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Studio esplorativo di Danicamtiv in pazienti con cardiomiopatia dilatativa primaria (DCM) dovuta a varianti genetiche o altre cause

5 maggio 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio esplorativo in aperto sulla sicurezza e l'efficacia preliminare di Danicamtiv nei partecipanti ambulatoriali stabili con cardiomiopatia dilatativa primaria dovuta a varianti MYH7 o TTN o altre cause

Lo scopo di questo studio di fase 2a è stabilire la sicurezza e l'efficacia preliminare del trattamento con danicamtiv in pazienti con cardiomiopatia dilatativa primaria (DCM) dovuta a varianti MYH7 o TTN o altre cause.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 0015
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 0014
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0016
      • Middlesex, Regno Unito, UB9 6JH
        • Local Institution - 0017
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Local Institution - 0012
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Local Institution - 0011
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Local Institution - 0013
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Local Institution - 0010
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution - 0009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-5966
        • Local Institution - 0002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Local Institution - 0003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Local Institution - 0005
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
        • Local Institution - 0006
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution - 0019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Local Institution - 0004
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Local Institution - 0018

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per le coorti MYH7 e TTN, deve avere una diagnosi di DCM primaria (cardiomiopatia dilatativa), clinicamente stabile e dovuta alla probabile variante patogenetica di MYH7 o TTN
  • Dispone di finestre acustiche adeguate per l'ecocardiografia
  • Possono essere iscritti massimo 3 familiari con la stessa variante
  • Per la coorte di DCM primario dovuto a cause diverse da MYH7 e TTN, il partecipante deve avere una diagnosi di DCM primario con una causa non correlata alle varianti MYH7 o TTN

Criteri di esclusione:

  • Anomalie cardiache strutturali significative inclusa la disfunzione valvolare allo screening dell'eco(i) transtoracico(i)
  • Infusioni endovenose (IV) ambulatoriali programmate di routine per insufficienza cardiaca (ad esempio, inotropi, riduzione del postcarico o diuretici)
  • Presenza di anomalie di laboratorio specificate dal protocollo allo screening
  • Sindrome coronarica acuta recente o angina pectoris (<90 giorni)
  • Recente ricovero per scompenso cardiaco (<90 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MYK-491
DCM primario dovuto a variante MYH7 o TTN o dovuto ad altre cause non correlate a varianti MYH7 o TTN
Droga: danicamtiv
Attivatore della miosina
Altri nomi:
  • MYK-491
  • BMS-986434

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) nella parte a
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 15 settimane)
Un AE è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica che partecipano al partecipante farmaco studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 15 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) nella parte A
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 15 settimane)
Un SAE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose: risulta nella morte, sia pericolosa per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero esistente, si traducono in disabilità persistente o significativa o danni permanenti, è un difetto di anomalia congenitale, è un evento medico importante.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 15 settimane)
Numero di partecipanti con valutazioni di laboratorio di sicurezza per intensità nella parte a
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 14 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 13 settimane)
Numero di partecipanti con valutazioni di laboratorio di sicurezza per intensità. Lieve = un evento che è facilmente tollerato dal partecipante, causando un minimo disagio e non interferendo con le attività quotidiane; Moderato = un evento che causa un disagio sufficiente e interferisce con le normali attività quotidiane.
Dalla prima dose a 14 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 13 settimane)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi negli esami fisici nella parte A
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 15 settimane)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi negli esami fisici.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 15 settimane)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali nella parte A
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 15 settimane)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 15 settimane)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle registrazioni ECG a 12 lead nella parte A
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 15 settimane)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle registrazioni ECG a 12 piloti.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 15 settimane)
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) per intensità nella parte A
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 14 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 13 settimane)

Un AE è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica che partecipano al partecipante farmaco studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.

Lieve = un evento che è facilmente tollerato dal partecipante, causando un minimo disagio e non interferendo con le attività quotidiane; Moderato = un evento che causa un disagio sufficiente e interferisce con le normali attività quotidiane.

Grave = un evento che impedisce le normali attività quotidiane. (Un AE che viene valutato come grave non dovrebbe essere confuso con un SAE. Grave è una categoria utilizzata per valutare l'intensità di un evento; E sia gli eventi e gli eventi avversi che i SAE possono essere valutati come gravi.)
Dalla prima dose a 14 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 13 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eco tranthoracico (TTE) Tempo di eiezione ventricolare sinistra (LVET) dal basale
Lasso di tempo: Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
La linea di base è definita come l'ultimo risultato non miscuglio prima della prima dose di farmaco di studio. Per la parte B, la linea di base è definita come visitare 1b indipendentemente dal riscluimento. I periodi di trattamento 1 e 2 sono da 5 a 8 giorni.
Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
Eco tranthoracico (TTE) Volume della corsa ventricolare sinistra (LVSV) CAMPIO DAL BASE
Lasso di tempo: Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
La linea di base è definita come l'ultimo risultato non miscuglio prima della prima dose di farmaco di studio. Per la parte B, la linea di base è definita come visitare 1b indipendentemente dal riscluimento. I periodi di trattamento 1 e 2 sono da 5 a 8 giorni.
Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
Eco tranthoracico (TTE) Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dal basale
Lasso di tempo: Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 e terminazione precoce
La linea di base è definita come l'ultimo risultato non miscuglio prima della prima dose di farmaco di studio. Per la parte B, la linea di base è definita come visitare 1b indipendentemente dal riscluimento. I periodi di trattamento 1 e 2 sono da 5 a 8 giorni.
Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 e terminazione precoce
Eco tranhoracico (TTE) Ventricolare Global Longitudinal Longitudinal Strain (LVGLS) Cambia dal basale
Lasso di tempo: Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 e terminazione precoce
La linea di base è definita come l'ultimo risultato non miscuglio prima della prima dose di farmaco di studio. Per la parte B, la linea di base è definita come visitare 1b indipendentemente dal riscluimento. I periodi di trattamento 1 e 2 sono da 5 a 8 giorni.
Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 e terminazione precoce
Eco tranthoracico (TTE) Ventricolare Global Circlulferential Circing (LVGCS) Cambia dal basale
Lasso di tempo: Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 e terminazione precoce
La linea di base è definita come l'ultimo risultato non miscuglio prima della prima dose di farmaco di studio. Per la parte B, la linea di base è definita come visitare 1b indipendentemente dal riscluimento. I periodi di trattamento 1 e 2 sono da 5 a 8 giorni.
Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 e terminazione precoce
Echo tranthoracico (TTE) Doppler Imaging (TDI) Il cambiamento laterale di TDI dal basale
Lasso di tempo: Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
La linea di base è definita come l'ultimo risultato non miscuglio prima della prima dose di farmaco di studio. Per la parte B, la linea di base è definita come visitare 1b indipendentemente dal riscluimento. I periodi di trattamento 1 e 2 sono da 5 a 8 giorni.
Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
Eco tranthoracico (TTE) Doppler Imaging (TDI) S Prime Settel Change dal basale
Lasso di tempo: Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
La linea di base è definita come l'ultimo risultato non miscuglio prima della prima dose di farmaco di studio. Per la parte B, la linea di base è definita come visitare 1b indipendentemente dal riscluimento. I periodi di trattamento 1 e 2 sono da 5 a 8 giorni.
Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
Eco tranthoracico (TTE) Doppler Imaging (TDI) Diametro ventricolare a sinistra (LVESD) Cambia dal basale
Lasso di tempo: Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
La linea di base è definita come l'ultimo risultato non miscuglio prima della prima dose di farmaco di studio. Per la parte B, la linea di base è definita come visitare 1b indipendentemente dal riscluimento. I periodi di trattamento 1 e 2 sono da 5 a 8 giorni.
Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
Eco tranthoracico (TTE) Doppler Imaging (TDI) Sinistra Ventricolare End-sstolic Volumen Index (LVESVI) Modifica dal basale
Lasso di tempo: Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 e terminazione precoce
La linea di base è definita come l'ultimo risultato non miscuglio prima della prima dose di farmaco di studio. Per la parte B, la linea di base è definita come visitare 1b indipendentemente dal riscluimento. I periodi di trattamento 1 e 2 sono da 5 a 8 giorni.
Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 e terminazione precoce
Eco tranthoracico (TTE) Doppler Imaging (TDI) Ventricolare End-diametro-diametro (LVEDD) Modifica dal basale
Lasso di tempo: Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
La linea di base è definita come l'ultimo risultato non miscuglio prima della prima dose di farmaco di studio. Per la parte B, la linea di base è definita come visitare 1b indipendentemente dal riscluimento. I periodi di trattamento 1 e 2 sono da 5 a 8 giorni.
Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
Eco tranthoracico (TTE) Doppler Imaging (TDI) Ventricolare End-diastolico Volumen Volumen Index (LVEDVI) Modifica dal basale
Lasso di tempo: Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 e terminazione precoce
La linea di base è definita come l'ultimo risultato non miscuglio prima della prima dose di farmaco di studio. Per la parte B, la linea di base è definita come visitare 1b indipendentemente dal riscluimento. I periodi di trattamento 1 e 2 sono da 5 a 8 giorni.
Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 e terminazione precoce
Eco tranthoracico (TTE) Doppler Imaging (TDI) E Prime Cambiamento laterale dal basale
Lasso di tempo: Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
La linea di base è definita come l'ultimo risultato non miscuglio prima della prima dose di farmaco di studio. Per la parte B, la linea di base è definita come visitare 1b indipendentemente dal riscluimento. I periodi di trattamento 1 e 2 sono da 5 a 8 giorni.
Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
Eco tranthoracico (TTE) Doppler Imaging (TDI) E Prime Settel Change dal basale
Lasso di tempo: Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
La linea di base è definita come l'ultimo risultato non miscuglio prima della prima dose di farmaco di studio. Per la parte B, la linea di base è definita come visitare 1b indipendentemente dal riscluimento. I periodi di trattamento 1 e 2 sono da 5 a 8 giorni.
Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
Eco tranthoracico (TTE) E/E CAMBIAMENTO MEDE MEDICA DAL BASEGLIO
Lasso di tempo: Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
La linea di base è definita come l'ultimo risultato non miscuglio prima della prima dose di farmaco di studio. Per la parte B, la linea di base è definita come visitare 1b indipendentemente dal riscluimento. I periodi di trattamento 1 e 2 sono da 5 a 8 giorni.
Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
Eco tranthoracico (TTE) E/E Prime Ratio laterale Cambia dal basale
Lasso di tempo: Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
La linea di base è definita come l'ultimo risultato non miscuglio prima della prima dose di farmaco di studio. Per la parte B, la linea di base è definita come visitare 1b indipendentemente dal riscluimento. I periodi di trattamento 1 e 2 sono da 5 a 8 giorni.
Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
Eco tranthoracico (TTE) E/E Prime Septel Cambia dal basale
Lasso di tempo: Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
La linea di base è definita come l'ultimo risultato non miscuglio prima della prima dose di farmaco di studio. Per la parte B, la linea di base è definita come visitare 1b indipendentemente dal riscluimento. I periodi di trattamento 1 e 2 sono da 5 a 8 giorni.
Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
Rapporto di eco tranhoracico (TTE) delle velocità di afflusso di picco nella diastole precoce e tardiva - E/A CAMBIA
Lasso di tempo: Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
La linea di base è definita come l'ultimo risultato non miscuglio prima della prima dose di farmaco di studio. Per la parte B, la linea di base è definita come visitare 1b indipendentemente dal riscluimento. I periodi di trattamento 1 e 2 sono da 5 a 8 giorni.
Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
Eco tranthoracico (TTE) Volume minimo atriale (LAMINV) Viaggio dal basale
Lasso di tempo: Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
La linea di base è definita come l'ultimo risultato non miscuglio prima della prima dose di farmaco di studio. Per la parte B, la linea di base è definita come visitare 1b indipendentemente dal riscluimento. I periodi di trattamento 1 e 2 sono da 5 a 8 giorni.
Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
L'eco tranhoracico (TTE) ha lasciato l'indice del volume massimo atriale (LAMAXVI) variabile dal basale
Lasso di tempo: Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
La linea di base è definita come l'ultimo risultato non miscuglio prima della prima dose di farmaco di studio. Per la parte B, la linea di base è definita come visitare 1b indipendentemente dal riscluimento. I periodi di trattamento 1 e 2 sono da 5 a 8 giorni.
Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
L'eco tranthoracico (TTE) ha lasciato la frazione di svuotamento atriale (LAEF) dal basale
Lasso di tempo: Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
La linea di base è definita come l'ultimo risultato non miscuglio prima della prima dose di farmaco di studio. Per la parte B, la linea di base è definita come visitare 1b indipendentemente dal riscluimento. I periodi di trattamento 1 e 2 sono da 5 a 8 giorni.
Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
Eco tranthoracico (TTE) Index di funzione atriale di sinistra (LAFI) dal basale
Lasso di tempo: Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce
La linea di base è definita come l'ultimo risultato non miscuglio prima della prima dose di farmaco di studio. Per la parte B, la linea di base è definita come visitare 1b indipendentemente dal riscluimento. I periodi di trattamento 1 e 2 sono da 5 a 8 giorni. I valori di LAFI più elevati sono considerati migliori funzionalità atriale sinistra mentre valori LFAI più bassi possono indicare disfunzione atriale sinistra.
Parte A: basale, fine del periodo di trattamento 1. Fine del periodo di trattamento 2, terminazione precoce; Parte B: basale, settimane 2, 6, 12, 24, 36, 48 e terminazione precoce

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV028-005
  • 2019-003626-24 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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