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Estudio exploratorio de Danicamtiv en pacientes con miocardiopatía dilatada primaria (MCD) por variantes genéticas u otras causalidades

5 de mayo de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio exploratorio de etiqueta abierta sobre la seguridad y la eficacia preliminar de Danicamtiv en participantes ambulatorios estables con miocardiopatía dilatada primaria debido a variantes de MYH7 o TTN u otras causalidades

El objetivo de este estudio de fase 2a es establecer la seguridad y la eficacia preliminar del tratamiento con danicamtiv en pacientes con miocardiopatía dilatada primaria (MCD) debida a variantes de MYH7 o TTN u otras causalidades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Local Institution - 0015
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • Local Institution - 0014
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Local Institution - 0012
      • El Palmar, España, 30120
        • Local Institution - 0011
      • Majadahonda, España, 28222
        • Local Institution - 0013
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Local Institution - 0010
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-5966
        • Local Institution - 0002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Local Institution - 0003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 0005
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Local Institution - 0006
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 0019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0004
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Local Institution - 0018
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0016
      • Middlesex, Reino Unido, UB9 6JH
        • Local Institution - 0017

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para las cohortes MYH7 y TTN, debe tener un diagnóstico de MCD primaria (miocardiopatía dilatada), clínicamente estable y debido a una variante probablemente causante de la enfermedad de MYH7 o TTN
  • Tiene ventanas acústicas adecuadas para la ecocardiografía.
  • Se pueden inscribir un máximo de 3 miembros de la familia con la misma variante
  • Para la cohorte de MCD primaria debido a causalidades distintas de MYH7 y TTN, el participante debe tener un diagnóstico de MCD primaria con una causa no relacionada con variantes de MYH7 o TTN

Criterio de exclusión:

  • Anomalías cardíacas estructurales significativas, incluida la disfunción valvular en los ecos transtorácicos de detección
  • Infusiones intravenosas (IV) para pacientes ambulatorios programadas de forma rutinaria para la insuficiencia cardíaca (p. ej., inotrópicos, reducción de la poscarga o diuréticos)
  • Presencia de anomalías de laboratorio especificadas en el protocolo en la selección
  • Síndrome coronario agudo reciente o angina de pecho (< 90 días)
  • Hospitalización reciente por insuficiencia cardiaca (< 90 días)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MYK-491
DCM primario debido a la variante MYH7 o TTN o debido a otras causalidades no relacionadas con las variantes MYH7 o TTN
Droga: danicamtiv
Activador de miosina
Otros nombres:
  • MYK-491
  • BMS-986434

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AES) en la parte A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 15 semanas)
Un AE se define como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en una investigación clínica que participa administrado el fármaco de estudio y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde la primera dosis hasta los 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 15 semanas)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) en la parte A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 15 semanas)
Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización hospitalaria o causa la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad persistente o significativa o daños permanentes, es una anomalía/defecto de nacimiento congénito, es un evento médico importante.
Desde la primera dosis hasta los 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 15 semanas)
Número de participantes con evaluaciones de laboratorio de seguridad por intensidad en la parte A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 14 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 13 semanas)
Número de participantes con evaluaciones de laboratorio de seguridad por intensidad. Leve = un evento que el participante es fácilmente tolerado, causando molestias mínimas y no interfiriendo con las actividades cotidianas; Moderado = un evento que causa incomodidad suficiente e interfiere con las actividades cotidianas normales.
Desde la primera dosis hasta los 14 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 13 semanas)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los exámenes físicos en la Parte A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 15 semanas)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los exámenes físicos.
Desde la primera dosis hasta los 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 15 semanas)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales en la parte A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 15 semanas)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales.
Desde la primera dosis hasta los 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 15 semanas)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los registros de ECG de 12 derivaciones en la Parte A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 15 semanas)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los registros de ECG de 12 derivaciones.
Desde la primera dosis hasta los 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 15 semanas)
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) por intensidad en la Parte A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 14 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 13 semanas)

Un AE se define como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en una investigación clínica que participa administrado el fármaco de estudio y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.

Leve = un evento que el participante es fácilmente tolerado, causando molestias mínimas y no interfiriendo con las actividades cotidianas; Moderado = un evento que causa incomodidad suficiente e interfiere con las actividades cotidianas normales.

Severo = un evento que evita las actividades cotidianas normales. (Un AE que se evalúa como severo no debe confundirse con un SAE. Severo es una categoría utilizada para calificar la intensidad de un evento; y tanto AES como SAE pueden evaluarse como severos).
Desde la primera dosis hasta los 14 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 13 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de tiempo de eyección ventricular izquierdo (LVET) de eco transtorácico (TTE)
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
La línea de base se define como el último resultado de no perderse antes de la primera dosis de medicamentos para el estudio. Para la Parte B, la línea de base se define como Visit 1B, independientemente del rescate. Los períodos de tratamiento 1 y 2 son de 5 a 8 días.
Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
Cambio de volumen de carrera ventricular (LVSV) de eco transtorácico (TTE) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
La línea de base se define como el último resultado de no perderse antes de la primera dosis de medicamentos para el estudio. Para la Parte B, la línea de base se define como Visit 1B, independientemente del rescate. Los períodos de tratamiento 1 y 2 son de 5 a 8 días.
Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
Cambio de fracción de eyección ventricular izquierda (TTE) Cambio de fracción de eyección ventricular (VEV) desde el inicio
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 y terminación temprana
La línea de base se define como el último resultado de no perderse antes de la primera dosis de medicamentos para el estudio. Para la Parte B, la línea de base se define como Visit 1B, independientemente del rescate. Los períodos de tratamiento 1 y 2 son de 5 a 8 días.
Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 y terminación temprana
Cambio de cepa longitudinal global del ventrículo (TTE) del eco del ventricular izquierdo (LVGL) del inicio desde el inicio
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 y terminación temprana
La línea de base se define como el último resultado de no perderse antes de la primera dosis de medicamentos para el estudio. Para la Parte B, la línea de base se define como Visit 1B, independientemente del rescate. Los períodos de tratamiento 1 y 2 son de 5 a 8 días.
Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 y terminación temprana
Cambio de cepa circunferencial global del ventrículo izquierdo (LVGCS) de eco transtorácico (TTE) desde el inicio desde el inicio
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 y terminación temprana
La línea de base se define como el último resultado de no perderse antes de la primera dosis de medicamentos para el estudio. Para la Parte B, la línea de base se define como Visit 1B, independientemente del rescate. Los períodos de tratamiento 1 y 2 son de 5 a 8 días.
Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 y terminación temprana
Cambio lateral principal de imágenes de tejido de eco transtorácico (TTE)
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
La línea de base se define como el último resultado de no perderse antes de la primera dosis de medicamentos para el estudio. Para la Parte B, la línea de base se define como Visit 1B, independientemente del rescate. Los períodos de tratamiento 1 y 2 son de 5 a 8 días.
Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
Cambio de imágenes de doppler de tejido de eco transtorácico (TTE) (TDI) S Prime septal desde el inicio
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
La línea de base se define como el último resultado de no perderse antes de la primera dosis de medicamentos para el estudio. Para la Parte B, la línea de base se define como Visit 1B, independientemente del rescate. Los períodos de tratamiento 1 y 2 son de 5 a 8 días.
Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
Cambio de imágenes de doppler de tejido de eco de eco (TTE) (TDI) de diámetro de diámetro sistólico del extremo ventricular izquierdo (LVESD) del inicio de base
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
La línea de base se define como el último resultado de no perderse antes de la primera dosis de medicamentos para el estudio. Para la Parte B, la línea de base se define como Visit 1B, independientemente del rescate. Los períodos de tratamiento 1 y 2 son de 5 a 8 días.
Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
Cambia de imágenes de tejido de eco de eco transtorácico (TTE) INDEDO VOLUMEN SISTÓLICO VENTRICO IZQUIERDO (LVESVI) Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 y terminación temprana
La línea de base se define como el último resultado de no perderse antes de la primera dosis de medicamentos para el estudio. Para la Parte B, la línea de base se define como Visit 1B, independientemente del rescate. Los períodos de tratamiento 1 y 2 son de 5 a 8 días.
Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 y terminación temprana
Cambio de imágenes de doppler de tejido de eco de eco (TTE) (TDI) del diámetro diastólico del ventrículo (LVEDD) del ventrículo izquierdo (LVEDD) desde el inicio del inicio
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
La línea de base se define como el último resultado de no perderse antes de la primera dosis de medicamentos para el estudio. Para la Parte B, la línea de base se define como Visit 1B, independientemente del rescate. Los períodos de tratamiento 1 y 2 son de 5 a 8 días.
Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
ECHORCICA CONTO CONCO (TTE) Doppler de tejido (TDI) El índice de volumen diastólico del ventrículo izquierdo (LVEDVI) cambia desde el inicio del inicio
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 y terminación temprana
La línea de base se define como el último resultado de no perderse antes de la primera dosis de medicamentos para el estudio. Para la Parte B, la línea de base se define como Visit 1B, independientemente del rescate. Los períodos de tratamiento 1 y 2 son de 5 a 8 días.
Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 y terminación temprana
ECHORICICO CONCHO (TTE) Tisser Doppler Imaging (TDI) E Prime Cambio lateral desde el inicio
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
La línea de base se define como el último resultado de no perderse antes de la primera dosis de medicamentos para el estudio. Para la Parte B, la línea de base se define como Visit 1B, independientemente del rescate. Los períodos de tratamiento 1 y 2 son de 5 a 8 días.
Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
ECHOCO CABLICACIÓN DE ECHO CONCO (TTE) Cambio de imágenes Doppler (TDI) e Prime Cambio septal desde el inicio
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
La línea de base se define como el último resultado de no perderse antes de la primera dosis de medicamentos para el estudio. Para la Parte B, la línea de base se define como Visit 1B, independientemente del rescate. Los períodos de tratamiento 1 y 2 son de 5 a 8 días.
Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
Cambio de relación promedio de ECHO ECHO (TTE) E/E Prime desde el inicio
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
La línea de base se define como el último resultado de no perderse antes de la primera dosis de medicamentos para el estudio. Para la Parte B, la línea de base se define como Visit 1B, independientemente del rescate. Los períodos de tratamiento 1 y 2 son de 5 a 8 días.
Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
Cambio de relación lateral E/E de eco transtorácico (TTE) E/E Prime desde el inicio
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
La línea de base se define como el último resultado de no perderse antes de la primera dosis de medicamentos para el estudio. Para la Parte B, la línea de base se define como Visit 1B, independientemente del rescate. Los períodos de tratamiento 1 y 2 son de 5 a 8 días.
Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
Cambio de relación septal E/E de eco transtorácico (TTE) E/E Prime desde el inicio
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
La línea de base se define como el último resultado de no perderse antes de la primera dosis de medicamentos para el estudio. Para la Parte B, la línea de base se define como Visit 1B, independientemente del rescate. Los períodos de tratamiento 1 y 2 son de 5 a 8 días.
Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
Relación de eco transtorácico (TTE) de velocidades de entrada máxima en diástole temprano y tardío - Cambio de E/A desde el inicio
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
La línea de base se define como el último resultado de no perderse antes de la primera dosis de medicamentos para el estudio. Para la Parte B, la línea de base se define como Visit 1B, independientemente del rescate. Los períodos de tratamiento 1 y 2 son de 5 a 8 días.
Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
Cambio de volumen mínimo auricular de eco transtorácico (TTE) Izquierda (LAMINV) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
La línea de base se define como el último resultado de no perderse antes de la primera dosis de medicamentos para el estudio. Para la Parte B, la línea de base se define como Visit 1B, independientemente del rescate. Los períodos de tratamiento 1 y 2 son de 5 a 8 días.
Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
Cambio del índice de volumen máximo auricular de eco transtorácico (TTE) izquierda (LamaxVI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
La línea de base se define como el último resultado de no perderse antes de la primera dosis de medicamentos para el estudio. Para la Parte B, la línea de base se define como Visit 1B, independientemente del rescate. Los períodos de tratamiento 1 y 2 son de 5 a 8 días.
Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
Cambio de fracción de vaciado auricular de eco transtorácico (TTE) de izquierda (LAEF) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
La línea de base se define como el último resultado de no perderse antes de la primera dosis de medicamentos para el estudio. Para la Parte B, la línea de base se define como Visit 1B, independientemente del rescate. Los períodos de tratamiento 1 y 2 son de 5 a 8 días.
Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
Cambio del índice de función auricular izquierda (LAFI) de eco transtorácico (TTE) desde el inicio del inicio
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana
La línea de base se define como el último resultado de no perderse antes de la primera dosis de medicamentos para el estudio. Para la Parte B, la línea de base se define como Visit 1B, independientemente del rescate. Los períodos de tratamiento 1 y 2 son de 5 a 8 días. Los valores de LAFI más altos se consideran una mejor función auricular izquierda, mientras que los valores de LFAI más bajos pueden indicar la disfunción auricular izquierda.
Parte A: línea de base, final del período de tratamiento 1. Fin del período de tratamiento 2, terminación temprana; Parte B: línea de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 48 y terminación temprana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV028-005
  • 2019-003626-24 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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