Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie Danicamtivu u pacientů s primární dilatační kardiomyopatií (DCM) v důsledku genetických variant nebo jiných příčin

26. března 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, průzkumná studie bezpečnosti a předběžné účinnosti Danicamtivu u stabilních ambulantních účastníků s primární dilatační kardiomyopatií způsobenou buď MYH7 nebo TTN variantami nebo jinými příčinami

Účelem této studie fáze 2a je stanovit bezpečnost a předběžnou účinnost léčby danicamtivem u pacientů s primární dilatační kardiomyopatií (DCM) způsobenou variantami MYH7 nebo TTN nebo jinými kauzalitami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 0014
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Local Institution - 0015
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0016
      • Middlesex, Spojené království, UB9 6JH
        • Local Institution - 0017
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Local Institution - 0010
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution - 0009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-5966
        • Local Institution - 0002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Local Institution - 0003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Local Institution - 0005
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Local Institution - 0006
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Local Institution - 0019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Local Institution - 0004
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Local Institution - 0018
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Local Institution - 0012
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • Local Institution - 0011
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Local Institution - 0013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro kohorty MYH7 a TTN musí mít diagnózu primární DCM (dilatační kardiomyopatie), klinicky stabilní a pravděpodobně způsobující variantu MYH7 nebo TTN
  • Má adekvátní akustická okna pro echokardiografii
  • Mohou se přihlásit maximálně 3 členové rodiny se stejnou variantou
  • U kohorty primární DCM kvůli jiným kauzalitám než MYH7 a TTN musí mít účastník diagnózu primární DCM s příčinou nesouvisející s variantami MYH7 nebo TTN

Kritéria vyloučení:

  • Významné strukturální srdeční abnormality včetně dysfunkce chlopní při screeningu transtorakálních ech
  • Rutinně plánované ambulantní intravenózní (IV) infuze pro srdeční selhání (např. inotropy, snížení afterloadu nebo diuretika)
  • Přítomnost protokolem specifikovaných laboratorních abnormalit při screeningu
  • Nedávný akutní koronární syndrom nebo angina pectoris (<90 dní)
  • Nedávná hospitalizace pro srdeční selhání (<90 dní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MYK-491
Primární DCM kvůli variantě MYH7 nebo TTN nebo kvůli jiným kauzalitám, které nesouvisejí s variantami MYH7 nebo TTN
Lék: danicamtiv
Aktivátor myosinu
Ostatní jména:
  • MYK-491
  • BMS-986434

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Časové okno: Až 22 dní, volitelné prodloužení až na 96 týdnů
Až 22 dní, volitelné prodloužení až na 96 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 22 dní, volitelné prodloužení až na 96 týdnů
Až 22 dní, volitelné prodloužení až na 96 týdnů
Počet účastníků s abnormálními nežádoucími účinky
Časové okno: Až 22 dní, volitelné prodloužení až na 96 týdnů
Až 22 dní, volitelné prodloužení až na 96 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 22 dní, volitelné prodloužení až na 96 týdnů
Až 22 dní, volitelné prodloužení až na 96 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami EKG
Časové okno: Až 22 dní, volitelné prodloužení až na 96 týdnů
Až 22 dní, volitelné prodloužení až na 96 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami bezpečnostní laboratoře
Časové okno: Až 22 dní, volitelné prodloužení až na 96 týdnů
Až 22 dní, volitelné prodloužení až na 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna farmakodynamických (PD) parametrů hodnocených transtorakální echokardiografií (TTE)
Časové okno: Až 96 týdnů

Mezi parametry patří:

  • Doba systolické ejekce levé komory
  • Zdvihový objem levé komory
  • Ejekční frakce levé komory
  • Globální podélné napětí levé komory
  • Globální obvodové napětí levé komory
  • Tkáňové dopplerovské zobrazení (TDI) vrcholové systolické rychlosti prstence mitrální chlopně (s')
  • Koncový systolický průměr levé komory
  • Koncový diastolický průměr levé komory
  • Koncový diastolický objem levé komory, indexovaný pro plochu tělesného povrchu (BSA)
  • Koncový systolický objem levé komory, indexovaný pro BSA
  • Maximální objem levé síně, indexovaný pro BSA
  • Minimální objem levé síně, indexovaný pro BSA
  • Frakce vyprazdňování levé síně
  • Index funkce levé síně
  • TDI vrcholové rychlosti prstence mitrální chlopně v diastole (e', laterální, septální)
  • Poměr vrcholových rychlostí přítoku v časné a pozdní diastole
  • Poměr časné mitrální maximální rychlosti přítoku k časné mitrální vrcholové prstencové rychlosti (TDI) (E/e') laterální, septální a průměr
Až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV028-005
  • 2019-003626-24 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na danicamtiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit