Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aquapheresis hatékonysága dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

2021. augusztus 24. frissítette: Ramona Gelzer Bell

Az Aquapheresis hatékonysága dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő járóbetegként kezelt betegeknél egy veteránkórházban

Ezzel a kutatással a kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy a járóbeteg-körülmények között végzett korai aquapheresis javítja-e a pangásos szívelégtelenség tüneteit azoknál a dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő járóbetegeknél, akik nem reagáltak a nagy dózisú diuretikumokra. A fekvőbeteg-körülmények között végzett korábbi vizsgálatok során az aquapheresis javítja az életminőséget és csökkenti a kórházi látogatások számát a kezelésen átesetteknél. Ez a tanulmány az egyik első, amely értékeli az aquapheresis hatékonyságát pangásos szívelégtelenségben szenvedő veteránoknál ambuláns körülmények között.

A CHF Solutions™ (Minneapolis, MN) által gyártott Aquadex FlexFlow® System aquapheresis készüléket az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélyezte a felesleges nátrium és folyadék eltávolítására olyan betegekből, akik térfogat-túlterhelésben szenvednek, például pangásos szívelégtelenségben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pangásos szívelégtelenség (CHF) az Egyesült Államok lakosságának közel 2%-át érinti, és évente csaknem 1 millióan kerülnek kórházba akut dekompenzált szívelégtelenség miatt. A pangásos szívelégtelenség a 65 év feletti betegek kórházi kezelésének leggyakoribb oka. Az akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) miatt felvett betegeknél magas a 6 hónapos visszafogadási arány akut szívelégtelenség miatt, amely a különböző vizsgálatokban 23% és 40% között mozog. Becslések szerint ezeknek a betegeknek 25-30%-a diuretikum-rezisztens, és a betegek 50%-a 5 fontnál kevesebbet fogy. a felvételi súlyból és 20%-a ténylegesen hízott a kórházi kezelés alatt.

Bár a kacsdiuretikumok nem javítják a szívelégtelenségben szenvedő betegek túlélését, hatékonyan enyhítik a pangásos tüneteket. A diuretikumok a béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók összes közelmúltbeli túlélési vizsgálatában a standard CHF-terápia részét képezték. Kimutatták, hogy a hurok-diuretikumok a leghatékonyabb diuretikumok, mint önálló szerek közepes és súlyos szívelégtelenség esetén. A kacsdiuretikumok azonban megnövekedett morbiditással és mortalitással járhatnak, ami a neurohormonális aktivációra, az elektrolit egyensúlyra, valamint a szív- és vesefunkcióra gyakorolt ​​káros hatásoknak tulajdonítható.

CHF-ben szenvedő betegeknél a túlzott folyadékmennyiség eltávolítása általában folyadék- és sókorlátozás és kacsdiuretikumok kombinációjával érhető el, de bizonyos esetekben a térfogati túlterhelés továbbra is fennáll. A vizelethajtó rezisztencia gyakori, különösen a kacsdiuretikumoknak való krónikus expozíció után; a betegeknek növekvő adagokra van szükségük (PO vagy IV a bélödéma miatti késleltetett bélfelszívódás elkerülése érdekében), valamint egy másik, a vesetubulusok különböző részein (pl. Tiazidok) +/- vízhajtó csepegtető és, ha még mindig tűzálló, végül az Aquapheresis (az ultraszűrés egyik formája).

Az Aquapheresis (AQ) az IV diuretikumokhoz képest az UNLOAD Trialban (10), az AQ biztonságosan nagyobb súlycsökkenést, folyadék eltávolítást és a 90 napos visszafogadási arány csökkenését eredményezte, mint az IV diuretikum. 10 randomizált kontrollvizsgálat (RCT) metaanalízise kimutatta, hogy az AQ nemcsak hatékony, hanem biztonságos is. Ezek a megfigyelések arra utalnak, hogy a korai ultraszűrés stratégiája minimális kockázat mellett javíthatja a diuretikumokra adott válaszkészséget, gyorsabb fogyást, csökkentheti a kórházi kezelést, a kórházi, sürgősségi vagy orvosi látogatások számát. E vizsgálatok eredményeként az Amerikai Kórházszövetség (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of American (HFSA) irányelvei kijelentik, hogy ésszerű az Aquapheresis megkezdése olyan betegeknél, akiknek nyilvánvaló térfogati túlterhelése van, vagy olyan betegeknél, akik nem reagálnak a magas hőmérsékletre. dózisú diuretikumok (IIa, LOE B). Ezen túlmenően, bár ez a terápia a fekvőbeteg-ellátás standard része, sok kórház az Affordable Care Act (ACA) értelmében az AQ-hoz fordult ambuláns kezeléssel, hogy tovább csökkentse a CHF kezelésével kapcsolatos terheket és költségeket. . De a nyomozóknak nincs tudomása más olyan járóbeteg-vizsgálatról, amely az aquapheresis eredményeit és költséghatékonyságát vizsgálta volna.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, és már szokásos gondozásban részesülnek, beleértve az angiotenzin konvertáló enzim gátlókat (ACE-I) és az angiotenzint

Receptor-blokkolók (ARB-k), Sacubitril/Valzartán, béta-blokkolók, orális diuretikumok (80 mg Lasix/2 mg Bumex/40 mg Torsemide+/-Tiazid diuretikum), és megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak a felvételhez:

Bevételi kritériumok:

  1. CHF ellenálló az orális diuretikumokkal szemben (80 mg Lasix, 2 mg Bumex vagy 40 mg Torsemide)
  2. A szisztolés vagy diasztolés szívelégtelenség miatti másodlagos térfogati túlterhelés, amelyet az alábbiak közül legalább 2 bizonyít:

    1. Emelkedett BNP (>100)
    2. Paroxizmális éjszakai nehézlégzés vagy ortopnoe
    3. Megnövekedett jugularis vénás tágulás (>/7 cm)
    4. A röntgenlelet CHF-ből állt
    5. Ascites vagy LE ödéma jelenléte. -

Kizárási kritériumok:

  1. Akut koronária szindróma
  2. Hipertóniás sürgősség vagy vészhelyzet
  3. A gyors pitvarfibrilláció nehezen kontrollálható
  4. Ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre
  5. Terhesség
  6. Hemodialízist igényel (> CR > 3,0 mg/dl)
  7. Tüneti hipotenzió
  8. Rossz vénás hozzáférés
  9. Nyomásfüggő. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aquapheresis
A protokoll szerint, ha az Aquapheresis karra (AQ) randomizálják, az összes diuretikum adását leállítják, és az AQ-t a megállapított protokoll szerint kell beadni. A BMP-t és a CBC-t a kezelés megkezdése előtt és szükség szerint 7-10 nappal, 30, 60 és 90 nappal az elbocsátás után ellenőrizzük. Megjegyzés: az akvaferézis sebességét 100 cm3/órával kell csökkenteni, ha a Hgb 1 g/dl-rel nő, és le kell állítani, ha a sebesség 50 cm3/órára csökken, vagy eléri az euvolémiát, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az Aquadex FlexFlow® Fluid Removal System (a CHF Solutions™-től, Minneapolis, MN) egy FDA által jóváhagyott eszköz, amely mechanikus izozmotikus folyadék eltávolítást tesz lehetővé térfogat-túlterhelt CHF-betegeknél vénás-vénás ultraszűréssel, és pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazták. diuretikumokra nem ellenálló, az ellátás standardjának is tekinthető. Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatban alkalmazza a járóbeteg-környezetben. Az Aquadex FlexFlow® Fluid Removal System egy kettős forgószivattyús eszköz, amelyet steril, egyszer használatos UF 500 vérkeringési készlettel használnak. A vérvétel általában a kar perifériás vénájából (például az antecubitalis vénából) történik, 16 vagy 18 gauge, 3,5 cm-es katéter használatával (hasonlóan a standard IV katéterhez). Hasonló IV katétert használnak a vér visszajuttatására egy második perifériás vénán keresztül (jellemzően az alkaron).
Más nevek:
  • Hemodialízis
  • Ultraszűrés
Aktív összehasonlító: IV Diuretikumok
A protokoll szerint (2. ábra), ha az IV. diuretikum terápiás karra (IV) randomizálják, a beteg kezdeti adag IV diuretikumot kap az alapvonal vesefunkciója alapján; majd az adagot 2 óránként megduplázzák, ha az ellenálló, maximum 8 mg IV Bumex (vagy 320 mg IV Lasix) értékre. A metolazon 2,5 mg PO adagban adható hozzá 30 perccel a kacsdiuretikum előtt, ha CR < 2,0, vagy 5 mg PO, ha Cr > 2,0, ha nem ellenáll a nagy dózisú kacsdiuretikumnak. Ha az IV karban lévő beteg refrakter a maximum 320 mg IV Lasix vagy 8 mg IV Bumex plus Metolazone adagra, akkor a beteg átállhat az AQ karra.
Aktív komparátor: Intravénás diuretikumok A protokoll szerint (2. ábra), ha az IV diuretikum terápiás karra (IV) randomizálják, a beteg az alapvonal vesefunkciója alapján IV diuretikum kezdeti adagját kapja; majd az adagot 2 óránként megduplázzák, ha az ellenálló, maximum 8 mg IV Bumex (vagy 320 mg IV Lasix) értékre. A metolazon 2,5 mg PO adagban adható hozzá 30 perccel a kacsdiuretikum előtt, ha CR < 2,0, vagy 5 mg PO, ha Cr > 2,0, ha nem ellenáll a nagy dózisú kacsdiuretikumnak. Ha az intravénás karban lévő beteg a maximum 320 mg IV Lasix vagy 8 mg IV Bumex plusz Metolazone kezelésre refrakter, akkor a beteg átállhat az AQ karra.
Más nevek:
  • Intravénás diuretikumok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelések száma a kezelést követő 7 napon belül
Időkeret: A járóbeteg-kezelés között és a járóbeteg-kezelést követő 7 napon belül
Hasonlítsa össze a CHF miatti kórházi visszafogadások számát az intervenciós (Aquaphersis kar) és a kontrollcsoportok között
A járóbeteg-kezelés között és a járóbeteg-kezelést követő 7 napon belül
A kórházi kezelések száma a kezelést követő 30 napon belül
Időkeret: A járóbeteg-kezelés között és a járóbeteg-kezelést követő 30 napon belül
Hasonlítsa össze a CHF miatti kórházi visszafogadások számát az intervenciós (Aquaphersis kar) és a kontrollcsoportok között
A járóbeteg-kezelés között és a járóbeteg-kezelést követő 30 napon belül
A kórházi kezelések száma a kezelést követő 60 napon belül
Időkeret: Ambuláns kezelés között és ambuláns kezelés után 60 nappal
Hasonlítsa össze a CHF miatti kórházi visszafogadások számát az intervenciós (Aquaphersis kar) és a kontrollcsoportok között
Ambuláns kezelés között és ambuláns kezelés után 60 nappal
A kórházi kezelések száma a kezelést követő 90 napon belül
Időkeret: A járóbeteg-kezelés között és a járóbeteg-kezelést követő 90 napon belül
Hasonlítsa össze a CHF miatti kórházi visszafogadások számát az intervenciós (Aquaphersis kar) és a kontrollcsoportok között
A járóbeteg-kezelés között és a járóbeteg-kezelést követő 90 napon belül
Súlyváltozás a kezelés után 7 nappal
Időkeret: Ambuláns kezelés a járóbeteg-kezelést követő 7 napig
Hasonlítsa össze a betegek súlyváltozását (fontokban) az intervenciós és a kontrollcsoportok között
Ambuláns kezelés a járóbeteg-kezelést követő 7 napig
Súlyváltozás a kezelés után 30 nappal
Időkeret: Ambuláns kezelés a járóbeteg-kezelést követő 30 napig
Hasonlítsa össze a betegek súlyváltozását (fontokban) az intervenciós és a kontrollcsoportok között
Ambuláns kezelés a járóbeteg-kezelést követő 30 napig
Súlyváltozás 60 nappal a kezelés után
Időkeret: Ambuláns kezelés a járóbeteg-kezelést követő 60 napig
Hasonlítsa össze a betegek súlyváltozását (fontokban) az intervenciós és a kontrollcsoportok között
Ambuláns kezelés a járóbeteg-kezelést követő 60 napig
Súlyváltozás 90 nappal a kezelés után
Időkeret: Ambuláns kezelés a járóbeteg-kezelést követő 90 napig
Hasonlítsa össze a betegek súlyváltozását (fontokban) az intervenciós és a kontrollcsoportok között
Ambuláns kezelés a járóbeteg-kezelést követő 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folyadék teljes eltávolítása
Időkeret: Alaphelyzet (randomizálás) a járóbeteg-elbocsátásig
Hasonlítsa össze a betegek teljes folyadékeltávolítását (ml) az intervenciós és kontrollcsoportok között
Alaphelyzet (randomizálás) a járóbeteg-elbocsátásig
A vér karbamid-nitrogéntartalma az alaphelyzetben
Időkeret: Alapállapot (véletlenszerűsítés)
Hasonlítsa össze a vér karbamid-nitrogénjét (BUN; mg/dl) (a normálnál magasabb tartomány rosszabb) az intervenciós és kontrollcsoportokban
Alapállapot (véletlenszerűsítés)
Vér karbamid-nitrogén a kezelés után 7 nappal
Időkeret: 7 nappal a járóbeteg-kezelés után
Hasonlítsa össze a vér karbamid-nitrogénjét (BUN; mg/dl) (a normálnál magasabb tartomány rosszabb) az intervenciós és kontrollcsoportokban
7 nappal a járóbeteg-kezelés után
Vér karbamid-nitrogén a kezelés után 30 nappal
Időkeret: 30 nappal a járóbeteg-kezelés után
Hasonlítsa össze a vér karbamid-nitrogénjét (BUN; mg/dl) (a normálnál magasabb tartomány rosszabb)) az intervenciós és kontrollcsoportok között
30 nappal a járóbeteg-kezelés után
Vér karbamid-nitrogén a kezelés után 60 nappal
Időkeret: 60 nappal a járóbeteg-kezelés után
Hasonlítsa össze a vér karbamid-nitrogénjét (BUN; mg/dl) (a normálnál magasabb tartomány rosszabb) az intervenciós és kontrollcsoportokban
60 nappal a járóbeteg-kezelés után
Vér karbamid-nitrogén a kezelés után 90 nappal
Időkeret: 90 nappal a járóbeteg-kezelés után
Hasonlítsa össze a vér karbamid-nitrogénjét (BUN; mg/dl) (a normálnál magasabb tartomány rosszabb) az intervenciós és kontrollcsoportokban
90 nappal a járóbeteg-kezelés után
Kreatinin az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot (véletlenszerűsítés)
Hasonlítsa össze a kreatinint (Cr; mg/dl) (a normálnál magasabb tartomány rosszabb) az intervenciós és kontrollcsoportok között
Alapállapot (véletlenszerűsítés)
Kreatinin 7 nappal a kezelés után
Időkeret: 7 nappal a járóbeteg-kezelés után
Hasonlítsa össze a kreatinint (Cr; mg/dl) (a normálnál magasabb tartomány rosszabb) az intervenciós és kontrollcsoportok között
7 nappal a járóbeteg-kezelés után
Kreatinin 30 nappal a kezelés után
Időkeret: 30 nappal a járóbeteg-kezelés után
Hasonlítsa össze a kreatinint (Cr; mg/dl) (a normálnál magasabb tartomány rosszabb) az intervenciós és kontrollcsoportok között
30 nappal a járóbeteg-kezelés után
Kreatinin 60 nappal a kezelés után
Időkeret: 60 nappal a járóbeteg-kezelés után
Hasonlítsa össze a kreatinint (Cr; mg/dl) (a normálnál magasabb tartomány rosszabb) az intervenciós és kontrollcsoportok között
60 nappal a járóbeteg-kezelés után
Kreatinin 90 nappal a kezelés után
Időkeret: 90 nappal a járóbeteg-kezelés után
Hasonlítsa össze a kreatinint (Cr; mg/dl) (a normálnál magasabb tartomány rosszabb) az intervenciós és kontrollcsoportok között
90 nappal a járóbeteg-kezelés után
Glomeruláris szűrési sebesség az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot (véletlenszerűsítés)
Hasonlítsa össze a glomeruláris szűrési sebességet (GFR; ml/perc/1,73). négyzetméter) (a normálnál alacsonyabb tartomány rosszabb) az intervenciós és kontrollcsoportok közötti betegeknél
Alapállapot (véletlenszerűsítés)
Glomeruláris szűrési sebesség 7 nappal a kezelés után
Időkeret: 7 nappal a járóbeteg-kezelés után
Hasonlítsa össze a glomeruláris szűrési sebességet (GFR; ml/perc/1,73). négyzetméter) (a normálnál alacsonyabb tartomány rosszabb) az intervenciós és kontrollcsoportok közötti betegeknél
7 nappal a járóbeteg-kezelés után
Glomeruláris szűrési sebesség 30 nappal a kezelés után
Időkeret: 30 nappal a járóbeteg-kezelés után
Hasonlítsa össze a glomeruláris szűrési sebességet (GFR; ml/perc/1,73). négyzetméter) (a normálnál alacsonyabb tartomány rosszabb) az intervenciós és kontrollcsoportok közötti betegeknél
30 nappal a járóbeteg-kezelés után
Glomeruláris szűrési sebesség 60 nappal a kezelés után
Időkeret: 60 nappal a járóbeteg-kezelés után
Hasonlítsa össze a glomeruláris szűrési sebességet (GFR; ml/perc/1,73). négyzetméter) (a normálnál alacsonyabb tartomány rosszabb) az intervenciós és kontrollcsoportok közötti betegeknél
60 nappal a járóbeteg-kezelés után
Glomeruláris szűrési sebesség 90 nappal a kezelés után
Időkeret: 90 nappal a járóbeteg-kezelés után
Hasonlítsa össze a glomeruláris szűrési sebességet (GFR; ml/perc/1,73). négyzetméter) (a normálnál alacsonyabb tartomány rosszabb) az intervenciós és kontrollcsoportok közötti betegeknél
90 nappal a járóbeteg-kezelés után
Agyi natriuretikus peptid (BNP) teszt az alaphelyzetben
Időkeret: Alapállapot (véletlenszerűsítés)
Hasonlítsa össze a BNP-t (pg/ml vér) (a normálnál magasabb tartomány rosszabb) a betegeknél az intervenciós és a kontrollcsoportok között
Alapállapot (véletlenszerűsítés)
Agyi natriuretikus peptid (BNP) teszt 7 nappal a kezelés után
Időkeret: 7 nappal a járóbeteg-kezelés után
Hasonlítsa össze a BNP-t (pg/ml vér) (a normálnál magasabb tartomány rosszabb) a betegeknél az intervenciós és a kontrollcsoportok között
7 nappal a járóbeteg-kezelés után
Agyi natriuretikus peptid (BNP) teszt 30 nappal a kezelés után
Időkeret: 30 nappal a járóbeteg-kezelés után
Hasonlítsa össze a BNP-t (pg/ml vér) (a normálnál magasabb tartomány rosszabb) a betegeknél az intervenciós és a kontrollcsoportok között
30 nappal a járóbeteg-kezelés után
Agyi natriuretikus peptid (BNP) teszt 60 nappal a kezelés után
Időkeret: 60 nappal a járóbeteg-kezelés után
Hasonlítsa össze a BNP-t (pg/ml vér) (a normálnál magasabb tartomány rosszabb) a betegeknél az intervenciós és a kontrollcsoportok között
60 nappal a járóbeteg-kezelés után
Agyi natriuretikus peptid (BNP) teszt 90 nappal a kezelés után
Időkeret: 90 nappal a járóbeteg-kezelés után
Hasonlítsa össze a BNP-t (pg/ml vér) (a normálnál magasabb tartomány rosszabb) a betegeknél az intervenciós és a kontrollcsoportok között
90 nappal a járóbeteg-kezelés után
6 perces sétateszt az alaphelyzetben
Időkeret: Alapállapot (véletlenszerűsítés)
Hasonlítsa össze a betegek 6 perces sétatesztjét (méter/6 perc; kevesebb távolság több fogyatékosságot jelent) a betegeknél az intervenciós és kontrollcsoportok között
Alapállapot (véletlenszerűsítés)
6 perces sétateszt 7 nappal a kezelés után
Időkeret: 7 nappal a járóbeteg-kezelés után
Hasonlítsa össze a betegek 6 perces sétatesztjét (méter/6 perc; kevesebb távolság több fogyatékosságot jelent) a betegeknél az intervenciós és kontrollcsoportok között
7 nappal a járóbeteg-kezelés után
6 perces sétateszt 30 nappal a kezelés után
Időkeret: 30 nappal a járóbeteg-kezelés után
Hasonlítsa össze a betegek 6 perces sétatesztjét (méter/6 perc; kevesebb távolság több fogyatékosságot jelent) a betegeknél az intervenciós és kontrollcsoportok között
30 nappal a járóbeteg-kezelés után
6 perces sétateszt 60 nappal a kezelés után
Időkeret: 60 nappal a járóbeteg-kezelés után
Hasonlítsa össze a betegek 6 perces sétatesztjét (méter/6 perc; kevesebb távolság több fogyatékosságot jelent) a betegeknél az intervenciós és kontrollcsoportok között
60 nappal a járóbeteg-kezelés után
6 perces sétateszt 90 nappal a kezelés után
Időkeret: 90 nappal a járóbeteg-kezelés után
Hasonlítsa össze a betegek 6 perces sétatesztjét (méter/6 perc; kevesebb távolság több fogyatékosságot jelent) a betegeknél az intervenciós és kontrollcsoportok között
90 nappal a járóbeteg-kezelés után
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Időkeret: Alapállapot (véletlenszerűsítés)
Hasonlítsa össze a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) kérdőívet (összpontszám; magasabb pontszám több károsodást jelent) az intervenciós és kontrollcsoportok között
Alapállapot (véletlenszerűsítés)
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Időkeret: 7 nappal a járóbeteg-kezelés után
Hasonlítsa össze a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) kérdőívet (összpontszám; magasabb pontszám több károsodást jelent) az intervenciós és kontrollcsoportok között
7 nappal a járóbeteg-kezelés után
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Időkeret: 30 nappal a járóbeteg-kezelés után
Hasonlítsa össze a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) kérdőívet (összpontszám; magasabb pontszám több károsodást jelent) az intervenciós és kontrollcsoportok között
30 nappal a járóbeteg-kezelés után
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Időkeret: 60 nappal a járóbeteg-kezelés után
Hasonlítsa össze a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) kérdőívet (összpontszám; magasabb pontszám több károsodást jelent) az intervenciós és kontrollcsoportok között
60 nappal a járóbeteg-kezelés után
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Időkeret: 90 nappal a járóbeteg-kezelés után
Hasonlítsa össze a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) kérdőívet (összpontszám; magasabb pontszám több károsodást jelent) az intervenciós és kontrollcsoportok között
90 nappal a járóbeteg-kezelés után
SF-36 az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot (véletlenszerűsítés)
Hasonlítsa össze az SF-36 súlyozott összegeit (0-100 skála; az alacsonyabb pontszám több rokkantságot jelent) a betegeknél az intervenciós és kontrollcsoportok között
Alapállapot (véletlenszerűsítés)
SF-36 a kezelést követő 7. napon
Időkeret: 7 nappal a járóbeteg-kezelés után
Hasonlítsa össze az SF-36 súlyozott összegeit (0-100 skála; az alacsonyabb pontszám több rokkantságot jelent) a betegeknél az intervenciós és kontrollcsoportok között
7 nappal a járóbeteg-kezelés után
SF-36 a kezelést követő 30. napon
Időkeret: 30 nappal a járóbeteg-kezelés után
Hasonlítsa össze az SF-36 súlyozott összegeit (0-100 skála; az alacsonyabb pontszám több rokkantságot jelent) a betegeknél az intervenciós és kontrollcsoportok között
30 nappal a járóbeteg-kezelés után
SF-36 a kezelés után 60 nappal
Időkeret: 60 nappal a járóbeteg-kezelés után
Hasonlítsa össze az SF-36 súlyozott összegeit (0-100 skála; az alacsonyabb pontszám több rokkantságot jelent) a betegeknél az intervenciós és kontrollcsoportok között
60 nappal a járóbeteg-kezelés után
SF-36 a kezelést követő 90. napon
Időkeret: 90 nappal a járóbeteg-kezelés után
Hasonlítsa össze az SF-36 súlyozott összegeit (0-100 skála; az alacsonyabb pontszám több rokkantságot jelent) a betegeknél az intervenciós és kontrollcsoportok között
90 nappal a járóbeteg-kezelés után
Nemkívánatos események: vérzéses események az ambuláns kezelés során
Időkeret: A kezelés megkezdése a hazabocsátásig, amely általában ugyanazon a napon, de akár 3 nappal a kezelést követően, ha orvosilag szükséges.
Hasonlítsa össze a nemkívánatos események (vérzéses események) számát a betegeknél az intervenciós és kontrollcsoportok között: vérzés, vonallal kapcsolatos fertőzés stb.
A kezelés megkezdése a hazabocsátásig, amely általában ugyanazon a napon, de akár 3 nappal a kezelést követően, ha orvosilag szükséges.
Nemkívánatos események: sorfertőzések az Ambuláns kezelés során
Időkeret: A kezelés kezdete a kezelést követő 14 napig.
Hasonlítsa össze a nemkívánatos események (sorfertőzések) számát a betegeknél az intervenciós és kontrollcsoportok között: vérzés, vonallal kapcsolatos fertőzés stb.
A kezelés kezdete a kezelést követő 14 napig.
Költségek
Időkeret: Alapállapot (véletlenszerűsítés) a kibocsátás utáni 90 napig
Hasonlítsa össze a költségeket (dollárokban) az intervenciós és kontrollcsoportok között
Alapállapot (véletlenszerűsítés) a kibocsátás utáni 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ramona Gelzer Bell, MD, James A. Haley Veterans Administration Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aquapheresis

3
Iratkozz fel