- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04572867
Akvafereesin tehokkuus avohoidossa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Aquaphereesin tehokkuus potilailla, joita hoidetaan avohoitopotilaina, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta veteraanisairaalassa
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat saavansa tietää, parantaako varhainen akvafereesi avohoidossa kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita avopotilailla, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja jotka eivät ole kestäneet suuria diureetteja. Aiemmissa laitoskokeissa akvafereesin on osoitettu parantavan hoidon saaneiden elämänlaatua ja vähentävän sairaalakäyntejä. Tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä, jotka arvioivat akvafereesin tehokkuutta kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla veteraanilla avohoidossa.
Aquapheresis-laite, Aquadex FlexFlow® System, valmistaja CHF Solutions™, Minneapolis, MN, on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä poistamaan ylimääräistä natriumia ja nestettä potilailta, jotka kärsivät tilavuusylikuormituksesta, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) vaikuttaa lähes 2 %:iin Yhdysvaltain väestöstä, ja vuosittain lähes miljoona sairaalahoitoa akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on yleisin syy sairaalahoitoon yli 65-vuotiailla potilailla. Akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan (ADHF) vuoksi otettujen potilaiden takaisinottoprosentti akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi on korkea 6 kuukauden ajalta, vaihdellen 23–40 % eri tutkimuksissa. On arvioitu, että 25–30 % näistä potilaista on resistenttejä diureeteille, ja 50 % potilaista laihtuu alle 5 kiloa. potilaspainosta ja 20 % painonnousua sairaalahoidon aikana.
Vaikka loop-diureettien ei ole osoitettu parantavan CHF-potilaiden eloonjäämistä, ne lievittävät tehokkaasti ruuhkia. Diureetit ovat olleet osa tavanomaista CHF-hoitoa kaikissa viimeaikaisissa beetasalpaajien, angiotensiinikonvertaasin estäjien ja angiotensiini II -reseptorin salpaajien selviytymiskokeissa. Loop-diureettien on osoitettu olevan tehokkaimpia diureetteja yksittäisinä aineina keskivaikeassa tai vaikeassa sydämen vajaatoiminnassa. Loop-diureetteihin saattaa kuitenkin liittyä lisääntynyttä sairastuvuutta ja kuolleisuutta, mikä johtuu haitallisista vaikutuksista neurohormonaaliseen aktivaatioon, elektrolyyttitasapainoon sekä sydämen ja munuaisten toimintaan.
Liiallisen nesteen poistaminen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, saavutetaan yleensä neste- ja suolarajoitusten ja loop-diureettien yhdistelmällä, mutta joissakin tapauksissa tilavuusylikuormitus jatkuu. Diureettiresistenssi on yleistä, etenkin kroonisen altistuksen jälkeen loop-diureetteille; potilaat tarvitsevat kasvavia annoksia (po- tai suonensisäisesti suoliston turvotuksen aiheuttaman viivästyneen imeytymisen ohittamiseksi) ja toisen diureetin lisäämistä, joka vaikuttaa munuaistiehyiden eri osiin (esim. Tiatsidit) +/- diureettinen tiputus ja, jos se on edelleen tulenkestävää, lopulta Aquapheresis (ultrasuodatuksen muoto).
Aquapheresis (AQ) laskimonsisäisiin diureetteihin verrattuna UNLOAD-tutkimuksessa (10), AQ tuotti turvallisesti suuremman painonpudotuksen, nesteen poistumisen ja 90 päivän takaisinottonopeuden pienenemisen verrattuna IV-diureetteihin. 10 satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) meta-analyysi osoitti AQ:n olevan paitsi tehokas myös turvallinen. Nämä havainnot viittaavat siihen, että varhaisen ultrasuodatuksen strategia voi parantaa herkkyyttä diureetteille, nopeampaa painonpudotusta, vähentää sairaalahoitoa, takaisinottoa sairaalaan, ensiapuun tai lääkärikäyntiin minimaalisilla riskeillä. Näiden kokeiden tuloksena American Hospital Associationin (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of American (HFSA) ohjeissa todetaan, että on järkevää aloittaa Aquapheresis potilailla, joilla on ilmeinen volyymi ylikuormitus tai potilailla, jotka eivät kestä korkeaa verenkiertoa. diureetteja (IIa, LOE B). Lisäksi, vaikka tämä terapia on osa laitoshoidon standardia, monet sairaalat ovat Affordable Care Actin (ACA) vuoksi ottaneet AQ:n avohoitoon vähentääkseen entisestään CHF:n hoitoon liittyvää taakkaa ja hoitokustannuksia. . Mutta tutkijat eivät ole tietoisia mistään muista mahdollisista avohoitotutkimuksista, joissa on tarkasteltu akvafereesin tuloksia ja kustannustehokkuutta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita, ja he saavat jo tavanomaista hoitoa, mukaan lukien angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät (ACE-I) ja angiotensiini
Reseptorisalpaajat (ARB:t), sakubitriili/valsartaani, beetasalpaaja, oraalinen diureetti (80 mg Lasix/2 mg Bumex/40 mg torsemidi+/-tiatsididiureetti), ja ne täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- CHF-herkkä suun kautta otettavalle diureetille (80mg Lasix, 2mg Bumex tai 40mg Torsemide)
Systolisen tai diastolisen HF:n sekundaarinen tilavuusylikuormitus, josta on osoituksena vähintään kaksi seuraavista:
- Kohonnut BNP (>100)
- Paroksysmaalinen yöllinen hengenahdistus tai ortopnea
- Kohonnut kaulalaskimon turvotus (>/7 cm)
- Röntgenlöydökset koostuivat CHF:stä
- Askites tai LE-ödeeman esiintyminen. -
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Hypertensiivinen kiire tai hätätilanne
- Nopea eteisvärinä on vaikea hallita
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Raskaus
- Vaatii hemodialyysin (> CR > 3,0 mg/dl)
- Oireinen hypotensio
- Huono laskimopääsy
- Painikkeesta riippuvainen. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aquapheresis
Protokollan mukaan, jos satunnaistetaan Aquapheresis-haaraan (AQ), kaikki diureetit lopetetaan ja AQ annetaan vakiintuneen protokollan mukaisesti.
BMP ja CBC tarkistetaan ennen aloittamista ja tarvittaessa 7-10 päivää, 30, 60 ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen.
Huomaa, että akvafereesin nopeutta on vähennettävä 100 cc/h, jos Hgb nousee 1 gm/dl, ja lopetetaan, jos nopeus lasketaan 50 cc/h tai saavuttaa euvolemian sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Aquadex FlexFlow® -nesteenpoistojärjestelmä (CHF Solutions™, Minneapolis, MN) on FDA:n hyväksymä laite, joka poistaa mekaanisesti isosmoottisen nesteen tilavuudeltaan ylikuormitetuilta CHF-potilailta laskimo-laskimo-ultrasuodatuksella, ja sitä on käytetty potilailla, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa. diureetteille vastustuskykyinen, sitä tulisi pitää myös hoidon standardina.
Tässä tutkimuksessa sitä käytetään satunnaistetussa, kontrolloidussa avohoitotutkimuksessa.
Aquadex FlexFlow® Fluid Removal System on kaksoiskiertopumppu, jota käytetään steriilin, kertakäyttöisen UF 500 -veripiirisarjan kanssa.
Verenotto tapahtuu yleensä käsivarren ääreislaskimosta (kuten kyynärpäälaskimosta) käyttämällä 16 tai 18 gaugen 3,5 cm:n katetria (samanlainen kuin tavallinen IV-katetri).
Samanlaista IV-katetria käytetään veren palauttamiseen toisen ääreislaskimon kautta (tyypillisesti kyynärvarressa).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IV Diureetit
Protokollan (kuvio 2) mukaisesti, jos potilas satunnaistetaan IV-diureettihoitoryhmään (IV), potilas saa aloitusannoksen IV-diureettia munuaisten perustoiminnan perusteella; sitten annos kaksinkertaistetaan 2 tunnin välein, jos se on tulenkestävää, enintään 8 mg:aan IV Bumexia (tai 320 mg:aan IV Lasix).
Metolatsonia voidaan lisätä annoksella 2,5 mg PO 30 minuuttia ennen loop-diureettia, jos CR < 2,0, tai 5 mg PO, jos Cr > 2,0, jos se ei kestä suuria loop-diureetteja.
Jos potilas laskimonsisäisessä käsivarressa ei ole altis maksimiannokselle 320 mg IV Lasix tai 8 mg IV Bumex plus Metolazone, potilas voi siirtyä AQ-haaraan.
|
Aktiivinen vertailuaine: Laskimonsisäiset diureetit Protokollan mukaisesti (kuva 2), jos potilas satunnaistetaan IV-diureettihoitoryhmään (IV), potilas saa aloitusannoksen IV-diureettia munuaisten perustoiminnan perusteella; sitten annos kaksinkertaistetaan 2 tunnin välein, jos se on tulenkestävää, enintään 8 mg:aan IV Bumexia (tai 320 mg:aan IV Lasix).
Metolatsonia voidaan lisätä annoksella 2,5 mg PO 30 minuuttia ennen loop-diureettia, jos CR < 2,0, tai 5 mg PO, jos Cr > 2,0, jos se ei kestä suuria loop-diureetteja.
Jos IV-haarassa oleva potilas ei kestä maksimissaan 320 mg IV Lasixia tai 8 mg IV Bumexia plus Metolazonea, potilas voi siirtyä AQ-haaraan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitojen määrä 7 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Avohoidon välillä ja 7 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa CHF:n takia sairaalahoitoon ottamista takaisin interventio- (Aquaphersis-käsi) ja kontrolliryhmien välillä
|
Avohoidon välillä ja 7 päivää avohoidon jälkeen
|
|
Sairaalahoitojen määrä 30 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Avohoidon välillä ja 30 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa CHF:n takia sairaalahoitoon ottamista takaisin interventio- (Aquaphersis-käsi) ja kontrolliryhmien välillä
|
Avohoidon välillä ja 30 päivää avohoidon jälkeen
|
|
Sairaalahoitojen määrä 60 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Avohoidon välillä ja 60 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa CHF:n takia sairaalahoitoon ottamista takaisin interventio- (Aquaphersis-käsi) ja kontrolliryhmien välillä
|
Avohoidon välillä ja 60 päivää avohoidon jälkeen
|
|
Sairaalahoitojen määrä 90 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Avohoidon ja 90 päivän kuluttua avohoidosta
|
Vertaa CHF:n takia sairaalahoitoon ottamista takaisin interventio- (Aquaphersis-käsi) ja kontrolliryhmien välillä
|
Avohoidon ja 90 päivän kuluttua avohoidosta
|
|
Painon muutos 7 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Avohoito 7 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa potilaiden painonmuutoksia (nauloja) interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Avohoito 7 päivää avohoidon jälkeen
|
|
Painon muutos 30 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Avohoito 30 päivään avohoidon jälkeen
|
Vertaa potilaiden painonmuutoksia (nauloja) interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Avohoito 30 päivään avohoidon jälkeen
|
|
Painon muutos 60 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Avohoito 60 päivään avohoidon jälkeen
|
Vertaa potilaiden painonmuutoksia (nauloja) interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Avohoito 60 päivään avohoidon jälkeen
|
|
Painon muutos 90 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Avohoito 90 päivään avohoidon jälkeen
|
Vertaa potilaiden painonmuutoksia (nauloja) interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Avohoito 90 päivään avohoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen nesteen poisto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen) avohoitoon
|
Vertaa potilaiden nesteen kokonaispoistoa (ml) interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen) avohoitoon
|
|
Veren ureatyppi lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen)
|
Vertaa veren ureatyppeä (BUN; mg/dl) (normaalia korkeampi alue on huonompi) potilailla interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen)
|
|
Veren ureatyppi 7 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa veren ureatyppeä (BUN; mg/dl) (normaalia korkeampi alue on huonompi) potilailla interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
7 päivää avohoidon jälkeen
|
|
Veren ureatyppi 30 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa veren ureatyppeä (BUN; mg/dl) (normaalia korkeampi alue on huonompi)) interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
30 päivää avohoidon jälkeen
|
|
Veren ureatyppi 60 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa veren ureatyppeä (BUN; mg/dl) (normaalia korkeampi alue on huonompi) potilailla interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
60 päivää avohoidon jälkeen
|
|
Veren ureatyppi 90 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa veren ureatyppeä (BUN; mg/dl) (normaalia korkeampi alue on huonompi) potilailla interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
90 päivää avohoidon jälkeen
|
|
Kreatiniini lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen)
|
Vertaa interventio- ja kontrolliryhmien potilaiden kreatiniinia (Cr; mg/dl) (normaalia korkeampi alue on huonompi)
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen)
|
|
Kreatiniini 7 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa interventio- ja kontrolliryhmien potilaiden kreatiniinia (Cr; mg/dl) (normaalia korkeampi alue on huonompi)
|
7 päivää avohoidon jälkeen
|
|
Kreatiniini 30 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa interventio- ja kontrolliryhmien potilaiden kreatiniinia (Cr; mg/dl) (normaalia korkeampi alue on huonompi)
|
30 päivää avohoidon jälkeen
|
|
Kreatiniini 60 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa interventio- ja kontrolliryhmien potilaiden kreatiniinia (Cr; mg/dl) (normaalia korkeampi alue on huonompi)
|
60 päivää avohoidon jälkeen
|
|
Kreatiniini 90 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa interventio- ja kontrolliryhmien potilaiden kreatiniinia (Cr; mg/dl) (normaalia korkeampi alue on huonompi)
|
90 päivää avohoidon jälkeen
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen)
|
Vertaa glomerulaarisen suodatuksen nopeutta (GFR; ml/min/1,73
neliömetriä) (normaalia alempi alue on huonompi) potilailla interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen)
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus 7 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa glomerulaarisen suodatuksen nopeutta (GFR; ml/min/1,73
neliömetriä) (normaalia alempi alue on huonompi) potilailla interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
7 päivää avohoidon jälkeen
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus 30 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa glomerulaarisen suodatuksen nopeutta (GFR; ml/min/1,73
neliömetriä) (normaalia alempi alue on huonompi) potilailla interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
30 päivää avohoidon jälkeen
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus 60 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa glomerulaarisen suodatuksen nopeutta (GFR; ml/min/1,73
neliömetriä) (normaalia alempi alue on huonompi) potilailla interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
60 päivää avohoidon jälkeen
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus 90 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa glomerulaarisen suodatuksen nopeutta (GFR; ml/min/1,73
neliömetriä) (normaalia alempi alue on huonompi) potilailla interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
90 päivää avohoidon jälkeen
|
|
Aivojen natriureettinen peptidi (BNP) -testi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen)
|
Vertaa BNP:tä (pg/ml verta) (normaalia korkeampi alue on huonompi) potilailla interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen)
|
|
Aivojen natriureettisen peptidin (BNP) testi 7 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa BNP:tä (pg/ml verta) (normaalia korkeampi alue on huonompi) potilailla interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
7 päivää avohoidon jälkeen
|
|
Aivojen natriureettisen peptidin (BNP) testi 30 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa BNP:tä (pg/ml verta) (normaalia korkeampi alue on huonompi) potilailla interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
30 päivää avohoidon jälkeen
|
|
Aivojen natriureettisen peptidin (BNP) testi 60 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa BNP:tä (pg/ml verta) (normaalia korkeampi alue on huonompi) potilailla interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
60 päivää avohoidon jälkeen
|
|
Aivojen natriureettisen peptidin (BNP) testi 90 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa BNP:tä (pg/ml verta) (normaalia korkeampi alue on huonompi) potilailla interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
90 päivää avohoidon jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen)
|
Vertaa potilaiden 6 minuutin kävelytestiä (metriä/6 minuuttia; pienempi etäisyys tarkoittaa enemmän vammaisuutta) interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen)
|
|
6 minuutin kävelytesti 7 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa potilaiden 6 minuutin kävelytestiä (metriä/6 minuuttia; pienempi etäisyys tarkoittaa enemmän vammaisuutta) interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
7 päivää avohoidon jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti 30 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa potilaiden 6 minuutin kävelytestiä (metriä/6 minuuttia; pienempi etäisyys tarkoittaa enemmän vammaisuutta) interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
30 päivää avohoidon jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti 60 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa potilaiden 6 minuutin kävelytestiä (metriä/6 minuuttia; pienempi etäisyys tarkoittaa enemmän vammaisuutta) interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
60 päivää avohoidon jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti 90 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa potilaiden 6 minuutin kävelytestiä (metriä/6 minuuttia; pienempi etäisyys tarkoittaa enemmän vammaisuutta) interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
90 päivää avohoidon jälkeen
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen)
|
Vertaa Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (kokonaispistemäärä; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vajaatoimintaa) interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen)
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Aikaikkuna: 7 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (kokonaispistemäärä; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vajaatoimintaa) interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
7 päivää avohoidon jälkeen
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Aikaikkuna: 30 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (kokonaispistemäärä; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vajaatoimintaa) interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
30 päivää avohoidon jälkeen
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Aikaikkuna: 60 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (kokonaispistemäärä; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vajaatoimintaa) interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
60 päivää avohoidon jälkeen
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Aikaikkuna: 90 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (kokonaispistemäärä; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vajaatoimintaa) interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
90 päivää avohoidon jälkeen
|
|
SF-36 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen)
|
Vertaa SF-36 painotettuja summia (asteikko 0-100; pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta) interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen)
|
|
SF-36 7 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa SF-36 painotettuja summia (asteikko 0-100; pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta) interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
7 päivää avohoidon jälkeen
|
|
SF-36 30 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa SF-36 painotettuja summia (asteikko 0-100; pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta) interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
30 päivää avohoidon jälkeen
|
|
SF-36 60 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa SF-36 painotettuja summia (asteikko 0-100; pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta) interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
60 päivää avohoidon jälkeen
|
|
SF-36 90 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää avohoidon jälkeen
|
Vertaa SF-36 painotettuja summia (asteikko 0-100; pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta) interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
90 päivää avohoidon jälkeen
|
|
Haittatapahtumat: verenvuototapahtumat avohoidon aikana
Aikaikkuna: Hoidon aloitus kotiutukseen, joka on yleensä samana päivänä, mutta enintään 3 päivää hoidon jälkeen, jos lääketieteellisesti tarpeellista.
|
Vertaa haittatapahtumien (verenvuototapausten) määrää potilailla interventio- ja kontrolliryhmien välillä: verenvuoto, linjaan liittyvä infektio jne.
|
Hoidon aloitus kotiutukseen, joka on yleensä samana päivänä, mutta enintään 3 päivää hoidon jälkeen, jos lääketieteellisesti tarpeellista.
|
|
Haittatapahtumat: linjainfektiot avohoidon aikana
Aikaikkuna: Hoidon aloitus enintään 14 päivää hoidon jälkeen.
|
Vertaa haittatapahtumien (linjainfektioiden) määrää potilailla interventio- ja kontrolliryhmien välillä: verenvuoto, linjaan liittyvä infektio jne.
|
Hoidon aloitus enintään 14 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen) 90 päivään purkamisen jälkeen
|
Vertaa kustannuksia (dollareita) interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen) 90 päivään purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ramona Gelzer Bell, MD, James A. Haley Veterans Administration Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heart Failure Society of America, Lindenfeld J, Albert NM, Boehmer JP, Collins SP, Ezekowitz JA, Givertz MM, Katz SD, Klapholz M, Moser DK, Rogers JG, Starling RC, Stevenson WG, Tang WH, Teerlink JR, Walsh MN. HFSA 2010 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail. 2010 Jun;16(6):e1-194. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.004.
- Adams KF Jr, Fonarow GC, Emerman CL, LeJemtel TH, Costanzo MR, Abraham WT, Berkowitz RL, Galvao M, Horton DP; ADHERE Scientific Advisory Committee and Investigators. Characteristics and outcomes of patients hospitalized for heart failure in the United States: rationale, design, and preliminary observations from the first 100,000 cases in the Acute Decompensated Heart Failure National Registry (ADHERE). Am Heart J. 2005 Feb;149(2):209-16. doi: 10.1016/j.ahj.2004.08.005.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Polanczyk CA, Newton C, Dec GW, Di Salvo TG. Quality of care and hospital readmission in congestive heart failure: an explicit review process. J Card Fail. 2001 Dec;7(4):289-98. doi: 10.1054/jcaf.2001.28931.
- Hamner JB, Ellison KJ. Predictors of hospital readmission after discharge in patients with congestive heart failure. Heart Lung. 2005 Jul-Aug;34(4):231-9. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.01.001.
- Krumholz HM, Chen YT, Wang Y, Vaccarino V, Radford MJ, Horwitz RI. Predictors of readmission among elderly survivors of admission with heart failure. Am Heart J. 2000 Jan;139(1 Pt 1):72-7. doi: 10.1016/s0002-8703(00)90311-9.
- Lee WY, Capra AM, Jensvold NG, Gurwitz JH, Go AS; Epidemiology, Practice, Outcomes, and Cost of Heart Failure (EPOCH) Study. Gender and risk of adverse outcomes in heart failure. Am J Cardiol. 2004 Nov 1;94(9):1147-52. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.081.
- Consensus recommendations for the management of chronic heart failure. On behalf of the membership of the advisory council to improve outcomes nationwide in heart failure. Am J Cardiol. 1999 Jan 21;83(2A):1A-38A. No abstract available.
- Wilcox CS. Diuretics. In: Brenner BM, Rector FC. The kidney. Philadelphia: WB Saunders, 1996: 2299-330.
- Ellison DH. Diuretic therapy and resistance in congestive heart failure. Cardiology. 2001;96(3-4):132-43. doi: 10.1159/000047397.
- Schrier RW. Role of diminished renal function in cardiovascular mortality: marker or pathogenetic factor? J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):1-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.067. Epub 2005 Dec 15.
- Costanzo MR, Guglin ME, Saltzberg MT, Jessup ML, Bart BA, Teerlink JR, Jaski BE, Fang JC, Feller ED, Haas GJ, Anderson AS, Schollmeyer MP, Sobotka PA; UNLOAD Trial Investigators. Ultrafiltration versus intravenous diuretics for patients hospitalized for acute decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 13;49(6):675-83. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.073. Epub 2007 Jan 26. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 13;49(10):1136.
- Sharma A, Hermann DD, Mehta RL. Clinical benefit and approach of ultrafiltration in acute heart failure. Cardiology. 2001;96(3-4):144-54. doi: 10.1159/000047398.
- Marenzi G, Lauri G, Grazi M, Assanelli E, Campodonico J, Agostoni P. Circulatory response to fluid overload removal by extracorporeal ultrafiltration in refractory congestive heart failure. J Am Coll Cardiol. 2001 Oct;38(4):963-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01479-6.
- Rimondini A, Cipolla CM, Della Bella P, Grazi S, Sisillo E, Susini G, Guazzi MD. Hemofiltration as short-term treatment for refractory congestive heart failure. Am J Med. 1987 Jul;83(1):43-8. doi: 10.1016/0002-9343(87)90495-5.
- Jaski BE, Ha J, Denys BG, Lamba S, Trupp RJ, Abraham WT. Peripherally inserted veno-venous ultrafiltration for rapid treatment of volume overloaded patients. J Card Fail. 2003 Jun;9(3):227-31. doi: 10.1054/jcaf.2003.28.
- Agostoni P, Marenzi G, Lauri G, Perego G, Schianni M, Sganzerla P, Guazzi MD. Sustained improvement in functional capacity after removal of body fluid with isolated ultrafiltration in chronic cardiac insufficiency: failure of furosemide to provide the same result. Am J Med. 1994 Mar;96(3):191-9. doi: 10.1016/0002-9343(94)90142-2.
- Liang KV, Hiniker AR, Williams AW, Karon BL, Greene EL, Redfield MM. Use of a novel ultrafiltration device as a treatment strategy for diuretic resistant, refractory heart failure: initial clinical experience in a single center. J Card Fail. 2006 Dec;12(9):707-14. doi: 10.1016/j.cardfail.2006.08.210.
- Kwok CS, Wong CW, Rushton CA, Ahmed F, Cunnington C, Davies SJ, Patwala A, Mamas MA, Satchithananda D. Ultrafiltration for acute decompensated cardiac failure: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:122-128. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.136. Epub 2016 Nov 9.
- Kazory A. Ultrafiltration Therapy for Heart Failure: Balancing Likely Benefits against Possible Risks. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Aug 8;11(8):1463-71. doi: 10.2215/CJN.13461215. Epub 2016 Mar 31.
- Jain A, Agrawal N, Kazory A. Defining the role of ultrafiltration therapy in acute heart failure: a systematic review and meta-analysis. Heart Fail Rev. 2016 Sep;21(5):611-9. doi: 10.1007/s10741-016-9559-2.
- Costanzo MR, Ronco C, Abraham WT, Agostoni P, Barasch J, Fonarow GC, Gottlieb SS, Jaski BE, Kazory A, Levin AP, Levin HR, Marenzi G, Mullens W, Negoianu D, Redfield MM, Tang WHW, Testani JM, Voors AA. Extracorporeal Ultrafiltration for Fluid Overload in Heart Failure: Current Status and Prospects for Further Research. J Am Coll Cardiol. 2017 May 16;69(19):2428-2445. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.528.
- Kazory A, Costanzo MR. Extracorporeal Isolated Ultrafiltration for Management of Congestion in Heart Failure and Cardiorenal Syndrome. Adv Chronic Kidney Dis. 2018 Sep;25(5):434-442. doi: 10.1053/j.ackd.2018.08.007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AQUA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .