- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04573218
Ergänzung von Ölpalmenphenolen zur Verbesserung des Lipidprofils bei Patienten mit leichter Hyperlipidämie
Ergänzung von Palmölphenolen zur Verbesserung des Lipidprofils bei Patienten mit leichter Hyperlipidämie (klinische Phase-2-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ölpalmenphenole (OPP) sind ein Produkt, das aus der Vegetationsflüssigkeit eines wässrigen Abfallstroms nach dem Palmölmahlprozess filtriert wird. Ein neuartiges Verfahren zur Rückgewinnung von OPP, das eine große Menge an Phenolen aus dem Abfall enthält, wurde intensiv erforscht. Aufgrund des hohen Phenolgehalts wird OPP postuliert, dass es verschiedene medizinische Eigenschaften wie antioxidative, entzündungshemmende, neuroprotektive und Antitumorwirkungen besitzt.
Hyperlipidämie ist ein bekannter Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Es kann als Erhöhung der Nüchtern-Gesamtcholesterin- oder Triglyceridkonzentration oder beider definiert werden. Laut einer früheren Studie hat die OPP-Ergänzung im Hamster-Tiermodell positive Auswirkungen auf die Senkung des Gesamtcholesterins und der Triglyceride sowie auf die Verbesserung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gezeigt. In einer früheren Studie am Kaninchen-Tiermodell hat OPP eine schützende Wirkung gegen Atherosklerose gezeigt, eine Erkrankung, bei der sich Fett- und Cholesterinplaques in den Arterien ablagern. Basierend auf den aktuellen Erkenntnissen aus den vorläufigen Studien zu OPP stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Supplementierung von OPP die Entwicklung von CVD verhindern oder verzögern kann.
In der vorangegangenen klinischen Studie Phase I des Prüfarztes wurde eine optimale OPP-Dosierung erreicht. Daher schlugen die Forscher eine klinische Studie der Phase II vor, um die Fähigkeit von OPP zu bewerten, das Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Teilnehmern mit geringer Hyperlipidämie zu senken.
Diese Studie wird mit der Rekrutierung von 50 Freiwilligen mit geringfügigem hyperlipidämischem Zustand begonnen. In dieser Studie werden die Teilnehmer 60 Tage lang mit Placebo/OPP-Kapseln ergänzt. Die Teilnehmer müssen die Placebo/OPP-Kapseln vor den Augen des Studienpersonals einnehmen, um die Compliance sicherzustellen. Blutproben werden zu Studienbeginn, Tag 30 und Tag 60 entnommen und auf Lipidprofil, Antioxidans- und entzündungshemmenden Status analysiert. Die Daten aus dieser Studie würden dem Forscher hoffentlich dabei helfen, die therapeutische Rolle von OPP beim Menschen unter leichten hyperlipidämischen Zuständen zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
WP Kuala Lumpur
-
Cheras, WP Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- National University of Malaysia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhöhter Nüchtern-Gesamtcholesterinspiegel von mehr als 5,2 mmol/l
- Erhöhtes Nüchtern-LDL-Cholesterin von mehr als 3,36 mmol/L*
- Erhöhte Nüchtern-Triglyzeride von mehr als 1,69 mmol/L*
- Bereit, im Fall der Umsetzung der Bewegungskontrollanordnung im Klangtalgebiet zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Erhöhter Gesamtcholesterinspiegel von mehr als 6,2 mmol/L
- Erhöhtes LDL-Cholesterin von mehr als 4,9 mmol/L
- Erhöhte Triglyceride von mehr als 5,6 mmol/L
- Rauchen
- Gewohnheitsmäßiger Alkoholkonsum
- Einnahme von Antioxidantien
- Schwanger/Stillen
- Krankengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Dyslipidämie, familiärer Hyperlipidämie, Hypothyreose, Nierenerkrankungen und endokrinen Erkrankungen.
- Aktuelle Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gruppe A
Glucose.
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Das Placebo enthält Glukose
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Aktiver Komparator: Gruppe B
250 mg Ölpalmenphenole.
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250 mg Ölpalmenphenole
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Plasma-LDL-Cholesterinspiegels im Nüchternzustand
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60 nach Supplementierung
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Dies wird anhand des Nüchtern-Plasma-LDL-Cholesterinspiegels jedes Teilnehmers nach einmonatiger und zweimonatiger Nahrungsergänzung ermittelt.
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Baseline, Tag 30, Tag 60 nach Supplementierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Nüchtern-Lipidprofils (Gesamtcholesterin)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
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Dies wird anhand des Nüchtern-Plasma-Gesamtcholesterinspiegels jedes Teilnehmers nach einmonatiger und zweimonatiger Nahrungsergänzung ermittelt
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Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
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Veränderungen des Nüchtern-Lipidprofils (HDL-Cholesterin)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
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Dies wird anhand des Nüchtern-Plasma-HDL-Cholesterinspiegels jedes Teilnehmers nach einmonatiger und zweimonatiger Nahrungsergänzung beurteilt
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Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
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Veränderungen des Nüchtern-Lipidprofils (Triglyceride)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
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Dies wird anhand des Nüchtern-Plasmatriglyceridspiegels jedes Teilnehmers nach einer einmonatigen und zweimonatigen Nahrungsergänzung beurteilt
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Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
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Veränderungen von Entzündungsmarkern im Plasma
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
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Entzündungsmarker wie Interleukin-6, Interleukin-1beta, Tumornekrosefaktor-alpha, Interleukin-10 und Interferon-Gamma werden anhand der Plasmaanalyse der nüchternen Blutproben jedes Teilnehmers nach ein und zwei Monaten der Supplementierung bestimmt.
Die Messung der Plasma-Entzündungsmarker wird durch das Multiplex-Assay-Verfahren durchgeführt.
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Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
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Änderungen der Antioxidansspiegel im Plasma
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
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Antioxidansspiegel wie Malonaldehyd und Superoxiddismutase werden anhand der Plasmaanalyse der nüchternen Blutproben jedes Teilnehmers nach ein und zwei Monaten der Supplementierung bestimmt.
Die Messung des Gehalts an Antioxidantien wird mit der ELISA-Methode durchgeführt.
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Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse durch Auswertung des Nierenfunktionstests
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
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Dies wird durch einen Nierenfunktionstest anhand der Nüchtern-Plasmaanalyse jedes Teilnehmers nach einer einmonatigen und zweimonatigen Nahrungsergänzung beurteilt
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Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse durch Auswertung des Leberfunktionstests
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
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Dies wird durch einen Leberfunktionstest anhand der Nüchtern-Plasmaanalyse jedes Teilnehmers nach einmonatiger und zweimonatiger Nahrungsergänzung beurteilt
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Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
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Änderungen der Körpergewichtsmessung
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
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Dies wird durch Messen des Gewichts jedes Teilnehmers beurteilt.
Jede drastische Veränderung des Körpergewichts weist auf eine Nichteinhaltung hin.
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Baseline, Tag 30 und Tag 60 nach der Supplementierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Isa Naina Mohamed, National University of Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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