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Étude exploratoire de Danicamtiv chez des patients atteints de cardiomyopathie dilatée primaire (DCM) due à des variants génétiques ou à d'autres causes

5 mai 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude exploratoire ouverte sur l'innocuité et l'efficacité préliminaire de Danicamtiv chez des participants ambulatoires stables atteints de cardiomyopathie dilatée primaire due à des variantes MYH7 ou TTN ou à d'autres causes

Le but de cette étude de phase 2a est d'établir l'innocuité et l'efficacité préliminaire du traitement par danicamtiv chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée primaire (DCM) due à des variants MYH7 ou TTN ou à d'autres causes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Local Institution - 0015
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution - 0014
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Local Institution - 0012
      • El Palmar, Espagne, 30120
        • Local Institution - 0011
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Local Institution - 0013
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0016
      • Middlesex, Royaume-Uni, UB9 6JH
        • Local Institution - 0017
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Local Institution - 0010
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Local Institution - 0009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-5966
        • Local Institution - 0002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Local Institution - 0003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Local Institution - 0005
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
        • Local Institution - 0006
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Local Institution - 0019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Local Institution - 0004
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Local Institution - 0018

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les cohortes MYH7 et TTN, doit avoir un diagnostic de DCM primaire (cardiomyopathie dilatée), cliniquement stable et due à une variante probablement pathogène de MYH7 ou TTN
  • Possède des fenêtres acoustiques adéquates pour l'échocardiographie
  • Un maximum de 3 membres de la famille avec la même variante peuvent être inscrits
  • Pour la cohorte de DCM primaire due à des causes autres que MYH7 et TTN, le participant doit avoir un diagnostic de DCM primaire avec une cause non liée aux variantes MYH7 ou TTN

Critère d'exclusion:

  • Anomalies cardiaques structurelles importantes, y compris dysfonctionnement valvaire sur Dépistage d'écho(s) transthoracique(s)
  • Perfusions intraveineuses (IV) ambulatoires systématiquement programmées pour l'insuffisance cardiaque (par exemple, inotropes, réduction de la postcharge ou diurétiques)
  • Présence d'anomalies de laboratoire spécifiées dans le protocole lors du dépistage
  • Syndrome coronarien aigu récent ou angine de poitrine (<90 jours)
  • Hospitalisation récente pour insuffisance cardiaque (<90 jours)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MYK-491
DCM primaire dû à la variante MYH7 ou TTN ou à d'autres causes non liées aux variantes MYH7 ou TTN
Médicament: danicamtiv
Activateur de myosine
Autres noms:
  • MYK-491
  • BMS-986434

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES) dans la partie A
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 15 semaines)
Un AE est défini comme toute nouvelle occurrence médicale fâcheuse ou aggravant une condition médicale préexistante dans un médicament d'étude administré par les participants à l'enquête clinique et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 15 semaines)
Nombre de participants ayant des événements indésirables graves (SAE) dans la partie A
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 15 semaines)
Un SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose: entraîne la mort, est potentiellement mortelle, nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou provoque une prolongation de l'hospitalisation existante, une invalidité persistante ou significative ou des dommages permanents, est une anomalie congénitale / défaut de naissance, est un événement médical important.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 15 semaines)
Nombre de participants ayant des évaluations de laboratoire de sécurité par intensité dans la partie A
Délai: De la première dose à 14 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 13 semaines)
Nombre de participants ayant des évaluations de laboratoire de sécurité par intensité. Doux = un événement facilement toléré par le participant, provoquant un minimum d'inconfort et ne pas interférer avec les activités quotidiennes; Modéré = un événement provoquant une gêne suffisante et interfère avec les activités quotidiennes normales.
De la première dose à 14 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 13 semaines)
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les examens physiques dans la partie A
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 15 semaines)
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les examens physiques.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 15 semaines)
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux de la partie A
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 15 semaines)
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 15 semaines)
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les enregistrements ECG à 12 plats dans la partie A
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 15 semaines)
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les enregistrements ECG à 12 dérivations.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 15 semaines)
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) par intensité dans la partie A
Délai: De la première dose à 14 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 13 semaines)

Un AE est défini comme toute nouvelle occurrence médicale fâcheuse ou aggravant une condition médicale préexistante dans un médicament d'étude administré par les participants à l'enquête clinique et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.

Doux = un événement facilement toléré par le participant, provoquant un minimum d'inconfort et ne pas interférer avec les activités quotidiennes; Modéré = un événement provoquant une gêne suffisante et interfère avec les activités quotidiennes normales.

Sévère = un événement empêchant les activités quotidiennes normales. (Un AE qui est évalué comme sévère ne doit pas être confondu avec un SAE. Severe est une catégorie utilisée pour évaluer l'intensité d'un événement; et les EI et les SAE peuvent être évalués comme graves.)
De la première dose à 14 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 13 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'écho transthoracique (TTE) le temps d'éjection ventriculaire gauche (LVET) change par rapport à la ligne de base
Délai: Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
La ligne de base est définie comme le dernier résultat non manquante avant la première dose de médicament à l'étude. Pour la partie B, la ligne de base est définie comme la visite 1b, indépendamment du sauvetage. Les périodes de traitement 1 et 2 sont de 5 à 8 jours.
Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
L'écho transthoracique (TTE) Volume de trait ventriculaire gauche (LVSV) Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
La ligne de base est définie comme le dernier résultat non manquante avant la première dose de médicament à l'étude. Pour la partie B, la ligne de base est définie comme la visite 1b, indépendamment du sauvetage. Les périodes de traitement 1 et 2 sont de 5 à 8 jours.
Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
L'écho transthoracique (TTE) Fraction éjection ventriculaire gauche (LVEF) Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 et terminaison précoce
La ligne de base est définie comme le dernier résultat non manquante avant la première dose de médicament à l'étude. Pour la partie B, la ligne de base est définie comme la visite 1b, indépendamment du sauvetage. Les périodes de traitement 1 et 2 sont de 5 à 8 jours.
Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 et terminaison précoce
L'écho transthoracique (TTE) gauche ventriculaire global de la souche longitudinale (LVGL) change par rapport à la ligne de base
Délai: Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 et terminaison précoce
La ligne de base est définie comme le dernier résultat non manquante avant la première dose de médicament à l'étude. Pour la partie B, la ligne de base est définie comme la visite 1b, indépendamment du sauvetage. Les périodes de traitement 1 et 2 sont de 5 à 8 jours.
Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 et terminaison précoce
L'écho transthoracique (TTE) gauche ventriculaire global de la souche circonférentielle (LVGC) change par rapport à la ligne de base
Délai: Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 et terminaison précoce
La ligne de base est définie comme le dernier résultat non manquante avant la première dose de médicament à l'étude. Pour la partie B, la ligne de base est définie comme la visite 1b, indépendamment du sauvetage. Les périodes de traitement 1 et 2 sont de 5 à 8 jours.
Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 et terminaison précoce
Écho transthoracique (TTE) Tissu Doppler Imaging (TDI) S Changement latéral Prime par rapport à la ligne de base
Délai: Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
La ligne de base est définie comme le dernier résultat non manquante avant la première dose de médicament à l'étude. Pour la partie B, la ligne de base est définie comme la visite 1b, indépendamment du sauvetage. Les périodes de traitement 1 et 2 sont de 5 à 8 jours.
Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
Écho transthoracique (TTE) Tissue Doppler Imaging (TDI) S Changement septal primaire par rapport à la ligne de base
Délai: Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
La ligne de base est définie comme le dernier résultat non manquante avant la première dose de médicament à l'étude. Pour la partie B, la ligne de base est définie comme la visite 1b, indépendamment du sauvetage. Les périodes de traitement 1 et 2 sont de 5 à 8 jours.
Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
L'imagerie Doppler tissulaire (TDI) du diamètre du vent et de la diamètre de systolique final (LVvesd)
Délai: Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
La ligne de base est définie comme le dernier résultat non manquante avant la première dose de médicament à l'étude. Pour la partie B, la ligne de base est définie comme la visite 1b, indépendamment du sauvetage. Les périodes de traitement 1 et 2 sont de 5 à 8 jours.
Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
Écho transthoracique (TTE) Tissue Doppler Imagerie (TDI) Indice de volume de systolique ventriculaire gauche (LVEVI) Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 et terminaison précoce
La ligne de base est définie comme le dernier résultat non manquante avant la première dose de médicament à l'étude. Pour la partie B, la ligne de base est définie comme la visite 1b, indépendamment du sauvetage. Les périodes de traitement 1 et 2 sont de 5 à 8 jours.
Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 et terminaison précoce
L'imagerie Doppler tissulaire (TDI) du diamètre du diastolique du diastolique du diastolique (LVEDD)
Délai: Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
La ligne de base est définie comme le dernier résultat non manquante avant la première dose de médicament à l'étude. Pour la partie B, la ligne de base est définie comme la visite 1b, indépendamment du sauvetage. Les périodes de traitement 1 et 2 sont de 5 à 8 jours.
Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
Écho transthoracique (TTE) Tissu Doppler Imaging (TDI) Indice de volume de diastolique ventriculaire gauche (LVEDVI) Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 et terminaison précoce
La ligne de base est définie comme le dernier résultat non manquante avant la première dose de médicament à l'étude. Pour la partie B, la ligne de base est définie comme la visite 1b, indépendamment du sauvetage. Les périodes de traitement 1 et 2 sont de 5 à 8 jours.
Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 et terminaison précoce
Écho transthoracique (TTE) Imagerie Doppler tissulaire (TDI) E Prime Change latéral par rapport à la ligne de base
Délai: Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
La ligne de base est définie comme le dernier résultat non manquante avant la première dose de médicament à l'étude. Pour la partie B, la ligne de base est définie comme la visite 1b, indépendamment du sauvetage. Les périodes de traitement 1 et 2 sont de 5 à 8 jours.
Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
Écho transthoracique (TTE) Tissue Doppler Imagerie (TDI) E Changement septal primaire par rapport à la ligne de base
Délai: Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
La ligne de base est définie comme le dernier résultat non manquante avant la première dose de médicament à l'étude. Pour la partie B, la ligne de base est définie comme la visite 1b, indépendamment du sauvetage. Les périodes de traitement 1 et 2 sont de 5 à 8 jours.
Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
Echo transthoracique (TTE) E / E Prime Moyenne Changement par rapport à la base
Délai: Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
La ligne de base est définie comme le dernier résultat non manquante avant la première dose de médicament à l'étude. Pour la partie B, la ligne de base est définie comme la visite 1b, indépendamment du sauvetage. Les périodes de traitement 1 et 2 sont de 5 à 8 jours.
Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
Écho transthoracique (TTE) E / E Prime Latal Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
La ligne de base est définie comme le dernier résultat non manquante avant la première dose de médicament à l'étude. Pour la partie B, la ligne de base est définie comme la visite 1b, indépendamment du sauvetage. Les périodes de traitement 1 et 2 sont de 5 à 8 jours.
Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
Écho transthoracique (TTE) E / E Prime Septal Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
La ligne de base est définie comme le dernier résultat non manquante avant la première dose de médicament à l'étude. Pour la partie B, la ligne de base est définie comme la visite 1b, indépendamment du sauvetage. Les périodes de traitement 1 et 2 sont de 5 à 8 jours.
Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
Rapport d'écho transthoracique (TTE) des vitesses de pointe des entrées dans le changement de diastole précoce et tardif - E / A par rapport à la ligne de base
Délai: Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
La ligne de base est définie comme le dernier résultat non manquante avant la première dose de médicament à l'étude. Pour la partie B, la ligne de base est définie comme la visite 1b, indépendamment du sauvetage. Les périodes de traitement 1 et 2 sont de 5 à 8 jours.
Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
L'écho transthoracique (TTE) a modifié le volume minimum auriculaire gauche (laminv) par rapport à la ligne de base
Délai: Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
La ligne de base est définie comme le dernier résultat non manquante avant la première dose de médicament à l'étude. Pour la partie B, la ligne de base est définie comme la visite 1b, indépendamment du sauvetage. Les périodes de traitement 1 et 2 sont de 5 à 8 jours.
Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
Écho transthoracique (TTE) Index de volume maximal auriculaire gauche (Lamaxvi) Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
La ligne de base est définie comme le dernier résultat non manquante avant la première dose de médicament à l'étude. Pour la partie B, la ligne de base est définie comme la visite 1b, indépendamment du sauvetage. Les périodes de traitement 1 et 2 sont de 5 à 8 jours.
Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
L'écho transthoracique (TTE) La fraction de vidange auriculaire gauche (LAEF) change par rapport à la ligne de base
Délai: Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
La ligne de base est définie comme le dernier résultat non manquante avant la première dose de médicament à l'étude. Pour la partie B, la ligne de base est définie comme la visite 1b, indépendamment du sauvetage. Les périodes de traitement 1 et 2 sont de 5 à 8 jours.
Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
L'écho transthoracique (TTE) Index de fonction auriculaire gauche (LAFI) Modification de la ligne de base
Délai: Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce
La ligne de base est définie comme le dernier résultat non manquante avant la première dose de médicament à l'étude. Pour la partie B, la ligne de base est définie comme la visite 1b, indépendamment du sauvetage. Les périodes de traitement 1 et 2 sont de 5 à 8 jours. Les valeurs LAFI plus élevées sont considérées comme une meilleure fonction auriculaire gauche tandis que les valeurs LFAI plus faibles peuvent indiquer une dysfonction auriculaire gauche.
Partie A: ligne de base, fin de la période de traitement 1. Fin de la période de traitement 2, terminaison précoce; Partie B: ligne de base, semaines 2, 6, 12, 24, 36, 48 et terminaison précoce

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (Réel)

1 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV028-005
  • 2019-003626-24 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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