Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af Danicamtiv hos patienter med primær dilateret kardiomyopati (DCM) på grund af genetiske variationer eller andre årsagssammenhænge

26. marts 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En åben-label, eksplorativ undersøgelse af Danicamtivs sikkerhed og foreløbige effektivitet hos stabile ambulante deltagere med primær dilateret kardiomyopati på grund af enten MYH7- eller TTN-varianter eller andre årsagssammenhænge

Formålet med dette fase 2a studie er at etablere sikkerhed og foreløbig effekt af behandling med danicamtiv hos patienter med primær dilateret kardiomyopati (DCM) på grund af MYH7 eller TTN varianter eller andre årsagssammenhænge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0016
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
        • Local Institution - 0017
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Local Institution - 0010
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution - 0009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-5966
        • Local Institution - 0002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Local Institution - 0003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Local Institution - 0005
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Local Institution - 0006
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Local Institution - 0019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Local Institution - 0004
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Local Institution - 0018
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0012
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Local Institution - 0011
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0013
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0014
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0015

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For MYH7 og TTN kohorter skal have diagnosen primær DCM (dilateret kardiomyopati), klinisk stabil og på grund af sandsynligvis sygdomsfremkaldende variant af MYH7 eller TTN
  • Har tilstrækkelige akustiske vinduer til ekkokardiografi
  • Der kan maksimalt tilmeldes 3 familiemedlemmer med samme variant
  • For kohorten af ​​primær DCM på grund af andre kausaliteter end MYH7 og TTN skal deltageren have diagnosen primær DCM med en årsag, der ikke er relateret til MYH7 eller TTN varianter

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante strukturelle hjerteabnormaliteter, herunder klapklapdysfunktion ved screening af transthorax ekko(r)
  • Rutinemæssigt planlagte ambulante intravenøse (IV) infusioner for hjertesvigt (f.eks. inotroper, efterbelastningsreduktion eller diuretika)
  • Tilstedeværelse af protokolspecificerede laboratorieabnormiteter ved screening
  • Nyligt akut koronarsyndrom eller angina pectoris (<90 dage)
  • Nylig indlæggelse på grund af hjertesvigt (<90 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MYK-491
Primær DCM på grund af MYH7- eller TTN-variant eller på grund af andre årsagssammenhænge, ​​der ikke er relateret til MYH7- eller TTN-varianter
Medicin: danicamtiv
Myosin aktivator
Andre navne:
  • MYK-491
  • BMS-986434

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsudløste bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Op til 22 dage, valgfri forlængelse på op til 96 uger
Op til 22 dage, valgfri forlængelse på op til 96 uger
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 22 dage, valgfri forlængelse på op til 96 uger
Op til 22 dage, valgfri forlængelse på op til 96 uger
Antal deltagere med unormale hændelser
Tidsramme: Op til 22 dage, valgfri forlængelse på op til 96 uger
Op til 22 dage, valgfri forlængelse på op til 96 uger
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 22 dage, valgfri forlængelse på op til 96 uger
Op til 22 dage, valgfri forlængelse på op til 96 uger
Antal deltagere med EKG-abnormiteter
Tidsramme: Op til 22 dage, valgfri forlængelse på op til 96 uger
Op til 22 dage, valgfri forlængelse på op til 96 uger
Antal deltagere med unormale sikkerhedslaboratorier
Tidsramme: Op til 22 dage, valgfri forlængelse på op til 96 uger
Op til 22 dage, valgfri forlængelse på op til 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i farmakodynamiske (PD) parametre vurderet ved transthorax ekkokardiografi (TTE)
Tidsramme: Op til 96 uger

Parametre omfatter:

  • Venstre ventrikel systolisk ejektionstid
  • Venstre ventrikelslagvolumen
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • Venstre ventrikel global langsgående belastning
  • Venstre ventrikel global periferien belastning
  • Vævs-doppler-billeddannelse (TDI) af mitralklapannulus peak systolisk hastighed (s')
  • Venstre ventrikulære endes systoliske diameter
  • Venstre ventrikulære ende diastolisk diameter
  • Venstre ventrikulære ende diastolisk volumen, indekseret for kropsoverfladeareal (BSA)
  • Venstre ventrikel ende systolisk volumen, indekseret for BSA
  • Venstre atriel maksimumvolumen, indekseret for BSA
  • Venstre atriel minimumsvolumen, indekseret for BSA
  • Venstre atrial tømningsfraktion
  • Venstre atriel funktionsindeks
  • TDI af mitralklapannulus spidshastighed i diastole (e', lateral, septal)
  • Forholdet mellem maksimale indstrømningshastigheder i tidlig og sen diastole
  • Forholdet mellem tidlig mitral peak indstrømningshastighed og tidlig mitral peak annulus hastighed (TDI) (E/e') lateral, septal og gennemsnitlig
Op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV028-005
  • 2019-003626-24 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med danicamtiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner