento ambulatorial
Compare as somas ponderadas do SF-36 (escala de 0 a 100; pontuação mais baixa significa mais incapacidade) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle
90 dias após tratamento ambulatorial
Eventos adversos: incidentes hemorrágicos durante o tratamento ambulatorial
Prazo: Início do tratamento até a alta, que geralmente ocorre no mesmo dia, mas até 3 dias após o tratamento, se clinicamente necessário.
Compare o número de eventos adversos (incidentes de sangramento) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle: sangramento, infecção relacionada à linha, etc.
Início do tratamento até a alta, que geralmente ocorre no mesmo dia, mas até 3 dias após o tratamento, se clinicamente necessário.
Eventos adversos: infecções de linha durante o tratamento ambulatorial
Prazo: Início do tratamento até 14 dias após o tratamento.
Compare o número de eventos adversos (infecções de linha) em pacientes entre os grupos de intervenção e controle: sangramento, infecção relacionada à linha, etc.
Início do tratamento até 14 dias após o tratamento.
Custos
Prazo: Linha de base (randomização) até 90 dias após a alta
Compare os custos (dólares) entre os grupos de intervenção e controle
Linha de base (randomização) até 90 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ramona Gelzer Bell, MD, James A. Haley Veterans Administration Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AQUA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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