Danicamtiv 在因遗传变异或其他原因导致的原发性扩张型心肌病 (DCM) 患者中的探索性研究
2024年3月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb
由于 MYH7 或 TTN 变异或其他因果关系导致原发性扩张型心肌病的稳定门诊参与者中 Danicamtiv 的安全性和初步疗效的开放标签探索性研究
这项2a 期研究的目的是确定使用 danicamtiv 治疗因 MYH7 或 TTN 变异或其他因果关系导致的原发性扩张型心肌病（ DCM ）患者的安全性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究联系人备份
- 姓名：BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
学习地点
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Heidelberg、德国、69120
- Local Institution - 0014
-
Wuerzburg、德国、97080
- Local Institution - 0015
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-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Local Institution - 0007
-
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Local Institution - 0010
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Local Institution - 0009
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611-5966
- Local Institution - 0002
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Local Institution - 0003
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Local Institution - 0005
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195-0001
- Local Institution - 0006
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Local Institution - 0019
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Local Institution - 0001
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Local Institution - 0004
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Local Institution - 0008
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-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Local Institution - 0018
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-
-
-
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London、英国、EC1A 7BE
- Local Institution - 0016
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Middlesex、英国、UB9 6JH
- Local Institution - 0017
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A Coruña、西班牙、15006
- Local Institution - 0012
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El Palmar、西班牙、30120
- Local Institution - 0011
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Majadahonda、西班牙、28222
- Local Institution - 0013
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对于 MYH7 和 TTN 队列，必须诊断为原发性 DCM（扩张型心肌病），临床稳定并且可能是 MYH7 或 TTN 的致病变异
- 有足够的超声心动图声窗
- 最多可注册 3 名具有相同变体的家庭成员
- 对于因 MYH7 和 TTN 以外的因果关系导致的原发性 DCM 队列，参与者必须诊断为原发性 DCM，原因与 MYH7 或 TTN 变异无关
排除标准：
- 显着的结构性心脏异常，包括经胸回声筛查上的瓣膜功能障碍
- 常规安排的门诊静脉 (IV) 输注治疗心力衰竭（例如，强心剂、后负荷减少剂或利尿剂）
- 筛选时存在协议规定的实验室异常
- 近期急性冠脉综合征或心绞痛（<90 天）
- 最近因心力衰竭住院（<90 天）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MYK-491
由于 MYH7 或 TTN 变异或由于与 MYH7 或 TTN 变异无关的其他因果关系导致的原发性 DCM
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肌球蛋白激活剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗中出现的不良事件和严重不良事件的频率和严重程度。
大体时间：最多 22 天，可选择延长最多 96 周
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最多 22 天，可选择延长最多 96 周
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：最多 22 天，可选择延长最多 96 周
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最多 22 天，可选择延长最多 96 周
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出现不良事件异常的参与者人数
大体时间：最多 22 天，可选择延长最多 96 周
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最多 22 天，可选择延长最多 96 周
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体检异常参加人数
大体时间：最多 22 天，可选择延长最多 96 周
|
最多 22 天，可选择延长最多 96 周
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心电图异常的参与者人数
大体时间：最多 22 天，可选择延长最多 96 周
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最多 22 天，可选择延长最多 96 周
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安全实验室异常参与者人数
大体时间：最多 22 天，可选择延长最多 96 周
|
最多 22 天，可选择延长最多 96 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过经胸超声心动图 (TTE) 评估的药效学 (PD) 参数的变化
大体时间：长达 96 周
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参数包括：
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长达 96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月4日
初级完成 (实际的)
2024年2月22日
研究完成 (实际的)
2024年2月22日
研究注册日期
首次提交
2020年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月29日
首次发布 (实际的)
2020年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CV028-005
- 2019-003626-24 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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