경미한 고지혈증 환자의 지질 프로파일을 개선하기 위한 오일 팜 페놀의 보충
경미한 고지혈증 환자의 지질 프로파일을 개선하기 위한 오일 팜 페놀의 보충(2상 임상 시험 연구)
연구 개요
상세 설명
오일 팜 페놀릭(OPP)은 팜유 제분 공정 후 수성 폐기물 스트림의 식생액에서 여과된 제품입니다. 폐기물에서 많은 양의 페놀을 포함하는 OPP를 회수하는 새로운 공정이 엄청나게 연구되었습니다. 높은 페놀 함량으로 인해 OPP는 항산화, 항염증, 신경보호 및 항종양 효과와 같은 다양한 의약 특성을 보유하는 것으로 가정되었습니다.
고지혈증은 심혈관 질환(CVD)의 잘 알려진 위험 인자입니다. 이는 공복 시 총 콜레스테롤 또는 트리글리세리드 농도 또는 둘 다의 상승으로 정의할 수 있습니다. 이전 연구에 따르면, 햄스터 동물 모델에 대한 OPP 보충은 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 개선뿐만 아니라 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 감소에 긍정적인 효과를 나타냈습니다. 토끼 동물 모델을 사용한 이전 연구에서 OPP는 지방과 콜레스테롤 플라크가 동맥 내부에 침착되는 상태인 죽상동맥경화증에 대한 보호 효과를 보여주었습니다. OPP에 대한 예비 연구의 현재 증거를 기반으로 연구자들은 OPP 보충이 CVD 발병을 예방하거나 지연시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구자의 이전 임상 시험 1상에서 OPP의 최적 투여량이 확보되었습니다. 따라서 조사관은 소수의 고지혈증 환자에서 총콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤을 감소시키는 OPP의 능력을 평가하기 위한 2상 임상 시험을 제안했습니다.
이 연구는 경미한 고지혈증 상태를 가진 50명의 지원자를 모집하는 것으로 시작됩니다. 이 연구에서 참가자들은 60일 동안 위약/OPP 캡슐을 보충받게 됩니다. 참가자는 준수 여부를 확인하기 위해 연구 직원 앞에서 위약/OPP 캡슐을 복용해야 합니다. 기준선, 30일 및 60일에 혈액 샘플을 채취하고 지질 프로필, 항산화제 및 항염증 상태에 대해 분석합니다. 이 연구의 데이터는 경미한 고지혈증 상태에 있는 인간에서 OPP의 치료적 역할을 이해하는 조사자에게 희망적으로 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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WP Kuala Lumpur
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Cheras, WP Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- National University of Malaysia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 공복 시 총 콜레스테롤 수치가 5.2mmol/L 이상
- 3.36mmol/L* 이상의 공복 LDL 콜레스테롤 상승
- 1.69mmol/L* 이상의 공복 트리글리세리드 증가
- 이동 통제 명령 시행 시 클랑 밸리 지역에 계속 머물 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 총 콜레스테롤 수치가 6.2mmol/L 이상 상승
- 4.9mmol/L 이상의 LDL 콜레스테롤 상승
- 5.6mmol/L 이상의 상승된 트리글리세리드
- 흡연
- 습관적인 알코올 소비
- 항산화제 섭취
- 임신/수유
- 심혈관 질환, 당뇨병, 이상 지질 혈증, 가족성 고지혈증, 갑상선 기능 저하증, 신장 질환 및 내분비 질환의 병력.
- 지질 저하 약물의 현재 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 A
포도당.
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위약에는 포도당이 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: 그룹 B
250 mg 오일 팜 페놀.
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오일 팜 페놀 250mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 LDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선, 보충 후 30일, 60일
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이것은 1개월 및 2개월 보충 후에 각 참가자의 단식 혈장 LDL 콜레스테롤 수준에서 평가됩니다.
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기준선, 보충 후 30일, 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 지질 프로필의 변화(총 콜레스테롤)
기간: 기준선, 보충 후 30일 및 60일
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이것은 1개월 및 2개월 보충 후 각 참가자의 단식 혈장 총 콜레스테롤 수준에서 평가됩니다.
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기준선, 보충 후 30일 및 60일
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공복 지질 프로파일(HDL 콜레스테롤)의 변화
기간: 기준선, 보충 후 30일 및 60일
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이는 1개월 및 2개월 보충 후 각 참가자의 공복 혈장 HDL 콜레스테롤 수준에서 평가됩니다.
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기준선, 보충 후 30일 및 60일
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공복 지질 프로필의 변화(트리글리세리드)
기간: 기준선, 보충 후 30일 및 60일
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이는 1개월 및 2개월 보충 후 각 참가자의 공복 혈장 트리글리세라이드 수준에서 평가됩니다.
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기준선, 보충 후 30일 및 60일
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혈장 염증 마커의 변화
기간: 기준선, 보충 후 30일 및 60일
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Interleukin-6, Interleukin-1beta, Tumor Necrosis Factor-alpha, Interleukin-10 및 interferon-Gamma와 같은 염증 마커는 보충 1개월 및 2개월 후 각 참가자의 공복 혈액 샘플에 대한 혈장 분석을 통해 평가됩니다.
혈장 염증 마커의 측정은 Multiplex assay 방법으로 수행한다.
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기준선, 보충 후 30일 및 60일
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혈장 항산화제 수준의 변화
기간: 기준선, 보충 후 30일 및 60일
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Malonaldehyde 및 Superoxide dismutase와 같은 항산화제 수준은 보충 1개월 및 2개월 후 각 참가자의 공복 혈액 샘플에 대한 혈장 분석에서 평가됩니다.
항산화 수준의 측정은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
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기준선, 보충 후 30일 및 60일
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신기능 검사 평가를 통한 이상반응 발생률
기간: 기준선, 보충 후 30일 및 60일
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이는 1개월 및 2개월 보충 후 각 참가자의 공복 혈장 분석에서 신장 기능 테스트로 평가됩니다.
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기준선, 보충 후 30일 및 60일
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간기능 검사 평가를 통한 이상반응 발생
기간: 기준선, 보충 후 30일 및 60일
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이는 1개월 및 2개월 보충 후 각 참가자의 공복 혈장 분석에서 간 기능 테스트로 평가됩니다.
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기준선, 보충 후 30일 및 60일
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체중 측정의 변화
기간: 기준선, 보충 후 30일 및 60일
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이것은 각 참가자의 체중을 측정하여 평가됩니다.
체중의 급격한 변화는 비준수를 나타냅니다.
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기준선, 보충 후 30일 및 60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isa Naina Mohamed, National University of Malaysia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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