Aquapherese-effektivitet hos ambulante patienter med dekompenseret hjertesvigt
24. august 2021 opdateret af: Ramona Gelzer Bell
Effekten af Aquapheresis hos patienter behandlet som ambulante patienter med dekompenseret hjertesvigt på et veteranhospital
Med denne forskning håber efterforskerne at finde ud af, om tidlig akvaferese i ambulant omgivelser vil forbedre symptomer på kongestiv hjertesvigt hos ambulante patienter med dekompenseret hjertesvigt, som har været refraktære over for høje doser diuretika. I tidligere forsøg i indlæggelser har aquapheresis vist sig at forbedre livskvaliteten og reducere hospitalsbesøg for dem, der har gennemgået behandlingen. Denne undersøgelse er en af de første til at evaluere effektiviteten af aquapheresis hos veteraner med kongestiv hjerteinsufficiens i ambulante omgivelser.
Aquapheresis-enheden, Aquadex FlexFlow® System, fremstillet af CHF Solutions™, Minneapolis, MN, er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til at fjerne overskydende natrium og væske fra patienter, der lider af volumenoverbelastning, f.eks. ved kongestiv hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) påvirker næsten 2% af den amerikanske befolkning, med næsten 1 million hospitalsindlæggelser for akut dekompenseret CHF årligt. Kongestiv hjerteinsufficiens er den hyppigste årsag til hospitalsindlæggelse hos patienter over 65 år. Patienter indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) har en høj 6-måneders genindlæggelsesrate for akut CHF, varierende fra 23 % til 40 % i forskellige undersøgelser. Det anslås, at 25 til 30 % af disse patienter er vanddrivende resistente, og 50 % af patienterne taber mindre end 5 lbs. fra indlæggelsesvægt og 20 % faktisk tager på under indlæggelsen.
Selvom loop-diuretika ikke har vist sig at forbedre overlevelsen hos patienter med CHF, lindrer de effektivt symptomer på overbelastning. Diuretika har været en del af standard CHF-behandling i alle nylige overlevelsesforsøg med β-blokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere og angiotensin II-receptorblokkere. Loop-diuretika har vist sig at være de mest effektive diuretika som enkeltmidler ved moderat til svær hjertesvigt. Imidlertid kan loop-diuretika være forbundet med øget morbiditet og dødelighed, som kan tilskrives skadelige virkninger på neurohormonal aktivering, elektrolytbalance og hjerte- og nyrefunktion.
Fjernelse af overskydende væske hos patienter med CHF opnås normalt ved en kombination af væske- og saltrestriktion og loop-diuretika, men i nogle tilfælde fortsætter volumenoverbelastning. Diuretikaresistens er almindelig, især efter kronisk eksponering for loop-diuretika; patienter kræver eskalerende doser (PO eller IV for at omgå forsinket absorption i tarmen på grund af tarmødem), tilføjelse af et andet diuretikum, der virker på forskellige dele af nyretubuli (dvs. Thiazider) +/- vanddrivende dryp og, hvis stadig ildfaste, i sidste ende Aquapheresis (en form for ultrafiltrering).
Aquapheresis (AQ) sammenlignet med IV diuretika i UNLOAD Trial (10), AQ producerede sikkert større vægttab, væskefjernelse og reduktion i 90-dages genindlæggelsesfrekvens sammenlignet med IV diuretikum. En meta-analyse af 10 randomiserede kontrolforsøg (RCT'er) viste, at AQ ikke kun var effektiv, men sikker. Disse observationer tyder på, at en strategi med tidlig ultrafiltrering kan forbedre reaktionen på diuretika, hurtigere vægttab, mindske hospitalsindlæggelse, genindlæggelse på hospital, skadestue eller lægebesøg med minimal risiko. Som et resultat af disse forsøg angiver American Hospital Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of American (HFSA) retningslinjer, at det er rimeligt at starte Aquapheresis hos patienter med tydelig volumenoverbelastning eller patienter, der er refraktære til høje dosis diuretika (IIa, LOE B). Selv om denne terapi er en del af standardbehandlingen i en indlagt setting, har mange hospitaler som et resultat af Affordable Care Act (ACA) desuden taget AQ i brug i ambulante omgivelser for yderligere at mindske byrden og de udgifter, der er forbundet med behandling af CHF . Men efterforskerne er uvidende om andre prospektive ambulante undersøgelser, der har set på resultaterne og omkostningseffektiviteten af aquapheresis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre, der allerede er i standardbehandling, inklusive angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-I), angiotensin
Receptorblokkere (ARB'er), Sacubitril/Valsartan, betablokker, oralt diuretikum (80 mg Lasix/2 mg Bumex/40 mg torsemid+/-thiaziddiuretikum), og opfylder følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt:
Inklusionskriterier:
- CHF modstandsdygtig over for oralt diuretikum (80 mg Lasix, 2 mg Bumex eller 40 mg torsemid)
Volumenoverbelastning sekundært til systolisk eller diastolisk HF, påvist af mindst 2 af følgende:
- Forhøjet BNP (>100)
- Paroxysmal natlig dyspnø eller ortopnø
- Forhøjet halsvenøs udspilning (>/7 cm)
- Røntgenfund bestod af CHF
- Tilstedeværelse af ascites eller LE-ødem. -
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronarsyndrom
- Hypertensive haster eller nødsituationer
- Hurtig atrieflimren svær at kontrollere
- Kontraindikation til antikoagulering
- Graviditet
- Kræver hæmodialyse (> CR > 3,0 mg/dl)
- Symptomatisk hypotension
- Dårlig venøs adgang
- Pressor afhængig. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akvaferese
Per protokol, hvis randomiseret til Aquapheresis-armen (AQ), seponeres alle diuretika, og AQ vil blive administreret i henhold til etableret protokol.
BMP og CBC vil blive kontrolleret før påbegyndelse og efter behov, 7-10 dage, 30, 60 og 90 dage efter udskrivelsen.
Bemærk, akvaferesehastigheden skal reduceres med 100 cc/time, hvis Hgb stiger med 1gm/dL, og stoppes, hvis hastigheden sænkes til 50 cc/time eller når euvolæmi, alt efter hvad der kommer først.
|
Aquadex FlexFlow® væskefjernelsessystemet (fra CHF Solutions™, Minneapolis, MN) er en FDA-godkendt enhed, der giver mekanisk isosmotisk væskefjernelse i volumen-overbelastede CHF-patienter via veno-venøs ultrafiltrering og er blevet brugt til patienter med kongestiv hjertesvigt refraktær over for diuretika, bør det også betragtes som standardbehandling.
Denne undersøgelse bruger det i en randomiseret, kontrolleret undersøgelse i ambulant regi.
Aquadex FlexFlow® væskefjernelsessystemet er en dobbelt roterende pumpeanordning, der bruges sammen med et sterilt engangssæt UF 500 blodkredsløb.
Blodudtrækning sker normalt fra en perifer armvene (såsom den antecubitale vene), ved brug af et 16 eller 18 gauge, 3,5 cm kateter (svarende til et standard IV-kateter).
Et lignende IV-kateter bruges til blodretur via en anden perifer vene (typisk i underarmen).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: IV diuretika
I henhold til protokol (fig. 2), hvis randomiseret til IV diuretikaterapiarm (IV), vil patienten modtage initialdosis af IV diuretikum baseret på nyrefunktionen ved baseline; derefter fordobles dosis hver 2. time, hvis den er refraktær, til et maksimum på 8 mg IV Bumex (eller 320 mg IV Lasix).
Metolazon kan tilsættes ved 2,5 mg PO 30 minutter før loop-diuretikum, hvis CR < 2,0, eller 5 mg PO, hvis Cr > 2,0, hvis det er modstandsdygtigt over for højdosis loop-diuretikum.
Hvis en patient i IV-armen er refraktær til maksimalt 320 mg IV Lasix eller 8 mg IV Bumex plus Metolazon, kan patienten gå over til AQ-armen.
|
Aktiv komparator: Intravenøse diuretika Ifølge protokol (fig. 2), hvis randomiseret til IV diuretikaterapiarm (IV), vil patienten modtage initialdosis IV diuretikum baseret på nyrefunktionens baseline; derefter fordobles dosis hver 2. time, hvis den er refraktær, til et maksimum på 8 mg IV Bumex (eller 320 mg IV Lasix).
Metolazon kan tilsættes ved 2,5 mg PO 30 minutter før loop-diuretikum, hvis CR < 2,0, eller 5 mg PO, hvis Cr > 2,0, hvis det er modstandsdygtigt over for højdosis loop-diuretikum.
Hvis patienten i IV-armen er refraktær til max 320 mg IV Lasix eller 8 mg IV Bumex plus Metolazon, kan patienten gå over til AQ-armen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal indlæggelser 7 dage efter behandling
Tidsramme: Mellem ambulant behandling og 7 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign antallet af hospitalsindlæggelser for genindlæggelser for CHF mellem intervention (Aquaphersis-arm) og kontrolgrupper
|
Mellem ambulant behandling og 7 dage efter ambulant behandling
|
|
Antal indlæggelser 30 dage efter behandlingen
Tidsramme: Mellem ambulant behandling og 30 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign antallet af hospitalsindlæggelser for genindlæggelser for CHF mellem intervention (Aquaphersis-arm) og kontrolgrupper
|
Mellem ambulant behandling og 30 dage efter ambulant behandling
|
|
Antal indlæggelser 60 dage efter behandlingen
Tidsramme: Mellem ambulant behandling og 60 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign antallet af hospitalsindlæggelser for genindlæggelser for CHF mellem intervention (Aquaphersis-arm) og kontrolgrupper
|
Mellem ambulant behandling og 60 dage efter ambulant behandling
|
|
Antal indlæggelser 90 dage efter behandlingen
Tidsramme: Mellem ambulant behandling og 90 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign antallet af hospitalsindlæggelser for genindlæggelser for CHF mellem intervention (Aquaphersis-arm) og kontrolgrupper
|
Mellem ambulant behandling og 90 dage efter ambulant behandling
|
|
Vægtændring 7 dage efter behandling
Tidsramme: Ambulant behandling til 7 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign vægtændring (pund) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
Ambulant behandling til 7 dage efter ambulant behandling
|
|
Vægtændring 30 dage efter behandling
Tidsramme: Ambulant behandling til 30 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign vægtændring (pund) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
Ambulant behandling til 30 dage efter ambulant behandling
|
|
Vægtændring 60 dage efter behandling
Tidsramme: Ambulant behandling til 60 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign vægtændring (pund) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
Ambulant behandling til 60 dage efter ambulant behandling
|
|
Vægtændring 90 dage efter behandling
Tidsramme: Ambulant behandling til 90 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign vægtændring (pund) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
Ambulant behandling til 90 dage efter ambulant behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total væskefjernelse
Tidsramme: Baseline (Randomisering) til ambulant udskrivning
|
Sammenlign total væskefjernelse (ml) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
Baseline (Randomisering) til ambulant udskrivning
|
|
Urinstofnitrogen i blodet ved baseline
Tidsramme: Baseline (randomisering)
|
Sammenlign blodurinstofnitrogen (BUN; mg/dl) (højere end normalt område er værre) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
Baseline (randomisering)
|
|
Urinstofnitrogen i blodet 7 dage efter behandling
Tidsramme: 7 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign blodurinstofnitrogen (BUN; mg/dl) (højere end normalt område er værre) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
7 dage efter ambulant behandling
|
|
Urinstofnitrogen i blodet 30 dage efter behandling
Tidsramme: 30 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign blodurinstofnitrogen (BUN; mg/dl) (højere end normalt område er værre)) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
30 dage efter ambulant behandling
|
|
Urinstofnitrogen i blodet 60 dage efter behandling
Tidsramme: 60 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign blodurinstofnitrogen (BUN; mg/dl) (højere end normalt område er værre) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
60 dage efter ambulant behandling
|
|
Urinstofnitrogen i blodet 90 dage efter behandling
Tidsramme: 90 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign blodurinstofnitrogen (BUN; mg/dl) (højere end normalt område er værre) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
90 dage efter ambulant behandling
|
|
Kreatinin ved baseline
Tidsramme: Baseline (randomisering)
|
Sammenlign kreatinin (Cr; mg/dl) (højere end normalt område er værre) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
Baseline (randomisering)
|
|
Kreatinin 7 dage efter behandling
Tidsramme: 7 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign kreatinin (Cr; mg/dl) (højere end normalt område er værre) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
7 dage efter ambulant behandling
|
|
Kreatinin 30 dage efter behandling
Tidsramme: 30 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign kreatinin (Cr; mg/dl) (højere end normalt område er værre) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
30 dage efter ambulant behandling
|
|
Kreatinin 60 dage efter behandling
Tidsramme: 60 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign kreatinin (Cr; mg/dl) (højere end normalt område er værre) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
60 dage efter ambulant behandling
|
|
Kreatinin 90 dage efter behandling
Tidsramme: 90 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign kreatinin (Cr; mg/dl) (højere end normalt område er værre) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
90 dage efter ambulant behandling
|
|
Glomerulær filtrationshastighed ved baseline
Tidsramme: Baseline (randomisering)
|
Sammenlign glomerulær filtrationshastighed (GFR; ml/min/1,73
meter i kvadrat) (lavere end normalt område er værre) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
Baseline (randomisering)
|
|
Glomerulær filtrationshastighed 7 dage efter behandling
Tidsramme: 7 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign glomerulær filtrationshastighed (GFR; ml/min/1,73
meter i kvadrat) (lavere end normalt område er værre) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
7 dage efter ambulant behandling
|
|
Glomerulær filtrationshastighed 30 dage efter behandling
Tidsramme: 30 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign glomerulær filtrationshastighed (GFR; ml/min/1,73
meter i kvadrat) (lavere end normalt område er værre) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
30 dage efter ambulant behandling
|
|
Glomerulær filtrationshastighed 60 dage efter behandling
Tidsramme: 60 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign glomerulær filtrationshastighed (GFR; ml/min/1,73
meter i kvadrat) (lavere end normalt område er værre) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
60 dage efter ambulant behandling
|
|
Glomerulær filtrationshastighed 90 dage efter behandling
Tidsramme: 90 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign glomerulær filtrationshastighed (GFR; ml/min/1,73
meter i kvadrat) (lavere end normalt område er værre) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
90 dage efter ambulant behandling
|
|
Brain natriuretic peptide (BNP) test ved baseline
Tidsramme: Baseline (randomisering)
|
Sammenlign BNP (pg/ml blod) (højere end normalt område er værre) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
Baseline (randomisering)
|
|
Brain natriuretic peptide (BNP) test 7 dage efter behandling
Tidsramme: 7 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign BNP (pg/ml blod) (højere end normalt område er værre) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
7 dage efter ambulant behandling
|
|
Brain natriuretic peptide (BNP) test 30 dage efter behandling
Tidsramme: 30 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign BNP (pg/ml blod) (højere end normalt område er værre) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
30 dage efter ambulant behandling
|
|
Brain natriuretic peptide (BNP) test 60 dage efter behandling
Tidsramme: 60 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign BNP (pg/ml blod) (højere end normalt område er værre) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
60 dage efter ambulant behandling
|
|
Brain natriuretic peptide (BNP) test 90 dage efter behandling
Tidsramme: 90 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign BNP (pg/ml blod) (højere end normalt område er værre) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
90 dage efter ambulant behandling
|
|
6-minutters gåtest ved baseline
Tidsramme: Baseline (randomisering)
|
Sammenlign 6-minutters gangtest (meter/6 minutter; mindre afstand betyder mere handicap) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
Baseline (randomisering)
|
|
6-minutters gangtest 7 dage efter behandlingen
Tidsramme: 7 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign 6-minutters gangtest (meter/6 minutter; mindre afstand betyder mere handicap) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
7 dage efter ambulant behandling
|
|
6-minutters gangtest 30 dage efter behandlingen
Tidsramme: 30 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign 6-minutters gangtest (meter/6 minutter; mindre afstand betyder mere handicap) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
30 dage efter ambulant behandling
|
|
6-minutters gangtest 60 dage efter behandlingen
Tidsramme: 60 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign 6-minutters gangtest (meter/6 minutter; mindre afstand betyder mere handicap) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
60 dage efter ambulant behandling
|
|
6-minutters gangtest 90 dage efter behandling
Tidsramme: 90 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign 6-minutters gangtest (meter/6 minutter; mindre afstand betyder mere handicap) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
90 dage efter ambulant behandling
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Tidsramme: Baseline (randomisering)
|
Sammenlign Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (total score; højere score betyder mere funktionsnedsættelse) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
Baseline (randomisering)
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Tidsramme: 7 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (total score; højere score betyder mere funktionsnedsættelse) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
7 dage efter ambulant behandling
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Tidsramme: 30 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (total score; højere score betyder mere funktionsnedsættelse) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
30 dage efter ambulant behandling
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Tidsramme: 60 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (total score; højere score betyder mere funktionsnedsættelse) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
60 dage efter ambulant behandling
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Tidsramme: 90 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (total score; højere score betyder mere funktionsnedsættelse) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
90 dage efter ambulant behandling
|
|
SF-36 ved baseline
Tidsramme: Baseline (randomisering)
|
Sammenlign SF-36 vægtede summer (0-100 skala; lavere score betyder mere handicap) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
Baseline (randomisering)
|
|
SF-36 7 dage efter behandling
Tidsramme: 7 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign SF-36 vægtede summer (0-100 skala; lavere score betyder mere handicap) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
7 dage efter ambulant behandling
|
|
SF-36 30 dage efter behandling
Tidsramme: 30 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign SF-36 vægtede summer (0-100 skala; lavere score betyder mere handicap) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
30 dage efter ambulant behandling
|
|
SF-36 60 dage efter behandling
Tidsramme: 60 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign SF-36 vægtede summer (0-100 skala; lavere score betyder mere handicap) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
60 dage efter ambulant behandling
|
|
SF-36 90 dage efter behandling
Tidsramme: 90 dage efter ambulant behandling
|
Sammenlign SF-36 vægtede summer (0-100 skala; lavere score betyder mere handicap) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
90 dage efter ambulant behandling
|
|
Bivirkninger: blødningshændelser under ambulant behandling
Tidsramme: Behandlingsstart til udskrivelse, som normalt er samme dag, men op til 3 dage efter behandling, hvis det er medicinsk nødvendigt.
|
Sammenlign antallet af uønskede hændelser (blødningshændelser) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper: blødning, linjerelateret infektion osv.
|
Behandlingsstart til udskrivelse, som normalt er samme dag, men op til 3 dage efter behandling, hvis det er medicinsk nødvendigt.
|
|
Bivirkninger: linjeinfektioner under ambulant behandling
Tidsramme: Behandlingsstart op til 14 dage efter behandling.
|
Sammenlign antallet af bivirkninger (linjeinfektioner) hos patienter mellem interventions- og kontrolgrupper: blødning, linjerelateret infektion osv.
|
Behandlingsstart op til 14 dage efter behandling.
|
|
Omkostninger
Tidsramme: Baseline (Randomisering) til 90 dage efter udskrivelsen
|
Sammenlign omkostninger (dollars) mellem interventions- og kontrolgrupper
|
Baseline (Randomisering) til 90 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramona Gelzer Bell, MD, James A. Haley Veterans Administration Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Heart Failure Society of America, Lindenfeld J, Albert NM, Boehmer JP, Collins SP, Ezekowitz JA, Givertz MM, Katz SD, Klapholz M, Moser DK, Rogers JG, Starling RC, Stevenson WG, Tang WH, Teerlink JR, Walsh MN. HFSA 2010 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail. 2010 Jun;16(6):e1-194. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.004.
- Adams KF Jr, Fonarow GC, Emerman CL, LeJemtel TH, Costanzo MR, Abraham WT, Berkowitz RL, Galvao M, Horton DP; ADHERE Scientific Advisory Committee and Investigators. Characteristics and outcomes of patients hospitalized for heart failure in the United States: rationale, design, and preliminary observations from the first 100,000 cases in the Acute Decompensated Heart Failure National Registry (ADHERE). Am Heart J. 2005 Feb;149(2):209-16. doi: 10.1016/j.ahj.2004.08.005.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Polanczyk CA, Newton C, Dec GW, Di Salvo TG. Quality of care and hospital readmission in congestive heart failure: an explicit review process. J Card Fail. 2001 Dec;7(4):289-98. doi: 10.1054/jcaf.2001.28931.
- Hamner JB, Ellison KJ. Predictors of hospital readmission after discharge in patients with congestive heart failure. Heart Lung. 2005 Jul-Aug;34(4):231-9. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.01.001.
- Krumholz HM, Chen YT, Wang Y, Vaccarino V, Radford MJ, Horwitz RI. Predictors of readmission among elderly survivors of admission with heart failure. Am Heart J. 2000 Jan;139(1 Pt 1):72-7. doi: 10.1016/s0002-8703(00)90311-9.
- Lee WY, Capra AM, Jensvold NG, Gurwitz JH, Go AS; Epidemiology, Practice, Outcomes, and Cost of Heart Failure (EPOCH) Study. Gender and risk of adverse outcomes in heart failure. Am J Cardiol. 2004 Nov 1;94(9):1147-52. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.081.
- Consensus recommendations for the management of chronic heart failure. On behalf of the membership of the advisory council to improve outcomes nationwide in heart failure. Am J Cardiol. 1999 Jan 21;83(2A):1A-38A. No abstract available.
- Wilcox CS. Diuretics. In: Brenner BM, Rector FC. The kidney. Philadelphia: WB Saunders, 1996: 2299-330.
- Ellison DH. Diuretic therapy and resistance in congestive heart failure. Cardiology. 2001;96(3-4):132-43. doi: 10.1159/000047397.
- Schrier RW. Role of diminished renal function in cardiovascular mortality: marker or pathogenetic factor? J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):1-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.067. Epub 2005 Dec 15.
- Costanzo MR, Guglin ME, Saltzberg MT, Jessup ML, Bart BA, Teerlink JR, Jaski BE, Fang JC, Feller ED, Haas GJ, Anderson AS, Schollmeyer MP, Sobotka PA; UNLOAD Trial Investigators. Ultrafiltration versus intravenous diuretics for patients hospitalized for acute decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 13;49(6):675-83. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.073. Epub 2007 Jan 26. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 13;49(10):1136.
- Sharma A, Hermann DD, Mehta RL. Clinical benefit and approach of ultrafiltration in acute heart failure. Cardiology. 2001;96(3-4):144-54. doi: 10.1159/000047398.
- Marenzi G, Lauri G, Grazi M, Assanelli E, Campodonico J, Agostoni P. Circulatory response to fluid overload removal by extracorporeal ultrafiltration in refractory congestive heart failure. J Am Coll Cardiol. 2001 Oct;38(4):963-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01479-6.
- Rimondini A, Cipolla CM, Della Bella P, Grazi S, Sisillo E, Susini G, Guazzi MD. Hemofiltration as short-term treatment for refractory congestive heart failure. Am J Med. 1987 Jul;83(1):43-8. doi: 10.1016/0002-9343(87)90495-5.
- Jaski BE, Ha J, Denys BG, Lamba S, Trupp RJ, Abraham WT. Peripherally inserted veno-venous ultrafiltration for rapid treatment of volume overloaded patients. J Card Fail. 2003 Jun;9(3):227-31. doi: 10.1054/jcaf.2003.28.
- Agostoni P, Marenzi G, Lauri G, Perego G, Schianni M, Sganzerla P, Guazzi MD. Sustained improvement in functional capacity after removal of body fluid with isolated ultrafiltration in chronic cardiac insufficiency: failure of furosemide to provide the same result. Am J Med. 1994 Mar;96(3):191-9. doi: 10.1016/0002-9343(94)90142-2.
- Liang KV, Hiniker AR, Williams AW, Karon BL, Greene EL, Redfield MM. Use of a novel ultrafiltration device as a treatment strategy for diuretic resistant, refractory heart failure: initial clinical experience in a single center. J Card Fail. 2006 Dec;12(9):707-14. doi: 10.1016/j.cardfail.2006.08.210.
- Kwok CS, Wong CW, Rushton CA, Ahmed F, Cunnington C, Davies SJ, Patwala A, Mamas MA, Satchithananda D. Ultrafiltration for acute decompensated cardiac failure: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:122-128. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.136. Epub 2016 Nov 9.
- Kazory A. Ultrafiltration Therapy for Heart Failure: Balancing Likely Benefits against Possible Risks. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Aug 8;11(8):1463-71. doi: 10.2215/CJN.13461215. Epub 2016 Mar 31.
- Jain A, Agrawal N, Kazory A. Defining the role of ultrafiltration therapy in acute heart failure: a systematic review and meta-analysis. Heart Fail Rev. 2016 Sep;21(5):611-9. doi: 10.1007/s10741-016-9559-2.
- Costanzo MR, Ronco C, Abraham WT, Agostoni P, Barasch J, Fonarow GC, Gottlieb SS, Jaski BE, Kazory A, Levin AP, Levin HR, Marenzi G, Mullens W, Negoianu D, Redfield MM, Tang WHW, Testani JM, Voors AA. Extracorporeal Ultrafiltration for Fluid Overload in Heart Failure: Current Status and Prospects for Further Research. J Am Coll Cardiol. 2017 May 16;69(19):2428-2445. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.528.
- Kazory A, Costanzo MR. Extracorporeal Isolated Ultrafiltration for Management of Congestion in Heart Failure and Cardiorenal Syndrome. Adv Chronic Kidney Dis. 2018 Sep;25(5):434-442. doi: 10.1053/j.ackd.2018.08.007.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2020
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AQUA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .