Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av Danicamtiv hos pasienter med primær dilatert kardiomyopati (DCM) på grunn av genetiske varianter eller andre årsaksforhold

26. mars 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen, utforskende studie av sikkerheten og den foreløpige effekten av Danicamtiv hos stabile ambulerende deltakere med primær dilatert kardiomyopati på grunn av enten MYH7- eller TTN-varianter eller andre årsakssammenhenger

Hensikten med denne fase 2a-studien er å etablere sikkerhet og foreløpig effekt av behandling med danicamtiv hos pasienter med primær dilatert kardiomyopati (DCM) på grunn av MYH7- eller TTN-varianter eller andre årsakssammenhenger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Local Institution - 0010
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Local Institution - 0009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-5966
        • Local Institution - 0002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Local Institution - 0003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Local Institution - 0005
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
        • Local Institution - 0006
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Local Institution - 0019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Local Institution - 0004
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Local Institution - 0018
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Local Institution - 0012
      • El Palmar, Spania, 30120
        • Local Institution - 0011
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Local Institution - 0013
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0016
      • Middlesex, Storbritannia, UB9 6JH
        • Local Institution - 0017
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0014
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0015

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For MYH7- og TTN-kohorter, må ha diagnosen primær DCM (dilatert kardiomyopati), klinisk stabil og på grunn av sannsynligvis sykdomsfremkallende variant av MYH7 eller TTN
  • Har tilstrekkelige akustiske vinduer for ekkokardiografi
  • Maksimalt 3 familiemedlemmer med samme variant kan registreres
  • For kohorten av primær DCM på grunn av andre kausaliteter enn MYH7 og TTN, må deltakeren ha diagnosen primær DCM med en årsak som ikke er relatert til MYH7 eller TTN-varianter

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante strukturelle hjerteabnormaliteter inkludert valvardysfunksjon ved screening av transthorax ekko(r)
  • Rutinemessig planlagte polikliniske intravenøse (IV) infusjoner for hjertesvikt (f.eks. inotroper, etterbelastningsreduksjon eller diuretika)
  • Tilstedeværelse av protokollspesifiserte laboratorieavvik ved screening
  • Nylig akutt koronarsyndrom eller angina pectoris (<90 dager)
  • Nylig sykehusinnleggelse for hjertesvikt (<90 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MYK-491
Primær DCM på grunn av MYH7- eller TTN-variant eller på grunn av andre årsakssammenhenger som ikke er relatert til MYH7- eller TTN-varianter
Legemiddel: danicamtiv
Myosin aktivator
Andre navn:
  • MYK-491
  • BMS-986434

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Inntil 22 dager, valgfri forlengelse på inntil 96 uker
Inntil 22 dager, valgfri forlengelse på inntil 96 uker
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Inntil 22 dager, valgfri forlengelse på inntil 96 uker
Inntil 22 dager, valgfri forlengelse på inntil 96 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 22 dager, valgfri forlengelse på inntil 96 uker
Inntil 22 dager, valgfri forlengelse på inntil 96 uker
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Inntil 22 dager, valgfri forlengelse på inntil 96 uker
Inntil 22 dager, valgfri forlengelse på inntil 96 uker
Antall deltakere med EKG-avvik
Tidsramme: Inntil 22 dager, valgfri forlengelse på inntil 96 uker
Inntil 22 dager, valgfri forlengelse på inntil 96 uker
Antall deltakere med unormale sikkerhetslaboratorier
Tidsramme: Inntil 22 dager, valgfri forlengelse på inntil 96 uker
Inntil 22 dager, valgfri forlengelse på inntil 96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i farmakodynamiske (PD) parametere vurdert ved transthorax ekkokardiografi (TTE)
Tidsramme: Opptil 96 uker

Parametre inkluderer:

  • Venstre ventrikkel systolisk ejeksjonstid
  • Slagvolum i venstre ventrikkel
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  • Venstre ventrikkel global longitudinell belastning
  • Venstre ventrikkel global omkretsbelastning
  • Vevsdoppleravbildning (TDI) av mitralklaffannulus topp systolisk hastighet (s')
  • Venstre ventrikkel ende systolisk diameter
  • Venstre ventrikkel ende diastolisk diameter
  • Venstre ventrikkel ende diastolisk volum, indeksert for kroppsoverflate (BSA)
  • Venstre ventrikkel ende systolisk volum, indeksert for BSA
  • Venstre atrie maksimalt volum, indeksert for BSA
  • Venstre atrie minimumsvolum, indeksert for BSA
  • Venstre atrial tømmefraksjon
  • Venstre atriefunksjonsindeks
  • TDI av mitralklaffannulus topphastighet i diastole (e', lateral, septal)
  • Forhold mellom peak innstrømningshastigheter i tidlig og sen diastole
  • Forholdet mellom tidlig mitral peak innstrømningshastighet og tidlig mitral peak annulus velocity (TDI) (E/e') lateral, septal og gjennomsnittlig
Opptil 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV028-005
  • 2019-003626-24 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på danicamtiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere