Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne danicamtiwu u pacjentów z pierwotną kardiomiopatią rozstrzeniową (DCM) spowodowaną wariantami genetycznymi lub innymi przyczynami

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie eksploracyjne bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności produktu leczniczego Danicamtiv u stabilnych pacjentów ambulatoryjnych z pierwotną kardiomiopatią rozstrzeniową spowodowaną wariantami MYH7 lub TTN lub innymi przyczynami

Celem tego badania fazy 2a jest ustalenie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności leczenia danicamtywem u pacjentów z pierwotną kardiomiopatią rozstrzeniową (DCM) spowodowaną wariantami MYH7 lub TTN lub innymi przyczynami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 0012
      • El Palmar, Hiszpania, 30120
        • Local Institution - 0011
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Local Institution - 0013
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 0014
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution - 0015
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Local Institution - 0010
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Local Institution - 0009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-5966
        • Local Institution - 0002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Local Institution - 0003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Local Institution - 0005
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
        • Local Institution - 0006
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Local Institution - 0019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Local Institution - 0004
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Local Institution - 0018
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0016
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
        • Local Institution - 0017

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku kohort MYH7 i TTN musi mieć rozpoznaną pierwotną DCM (kardiomiopatię rozstrzeniową), stabilną klinicznie i spowodowaną prawdopodobnie chorobotwórczym wariantem MYH7 lub TTN
  • Posiada odpowiednie okna akustyczne do echokardiografii
  • Można zarejestrować maksymalnie 3 członków rodziny z tym samym wariantem
  • W kohorcie pierwotnej DCM spowodowanej przyczynami innymi niż MYH7 i TTN uczestnik musi mieć zdiagnozowaną pierwotną DCM z przyczyną niezwiązaną z wariantami MYH7 lub TTN

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne nieprawidłowości strukturalne serca, w tym dysfunkcja zastawek podczas przesiewowego badania echosondy przezklatkowej
  • Rutynowo zaplanowane ambulatoryjne wlewy dożylne (IV) w leczeniu niewydolności serca (np. leki inotropowe, zmniejszające obciążenie następcze lub diuretyki)
  • Obecność określonych w protokole nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
  • Niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy lub dławica piersiowa (<90 dni)
  • Niedawna hospitalizacja z powodu niewydolności serca (<90 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MYK-491
Pierwotna DCM spowodowana wariantem MYH7 lub TTN lub innymi przyczynami niezwiązanymi z wariantami MYH7 lub TTN
Lek: danicamtyw
Aktywator miozyny
Inne nazwy:
  • MYK-491
  • BMS-986434

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 22 dni, możliwość przedłużenia do 96 tygodni
Do 22 dni, możliwość przedłużenia do 96 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 22 dni, możliwość przedłużenia do 96 tygodni
Do 22 dni, możliwość przedłużenia do 96 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 22 dni, możliwość przedłużenia do 96 tygodni
Do 22 dni, możliwość przedłużenia do 96 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 22 dni, możliwość przedłużenia do 96 tygodni
Do 22 dni, możliwość przedłużenia do 96 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w EKG
Ramy czasowe: Do 22 dni, możliwość przedłużenia do 96 tygodni
Do 22 dni, możliwość przedłużenia do 96 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w laboratorium bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 22 dni, możliwość przedłużenia do 96 tygodni
Do 22 dni, możliwość przedłużenia do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów farmakodynamicznych (PD) ocenianych za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni

Parametry obejmują:

  • Czas wyrzutu skurczowego lewej komory
  • Objętość wyrzutowa lewej komory
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory
  • Globalne obciążenie podłużne lewej komory
  • Globalne obciążenie obwodowe lewej komory
  • Obrazowanie metodą Dopplera tkankowego (TDI) szczytowej prędkości skurczowej pierścienia zastawki mitralnej (s')
  • Końcowa średnica skurczowa lewej komory
  • Średnica końcoworozkurczowa lewej komory
  • Objętość końcoworozkurczowa lewej komory, indeksowana do powierzchni ciała (BSA)
  • Końcowa objętość skurczowa lewej komory, indeksowana dla BSA
  • Maksymalna objętość lewego przedsionka, indeksowana dla BSA
  • Minimalna objętość lewego przedsionka, indeksowana dla BSA
  • Frakcja opróżniania lewego przedsionka
  • Wskaźnik funkcji lewego przedsionka
  • TDI szczytowej prędkości pierścienia zastawki mitralnej w rozkurczu (e ', boczny, przegroda)
  • Stosunek szczytowych prędkości napływu we wczesnym i późnym rozkurczu
  • Stosunek wczesnej szczytowej prędkości napływu mitralnego do wczesnej szczytowej prędkości pierścienia mitralnego (TDI) (E/e') bocznej, przegrodowej i średniej
Do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV028-005
  • 2019-003626-24 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na danicamtyw

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj