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Ergänzung von Ölpalmenphenolen zur Verbesserung des Lipidprofils bei Patienten mit leichter Hyperlipidämie

5. April 2022 aktualisiert von: Isa Naina Mohamed

Ergänzung von Palmölphenolen zur Verbesserung des Lipidprofils bei Patienten mit leichter Hyperlipidämie (klinische Phase-2-Studie)

Eine unveröffentlichte Studie der Forscher an gesunden Teilnehmern hat gezeigt, dass die Supplementierung von Ölpalmenphenolen (OPP) mit 250 mg die optimale Dosis ist, um die Fähigkeit zur Senkung des Gesamt- und LDL-Cholesterins zu demonstrieren. Es gibt bisher keine klinischen Beweise für diese optimale Dosierung der OPP-Ergänzung zur Verbesserung des Nüchtern-Lipidprofils bei Personen mit geringer Hyperlipidämie. Die Forscher gehen davon aus, dass in einer klinischen Studie OPP, das den Teilnehmern mit geringer Hyperlipidämie zugesetzt wurde, eine Verringerung des Gesamt- und LDL-Cholesterins hervorrufen wird, während die Sicherheit und Verträglichkeit aufrechterhalten werden. OPP könnte das Potenzial haben, als natürliches Nahrungsergänzungsmittel zur Verbesserung des Lipidprofils positioniert zu werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ölpalmenphenole (OPP) sind ein Produkt, das aus der Vegetationsflüssigkeit eines wässrigen Abfallstroms nach dem Palmölmahlprozess filtriert wird. Ein neuartiges Verfahren zur Rückgewinnung von OPP, das eine große Menge an Phenolen aus dem Abfall enthält, wurde intensiv erforscht. Aufgrund des hohen Phenolgehalts wird OPP postuliert, dass es verschiedene medizinische Eigenschaften wie antioxidative, entzündungshemmende, neuroprotektive und Antitumorwirkungen besitzt.

Hyperlipidämie ist ein bekannter Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Es kann als Erhöhung der Nüchtern-Gesamtcholesterin- oder Triglyceridkonzentration oder beider definiert werden. Laut einer früheren Studie hat die OPP-Ergänzung im Hamster-Tiermodell positive Auswirkungen auf die Senkung des Gesamtcholesterins und der Triglyceride sowie auf die Verbesserung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gezeigt. In einer früheren Studie am Kaninchen-Tiermodell hat OPP eine schützende Wirkung gegen Atherosklerose gezeigt, eine Erkrankung, bei der sich Fett- und Cholesterinplaques in den Arterien ablagern. Basierend auf den aktuellen Erkenntnissen aus den vorläufigen Studien zu OPP stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Supplementierung von OPP die Entwicklung von CVD verhindern oder verzögern kann.

In der vorangegangenen klinischen Studie Phase I des Prüfarztes wurde eine optimale OPP-Dosierung erreicht. Daher schlugen die Forscher eine klinische Studie der Phase II vor, um die Fähigkeit von OPP zu bewerten, das Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Teilnehmern mit geringer Hyperlipidämie zu senken.

Diese Studie wird mit der Rekrutierung von 50 Freiwilligen mit geringfügigem hyperlipidämischem Zustand begonnen. In dieser Studie werden die Teilnehmer 60 Tage lang mit Placebo/OPP-Kapseln ergänzt. Die Teilnehmer müssen die Placebo/OPP-Kapseln vor den Augen des Studienpersonals einnehmen, um die Compliance sicherzustellen. Blutproben werden zu Studienbeginn, Tag 30 und Tag 60 entnommen und auf Lipidprofil, Antioxidans- und entzündungshemmenden Status analysiert. Die Daten aus dieser Studie würden dem Forscher hoffentlich dabei helfen, die therapeutische Rolle von OPP beim Menschen unter leichten hyperlipidämischen Zuständen zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • WP Kuala Lumpur
      • Cheras, WP Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • National University of Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhter Nüchtern-Gesamtcholesterinspiegel von mehr als 5,2 mmol/l
  • Erhöhtes Nüchtern-LDL-Cholesterin von mehr als 3,36 mmol/L*
  • Erhöhte Nüchtern-Triglyzeride von mehr als 1,69 mmol/L*
  • Bereit, im Fall der Umsetzung der Bewegungskontrollanordnung im Klangtalgebiet zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhter Gesamtcholesterinspiegel von mehr als 6,2 mmol/L
  • Erhöhtes LDL-Cholesterin von mehr als 4,9 mmol/L
  • Erhöhte Triglyceride von mehr als 5,6 mmol/L
  • Rauchen
  • Gewohnheitsmäßiger Alkoholkonsum
  • Einnahme von Antioxidantien
  • Schwanger/Stillen
  • Krankengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Dyslipidämie, familiärer Hyperlipidämie, Hypothyreose, Nierenerkrankungen und endokrinen Erkrankungen.
  • Aktuelle Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A
Glucose.
Das Placebo enthält Glukose
Aktiver Komparator: Gruppe B
250 mg Ölpalmenphenole.
250 mg Ölpalmenphenole

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Plasma-LDL-Cholesterinspiegels im Nüchternzustand
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60 nach Supplementierung
Dies wird anhand des Nüchtern-Plasma-LDL-Cholesterinspiegels jedes Teilnehmers nach einmonatiger und zweimonatiger Nahrungsergänzung ermittelt.
Baseline, Tag 30, Tag 60 nach Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Nüchtern-Lipidprofils (Gesamtcholesterin)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
Dies wird anhand des Nüchtern-Plasma-Gesamtcholesterinspiegels jedes Teilnehmers nach einmonatiger und zweimonatiger Nahrungsergänzung ermittelt
Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
Veränderungen des Nüchtern-Lipidprofils (HDL-Cholesterin)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
Dies wird anhand des Nüchtern-Plasma-HDL-Cholesterinspiegels jedes Teilnehmers nach einmonatiger und zweimonatiger Nahrungsergänzung beurteilt
Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
Veränderungen des Nüchtern-Lipidprofils (Triglyceride)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
Dies wird anhand des Nüchtern-Plasmatriglyceridspiegels jedes Teilnehmers nach einer einmonatigen und zweimonatigen Nahrungsergänzung beurteilt
Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
Veränderungen von Entzündungsmarkern im Plasma
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
Entzündungsmarker wie Interleukin-6, Interleukin-1beta, Tumornekrosefaktor-alpha, Interleukin-10 und Interferon-Gamma werden anhand der Plasmaanalyse der nüchternen Blutproben jedes Teilnehmers nach ein und zwei Monaten der Supplementierung bestimmt. Die Messung der Plasma-Entzündungsmarker wird durch das Multiplex-Assay-Verfahren durchgeführt.
Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
Änderungen der Antioxidansspiegel im Plasma
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
Antioxidansspiegel wie Malonaldehyd und Superoxiddismutase werden anhand der Plasmaanalyse der nüchternen Blutproben jedes Teilnehmers nach ein und zwei Monaten der Supplementierung bestimmt. Die Messung des Gehalts an Antioxidantien wird mit der ELISA-Methode durchgeführt.
Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse durch Auswertung des Nierenfunktionstests
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
Dies wird durch einen Nierenfunktionstest anhand der Nüchtern-Plasmaanalyse jedes Teilnehmers nach einer einmonatigen und zweimonatigen Nahrungsergänzung beurteilt
Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse durch Auswertung des Leberfunktionstests
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
Dies wird durch einen Leberfunktionstest anhand der Nüchtern-Plasmaanalyse jedes Teilnehmers nach einmonatiger und zweimonatiger Nahrungsergänzung beurteilt
Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
Änderungen der Körpergewichtsmessung
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
Dies wird durch Messen des Gewichts jedes Teilnehmers beurteilt. Jede drastische Veränderung des Körpergewichts weist auf eine Nichteinhaltung hin.
Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isa Naina Mohamed, National University of Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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