Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie van Danicamtiv bij patiënten met primaire gedilateerde cardiomyopathie (DCM) als gevolg van genetische varianten of andere oorzaken

5 mei 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label, verkennend onderzoek naar de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van Danicamtiv bij stabiele ambulante deelnemers met primaire gedilateerde cardiomyopathie als gevolg van MYH7- of TTN-varianten of andere oorzaken

Het doel van deze fase 2a-studie is het vaststellen van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van behandeling met danicamtiv bij patiënten met primaire gedilateerde cardiomyopathie (DCM) als gevolg van MYH7- of TTN-varianten of andere oorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Local Institution - 0015
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution - 0014
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Local Institution - 0012
      • El Palmar, Spanje, 30120
        • Local Institution - 0011
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Local Institution - 0013
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0016
      • Middlesex, Verenigd Koninkrijk, UB9 6JH
        • Local Institution - 0017
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Local Institution - 0010
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Local Institution - 0009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-5966
        • Local Institution - 0002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Local Institution - 0003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Local Institution - 0005
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0001
        • Local Institution - 0006
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Local Institution - 0019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Local Institution - 0004
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Local Institution - 0018

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor MYH7- en TTN-cohorten moet de diagnose primaire DCM (gedilateerde cardiomyopathie) zijn gesteld, klinisch stabiel en vanwege waarschijnlijk ziekteverwekkende variant van MYH7 of TTN
  • Heeft voldoende akoestische vensters voor echocardiografie
  • Er kunnen maximaal 3 gezinsleden met dezelfde variant worden ingeschreven
  • Voor het cohort van primaire DCM vanwege andere oorzaken dan MYH7 en TTN, moet de deelnemer de diagnose primaire DCM hebben met een oorzaak die niet gerelateerd is aan MYH7- of TTN-varianten

Uitsluitingscriteria:

  • Significante structurele hartafwijkingen waaronder klepdisfunctie op Screening transthoracale echo('s)
  • Routinematig geplande poliklinische intraveneuze (IV) infusies voor hartfalen (bijv. inotropen, afterload-reductie of diuretica)
  • Aanwezigheid van protocol gespecificeerde laboratoriumafwijkingen bij Screening
  • Recent acuut coronair syndroom of angina pectoris (<90 dagen)
  • Recente ziekenhuisopname voor hartfalen (<90 dagen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MYK-491
Primaire DCM vanwege MYH7- of TTN-variant of vanwege andere oorzaken die geen verband houden met MYH7- of TTN-varianten
Geneesmiddel: danicamtiv
Myosine-activator
Andere namen:
  • MYK-491
  • BMS-986434

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) in deel A
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 15 weken)
Een AE wordt gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een deelnemer aan klinisch onderzoek dat studiemedicijn heeft toegediend en dat heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met deze behandeling.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 15 weken)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) in deel A
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 15 weken)
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis: resultaat in de dood, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante handicap of permanente schade, is een aangeboren anomalie/geboorte-defect, een belangrijke medische gebeurtenis.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 15 weken)
Aantal deelnemers met veiligheidslaboratoriumbeoordelingen door intensiteit in deel A
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 14 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 13 weken)
Aantal deelnemers met veiligheidslaboratoriumbeoordelingen door intensiteit. Mild = een gebeurtenis die gemakkelijk wordt getolereerd door de deelnemer, waardoor minimaal ongemak wordt veroorzaakt en niet wordt verstoord met dagelijkse activiteiten; Matig = een gebeurtenis die voldoende ongemak veroorzaakt en interfereert met normale dagelijkse activiteiten.
Van de eerste dosis tot 14 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 13 weken)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in lichamelijke onderzoeken in deel A
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 15 weken)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in lichamelijke onderzoeken.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 15 weken)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale tekenen in deel A
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 15 weken)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale tekenen.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 15 weken)
Aantal deelnemers met klinisch significante wijzigingen in 12-lead ECG-opnames in deel A
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 15 weken)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in 12-lead ECG-opnames.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 15 weken)
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS) door intensiteit in deel A
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 14 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 13 weken)

Een AE wordt gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een deelnemer aan klinisch onderzoek dat studiemedicijn heeft toegediend en dat heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met deze behandeling.

Mild = een gebeurtenis die gemakkelijk wordt getolereerd door de deelnemer, waardoor minimaal ongemak wordt veroorzaakt en niet wordt verstoord met dagelijkse activiteiten; Matig = een gebeurtenis die voldoende ongemak veroorzaakt en interfereert met normale dagelijkse activiteiten.

Ernstig = een gebeurtenis die normale dagelijkse activiteiten voorkomt. (Een AE die als ernstig wordt beoordeeld, moet niet worden verward met een SAE. Ernstig is een categorie die wordt gebruikt voor het beoordelen van de intensiteit van een gebeurtenis; en zowel AE's als SAE's kunnen als ernstig worden beoordeeld.)
Van de eerste dosis tot 14 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 13 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transthoracale echo (TTE) Linker ventriculaire ejectietijd (LVET) verandering van de basislijn
Tijdsspanne: Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
De basislijn wordt gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Voor deel B wordt de basislijn gedefinieerd als Visit 1B, ongeacht de herschikking. Behandelingsperioden 1 en 2 zijn 5 tot 8 dagen.
Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
Transthoracale echo (TTE) linker ventriculair slagvolume (LVSV) verandering van de basislijn
Tijdsspanne: Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
De basislijn wordt gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Voor deel B wordt de basislijn gedefinieerd als Visit 1B, ongeacht de herschikking. Behandelingsperioden 1 en 2 zijn 5 tot 8 dagen.
Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
Transthoracale echo (TTE) Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) verandering van de basislijn
Tijdsspanne: Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 en vroege beëindiging
De basislijn wordt gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Voor deel B wordt de basislijn gedefinieerd als Visit 1B, ongeacht de herschikking. Behandelingsperioden 1 en 2 zijn 5 tot 8 dagen.
Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 en vroege beëindiging
Transthoracale echo (TTE) Linker ventriculaire globale longitudinale stam (LVGLS) verandering van de basislijn
Tijdsspanne: Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 en vroege beëindiging
De basislijn wordt gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Voor deel B wordt de basislijn gedefinieerd als Visit 1B, ongeacht de herschikking. Behandelingsperioden 1 en 2 zijn 5 tot 8 dagen.
Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 en vroege beëindiging
Transthoracale echo (TTE) Linker ventriculaire globale omtrekstam (LVGCS) verandering van de basislijn
Tijdsspanne: Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 en vroege beëindiging
De basislijn wordt gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Voor deel B wordt de basislijn gedefinieerd als Visit 1B, ongeacht de herschikking. Behandelingsperioden 1 en 2 zijn 5 tot 8 dagen.
Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 en vroege beëindiging
Transthoracale echo (TTE) Tissue Doppler Imaging (TDI) S Prime Lateral Change van Baseline
Tijdsspanne: Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
De basislijn wordt gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Voor deel B wordt de basislijn gedefinieerd als Visit 1B, ongeacht de herschikking. Behandelingsperioden 1 en 2 zijn 5 tot 8 dagen.
Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
Transthoracale echo (TTE) Tissue Doppler Imaging (TDI) S Prime Septal Change From Baseline
Tijdsspanne: Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
De basislijn wordt gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Voor deel B wordt de basislijn gedefinieerd als Visit 1B, ongeacht de herschikking. Behandelingsperioden 1 en 2 zijn 5 tot 8 dagen.
Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
Transthoracic echo (TTE) weefsel Doppler Imaging (TDI) Linker ventriculaire eind-systolische diameter (LVESD) verandering van de basislijn
Tijdsspanne: Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
De basislijn wordt gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Voor deel B wordt de basislijn gedefinieerd als Visit 1B, ongeacht de herschikking. Behandelingsperioden 1 en 2 zijn 5 tot 8 dagen.
Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
Transthoracic echo (TTE) weefsel Doppler Imaging (TDI) Links ventriculaire eind-systolische volumenindex (LVESVI) verandering van de basislijn
Tijdsspanne: Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 en vroege beëindiging
De basislijn wordt gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Voor deel B wordt de basislijn gedefinieerd als Visit 1B, ongeacht de herschikking. Behandelingsperioden 1 en 2 zijn 5 tot 8 dagen.
Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 en vroege beëindiging
Transthoracic echo (TTE) weefsel Doppler Imaging (TDI) Linker ventriculaire einddiastolische diameter (LVEDD) verandering van de basislijn
Tijdsspanne: Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
De basislijn wordt gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Voor deel B wordt de basislijn gedefinieerd als Visit 1B, ongeacht de herschikking. Behandelingsperioden 1 en 2 zijn 5 tot 8 dagen.
Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
Transthoracic echo (TTE) weefsel Doppler Imaging (TDI) Links ventriculaire einddiastolische volumenindex (Lvedvi) verandering van de basislijn
Tijdsspanne: Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 en vroege beëindiging
De basislijn wordt gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Voor deel B wordt de basislijn gedefinieerd als Visit 1B, ongeacht de herschikking. Behandelingsperioden 1 en 2 zijn 5 tot 8 dagen.
Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 en vroege beëindiging
Transthoracale echo (TTE) Tissue Doppler Imaging (TDI) E Prime laterale verandering van de basislijn
Tijdsspanne: Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
De basislijn wordt gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Voor deel B wordt de basislijn gedefinieerd als Visit 1B, ongeacht de herschikking. Behandelingsperioden 1 en 2 zijn 5 tot 8 dagen.
Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
Transthoracale echo (TTE) Tissue Doppler Imaging (TDI) E Prime Septal Change From Baseline
Tijdsspanne: Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
De basislijn wordt gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Voor deel B wordt de basislijn gedefinieerd als Visit 1B, ongeacht de herschikking. Behandelingsperioden 1 en 2 zijn 5 tot 8 dagen.
Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
Transthoracale echo (TTE) E/E Prime gemiddelde verhoudingsverandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
De basislijn wordt gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Voor deel B wordt de basislijn gedefinieerd als Visit 1B, ongeacht de herschikking. Behandelingsperioden 1 en 2 zijn 5 tot 8 dagen.
Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
Transthoracic echo (TTE) E/E Prime laterale verhouding verandering van de basislijn
Tijdsspanne: Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
De basislijn wordt gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Voor deel B wordt de basislijn gedefinieerd als Visit 1B, ongeacht de herschikking. Behandelingsperioden 1 en 2 zijn 5 tot 8 dagen.
Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
Transthoracic echo (TTE) E/E Prime Septal Ratio Change van Baseline
Tijdsspanne: Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
De basislijn wordt gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Voor deel B wordt de basislijn gedefinieerd als Visit 1B, ongeacht de herschikking. Behandelingsperioden 1 en 2 zijn 5 tot 8 dagen.
Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
Transthoracale echo (TTE) verhouding van piekinstroomsnelheden in vroege en late diastole - E/A -verandering ten opzichte van basislijn
Tijdsspanne: Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
De basislijn wordt gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Voor deel B wordt de basislijn gedefinieerd als Visit 1B, ongeacht de herschikking. Behandelingsperioden 1 en 2 zijn 5 tot 8 dagen.
Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
Transthoracale echo (TTE) Verwijderde atriale minimumvolume (laminv) van de basislijn
Tijdsspanne: Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
De basislijn wordt gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Voor deel B wordt de basislijn gedefinieerd als Visit 1B, ongeacht de herschikking. Behandelingsperioden 1 en 2 zijn 5 tot 8 dagen.
Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
Transthoracale echo (TTE) Verwijderde atriale maximale volume -index (lamaxvi) verandering van de basislijn
Tijdsspanne: Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
De basislijn wordt gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Voor deel B wordt de basislijn gedefinieerd als Visit 1B, ongeacht de herschikking. Behandelingsperioden 1 en 2 zijn 5 tot 8 dagen.
Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
Transthoracale echo (TTE) Veranderde atriale legende fractie (LAEF) van de basislijn
Tijdsspanne: Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
De basislijn wordt gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Voor deel B wordt de basislijn gedefinieerd als Visit 1B, ongeacht de herschikking. Behandelingsperioden 1 en 2 zijn 5 tot 8 dagen.
Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
Transthoracale echo (TTE) Verwijderde atriale functie -index (LAFI) van de basislijn
Tijdsspanne: Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging
De basislijn wordt gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Voor deel B wordt de basislijn gedefinieerd als Visit 1B, ongeacht de herschikking. Behandelingsperioden 1 en 2 zijn 5 tot 8 dagen. Hogere LAFI -waarden worden beschouwd als beter links atriale functie, terwijl lagere LFAI -waarden kunnen aangeven dat de linker atriale disfunctie kan aangeven.
Deel A: basislijn, einde van de behandelingsperiode 1. Einde van behandelingsperiode 2, vroege beëindiging; Deel B: basislijn, weken 2, 6, 12, 24, 36, 48 en vroege beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV028-005
  • 2019-003626-24 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren