Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Exploratório de Danicamtiv em Pacientes com Cardiomiopatia Dilatada Primária (DCM) Devido a Variantes Genéticas ou Outras Causalidades

5 de maio de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo exploratório aberto da segurança e eficácia preliminar de Danicamtiv em participantes ambulatoriais estáveis ​​com cardiomiopatia dilatada primária devido a variantes MYH7 ou TTN ou outras causas

O objetivo deste estudo de Fase 2a é estabelecer a segurança e eficácia preliminar do tratamento com danicamtiv em pacientes com cardiomiopatia dilatada primária (DCM) devido a variantes MYH7 ou TTN ou outras causalidades.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution - 0015
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution - 0014
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Local Institution - 0012
      • El Palmar, Espanha, 30120
        • Local Institution - 0011
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Local Institution - 0013
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Local Institution - 0010
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-5966
        • Local Institution - 0002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Local Institution - 0003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 0005
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Local Institution - 0006
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 0019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0004
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Local Institution - 0018
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0016
      • Middlesex, Reino Unido, UB9 6JH
        • Local Institution - 0017

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para as coortes MYH7 e TTN, deve ter diagnóstico de CMD primária (cardiomiopatia dilatada), clinicamente estável e devido à provável variante causadora da doença de MYH7 ou TTN
  • Possui janelas acústicas adequadas para ecocardiografia
  • Máximo de 3 membros da família com a mesma variante podem ser inscritos
  • Para a coorte de DCM primária devido a causalidades diferentes de MYH7 e TTN, o participante deve ter diagnóstico de DCM primária com uma causa não relacionada a variantes de MYH7 ou TTN

Critério de exclusão:

  • Anormalidades cardíacas estruturais significativas, incluindo disfunção valvar no(s) eco(s) transtorácico(s) de triagem
  • Infusões intravenosas (IV) ambulatoriais rotineiramente agendadas para insuficiência cardíaca (por exemplo, inotrópicos, redução da pós-carga ou diuréticos)
  • Presença de anormalidades laboratoriais especificadas no protocolo na triagem
  • Síndrome coronariana aguda recente ou angina de peito (<90 dias)
  • Hospitalização recente por insuficiência cardíaca (<90 dias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MYK-491
CMD primária devido a variante MYH7 ou TTN ou devido a outras causalidades não relacionadas a variantes MYH7 ou TTN
Medicamento: danicamtiv
Ativador de miosina
Outros nomes:
  • MYK-491
  • BMS-986434

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) na parte A
Prazo: Da primeira dose a 30 dias após a última dose (até aproximadamente 15 semanas)
Um EA é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente em uma investigação clínica que administra o medicamento do estudo e isso não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Da primeira dose a 30 dias após a última dose (até aproximadamente 15 semanas)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) na parte A
Prazo: Da primeira dose a 30 dias após a última dose (até aproximadamente 15 semanas)
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resulta em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização hospitalar ou causa prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade persistente ou significativa ou dano permanente, é uma anomalia/defeito congênito, é um evento médico importante.
Da primeira dose a 30 dias após a última dose (até aproximadamente 15 semanas)
Número de participantes com avaliações do laboratório de segurança por intensidade na parte A
Prazo: Da primeira dose a 14 dias após a última dose (até aproximadamente 13 semanas)
Número de participantes com avaliações do laboratório de segurança por intensidade. Leve = um evento que é facilmente tolerado pelo participante, causando um desconforto mínimo e não interferindo nas atividades cotidianas; Moderado = um evento causando desconforto suficiente e interfere nas atividades diárias normais.
Da primeira dose a 14 dias após a última dose (até aproximadamente 13 semanas)
Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nos exames físicos na parte A
Prazo: Da primeira dose a 30 dias após a última dose (até aproximadamente 15 semanas)
Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nos exames físicos.
Da primeira dose a 30 dias após a última dose (até aproximadamente 15 semanas)
Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nos sinais vitais na parte A
Prazo: Da primeira dose a 30 dias após a última dose (até aproximadamente 15 semanas)
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais.
Da primeira dose a 30 dias após a última dose (até aproximadamente 15 semanas)
Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nas gravações de ECG de 12 leitos na Parte A
Prazo: Da primeira dose a 30 dias após a última dose (até aproximadamente 15 semanas)
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nas gravações de ECG de 12 leitos.
Da primeira dose a 30 dias após a última dose (até aproximadamente 15 semanas)
Número de participantes com tratamento emergente para eventos adversos (TEAES) por intensidade na parte A
Prazo: Da primeira dose a 14 dias após a última dose (até aproximadamente 13 semanas)

Um EA é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente em uma investigação clínica que administra o medicamento do estudo e isso não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.

Leve = um evento que é facilmente tolerado pelo participante, causando um desconforto mínimo e não interferindo nas atividades cotidianas; Moderado = um evento causando desconforto suficiente e interfere nas atividades diárias normais.

Grave = um evento que impede atividades diárias normais. (Um AE avaliado como severo não deve ser confundido com um SAE. Severo é uma categoria utilizada para classificar a intensidade de um evento; E AES e SAES podem ser avaliados como severos.)
Da primeira dose a 14 dias após a última dose (até aproximadamente 13 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ECHO transtorácico (TTE) Tempo de ejeção do ventrículo esquerdo (LVET) Mudança da linha de base
Prazo: Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
A linha de base é definida como o último resultado não acalmamento antes da primeira dose de medicamento do estudo. Para a Parte B, a linha de base é definida como Visita 1B, independentemente da revogação. Os períodos de tratamento 1 e 2 são de 5 a 8 dias.
Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
ECHO transtorácico (TTE) Volume de AVC para ventricular esquerdo (LVSV) Alteração da linha de base
Prazo: Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
A linha de base é definida como o último resultado não acalmamento antes da primeira dose de medicamento do estudo. Para a Parte B, a linha de base é definida como Visita 1B, independentemente da revogação. Os períodos de tratamento 1 e 2 são de 5 a 8 dias.
Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
ECHO transtorácico (TTE) Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) Alteração da linha de base
Prazo: Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 e rescisão antecipada
A linha de base é definida como o último resultado não acalmamento antes da primeira dose de medicamento do estudo. Para a Parte B, a linha de base é definida como Visita 1B, independentemente da revogação. Os períodos de tratamento 1 e 2 são de 5 a 8 dias.
Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 e rescisão antecipada
ECHO transtorácico (TTE) LEFT SERIDA VENTRICULAR GROBAL LONGITUDINAL (LVGLS) Mudança da linha de base
Prazo: Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 e rescisão antecipada
A linha de base é definida como o último resultado não acalmamento antes da primeira dose de medicamento do estudo. Para a Parte B, a linha de base é definida como Visita 1B, independentemente da revogação. Os períodos de tratamento 1 e 2 são de 5 a 8 dias.
Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 e rescisão antecipada
ECHO transtorácico (TTE) esquerda Ventricular Global circunferencial (LVGCs) Mudança da linha de base
Prazo: Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 e rescisão antecipada
A linha de base é definida como o último resultado não acalmamento antes da primeira dose de medicamento do estudo. Para a Parte B, a linha de base é definida como Visita 1B, independentemente da revogação. Os períodos de tratamento 1 e 2 são de 5 a 8 dias.
Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 e rescisão antecipada
ECHO transtorácico (TTE) Primeira mudança lateral de doppler de tecido (TDI) da linha de base da linha de base
Prazo: Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
A linha de base é definida como o último resultado não acalmamento antes da primeira dose de medicamento do estudo. Para a Parte B, a linha de base é definida como Visita 1B, independentemente da revogação. Os períodos de tratamento 1 e 2 são de 5 a 8 dias.
Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
ECHO transtorácico (TTE) Primeiro Mudança do Septal do DOPPLER (TDI) da linha de base da linha de base
Prazo: Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
A linha de base é definida como o último resultado não acalmamento antes da primeira dose de medicamento do estudo. Para a Parte B, a linha de base é definida como Visita 1B, independentemente da revogação. Os períodos de tratamento 1 e 2 são de 5 a 8 dias.
Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
ECHO transtorácico (TTE) Imagem Doppler de tecidos (TDI) Diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESD) Mudança da linha de base
Prazo: Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
A linha de base é definida como o último resultado não acalmamento antes da primeira dose de medicamento do estudo. Para a Parte B, a linha de base é definida como Visita 1B, independentemente da revogação. Os períodos de tratamento 1 e 2 são de 5 a 8 dias.
Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
ECHO transtorácico (TTE) Imagem Doppler de TEDPO (TDI) Alteração do Índice de Volumen-Sistólico do Volumen Sistólico Encreativo (LVESVI) da linha de base da linha de base
Prazo: Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 e rescisão antecipada
A linha de base é definida como o último resultado não acalmamento antes da primeira dose de medicamento do estudo. Para a Parte B, a linha de base é definida como Visita 1B, independentemente da revogação. Os períodos de tratamento 1 e 2 são de 5 a 8 dias.
Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 e rescisão antecipada
ECHO transtorácico (TTE) Imagem do Doppler de tecidos (TDI) Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) Mudança da linha de base
Prazo: Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
A linha de base é definida como o último resultado não acalmamento antes da primeira dose de medicamento do estudo. Para a Parte B, a linha de base é definida como Visita 1B, independentemente da revogação. Os períodos de tratamento 1 e 2 são de 5 a 8 dias.
Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
ECHO transtorácico (TTE) Imagem de Doppler de tecidos (TDI) Alteração do Índice de Volumen Diasestólico do Volumen (LVEDVI) da linha de base da linha de base
Prazo: Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 e rescisão antecipada
A linha de base é definida como o último resultado não acalmamento antes da primeira dose de medicamento do estudo. Para a Parte B, a linha de base é definida como Visita 1B, independentemente da revogação. Os períodos de tratamento 1 e 2 são de 5 a 8 dias.
Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semanas 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 e rescisão antecipada
Eco transtorácico (TTE) Imagem Doppler de tecidos (TDI) e Mudança lateral primitiva da linha de base
Prazo: Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
A linha de base é definida como o último resultado não acalmamento antes da primeira dose de medicamento do estudo. Para a Parte B, a linha de base é definida como Visita 1B, independentemente da revogação. Os períodos de tratamento 1 e 2 são de 5 a 8 dias.
Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
ECHO transtorácico (TTE) Imagem Doppler de tecidos (TDI) e Mudança septal primária da linha de base
Prazo: Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
A linha de base é definida como o último resultado não acalmamento antes da primeira dose de medicamento do estudo. Para a Parte B, a linha de base é definida como Visita 1B, independentemente da revogação. Os períodos de tratamento 1 e 2 são de 5 a 8 dias.
Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
Eco transtorácico (TTE) e/e Média Primeira Mudança de Razão da linha de base
Prazo: Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
A linha de base é definida como o último resultado não acalmamento antes da primeira dose de medicamento do estudo. Para a Parte B, a linha de base é definida como Visita 1B, independentemente da revogação. Os períodos de tratamento 1 e 2 são de 5 a 8 dias.
Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
Eco transtorácico (TTE) e/E Prime Lateral Ratio Mudança da linha de base
Prazo: Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
A linha de base é definida como o último resultado não acalmamento antes da primeira dose de medicamento do estudo. Para a Parte B, a linha de base é definida como Visita 1B, independentemente da revogação. Os períodos de tratamento 1 e 2 são de 5 a 8 dias.
Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
ECHO transtorácico (TTE) e/E Prime Septal Repitio Mudança da linha de base
Prazo: Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
A linha de base é definida como o último resultado não acalmamento antes da primeira dose de medicamento do estudo. Para a Parte B, a linha de base é definida como Visita 1B, independentemente da revogação. Os períodos de tratamento 1 e 2 são de 5 a 8 dias.
Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
Razão de eco transtorácico (TTE) de velocidades de entrada de pico na diástole precoce e tardia - e/a alteração da linha de base
Prazo: Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
A linha de base é definida como o último resultado não acalmamento antes da primeira dose de medicamento do estudo. Para a Parte B, a linha de base é definida como Visita 1B, independentemente da revogação. Os períodos de tratamento 1 e 2 são de 5 a 8 dias.
Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
ECHO transtorácico (TTE) Volume mínimo esquerdo (LAMINV) Alteração da linha de base
Prazo: Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
A linha de base é definida como o último resultado não acalmamento antes da primeira dose de medicamento do estudo. Para a Parte B, a linha de base é definida como Visita 1B, independentemente da revogação. Os períodos de tratamento 1 e 2 são de 5 a 8 dias.
Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
ECHO transtorácico (TTE) Índice de Volume Máximo Libere Atrial (Lamaxvi) Alteração da linha de base
Prazo: Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
A linha de base é definida como o último resultado não acalmamento antes da primeira dose de medicamento do estudo. Para a Parte B, a linha de base é definida como Visita 1B, independentemente da revogação. Os períodos de tratamento 1 e 2 são de 5 a 8 dias.
Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
ECHO transtorácico (TTE) Fração de esvaziamento atrial esquerdo (LAEF) Mudança da linha de base
Prazo: Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
A linha de base é definida como o último resultado não acalmamento antes da primeira dose de medicamento do estudo. Para a Parte B, a linha de base é definida como Visita 1B, independentemente da revogação. Os períodos de tratamento 1 e 2 são de 5 a 8 dias.
Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
ECHO transtorácico (TTE) Índice de Função Atrial Esquerda (LAFI) Alteração da linha de base
Prazo: Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada
A linha de base é definida como o último resultado não acalmamento antes da primeira dose de medicamento do estudo. Para a Parte B, a linha de base é definida como Visita 1B, independentemente da revogação. Os períodos de tratamento 1 e 2 são de 5 a 8 dias. Valores mais altos do LAFI são considerados melhores funções atriais esquerdas, enquanto os valores mais baixos de LFAI podem indicar a disfunção atrial esquerda.
Parte A: Linha de base, final do período de tratamento 1. Fim do período de tratamento 2, rescisão antecipada; Parte B: linha de base, semana 2, 6, 12, 24, 36, 48 e rescisão antecipada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV028-005
  • 2019-003626-24 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever