Doplnění fenolických látek z palmy olejné ke zlepšení profilu lipidů u subjektů s mírnou hyperlipidémií
Suplementace fenolických látek z palmy olejné ke zlepšení lipidového profilu u subjektů s mírnou hyperlipidémií (klinická studie fáze 2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Olej z palmového oleje (OPP) je produkt filtrovaný z vegetačního louhu vodného odpadního proudu po procesu mletí palmového oleje. Byl nesmírně prozkoumán nový proces regenerace OPP, který obsahuje vysoké množství fenolických látek z odpadu. Vzhledem k vysokému obsahu fenolů se předpokládá, že OPP má různé léčivé vlastnosti, jako jsou antioxidační, protizánětlivé, neuroprotektivní a protinádorové účinky.
Hyperlipidémie je dobře známým rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Může být definována jako zvýšení koncentrace celkového cholesterolu nebo triglyceridů nalačno nebo obou. Podle předchozího výzkumu prokázala suplementace OPP zvířecímu modelu křečka pozitivní účinky na snížení celkového cholesterolu a triglyceridů a také zlepšení cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL-C). V předchozí studii s použitím králičího zvířecího modelu prokázal OPP ochranný účinek proti ateroskleróze, což je stav, kdy se tukové a cholesterolové plaky ukládají uvnitř tepen. Na základě současných důkazů z předběžných studií o OPP vědci předpokládají, že suplementace OPP může zabránit nebo zpomalit rozvoj KVO.
V předchozí fázi I klinického hodnocení výzkumníka bylo dosaženo optimální dávky OPP. Výzkumníci proto navrhli klinickou studii fáze II, aby se vyhodnotila schopnost OPP snižovat celkový a LDL cholesterol u méně významných účastníků hyperlipidemie.
Tato studie bude zahájena náborem 50 dobrovolníků s mírným hyperlipidemickým stavem. V této studii budou účastníci suplementováni placebem/OPP kapslemi po dobu 60 dnů. Účastníci budou muset vzít placebo/OPP tobolky před personálem studie, aby se zajistilo dodržování. Vzorky krve budou odebrány na začátku, 30. a 60. den, a budou analyzovány na lipidový profil, antioxidační a protizánětlivý stav. Data z této studie by doufejme pomohla výzkumníkovi v pochopení terapeutické role OPP u lidí za méně závažných hyperlipidemických stavů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
WP Kuala Lumpur
-
Cheras, WP Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- National University of Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvýšená hladina celkového cholesterolu nalačno více než 5,2 mmol/l
- Zvýšený LDL cholesterol nalačno o více než 3,36 mmol/l*
- Zvýšené triglyceridy nalačno o více než 1,69 mmol/l*
- Ochotný zůstat v oblasti Klang Valley v případě implementace Movement Control Order.
Kritéria vyloučení:
- Zvýšená hladina celkového cholesterolu o více než 6,2 mmol/l
- Zvýšený LDL cholesterol o více než 4,9 mmol/l
- Zvýšené triglyceridy o více než 5,6 mmol/l
- Kouření
- Obvyklá konzumace alkoholu
- Konzumace antioxidačních doplňků
- Těhotná/kojící
- Kardiovaskulární onemocnění, diabetes, dyslipidemie, familiární hyperlipidemie, hypotyreóza, onemocnění ledvin a endokrinní onemocnění v anamnéze.
- Současné užívání léků snižujících lipidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina A
Glukóza.
|
Placebo obsahuje glukózu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
250 mg fenolického palmového oleje.
|
250 mg fenolického palmového oleje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny plazmatických hladin LDL cholesterolu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 60 po suplementaci
|
To bude hodnoceno z hladiny LDL cholesterolu v plazmě nalačno každého účastníka po jednom měsíci a dvou měsících suplementace.
|
Výchozí stav, den 30, den 60 po suplementaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny lipidového profilu nalačno (celkový cholesterol)
Časové okno: Výchozí stav, den 30 a den 60 po suplementaci
|
To bude hodnoceno z hladiny celkového cholesterolu v plazmě nalačno každého účastníka po jednom měsíci a dvou měsících suplementace
|
Výchozí stav, den 30 a den 60 po suplementaci
|
|
Změny lipidového profilu nalačno (HDL cholesterol)
Časové okno: Výchozí stav, den 30 a den 60 po suplementaci
|
To bude posouzeno z hladiny HDL cholesterolu v plazmě nalačno každého účastníka po jednom měsíci a dvou měsících suplementace
|
Výchozí stav, den 30 a den 60 po suplementaci
|
|
Změny lipidového profilu nalačno (triglyceridy)
Časové okno: Výchozí stav, den 30 a den 60 po suplementaci
|
To bude posouzeno z hladiny triglyceridů v plazmě nalačno každého účastníka po jednom měsíci a dvou měsících suplementace
|
Výchozí stav, den 30 a den 60 po suplementaci
|
|
Změny plazmatických zánětlivých markerů
Časové okno: Výchozí stav, den 30 a den 60 po suplementaci
|
Zánětlivé markery, jako je Interleukin-6, Interleukin-1beta, Tumor Necrosis Factor-alpha, Interleukin-10 a interferon-Gamma, budou hodnoceny z analýzy plazmy ve vzorcích krve každého účastníka nalačno po jednom a dvou měsících suplementace.
Měření plazmatických zánětlivých markerů bude provedeno metodou Multiplex assay.
|
Výchozí stav, den 30 a den 60 po suplementaci
|
|
Změny hladin plazmatických antioxidantů
Časové okno: Výchozí stav, den 30 a den 60 po suplementaci
|
Hladiny antioxidantů, jako je malonaldehyd a superoxiddismutáza, budou hodnoceny z analýzy plazmy na vzorcích krve každého účastníka nalačno po jednom a dvou měsících suplementace.
Měření hladin antioxidantů bude provedeno pomocí metody ELISA.
|
Výchozí stav, den 30 a den 60 po suplementaci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků prostřednictvím hodnocení testu funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav, den 30 a den 60 po suplementaci
|
To bude hodnoceno testem funkce ledvin z analýzy plazmy nalačno každého účastníka po jednom měsíci a dvou měsících suplementace
|
Výchozí stav, den 30 a den 60 po suplementaci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků prostřednictvím hodnocení jaterních funkčních testů
Časové okno: Výchozí stav, den 30 a den 60 po suplementaci
|
To bude hodnoceno jaterním funkčním testem z analýzy plazmy nalačno u každého účastníka po měsíční a dvouměsíční suplementaci
|
Výchozí stav, den 30 a den 60 po suplementaci
|
|
Změny měření tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, den 30 a den 60 po suplementaci
|
To bude posouzeno měřením hmotnosti každého účastníka.
Jakákoli drastická změna tělesné hmotnosti bude indikovat nesoulad.
|
Výchozí stav, den 30 a den 60 po suplementaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isa Naina Mohamed, National University of Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAPPHIRE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .