- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04573218
Suplementação de fenólicos de óleo de palma para melhorar o perfil lipídico em indivíduos com hiperlipidemia leve
Suplementação de fenólicos de óleo de palma para melhorar o perfil lipídico em indivíduos com hiperlipidemia leve (estudo clínico de fase 2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os fenólicos de óleo de palma (OPP) são um produto filtrado do licor de vegetação de um fluxo de resíduos aquoso após o processo de moagem do óleo de palma. Um novo processo para recuperar OPP que contém uma grande quantidade de fenólicos do resíduo tem sido muito explorado. Devido ao alto teor de fenólicos, postula-se que o OPP possui várias propriedades medicinais, como efeitos antioxidantes, anti-inflamatórios, neuroprotetores e antitumorais.
A hiperlipidemia é um fator de risco bem conhecido para doenças cardiovasculares (DCV). Pode ser definido como elevações do colesterol total em jejum ou da concentração de triglicerídeos ou ambos. De acordo com uma pesquisa anterior, a suplementação de OPP em modelo animal de hamster mostrou efeitos positivos na redução do colesterol total e triglicerídeos, bem como na melhora do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C). Em um estudo anterior usando o modelo animal de coelho, OPP mostrou um efeito protetor contra a aterosclerose, uma condição na qual placas de gordura e colesterol são depositadas dentro das artérias. Com base nas evidências atuais dos estudos preliminares sobre OPP, os pesquisadores levantam a hipótese de que a suplementação de OPP pode prevenir ou retardar o desenvolvimento de DCV.
Na fase I do ensaio clínico anterior do investigador, foi obtida uma dosagem ideal de OPP. Portanto, os pesquisadores propuseram um ensaio clínico de fase II para avaliar a capacidade do OPP de reduzir o colesterol total e LDL em participantes com hiperlipidemia menor.
Este estudo será iniciado com o recrutamento de 50 voluntários com condição hiperlipidêmica leve. Neste estudo, os participantes serão suplementados com cápsulas de placebo/OPP por 60 dias. Os participantes serão obrigados a tomar as cápsulas de placebo/OPP na frente da equipe do estudo para garantir a adesão. Amostras de sangue serão coletadas no início, dia 30 e dia 60, e serão analisadas quanto ao perfil lipídico, estado antioxidante e anti-inflamatório. Espera-se que os dados deste estudo ajudem o investigador a compreender os papéis terapêuticos da OPP em humanos sob condições hiperlipidêmicas menores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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WP Kuala Lumpur
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Cheras, WP Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- National University of Malaysia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elevado nível de colesterol total em jejum superior a 5,2 mmol/L
- Colesterol LDL em jejum elevado de mais de 3,36 mmol/L*
- Triglicerídeos de jejum elevados de mais de 1,69 mmol/L*
- Disposto a permanecer na área de Klang Valley no caso de implementação da Ordem de Controle de Movimento.
Critério de exclusão:
- Nível de colesterol total elevado de mais de 6,2 mmol/L
- Colesterol LDL elevado de mais de 4,9 mmol/L
- Triglicerídeos elevados de mais de 5,6 mmol/L
- Fumar
- Consumo habitual de álcool
- Consumir suplemento antioxidante
- Grávida/ lactante
- Histórico médico de doença cardiovascular, diabetes, dislipidemia, hiperlipidemia familiar, hipotireoidismo, doença renal e doença endócrina.
- Uso atual de medicamentos hipolipemiantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo A
Glicose.
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O placebo contém glicose
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Comparador Ativo: Grupo B
250 mg Fenólicos de óleo de palma.
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250 mg de óleo de palma fenólicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis de colesterol LDL no plasma em jejum
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 60 após a suplementação
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Isso será avaliado a partir do nível de colesterol LDL no plasma em jejum de cada participante após um mês e dois meses de suplementação.
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Linha de base, dia 30, dia 60 após a suplementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do perfil lipídico em jejum (colesterol total)
Prazo: Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
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Isso será avaliado a partir do nível de colesterol total do plasma em jejum de cada participante após um mês e dois meses de suplementação
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Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
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Alterações do perfil lipídico em jejum (colesterol HDL)
Prazo: Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
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Isso será avaliado a partir do nível de colesterol HDL no plasma em jejum de cada participante após um mês e dois meses de suplementação
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Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
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Alterações do perfil lipídico em jejum (triglicerídeos)
Prazo: Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
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Isso será avaliado a partir do nível de Triglicerídeos Plasmáticos em Jejum de cada participante após um mês e dois meses de suplementação
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Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
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Alterações de marcadores inflamatórios plasmáticos
Prazo: Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
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Marcadores inflamatórios como Interleucina-6, Interleucina-1beta, Fator de Necrose Tumoral-alfa, Interleucina-10 e interferon-Gama serão avaliados a partir da análise de plasma em amostras de sangue em jejum de cada participante após um e dois meses de suplementação.
A mensuração dos marcadores inflamatórios plasmáticos será realizada pelo método de ensaio Multiplex.
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Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
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Alterações dos Níveis de Antioxidantes Plasmáticos
Prazo: Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
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Os níveis de antioxidantes como Malonaldeído e Superóxido dismutase serão avaliados a partir da análise de plasma nas amostras de sangue em jejum de cada participante após um e dois meses de suplementação.
A medição dos níveis de antioxidantes será realizada pelo Método ELISA.
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Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
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Incidência de eventos adversos por meio da avaliação do teste de função renal
Prazo: Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
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Isso será avaliado pelo teste de função renal a partir da análise de plasma em jejum de cada participante após um mês e dois meses de suplementação
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Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
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Incidência de eventos adversos por meio da avaliação do teste de função hepática
Prazo: Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
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Isso será avaliado pelo Teste de Função Hepática a partir da análise de plasma em jejum de cada participante após um mês e dois meses de suplementação
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Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
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Mudanças na medição do peso corporal
Prazo: Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
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Isso será avaliado medindo o peso de cada participante.
Qualquer mudança drástica no peso corporal indicará não conformidade.
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Linha de base, dia 30 e dia 60 após a suplementação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isa Naina Mohamed, National University of Malaysia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAPPHIRE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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