Danicamtivin tutkiva tutkimus potilailla, joilla on primaarinen laajentunut kardiomyopatia (DCM) geneettisistä muunnelmista tai muista syistä johtuen
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin tutkiva tutkimus Danicamtivin turvallisuudesta ja alustavasta tehokkuudesta vakailla avohoitopotilailla, joilla on primaarinen laajentunut kardiomyopatia joko MYH7- tai TTN-muunnelmien tai muiden syy-tekijöiden vuoksi
Tämän vaiheen 2a tutkimuksen tarkoituksena on selvittää danicamtiv-hoidon turvallisuus ja alustava tehokkuus potilailla, joilla on MYH7- tai TTN-varianteista tai muista syistä johtuva primaarinen dilatoiva kardiomyopatia (DCM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Local Institution - 0012
-
El Palmar, Espanja, 30120
- Local Institution - 0011
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Local Institution - 0014
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Local Institution - 0016
-
Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, UB9 6JH
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Local Institution - 0007
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Local Institution - 0010
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Local Institution - 0009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-5966
- Local Institution - 0002
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Local Institution - 0003
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Local Institution - 0005
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-0001
- Local Institution - 0006
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Local Institution - 0019
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Local Institution - 0001
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Local Institution - 0004
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Local Institution - 0008
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Local Institution - 0018
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MYH7- ja TTN-kohorteilla on oltava primaarisen DCM-diagnoosi (dilatoitunut kardiomyopatia), joka on kliinisesti stabiili ja johtuu luultavasti sairautta aiheuttavasta MYH7- tai TTN-variantista
- Siinä on riittävät akustiset ikkunat kaikukardiografiaa varten
- Enintään 3 perheenjäsentä, joilla on sama vaihtoehto, voidaan ilmoittautua
- Muiden kuin MYH7:n ja TTN:n aiheuttamien ensisijaisten DCM-kohorttien osalta osallistujalla on oltava diagnoosi primaarisesta DCM:stä, jonka syy ei liity MYH7- tai TTN-variantteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät sydämen rakenteelliset poikkeavuudet, mukaan lukien läppäläppähäiriöt transthoracic kaiun seulonnassa
- Rutiininomaisesti suunnitellut avohoidon laskimonsisäiset (IV) infuusiot sydämen vajaatoimintaan (esim. inotroopit, jälkikuormituksen vähentäminen tai diureetit)
- Protokollassa määriteltyjen laboratoriopoikkeamien esiintyminen seulonnassa
- Äskettäinen akuutti sepelvaltimotauti tai angina pectoris (<90 päivää)
- Äskettäinen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi (<90 päivää)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MYK-491
Ensisijainen DCM johtuu MYH7- tai TTN-variantista tai muista kausaalisista syistä, jotka eivät liity MYH7- tai TTN-muunnelmiin
|
Myosiinin aktivaattori
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää, valinnainen pidennys jopa 96 viikkoa
|
Jopa 22 päivää, valinnainen pidennys jopa 96 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää, valinnainen pidennys jopa 96 viikkoa
|
Jopa 22 päivää, valinnainen pidennys jopa 96 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalia haittatapahtumaa
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää, valinnainen pidennys jopa 96 viikkoa
|
Jopa 22 päivää, valinnainen pidennys jopa 96 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää, valinnainen pidennys jopa 96 viikkoa
|
Jopa 22 päivää, valinnainen pidennys jopa 96 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää, valinnainen pidennys jopa 96 viikkoa
|
Jopa 22 päivää, valinnainen pidennys jopa 96 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on turvallisuuslaboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää, valinnainen pidennys jopa 96 viikkoa
|
Jopa 22 päivää, valinnainen pidennys jopa 96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos farmakodynaamisissa (PD) parametreissa mitattuna transthoracic echokardiografialla (TTE)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Parametrit sisältävät:
|
Jopa 96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV028-005
- 2019-003626-24 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset danicamtiv
-
Bristol-Myers SquibbValmis
-
Bristol-Myers SquibbValmis
-
Bristol-Myers SquibbValmisSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiollaYhdysvallat
-
Bristol-Myers SquibbValmis