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유전적 변이 또는 기타 원인으로 인한 원발성 확장성 심근병증(DCM) 환자에서 Danicamtiv의 탐색적 연구

2025년 5월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

MYH7 또는 TTN 변이체 또는 기타 원인으로 인한 원발성 확장성 심근병증이 있는 안정적인 보행 참여자에서 Danicamtiv의 안전성 및 예비 효능에 대한 공개 라벨 탐색적 연구

이 2a상 연구의 목적은 MYH7 또는 TTN 변이 또는 기타 원인으로 인한 원발성 확장성 심근병증(DCM) 환자에서 danicamtiv 치료의 안전성과 예비 효능을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Local Institution - 0015
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
        • Local Institution - 0014
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Local Institution - 0010
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Local Institution - 0009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-5966
        • Local Institution - 0002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Local Institution - 0003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Local Institution - 0005
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
        • Local Institution - 0006
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Local Institution - 0019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Local Institution - 0004
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Local Institution - 0018
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Local Institution - 0012
      • El Palmar, 스페인, 30120
        • Local Institution - 0011
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Local Institution - 0013
  • 영국
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0016
      • Middlesex, 영국, UB9 6JH
        • Local Institution - 0017

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MYH7 및 TTN 코호트의 경우 임상적으로 안정적이고 아마도 MYH7 또는 TTN의 질병 유발 변이로 인해 원발성 DCM(확장성 심근병증) 진단이 있어야 합니다.
  • 심초음파를 위한 적절한 음향 창을 가지고 있습니다.
  • 동일한 변형으로 최대 3명의 가족 구성원을 등록할 수 있습니다.
  • MYH7 및 TTN 이외의 원인으로 인한 기본 DCM 코호트의 경우 참가자는 MYH7 또는 TTN 변이와 관련되지 않은 원인으로 기본 DCM 진단을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 경흉부 에코 선별 검사에서 판막 기능 장애를 포함한 중대한 구조적 심장 이상
  • 심부전(예: 근수축제, 후부하 감소 또는 이뇨제)에 대한 정기적인 외래 정맥 주사(IV) 주입
  • 스크리닝 시 프로토콜에 명시된 검사실 이상 존재
  • 최근 급성 관상동맥 증후군 또는 협심증(<90일)
  • 심부전으로 인한 최근 입원(<90일)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MYK-491
MYH7 또는 TTN 변형으로 인한 또는 MYH7 또는 TTN 변형과 관련되지 않은 기타 원인으로 인한 기본 DCM
의약품: 대니캄티브
미오신 활성제
다른 이름들:
  • MYK-491
  • BMS-986434

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 (AES)이있는 참가자 수
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 약 15 주)
AE는 임상 조사 참가자에서 연구 약물을 투여하는 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의학적 발생 또는 악화되는 것으로 정의되며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 약 15 주)
부분적으로 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 약 15 주)
SAE는 모든 복용량에서 다음과 같은 의학적 발생으로 정의됩니다. 사망의 결과, 생명을 위협하거나 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원이 연장되거나 지속적이거나 심각한 장애 또는 영구적 인 손상이 발생하며 선천성 이상/선천적 결함이 중요한 의료 사건입니다.
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 약 15 주)
부분에서 강도별로 안전 실험실 평가를 가진 참가자 수
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (최대 약 13 주)
강도별 안전 실험실 평가를 가진 참가자 수. MILD = 참가자가 쉽게 견딜 수있는 이벤트로, 최소한의 불편 함을 유발하고 일상 활동을 방해하지 않습니다. 보통 = 충분한 불편 함을 유발하는 사건으로 일상적인 일상 활동을 방해합니다.
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (최대 약 13 주)
부분적으로 신체 검사에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 약 15 주)
신체 검사에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수.
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 약 15 주)
부분적으로 활력 징후의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 약 15 주)
생명 징후의 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 참가자 수.
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 약 15 주)
12 리드 ECG 녹음에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 약 15 주)
12 리드 ECG 기록에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수.
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 약 15 주)
치료를받은 참가자 수
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (최대 약 13 주)

AE는 임상 조사 참가자에서 연구 약물을 투여하는 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의학적 발생 또는 악화되는 것으로 정의되며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.

MILD = 참가자가 쉽게 견딜 수있는 이벤트로, 최소한의 불편 함을 유발하고 일상 활동을 방해하지 않습니다. 보통 = 충분한 불편 함을 유발하는 사건으로 일상적인 일상 활동을 방해합니다.

심한 = 정상적인 일상 활동을 방지하는 이벤트. (심한 것으로 평가 된 AE는 SAE와 혼동되어서는 안됩니다. 심한 것은 이벤트의 강도를 평가하는 데 사용되는 범주입니다. AES와 SAE는 모두 심각한 것으로 평가 될 수 있습니다.)
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (최대 약 13 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉부 경골 에코 (TTE) 좌심실 배출 시간 (LVET) 기준선에서 변화
기간: 파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 비동되지 않는 결과로 정의됩니다. 파트 B의 경우, 기준선은 구조에 관계없이 방문 1B로 정의됩니다. 치료 기간 1과 2는 5 ~ 8 일입니다.
파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
흉부 흉부 에코 (TTE) 좌심실 뇌졸중 부피 (LVSV) 기준선에서 변화
기간: 파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 비동되지 않는 결과로 정의됩니다. 파트 B의 경우, 기준선은 구조에 관계없이 방문 1B로 정의됩니다. 치료 기간 1과 2는 5 ~ 8 일입니다.
파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
흉부 흉부 에코 (TTE) 좌심실 배출 분율 (LVEF) 기준선에서 변화
기간: 파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 42, 48 및 조기 종료
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 비동되지 않는 결과로 정의됩니다. 파트 B의 경우, 기준선은 구조에 관계없이 방문 1B로 정의됩니다. 치료 기간 1과 2는 5 ~ 8 일입니다.
파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 42, 48 및 조기 종료
흉부 경골 에코 (TTE) 좌심실 글로벌 세로 균주 (LVGLS) 기준선에서 변화
기간: 파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 42, 48 및 조기 종료
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 비동되지 않는 결과로 정의됩니다. 파트 B의 경우, 기준선은 구조에 관계없이 방문 1B로 정의됩니다. 치료 기간 1과 2는 5 ~ 8 일입니다.
파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 42, 48 및 조기 종료
흉부 흉부 에코 (TTE) 좌심실 글로벌 원주 변형 (LVGCS) 기준선에서 변화
기간: 파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 42, 48 및 조기 종료
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 비동되지 않는 결과로 정의됩니다. 파트 B의 경우, 기준선은 구조에 관계없이 방문 1B로 정의됩니다. 치료 기간 1과 2는 5 ~ 8 일입니다.
파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 42, 48 및 조기 종료
흉부 흉부 에코 (TTE) 조직 도플러 영상 (TDI)의 기준선에서의 주요 측면 변화
기간: 파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 비동되지 않는 결과로 정의됩니다. 파트 B의 경우, 기준선은 구조에 관계없이 방문 1B로 정의됩니다. 치료 기간 1과 2는 5 ~ 8 일입니다.
파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
흉부 흉부 에코 (TTE) 조직 도플러 영상 (TDI)의 기준선에서의 주요 중격 변화
기간: 파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 비동되지 않는 결과로 정의됩니다. 파트 B의 경우, 기준선은 구조에 관계없이 방문 1B로 정의됩니다. 치료 기간 1과 2는 5 ~ 8 일입니다.
파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
흉부 흉부 에코 (TTE) 조직 도플러 영상 (TDI) 좌심실 말단-수축 직경 (LVESD) 기준선에서 변화
기간: 파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 비동되지 않는 결과로 정의됩니다. 파트 B의 경우, 기준선은 구조에 관계없이 방문 1B로 정의됩니다. 치료 기간 1과 2는 5 ~ 8 일입니다.
파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
흉부 흉부 에코 (TTE) 조직 도플러 영상 (TDI) 좌심실 말단-수축 볼륨 지수 (LVESVI) 기준선에서 변화
기간: 파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 42, 48 및 조기 종료
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 비동되지 않는 결과로 정의됩니다. 파트 B의 경우, 기준선은 구조에 관계없이 방문 1B로 정의됩니다. 치료 기간 1과 2는 5 ~ 8 일입니다.
파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 42, 48 및 조기 종료
흉부 흉부 에코 (TTE) 조직 도플러 영상 (TDI) 좌심실 말단 이완선 직경 (LVEDD) 기준선에서 변화
기간: 파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 비동되지 않는 결과로 정의됩니다. 파트 B의 경우, 기준선은 구조에 관계없이 방문 1B로 정의됩니다. 치료 기간 1과 2는 5 ~ 8 일입니다.
파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
흉부 흉부 에코 (TTE) 조직 도플러 영상 (TDI) 좌심실 말단 이완기 부피 지수 (LVEDVI) 기준선에서 변화
기간: 파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 42, 48 및 조기 종료
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 비동되지 않는 결과로 정의됩니다. 파트 B의 경우, 기준선은 구조에 관계없이 방문 1B로 정의됩니다. 치료 기간 1과 2는 5 ~ 8 일입니다.
파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 42, 48 및 조기 종료
경 흉부 에코 (TTE) 조직 도플러 영상 (TDI) e 기준선으로부터의 주요 측면 변화
기간: 파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 비동되지 않는 결과로 정의됩니다. 파트 B의 경우, 기준선은 구조에 관계없이 방문 1B로 정의됩니다. 치료 기간 1과 2는 5 ~ 8 일입니다.
파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
흉부 흉부 에코 (TTE) 조직 도플러 영상 (TDI) e 기준선에서 주요 중격 변화
기간: 파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 비동되지 않는 결과로 정의됩니다. 파트 B의 경우, 기준선은 구조에 관계없이 방문 1B로 정의됩니다. 치료 기간 1과 2는 5 ~ 8 일입니다.
파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
흉부 흉부 에코 (TTE) E/E 기준선에서의 주요 평균 비율 변화
기간: 파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 비동되지 않는 결과로 정의됩니다. 파트 B의 경우, 기준선은 구조에 관계없이 방문 1B로 정의됩니다. 치료 기간 1과 2는 5 ~ 8 일입니다.
파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
흉부 경골 에코 (TTE) e/e 기준선에서의 주요 측면 비율 변화
기간: 파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 비동되지 않는 결과로 정의됩니다. 파트 B의 경우, 기준선은 구조에 관계없이 방문 1B로 정의됩니다. 치료 기간 1과 2는 5 ~ 8 일입니다.
파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
흉부 흉부 에코 (TTE) E/E 프라임 중격 비율 기준선에서 변화
기간: 파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 비동되지 않는 결과로 정의됩니다. 파트 B의 경우, 기준선은 구조에 관계없이 방문 1B로 정의됩니다. 치료 기간 1과 2는 5 ~ 8 일입니다.
파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
초기 및 후기 직조에서 피크 유입 속도의 흉부 경골 에코 (TTE) 비율 - 기준선에서 E/A 변화
기간: 파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 비동되지 않는 결과로 정의됩니다. 파트 B의 경우, 기준선은 구조에 관계없이 방문 1B로 정의됩니다. 치료 기간 1과 2는 5 ~ 8 일입니다.
파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
흉부 경골 에코 (TTE) 왼쪽 심방 최소 부피 (LAMINV) 기준선에서 변화
기간: 파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 비동되지 않는 결과로 정의됩니다. 파트 B의 경우, 기준선은 구조에 관계없이 방문 1B로 정의됩니다. 치료 기간 1과 2는 5 ~ 8 일입니다.
파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
흉부 경골 에코 (TTE) 왼쪽 심방 최대 부피 지수 (lamaxvi) 기준선에서 변화
기간: 파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 비동되지 않는 결과로 정의됩니다. 파트 B의 경우, 기준선은 구조에 관계없이 방문 1B로 정의됩니다. 치료 기간 1과 2는 5 ~ 8 일입니다.
파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
흉부 경골 에코 (TTE) 왼쪽 심방 비우기 분율 (LAEF) 기준선에서 변화
기간: 파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 비동되지 않는 결과로 정의됩니다. 파트 B의 경우, 기준선은 구조에 관계없이 방문 1B로 정의됩니다. 치료 기간 1과 2는 5 ~ 8 일입니다.
파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
흉부 흉부 에코 (TTE) 좌측 심방 기능 지수 (LAFI) 기준선에서 변경
기간: 파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 비동되지 않는 결과로 정의됩니다. 파트 B의 경우, 기준선은 구조에 관계없이 방문 1B로 정의됩니다. 치료 기간 1과 2는 5 ~ 8 일입니다. 더 높은 LAFI 값은 더 나은 좌측 심방 기능으로 간주되는 반면 LFAI 값이 낮을수록 좌측 심방 기능 장애를 나타낼 수 있습니다.
파트 A : 기준선, 처리 기간 1. 처리 기간 2, 조기 종료; 파트 B : 기준선, 2 주, 6, 12, 24, 36, 48 및 조기 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV028-005
  • 2019-003626-24 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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