軽度の高脂血症患者の脂質プロファイルを改善するためのアブラヤシフェノールの補給
軽度の高脂血症患者の脂質プロファイルを改善するためのアブラヤシフェノールの補給 (第 2 相臨床試験研究)
調査の概要
詳細な説明
油ヤシフェノール樹脂 (OPP) は、パーム油の製粉プロセスに続く水性廃棄物の流れの植物液からろ過された製品です。 大量のフェノールを含む OPP を廃棄物から回収するための新しいプロセスが非常に研究されています。 フェノール含有量が高いため、OPP は、抗酸化作用、抗炎症作用、神経保護作用、抗腫瘍作用など、さまざまな薬効があると考えられてきました。
高脂血症は、心血管疾患 (CVD) の危険因子としてよく知られています。 これは、空腹時の総コレステロールまたはトリグリセリド濃度、またはその両方の上昇として定義できます。 以前の研究によると、ハムスター動物モデルへの OPP 補給は、総コレステロールとトリグリセリドの減少、および高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の改善にプラスの効果を示しました。 ウサギの動物モデルを使用した以前の研究では、OPP はアテローム性動脈硬化 (脂肪とコレステロールのプラークが動脈内に沈着する状態) に対する保護効果を示しました。 OPP に関する予備研究から得られた現在の証拠に基づいて、研究者は OPP の補給が CVD の発症を予防または遅らせる可能性があるという仮説を立てています。
研究者の以前の臨床試験フェーズ I では、OPP の最適用量が得られました。 したがって、研究者は、軽度の高脂血症患者の総コレステロールと LDL コレステロールを減少させる OPP の能力を評価する第 II 相臨床試験を提案しました。
この研究は、軽度の高脂血症状態の50人のボランティアの募集から開始されます。 この研究では、参加者はプラセボ/OPP カプセルを 60 日間補充されます。 参加者は、コンプライアンスを確保するために、研究スタッフの前でプラセボ/OPP カプセルを服用する必要があります。 ベースライン、30日目および60日目に血液サンプルを採取し、脂質プロファイル、抗酸化および抗炎症状態について分析します。 この研究からのデータは、軽度の高脂血症条件下でのヒトにおけるOPPの治療的役割を研究者が理解するのに役立つことを願っています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
WP Kuala Lumpur
-
Cheras、WP Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- National University of Malaysia
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 絶食時の総コレステロール値の上昇 5.2mmol/L以上
- 空腹時LDLコレステロールが3.36mmol/L以上に上昇*
- 1.69mmol/L以上の空腹時トリグリセリドの上昇*
- 活動制限令が発令された場合に備えて、クラン バレー エリアに滞在し続ける意思があること。
除外基準:
- 6.2mmol/L以上の総コレステロール値の上昇
- 4.9mmol/L以上のLDLコレステロール上昇
- 5.6mmol/L以上のトリグリセリド上昇
- 喫煙
- 習慣的なアルコール消費
- 抗酸化サプリメントの摂取
- 妊娠中・授乳中の方
- 心血管疾患、糖尿病、脂質異常症、家族性高脂血症、甲状腺機能低下症、腎臓病、内分泌疾患の病歴。
- -脂質低下薬の現在の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:グループA
グルコース。
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プラセボにはブドウ糖が含まれています
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アクティブコンパレータ:グループB
250mgのアブラヤシフェノール。
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250mgのアブラヤシフェノール
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿LDLコレステロール値の変化
時間枠:ベースライン、30日目、補給後60日目
|
これは、1 か月および 2 か月の補給後の各参加者の空腹時血漿 LDL コレステロール値から評価されます。
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ベースライン、30日目、補給後60日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
空腹時脂質プロファイル(総コレステロール)の変化
時間枠:ベースライン、補給後30日目および60日目
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これは、1 か月および 2 か月の補給後の各参加者の空腹時血漿総コレステロール値から評価されます。
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ベースライン、補給後30日目および60日目
|
空腹時脂質プロファイル (HDL コレステロール) の変化
時間枠:ベースライン、補給後30日目および60日目
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これは、1 か月および 2 か月の補給後の各参加者の空腹時血漿 HDL コレステロール値から評価されます。
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ベースライン、補給後30日目および60日目
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空腹時脂質プロファイル(トリグリセリド)の変化
時間枠:ベースライン、補給後30日目および60日目
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これは、1か月および2か月の補給後の各参加者の空腹時血漿トリグリセリドレベルから評価されます
|
ベースライン、補給後30日目および60日目
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血漿炎症マーカーの変化
時間枠:ベースライン、補給後30日目および60日目
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インターロイキン-6、インターロイキン-1ベータ、腫瘍壊死因子-アルファ、インターロイキン-10、インターフェロン-ガンマなどの炎症マーカーは、1か月および2か月の補給後の各参加者の空腹時血液サンプルの血漿分析から評価されます。
血漿炎症マーカーの測定は、マルチプレックスアッセイ法によって行われます。
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ベースライン、補給後30日目および60日目
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血漿抗酸化物質レベルの変化
時間枠:ベースライン、補給後30日目および60日目
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マロンアルデヒドやスーパーオキシドジスムターゼなどの抗酸化物質レベルは、1か月および2か月の補給後の各参加者の空腹時血液サンプルの血漿分析から評価されます.
抗酸化レベルの測定は、ELISA法を使用して実行されます。
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ベースライン、補給後30日目および60日目
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腎機能検査の評価による有害事象の発生率
時間枠:ベースライン、補給後30日目および60日目
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これは、1か月および2か月の補給後の各参加者の空腹時血漿分析からの腎機能検査によって評価されます
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ベースライン、補給後30日目および60日目
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肝機能検査の評価による有害事象の発生率
時間枠:ベースライン、補給後30日目および60日目
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これは、1か月および2か月の補給後の各参加者の空腹時血漿分析からの肝機能検査によって評価されます
|
ベースライン、補給後30日目および60日目
|
体重測定の変化
時間枠:ベースライン、補給後30日目および60日目
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これは、各参加者の体重を測定することによって評価されます。
体重の急激な変化は、コンプライアンス違反を示します。
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ベースライン、補給後30日目および60日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Isa Naina Mohamed、National University of Malaysia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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