Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Danicamtivin tutkiva tutkimus potilailla, joilla on primaarinen laajentunut kardiomyopatia (DCM) geneettisistä muunnelmista tai muista syistä johtuen

maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin tutkiva tutkimus Danicamtivin turvallisuudesta ja alustavasta tehokkuudesta vakailla avohoitopotilailla, joilla on primaarinen laajentunut kardiomyopatia joko MYH7- tai TTN-muunnelmien tai muiden syy-tekijöiden vuoksi

Tämän vaiheen 2a tutkimuksen tarkoituksena on selvittää danicamtiv-hoidon turvallisuus ja alustava tehokkuus potilailla, joilla on MYH7- tai TTN-varianteista tai muista syistä johtuva primaarinen dilatoiva kardiomyopatia (DCM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Local Institution - 0012
      • El Palmar, Espanja, 30120
        • Local Institution - 0011
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Local Institution - 0013
  • Saksa
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Local Institution - 0015
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • Local Institution - 0014
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0016
      • Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, UB9 6JH
        • Local Institution - 0017
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Local Institution - 0010
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Local Institution - 0009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-5966
        • Local Institution - 0002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Local Institution - 0003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Local Institution - 0005
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-0001
        • Local Institution - 0006
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Local Institution - 0019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Local Institution - 0004
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Local Institution - 0018

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MYH7- ja TTN-kohorteilla on oltava primaarisen DCM-diagnoosi (dilatoitunut kardiomyopatia), joka on kliinisesti stabiili ja johtuu luultavasti sairautta aiheuttavasta MYH7- tai TTN-variantista
  • Siinä on riittävät akustiset ikkunat kaikukardiografiaa varten
  • Enintään 3 perheenjäsentä, joilla on sama vaihtoehto, voidaan ilmoittautua
  • Muiden kuin MYH7:n ja TTN:n aiheuttamien ensisijaisten DCM-kohorttien osalta osallistujalla on oltava diagnoosi primaarisesta DCM:stä, jonka syy ei liity MYH7- tai TTN-variantteihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät sydämen rakenteelliset poikkeavuudet, mukaan lukien läppäläppähäiriöt transthoracic kaiun seulonnassa
  • Rutiininomaisesti suunnitellut avohoidon laskimonsisäiset (IV) infuusiot sydämen vajaatoimintaan (esim. inotroopit, jälkikuormituksen vähentäminen tai diureetit)
  • Protokollassa määriteltyjen laboratoriopoikkeamien esiintyminen seulonnassa
  • Äskettäinen akuutti sepelvaltimotauti tai angina pectoris (<90 päivää)
  • Äskettäinen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi (<90 päivää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MYK-491
Ensisijainen DCM johtuu MYH7- tai TTN-variantista tai muista kausaalisista syistä, jotka eivät liity MYH7- tai TTN-muunnelmiin
Lääke: danicamtiv
Myosiinin aktivaattori
Muut nimet:
  • MYK-491
  • BMS-986434

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AES) osallistujien lukumäärä osassa A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 15 viikkoon)
AE määritellään uudeksi epätoivoiseksi lääketieteelliseksi esiintymiselle tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi tutkimuslääkettä, ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 15 viikkoon)
Osassa A vakavia haittavaikutuksia (SAE), joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 15 viikkoon)
SAE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on millä tahansa annoksella: tulokset kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, tulokset pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen tai pysyviin vaurioihin, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 15 viikkoon)
Osallistujien lukumäärä, joilla on turvallisuuslaboratorioarviointeja intensiteetin mukaan osassa A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 13 viikkoon)
Osallistujien lukumäärä, joilla on turvallisuuslaboratorioarviointeja intensiteetin mukaan. Lievä = tapahtuma, jonka osallistuja on helposti sietää, aiheuttaen minimaalista epämukavuutta eikä häiritse päivittäistä toimintaa; Kohtalainen = tapahtuma, joka aiheuttaa riittävästi epämukavuutta ja häiritsee normaalia jokapäiväistä toimintaa.
Ensimmäisestä annoksesta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 13 viikkoon)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisissä tutkimuksissa osassa A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 15 viikkoon)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisissä tutkimuksissa.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 15 viikkoon)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia tärkeissä merkkeissä osassa A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 15 viikkoon)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 15 viikkoon)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-johdon EKG-tallenteissa osassa A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 15 viikkoon)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-johdon EKG-tallenteissa.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 15 viikkoon)
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitavia haittavaikutuksia (TEAES) intensiteetin perusteella osassa A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 13 viikkoon)

AE määritellään uudeksi epätoivoiseksi lääketieteelliseksi esiintymiselle tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi tutkimuslääkettä, ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.

Lievä = tapahtuma, jonka osallistuja on helposti sietää, aiheuttaen minimaalista epämukavuutta eikä häiritse päivittäistä toimintaa; Kohtalainen = tapahtuma, joka aiheuttaa riittävästi epämukavuutta ja häiritsee normaalia jokapäiväistä toimintaa.

Vakava = tapahtuma, joka estää normaalia jokapäiväistä toimintaa. (AE, jota arvioidaan vakavaksi, ei pidä sekoittaa SAE: n kanssa. Vakava on luokka, jota käytetään tapahtuman voimakkuuden luokitukseen; ja sekä AE: t että SAE: t voidaan arvioida vakavina.)
Ensimmäisestä annoksesta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 13 viikkoon)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transthoracic Echo (TTE) vasemman kammion poistumisaika (LVET) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi tulokseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta. Osassa B perustaso on määritelty vierailuksi 1B uudelleenkirjoittamisesta riippumatta. Hoitojaksot 1 ja 2 ovat 5-8 päivää.
Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Transthoracic Echo (TTE) vasemman kammion iskun tilavuus (LVSV) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi tulokseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta. Osassa B perustaso on määritelty vierailuksi 1B uudelleenkirjoittamisesta riippumatta. Hoitojaksot 1 ja 2 ovat 5-8 päivää.
Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Transthoracic Echo (TTE) vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 ja varhainen irtisanominen
Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi tulokseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta. Osassa B perustaso on määritelty vierailuksi 1B uudelleenkirjoittamisesta riippumatta. Hoitojaksot 1 ja 2 ovat 5-8 päivää.
Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 ja varhainen irtisanominen
Transthoracic Echo (TTE) vasemman kammion globaali pitkittäiskanta (LVGLS) muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 ja varhainen irtisanominen
Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi tulokseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta. Osassa B perustaso on määritelty vierailuksi 1B uudelleenkirjoittamisesta riippumatta. Hoitojaksot 1 ja 2 ovat 5-8 päivää.
Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 ja varhainen irtisanominen
Transthoracic Echo (TTE) vasemman kammion globaali kehäkanta (LVGCS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 ja varhainen irtisanominen
Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi tulokseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta. Osassa B perustaso on määritelty vierailuksi 1B uudelleenkirjoittamisesta riippumatta. Hoitojaksot 1 ja 2 ovat 5-8 päivää.
Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 ja varhainen irtisanominen
Transthoracic Echo (TTE) -kudoksen Doppler Imaging (TDI) -profek -sivuttainen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi tulokseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta. Osassa B perustaso on määritelty vierailuksi 1B uudelleenkirjoittamisesta riippumatta. Hoitojaksot 1 ja 2 ovat 5-8 päivää.
Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Transthoracic Echo (TTE) -kudoksen Doppler Imaging (TDI) S: n väliseinämän muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi tulokseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta. Osassa B perustaso on määritelty vierailuksi 1B uudelleenkirjoittamisesta riippumatta. Hoitojaksot 1 ja 2 ovat 5-8 päivää.
Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Transthoracic Echo (TTE) -kudoksen Doppler-kuvantaminen (TDI) vasemman kammion päätystaippinen halkaisija (LVESD) Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi tulokseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta. Osassa B perustaso on määritelty vierailuksi 1B uudelleenkirjoittamisesta riippumatta. Hoitojaksot 1 ja 2 ovat 5-8 päivää.
Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Transthoracic Echo (TTE) -kudoksen Doppler-kuvantaminen (TDI) vasemman kammion päätystaloinen tilavuusindeksi (LVESVI) Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 ja varhainen irtisanominen
Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi tulokseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta. Osassa B perustaso on määritelty vierailuksi 1B uudelleenkirjoittamisesta riippumatta. Hoitojaksot 1 ja 2 ovat 5-8 päivää.
Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 ja varhainen irtisanominen
Transthoracic Echo (TTE) -kudoksen Doppler-kuvantaminen (TDI) vasemman kammion pääty-diastolinen halkaisija (LVEDD) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi tulokseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta. Osassa B perustaso on määritelty vierailuksi 1B uudelleenkirjoittamisesta riippumatta. Hoitojaksot 1 ja 2 ovat 5-8 päivää.
Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Transthoracic Echo (TTE) -kudoksen Doppler Imaging (TDI) vasemman kammion pääty-diastolinen tilavuusindeksi (LVEDVI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 ja varhainen irtisanominen
Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi tulokseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta. Osassa B perustaso on määritelty vierailuksi 1B uudelleenkirjoittamisesta riippumatta. Hoitojaksot 1 ja 2 ovat 5-8 päivää.
Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 ja varhainen irtisanominen
Transthoracic Echo (TTE) -kudoksen Doppler Imaging (TDI) E Prime -sivuttainen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi tulokseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta. Osassa B perustaso on määritelty vierailuksi 1B uudelleenkirjoittamisesta riippumatta. Hoitojaksot 1 ja 2 ovat 5-8 päivää.
Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Transthoracic Echo (TTE) -kudoksen Doppler Imaging (TDI) E Prime väliseinämän muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi tulokseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta. Osassa B perustaso on määritelty vierailuksi 1B uudelleenkirjoittamisesta riippumatta. Hoitojaksot 1 ja 2 ovat 5-8 päivää.
Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Transthoracic Echo (TTE) E/E Prime -keskimääräinen suhde muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi tulokseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta. Osassa B perustaso on määritelty vierailuksi 1B uudelleenkirjoittamisesta riippumatta. Hoitojaksot 1 ja 2 ovat 5-8 päivää.
Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Transthoracic Echo (TTE) E/E Prime -sivusuhteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi tulokseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta. Osassa B perustaso on määritelty vierailuksi 1B uudelleenkirjoittamisesta riippumatta. Hoitojaksot 1 ja 2 ovat 5-8 päivää.
Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Transthoracic Echo (TTE) E/E Prime väliseinämuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi tulokseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta. Osassa B perustaso on määritelty vierailuksi 1B uudelleenkirjoittamisesta riippumatta. Hoitojaksot 1 ja 2 ovat 5-8 päivää.
Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Transthoracic Echo (TTE) -suhde huipun virtausnopeuksien suhteen varhaisessa ja myöhäisessä diastolissa - E/A Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi tulokseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta. Osassa B perustaso on määritelty vierailuksi 1B uudelleenkirjoittamisesta riippumatta. Hoitojaksot 1 ja 2 ovat 5-8 päivää.
Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Transthoracic Echo (TTE) vasen eteisväri (laminv) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi tulokseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta. Osassa B perustaso on määritelty vierailuksi 1B uudelleenkirjoittamisesta riippumatta. Hoitojaksot 1 ja 2 ovat 5-8 päivää.
Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Transthoracic Echo (TTE) vasen eteis -enimmäistilavuusindeksi (LAMAXVI) Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi tulokseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta. Osassa B perustaso on määritelty vierailuksi 1B uudelleenkirjoittamisesta riippumatta. Hoitojaksot 1 ja 2 ovat 5-8 päivää.
Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Transthoracic Echo (TTE) vasen eteisvälitysjae (LAEF) Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi tulokseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta. Osassa B perustaso on määritelty vierailuksi 1B uudelleenkirjoittamisesta riippumatta. Hoitojaksot 1 ja 2 ovat 5-8 päivää.
Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Transthoracic Echo (TTE) vasen eteisfunktioindeksi (LAFI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen
Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi tulokseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta. Osassa B perustaso on määritelty vierailuksi 1B uudelleenkirjoittamisesta riippumatta. Hoitojaksot 1 ja 2 ovat 5-8 päivää. Korkeampia LAFI -arvoja pidetään paremmin vasemman eteisfunktion, kun taas alhaisemmat LFAI -arvot voivat viitata vasemman eteishäiriöksi.
Osa A: Perustaso, hoitojakson päättyminen 1. Hoitokauden 2 päättyminen, varhainen irtisanominen; Osa B: lähtötaso, viikot 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja varhainen irtisanominen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV028-005
  • 2019-003626-24 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa