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Efficacité de l'aquaphérèse chez les patients ambulatoires atteints d'insuffisance cardiaque décompensée

24 août 2021 mis à jour par: Ramona Gelzer Bell

Efficacité de l'aquaphérèse chez les patients traités en ambulatoire souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée dans un hôpital pour anciens combattants

Avec cette recherche, les chercheurs espèrent savoir si l'aquaphérèse précoce en ambulatoire améliorera les symptômes d'insuffisance cardiaque congestive chez les patients ambulatoires souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée qui ont été réfractaires aux diurétiques à forte dose. Dans des essais antérieurs en milieu hospitalier, il a été démontré que l'aquaphérèse améliore la qualité de vie et réduit les visites à l'hôpital pour ceux qui ont subi le traitement. Cette étude est l'une des premières à évaluer l'efficacité de l'aquaphérèse chez les anciens combattants souffrant d'insuffisance cardiaque congestive en ambulatoire.

Le dispositif d'aquaphérèse, Aquadex FlexFlow® System, fabriqué par CHF Solutions™, Minneapolis, MN, a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour éliminer l'excès de sodium et de liquide chez les patients souffrant de surcharge volémique, comme dans l'insuffisance cardiaque congestive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque congestive (ICC) touche près de 2 % de la population américaine, avec près d'un million d'hospitalisations pour ICC aiguë décompensée chaque année. L'insuffisance cardiaque congestive est la cause la plus fréquente d'hospitalisation chez les patients de plus de 65 ans. Les patients admis pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ADHF) ont un taux élevé de réadmission à 6 mois pour ICC aiguë, allant de 23 % à 40 % dans différentes études. On estime que 25 à 30 % de ces patients sont résistants aux diurétiques, 50 % des patients perdant moins de 5 livres. à partir du poids à l'admission et 20 % ont effectivement pris du poids pendant l'hospitalisation.

Bien qu'il n'ait pas été démontré que les diurétiques de l'anse améliorent la survie des patients atteints d'ICC, ils atténuent efficacement les symptômes de congestion. Les diurétiques ont fait partie du traitement standard de l'ICC dans tous les essais récents de survie des β-bloquants, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Les diurétiques de l'anse se sont avérés être les diurétiques les plus efficaces en monothérapie dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère. Cependant, les diurétiques de l'anse peuvent être associés à une morbidité et une mortalité accrues attribuables à des effets délétères sur l'activation neurohormonale, l'équilibre électrolytique et les fonctions cardiaque et rénale.

L'élimination de l'excès de liquide chez les patients atteints d'ICC est généralement obtenue par une combinaison de restriction hydrique et saline et de diurétiques de l'anse, mais dans certains cas, la surcharge volémique persiste. La résistance aux diurétiques est fréquente, en particulier après une exposition chronique aux diurétiques de l'anse ; les patients ont besoin de doses croissantes (PO ou IV pour contourner l'absorption retardée dans l'intestin en raison d'un œdème intestinal), l'ajout d'un autre diurétique qui agit sur une partie différente des tubules rénaux (c.-à-d. Thiazides) +/- diurétique goutte à goutte et, si toujours réfractaire, finalement Aquaphérèse (une forme d'ultrafiltration).

L'aquaphérèse (AQ) comparée aux diurétiques IV dans l'essai UNLOAD (10), l'AQ a produit en toute sécurité une plus grande perte de poids, une élimination des fluides et une réduction du taux de réadmission à 90 jours par rapport au diurétique IV. Une méta-analyse de 10 essais contrôlés randomisés (ECR) a montré que l'AQ était non seulement efficace mais sans danger. Ces observations suggèrent qu'une stratégie d'ultrafiltration précoce peut améliorer la réactivité aux diurétiques, accélérer la perte de poids, diminuer les hospitalisations, les réadmissions à l'hôpital, aux urgences ou les visites chez le médecin avec des risques minimes. À la suite de ces essais, les directives de l'American Hospital Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of American (HFSA) indiquent qu'il est raisonnable de commencer l'aquaphérèse chez les patients présentant une surcharge volumique évidente ou chez les patients réfractaires aux dose diurétiques (IIa, LOE B). De plus, bien que cette thérapie fasse partie de la norme de soins en milieu hospitalier, de nombreux hôpitaux, en raison de la loi sur les soins abordables (ACA), ont opté pour l'AQ en ambulatoire afin de réduire davantage le fardeau et les coûts associés à la gestion de l'ICC. . Mais les enquêteurs n'ont connaissance d'aucune autre étude prospective ambulatoire ayant examiné les résultats et la rentabilité de l'aquaphérèse.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus et déjà suivre un traitement standard, y compris les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE-I), l'angiotensine

Inhibiteurs des récepteurs (ARA), sacubitril/valsartan, bêta-bloquant, diurétique oral (80 mg Lasix/2 mg Bumex/40 mg Torsemide+/-diurétique thiazidique), et répondent aux critères d'inclusion suivants :

Critère d'intégration:

  1. CHF réfractaire au diurétique oral (80mg Lasix, 2mg Bumex ou 40mg Torsemide)
  2. Surcharge volumique secondaire à une IC systolique ou diastolique, attestée par au moins 2 des éléments suivants :

    1. PNB élevé (>100)
    2. Dyspnée ou orthopnée paroxystique nocturne
    3. Distension veineuse jugulaire élevée (>/ 7 cm)
    4. Les découvertes radiographiques consistaient en CHF
    5. Présence d'ascite ou d'œdème LE. -

Critère d'exclusion:

  1. Syndrome coronarien aigu
  2. Urgence ou urgence hypertensive
  3. Fibrillation auriculaire rapide difficile à contrôler
  4. Contre-indication à l'anticoagulation
  5. Grossesse
  6. Nécessite une hémodialyse (> RC > 3,0 mg/dl)
  7. Hypotension symptomatique
  8. Mauvais accès veineux
  9. Dépendant du presseur. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aquaphérèse
Selon le protocole, s'il est randomisé dans le bras Aquapheresis (AQ), tous les diurétiques sont interrompus et l'AQ sera administré selon le protocole établi. BMP et CBC seront vérifiés avant le début et au besoin, 7 à 10 jours, 30, 60 et 90 jours après la sortie. Notez que le taux d'aquaphérèse doit être diminué de 100 cc/h si l'Hb augmente de 1 g/dL, et arrêté si le débit est réduit à 50 cc/h ou atteint l'euvolémie, selon la première éventualité.
Le système d'élimination des fluides Aquadex FlexFlow® (de CHF Solutions™, Minneapolis, MN) est un dispositif approuvé par la FDA qui permet l'élimination mécanique des fluides isosmotiques chez les patients atteints d'ICC en surcharge volumique via l'ultrafiltration veino-veineuse, et a été utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive réfractaire aux diurétiques, il doit également être considéré comme la norme de soins. Cette étude l'utilise dans une étude randomisée et contrôlée en ambulatoire. Le système d'élimination des fluides Aquadex FlexFlow® est un dispositif à double pompe rotative utilisé avec un kit de circuit sanguin stérile à usage unique UF 500. Le prélèvement de sang se fait généralement à partir d'une veine périphérique du bras (telle que la veine antécubitale), à ​​l'aide d'un cathéter de 3,5 cm de calibre 16 ou 18 (semblable à un cathéter IV standard). Un cathéter IV similaire est utilisé pour le retour sanguin via une deuxième veine périphérique (généralement dans l'avant-bras).
Autres noms:
  • Hémodialyse
  • Ultrafiltration
Comparateur actif: Diurétiques IV
Selon le protocole (Fig 2), s'il est randomisé dans le bras de traitement diurétique IV (IV), le patient recevra la dose initiale de diurétique IV en fonction de la fonction rénale de base ; puis la dose sera doublée toutes les 2 heures si réfractaire, jusqu'à un maximum de 8mg IV Bumex (ou 320mg IV Lasix). La métolazone peut être ajoutée à 2,5 mg PO 30 minutes avant le diurétique de l'anse si CR < 2,0, ou 5 mg PO si Cr > 2,0, si réfractaire au diurétique de l'anse à forte dose. Si un patient dans le bras IV est réfractaire à un maximum de 320 mg de Lasix IV ou de 8 mg de Bumex IV plus Metolazone, le patient peut passer au bras AQ.
Comparateur actif : Diurétiques intraveineux Selon le protocole (Fig 2), s'il est randomisé dans le bras de traitement diurétique IV (IV), le patient recevra la dose initiale de diurétique IV en fonction de la fonction rénale de base ; puis la dose sera doublée toutes les 2 heures si réfractaire, jusqu'à un maximum de 8mg IV Bumex (ou 320mg IV Lasix). La métolazone peut être ajoutée à 2,5 mg PO 30 minutes avant le diurétique de l'anse si CR < 2,0, ou 5 mg PO si Cr > 2,0, si réfractaire au diurétique de l'anse à forte dose. Si le patient dans le bras IV est réfractaire à un maximum de 320 mg de Lasix IV ou de 8 mg de Bumex IV plus Metolazone, le patient peut passer au bras AQ.
Autres noms:
  • Diurétiques intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'hospitalisations 7 jours après le traitement
Délai: Entre le traitement ambulatoire et 7 jours après le traitement ambulatoire
Comparer le nombre de réadmissions à l'hospitalisation pour ICC entre les groupes d'intervention (bras Aquaphersis) et de contrôle
Entre le traitement ambulatoire et 7 jours après le traitement ambulatoire
Nombre d'hospitalisations 30 jours après le traitement
Délai: Entre le traitement ambulatoire et 30 jours après le traitement ambulatoire
Comparer le nombre de réadmissions à l'hospitalisation pour ICC entre les groupes d'intervention (bras Aquaphersis) et de contrôle
Entre le traitement ambulatoire et 30 jours après le traitement ambulatoire
Nombre d'hospitalisations 60 jours après le traitement
Délai: Entre le traitement ambulatoire et 60 jours après le traitement ambulatoire
Comparer le nombre de réadmissions à l'hospitalisation pour ICC entre les groupes d'intervention (bras Aquaphersis) et de contrôle
Entre le traitement ambulatoire et 60 jours après le traitement ambulatoire
Nombre d'hospitalisations 90 jours après le traitement
Délai: Entre le traitement ambulatoire et 90 jours après le traitement ambulatoire
Comparer le nombre de réadmissions à l'hospitalisation pour ICC entre les groupes d'intervention (bras Aquaphersis) et de contrôle
Entre le traitement ambulatoire et 90 jours après le traitement ambulatoire
Changement de poids 7 jours après le traitement
Délai: Traitement ambulatoire jusqu'à 7 jours après le traitement ambulatoire
Comparer le changement de poids (livres) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
Traitement ambulatoire jusqu'à 7 jours après le traitement ambulatoire
Changement de poids 30 jours après le traitement
Délai: Traitement ambulatoire jusqu'à 30 jours après le traitement ambulatoire
Comparer le changement de poids (livres) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
Traitement ambulatoire jusqu'à 30 jours après le traitement ambulatoire
Changement de poids 60 jours après le traitement
Délai: Traitement ambulatoire jusqu'à 60 jours après le traitement ambulatoire
Comparer le changement de poids (livres) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
Traitement ambulatoire jusqu'à 60 jours après le traitement ambulatoire
Changement de poids 90 jours après le traitement
Délai: Traitement ambulatoire jusqu'à 90 jours après le traitement ambulatoire
Comparer le changement de poids (livres) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
Traitement ambulatoire jusqu'à 90 jours après le traitement ambulatoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination totale des fluides
Délai: Baseline (randomisation) à la sortie ambulatoire
Comparer l'élimination totale de liquide (ml) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
Baseline (randomisation) à la sortie ambulatoire
Azote uréique sanguin au départ
Délai: Ligne de base (randomisation)
Comparer l'azote uréique sanguin (BUN; mg/dl) (supérieur à la plage normale est pire) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
Ligne de base (randomisation)
Azote uréique sanguin à 7 jours post-traitement
Délai: 7 jours après le traitement ambulatoire
Comparer l'azote uréique sanguin (BUN; mg/dl) (supérieur à la plage normale est pire) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
7 jours après le traitement ambulatoire
Azote uréique sanguin à 30 jours post-traitement
Délai: 30 jours après le traitement ambulatoire
Comparer l'azote uréique sanguin (BUN; mg/dl) (supérieur à la plage normale est pire)) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
30 jours après le traitement ambulatoire
Azote uréique sanguin à 60 jours après le traitement
Délai: 60 jours après le traitement ambulatoire
Comparer l'azote uréique sanguin (BUN; mg/dl) (supérieur à la plage normale est pire) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
60 jours après le traitement ambulatoire
Azote uréique sanguin à 90 jours après le traitement
Délai: 90 jours après le traitement ambulatoire
Comparer l'azote uréique sanguin (BUN; mg/dl) (supérieur à la plage normale est pire) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
90 jours après le traitement ambulatoire
Créatinine au départ
Délai: Ligne de base (randomisation)
Comparer la créatinine (Cr ; mg/dl) (une plage supérieure à la normale est pire) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
Ligne de base (randomisation)
Créatinine à 7 jours post-traitement
Délai: 7 jours après le traitement ambulatoire
Comparer la créatinine (Cr ; mg/dl) (une plage supérieure à la normale est pire) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
7 jours après le traitement ambulatoire
Créatinine à 30 jours post-traitement
Délai: 30 jours après le traitement ambulatoire
Comparer la créatinine (Cr ; mg/dl) (une plage supérieure à la normale est pire) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
30 jours après le traitement ambulatoire
Créatinine à 60 jours post-traitement
Délai: 60 jours après le traitement ambulatoire
Comparer la créatinine (Cr ; mg/dl) (une plage supérieure à la normale est pire) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
60 jours après le traitement ambulatoire
Créatinine à 90 jours après le traitement
Délai: 90 jours après le traitement ambulatoire
Comparer la créatinine (Cr ; mg/dl) (une plage supérieure à la normale est pire) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
90 jours après le traitement ambulatoire
Taux de filtration glomérulaire au départ
Délai: Ligne de base (randomisation)
Comparer le débit de filtration glomérulaire (DFG ; ml/min/1,73 mètres carrés) (la plage inférieure à la normale est pire) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
Ligne de base (randomisation)
Taux de filtration glomérulaire à 7 jours post-traitement
Délai: 7 jours après le traitement ambulatoire
Comparer le débit de filtration glomérulaire (DFG ; ml/min/1,73 mètres carrés) (la plage inférieure à la normale est pire) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
7 jours après le traitement ambulatoire
Taux de filtration glomérulaire à 30 jours post-traitement
Délai: 30 jours après le traitement ambulatoire
Comparer le débit de filtration glomérulaire (DFG ; ml/min/1,73 mètres carrés) (la plage inférieure à la normale est pire) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
30 jours après le traitement ambulatoire
Taux de filtration glomérulaire à 60 jours post-traitement
Délai: 60 jours après le traitement ambulatoire
Comparer le débit de filtration glomérulaire (DFG ; ml/min/1,73 mètres carrés) (la plage inférieure à la normale est pire) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
60 jours après le traitement ambulatoire
Taux de filtration glomérulaire à 90 jours post-traitement
Délai: 90 jours après le traitement ambulatoire
Comparer le débit de filtration glomérulaire (DFG ; ml/min/1,73 mètres carrés) (la plage inférieure à la normale est pire) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
90 jours après le traitement ambulatoire
Test du peptide natriurétique cérébral (BNP) au départ
Délai: Ligne de base (randomisation)
Comparer le BNP (pg/ml de sang) (supérieur à la plage normale est pire) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
Ligne de base (randomisation)
Test du peptide natriurétique cérébral (BNP) à 7 jours après le traitement
Délai: 7 jours après le traitement ambulatoire
Comparer le BNP (pg/ml de sang) (supérieur à la plage normale est pire) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
7 jours après le traitement ambulatoire
Test du peptide natriurétique cérébral (BNP) à 30 jours après le traitement
Délai: 30 jours après le traitement ambulatoire
Comparer le BNP (pg/ml de sang) (supérieur à la plage normale est pire) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
30 jours après le traitement ambulatoire
Test du peptide natriurétique cérébral (BNP) à 60 jours après le traitement
Délai: 60 jours après le traitement ambulatoire
Comparer le BNP (pg/ml de sang) (supérieur à la plage normale est pire) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
60 jours après le traitement ambulatoire
Test du peptide natriurétique cérébral (BNP) à 90 jours après le traitement
Délai: 90 jours après le traitement ambulatoire
Comparer le BNP (pg/ml de sang) (supérieur à la plage normale est pire) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
90 jours après le traitement ambulatoire
Test de marche de 6 minutes au départ
Délai: Ligne de base (randomisation)
Comparez le test de marche de 6 minutes (mètres/6 minutes ; moins de distance signifie plus d'invalidité) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
Ligne de base (randomisation)
Test de marche de 6 minutes à 7 jours après le traitement
Délai: 7 jours après le traitement ambulatoire
Comparez le test de marche de 6 minutes (mètres/6 minutes ; moins de distance signifie plus d'invalidité) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
7 jours après le traitement ambulatoire
Test de marche de 6 minutes à 30 jours après le traitement
Délai: 30 jours après le traitement ambulatoire
Comparez le test de marche de 6 minutes (mètres/6 minutes ; moins de distance signifie plus d'invalidité) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
30 jours après le traitement ambulatoire
Test de marche de 6 minutes à 60 jours après le traitement
Délai: 60 jours après le traitement ambulatoire
Comparez le test de marche de 6 minutes (mètres/6 minutes ; moins de distance signifie plus d'invalidité) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
60 jours après le traitement ambulatoire
Test de marche de 6 minutes à 90 jours après le traitement
Délai: 90 jours après le traitement ambulatoire
Comparez le test de marche de 6 minutes (mètres/6 minutes ; moins de distance signifie plus d'invalidité) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
90 jours après le traitement ambulatoire
Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque du Minnesota (MLWHFQ)
Délai: Ligne de base (randomisation)
Comparer le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (score total ; un score plus élevé signifie plus de déficience) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
Ligne de base (randomisation)
Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque du Minnesota (MLWHFQ)
Délai: 7 jours après le traitement ambulatoire
Comparer le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (score total ; un score plus élevé signifie plus de déficience) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
7 jours après le traitement ambulatoire
Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque du Minnesota (MLWHFQ)
Délai: 30 jours après le traitement ambulatoire
Comparer le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (score total ; un score plus élevé signifie plus de déficience) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
30 jours après le traitement ambulatoire
Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque du Minnesota (MLWHFQ)
Délai: 60 jours après le traitement ambulatoire
Comparer le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (score total ; un score plus élevé signifie plus de déficience) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
60 jours après le traitement ambulatoire
Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque du Minnesota (MLWHFQ)
Délai: 90 jours après le traitement ambulatoire
Comparer le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (score total ; un score plus élevé signifie plus de déficience) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
90 jours après le traitement ambulatoire
SF-36 à la ligne de base
Délai: Ligne de base (randomisation)
Comparez les sommes pondérées SF-36 (échelle de 0 à 100 ; un score inférieur signifie plus d'invalidité) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
Ligne de base (randomisation)
SF-36 à 7 jours après le traitement
Délai: 7 jours après le traitement ambulatoire
Comparez les sommes pondérées SF-36 (échelle de 0 à 100 ; un score inférieur signifie plus d'invalidité) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
7 jours après le traitement ambulatoire
SF-36 à 30 jours post-traitement
Délai: 30 jours après le traitement ambulatoire
Comparez les sommes pondérées SF-36 (échelle de 0 à 100 ; un score inférieur signifie plus d'invalidité) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
30 jours après le traitement ambulatoire
SF-36 à 60 jours post-traitement
Délai: 60 jours après le traitement ambulatoire
Comparez les sommes pondérées SF-36 (échelle de 0 à 100 ; un score inférieur signifie plus d'invalidité) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
60 jours après le traitement ambulatoire
SF-36 à 90 jours après le traitement
Délai: 90 jours après le traitement ambulatoire
Comparez les sommes pondérées SF-36 (échelle de 0 à 100 ; un score inférieur signifie plus d'invalidité) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
90 jours après le traitement ambulatoire
Evénements indésirables : incidents hémorragiques lors d'un traitement ambulatoire
Délai: Début du traitement jusqu'à la sortie, qui a généralement lieu le même jour, mais jusqu'à 3 jours après le traitement, si médicalement nécessaire.
Comparez le nombre d'événements indésirables (incidents hémorragiques) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle : saignement, infection liée à la ligne, etc.
Début du traitement jusqu'à la sortie, qui a généralement lieu le même jour, mais jusqu'à 3 jours après le traitement, si médicalement nécessaire.
Evénements indésirables : infections de la ligne pendant le traitement Ambulatoire
Délai: Début du traitement jusqu'à 14 jours après le traitement.
Comparez le nombre d'événements indésirables (infections de la ligne) chez les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle : saignement, infection liée à la ligne, etc.
Début du traitement jusqu'à 14 jours après le traitement.
Frais
Délai: Base de référence (randomisation) à 90 jours après la sortie
Comparer les coûts (dollars) entre les groupes d'intervention et de contrôle
Base de référence (randomisation) à 90 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramona Gelzer Bell, MD, James A. Haley Veterans Administration Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (Réel)

1 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AQUA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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