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Wirksamkeit der Aquapherese bei ambulanten Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz

24. August 2021 aktualisiert von: Ramona Gelzer Bell

Wirksamkeit der Aquapherese bei ambulant behandelten Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz in einem Veterans Hospital

Mit dieser Forschung hoffen die Forscher zu erfahren, ob eine frühe Aquapherese in einer ambulanten Umgebung die Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz bei ambulanten Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz verbessern wird, die auf hochdosierte Diuretika nicht ansprachen. In früheren Studien in stationären Einrichtungen hat sich gezeigt, dass die Aquapherese die Lebensqualität verbessert und Krankenhausbesuche für diejenigen reduziert, die sich der Behandlung unterzogen haben. Diese Studie ist eine der ersten, die die Wirksamkeit der Aquapherese bei Veteranen mit dekompensierter Herzinsuffizienz in einem ambulanten Umfeld bewertet.

Das Aquapheresegerät Aquadex FlexFlow® System, hergestellt von CHF Solutions™, Minneapolis, MN, wurde von der Food and Drug Administration (FDA) für die Entfernung von überschüssigem Natrium und überschüssiger Flüssigkeit von Patienten mit Volumenüberlastung, wie z. B. bei dekompensierter Herzinsuffizienz, zugelassen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (CHF) betrifft fast 2 % der US-Bevölkerung, mit fast 1 Million Krankenhauseinweisungen wegen akuter dekompensierter CHF jährlich. Herzinsuffizienz ist die häufigste Ursache für einen Krankenhausaufenthalt bei Patienten über 65 Jahren. Patienten, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) aufgenommen wurden, haben eine hohe 6-Monats-Wiederaufnahmerate für akute CHF, die in verschiedenen Studien zwischen 23 % und 40 % liegt. Es wird geschätzt, dass 25 bis 30 % dieser Patienten diuretikaresistent sind, wobei 50 % der Patienten weniger als 5 Pfund verlieren. vom Aufnahmegewicht und 20 % nehmen während des Krankenhausaufenthalts tatsächlich an Gewicht zu.

Obwohl Schleifendiuretika nicht gezeigt haben, dass sie das Überleben bei Patienten mit CHF verbessern, lindern sie wirksam Stauungssymptome. Diuretika waren Teil der Standard-CHF-Therapie in allen neueren Überlebensstudien mit β-Blockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptorblockern. Schleifendiuretika haben sich als Monotherapie bei mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz als die wirksamsten Diuretika erwiesen. Schleifendiuretika können jedoch mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden sein, die auf schädliche Wirkungen auf die neurohormonale Aktivierung, den Elektrolythaushalt und die Herz- und Nierenfunktion zurückzuführen sind.

Die Entfernung von überschüssiger Flüssigkeit bei Patienten mit CHF wird normalerweise durch eine Kombination aus Flüssigkeits- und Salzrestriktion und Schleifendiuretika erreicht, aber in einigen Fällen bleibt die Volumenüberladung bestehen. Diuretikaresistenz ist häufig, insbesondere nach chronischer Exposition gegenüber Schleifendiuretika; Patienten benötigen eskalierende Dosen (PO oder IV, um eine verzögerte Resorption im Darm aufgrund eines Darmödems zu umgehen), die Zugabe eines anderen Diuretikums, das auf andere Teile der Nierentubuli wirkt (d. h. Thiazide) +/- harntreibender Tropf und, wenn immer noch feuerfest, schließlich Aquapherese (eine Form der Ultrafiltration).

Aquapherese (AQ) im Vergleich zu i.v.-Diuretika in der UNLOAD-Studie (10), AQ bewirkte im Vergleich zu i.v.-Diuretika auf sichere Weise einen größeren Gewichtsverlust, eine größere Flüssigkeitsentfernung und eine Verringerung der 90-tägigen Wiederaufnahmerate. Eine Metaanalyse von 10 randomisierten Kontrollstudien (RCTs) zeigte, dass AQ nicht nur wirksam, sondern auch sicher ist. Diese Beobachtungen legen nahe, dass eine Strategie der frühen Ultrafiltration das Ansprechen auf Diuretika verbessern, den Gewichtsverlust beschleunigen, Krankenhausaufenthalte, Krankenhauseinweisungen, Notaufnahmen oder Arztbesuche mit minimalen Risiken verringern kann. Als Ergebnis dieser Studien geben die Richtlinien der American Hospital Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of American (HFSA) an, dass es sinnvoll ist, bei Patienten mit offensichtlicher Volumenüberlastung oder bei Patienten, die refraktär gegenüber High sind, mit der Aquapherese zu beginnen Dosis Diuretika (IIa, LOE B). Obwohl diese Therapie Teil der Standardversorgung in einem stationären Umfeld ist, haben sich viele Krankenhäuser aufgrund des Affordable Care Act (ACA) zu AQ in einem ambulanten Umfeld entschieden, um die Belastung und die Kosten für die Behandlung von CHF weiter zu senken . Den Forschern sind jedoch keine anderen prospektiven ambulanten Studien bekannt, die sich mit den Ergebnissen und der Kostenwirksamkeit der Aquapherese befasst haben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein und bereits eine Standardtherapie erhalten, einschließlich Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren (ACE-I), Angiotensin

Rezeptorblocker (ARBs), Sacubitril/Valsartan, Betablocker, orales Diuretikum (80 mg Lasix/2 mg Bumex/40 mg Torsemide+/-Thiazid-Diuretikum) und die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen, um aufgenommen zu werden:

Einschlusskriterien:

  1. CHF refraktär gegenüber oralen Diuretika (80 mg Lasix, 2 mg Bumex oder 40 mg Torsemide)
  2. Volumenüberlastung infolge systolischer oder diastolischer Herzinsuffizienz, belegt durch mindestens 2 der folgenden:

    1. Erhöhtes BNP (>100)
    2. Paroxysmale nächtliche Dyspnoe oder Orthopnoe
    3. Erhöhte Jugularvenenerweiterung (>/ 7 cm)
    4. Röntgenbefunde bestanden aus CHF
    5. Vorhandensein von Aszites oder LE-Ödem. -

Ausschlusskriterien:

  1. Akutes Koronar-Syndrom
  2. Hypertensive Dringlichkeit oder Notfall
  3. Schnelles Vorhofflimmern schwer zu kontrollieren
  4. Kontraindikation für Antikoagulation
  5. Schwangerschaft
  6. Hämodialyse erforderlich (> CR > 3,0 mg/dl)
  7. Symptomatische Hypotonie
  8. Schlechter venöser Zugang
  9. Pressorabhängig. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aquapherese
Gemäß Protokoll werden bei Randomisierung in den Aquapherese-Arm (AQ) alle Diuretika abgesetzt und AQ wird gemäß dem etablierten Protokoll verabreicht. BMP und CBC werden vor Beginn und bei Bedarf 7-10 Tage, 30, 60 und 90 Tage nach der Entlassung überprüft. Beachten Sie, dass die Aquaphereserate um 100 cc/h verringert werden muss, wenn Hgb um 1 g/dl ansteigt, und gestoppt werden muss, wenn die Rate auf 50 cc/h verringert wird oder Euvolämie erreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Aquadex FlexFlow®-Flüssigkeitsentfernungssystem (von CHF Solutions™, Minneapolis, MN) ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das eine mechanische isosmotische Flüssigkeitsentfernung bei volumenüberladenen CHF-Patienten durch veno-venöse Ultrafiltration ermöglicht und bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz eingesetzt wurde refraktär gegenüber Diuretika ist, sollte es auch als Standardbehandlung betrachtet werden. Diese Studie verwendet es in einer randomisierten, kontrollierten Studie im ambulanten Bereich. Das Aquadex FlexFlow® Flüssigkeitsentfernungssystem ist ein Doppelrotationspumpengerät, das mit einem sterilen Einweg-UF 500-Blutschlauchsystem verwendet wird. Die Blutentnahme erfolgt normalerweise aus einer peripheren Armvene (z. B. der Antekubitalvene) unter Verwendung eines 3,5-cm-Katheters mit 16 oder 18 Gauge (ähnlich einem Standard-IV-Katheter). Ein ähnlicher IV-Katheter wird für den Blutrückfluss über eine zweite periphere Vene (typischerweise im Unterarm) verwendet.
Andere Namen:
  • Hämodialyse
  • Ultrafiltration
Aktiver Komparator: IV Diuretika
Gemäß Protokoll (Abb. 2) erhält der Patient, wenn er in den IV-Diuretika-Therapiearm (IV) randomisiert wird, eine Anfangsdosis eines IV-Diuretikums basierend auf der Ausgangsnierenfunktion; dann wird die Dosis bei Refraktär alle 2 Stunden auf maximal 8 mg IV Bumex (oder 320 mg IV Lasix) verdoppelt. Metolazon kann mit 2,5 mg p.o. 30 Minuten vor dem Schleifendiuretikum hinzugefügt werden, wenn CR < 2,0, oder 5 mg p.o., wenn Cr > 2,0, wenn es auf hochdosiertes Schleifendiuretikum nicht anspricht. Wenn ein Patient im IV-Arm gegenüber maximal 320 mg IV Lasix oder 8 mg IV Bumex plus Metolazon refraktär ist, kann der Patient zum AQ-Arm wechseln.
Aktives Vergleichspräparat: Intravenöse Diuretika Gemäß Protokoll (Abb. 2) erhält der Patient bei Randomisierung in den IV-Diuretika-Therapiearm (IV) eine Initialdosis eines IV-Diuretikums basierend auf der Ausgangsnierenfunktion; dann wird die Dosis bei Refraktär alle 2 Stunden auf maximal 8 mg IV Bumex (oder 320 mg IV Lasix) verdoppelt. Metolazon kann mit 2,5 mg p.o. 30 Minuten vor dem Schleifendiuretikum hinzugefügt werden, wenn CR < 2,0, oder 5 mg p.o., wenn Cr > 2,0, wenn es auf hochdosiertes Schleifendiuretikum nicht anspricht. Wenn der Patient im IV-Arm auf maximal 320 mg IV Lasix oder 8 mg IV Bumex plus Metolazon refraktär ist, kann der Patient zum AQ-Arm wechseln.
Andere Namen:
  • Intravenöse Diuretika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hospitalisierungen bis 7 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: Zwischen der ambulanten Behandlung und 7 Tage nach der ambulanten Behandlung
Vergleichen Sie die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen CHF zwischen Interventions- (Aquaphersis-Arm) und Kontrollgruppen
Zwischen der ambulanten Behandlung und 7 Tage nach der ambulanten Behandlung
Anzahl der Krankenhauseinweisungen bis 30 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: Zwischen ambulanter Behandlung und 30 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen CHF zwischen Interventions- (Aquaphersis-Arm) und Kontrollgruppen
Zwischen ambulanter Behandlung und 30 Tage nach ambulanter Behandlung
Anzahl der Krankenhauseinweisungen bis 60 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: Zwischen ambulanter Behandlung und 60 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen CHF zwischen Interventions- (Aquaphersis-Arm) und Kontrollgruppen
Zwischen ambulanter Behandlung und 60 Tage nach ambulanter Behandlung
Anzahl der Krankenhauseinweisungen bis 90 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: Zwischen ambulanter Behandlung und 90 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen CHF zwischen Interventions- (Aquaphersis-Arm) und Kontrollgruppen
Zwischen ambulanter Behandlung und 90 Tage nach ambulanter Behandlung
Gewichtsveränderung 7 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: Ambulante Behandlung bis 7 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie die Gewichtsveränderung (Pfund) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Ambulante Behandlung bis 7 Tage nach ambulanter Behandlung
Gewichtsveränderung 30 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: Ambulante Behandlung bis 30 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie die Gewichtsveränderung (Pfund) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Ambulante Behandlung bis 30 Tage nach ambulanter Behandlung
Gewichtsveränderung 60 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: Ambulante Behandlung bis 60 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie die Gewichtsveränderung (Pfund) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Ambulante Behandlung bis 60 Tage nach ambulanter Behandlung
Gewichtsveränderung 90 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: Ambulante Behandlung bis 90 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie die Gewichtsveränderung (Pfund) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Ambulante Behandlung bis 90 Tage nach ambulanter Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Flüssigkeitsentfernung
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung) bis zur ambulanten Entlassung
Vergleichen Sie die gesamte Flüssigkeitsentfernung (ml) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Baseline (Randomisierung) bis zur ambulanten Entlassung
Blut-Harnstoff-Stickstoff bei Baseline
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung)
Vergleichen Sie Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN; mg/dl) (höher als der normale Bereich ist schlechter) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Baseline (Randomisierung)
Blut-Harnstoff-Stickstoff 7 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN; mg/dl) (höher als der normale Bereich ist schlechter) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
7 Tage nach ambulanter Behandlung
Blut-Harnstoff-Stickstoff 30 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN; mg/dl) (höher als der normale Bereich ist schlechter)) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
30 Tage nach ambulanter Behandlung
Blut-Harnstoff-Stickstoff 60 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 60 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN; mg/dl) (höher als der normale Bereich ist schlechter) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
60 Tage nach ambulanter Behandlung
Blut-Harnstoff-Stickstoff 90 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN; mg/dl) (höher als der normale Bereich ist schlechter) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
90 Tage nach ambulanter Behandlung
Kreatinin bei Baseline
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung)
Vergleichen Sie Kreatinin (Cr; mg/dl) (höher als der normale Bereich ist schlechter) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Baseline (Randomisierung)
Kreatinin 7 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie Kreatinin (Cr; mg/dl) (höher als der normale Bereich ist schlechter) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
7 Tage nach ambulanter Behandlung
Kreatinin 30 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie Kreatinin (Cr; mg/dl) (höher als der normale Bereich ist schlechter) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
30 Tage nach ambulanter Behandlung
Kreatinin 60 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 60 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie Kreatinin (Cr; mg/dl) (höher als der normale Bereich ist schlechter) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
60 Tage nach ambulanter Behandlung
Kreatinin 90 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie Kreatinin (Cr; mg/dl) (höher als der normale Bereich ist schlechter) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
90 Tage nach ambulanter Behandlung
Glomeruläre Filtrationsrate bei Baseline
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung)
Vergleichen Sie die glomeruläre Filtrationsrate (GFR; ml/min/1,73 Quadratmeter) (niedriger als der normale Bereich ist schlimmer) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Baseline (Randomisierung)
Glomeruläre Filtrationsrate 7 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie die glomeruläre Filtrationsrate (GFR; ml/min/1,73 Quadratmeter) (niedriger als der normale Bereich ist schlimmer) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
7 Tage nach ambulanter Behandlung
Glomeruläre Filtrationsrate 30 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie die glomeruläre Filtrationsrate (GFR; ml/min/1,73 Quadratmeter) (niedriger als der normale Bereich ist schlimmer) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
30 Tage nach ambulanter Behandlung
Glomeruläre Filtrationsrate 60 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 60 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie die glomeruläre Filtrationsrate (GFR; ml/min/1,73 Quadratmeter) (niedriger als der normale Bereich ist schlimmer) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
60 Tage nach ambulanter Behandlung
Glomeruläre Filtrationsrate 90 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie die glomeruläre Filtrationsrate (GFR; ml/min/1,73 Quadratmeter) (niedriger als der normale Bereich ist schlimmer) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
90 Tage nach ambulanter Behandlung
Test auf natriuretisches Peptid (BNP) des Gehirns zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung)
Vergleichen Sie BNP (pg/ml Blut) (höher als der normale Bereich ist schlechter) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Baseline (Randomisierung)
Test auf natriuretisches Peptid (BNP) des Gehirns 7 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie BNP (pg/ml Blut) (höher als der normale Bereich ist schlechter) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
7 Tage nach ambulanter Behandlung
Brain Natriuretic Peptide (BNP)-Test 30 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie BNP (pg/ml Blut) (höher als der normale Bereich ist schlechter) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
30 Tage nach ambulanter Behandlung
Brain Natriuretic Peptide (BNP)-Test 60 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 60 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie BNP (pg/ml Blut) (höher als der normale Bereich ist schlechter) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
60 Tage nach ambulanter Behandlung
Test auf natriuretisches Peptid (BNP) des Gehirns 90 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie BNP (pg/ml Blut) (höher als der normale Bereich ist schlechter) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
90 Tage nach ambulanter Behandlung
6-Minuten-Gehtest bei Baseline
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung)
Vergleichen Sie den 6-Minuten-Gehtest (Meter/6 Minuten; weniger Distanz bedeutet mehr Behinderung) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Baseline (Randomisierung)
6-Minuten-Gehtest 7 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie den 6-Minuten-Gehtest (Meter/6 Minuten; weniger Distanz bedeutet mehr Behinderung) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
7 Tage nach ambulanter Behandlung
6-Minuten-Gehtest 30 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie den 6-Minuten-Gehtest (Meter/6 Minuten; weniger Distanz bedeutet mehr Behinderung) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
30 Tage nach ambulanter Behandlung
6-Minuten-Gehtest 60 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 60 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie den 6-Minuten-Gehtest (Meter/6 Minuten; weniger Distanz bedeutet mehr Behinderung) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
60 Tage nach ambulanter Behandlung
6-Minuten-Gehtest 90 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie den 6-Minuten-Gehtest (Meter/6 Minuten; weniger Distanz bedeutet mehr Behinderung) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
90 Tage nach ambulanter Behandlung
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLWHFQ)
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung)
Vergleichen Sie den Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (Gesamtpunktzahl; höhere Punktzahl bedeutet stärkere Beeinträchtigung) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Baseline (Randomisierung)
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLWHFQ)
Zeitfenster: 7 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie den Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (Gesamtpunktzahl; höhere Punktzahl bedeutet stärkere Beeinträchtigung) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
7 Tage nach ambulanter Behandlung
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLWHFQ)
Zeitfenster: 30 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie den Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (Gesamtpunktzahl; höhere Punktzahl bedeutet stärkere Beeinträchtigung) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
30 Tage nach ambulanter Behandlung
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLWHFQ)
Zeitfenster: 60 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie den Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (Gesamtpunktzahl; höhere Punktzahl bedeutet stärkere Beeinträchtigung) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
60 Tage nach ambulanter Behandlung
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLWHFQ)
Zeitfenster: 90 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie den Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (Gesamtpunktzahl; höhere Punktzahl bedeutet stärkere Beeinträchtigung) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
90 Tage nach ambulanter Behandlung
SF-36 an der Basislinie
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung)
Vergleichen Sie die SF-36-gewichteten Summen (0-100-Skala; niedrigere Werte bedeuten mehr Behinderung) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Baseline (Randomisierung)
SF-36 7 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie die SF-36-gewichteten Summen (0-100-Skala; niedrigere Werte bedeuten mehr Behinderung) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
7 Tage nach ambulanter Behandlung
SF-36 30 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie die SF-36-gewichteten Summen (0-100-Skala; niedrigere Werte bedeuten mehr Behinderung) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
30 Tage nach ambulanter Behandlung
SF-36 60 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 60 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie die SF-36-gewichteten Summen (0-100-Skala; niedrigere Werte bedeuten mehr Behinderung) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
60 Tage nach ambulanter Behandlung
SF-36 90 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage nach ambulanter Behandlung
Vergleichen Sie die SF-36-gewichteten Summen (0-100-Skala; niedrigere Werte bedeuten mehr Behinderung) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
90 Tage nach ambulanter Behandlung
Nebenwirkungen: Blutungen während der ambulanten Behandlung
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur Entlassung, die in der Regel am selben Tag ist, bei medizinischer Notwendigkeit jedoch bis zu 3 Tage nach der Behandlung.
Vergleichen Sie die Anzahl der unerwünschten Ereignisse (Blutungen) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen: Blutungen, leitungsbedingte Infektionen usw.
Beginn der Behandlung bis zur Entlassung, die in der Regel am selben Tag ist, bei medizinischer Notwendigkeit jedoch bis zu 3 Tage nach der Behandlung.
Nebenwirkungen: Leitungsinfektionen während der ambulanten Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 14 Tage nach der Behandlung.
Vergleichen Sie die Anzahl der unerwünschten Ereignisse (Linieninfektionen) bei Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen: Blutungen, linienbedingte Infektionen usw.
Behandlungsbeginn bis 14 Tage nach der Behandlung.
Kosten
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung) bis 90 Tage nach der Entlassung
Vergleichen Sie die Kosten (Dollar) zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Baseline (Randomisierung) bis 90 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramona Gelzer Bell, MD, James A. Haley Veterans Administration Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AQUA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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