- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04572867
Az Aquapheresis hatékonysága dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Az Aquapheresis hatékonysága dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő járóbetegként kezelt betegeknél egy veteránkórházban
Ezzel a kutatással a kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy a járóbeteg-körülmények között végzett korai aquapheresis javítja-e a pangásos szívelégtelenség tüneteit azoknál a dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő járóbetegeknél, akik nem reagáltak a nagy dózisú diuretikumokra. A fekvőbeteg-körülmények között végzett korábbi vizsgálatok során az aquapheresis javítja az életminőséget és csökkenti a kórházi látogatások számát a kezelésen átesetteknél. Ez a tanulmány az egyik első, amely értékeli az aquapheresis hatékonyságát pangásos szívelégtelenségben szenvedő veteránoknál ambuláns körülmények között.
A CHF Solutions™ (Minneapolis, MN) által gyártott Aquadex FlexFlow® System aquapheresis készüléket az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélyezte a felesleges nátrium és folyadék eltávolítására olyan betegekből, akik térfogat-túlterhelésben szenvednek, például pangásos szívelégtelenségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pangásos szívelégtelenség (CHF) az Egyesült Államok lakosságának közel 2%-át érinti, és évente csaknem 1 millióan kerülnek kórházba akut dekompenzált szívelégtelenség miatt. A pangásos szívelégtelenség a 65 év feletti betegek kórházi kezelésének leggyakoribb oka. Az akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) miatt felvett betegeknél magas a 6 hónapos visszafogadási arány akut szívelégtelenség miatt, amely a különböző vizsgálatokban 23% és 40% között mozog. Becslések szerint ezeknek a betegeknek 25-30%-a diuretikum-rezisztens, és a betegek 50%-a 5 fontnál kevesebbet fogy. a felvételi súlyból és 20%-a ténylegesen hízott a kórházi kezelés alatt.
Bár a kacsdiuretikumok nem javítják a szívelégtelenségben szenvedő betegek túlélését, hatékonyan enyhítik a pangásos tüneteket. A diuretikumok a béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók összes közelmúltbeli túlélési vizsgálatában a standard CHF-terápia részét képezték. Kimutatták, hogy a hurok-diuretikumok a leghatékonyabb diuretikumok, mint önálló szerek közepes és súlyos szívelégtelenség esetén. A kacsdiuretikumok azonban megnövekedett morbiditással és mortalitással járhatnak, ami a neurohormonális aktivációra, az elektrolit egyensúlyra, valamint a szív- és vesefunkcióra gyakorolt káros hatásoknak tulajdonítható.
CHF-ben szenvedő betegeknél a túlzott folyadékmennyiség eltávolítása általában folyadék- és sókorlátozás és kacsdiuretikumok kombinációjával érhető el, de bizonyos esetekben a térfogati túlterhelés továbbra is fennáll. A vizelethajtó rezisztencia gyakori, különösen a kacsdiuretikumoknak való krónikus expozíció után; a betegeknek növekvő adagokra van szükségük (PO vagy IV a bélödéma miatti késleltetett bélfelszívódás elkerülése érdekében), valamint egy másik, a vesetubulusok különböző részein (pl. Tiazidok) +/- vízhajtó csepegtető és, ha még mindig tűzálló, végül az Aquapheresis (az ultraszűrés egyik formája).
Az Aquapheresis (AQ) az IV diuretikumokhoz képest az UNLOAD Trialban (10), az AQ biztonságosan nagyobb súlycsökkenést, folyadék eltávolítást és a 90 napos visszafogadási arány csökkenését eredményezte, mint az IV diuretikum. 10 randomizált kontrollvizsgálat (RCT) metaanalízise kimutatta, hogy az AQ nemcsak hatékony, hanem biztonságos is. Ezek a megfigyelések arra utalnak, hogy a korai ultraszűrés stratégiája minimális kockázat mellett javíthatja a diuretikumokra adott válaszkészséget, gyorsabb fogyást, csökkentheti a kórházi kezelést, a kórházi, sürgősségi vagy orvosi látogatások számát. E vizsgálatok eredményeként az Amerikai Kórházszövetség (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of American (HFSA) irányelvei kijelentik, hogy ésszerű az Aquapheresis megkezdése olyan betegeknél, akiknek nyilvánvaló térfogati túlterhelése van, vagy olyan betegeknél, akik nem reagálnak a magas hőmérsékletre. dózisú diuretikumok (IIa, LOE B). Ezen túlmenően, bár ez a terápia a fekvőbeteg-ellátás standard része, sok kórház az Affordable Care Act (ACA) értelmében az AQ-hoz fordult ambuláns kezeléssel, hogy tovább csökkentse a CHF kezelésével kapcsolatos terheket és költségeket. . De a nyomozóknak nincs tudomása más olyan járóbeteg-vizsgálatról, amely az aquapheresis eredményeit és költséghatékonyságát vizsgálta volna.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, és már szokásos gondozásban részesülnek, beleértve az angiotenzin konvertáló enzim gátlókat (ACE-I) és az angiotenzint
Receptor-blokkolók (ARB-k), Sacubitril/Valzartán, béta-blokkolók, orális diuretikumok (80 mg Lasix/2 mg Bumex/40 mg Torsemide+/-Tiazid diuretikum), és megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak a felvételhez:
Bevételi kritériumok:
- CHF ellenálló az orális diuretikumokkal szemben (80 mg Lasix, 2 mg Bumex vagy 40 mg Torsemide)
A szisztolés vagy diasztolés szívelégtelenség miatti másodlagos térfogati túlterhelés, amelyet az alábbiak közül legalább 2 bizonyít:
- Emelkedett BNP (>100)
- Paroxizmális éjszakai nehézlégzés vagy ortopnoe
- Megnövekedett jugularis vénás tágulás (>/7 cm)
- A röntgenlelet CHF-ből állt
- Ascites vagy LE ödéma jelenléte. -
Kizárási kritériumok:
- Akut koronária szindróma
- Hipertóniás sürgősség vagy vészhelyzet
- A gyors pitvarfibrilláció nehezen kontrollálható
- Ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre
- Terhesség
- Hemodialízist igényel (> CR > 3,0 mg/dl)
- Tüneti hipotenzió
- Rossz vénás hozzáférés
- Nyomásfüggő. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aquapheresis
A protokoll szerint, ha az Aquapheresis karra (AQ) randomizálják, az összes diuretikum adását leállítják, és az AQ-t a megállapított protokoll szerint kell beadni.
A BMP-t és a CBC-t a kezelés megkezdése előtt és szükség szerint 7-10 nappal, 30, 60 és 90 nappal az elbocsátás után ellenőrizzük.
Megjegyzés: az akvaferézis sebességét 100 cm3/órával kell csökkenteni, ha a Hgb 1 g/dl-rel nő, és le kell állítani, ha a sebesség 50 cm3/órára csökken, vagy eléri az euvolémiát, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az Aquadex FlexFlow® Fluid Removal System (a CHF Solutions™-től, Minneapolis, MN) egy FDA által jóváhagyott eszköz, amely mechanikus izozmotikus folyadék eltávolítást tesz lehetővé térfogat-túlterhelt CHF-betegeknél vénás-vénás ultraszűréssel, és pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazták. diuretikumokra nem ellenálló, az ellátás standardjának is tekinthető.
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatban alkalmazza a járóbeteg-környezetben.
Az Aquadex FlexFlow® Fluid Removal System egy kettős forgószivattyús eszköz, amelyet steril, egyszer használatos UF 500 vérkeringési készlettel használnak.
A vérvétel általában a kar perifériás vénájából (például az antecubitalis vénából) történik, 16 vagy 18 gauge, 3,5 cm-es katéter használatával (hasonlóan a standard IV katéterhez).
Hasonló IV katétert használnak a vér visszajuttatására egy második perifériás vénán keresztül (jellemzően az alkaron).
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: IV Diuretikumok
A protokoll szerint (2. ábra), ha az IV. diuretikum terápiás karra (IV) randomizálják, a beteg kezdeti adag IV diuretikumot kap az alapvonal vesefunkciója alapján; majd az adagot 2 óránként megduplázzák, ha az ellenálló, maximum 8 mg IV Bumex (vagy 320 mg IV Lasix) értékre.
A metolazon 2,5 mg PO adagban adható hozzá 30 perccel a kacsdiuretikum előtt, ha CR < 2,0, vagy 5 mg PO, ha Cr > 2,0, ha nem ellenáll a nagy dózisú kacsdiuretikumnak.
Ha az IV karban lévő beteg refrakter a maximum 320 mg IV Lasix vagy 8 mg IV Bumex plus Metolazone adagra, akkor a beteg átállhat az AQ karra.
|
Aktív komparátor: Intravénás diuretikumok A protokoll szerint (2. ábra), ha az IV diuretikum terápiás karra (IV) randomizálják, a beteg az alapvonal vesefunkciója alapján IV diuretikum kezdeti adagját kapja; majd az adagot 2 óránként megduplázzák, ha az ellenálló, maximum 8 mg IV Bumex (vagy 320 mg IV Lasix) értékre.
A metolazon 2,5 mg PO adagban adható hozzá 30 perccel a kacsdiuretikum előtt, ha CR < 2,0, vagy 5 mg PO, ha Cr > 2,0, ha nem ellenáll a nagy dózisú kacsdiuretikumnak.
Ha az intravénás karban lévő beteg a maximum 320 mg IV Lasix vagy 8 mg IV Bumex plusz Metolazone kezelésre refrakter, akkor a beteg átállhat az AQ karra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kórházi kezelések száma a kezelést követő 7 napon belül
Időkeret: A járóbeteg-kezelés között és a járóbeteg-kezelést követő 7 napon belül
|
Hasonlítsa össze a CHF miatti kórházi visszafogadások számát az intervenciós (Aquaphersis kar) és a kontrollcsoportok között
|
A járóbeteg-kezelés között és a járóbeteg-kezelést követő 7 napon belül
|
A kórházi kezelések száma a kezelést követő 30 napon belül
Időkeret: A járóbeteg-kezelés között és a járóbeteg-kezelést követő 30 napon belül
|
Hasonlítsa össze a CHF miatti kórházi visszafogadások számát az intervenciós (Aquaphersis kar) és a kontrollcsoportok között
|
A járóbeteg-kezelés között és a járóbeteg-kezelést követő 30 napon belül
|
A kórházi kezelések száma a kezelést követő 60 napon belül
Időkeret: Ambuláns kezelés között és ambuláns kezelés után 60 nappal
|
Hasonlítsa össze a CHF miatti kórházi visszafogadások számát az intervenciós (Aquaphersis kar) és a kontrollcsoportok között
|
Ambuláns kezelés között és ambuláns kezelés után 60 nappal
|
A kórházi kezelések száma a kezelést követő 90 napon belül
Időkeret: A járóbeteg-kezelés között és a járóbeteg-kezelést követő 90 napon belül
|
Hasonlítsa össze a CHF miatti kórházi visszafogadások számát az intervenciós (Aquaphersis kar) és a kontrollcsoportok között
|
A járóbeteg-kezelés között és a járóbeteg-kezelést követő 90 napon belül
|
Súlyváltozás a kezelés után 7 nappal
Időkeret: Ambuláns kezelés a járóbeteg-kezelést követő 7 napig
|
Hasonlítsa össze a betegek súlyváltozását (fontokban) az intervenciós és a kontrollcsoportok között
|
Ambuláns kezelés a járóbeteg-kezelést követő 7 napig
|
Súlyváltozás a kezelés után 30 nappal
Időkeret: Ambuláns kezelés a járóbeteg-kezelést követő 30 napig
|
Hasonlítsa össze a betegek súlyváltozását (fontokban) az intervenciós és a kontrollcsoportok között
|
Ambuláns kezelés a járóbeteg-kezelést követő 30 napig
|
Súlyváltozás 60 nappal a kezelés után
Időkeret: Ambuláns kezelés a járóbeteg-kezelést követő 60 napig
|
Hasonlítsa össze a betegek súlyváltozását (fontokban) az intervenciós és a kontrollcsoportok között
|
Ambuláns kezelés a járóbeteg-kezelést követő 60 napig
|
Súlyváltozás 90 nappal a kezelés után
Időkeret: Ambuláns kezelés a járóbeteg-kezelést követő 90 napig
|
Hasonlítsa össze a betegek súlyváltozását (fontokban) az intervenciós és a kontrollcsoportok között
|
Ambuláns kezelés a járóbeteg-kezelést követő 90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A folyadék teljes eltávolítása
Időkeret: Alaphelyzet (randomizálás) a járóbeteg-elbocsátásig
|
Hasonlítsa össze a betegek teljes folyadékeltávolítását (ml) az intervenciós és kontrollcsoportok között
|
Alaphelyzet (randomizálás) a járóbeteg-elbocsátásig
|
A vér karbamid-nitrogéntartalma az alaphelyzetben
Időkeret: Alapállapot (véletlenszerűsítés)
|
Hasonlítsa össze a vér karbamid-nitrogénjét (BUN; mg/dl) (a normálnál magasabb tartomány rosszabb) az intervenciós és kontrollcsoportokban
|
Alapállapot (véletlenszerűsítés)
|
Vér karbamid-nitrogén a kezelés után 7 nappal
Időkeret: 7 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Hasonlítsa össze a vér karbamid-nitrogénjét (BUN; mg/dl) (a normálnál magasabb tartomány rosszabb) az intervenciós és kontrollcsoportokban
|
7 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Vér karbamid-nitrogén a kezelés után 30 nappal
Időkeret: 30 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Hasonlítsa össze a vér karbamid-nitrogénjét (BUN; mg/dl) (a normálnál magasabb tartomány rosszabb)) az intervenciós és kontrollcsoportok között
|
30 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Vér karbamid-nitrogén a kezelés után 60 nappal
Időkeret: 60 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Hasonlítsa össze a vér karbamid-nitrogénjét (BUN; mg/dl) (a normálnál magasabb tartomány rosszabb) az intervenciós és kontrollcsoportokban
|
60 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Vér karbamid-nitrogén a kezelés után 90 nappal
Időkeret: 90 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Hasonlítsa össze a vér karbamid-nitrogénjét (BUN; mg/dl) (a normálnál magasabb tartomány rosszabb) az intervenciós és kontrollcsoportokban
|
90 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Kreatinin az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot (véletlenszerűsítés)
|
Hasonlítsa össze a kreatinint (Cr; mg/dl) (a normálnál magasabb tartomány rosszabb) az intervenciós és kontrollcsoportok között
|
Alapállapot (véletlenszerűsítés)
|
Kreatinin 7 nappal a kezelés után
Időkeret: 7 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Hasonlítsa össze a kreatinint (Cr; mg/dl) (a normálnál magasabb tartomány rosszabb) az intervenciós és kontrollcsoportok között
|
7 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Kreatinin 30 nappal a kezelés után
Időkeret: 30 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Hasonlítsa össze a kreatinint (Cr; mg/dl) (a normálnál magasabb tartomány rosszabb) az intervenciós és kontrollcsoportok között
|
30 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Kreatinin 60 nappal a kezelés után
Időkeret: 60 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Hasonlítsa össze a kreatinint (Cr; mg/dl) (a normálnál magasabb tartomány rosszabb) az intervenciós és kontrollcsoportok között
|
60 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Kreatinin 90 nappal a kezelés után
Időkeret: 90 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Hasonlítsa össze a kreatinint (Cr; mg/dl) (a normálnál magasabb tartomány rosszabb) az intervenciós és kontrollcsoportok között
|
90 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Glomeruláris szűrési sebesség az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot (véletlenszerűsítés)
|
Hasonlítsa össze a glomeruláris szűrési sebességet (GFR; ml/perc/1,73).
négyzetméter) (a normálnál alacsonyabb tartomány rosszabb) az intervenciós és kontrollcsoportok közötti betegeknél
|
Alapállapot (véletlenszerűsítés)
|
Glomeruláris szűrési sebesség 7 nappal a kezelés után
Időkeret: 7 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Hasonlítsa össze a glomeruláris szűrési sebességet (GFR; ml/perc/1,73).
négyzetméter) (a normálnál alacsonyabb tartomány rosszabb) az intervenciós és kontrollcsoportok közötti betegeknél
|
7 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Glomeruláris szűrési sebesség 30 nappal a kezelés után
Időkeret: 30 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Hasonlítsa össze a glomeruláris szűrési sebességet (GFR; ml/perc/1,73).
négyzetméter) (a normálnál alacsonyabb tartomány rosszabb) az intervenciós és kontrollcsoportok közötti betegeknél
|
30 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Glomeruláris szűrési sebesség 60 nappal a kezelés után
Időkeret: 60 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Hasonlítsa össze a glomeruláris szűrési sebességet (GFR; ml/perc/1,73).
négyzetméter) (a normálnál alacsonyabb tartomány rosszabb) az intervenciós és kontrollcsoportok közötti betegeknél
|
60 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Glomeruláris szűrési sebesség 90 nappal a kezelés után
Időkeret: 90 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Hasonlítsa össze a glomeruláris szűrési sebességet (GFR; ml/perc/1,73).
négyzetméter) (a normálnál alacsonyabb tartomány rosszabb) az intervenciós és kontrollcsoportok közötti betegeknél
|
90 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Agyi natriuretikus peptid (BNP) teszt az alaphelyzetben
Időkeret: Alapállapot (véletlenszerűsítés)
|
Hasonlítsa össze a BNP-t (pg/ml vér) (a normálnál magasabb tartomány rosszabb) a betegeknél az intervenciós és a kontrollcsoportok között
|
Alapállapot (véletlenszerűsítés)
|
Agyi natriuretikus peptid (BNP) teszt 7 nappal a kezelés után
Időkeret: 7 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Hasonlítsa össze a BNP-t (pg/ml vér) (a normálnál magasabb tartomány rosszabb) a betegeknél az intervenciós és a kontrollcsoportok között
|
7 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Agyi natriuretikus peptid (BNP) teszt 30 nappal a kezelés után
Időkeret: 30 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Hasonlítsa össze a BNP-t (pg/ml vér) (a normálnál magasabb tartomány rosszabb) a betegeknél az intervenciós és a kontrollcsoportok között
|
30 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Agyi natriuretikus peptid (BNP) teszt 60 nappal a kezelés után
Időkeret: 60 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Hasonlítsa össze a BNP-t (pg/ml vér) (a normálnál magasabb tartomány rosszabb) a betegeknél az intervenciós és a kontrollcsoportok között
|
60 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Agyi natriuretikus peptid (BNP) teszt 90 nappal a kezelés után
Időkeret: 90 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Hasonlítsa össze a BNP-t (pg/ml vér) (a normálnál magasabb tartomány rosszabb) a betegeknél az intervenciós és a kontrollcsoportok között
|
90 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
6 perces sétateszt az alaphelyzetben
Időkeret: Alapállapot (véletlenszerűsítés)
|
Hasonlítsa össze a betegek 6 perces sétatesztjét (méter/6 perc; kevesebb távolság több fogyatékosságot jelent) a betegeknél az intervenciós és kontrollcsoportok között
|
Alapállapot (véletlenszerűsítés)
|
6 perces sétateszt 7 nappal a kezelés után
Időkeret: 7 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Hasonlítsa össze a betegek 6 perces sétatesztjét (méter/6 perc; kevesebb távolság több fogyatékosságot jelent) a betegeknél az intervenciós és kontrollcsoportok között
|
7 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
6 perces sétateszt 30 nappal a kezelés után
Időkeret: 30 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Hasonlítsa össze a betegek 6 perces sétatesztjét (méter/6 perc; kevesebb távolság több fogyatékosságot jelent) a betegeknél az intervenciós és kontrollcsoportok között
|
30 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
6 perces sétateszt 60 nappal a kezelés után
Időkeret: 60 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Hasonlítsa össze a betegek 6 perces sétatesztjét (méter/6 perc; kevesebb távolság több fogyatékosságot jelent) a betegeknél az intervenciós és kontrollcsoportok között
|
60 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
6 perces sétateszt 90 nappal a kezelés után
Időkeret: 90 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Hasonlítsa össze a betegek 6 perces sétatesztjét (méter/6 perc; kevesebb távolság több fogyatékosságot jelent) a betegeknél az intervenciós és kontrollcsoportok között
|
90 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Időkeret: Alapállapot (véletlenszerűsítés)
|
Hasonlítsa össze a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) kérdőívet (összpontszám; magasabb pontszám több károsodást jelent) az intervenciós és kontrollcsoportok között
|
Alapállapot (véletlenszerűsítés)
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Időkeret: 7 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Hasonlítsa össze a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) kérdőívet (összpontszám; magasabb pontszám több károsodást jelent) az intervenciós és kontrollcsoportok között
|
7 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Időkeret: 30 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Hasonlítsa össze a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) kérdőívet (összpontszám; magasabb pontszám több károsodást jelent) az intervenciós és kontrollcsoportok között
|
30 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Időkeret: 60 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Hasonlítsa össze a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) kérdőívet (összpontszám; magasabb pontszám több károsodást jelent) az intervenciós és kontrollcsoportok között
|
60 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Időkeret: 90 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Hasonlítsa össze a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) kérdőívet (összpontszám; magasabb pontszám több károsodást jelent) az intervenciós és kontrollcsoportok között
|
90 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
SF-36 az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot (véletlenszerűsítés)
|
Hasonlítsa össze az SF-36 súlyozott összegeit (0-100 skála; az alacsonyabb pontszám több rokkantságot jelent) a betegeknél az intervenciós és kontrollcsoportok között
|
Alapállapot (véletlenszerűsítés)
|
SF-36 a kezelést követő 7. napon
Időkeret: 7 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Hasonlítsa össze az SF-36 súlyozott összegeit (0-100 skála; az alacsonyabb pontszám több rokkantságot jelent) a betegeknél az intervenciós és kontrollcsoportok között
|
7 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
SF-36 a kezelést követő 30. napon
Időkeret: 30 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Hasonlítsa össze az SF-36 súlyozott összegeit (0-100 skála; az alacsonyabb pontszám több rokkantságot jelent) a betegeknél az intervenciós és kontrollcsoportok között
|
30 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
SF-36 a kezelés után 60 nappal
Időkeret: 60 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Hasonlítsa össze az SF-36 súlyozott összegeit (0-100 skála; az alacsonyabb pontszám több rokkantságot jelent) a betegeknél az intervenciós és kontrollcsoportok között
|
60 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
SF-36 a kezelést követő 90. napon
Időkeret: 90 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Hasonlítsa össze az SF-36 súlyozott összegeit (0-100 skála; az alacsonyabb pontszám több rokkantságot jelent) a betegeknél az intervenciós és kontrollcsoportok között
|
90 nappal a járóbeteg-kezelés után
|
Nemkívánatos események: vérzéses események az ambuláns kezelés során
Időkeret: A kezelés megkezdése a hazabocsátásig, amely általában ugyanazon a napon, de akár 3 nappal a kezelést követően, ha orvosilag szükséges.
|
Hasonlítsa össze a nemkívánatos események (vérzéses események) számát a betegeknél az intervenciós és kontrollcsoportok között: vérzés, vonallal kapcsolatos fertőzés stb.
|
A kezelés megkezdése a hazabocsátásig, amely általában ugyanazon a napon, de akár 3 nappal a kezelést követően, ha orvosilag szükséges.
|
Nemkívánatos események: sorfertőzések az Ambuláns kezelés során
Időkeret: A kezelés kezdete a kezelést követő 14 napig.
|
Hasonlítsa össze a nemkívánatos események (sorfertőzések) számát a betegeknél az intervenciós és kontrollcsoportok között: vérzés, vonallal kapcsolatos fertőzés stb.
|
A kezelés kezdete a kezelést követő 14 napig.
|
Költségek
Időkeret: Alapállapot (véletlenszerűsítés) a kibocsátás utáni 90 napig
|
Hasonlítsa össze a költségeket (dollárokban) az intervenciós és kontrollcsoportok között
|
Alapállapot (véletlenszerűsítés) a kibocsátás utáni 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ramona Gelzer Bell, MD, James A. Haley Veterans Administration Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heart Failure Society of America, Lindenfeld J, Albert NM, Boehmer JP, Collins SP, Ezekowitz JA, Givertz MM, Katz SD, Klapholz M, Moser DK, Rogers JG, Starling RC, Stevenson WG, Tang WH, Teerlink JR, Walsh MN. HFSA 2010 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail. 2010 Jun;16(6):e1-194. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.004.
- Adams KF Jr, Fonarow GC, Emerman CL, LeJemtel TH, Costanzo MR, Abraham WT, Berkowitz RL, Galvao M, Horton DP; ADHERE Scientific Advisory Committee and Investigators. Characteristics and outcomes of patients hospitalized for heart failure in the United States: rationale, design, and preliminary observations from the first 100,000 cases in the Acute Decompensated Heart Failure National Registry (ADHERE). Am Heart J. 2005 Feb;149(2):209-16. doi: 10.1016/j.ahj.2004.08.005.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Polanczyk CA, Newton C, Dec GW, Di Salvo TG. Quality of care and hospital readmission in congestive heart failure: an explicit review process. J Card Fail. 2001 Dec;7(4):289-98. doi: 10.1054/jcaf.2001.28931.
- Hamner JB, Ellison KJ. Predictors of hospital readmission after discharge in patients with congestive heart failure. Heart Lung. 2005 Jul-Aug;34(4):231-9. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.01.001.
- Krumholz HM, Chen YT, Wang Y, Vaccarino V, Radford MJ, Horwitz RI. Predictors of readmission among elderly survivors of admission with heart failure. Am Heart J. 2000 Jan;139(1 Pt 1):72-7. doi: 10.1016/s0002-8703(00)90311-9.
- Lee WY, Capra AM, Jensvold NG, Gurwitz JH, Go AS; Epidemiology, Practice, Outcomes, and Cost of Heart Failure (EPOCH) Study. Gender and risk of adverse outcomes in heart failure. Am J Cardiol. 2004 Nov 1;94(9):1147-52. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.081.
- Consensus recommendations for the management of chronic heart failure. On behalf of the membership of the advisory council to improve outcomes nationwide in heart failure. Am J Cardiol. 1999 Jan 21;83(2A):1A-38A. No abstract available.
- Wilcox CS. Diuretics. In: Brenner BM, Rector FC. The kidney. Philadelphia: WB Saunders, 1996: 2299-330.
- Ellison DH. Diuretic therapy and resistance in congestive heart failure. Cardiology. 2001;96(3-4):132-43. doi: 10.1159/000047397.
- Schrier RW. Role of diminished renal function in cardiovascular mortality: marker or pathogenetic factor? J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):1-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.067. Epub 2005 Dec 15.
- Costanzo MR, Guglin ME, Saltzberg MT, Jessup ML, Bart BA, Teerlink JR, Jaski BE, Fang JC, Feller ED, Haas GJ, Anderson AS, Schollmeyer MP, Sobotka PA; UNLOAD Trial Investigators. Ultrafiltration versus intravenous diuretics for patients hospitalized for acute decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 13;49(6):675-83. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.073. Epub 2007 Jan 26. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 13;49(10):1136.
- Sharma A, Hermann DD, Mehta RL. Clinical benefit and approach of ultrafiltration in acute heart failure. Cardiology. 2001;96(3-4):144-54. doi: 10.1159/000047398.
- Marenzi G, Lauri G, Grazi M, Assanelli E, Campodonico J, Agostoni P. Circulatory response to fluid overload removal by extracorporeal ultrafiltration in refractory congestive heart failure. J Am Coll Cardiol. 2001 Oct;38(4):963-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01479-6.
- Rimondini A, Cipolla CM, Della Bella P, Grazi S, Sisillo E, Susini G, Guazzi MD. Hemofiltration as short-term treatment for refractory congestive heart failure. Am J Med. 1987 Jul;83(1):43-8. doi: 10.1016/0002-9343(87)90495-5.
- Jaski BE, Ha J, Denys BG, Lamba S, Trupp RJ, Abraham WT. Peripherally inserted veno-venous ultrafiltration for rapid treatment of volume overloaded patients. J Card Fail. 2003 Jun;9(3):227-31. doi: 10.1054/jcaf.2003.28.
- Agostoni P, Marenzi G, Lauri G, Perego G, Schianni M, Sganzerla P, Guazzi MD. Sustained improvement in functional capacity after removal of body fluid with isolated ultrafiltration in chronic cardiac insufficiency: failure of furosemide to provide the same result. Am J Med. 1994 Mar;96(3):191-9. doi: 10.1016/0002-9343(94)90142-2.
- Liang KV, Hiniker AR, Williams AW, Karon BL, Greene EL, Redfield MM. Use of a novel ultrafiltration device as a treatment strategy for diuretic resistant, refractory heart failure: initial clinical experience in a single center. J Card Fail. 2006 Dec;12(9):707-14. doi: 10.1016/j.cardfail.2006.08.210.
- Kwok CS, Wong CW, Rushton CA, Ahmed F, Cunnington C, Davies SJ, Patwala A, Mamas MA, Satchithananda D. Ultrafiltration for acute decompensated cardiac failure: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:122-128. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.136. Epub 2016 Nov 9.
- Kazory A. Ultrafiltration Therapy for Heart Failure: Balancing Likely Benefits against Possible Risks. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Aug 8;11(8):1463-71. doi: 10.2215/CJN.13461215. Epub 2016 Mar 31.
- Jain A, Agrawal N, Kazory A. Defining the role of ultrafiltration therapy in acute heart failure: a systematic review and meta-analysis. Heart Fail Rev. 2016 Sep;21(5):611-9. doi: 10.1007/s10741-016-9559-2.
- Costanzo MR, Ronco C, Abraham WT, Agostoni P, Barasch J, Fonarow GC, Gottlieb SS, Jaski BE, Kazory A, Levin AP, Levin HR, Marenzi G, Mullens W, Negoianu D, Redfield MM, Tang WHW, Testani JM, Voors AA. Extracorporeal Ultrafiltration for Fluid Overload in Heart Failure: Current Status and Prospects for Further Research. J Am Coll Cardiol. 2017 May 16;69(19):2428-2445. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.528.
- Kazory A, Costanzo MR. Extracorporeal Isolated Ultrafiltration for Management of Congestion in Heart Failure and Cardiorenal Syndrome. Adv Chronic Kidney Dis. 2018 Sep;25(5):434-442. doi: 10.1053/j.ackd.2018.08.007.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AQUA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aquapheresis
-
M.D. Anderson Cancer CenterVisszavont
-
Nuwellis, Inc.MegszűntSzív elégtelenség | Szívelégtelenség | Akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF)Egyesült Államok