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Eficacia de la acuaféresis en pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca descompensada

24 de agosto de 2021 actualizado por: Ramona Gelzer Bell

Eficacia de la acuaféresis en pacientes tratados ambulatoriamente con insuficiencia cardíaca descompensada en un hospital de veteranos

Con esta investigación, los investigadores esperan saber si la acuaféresis temprana en un entorno ambulatorio mejorará los síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca descompensada que han sido refractarios a altas dosis de diuréticos. En ensayos anteriores en entornos de pacientes hospitalizados, se demostró que la acuaféresis mejora la calidad de vida y reduce las visitas al hospital para quienes se han sometido al tratamiento. Este estudio es uno de los primeros en evaluar la efectividad de la acuaféresis en veteranos con insuficiencia cardíaca congestiva en un entorno ambulatorio.

El dispositivo de acuaféresis, Aquadex FlexFlow® System, fabricado por CHF Solutions™, Minneapolis, MN, ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para eliminar el exceso de sodio y líquido de pacientes que sufren sobrecarga de volumen, como en la insuficiencia cardíaca congestiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca congestiva (CHF, por sus siglas en inglés) afecta a casi el 2 % de la población de EE. UU., con casi 1 millón de ingresos hospitalarios por CHF aguda descompensada anualmente. La insuficiencia cardiaca congestiva es la causa más frecuente de hospitalización en pacientes mayores de 65 años. Los pacientes ingresados ​​por insuficiencia cardiaca aguda descompensada (ICAD) tienen una alta tasa de reingreso a los 6 meses por ICC aguda, que oscila entre el 23 % y el 40 % en diferentes estudios. Se estima que del 25 al 30% de estos pacientes son resistentes a los diuréticos y el 50% de los pacientes pierden menos de 5 libras. desde el peso de ingreso y el 20% realmente aumentó de peso durante la hospitalización.

Aunque no se ha demostrado que los diuréticos de asa mejoren la supervivencia en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, alivian eficazmente los síntomas de congestión. Los diuréticos han sido parte del tratamiento estándar de la insuficiencia cardíaca congestiva en todos los ensayos de supervivencia recientes con bloqueadores β, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueadores de los receptores de angiotensina II. Se ha demostrado que los diuréticos del asa son los diuréticos más efectivos como agentes únicos en la insuficiencia cardíaca moderada a grave. Sin embargo, los diuréticos de asa pueden estar asociados con una mayor morbilidad y mortalidad atribuible a los efectos nocivos sobre la activación neurohormonal, el equilibrio electrolítico y la función cardíaca y renal.

La eliminación del exceso de líquido en pacientes con CHF generalmente se logra mediante una combinación de restricción de líquidos y sal y diuréticos de asa, pero en algunos casos persiste la sobrecarga de volumen. La resistencia a los diuréticos es común, en especial después de la exposición crónica a los diuréticos de asa; los pacientes requieren dosis crecientes (PO o IV para evitar la absorción retardada en el intestino debido al edema intestinal), la adición de otro diurético que funcione en diferentes partes de los túbulos renales (es decir, tiazidas) +/- goteo diurético y, si aún es refractario, en última instancia, acuaféresis (una forma de ultrafiltración).

La acuaféresis (AQ) en comparación con los diuréticos intravenosos en el ensayo UNLOAD (10), la AQ produjo de forma segura una mayor pérdida de peso, eliminación de líquidos y una reducción en la tasa de reingreso a los 90 días en comparación con los diuréticos intravenosos. Un metanálisis de 10 ensayos controlados aleatorios (ECA) mostró que AQ no solo es eficaz sino también seguro. Estas observaciones sugieren que una estrategia de ultrafiltración temprana puede mejorar la respuesta a los diuréticos, una pérdida de peso más rápida, disminuir la hospitalización, el reingreso al hospital, la sala de emergencias o las visitas al médico con riesgos mínimos. Como resultado de estos ensayos, las pautas de la Asociación Estadounidense de Hospitales (AHA)/Colegio Estadounidense de Cardiología (ACC)/Sociedad Estadounidense de Insuficiencia Cardíaca (HFSA) establecen que es razonable comenzar la acuaféresis en pacientes con sobrecarga de volumen evidente o pacientes que son refractarios a dosis de diuréticos (IIa, LOE B). Además, si bien esta terapia es parte del estándar de atención en un entorno para pacientes hospitalizados, muchos hospitales, como resultado de la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio (ACA), han adoptado AQ en un entorno ambulatorio para reducir aún más la carga y los costos asociados con el manejo de la insuficiencia cardíaca congestiva. . Pero los investigadores no conocen ningún otro estudio prospectivo de pacientes ambulatorios que haya analizado los resultados y la rentabilidad de la acuaféresis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben tener 18 años de edad o más que ya estén en terapia de atención estándar, incluidos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-I), angiotensina

Bloqueadores de receptores (ARB), sacubitrilo/valsartán, betabloqueante, diurético oral (80 mg Lasix/2 mg Bumex/40 mg torsemida +/- diurético tiazídico) y cumple con los siguientes criterios de inclusión para inscribirse:

Criterios de inclusión:

  1. ICC refractaria a diuréticos orales (80 mg de Lasix, 2 mg de Bumex o 40 mg de torsemida)
  2. Sobrecarga de volumen secundaria a IC sistólica o diastólica, evidenciada por al menos 2 de los siguientes:

    1. BNP elevado (>100)
    2. Disnea u ortopnea paroxística nocturna
    3. Distensión venosa yugular elevada (>/ 7 cm)
    4. Los hallazgos de rayos X consistieron en CHF
    5. Presencia de ascitis o edema del OI. -

Criterio de exclusión:

  1. El síndrome coronario agudo
  2. Urgencia o emergencia hipertensiva
  3. Fibrilación auricular rápida difícil de controlar
  4. Contraindicación a la anticoagulación
  5. El embarazo
  6. Requiere hemodiálisis (> RC > 3,0 mg/dl)
  7. Hipotensión sintomática
  8. Mal acceso venoso
  9. Dependiente del presor. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acuaféresis
Según el protocolo, si se asignó al azar al brazo de acuaféresis (AQ), se suspenden todos los diuréticos y se administrará AQ según el protocolo establecido. BMP y CBC se controlarán antes del inicio y según sea necesario, 7-10 días, 30, 60 y 90 días después del alta. Tenga en cuenta que la tasa de acuaféresis debe reducirse en 100 cc/h si la hemoglobina aumenta en 1 g/dl y detenerse si la tasa se reduce a 50 cc/h o alcanza la euvolemia, lo que suceda primero.
El sistema de extracción de líquidos Aquadex FlexFlow® (de CHF Solutions™, Minneapolis, MN) es un dispositivo aprobado por la FDA que permite la extracción mecánica isosmótica de líquidos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva con sobrecarga de volumen a través de ultrafiltración venovenosa y se ha utilizado en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. refractario a los diuréticos, también debe considerarse estándar de atención. Este estudio lo está utilizando en un estudio aleatorizado y controlado en el ámbito ambulatorio. El sistema de extracción de fluidos Aquadex FlexFlow® es un dispositivo de bomba rotatoria doble que se utiliza con un conjunto de circuito de sangre UF 500 estéril y de un solo uso. La extracción de sangre generalmente se realiza de una vena periférica del brazo (como la vena antecubital), utilizando un catéter de 3,5 cm de calibre 16 o 18 (similar a un catéter intravenoso estándar). Se usa un catéter intravenoso similar para el retorno de la sangre a través de una segunda vena periférica (típicamente en el antebrazo).
Otros nombres:
  • Hemodiálisis
  • Ultrafiltración
Comparador activo: Diuréticos intravenosos
Según el protocolo (Fig. 2), si se asignó al azar al brazo de terapia con diuréticos IV (IV), el paciente recibirá una dosis inicial de diurético IV según la función renal inicial; luego, la dosis se duplicará cada 2 horas si es refractario, hasta un máximo de 8 mg IV de Bumex (o 320 mg IV de Lasix). Se puede agregar metolazona a 2,5 mg PO 30 minutos antes del diurético de asa si RC < 2,0, o 5 mg PO si Cr > 2,0, si es refractario a dosis altas de diurético de asa. Si un paciente en el brazo IV es refractario a un máximo de 320 mg IV de Lasix o 8 mg IV de Bumex más metolazona, entonces el paciente puede pasar al brazo AQ.
Comparador activo: Diuréticos intravenosos Según el protocolo (Fig. 2), si se asignó al azar al brazo de tratamiento con diuréticos intravenosos (IV), el paciente recibirá una dosis inicial de diuréticos intravenosos según la función renal inicial; luego, la dosis se duplicará cada 2 horas si es refractario, hasta un máximo de 8 mg IV de Bumex (o 320 mg IV de Lasix). Se puede agregar metolazona a 2,5 mg PO 30 minutos antes del diurético de asa si RC < 2,0, o 5 mg PO si Cr > 2,0, si es refractario a dosis altas de diurético de asa. Si el paciente en el brazo IV es refractario a un máximo de 320 mg IV de Lasix o 8 mg IV de Bumex más metolazona, entonces el paciente puede pasar al brazo AQ.
Otros nombres:
  • Diuréticos intravenosos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de hospitalizaciones a los 7 días posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Entre el tratamiento ambulatorio y 7 días después del tratamiento ambulatorio
Comparar el número de reingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca congestiva entre los grupos de intervención (brazo de aquafersis) y de control
Entre el tratamiento ambulatorio y 7 días después del tratamiento ambulatorio
Número de hospitalizaciones a los 30 días posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Entre el tratamiento ambulatorio y 30 días después del tratamiento ambulatorio
Comparar el número de reingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca congestiva entre los grupos de intervención (brazo de aquafersis) y de control
Entre el tratamiento ambulatorio y 30 días después del tratamiento ambulatorio
Número de hospitalizaciones a los 60 días posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Entre el tratamiento ambulatorio y 60 días después del tratamiento ambulatorio
Comparar el número de reingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca congestiva entre los grupos de intervención (brazo de aquafersis) y de control
Entre el tratamiento ambulatorio y 60 días después del tratamiento ambulatorio
Número de hospitalizaciones a los 90 días posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Entre el tratamiento ambulatorio y 90 días después del tratamiento ambulatorio
Comparar el número de reingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca congestiva entre los grupos de intervención (brazo de aquafersis) y de control
Entre el tratamiento ambulatorio y 90 días después del tratamiento ambulatorio
Cambio de peso a los 7 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: Tratamiento ambulatorio hasta 7 días después del tratamiento ambulatorio
Compare el cambio de peso (libras) en pacientes entre los grupos de intervención y control
Tratamiento ambulatorio hasta 7 días después del tratamiento ambulatorio
Cambio de peso a los 30 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: Tratamiento ambulatorio hasta 30 días después del tratamiento ambulatorio
Compare el cambio de peso (libras) en pacientes entre los grupos de intervención y control
Tratamiento ambulatorio hasta 30 días después del tratamiento ambulatorio
Cambio de peso a los 60 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: Tratamiento ambulatorio hasta 60 días después del tratamiento ambulatorio
Compare el cambio de peso (libras) en pacientes entre los grupos de intervención y control
Tratamiento ambulatorio hasta 60 días después del tratamiento ambulatorio
Cambio de peso a los 90 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: Tratamiento ambulatorio hasta 90 días después del tratamiento ambulatorio
Compare el cambio de peso (libras) en pacientes entre los grupos de intervención y control
Tratamiento ambulatorio hasta 90 días después del tratamiento ambulatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación total de fluidos
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) hasta el alta ambulatoria
Comparar la eliminación total de líquidos (ml) en pacientes entre los grupos de intervención y control
Línea de base (aleatorización) hasta el alta ambulatoria
Nitrógeno ureico en sangre al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización)
Comparar nitrógeno ureico en sangre (BUN; mg/dl) (más alto que el rango normal es peor) en pacientes entre los grupos de intervención y control
Línea de base (aleatorización)
Nitrógeno ureico en sangre a los 7 días del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento ambulatorio
Comparar nitrógeno ureico en sangre (BUN; mg/dl) (más alto que el rango normal es peor) en pacientes entre los grupos de intervención y control
7 días después del tratamiento ambulatorio
Nitrógeno ureico en sangre a los 30 días postratamiento
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento ambulatorio
Comparar nitrógeno ureico en sangre (BUN; mg/dl) (más alto que el rango normal es peor)) en pacientes entre los grupos de intervención y control
30 días después del tratamiento ambulatorio
Nitrógeno ureico en sangre a los 60 días postratamiento
Periodo de tiempo: 60 días después del tratamiento ambulatorio
Comparar nitrógeno ureico en sangre (BUN; mg/dl) (más alto que el rango normal es peor) en pacientes entre los grupos de intervención y control
60 días después del tratamiento ambulatorio
Nitrógeno ureico en sangre a los 90 días postratamiento
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento ambulatorio
Comparar nitrógeno ureico en sangre (BUN; mg/dl) (más alto que el rango normal es peor) en pacientes entre los grupos de intervención y control
90 días después del tratamiento ambulatorio
Creatinina al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización)
Comparar creatinina (Cr; mg/dl) (más alto que el rango normal es peor) en pacientes entre los grupos de intervención y control
Línea de base (aleatorización)
Creatinina a los 7 días postratamiento
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento ambulatorio
Comparar creatinina (Cr; mg/dl) (más alto que el rango normal es peor) en pacientes entre los grupos de intervención y control
7 días después del tratamiento ambulatorio
Creatinina a los 30 días postratamiento
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento ambulatorio
Comparar creatinina (Cr; mg/dl) (más alto que el rango normal es peor) en pacientes entre los grupos de intervención y control
30 días después del tratamiento ambulatorio
Creatinina a los 60 días postratamiento
Periodo de tiempo: 60 días después del tratamiento ambulatorio
Comparar creatinina (Cr; mg/dl) (más alto que el rango normal es peor) en pacientes entre los grupos de intervención y control
60 días después del tratamiento ambulatorio
Creatinina a los 90 días postratamiento
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento ambulatorio
Comparar creatinina (Cr; mg/dl) (más alto que el rango normal es peor) en pacientes entre los grupos de intervención y control
90 días después del tratamiento ambulatorio
Tasa de filtración glomerular al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización)
Comparar la tasa de filtración glomerular (TFG; ml/min/1,73 metros cuadrados) (más bajo que el rango normal es peor) en pacientes entre los grupos de Intervención y Control
Línea de base (aleatorización)
Tasa de filtración glomerular a los 7 días postratamiento
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento ambulatorio
Comparar la tasa de filtración glomerular (TFG; ml/min/1,73 metros cuadrados) (más bajo que el rango normal es peor) en pacientes entre los grupos de Intervención y Control
7 días después del tratamiento ambulatorio
Tasa de filtración glomerular a los 30 días postratamiento
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento ambulatorio
Comparar la tasa de filtración glomerular (TFG; ml/min/1,73 metros cuadrados) (más bajo que el rango normal es peor) en pacientes entre los grupos de Intervención y Control
30 días después del tratamiento ambulatorio
Tasa de filtración glomerular a los 60 días postratamiento
Periodo de tiempo: 60 días después del tratamiento ambulatorio
Comparar la tasa de filtración glomerular (TFG; ml/min/1,73 metros cuadrados) (más bajo que el rango normal es peor) en pacientes entre los grupos de Intervención y Control
60 días después del tratamiento ambulatorio
Tasa de filtración glomerular a los 90 días postratamiento
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento ambulatorio
Comparar la tasa de filtración glomerular (TFG; ml/min/1,73 metros cuadrados) (más bajo que el rango normal es peor) en pacientes entre los grupos de Intervención y Control
90 días después del tratamiento ambulatorio
Prueba de péptido natriurético cerebral (BNP) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización)
Comparar BNP (pg/ml de sangre) (más alto que el rango normal es peor) en pacientes entre los grupos de Intervención y Control
Línea de base (aleatorización)
Prueba de péptido natriurético cerebral (BNP) a los 7 días posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento ambulatorio
Comparar BNP (pg/ml de sangre) (más alto que el rango normal es peor) en pacientes entre los grupos de Intervención y Control
7 días después del tratamiento ambulatorio
Prueba de péptido natriurético cerebral (BNP) a los 30 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento ambulatorio
Comparar BNP (pg/ml de sangre) (más alto que el rango normal es peor) en pacientes entre los grupos de Intervención y Control
30 días después del tratamiento ambulatorio
Prueba de péptido natriurético cerebral (BNP) a los 60 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: 60 días después del tratamiento ambulatorio
Comparar BNP (pg/ml de sangre) (más alto que el rango normal es peor) en pacientes entre los grupos de Intervención y Control
60 días después del tratamiento ambulatorio
Prueba de péptido natriurético cerebral (BNP) a los 90 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento ambulatorio
Comparar BNP (pg/ml de sangre) (más alto que el rango normal es peor) en pacientes entre los grupos de Intervención y Control
90 días después del tratamiento ambulatorio
Prueba de caminata de 6 minutos al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización)
Compare la prueba de caminata de 6 minutos (metros/6 minutos; menos distancia significa más discapacidad) en pacientes entre los grupos de intervención y control
Línea de base (aleatorización)
Prueba de caminata de 6 minutos a los 7 días posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento ambulatorio
Compare la prueba de caminata de 6 minutos (metros/6 minutos; menos distancia significa más discapacidad) en pacientes entre los grupos de intervención y control
7 días después del tratamiento ambulatorio
Prueba de marcha de 6 minutos a los 30 días del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento ambulatorio
Compare la prueba de caminata de 6 minutos (metros/6 minutos; menos distancia significa más discapacidad) en pacientes entre los grupos de intervención y control
30 días después del tratamiento ambulatorio
Prueba de marcha de 6 minutos a los 60 días del tratamiento
Periodo de tiempo: 60 días después del tratamiento ambulatorio
Compare la prueba de caminata de 6 minutos (metros/6 minutos; menos distancia significa más discapacidad) en pacientes entre los grupos de intervención y control
60 días después del tratamiento ambulatorio
Prueba de marcha de 6 minutos a los 90 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento ambulatorio
Compare la prueba de caminata de 6 minutos (metros/6 minutos; menos distancia significa más discapacidad) en pacientes entre los grupos de intervención y control
90 días después del tratamiento ambulatorio
Cuestionario para vivir con insuficiencia cardíaca de Minnesota (MLWHFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización)
Compare Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (puntuación total; una puntuación más alta significa más deterioro) en pacientes entre los grupos de intervención y control
Línea de base (aleatorización)
Cuestionario para vivir con insuficiencia cardíaca de Minnesota (MLWHFQ)
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento ambulatorio
Compare Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (puntuación total; una puntuación más alta significa más deterioro) en pacientes entre los grupos de intervención y control
7 días después del tratamiento ambulatorio
Cuestionario para vivir con insuficiencia cardíaca de Minnesota (MLWHFQ)
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento ambulatorio
Compare Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (puntuación total; una puntuación más alta significa más deterioro) en pacientes entre los grupos de intervención y control
30 días después del tratamiento ambulatorio
Cuestionario para vivir con insuficiencia cardíaca de Minnesota (MLWHFQ)
Periodo de tiempo: 60 días después del tratamiento ambulatorio
Compare Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (puntuación total; una puntuación más alta significa más deterioro) en pacientes entre los grupos de intervención y control
60 días después del tratamiento ambulatorio
Cuestionario para vivir con insuficiencia cardíaca de Minnesota (MLWHFQ)
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento ambulatorio
Compare Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (puntuación total; una puntuación más alta significa más deterioro) en pacientes entre los grupos de intervención y control
90 días después del tratamiento ambulatorio
SF-36 en la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización)
Compare las sumas ponderadas de SF-36 (escala de 0 a 100; una puntuación más baja significa más discapacidad) en pacientes entre los grupos de intervención y control
Línea de base (aleatorización)
SF-36 a los 7 días postratamiento
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento ambulatorio
Compare las sumas ponderadas de SF-36 (escala de 0 a 100; una puntuación más baja significa más discapacidad) en pacientes entre los grupos de intervención y control
7 días después del tratamiento ambulatorio
SF-36 a los 30 días postratamiento
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento ambulatorio
Compare las sumas ponderadas de SF-36 (escala de 0 a 100; una puntuación más baja significa más discapacidad) en pacientes entre los grupos de intervención y control
30 días después del tratamiento ambulatorio
SF-36 a los 60 días postratamiento
Periodo de tiempo: 60 días después del tratamiento ambulatorio
Compare las sumas ponderadas de SF-36 (escala de 0 a 100; una puntuación más baja significa más discapacidad) en pacientes entre los grupos de intervención y control
60 días después del tratamiento ambulatorio
SF-36 a los 90 días postratamiento
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento ambulatorio
Compare las sumas ponderadas de SF-36 (escala de 0 a 100; una puntuación más baja significa más discapacidad) en pacientes entre los grupos de intervención y control
90 días después del tratamiento ambulatorio
Eventos adversos: incidentes de sangrado durante el tratamiento ambulatorio
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el alta, que suele ser el mismo día, pero hasta 3 días después del tratamiento, si es médicamente necesario.
Compare el número de eventos adversos (incidentes de sangrado) en pacientes entre los grupos de intervención y control: sangrado, infección relacionada con la línea, etc.
Inicio del tratamiento hasta el alta, que suele ser el mismo día, pero hasta 3 días después del tratamiento, si es médicamente necesario.
Eventos adversos: infecciones de línea durante el tratamiento ambulatorio
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 14 días después del tratamiento.
Compare el número de eventos adversos (infecciones en la línea) en pacientes entre los grupos de intervención y control: sangrado, infección relacionada con la línea, etc.
Inicio del tratamiento hasta 14 días después del tratamiento.
Costos
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) a 90 días después del alta
Comparar costos (dólares) entre los grupos de Intervención y Control
Línea de base (aleatorización) a 90 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ramona Gelzer Bell, MD, James A. Haley Veterans Administration Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AQUA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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