Добавление фенольных смол масличной пальмы для улучшения липидного профиля у субъектов с незначительной гиперлипидемией
Добавление фенолов масличной пальмы для улучшения липидного профиля у субъектов с незначительной гиперлипидемией (клиническое исследование фазы 2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фенольные смолы пальмового масла (OPP) представляют собой продукт, отфильтрованный из растительного раствора водного потока отходов после процесса измельчения пальмового масла. Новый процесс извлечения OPP, который содержит большое количество фенола, из отходов был тщательно изучен. Предполагается, что из-за высокого содержания фенолов OPP обладает различными лечебными свойствами, такими как антиоксидантное, противовоспалительное, нейропротекторное и противоопухолевое действие.
Гиперлипидемия является хорошо известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Его можно определить как повышение общего холестерина или концентрации триглицеридов натощак или того и другого. Согласно предыдущему исследованию, добавление OPP в модель на хомяках показало положительный эффект в снижении общего холестерина и триглицеридов, а также в повышении уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C). В предыдущем исследовании на модели кроликов OPP продемонстрировал защитный эффект против атеросклероза, состояния, при котором жировые и холестериновые бляшки откладываются внутри артерий. Основываясь на текущих данных предварительных исследований OPP, исследователи предполагают, что добавки OPP могут предотвратить или отсрочить развитие сердечно-сосудистых заболеваний.
В предыдущей фазе клинических испытаний исследователя была получена оптимальная доза OPP. Поэтому исследователи предложили клиническое испытание фазы II для оценки способности OPP снижать общий холестерин и холестерин ЛПНП у участников с незначительной гиперлипидемией.
Это исследование будет начато с набором 50 добровольцев с незначительным гиперлипидемическим состоянием. В этом исследовании участники будут получать капсулы плацебо/OPP в течение 60 дней. Участники должны будут принимать капсулы плацебо/OPP перед исследовательским персоналом, чтобы обеспечить соблюдение требований. Образцы крови будут взяты на исходном уровне, на 30-й и 60-й день, и будут проанализированы на липидный профиль, антиоксидантный и противовоспалительный статус. Мы надеемся, что данные этого исследования помогут исследователям понять терапевтическую роль OPP у людей при незначительных гиперлипидемических состояниях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
WP Kuala Lumpur
-
Cheras, WP Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- National University of Malaysia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Повышенный уровень общего холестерина натощак более 5,2 ммоль/л
- Повышенный уровень холестерина ЛПНП натощак более 3,36 ммоль/л*
- Повышенные триглицериды натощак более 1,69 ммоль/л*
- Готов остаться в районе долины Кланг в случае выполнения приказа о контроле за передвижением.
Критерий исключения:
- Повышенный уровень общего холестерина более 6,2 ммоль/л
- Повышенный холестерин ЛПНП более 4,9 ммоль/л
- Повышенные триглицериды более 5,6 ммоль/л
- Курение
- Привычное употребление алкоголя
- Потребление антиоксидантной добавки
- Беременные/кормящие
- Медицинский анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, дислипидемии, семейной гиперлипидемии, гипотиреоза, заболеваний почек и эндокринных заболеваний.
- Текущее использование гиполипидемических препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа А
Глюкоза.
|
Плацебо содержит глюкозу
|
|
Активный компаратор: Группа Б
250 мг фенольных смол пальмового масла.
|
250 мг фенолов пальмового масла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня холестерина ЛПНП в плазме натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 60-й день после приема добавки
|
Это будет оцениваться по уровню холестерина ЛПНП в плазме натощак у каждого участника после одного и двух месяцев приема добавок.
|
Исходный уровень, 30-й день, 60-й день после приема добавки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения липидного профиля натощак (общий холестерин)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30 и день 60 после приема добавки
|
Это будет оцениваться по уровню общего холестерина в плазме натощак каждого участника после одного и двух месяцев приема добавок.
|
Исходный уровень, день 30 и день 60 после приема добавки
|
|
Изменения профиля липидов натощак (холестерин ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й и 60-й день после приема добавки
|
Это будет оцениваться по уровню холестерина ЛПВП в плазме натощак каждого участника после одного и двух месяцев приема добавок.
|
Исходный уровень, 30-й и 60-й день после приема добавки
|
|
Изменения липидного профиля натощак (триглицериды)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й и 60-й день после приема добавки
|
Это будет оцениваться по уровню триглицеридов плазмы натощак каждого участника после одного и двух месяцев приема добавок.
|
Исходный уровень, 30-й и 60-й день после приема добавки
|
|
Изменения маркеров воспаления в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30 и день 60 после приема добавки
|
Маркеры воспаления, такие как интерлейкин-6, интерлейкин-1бета, фактор некроза опухоли-альфа, интерлейкин-10 и интерферон-гамма, будут оцениваться на основе анализа плазмы образцов крови натощак каждого участника после одного и двух месяцев приема добавок.
Измерение маркеров воспаления в плазме будет проводиться методом мультиплексного анализа.
|
Исходный уровень, день 30 и день 60 после приема добавки
|
|
Изменения уровней антиоксидантов в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30 и день 60 после приема добавки
|
Уровни антиоксидантов, таких как малональдегид и супероксиддисмутаза, будут оцениваться по анализу плазмы образцов крови натощак каждого участника после одного и двух месяцев приема добавок.
Измерение уровней антиоксидантов будет проводиться с использованием метода ELISA.
|
Исходный уровень, день 30 и день 60 после приема добавки
|
|
Частота нежелательных явлений при оценке почечной функциональной пробы
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30 и день 60 после приема добавки
|
Это будет оцениваться с помощью теста функции почек на основе анализа плазмы натощак каждого участника после одного и двух месяцев приема добавок.
|
Исходный уровень, день 30 и день 60 после приема добавки
|
|
Частота нежелательных явлений при оценке функционального теста печени
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30 и день 60 после приема добавки
|
Это будет оцениваться с помощью функционального теста печени на основе анализа плазмы натощак каждого участника после приема добавок в течение одного и двух месяцев.
|
Исходный уровень, день 30 и день 60 после приема добавки
|
|
Изменения измерения массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30 и день 60 после приема добавки
|
Это будет оцениваться путем измерения веса каждого участника.
Любое резкое изменение массы тела будет свидетельствовать о несоблюдении режима.
|
Исходный уровень, день 30 и день 60 после приема добавки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Isa Naina Mohamed, National University of Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAPPHIRE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .