Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование даникамтива у пациентов с первичной дилатационной кардиомиопатией (ДКМП), обусловленной генетическими вариантами или другими причинами

5 мая 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое предварительное исследование безопасности и предварительной эффективности даникамтива у стабильных амбулаторных участников с первичной дилатационной кардиомиопатией, вызванной вариантами MYH7 или TTN или другими причинами

Цель этого исследования фазы 2а — установить безопасность и предварительную эффективность лечения даникамтивом у пациентов с первичной дилатационной кардиомиопатией (ДКМП) вследствие вариантов MYH7 или TTN или других причин.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Local Institution - 0015
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • Local Institution - 0014
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Local Institution - 0012
      • El Palmar, Испания, 30120
        • Local Institution - 0011
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Local Institution - 0013
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0016
      • Middlesex, Соединенное Королевство, UB9 6JH
        • Local Institution - 0017
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Local Institution - 0010
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Local Institution - 0009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-5966
        • Local Institution - 0002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Local Institution - 0003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Local Institution - 0005
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
        • Local Institution - 0006
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Local Institution - 0019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Local Institution - 0004
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Local Institution - 0018

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для когорт MYH7 и TTN необходимо иметь диагноз первичной ДКМП (дилатационная кардиомиопатия), клинически стабильный и обусловленный, вероятно, патологическим вариантом MYH7 или TTN.
  • Имеет адекватные акустические окна для эхокардиографии
  • Максимум 3 члена семьи могут быть зарегистрированы с одним и тем же вариантом
  • Для когорты первичной ДКМП из-за причин, отличных от MYH7 и TTN, участник должен иметь диагноз первичной ДКМП с причиной, не связанной с вариантами MYH7 или TTN.

Критерий исключения:

  • Значительные структурные аномалии сердца, включая дисфункцию клапанов при скрининговом трансторакальном эхо(ах)
  • Плановые амбулаторные внутривенные (в/в) инфузии при сердечной недостаточности (например, инотропы, препараты для снижения постнагрузки или диуретики)
  • Наличие указанных в протоколе лабораторных отклонений при скрининге
  • Недавний острый коронарный синдром или стенокардия (<90 дней)
  • Недавняя госпитализация по поводу сердечной недостаточности (<90 дней)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МИК-491
Первичный DCM из-за варианта MYH7 или TTN или из-за других причин, не связанных с вариантами MYH7 или TTN.
Лекарство: даникамтив
Активатор миозина
Другие имена:
  • МИК-491
  • БМС-986434

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES) в части A
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (примерно до 15 недель)
AE определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболеваемого заболевания в клиническом исследовании, организовавшем препарат для учебного препарата, и это не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (примерно до 15 недель)
Количество участников с серьезными побочными эффектами (SAE) в части A
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (примерно до 15 недель)
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарного госпитализации или вызывает удлинение существующей госпитализации, приводит к постоянному или значительному инвалидности или постоянному повреждению, является врожденным аномалией/дефектом родов, является важным медицинским событием.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (примерно до 15 недель)
Количество участников с оценками лабораторной безопасности по интенсивности в части A
Временное ограничение: От первой дозы до 14 дней после последней дозы (примерно до 13 недель)
Количество участников с лабораторными оценками безопасности по интенсивности. MILD = событие, которое легко переносит участник, вызывая минимальный дискомфорт и не мешает повседневной деятельности; Умеренный = событие, вызывающее достаточный дискомфорт и мешает нормальной повседневной деятельности.
От первой дозы до 14 дней после последней дозы (примерно до 13 недель)
Количество участников с клинически значимыми изменениями в физических обследованиях в части A
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (примерно до 15 недель)
Количество участников с клинически значимыми изменениями в физических обследованиях.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (примерно до 15 недель)
Количество участников с клинически значимыми изменениями в жизненно важных признаках в части A
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (примерно до 15 недель)
Количество участников с клинически значимыми изменениями в жизненно важных признаках.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (примерно до 15 недель)
Количество участников с клинически значимыми изменениями в записях ЭКГ в 12 лиде.
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (примерно до 15 недель)
Количество участников с клинически значимыми изменениями в записях ЭКГ в 12 лиде.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (примерно до 15 недель)
Количество участников с возникающими побочными эффектами (TEAE) по интенсивности в части A
Временное ограничение: От первой дозы до 14 дней после последней дозы (примерно до 13 недель)

AE определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболеваемого заболевания в клиническом исследовании, организовавшем препарат для учебного препарата, и это не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.

MILD = событие, которое легко переносит участник, вызывая минимальный дискомфорт и не мешает повседневной деятельности; Умеренный = событие, вызывающее достаточный дискомфорт и мешает нормальной повседневной деятельности.

Серьезно = событие, предотвращая нормальную повседневную деятельность. (AE, который оценивается как тяжелый, не следует путать с SAE. Серьезная - это категория, используемая для оценки интенсивности события; и AES и SAE могут быть оценены как тяжелые.)
От первой дозы до 14 дней после последней дозы (примерно до 13 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трансторакальное эхо (TTE) Время выброса левого желудочка (LVET) изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Базовая линия определяется как последний неопубликованный результат до первой дозы учебных лекарств. Для части B базовая линия определяется как посещение 1b независимо от пересчета. Периоды лечения 1 и 2 составляют от 5 до 8 дней.
Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Трансторакальное эхо (TTE) трюк левого желудочкового удара (LVSV) изменение из базового уровня
Временное ограничение: Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Базовая линия определяется как последний неопубликованный результат до первой дозы учебных лекарств. Для части B базовая линия определяется как посещение 1b независимо от пересчета. Периоды лечения 1 и 2 составляют от 5 до 8 дней.
Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Трансторакальное эхо (TTE) Фракция выброса левого желудочка (LVEF) изменение из исходного уровня
Временное ограничение: Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 и раннее прекращение
Базовая линия определяется как последний неопубликованный результат до первой дозы учебных лекарств. Для части B базовая линия определяется как посещение 1b независимо от пересчета. Периоды лечения 1 и 2 составляют от 5 до 8 дней.
Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 и раннее прекращение
Трансторакальное эхо (TTE) левое желудочковое глобальное продольное преодоление (LVGL) изменение из базового уровня
Временное ограничение: Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 и раннее прекращение
Базовая линия определяется как последний неопубликованный результат до первой дозы учебных лекарств. Для части B базовая линия определяется как посещение 1b независимо от пересчета. Периоды лечения 1 и 2 составляют от 5 до 8 дней.
Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 и раннее прекращение
Трансторакальное эхо (TTE) левое желудочковое глобальное окружной штамм (LVGC) от базового уровня
Временное ограничение: Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 и раннее прекращение
Базовая линия определяется как последний неопубликованный результат до первой дозы учебных лекарств. Для части B базовая линия определяется как посещение 1b независимо от пересчета. Периоды лечения 1 и 2 составляют от 5 до 8 дней.
Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 и раннее прекращение
Трансторакальное эхо (TTE) тканевая допплеров
Временное ограничение: Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Базовая линия определяется как последний неопубликованный результат до первой дозы учебных лекарств. Для части B базовая линия определяется как посещение 1b независимо от пересчета. Периоды лечения 1 и 2 составляют от 5 до 8 дней.
Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Трансторакальное эхо (TTE) тканевая допплеров
Временное ограничение: Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Базовая линия определяется как последний неопубликованный результат до первой дозы учебных лекарств. Для части B базовая линия определяется как посещение 1b независимо от пересчета. Периоды лечения 1 и 2 составляют от 5 до 8 дней.
Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Трансторакальное эхо (TTE) тканевая допплеровская визуализация (TDI) левого желудочкового диаметра (LVESD) Изменение с базовой линии
Временное ограничение: Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Базовая линия определяется как последний неопубликованный результат до первой дозы учебных лекарств. Для части B базовая линия определяется как посещение 1b независимо от пересчета. Периоды лечения 1 и 2 составляют от 5 до 8 дней.
Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Трансторакальное эхо (TTE) тканевая допплеровская визуализация (TDI) левого желудочкового индекса индекса обзора (LVESVI) от исходного уровня
Временное ограничение: Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 и раннее прекращение
Базовая линия определяется как последний неопубликованный результат до первой дозы учебных лекарств. Для части B базовая линия определяется как посещение 1b независимо от пересчета. Периоды лечения 1 и 2 составляют от 5 до 8 дней.
Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 и раннее прекращение
Трансторакальное эхо (TTE) тканевая допплеровская визуализация (TDI) левого желудочного диастолического диаметра (LVEDD) Изменение из исходного уровня
Временное ограничение: Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Базовая линия определяется как последний неопубликованный результат до первой дозы учебных лекарств. Для части B базовая линия определяется как посещение 1b независимо от пересчета. Периоды лечения 1 и 2 составляют от 5 до 8 дней.
Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Трансторакальное эхо (TTE) тканевая допплеровская визуализация (TDI) Индекс индекса конечного желуманного объема (TDI)
Временное ограничение: Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 и раннее прекращение
Базовая линия определяется как последний неопубликованный результат до первой дозы учебных лекарств. Для части B базовая линия определяется как посещение 1b независимо от пересчета. Периоды лечения 1 и 2 составляют от 5 до 8 дней.
Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 и раннее прекращение
Трансторакальное эхо (TTE) тканевая доплеровская визуализация (TDI) E
Временное ограничение: Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Базовая линия определяется как последний неопубликованный результат до первой дозы учебных лекарств. Для части B базовая линия определяется как посещение 1b независимо от пересчета. Периоды лечения 1 и 2 составляют от 5 до 8 дней.
Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Трансторакальное эхо (TTE) тканевая визуализация ткани (TDI) E
Временное ограничение: Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Базовая линия определяется как последний неопубликованный результат до первой дозы учебных лекарств. Для части B базовая линия определяется как посещение 1b независимо от пересчета. Периоды лечения 1 и 2 составляют от 5 до 8 дней.
Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Трансторакальное эхо (TTE) E/E Изменение отношения первого среднего по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Базовая линия определяется как последний неопубликованный результат до первой дозы учебных лекарств. Для части B базовая линия определяется как посещение 1b независимо от пересчета. Периоды лечения 1 и 2 составляют от 5 до 8 дней.
Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Трансторакальное эхо (TTE) E/E Prime Loate Mange от базового уровня
Временное ограничение: Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Базовая линия определяется как последний неопубликованный результат до первой дозы учебных лекарств. Для части B базовая линия определяется как посещение 1b независимо от пересчета. Периоды лечения 1 и 2 составляют от 5 до 8 дней.
Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Трансторакальное эхо (TTE) E/E Prim
Временное ограничение: Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Базовая линия определяется как последний неопубликованный результат до первой дозы учебных лекарств. Для части B базовая линия определяется как посещение 1b независимо от пересчета. Периоды лечения 1 и 2 составляют от 5 до 8 дней.
Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Отношение трансторакального эха (TTE) пиковых скоростей притока при ранней и поздней диастоле - E/A изменение от исходного уровня
Временное ограничение: Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Базовая линия определяется как последний неопубликованный результат до первой дозы учебных лекарств. Для части B базовая линия определяется как посещение 1b независимо от пересчета. Периоды лечения 1 и 2 составляют от 5 до 8 дней.
Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Трансторакальное эхо (TTE) левшевая минимальный объем предсердий (Laminv) от базовой линии
Временное ограничение: Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Базовая линия определяется как последний неопубликованный результат до первой дозы учебных лекарств. Для части B базовая линия определяется как посещение 1b независимо от пересчета. Периоды лечения 1 и 2 составляют от 5 до 8 дней.
Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Трансторакальное эхо (TTE) левшевого предсердия Максимальный объемный индекс (LAMAXVI) Изменение базового уровня
Временное ограничение: Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Базовая линия определяется как последний неопубликованный результат до первой дозы учебных лекарств. Для части B базовая линия определяется как посещение 1b независимо от пересчета. Периоды лечения 1 и 2 составляют от 5 до 8 дней.
Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Трансторакальное эхо (TTE) оставлено изменением доли опорожнения (LAEF) от базового уровня
Временное ограничение: Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Базовая линия определяется как последний неопубликованный результат до первой дозы учебных лекарств. Для части B базовая линия определяется как посещение 1b независимо от пересчета. Периоды лечения 1 и 2 составляют от 5 до 8 дней.
Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Трансторакальное эхо (TTE) Индекс функции предсердий (LAFI) изменение из базового уровня
Временное ограничение: Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение
Базовая линия определяется как последний неопубликованный результат до первой дозы учебных лекарств. Для части B базовая линия определяется как посещение 1b независимо от пересчета. Периоды лечения 1 и 2 составляют от 5 до 8 дней. Более высокие значения LAFI считаются лучше левой функцией предсердий, в то время как более низкие значения LFAI могут указывать на дисфункцию левой предсердий.
Часть A: Исходная линия, конец периода лечения 1. Конец периода лечения 2, раннее прекращение; Часть B: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 24, 36, 48 и раннее прекращение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV028-005
  • 2019-003626-24 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться