Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilskud af oliepalmephenoler for at forbedre lipidprofilen hos personer med mindre hyperlipidæmi

5. april 2022 opdateret af: Isa Naina Mohamed

Tilskud af palmefenoler for at forbedre lipidprofilen hos forsøgspersoner med mindre hyperlipidæmi (fase 2 klinisk undersøgelse)

En upubliceret undersøgelse fra efterforskerne af raske deltagere har vist, at tilskud af oliepalmephenoler (OPP) på 250 mg er den optimale dosis til at demonstrere evnen til at sænke total- og LDL-kolesterol. Der er endnu ingen klinisk evidens for den optimale dosis af OPP-tilskud til at forbedre fastende lipidprofil hos mindre hyperlipidæmi-personer. Efterforskerne antager, at i en klinisk undersøgelse vil OPP suppleret med de mindre hyperlipidæmiske deltagere fremkalde en reduktion i total- og LDL-kolesterol, samtidig med at sikkerhed og tolerabilitet opretholdes. OPP kan have potentialet til at blive positioneret som naturligt sundhedstilskud til at forbedre lipidprofilen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oil palm phenolics (OPP) er et produkt filtreret fra vegetationsvæske fra en vandig affaldsstrøm efter palmeolieformalingsproces. En ny proces til at genvinde OPP, der indeholder en høj mængde phenol fra affaldet, er blevet undersøgt enormt. På grund af det høje phenolindhold er OPP blevet postuleret i besiddelse af forskellige medicinske egenskaber såsom antioxidant, anti-inflammatorisk, neurobeskyttende og anti-tumor virkninger.

Hyperlipidæmi er en velkendt risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme (CVD). Det kan defineres som stigninger i fastende totalkolesterol- eller triglyceridkoncentration eller begge dele. Ifølge en tidligere forskning har OPP-tilskud til hamsterdyremodel vist positive effekter i reduktion af total kolesterol og triglycerider samt forbedring af high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C). I en tidligere undersøgelse med kanindyremodellen har OPP vist en beskyttende effekt mod åreforkalkning, en tilstand hvor fedt og kolesterol plaques aflejres inde i arterierne. Baseret på de nuværende beviser fra de foreløbige undersøgelser af OPP, antager efterforskerne, at tilskud af OPP kan forhindre eller forsinke udviklingen af ​​CVD.

I investigatorens tidligere kliniske forsøg fase I er der opnået en optimal dosis af OPP. Derfor foreslog efterforskerne et fase II klinisk forsøg for at evaluere OPP's evne til at reducere total- og LDL-kolesterol hos mindre hyperlipidæmiske deltagere.

Denne undersøgelse vil blive indledt med rekruttering af 50 frivillige med mindre hyperlipidæmisk tilstand. I denne undersøgelse vil deltagerne blive suppleret med placebo/OPP kapsler i 60 dage. Deltagerne vil blive bedt om at tage placebo/OPP-kapslerne foran undersøgelsespersonalet for at sikre overholdelse. Blodprøver vil blive udtaget ved baseline, dag 30 og dag 60, og vil blive analyseret for lipidprofil, antioxidant og anti-inflammatorisk status. Data fra denne undersøgelse vil forhåbentlig hjælpe efterforskeren med at forstå OPP's terapeutiske roller hos mennesker under mindre hyperlipidæmiske tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • WP Kuala Lumpur
      • Cheras, WP Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • National University of Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forhøjet faste Totalt kolesterolniveau på mere end 5,2 mmol/L
  • Forhøjet fastende LDL-kolesterol på mere end 3,36 mmol/L*
  • Forhøjede fastende triglycerider på mere end 1,69 mmol/L*
  • Villig til at forblive i Klang Valley-området i tilfælde af implementering af Movement Control Order.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøjet totalt kolesterolniveau på mere end 6,2 mmol/L
  • Forhøjet LDL-kolesterol på mere end 4,9 mmol/L
  • Forhøjede triglycerider på mere end 5,6 mmol/L
  • Rygning
  • Sædvanligt alkoholforbrug
  • Forbruger antioxidanttilskud
  • Gravid/ammende
  • Sygehistorie med kardiovaskulær sygdom, diabetes, dyslipidæmi, familiær hyperlipidæmi, hypothyroidisme, nyresygdom og endokrin sygdom.
  • Nuværende brug af lipidsænkende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A
Glukose.
Medicin: Placebo
Placeboen indeholder glucose
Aktiv komparator: Gruppe B
250 mg palmefenololie.
Kosttilskud: 250 mg OPP
250 mg palmefenololie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fastende plasma LDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60 efter tilskud
Dette vil blive vurderet ud fra fastende plasma LDL-kolesterolniveau for hver deltager efter en måned og to måneders tilskud.
Baseline, dag 30, dag 60 efter tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fastende lipidprofil (total kolesterol)
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 60 efter tilskud
Dette vil blive vurderet ud fra fastende plasma total kolesterol niveau for hver deltager efter en måned og to måneders tilskud
Baseline, dag 30 og dag 60 efter tilskud
Ændringer i fastende lipidprofil (HDL-kolesterol)
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 60 efter tilskud
Dette vil blive vurderet ud fra det fastende plasma HDL-kolesterolniveau for hver deltager efter en måned og to måneders tilskud
Baseline, dag 30 og dag 60 efter tilskud
Ændringer i fastende lipidprofil (triglycerid)
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 60 efter tilskud
Dette vil blive vurderet ud fra det fastende plasmatriglyceridniveau for hver deltager efter en måned og to måneders tilskud
Baseline, dag 30 og dag 60 efter tilskud
Ændringer af plasma inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 60 efter tilskud
Inflammatoriske markører såsom Interleukin-6, Interleukin-1beta, Tumor Necrosis Factor-alpha, Interleukin-10 og interferon-Gamma vil blive vurderet ud fra plasmaanalysen på de fastende blodprøver fra hver deltager efter en og to måneders tilskud. Målingen af ​​plasma-inflammatoriske markører vil blive udført ved multiplex-analysemetoden.
Baseline, dag 30 og dag 60 efter tilskud
Ændringer af plasmaantioxidantniveauer
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 60 efter tilskud
Antioxidantniveauer såsom malonaldehyd og superoxiddismutase vil blive vurderet ud fra plasmaanalysen på fastende blodprøver fra hver deltager efter en og to måneders tilskud. Målingen af ​​antioxidantniveauerne vil blive udført ved hjælp af ELISA-metoden.
Baseline, dag 30 og dag 60 efter tilskud
Forekomst af uønskede hændelser via evaluering af nyrefunktionstest
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 60 efter tilskud
Dette vil blive vurderet ved nyrefunktionstest fra fastende plasmaanalyse af hver deltager efter en måned og to måneders tilskud
Baseline, dag 30 og dag 60 efter tilskud
Forekomst af uønskede hændelser via evaluering af leverfunktionstest
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 60 efter tilskud
Dette vil blive vurderet ved leverfunktionstest fra fastende plasmaanalyse af hver deltager efter en måneds og to måneders tilskud
Baseline, dag 30 og dag 60 efter tilskud
Ændringer af kropsvægtmåling
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 60 efter tilskud
Dette vil blive vurderet ved at måle vægten af ​​hver deltager. Enhver drastisk ændring i kropsvægt vil indikere manglende overholdelse.
Baseline, dag 30 og dag 60 efter tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isa Naina Mohamed

Samarbejdspartnere

Malaysia Palm Oil Board

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isa Naina Mohamed, National University of Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAPPHIRE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner