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Estudio exploratorio de Danicamtiv en pacientes con miocardiopatía dilatada primaria (MCD) por variantes genéticas u otras causalidades

26 de marzo de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio exploratorio de etiqueta abierta sobre la seguridad y la eficacia preliminar de Danicamtiv en participantes ambulatorios estables con miocardiopatía dilatada primaria debido a variantes de MYH7 o TTN u otras causalidades

El objetivo de este estudio de fase 2a es establecer la seguridad y la eficacia preliminar del tratamiento con danicamtiv en pacientes con miocardiopatía dilatada primaria (MCD) debida a variantes de MYH7 o TTN u otras causalidades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution - 0014
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Local Institution - 0015
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Local Institution - 0012
      • El Palmar, España, 30120
        • Local Institution - 0011
      • Majadahonda, España, 28222
        • Local Institution - 0013
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Local Institution - 0010
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-5966
        • Local Institution - 0002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Local Institution - 0003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 0005
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Local Institution - 0006
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 0019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0004
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Local Institution - 0018
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0016
      • Middlesex, Reino Unido, UB9 6JH
        • Local Institution - 0017

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para las cohortes MYH7 y TTN, debe tener un diagnóstico de MCD primaria (miocardiopatía dilatada), clínicamente estable y debido a una variante probablemente causante de la enfermedad de MYH7 o TTN
  • Tiene ventanas acústicas adecuadas para la ecocardiografía.
  • Se pueden inscribir un máximo de 3 miembros de la familia con la misma variante
  • Para la cohorte de MCD primaria debido a causalidades distintas de MYH7 y TTN, el participante debe tener un diagnóstico de MCD primaria con una causa no relacionada con variantes de MYH7 o TTN

Criterio de exclusión:

  • Anomalías cardíacas estructurales significativas, incluida la disfunción valvular en los ecos transtorácicos de detección
  • Infusiones intravenosas (IV) para pacientes ambulatorios programadas de forma rutinaria para la insuficiencia cardíaca (p. ej., inotrópicos, reducción de la poscarga o diuréticos)
  • Presencia de anomalías de laboratorio especificadas en el protocolo en la selección
  • Síndrome coronario agudo reciente o angina de pecho (< 90 días)
  • Hospitalización reciente por insuficiencia cardiaca (< 90 días)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MYK-491
DCM primario debido a la variante MYH7 o TTN o debido a otras causalidades no relacionadas con las variantes MYH7 o TTN
Droga: danicamtiv
Activador de miosina
Otros nombres:
  • MYK-491
  • BMS-986434

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento y los eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Hasta 22 días, extensión opcional de hasta 96 semanas
Hasta 22 días, extensión opcional de hasta 96 semanas
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 22 días, extensión opcional de hasta 96 semanas
Hasta 22 días, extensión opcional de hasta 96 semanas
Número de participantes con anormalidades de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 22 días, extensión opcional de hasta 96 semanas
Hasta 22 días, extensión opcional de hasta 96 semanas
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 22 días, extensión opcional de hasta 96 semanas
Hasta 22 días, extensión opcional de hasta 96 semanas
Número de participantes con anomalías en el ECG
Periodo de tiempo: Hasta 22 días, extensión opcional de hasta 96 semanas
Hasta 22 días, extensión opcional de hasta 96 semanas
Número de participantes con anomalías en el laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 22 días, extensión opcional de hasta 96 semanas
Hasta 22 días, extensión opcional de hasta 96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros farmacodinámicos (PD) evaluados por ecocardiografía transtorácica (ETT)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas

Los parámetros incluyen:

  • Tiempo de eyección sistólica del ventrículo izquierdo
  • Volumen sistólico del ventrículo izquierdo
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
  • Strain longitudinal global del ventrículo izquierdo
  • Deformación circunferencial global del ventrículo izquierdo
  • Doppler tisular (TDI) de la velocidad sistólica máxima del anillo de la válvula mitral (s')
  • Diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo
  • Diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo
  • Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo, indexado por área de superficie corporal (BSA)
  • Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo, indexado para BSA
  • Volumen máximo de la aurícula izquierda, indexado para BSA
  • Volumen mínimo de la aurícula izquierda, indexado para BSA
  • Fracción de vaciado auricular izquierdo
  • Índice de función de la aurícula izquierda
  • TDI de la velocidad máxima del anillo de la válvula mitral en diástole (e', lateral, septal)
  • Relación de velocidades máximas de flujo de entrada en la diástole temprana y tardía
  • Relación entre la velocidad máxima de entrada del flujo mitral temprano y la velocidad máxima del anillo mitral temprano (TDI) (E/e') lateral, septal y promedio
Hasta 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV028-005
  • 2019-003626-24 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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