Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av Danicamtiv hos pasienter med primær dilatert kardiomyopati (DCM) på grunn av genetiske varianter eller andre årsaksforhold

5. mai 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen, utforskende studie av sikkerheten og den foreløpige effekten av Danicamtiv hos stabile ambulerende deltakere med primær dilatert kardiomyopati på grunn av enten MYH7- eller TTN-varianter eller andre årsakssammenhenger

Hensikten med denne fase 2a-studien er å etablere sikkerhet og foreløpig effekt av behandling med danicamtiv hos pasienter med primær dilatert kardiomyopati (DCM) på grunn av MYH7- eller TTN-varianter eller andre årsakssammenhenger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Local Institution - 0010
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Local Institution - 0009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-5966
        • Local Institution - 0002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Local Institution - 0003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Local Institution - 0005
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
        • Local Institution - 0006
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Local Institution - 0019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Local Institution - 0004
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Local Institution - 0018
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Local Institution - 0012
      • El Palmar, Spania, 30120
        • Local Institution - 0011
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Local Institution - 0013
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0016
      • Middlesex, Storbritannia, UB9 6JH
        • Local Institution - 0017
  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0015
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0014

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For MYH7- og TTN-kohorter, må ha diagnosen primær DCM (dilatert kardiomyopati), klinisk stabil og på grunn av sannsynligvis sykdomsfremkallende variant av MYH7 eller TTN
  • Har tilstrekkelige akustiske vinduer for ekkokardiografi
  • Maksimalt 3 familiemedlemmer med samme variant kan registreres
  • For kohorten av primær DCM på grunn av andre kausaliteter enn MYH7 og TTN, må deltakeren ha diagnosen primær DCM med en årsak som ikke er relatert til MYH7 eller TTN-varianter

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante strukturelle hjerteabnormaliteter inkludert valvardysfunksjon ved screening av transthorax ekko(r)
  • Rutinemessig planlagte polikliniske intravenøse (IV) infusjoner for hjertesvikt (f.eks. inotroper, etterbelastningsreduksjon eller diuretika)
  • Tilstedeværelse av protokollspesifiserte laboratorieavvik ved screening
  • Nylig akutt koronarsyndrom eller angina pectoris (<90 dager)
  • Nylig sykehusinnleggelse for hjertesvikt (<90 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MYK-491
Primær DCM på grunn av MYH7- eller TTN-variant eller på grunn av andre årsakssammenhenger som ikke er relatert til MYH7- eller TTN-varianter
Legemiddel: danicamtiv
Myosin aktivator
Andre navn:
  • MYK-491
  • BMS-986434

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AE) i del A
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil omtrent 15 uker)
En AE er definert som enhver ny uhyggelig medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiemedisin, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil omtrent 15 uker)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) i del A
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil omtrent 15 uker)
En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som, ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller permanent skade, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en viktig medisinsk hendelse.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil omtrent 15 uker)
Antall deltakere med sikkerhetslaboratorievurderinger etter intensitet i del a
Tidsramme: Fra første dose til 14 dager etter siste dose (opp til omtrent 13 uker)
Antall deltakere med sikkerhetslaboratorievurderinger etter intensitet. Mild = en hendelse som lett tolereres av deltakeren, noe som forårsaker minimalt ubehag og ikke forstyrrer hverdagslige aktiviteter; Moderat = en hendelse som forårsaker tilstrekkelig ubehag og forstyrrer normale hverdagsaktiviteter.
Fra første dose til 14 dager etter siste dose (opp til omtrent 13 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelser i del A
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil omtrent 15 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelser.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil omtrent 15 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn i del A
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil omtrent 15 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil omtrent 15 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i 12-bly EKG-opptak i del A
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil omtrent 15 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i 12-bly EKG-opptak.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil omtrent 15 uker)
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAE) etter intensitet i del A
Tidsramme: Fra første dose til 14 dager etter siste dose (opp til omtrent 13 uker)

En AE er definert som enhver ny uhyggelig medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiemedisin, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.

Mild = en hendelse som lett tolereres av deltakeren, noe som forårsaker minimalt ubehag og ikke forstyrrer hverdagslige aktiviteter; Moderat = en hendelse som forårsaker tilstrekkelig ubehag og forstyrrer normale hverdagsaktiviteter.

Alvorlig = en hendelse som forhindrer normale hverdagsaktiviteter. (En AE som blir vurdert som alvorlig, bør ikke forveksles med en SAE. Alvorlig er en kategori brukt for å vurdere intensiteten til en hendelse; og både AES og SAE -er kan vurderes som alvorlige.)
Fra første dose til 14 dager etter siste dose (opp til omtrent 13 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transthoracic Echo (TTE) Venstre ventrikkelutstøtningstid (LVET) Endring fra baseline
Tidsramme: Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Baseline er definert som det siste ikke-gående resultatet før den første dosen med medisinering. For del B er baseline definert som besøk 1B uavhengig av rescening. Behandlingsperioder 1 og 2 er 5 til 8 dager.
Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Transthoracic ekko (TTE) venstre ventrikkelstrøkvolum (LVSV) endrer seg fra baseline
Tidsramme: Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Baseline er definert som det siste ikke-gående resultatet før den første dosen med medisinering. For del B er baseline definert som besøk 1B uavhengig av rescening. Behandlingsperioder 1 og 2 er 5 til 8 dager.
Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Transthoracic ekko (TTE) venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) Endring fra baseline
Tidsramme: Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 og tidlig avslutning
Baseline er definert som det siste ikke-gående resultatet før den første dosen med medisinering. For del B er baseline definert som besøk 1B uavhengig av rescening. Behandlingsperioder 1 og 2 er 5 til 8 dager.
Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 og tidlig avslutning
Transthoracic Echo (TTE) Venstre ventrikkel global langsgående stamme (LVGLS) endring fra baseline
Tidsramme: Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 og tidlig avslutning
Baseline er definert som det siste ikke-gående resultatet før den første dosen med medisinering. For del B er baseline definert som besøk 1B uavhengig av rescening. Behandlingsperioder 1 og 2 er 5 til 8 dager.
Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 og tidlig avslutning
Transthoracic Echo (TTE) Venstre ventrikkel global omkretsstamme (LVGCS) Endring fra baseline
Tidsramme: Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 og tidlig avslutning
Baseline er definert som det siste ikke-gående resultatet før den første dosen med medisinering. For del B er baseline definert som besøk 1B uavhengig av rescening. Behandlingsperioder 1 og 2 er 5 til 8 dager.
Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 og tidlig avslutning
Transthoracic Echo (TTE) Tissue Doppler Imaging (TDI) s Prime Lateral Change From Baseline
Tidsramme: Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Baseline er definert som det siste ikke-gående resultatet før den første dosen med medisinering. For del B er baseline definert som besøk 1B uavhengig av rescening. Behandlingsperioder 1 og 2 er 5 til 8 dager.
Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Transthoracic Echo (TTE) Tissue Doppler Imaging (TDI) s Prime Septal Change From Baseline
Tidsramme: Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Baseline er definert som det siste ikke-gående resultatet før den første dosen med medisinering. For del B er baseline definert som besøk 1B uavhengig av rescening. Behandlingsperioder 1 og 2 er 5 til 8 dager.
Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Transthoracic ekko (TTE) vev Doppler Imaging (TDI) venstre ventrikkelendesystolisk diameter (LVESD) endring fra baseline
Tidsramme: Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Baseline er definert som det siste ikke-gående resultatet før den første dosen med medisinering. For del B er baseline definert som besøk 1B uavhengig av rescening. Behandlingsperioder 1 og 2 er 5 til 8 dager.
Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Transthoracic Echo (TTE) Tissue Doppler Imaging (TDI) Venstre ventrikulær slutt-systolisk Volumen Index (LVEVI) Endring fra baseline
Tidsramme: Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 og tidlig avslutning
Baseline er definert som det siste ikke-gående resultatet før den første dosen med medisinering. For del B er baseline definert som besøk 1B uavhengig av rescening. Behandlingsperioder 1 og 2 er 5 til 8 dager.
Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 og tidlig avslutning
Transthoracic ekko (TTE) vev Doppler Imaging (TDI) venstre ventrikkelend-diastolisk diameter (LVEDD) endring fra baseline
Tidsramme: Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Baseline er definert som det siste ikke-gående resultatet før den første dosen med medisinering. For del B er baseline definert som besøk 1B uavhengig av rescening. Behandlingsperioder 1 og 2 er 5 til 8 dager.
Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Transthoracic Echo (TTE) Tissue Doppler Imaging (TDI) Venstre ventrikulær sluttdiastolisk Volumen Index (LVEDVI) Endring fra baseline
Tidsramme: Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 og tidlig avslutning
Baseline er definert som det siste ikke-gående resultatet før den første dosen med medisinering. For del B er baseline definert som besøk 1B uavhengig av rescening. Behandlingsperioder 1 og 2 er 5 til 8 dager.
Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 og tidlig avslutning
Transthoracic Echo (TTE) Tissue Doppler Imaging (TDI) E Prime Lateral Change From Baseline
Tidsramme: Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Baseline er definert som det siste ikke-gående resultatet før den første dosen med medisinering. For del B er baseline definert som besøk 1B uavhengig av rescening. Behandlingsperioder 1 og 2 er 5 til 8 dager.
Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Transthoracic Echo (TTE) Tissue Doppler Imaging (TDI) E Prime Septal Change From Baseline
Tidsramme: Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Baseline er definert som det siste ikke-gående resultatet før den første dosen med medisinering. For del B er baseline definert som besøk 1B uavhengig av rescening. Behandlingsperioder 1 og 2 er 5 til 8 dager.
Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Transthoracic ekko (TTE) E/E Prime gjennomsnittlig forholdsendring fra baseline
Tidsramme: Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Baseline er definert som det siste ikke-gående resultatet før den første dosen med medisinering. For del B er baseline definert som besøk 1B uavhengig av rescening. Behandlingsperioder 1 og 2 er 5 til 8 dager.
Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Transthoracic Echo (TTE) E/E Prime lateral Ratio Endre fra baseline
Tidsramme: Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Baseline er definert som det siste ikke-gående resultatet før den første dosen med medisinering. For del B er baseline definert som besøk 1B uavhengig av rescening. Behandlingsperioder 1 og 2 er 5 til 8 dager.
Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Transthoracic Echo (TTE) E/E Prime Septal Ratio Endre fra baseline
Tidsramme: Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Baseline er definert som det siste ikke-gående resultatet før den første dosen med medisinering. For del B er baseline definert som besøk 1B uavhengig av rescening. Behandlingsperioder 1 og 2 er 5 til 8 dager.
Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Transthoracic ekko (TTE) forhold mellom toppinnstrømningshastigheter i tidlig og sen diastol - E/A Endring fra baseline
Tidsramme: Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Baseline er definert som det siste ikke-gående resultatet før den første dosen med medisinering. For del B er baseline definert som besøk 1B uavhengig av rescening. Behandlingsperioder 1 og 2 er 5 til 8 dager.
Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Transthoracic Echo (TTE) Left Atrial Minimum Volum (LAMINV) Endring fra baseline
Tidsramme: Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Baseline er definert som det siste ikke-gående resultatet før den første dosen med medisinering. For del B er baseline definert som besøk 1B uavhengig av rescening. Behandlingsperioder 1 og 2 er 5 til 8 dager.
Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Transthoracic Echo (TTE) Left Atrial Maximum Volum Index (LAMAXVI) Endring fra baseline
Tidsramme: Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Baseline er definert som det siste ikke-gående resultatet før den første dosen med medisinering. For del B er baseline definert som besøk 1B uavhengig av rescening. Behandlingsperioder 1 og 2 er 5 til 8 dager.
Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Transthoracic Echo (TTE) Left Atrial Tømfraksjon (LAEF) Endring fra baseline
Tidsramme: Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Baseline er definert som det siste ikke-gående resultatet før den første dosen med medisinering. For del B er baseline definert som besøk 1B uavhengig av rescening. Behandlingsperioder 1 og 2 er 5 til 8 dager.
Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Transthoracic Echo (TTE) Left Atrial Function Index (LAFI) Endring fra baseline
Tidsramme: Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning
Baseline er definert som det siste ikke-gående resultatet før den første dosen med medisinering. For del B er baseline definert som besøk 1B uavhengig av rescening. Behandlingsperioder 1 og 2 er 5 til 8 dager. Høyere LAFI -verdier anses som bedre venstre atriefunksjon, mens lavere LFAI -verdier kan indikere at det er atrial dysfunksjon.
Del A: Baseline, Slutt av behandlingsperioden 1. Slutt av behandlingsperioden 2, tidlig avslutning; Del B: Baseline, uke 2, 6, 12, 24, 36, 48 og tidlig avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV028-005
  • 2019-003626-24 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere