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Suplementação de fenólicos de óleo de palma para melhorar o perfil lipídico em indivíduos com hiperlipidemia leve

5 de abril de 2022 atualizado por: Isa Naina Mohamed

Suplementação de fenólicos de óleo de palma para melhorar o perfil lipídico em indivíduos com hiperlipidemia leve (estudo clínico de fase 2)

Um estudo não publicado pelos investigadores em participantes saudáveis ​​mostrou que a suplementação de fenólicos de óleo de palma (OPP) em 250 mg é a dose ideal para demonstrar a capacidade de reduzir o colesterol total e LDL. Ainda não há evidências clínicas sobre a dosagem ideal de suplementação de OPP para melhorar o perfil lipídico em jejum em indivíduos com hiperlipidemia menor. Os investigadores levantam a hipótese de que, em um estudo clínico, o OPP suplementado aos participantes hiperlipidêmicos menores provocará uma redução no colesterol total e LDL, mantendo a segurança e a tolerabilidade. OPP pode ter o potencial de ser posicionado como suplemento de saúde natural na melhoria do perfil lipídico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os fenólicos de óleo de palma (OPP) são um produto filtrado do licor de vegetação de um fluxo de resíduos aquoso após o processo de moagem do óleo de palma. Um novo processo para recuperar OPP que contém uma grande quantidade de fenólicos do resíduo tem sido muito explorado. Devido ao alto teor de fenólicos, postula-se que o OPP possui várias propriedades medicinais, como efeitos antioxidantes, anti-inflamatórios, neuroprotetores e antitumorais.

A hiperlipidemia é um fator de risco bem conhecido para doenças cardiovasculares (DCV). Pode ser definido como elevações do colesterol total em jejum ou da concentração de triglicerídeos ou ambos. De acordo com uma pesquisa anterior, a suplementação de OPP em modelo animal de hamster mostrou efeitos positivos na redução do colesterol total e triglicerídeos, bem como na melhora do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C). Em um estudo anterior usando o modelo animal de coelho, OPP mostrou um efeito protetor contra a aterosclerose, uma condição na qual placas de gordura e colesterol são depositadas dentro das artérias. Com base nas evidências atuais dos estudos preliminares sobre OPP, os pesquisadores levantam a hipótese de que a suplementação de OPP pode prevenir ou retardar o desenvolvimento de DCV.

Na fase I do ensaio clínico anterior do investigador, foi obtida uma dosagem ideal de OPP. Portanto, os pesquisadores propuseram um ensaio clínico de fase II para avaliar a capacidade do OPP de reduzir o colesterol total e LDL em participantes com hiperlipidemia menor.

Este estudo será iniciado com o recrutamento de 50 voluntários com condição hiperlipidêmica leve. Neste estudo, os participantes serão suplementados com cápsulas de placebo/OPP por 60 dias. Os participantes serão obrigados a tomar as cápsulas de placebo/OPP na frente da equipe do estudo para garantir a adesão. Amostras de sangue serão coletadas no início, dia 30 e dia 60, e serão analisadas quanto ao perfil lipídico, estado antioxidante e anti-inflamatório. Espera-se que os dados deste estudo ajudem o investigador a compreender os papéis terapêuticos da OPP em humanos sob condições hiperlipidêmicas menores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • WP Kuala Lumpur
      • Cheras, WP Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • National University of Malaysia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elevado nível de colesterol total em jejum superior a 5,2 mmol/L
  • Colesterol LDL em jejum elevado de mais de 3,36 mmol/L*
  • Triglicerídeos de jejum elevados de mais de 1,69 mmol/L*
  • Disposto a permanecer na área de Klang Valley no caso de implementação da Ordem de Controle de Movimento.

Critério de exclusão:

  • Nível de colesterol total elevado de mais de 6,2 mmol/L
  • Colesterol LDL elevado de mais de 4,9 mmol/L
  • Triglicerídeos elevados de mais de 5,6 mmol/L
  • Fumar
  • Consumo habitual de álcool
  • Consumir suplemento antioxidante
  • Grávida/ lactante
  • Histórico médico de doença cardiovascular, diabetes, dislipidemia, hiperlipidemia familiar, hipotireoidismo, doença renal e doença endócrina.
  • Uso atual de medicamentos hipolipemiantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo A
Glicose.
O placebo contém glicose
Comparador Ativo: Grupo B
250 mg Fenólicos de óleo de palma.
250 mg de óleo de palma fenólicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de colesterol LDL no plasma em jejum
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 60 após a suplementação
Isso será avaliado a partir do nível de colesterol LDL no plasma em jejum de cada participante após um mês e dois meses de suplementação.
Linha de base, dia 30, dia 60 após a suplementação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do perfil lipídico em jejum (colesterol total)
Prazo: Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
Isso será avaliado a partir do nível de colesterol total do plasma em jejum de cada participante após um mês e dois meses de suplementação
Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
Alterações do perfil lipídico em jejum (colesterol HDL)
Prazo: Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
Isso será avaliado a partir do nível de colesterol HDL no plasma em jejum de cada participante após um mês e dois meses de suplementação
Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
Alterações do perfil lipídico em jejum (triglicerídeos)
Prazo: Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
Isso será avaliado a partir do nível de Triglicerídeos Plasmáticos em Jejum de cada participante após um mês e dois meses de suplementação
Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
Alterações de marcadores inflamatórios plasmáticos
Prazo: Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
Marcadores inflamatórios como Interleucina-6, Interleucina-1beta, Fator de Necrose Tumoral-alfa, Interleucina-10 e interferon-Gama serão avaliados a partir da análise de plasma em amostras de sangue em jejum de cada participante após um e dois meses de suplementação. A mensuração dos marcadores inflamatórios plasmáticos será realizada pelo método de ensaio Multiplex.
Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
Alterações dos Níveis de Antioxidantes Plasmáticos
Prazo: Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
Os níveis de antioxidantes como Malonaldeído e Superóxido dismutase serão avaliados a partir da análise de plasma nas amostras de sangue em jejum de cada participante após um e dois meses de suplementação. A medição dos níveis de antioxidantes será realizada pelo Método ELISA.
Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
Incidência de eventos adversos por meio da avaliação do teste de função renal
Prazo: Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
Isso será avaliado pelo teste de função renal a partir da análise de plasma em jejum de cada participante após um mês e dois meses de suplementação
Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
Incidência de eventos adversos por meio da avaliação do teste de função hepática
Prazo: Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
Isso será avaliado pelo Teste de Função Hepática a partir da análise de plasma em jejum de cada participante após um mês e dois meses de suplementação
Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
Mudanças na medição do peso corporal
Prazo: Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
Isso será avaliado medindo o peso de cada participante. Qualquer mudança drástica no peso corporal indicará não conformidade.
Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Isa Naina Mohamed, National University of Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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