Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne danicamtiwu u pacjentów z pierwotną kardiomiopatią rozstrzeniową (DCM) spowodowaną wariantami genetycznymi lub innymi przyczynami

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie eksploracyjne bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności produktu leczniczego Danicamtiv u stabilnych pacjentów ambulatoryjnych z pierwotną kardiomiopatią rozstrzeniową spowodowaną wariantami MYH7 lub TTN lub innymi przyczynami

Celem tego badania fazy 2a jest ustalenie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności leczenia danicamtywem u pacjentów z pierwotną kardiomiopatią rozstrzeniową (DCM) spowodowaną wariantami MYH7 lub TTN lub innymi przyczynami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 0012
      • El Palmar, Hiszpania, 30120
        • Local Institution - 0011
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Local Institution - 0013
  • Niemcy
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution - 0015
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 0014
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Local Institution - 0010
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Local Institution - 0009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-5966
        • Local Institution - 0002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Local Institution - 0003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Local Institution - 0005
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
        • Local Institution - 0006
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Local Institution - 0019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Local Institution - 0004
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Local Institution - 0018
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0016
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
        • Local Institution - 0017

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku kohort MYH7 i TTN musi mieć rozpoznaną pierwotną DCM (kardiomiopatię rozstrzeniową), stabilną klinicznie i spowodowaną prawdopodobnie chorobotwórczym wariantem MYH7 lub TTN
  • Posiada odpowiednie okna akustyczne do echokardiografii
  • Można zarejestrować maksymalnie 3 członków rodziny z tym samym wariantem
  • W kohorcie pierwotnej DCM spowodowanej przyczynami innymi niż MYH7 i TTN uczestnik musi mieć zdiagnozowaną pierwotną DCM z przyczyną niezwiązaną z wariantami MYH7 lub TTN

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne nieprawidłowości strukturalne serca, w tym dysfunkcja zastawek podczas przesiewowego badania echosondy przezklatkowej
  • Rutynowo zaplanowane ambulatoryjne wlewy dożylne (IV) w leczeniu niewydolności serca (np. leki inotropowe, zmniejszające obciążenie następcze lub diuretyki)
  • Obecność określonych w protokole nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
  • Niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy lub dławica piersiowa (<90 dni)
  • Niedawna hospitalizacja z powodu niewydolności serca (<90 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MYK-491
Pierwotna DCM spowodowana wariantem MYH7 lub TTN lub innymi przyczynami niezwiązanymi z wariantami MYH7 lub TTN
Lek: danicamtyw
Aktywator miozyny
Inne nazwy:
  • MYK-491
  • BMS-986434

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) w części A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 15 tygodni)
AE jest definiowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w badanym leku uczestniczącym w badaniu klinicznym, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 15 tygodni)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w części A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 15 tygodni)
SAE definiuje się jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce: powoduje śmierć, jest zagrażającym życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje wydłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność lub trwałe uszkodzenie, jest wadą wadą anomalii/wady wrodzonej, jest ważnym zdarzeniem medycznym.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 15 tygodni)
Liczba uczestników z ocenami laboratorium bezpieczeństwa według intensywności w części A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 14 dni po ostatniej dawce (do około 13 tygodni)
Liczba uczestników z ocenami laboratorium bezpieczeństwa według intensywności. Łagodne = zdarzenie, które jest łatwo tolerowane przez uczestnika, powodując minimalny dyskomfort i nie zakłóca codziennych czynności; Umiarkowane = zdarzenie powodujące wystarczający dyskomfort i zakłóca normalne codzienne czynności.
Od pierwszej dawki do 14 dni po ostatniej dawce (do około 13 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu fizykalnym w części A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 15 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach fizykalnych.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 15 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w objawach życiowych w części A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 15 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w objawach życiowych.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 15 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w 12-wiodących zapisach EKG w części A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 15 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w 12-lidecznych zapisach EKG.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 15 tygodni)
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES) według intensywności w części A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 14 dni po ostatniej dawce (do około 13 tygodni)

AE jest definiowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w badanym leku uczestniczącym w badaniu klinicznym, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.

Łagodne = zdarzenie, które jest łatwo tolerowane przez uczestnika, powodując minimalny dyskomfort i nie zakłóca codziennych czynności; Umiarkowane = zdarzenie powodujące wystarczający dyskomfort i zakłóca normalne codzienne czynności.

Ciężkie = zdarzenie zapobiegające normalnym codziennym czynnościom. (AE, który jest oceniany jako poważny, nie powinien być mylony z SAE. Ciężka jest kategorią wykorzystywaną do oceny intensywności zdarzenia; i zarówno AES, jak i SAE mogą być oceniane jako poważne).
Od pierwszej dawki do 14 dni po ostatniej dawce (do około 13 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana echa przezroczystego (TTE) Zmiana czasu wyrzucania lewej komory (LVET) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatni wynik nieudany przed pierwszą dawką badanego leku. W części B linia bazowa jest definiowana jako wizyta 1b, niezależnie od anulowania. Okresy leczenia 1 i 2 wynoszą od 5 do 8 dni.
Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Zmiana objętości skoku lewej komory (LVSV) przez przezroczórek (TTE)
Ramy czasowe: Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatni wynik nieudany przed pierwszą dawką badanego leku. W części B linia bazowa jest definiowana jako wizyta 1b, niezależnie od anulowania. Okresy leczenia 1 i 2 wynoszą od 5 do 8 dni.
Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Zmiana echa przeztrenowska (TTE) Frakcja wyrzucania lewej komory (LVEF) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 i wcześniejsze zakończenie
Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatni wynik nieudany przed pierwszą dawką badanego leku. W części B linia bazowa jest definiowana jako wizyta 1b, niezależnie od anulowania. Okresy leczenia 1 i 2 wynoszą od 5 do 8 dni.
Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 i wcześniejsze zakończenie
Przez przezroczyste echo (TTE) Globalna zmiana szczepu podłużnego (LVGLS) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 i wcześniejsze zakończenie
Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatni wynik nieudany przed pierwszą dawką badanego leku. W części B linia bazowa jest definiowana jako wizyta 1b, niezależnie od anulowania. Okresy leczenia 1 i 2 wynoszą od 5 do 8 dni.
Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 i wcześniejsze zakończenie
Przez przezroczyste echo (TTE) Globalne odkształcenie obwodowe lewej komory (LVGC) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 i wcześniejsze zakończenie
Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatni wynik nieudany przed pierwszą dawką badanego leku. W części B linia bazowa jest definiowana jako wizyta 1b, niezależnie od anulowania. Okresy leczenia 1 i 2 wynoszą od 5 do 8 dni.
Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 i wcześniejsze zakończenie
Przez przezroczyste echo (TTE) Tkanki obrazowanie dopplerowni (TDI) główna zmiana boczna od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatni wynik nieudany przed pierwszą dawką badanego leku. W części B linia bazowa jest definiowana jako wizyta 1b, niezależnie od anulowania. Okresy leczenia 1 i 2 wynoszą od 5 do 8 dni.
Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Przez przezroczyste echo (TTE) Tkanki obrazowe Doppler (TDI) Zmiana przegrody z linii podstawowej
Ramy czasowe: Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatni wynik nieudany przed pierwszą dawką badanego leku. W części B linia bazowa jest definiowana jako wizyta 1b, niezależnie od anulowania. Okresy leczenia 1 i 2 wynoszą od 5 do 8 dni.
Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Przez przezroczyste echo (TTE) Tkanki obrazowanie dopplerowni (TDI) LEWA KOMÓW KONIKULARNE Średnica końcowa (LVESD) Zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatni wynik nieudany przed pierwszą dawką badanego leku. W części B linia bazowa jest definiowana jako wizyta 1b, niezależnie od anulowania. Okresy leczenia 1 i 2 wynoszą od 5 do 8 dni.
Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Przez przezroczyste echo (TTE) Tkanki obrazowanie dopplerowni (TDI) LEWA KOMÓW KONIKULARNE Wskaźnik objętościowy (LVESVI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 i wcześniejsze zakończenie
Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatni wynik nieudany przed pierwszą dawką badanego leku. W części B linia bazowa jest definiowana jako wizyta 1b, niezależnie od anulowania. Okresy leczenia 1 i 2 wynoszą od 5 do 8 dni.
Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 i wcześniejsze zakończenie
Przez przezroczyste Echo (TTE) Tkanki obrazowanie dopplerowni (TDI) LEWA KOMÓW KONIKULARNE ZMIANA ZMIANA DIAMONTU (LVEDD) Z
Ramy czasowe: Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatni wynik nieudany przed pierwszą dawką badanego leku. W części B linia bazowa jest definiowana jako wizyta 1b, niezależnie od anulowania. Okresy leczenia 1 i 2 wynoszą od 5 do 8 dni.
Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Przeznoniowe echo (TTE) Tkanki obrazowanie dopplerowni (TDI) LEWA KOMÓW KONIKULARNE ZMIANA WNIOSKI WOLUMEN (LVEDVI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 i wcześniejsze zakończenie
Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatni wynik nieudany przed pierwszą dawką badanego leku. W części B linia bazowa jest definiowana jako wizyta 1b, niezależnie od anulowania. Okresy leczenia 1 i 2 wynoszą od 5 do 8 dni.
Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 i wcześniejsze zakończenie
Przez przezroczyste echo (TTE) Tkanki obrazowanie dopplerowni (TDI) EMIN EMORE BETOLALNE ZMIANA Z WIELKI
Ramy czasowe: Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatni wynik nieudany przed pierwszą dawką badanego leku. W części B linia bazowa jest definiowana jako wizyta 1b, niezależnie od anulowania. Okresy leczenia 1 i 2 wynoszą od 5 do 8 dni.
Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Przez przezroczyste echo (TTE) Tkanki obrazowanie dopplerowni (TDI) E Prime Septal Zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatni wynik nieudany przed pierwszą dawką badanego leku. W części B linia bazowa jest definiowana jako wizyta 1b, niezależnie od anulowania. Okresy leczenia 1 i 2 wynoszą od 5 do 8 dni.
Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Przeznogodnie Echo (TTE) E/E Średnia średnia zmiana wskaźnika od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatni wynik nieudany przed pierwszą dawką badanego leku. W części B linia bazowa jest definiowana jako wizyta 1b, niezależnie od anulowania. Okresy leczenia 1 i 2 wynoszą od 5 do 8 dni.
Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Przez przezroczyste echo (TTE) E/E Prime Boczne Zmiana wskaźnika bocznego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatni wynik nieudany przed pierwszą dawką badanego leku. W części B linia bazowa jest definiowana jako wizyta 1b, niezależnie od anulowania. Okresy leczenia 1 i 2 wynoszą od 5 do 8 dni.
Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Zmiana współczynnika przedziału strefowego Echo (TTE) E/E)
Ramy czasowe: Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatni wynik nieudany przed pierwszą dawką badanego leku. W części B linia bazowa jest definiowana jako wizyta 1b, niezależnie od anulowania. Okresy leczenia 1 i 2 wynoszą od 5 do 8 dni.
Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Wskaźnik echa przeztrenkowy (TTE) szczytowych prędkości napływu we wczesnym i późnym rozkurczaniu - E/A Zmiana według wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatni wynik nieudany przed pierwszą dawką badanego leku. W części B linia bazowa jest definiowana jako wizyta 1b, niezależnie od anulowania. Okresy leczenia 1 i 2 wynoszą od 5 do 8 dni.
Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Przez przezroczyste echo (TTE) Minimalna objętość przedsionka (laminv) Zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatni wynik nieudany przed pierwszą dawką badanego leku. W części B linia bazowa jest definiowana jako wizyta 1b, niezależnie od anulowania. Okresy leczenia 1 i 2 wynoszą od 5 do 8 dni.
Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Przeznosowy echo (TTE) Wskaźnik maksymalnej objętości lewego przedsionka (LAMAXVI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatni wynik nieudany przed pierwszą dawką badanego leku. W części B linia bazowa jest definiowana jako wizyta 1b, niezależnie od anulowania. Okresy leczenia 1 i 2 wynoszą od 5 do 8 dni.
Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Przeznosowy echo (TTE) Frakcja opróżniająca lewa przedsionek (LAEF) Zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatni wynik nieudany przed pierwszą dawką badanego leku. W części B linia bazowa jest definiowana jako wizyta 1b, niezależnie od anulowania. Okresy leczenia 1 i 2 wynoszą od 5 do 8 dni.
Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Przeznogodnie Echo (TTE) Wskaźnik funkcji lewego przedsionka (LAFI) Zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie
Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatni wynik nieudany przed pierwszą dawką badanego leku. W części B linia bazowa jest definiowana jako wizyta 1b, niezależnie od anulowania. Okresy leczenia 1 i 2 wynoszą od 5 do 8 dni. Wyższe wartości LAFI są uważane za lepszą funkcję lewego przedsionka, podczas gdy niższe wartości LFAI mogą wskazywać na dysfunkcję lewego przedsionka.
Część A: linia podstawowa, koniec leczenia okres 1. Koniec okresu leczenia 2, wcześniejsze zakończenie; Część B: linia bazowa, tygodnie 2, 6, 12, 24, 36, 48 i wcześniejsze zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV028-005
  • 2019-003626-24 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj